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PREFEITURA MUNICIPAL DE PORTO ALEGRE SECRETARIA MUNICIPAL DE SADE COORDENADORIA GERAL DE VIGILNCIA DA SADE EQUIPE DE CONTROLE E VIGILANCIA DE SERVIOS

DE SADE verso 06/03/2007

ROTEIRO PARA LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS


Mdulo I - Informaes Gerais 1 Dados Cadastrais Razo social: CNPJ: Nome Fantasia: Endereo: Cep.: Telefone:
Data da auto inspeo: Alvar de Sade Data do ltimo Alvar de Sade: Natureza da Organizao:( ) Empresa Pblica ( ) Empresa Privada ( )Conveniada ao SUS Nmero de exames/ms: Nmero de pacientes/ms: sim ( ) no ( ) n

Fax:

Bairro: E-mail:

Atividades desenvolvidas
( A ) Hematologia ( B ) Bioqumica ( C ) Microbiologia ( D ) Micologia ( F ) Urinlise ( G ) Parasitologia ( H ) Imunologia ( I ) Citopatolgico ( J ) Anatomia Patolgica

Pt S N NA

( K )Biologia Molecular ( L ) Radioimunoensaio


( M ) Outros: Quais?

2 Recursos Humanos Possui responsvel tcnico: 2.1 Nome do responsvel tcnico:_____________________________ 2.1.1. Possui at duas responsabilidades tcnicas 2.1.2. Registro do conselho:____________________________________ 2.1.3 Profissional de nivel superior no seu perodo de funcionamento 2.2 Nmero total de funcionrios:______________________________ 2.3 Profissionais de nvel mdio n.: 2.4 Profissionais de nvel superior n.: 2.5. Possui responsvel pelo Controle de Qualidade 2.5.1 Auxiliares de laboratrio so habilitados na rea da sade 2.6 Programa de treinamento 2.6 Realiza treinamentos peridicos 2.6.1 Registro do Treinamento 2.6.2

I INF N I I INF INF INF N R R N N

3 2 3 3

S N NA Res03/06 RDC302 6.1 5.1.2 5.1.2.1 5.1.2 5.1.4c

6.1

2 1 1 2 2

4.14.1 5.5 5.4 5.4 5.4.1

5.2.1 5.2.2 5.2.2

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2.7. 2.7.1 2.8 2.8.1

Programa de controle mdico e sade ocupacional Registro de exames peridicos Programa de imunizao dos funcionrios Quais: Gripe( ) Hepatite B( ) Antitetnica( ) Outros( )

R R R R

1 1 1 1

5.2 5.2.1 5.2.2.1 5.2.2

5.2.4 5.2.4 5.2.3 5.2.3

3 Organizao da rea Administrativa Possui Cadastro de fornecedores para os correlatos 3.1 Fornecedores de correlatos possuem Alvar de Sade e AFE 3.1.1 Controle de pedidos de compra para manuteno das rotinas 3.1.2 O laboratrio est inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimento de Sade 3.1.3 Armazena os resultados das anlises por perodo de 5 anos 3.2 Possui Organograma definindo cargos e funes 3.3 Possui autorizao do CNEN para realizar exames de radioimunoensaio 3.4 4 Estrutura Fsica rea fsica total: m 4.1 Possui todos os ambientes especficos e exclusivos para as atividades:
4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.7.1 4.2.7.2 4.2.7.3 4.2.7.4 4.2.7.5 4.2.7.6 4.2.7.7 4.2.7.8 4.2.7.9 4.2.8 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 4.3.8 4.3.9 4.3.10 4.3.10 4.3.11

R N R R R R I

1 2 1 1 1 1 3

S N NA Res03/06 RDC 302 4.1.1 4.1

7.11 9.1.2 11.3

5.1.3 6.2.10 5.1.7 5.6.1

S N NA Res03/06 RDC302 INF R N R R R R R N R N N I I N N N R R INF INF INF INF INF INF INF INF INF INF INF INF 2 2 1 1 1 1 1 2 1 2 2 3 3 2 2 2 1 1 3.1 3.19.1 3.18 3.8.1 3.16 3.16 3.16/3.17 3.8.2 3.8.1 3.4.2 3.4.3 3.1 3.14 3.14 3.8 3.8 3.8 3.16 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.3.1

Recepo Administrativo Sanitrio junto a recepo Almoxarifado Depsito de material de limpeza Copa para funcionrios Sanitrio para funcionrios Separado por sexo Possui exausto no sanitrio Possui ralo com tampa escamotevel Boas condies de higiene nos sanitrios Possui lavatrio O lavatrio tem torneira de fechamento sem o auxlio das mos Possui de sabo liquido e papel toalha Recipiente de lixo com saco plstico Lixeira com tampa de acionamento por pedal Vestirio para funcionrios Possui as salas abaixo: Sala de coleta Sala/rea de triagem Hematologia Bioqumica Bacteriologia/Microbiologia Sala de preparo de meios e reagentes Urinlise Parasitologia Imunologia Sala para radioimunoensaio Sala Tcnica de citopatologia Sala de macroscopia para patologia

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4.3.12 4.3.13 4.3.14 4.3.15 4.3.16 4.4 4.5 4.5.1

Sala de microscopia para patologia Sala para armazenamento de peas anatmicas Sala de Imunohistoqumica Sala de controle de qualidade Lavagem, preparo e esterilizao Possui sistema de expurgo Algumas das salas so compartilhadas Quais salas so compartilhadas:

INF INF INF INF INF INF INF INF

5 Informaes gerais Apresentar relao de exames realizados no laboratrio (Anexa): 5.1 Terceiriza algum tipo de exame, anexar relao de exames 5.2 Com quais empresas terceriza: 5.2.1 Possui contrato(s) 5.2.2 Empresa(s) possui Alvar de Sade atualizado 5.2.3 Possui Posto de Coleta Externo 5.3 Posto de coleta: Prprio ( ) Terceirizado ( ) 5.3.1 Com qual empresa terceriza: 5.3.2 Possui contrato 5.3.3 Condies de Saneamento 5.4 Possui reservatrio de gua potvel 5.4.1 Possui registro de limpeza e desinfeco semestral do reservatrio 5.4.2
5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.4.8 5.4.9 5.4.10 5.5 5.6 5.7

S N NA Res03/06 RDC302 INF INF INF N 2 N 2 INF INF INF N 2 R R 1 1

13.1 13.3

6.2.9b 6.2.8.1

13.1 3.3/4.6 4.6 4.7 4.7 4.7

6.2.9b 5.3.1

Realiza anlise de controle de qualidade da gua potvel semestralmente Com que freqncia: Realiza anlise fsico-qumica Realiza anlise microbiolgica Anlise da gua ( ) Prpria ( ) Terceirizada Com qual empresa terceriza: Possui contrato Possui registros Rede eltrica em boas condies de instalao e segurana Rede hidralica em boas condies de uso Possui certificado de limpeza do ar condicionado

R 1 INF R 1 R 1 INF R R R R R

1 1 1 1 1

13.1 4.7 3.6 3.4.1 3.4.2

6.2.9b 6.2.9a 5.3.1 5.3.1

6 Biossegurana Possui identificao de todas as reas 6.1. Programa de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade: 6.2 Possui recolhimento de resduos 6.2.1 Com qual empresa terceiriza o recolhimento de resduos 6.2.1.1 Possui contrato 6.2.2 Possui local fechado para armazenamento dos resduos 6.2.3 Possui Programa de Proteo Contra Incndio: 6.3 Realiza Treinamentos peridicos 6.3.1 Possui registros 6.3.2 Extintores de Incndio dentro do prazo de validade 6.3.3 Possui Procedimento Operacional Padro de Biossegurana para todas as reas 6.4

R N I INF N R R R R N N

1 2 3 2 1 1 1 1 2 2

S N NA Res03/06 RDC302 10.13.1 5.7.2 11.1 5.6.1 11.1 5.6.1 11.1 5.6.1 13.1 11.2 5.3.1 10.3 10.2 5.2.2 10.5.2 5.2.2 10.3.1 5.7.1 9.3 5.7.1

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6.4 6.4.1 6.5 6.5.1 6.5.2 6.5.3 6.5.4 6.6 6.6.1 6.6.2 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 6.11.1

Possui Procedimento Operacional Padro de Biossegurana para todas as reas POP'S atualizados, datados, assinados, acessveis e disponveis Possui equipamentos de proteo individual Avental mangas longas Luvas de procedimentos culos de proteo Utiliza corretamente os EPIs Realiza treinamento dos funcionrios Freqncia dos treinamentos Possui Registro EPIs em nmero adequado para a demanda das atividades Possui chuveiro/lava olhos no caso de produtos qumicos e inflamveis Existe procedimento no caso de acidentes de trabalho Possui informativo " proibido colocar alimentos" nas geladeiras das reas tcnicas Possui Procedimento Operacional Padro de limpeza de superfcie e de ambientes POP'S atualizados, datados, assinados, acessveis e disponveis

N N I N I N N N R N N N R R N N

2 2 3 2 3 2 2 2 1 2 2 2 1 1 2 2

9.3 9.3/9.3.1 10.5.1 10.6 10.6 10.6 10.5.1 10.5.2 5.4 5.4.1 10.6 10.5/10.12 5.3 10.7 9.3 9.3/9.3.1

5.7.1 5.7.1 5.7.1 5.7.1 5.7.1 5.7.1 5.7.1 5.2.2 5.2.2 5.2.2 5.7.1

5.8.1 5.8.1

7 - Transporte do Material Biolgico


Caixa trmica com interior de material liso, impermevel, lavvel e com dispositivo de segurana, para que a mesma mantenha-se fechada durante o transporte do material biolgico (observando que a temperatura seja mantida quando N necessrio) acondicionada em caixa externa tipo ba. Caixa externa tipo ba rgida, resistente e impermevel revestida internamente de material liso, durvel, impermevel, lavvel, com dispositivo de fechamento externo e com aposto de um lado o smbolo de risco biolgico e de outro lado a inscrio "Material Infectante".

S N NA Res03/06 RDC302

7.1

12.3

6.1.10

7.2 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3

Coleta realizada com veculo: ( ) prprio ( ) terceirizado Com qual empresa terceriza Possui contrato Material biolgico encaminhado com documentao para transporte Possui Procedimento Operacional Padro para o transporte POP'S atualizados, datados, assinados, disponveis e acessveis O funcionrio encarregado do transporte recebe treinamento peridico Possui registro dos treinamentos

R INF INF N R N N N N

12.4

2 1 2 2 2 2

13.1 7.7 9.3 9.3/9.3.1 12.6 12.7

6.1.2 6.1.9 6.1.9 6.1.9

Mdulo II - Procedimentos Tcnicos 1 - RECEPO rea de espera 1.1 Boas condies de higiene e organizao 1.1.1 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, lavveis, resistentes e impermeveis 1.1.2 Sanitrio para pacientes e acompanhantes 1.3 Separado por sexo 1.3.1 Possui exausto no sanitrio 1.3.2 Possui ralo com tampa escamotevel 1.3.3 Boas condies de higiene nos sanitrios 1.3.4 Possui lavatrio 1.3.5

N I N N R N N I I

2 3 2 2 1 2 2 3 3

S N NA Res03/06 RDC302 3.19.1 5.3.1 3.1 5.8.1 3.7/3.7.1 3.8.1 3.8.1 3.4.2 3.4.3 3.1 3.14 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.8.1 5.3.1

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1.3.6 1.3.7 1.3.8 1.3.9 1.4 1.4.1 1.5 1.6 1.6.1 1.6.2 1.6.3 1.6.4 1.6.5 1.6.6 1.6.7 1.6.8 1.6.9 1.7 1.7.1 1.7.2 1.7.3 1.7.4 1.7.5 1.7.6 1.7.7 1.7.8 1.7.9 17.10 1.8 1.8.1 1.8.2 1.9 1.9.1 1.10

O lavatrio tem torneira de fechamento sem o auxlio das mos Possui de sabo liquido e papel toalha Recipiente de lixo com saco plstico Lixeira com tampa de acionamento por pedal Procedimento operacional padro para atendimento aos pacientes no setor POP'S atualizados, datados, assinados, disponveis e acessiveis Materiais biolgicos so prontamente e corretamente identificados no momento da entrega Cadastro de pacientes contm no mnimo as informaes abaixo Nome do paciente (com apresentao de documentao) Idade Sexo Nome do solicitante/CRM Origem/procedncia Nmero do registro Telefone/endereo Exames a serem realizados em cada amostra Data do exame Boletim de resultados de anlises contm: Nome do paciente Nome do solicitante/CRM endereo do laboratrio e telefone Nmero do registro Nome e nmero do registro no conselho do profissional tcnico responsvel pelo exame Nome do exame Data do exame Material (tipo de amostra) Resultados, valores de referncia e unidade;metodologia, interpretao e concluses quando apropriadas Definir limites de risco, valores crticos ou alerta para os analitos Local adequado para arquivar os boletins com os resultados das anlises dos pacientes Guarda cpia dos laudos por 5 anos Possui cpia dos laudos realizados nos laboratrios de apoio Possui sistema informatizado inviolvel dos registros Possui cpia de segurana para o sistema informatizado Retificaes nos laudos so registradas de maneira clara

R N N R N N I I N N N N I I N I I N I I I I I N I N R N N R R R

1 2 2 1 2 2 3 3 2 2 2 2 3 3 2 3 3 2 3 3 3 3 3 2 3 2 1 2 2 1 1 1

3.14 3.8 3.8 3.8 9.3 9.3.1 7.6 7.1 7.1 7.1 7.1 7.1 7.1 7.1 7.1 7.1 7.15 7.15 7.15 7.15 7.15 7.15 7.15 7.15 7.15 7.16

5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.1.5 5.1.5 6.1.7 6.1.2 6.1.4c 6.1.4c 6.1.4f 6.1.4c 6.1.4a 6.1.4d 6.1.4i 6.1.4g 6.3.3h 6.3.3 6.3.3b 6.3.3h 6.3.3ef 6.3.3k 6.3.3j 6.3.3 6.3.3lm 6.3.4

8.1 7.1 8.3 6.3.8 8.1 6.2.10 8.1 8.1/8.2.1 5.4.1 6.3.8.1

2. SALA DE COLETA Nmero de salas N _______ 2.1 Qual o tipo de material coletado 2.2 Clinico 2.2.1 Clinico/ginecolgico 2.2.2 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, lavveis, resistentes e impermeveis 2.3 Procedimento operacional padro para atendimento aos pacientes no setor 2.4

INF INF INF INF N N 2 2

S N NA Res03/06 RDC302 3.11 5.3.1 3.11 3.11 5.3.1 5.3.1

93.7/3.7.1 5.3.1 9.3 6.2.1

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2.4.1 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.10.1 2.10.2 2.11 2.11.1 2.12 2.13

Os POP'S esto atualizados,assinados,datados,disponiveis e acessiveis Boas condies de higiene e organizao Iluminao adequada Ventilao adequada Sala com cadeira e bancada Mesa ginecolgica (caso necessrio) Possui lavatrio O lavatrio tem torneira de fechamento sem o auxlio das mos Possui sabo liquido e papel toalha Lixeira com saco plstico Lixeira com tampa de acionamento por pedal Cartaz informativo com referncia ao uso de material descartvel Uso de material descartvel para coleta Utiliza frascos para coleta de material biolgico (urina, fezes) fornecido pelo laboratrio devidamente esterilizados ou descartveis

N I N N I I I N I N R R I

2 3 2 2 3 3 3 2 3 2 1 1 3

9.3.1 3.1 3.5 3.4.2 3.11 3.11 3.19.2 3.19.2 3.19.2 3.19.2 3.19.2 3.12 7.4

6.2.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.4.1 5.4.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.5.4

2.14 2.15 2.16 2.17 2.18 2.18.1 2.18.2 2.18.3 2.18.4 2.18.5 2.19 2.20 2.21

7.4 7.5 9.11.2 7.6/7.6.1 7.6 7.6 7.6 7.6

5.5.4 5.5.4 5.5.3 5.5.3 6.1.8 6.1.8 6.1.8 6.1.8

Materiais para coleta ginecolgica so descartveis/estreis e individuais I 3 Materiais e solues de assepsia rotulados e adequados N 2 Tubos com etiqueta padronizada identificados corretamente pr-coleta I 3 Informaes mnima da etiqueta: INF Nome do paciente I 3 Data I 3 Responsvel pela coleta N 2 Nmero do registro I 3 Possui etiqueta com cdigo de barras INF Recipiente prprio para descarte dos perfuro-cortante de acordo com a legislao de resduos de sade I 3 EPIs luvas de procedimentos no local I 3 No reencapa agulhas I 3

11.2 10.6.1 10.7

5.7.1a/d 5.7.1b

3 - REA TCNICA COMPARTILHADA REA:__________ m Sala exclusiva para rea tcnica 3.1 Com quais atividades compartilhada 3.1.1 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, lavveis, resistentes e impermeveis 3.2 Boas condies de higiene e organizao 3.3 Iluminao adequada 3.4 Ventilao adequada 3.5 Especificar Natural( ) Artificial( ) 3.5.1 Instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho 3.6 Possui procedimentos operacionais padro das rotinas e tcnicas empregadas 3.7 Os POPs esto datados,assinados,atualizados,disponveis e acessveis 3.7.1 Possui critrio de aceitao e rejeio das amostras 3.7.2 Possui manuais dos equipamentos utilizados 3.8 Realiza limpeza dos equipamentos peridicamente 3.8.1 Possui registro 3.8.2 Possui geladeiras com termmetro 3.9

S N NA Res03/06 RDC302 INF INF N I N N INF N N N N R N N N 2 3 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 3.7 3.1 3.5 3.4.2 3.3 9.3 9.3.1 7.16 9.5 9.9 9.9 9.4 5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 6.2.1 6.2.1 9.2.1b 5.4.1b 5.4.1c 5.4.1c 5.4.3

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3.9.1 3.9.2 3.10 3.11 3.11.1 3.11.2 3.12 3.12.1 3.13 3.13.1 3.14 3.14.1 3.14.2

Geladeiras esto limpas e em bom estado de conservao e so exclusivas para reagentes e produtos do laboratrio Possui registro do controle dirio de temperaturas Superfcie das bancadas so de material impermevel e lisas Balco com pia A pia tem torneira de fechamento sem o auxlio das mos Possui sabo lquido e papel toalha Lixeira com saco plstico Lixeira com tampa de acionamento por pedal Banho-maria com termmetro exclusivo Possui registros dirios da temperatura Produtos e reagentes para diagnsticos comerciais esto dentro do prazo de validade Produtos e reagentes possuem registro no MS Produtos e reagentes esto armazenados corretamente conforme instrues do fabricante Reagentes e solues de uso dirio esto devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparao/lote se necessrio Instrues de preparo de reagentes disponveis e acessveis Possui procedimentos operacionais padro de manuteno e calibrao de equipamento e instrumentos Os POPs esto datados,assinados,atualizados,disponveis e acessveis Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificao indicando a data da ltima e prxima manuteno/calibrao/verificao Possui registro peridico de calibrao dos equipamentos/instrumentos Possui registro peridico de manuteno preventiva dos equipamentos Possui registro de manuteno corretiva dos equipamentos Possui laudo de calibrao/verificao dos equipamentos/instrumentos Os laudos de calibrao/verificao dos equipamentos/instrumentos contm todas as informaes de rastreabilidade RBC Possui registro dos resultados das anlises dirias realizadas Laboratrio segue a Portaria vigente do MS, para realizao dos Testes de HIV Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual Possui leitora para realizar teste de Elisa manual Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual Informa Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS as doenas transmissveis de notificao compulsria detectadas no laboratrio. Registra as informaes prestadas Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS Possui Sistema de Exausto no caso de manipular reagentes qumicos Possui Programa de Garantia da Qualidade Realiza controles de qualidade externo Possui contrato Possui registro do controle de qualidade externo Avalia os resultados do controle de qualidade externo Realiza controle de qualidade interno Existem controles comerciais necessrios para monitorar os resultados a cada bateria de anlises realizadas

N N N I R N N R I N I I I

2 2 2 3 1 2 2 1 3 2 3 3 3

9.10 9.1/7.9 3.10 3.14 3.14 3.15 11.1 3.15 9.4 9.1/7.9 9.12 9.11.1 9.12

5.4.1c 5.4.3 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.4.3 5.4.3 5.5.4 5.5.2 5.5.4

3.15 3.15.1 3.16 3.16.1 3.17 3.18 3.19 3.20 3.21 3.21.1 3.22 3.23 3.23.1 3.23.2 3.23.3 3.24 3.24.1 3.25 3.26 3.26.1 3.26.2 3.26.3 3.26.4 3.26.5 3.26.6

N N N N N N N N N I I I I I R N R N N N N N I I I

2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 1 2 1 2 2 2 2 2 3 3 3

9.11.2 9.3 9.6 9.3.1 9.8 9.6.1 9.6.1 9.6.1 9.6.2.2

5.5.3 5.5.3.1 5.4.1b 5.1.5 5.4.1b/c 5.4.1d/e 5.4.1c 5.4.1c 5.4.1d/e

9.7 5.4.1d/e 7.9/7.10 7.1 7.18.2 9.4 9.4 9.4 7.19 7.19.1 3.2/3.3 9.1 9.14 13.1 7.9/9.1.1 9.1 9.15 9.17 5.3.1 8.1 8.1b 6.2.9b 9.1d 9.1d 8.1a 9.2.1a 6.2.11

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3.26.6 3.26.7 3.26.8 3.26.9 3.26.10 3.26.11 3.26.12 3.26.12 3.26.13 3.26.14 3.26.15 3.26.16 3.26.17 3.26.18 3.27 3.27.1 3.27.2 3.27.3 3.28 3.29 3.29.1 3.29.2 3.29.3 3.29.4 3.29.5 3.29.6 3.29.7 3.29.8 3.29.9 3.29.10 3.29.11

Existem controles comerciais necessrios para monitorar os resultados a cada bateria de anlises realizadas Possui registros dos controles dirios realizados Avalia os controles internos utilizados Possui calibradores para os exames realizados na Bioquimica Possui registro dos calibradores utilizados na Bioquimica Possui calibrador para o equipamento de hematologia Utiliza no mnimo dois niveis do calibrador Possui registro destes calibradores Possui controle de Rh quando realiza exames anti-D Realiza os exames imunohematolgicos em tubo Possui controle interno na Imunologia Possui registro dos controles utilizados na Imunologia Segue na ntegra as instrues dos Kits utilizados Todos os registros so rastreveis Possui rea exclusiva com sistema de exausto para parasitologia Possui balco com pia A rea de parasitologia est equipada com pia de torneira de fechamento sem o auxlio das mos Possui sabo lquido e papel toalha Os ralos dos setores tcnicos so com tampa escamotevel O laboratrio definiu o grau de pureza da gua reagente Possui sistema para obteno de gua reagente Este sistema est em bom estado de conservao Grau de pureza da gua reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( ) Mantm controle da qualidade da gua reagente conforme NCCLS Realiza anlise fsico-qumica Realiza anlise microbiolgica Possui registro/laudo destas anlises Freqncia destes registros/laudos de anlises: Anlise da gua ( ) Prpria ( ) Terceirizada Com qual empresa terceriza: Possui contrato

I I I I I I I I I R I I I I I I R N R N N N INF N N N

3 3 3 3 3 3 3 3 3 1 3 3 3 3 3 3 1 2 1 2 2 2 2 2 2

9.17 7.9/9.1.1 9.1 9.13 7.9 9.13 9.13 7.9/9.1.1 9.13 9.13 9.15 7.9/9.1.1 9.12 9.1.1/7.9 3.2/3.3 3.15 3.14 3.15 3.3 9.18.1 9.18 9.4 9.18.2 9.18.4 9.18.4 9.18.4 9.18.5

9.2.1a 9.1d 9.1d 6.2.2 7.1 5.1.4e 6.2.2 7.1 5.1.4e 6.2.2 8.1a 9.1d 5.5.4 7.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 6.2.7

INF INF INF R 1

13.1

4 - REA TCNICA ESPECIAL - MICROBIOLOGIA - REA ____m Microbiologia realizada em sala exclusiva 4.1 Com que rea tcnica compartilhada 4.1.1 Possui sala exclusiva para preparo de meios de cultura 4.1.2 Revestimento do piso, teto e parede resistente, liso, lavvel e impermevel 4.2 Boas condies de higiene e organizao 4.3 Lixeira com saco plstico 4.4

I 3 INF 3 I 3 N I N 2 3 2

S N NA Res03/06 RDC302 3.21 3.21 3.21 3.7 3.3 3.15 5.3.1 5.8.1 5.6.1

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4.4.1 4.4 4.5 4.5.1 4.6 4.7 4.8 4.8.1 4.9 4.10 4.10.1 4.11 4.11.1 4.11.2 4.12 4.13 4.14 4.14.1 4.14.2 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20

Lixeira com tampa de acionamento por pedal Iluminao adequada Ventilao adequada Especificar Natural( ) Artificial( ) Mobilirio para guarda de reagentes, vidrarias e meios de cultura resistente, liso, lavvel e impermevel Superfcie das bancadas so de material impermevel e lisas Possui geladeiras com termmetro Registro do controle dirio de temperaturas Geladeiras esto limpas e em bom estado de conservao e so exclusivas para reagentes e produtos do laboratrio Banho-maria com termmetro exclusivo Possui registro das temperaturas Estufa bacteriolgica com termmetro Possui registro Estufa bacteriolgica em bom estado de conservao e limpeza Possui bancada com bico de Bunsen Possui cabine de segurana biolgica de fluxo laminar com microincinerador para microrganismos de grande patogenicidade Possui balco com pia Pia de torneira de fechamento sem o auxlio das mos Possui com sabo lquido e papel toalha Realiza algum tipo de controle de eficincia do processo de descontaminao e esterilizao das autoclaves

R 2 N 2 N 2 INF N N N N N N N I N N I I I R N I 2 2 2 2 2 2 2 3 2 2 3 3 3 1 2 3 2 2 3 3 3

3.15 3.5 3.4.2

5.6.1 5.3.1 5.3.1

3.10 3.10 9.4 9.1/7.9 9.9 9.4 9.1/7.9 9.4 9.1/7.9 9.4 9.21.2 9.21.2 3.3 3.3 3.3 9.22 9.3 9.3.1 9.12 9.11.1 9.12

5.4.3 5.4.3 5.8.1 5.4.3 5.4.3 5.4.3 5.4.3 5.4.1a 5.4.1a 5.3.1 5.3.1 5.3.1

Procedimento operacional padro das rotinas e tcnicas empregadas N Os POPs esto atualizados,datados,disponveis,assinados e acessveis N Produtos, reagentes e meios de cultura para diagnsticos comerciais esto dentro do prazo de validade I Produtos, reagentes e meios de cultura possuem registro no MS I Produtos, reagentes e meios de cultura esto armazenados corretamente conforme instrues do fabricante I Reagentes, meios de cultura e solues de uso dirio esto devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparao/lote se necessrio Instrues de preparo de reagentes e meios de cultura disponveis Segue metodologias oficiais e com base cientfica comprovadas e atualizadas Possui ltima atualizao para antibiogramas do CLSI (NCCLS) Meios de cultura especficos para isolamento bacteriano Existem microrganismos de controle necessrios para monitorizar os resultados (cepas ATCC) Realiza controles e padres dirios/semanais Possui registros dos controles Possui registro dos resultados das anlises dirias realizadas Guarda os dados brutos por 5 anos No subdivide as placas de petry para inocular amostras diferentes Instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho Possui sistema de exausto na sala

6.2.1 6.2.1 5.5.4 5.5.2 5.5.4

4.21 4.22 4.23 4.23.1 4.24 4.25 4.25.1 4.25.2 4.26 4.26.1 4.27 4.28 4.29

N N I I I N N N I I I N N

2 2 3 3 3 2 2 2 3 3 3 2 2

9.11.2 9.3 9.21.2 9.21.2 9.21 9.21 9.21.2 7.9 7.9 7.11 9.21.1 3.3 3.3

5.5.3 5.5.3.1 5.1.4e 5.1.4e 5.1.4e 9.2.2 9.1b 9.1d 9.2.1a 6.3.8 5.1.4e 5.3.1 5.3.1

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4.30 4.30.1 4.30.2 4.31.1 4.31.2 4.31.3 4.32 4.32.1 4.33 4.34

Possui procedimentos operacionais padro de manuteno e calibrao de equipamento e instrumentos Os POPs esto datados,assinados,atualizados,disponveis e acessveis Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificao indicando a data da ltima e prxima manuteno/calibrao/verificao Possui registro de manuteno preventiva dos equipamentos Possui registro das manutenes corretivas dos equipamentos Possui registro de calibrao/verificao peridica da cabine de segurana biolgica Utiliza alas de semeadura calibradas Possui certificado de calibrao das alas de semeadura Os ralos so com tampa escamotevel O laboratrio definiu no POP o grau de pureza da gua reagente

N N N N N I N N N N

2 2 2 2 2 3 2 2 2 2

9.3 9.3.1 9.8 9.6.1 9.6.1 9.6.2 9.21.2 9.6.1 3.3 9.18.1

5.4.1b 5.1.5 5.4.1d/e 5.4.1c 5.4.1c 5.4.1e 5.4.1a 5.4.1d 5.3.1 6.2.7

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5. REA DE APOIO - LAVAGEM, PREPARO E ESTERILIZAO DE MATERIAL REA: __________ m Sala exclusiva para lavagem, preparo e esterilizao do material I 5.1 Com qual atividade compartilhada INF 5.1.1 Caso realize esterilizao de material possui CME simplificado I 5.1.2 Revestimento de pisos, teto e paredes resistentes, lisos, lavveis, impermeveis N 5.2 Balco com pia do setor adequada a rotina de lavagem I 5.3 Possui sistema de expurgo no setor de lavagem N 5.3.1 Boas condies de higiene e organizao I 5.4 Iluminao adequada N 5.5 Ventilao adequada N 5.6 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF 5.7 Bancadas com superfcies lisas,lavveis e impermeveis adequadas as rotinas N 5.8 Possui procedimento operacional padro das rotinas de lavagem e esterilizao dos materiais N 5.9 POP'S atualizados, datados, assinados, disponveis e acessveis N 5.9.1 Lixeira com saco plstico N 5.10 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 5.10.1 Prepara solues desinfetantes para uso nas rotinas INF 5.11 Instrues de preparo e utilizao de solues desinfetantes disponveis e acessveis N 5.11.1 Utiliza detergente neutro ou enzimtico para laboratrio N 5.12 Utiliza gua reagente tipo III para enxague do material R 5.13
5.13.1 5.13.2 5.14 5.14.1 5.14.2 5.14.3 5.15 5.15.1 5.15.2 5.16 5.16.1 5.16.2 5.17 5.17.1 5.17.2 5.17.3 5.17.4

3 3 2 3 2 3 2 2

S N NA Res03/06 RDC302 3.23 5.3.1 3.23 3.7 3.3 3.23.1 3.3 3.5 3.4.2 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1

2 2 2 2 1

3.10 9.3 9.3.1 11.1 3.15 9.3 9.3 9.22.2 9.18.1 9.18.4 9.18.4 9.4 9.4 9.22.1

5.3.1 5.1.5 5.1.5 5.6.1 5.6.1 5.5.3 5.8.1 5.8.2 6.2.7 6.2.7 6.2.7 5.4.1a 5.4.1a 5.4.3

2 2 1 1 1 3 2 3 1 3 2 2 2 2 2 3 2 2 2 2

Possui controle peridico da gua utilizada para enxague do material Possui registro do controle da gua Possui autoclave Autoclave est em bom estado de conservao Autoclaves separadas para descontaminao e esterilizao Registro dos ciclos de autoclavao e esterilizao das autoclaves com controle algum tipo de controle termmetro do processo de Realiza de temperaturas com de eficincia descontaminao e esterilizao da autoclave de esterilizao Mantm registro destes controles Freqncia destes controles de autoclave dirio ou semanal Possui Estufa para secagem e esterilizao de material Estufa de secagem e esterilizao em bom estado de conservao Mantm registros dos controle de temperatura da estufa de esterilizao a cada ciclo de uso com termmetro Possui EPI's em n. adequados Luvas de borracha Luvas de proteo para altas temperaturas Avental impermevel para lavagem de material culos de proteo

R R I N I R I I N N N N I N N N N

9.22 9.21.2 9.22.2 9.4 9.4

9.1b/c 9.1d 9.1b 5.4.1a

10.6 10.6.2 10.6.3 10.6.2 10.6.2

5.4.3 5.7.1b 5.7.1b 5.7.1b 5.7.1b

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5.18 5.19 5.20

Possui sistema de exausto no setor de lavagem e esterilizao Realiza descontaminao para o descarte dos resduos da microbiologia Os ralos so com tampa escamotevel

N I N

2 3 2

3.3 11.1 3.3

5.3.1 5.6.1 5.3.1

MDULO III - REAS DE APOIO


Mdulo IV - reas de Apoio

1 - ALMOXARIFADO - REA: _____________ m Sala para almoxarifado 1.1 Revestimento de pisos e paredes lisos, lavveis, resistentes e impermeveis 1.2 Boas condies de higiene e organizao 1.3 Iluminao adequada 1.4 Ventilao adequada 1.5 Especificar Natural( ) Artificial( ) 1.5.1
1.6 1.7 1.8 1.8.1 1.9 1.9.1 1.9.2 1.9.3

R N I N N INF N N N N I N N N

1 2 3 2 2

S N NA Res03/06 RDC302 3.16 5.3.1 3.7/3.7.1 3.1 3.5 3.4.2 5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1

Mobilirio para guarda de material liso,lavvel, resistente e impermevel Estrados ou estantes para guarda de material Possui pocedimento operacional padro para o setor de almoxarifado Os POP'S esto atualizados,datados,assinados,disponiveis e acessiveis Geladeiras para guarda de reativos (caso necessrio) Geladeira com termmetro Geladeiras esto limpas e em bom estado de conservao Registro de controle dirio de temperaturas

2 2 2 2 3 2 2 2 S N NA

3.10 3.16 9.3 9.3/9.3.1 9.10 9.4 9.9 9.1.1

5.3.1

6.2.1 6.2.1 5.4.1a 5.4.3 5.8.1 5.4.3

2 - COPA - REA: ___________________ m Sala especfica para lanche dos funcionrios 2.1 Pisos e paredes lisos, lavveis, resistentes e impermeveis 2.2 Boas condies de higiene e organizao 2.3 Balco com pia 2.4 Possui sabo lquido e papel toalha 2.4.1 Iluminao adequada 2.5 Ventilao adequada 2.6 Especificar Natural( ) Artificial( ) 2.6.1 Instalaes da rea so adequadas 2.7 Geladeiras esto limpas em bom estado de conservao e exclusivas para os funcionrios 2.8 Mobilirio adequado para lanches dos funcionrios 2.9 Lixeira com saco plstico 2.10 Lixeira com tampa com acionamento por pedal 2.10.1 3 - DEPSITO DE MATERIAL DE LIMPEZA - REA Sala para depsito 3.1 m

R N I N N N N INF N N N N R

1 2 3 2 2 2 2 2 2 2 2 1 S N NA

3.17 3.7/3.7.1 3.1 3.14 3.15 3.5 3.4.2 3.16/3.17 3.17 3.16/3.17 3.16/3.17 3.16/3.17

5.3.1 5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.8.1 5.6.1 5.6.1

3.16

5.3.1

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3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8

Pisos e paredes lavveis, resistentes e impermeveis Boas condies de higiene e organizao Iluminao adequada Ventilao adequada Tanque Material para limpeza O ralo possui com tampa escamotevel

N I N N R N N

2 3 2 2 1 2 2

3.7/3.7.1 3.1 3.5 3.4.2 3.16 3.16 3.3

5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.8.2 5.3.1

MDULO IV - ANATOMIA PATOLGICA E CITOPATOLOGIA 1 - REA TCNICA ESPECIAL ANATOMIA PATLOGICA E CITOPATOLOGICA REA _________m Salas exclusivas para patologia e citopatologia 1.1 Possui identificao nas salas/reas tcnicas 1.1.1 Sala Macroscopia 1.2 rea descrio e clivagem 1.2.1 Possui POP's das rotinas e tcnicas empregadas 1.2.2 POPs atualizados, assinados, datados, disponveis e acessveis 1.2.2.1 Pisos, teto e paredes lisos,lavveis,resistentes e impermevel 1.2.3 Boas condies de higiene e organizao 1.2.4 Iluminao adequada 1.2.5 Ventilao adequada 1.2.6 Mobilirio liso, resistente, lavvel e impermevel 1.2.7 Lixeira com saco plstico 1.2.8 Lixeira com tampa de acionamento por pedal 1.2.9 Instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho 1.2.10 Geladeiras com termmetro 1.2.11 Geladeiras esto limpas e em bom estado de conservao 1.2.12 Possui registro do controle dirio de temperaturas 1.2.13 Superfcie das bancadas so de material impermevel e lisas 1.2.14 Possui balco com pia 1.2.15 Possui sabo lquido e papel toalha 1.2.15.1 Pia com torneira de fechamento sem o auxlio das mos 1.2.15.2 Produtos e reagentes esto fora do prazo de validade 1.3 Produtos e reagentes possuem registro no MS 1.3.1 Produtos e reagentes esto armazenados corretamente conforme instrues do fabricante 1.3.2 Reagentes e solues de uso dirio esto devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparao/lote se necessrio Instrues de preparo de reagentes de identificao contendo estado de Equipamentos apresentam etiqueta disponveis e acessveis calibrao e ou verificao e data da ultima e prxima verificao/calibrao I N I N N N N I N N N N R N N N N N I N R I I I 3 2 3 2 2 2 2 3 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 3 2 1 3 3 3 S N NA Res03/06 RDC302 3.25 5.3.1 3.3 3.3 9.3 9.3 3.7 3.3 3.5 3.4.2 3.3 11.1 3.15 3.3 9.4 9.9 9.1/7.9 3.10 3.15 3.15 3.14 9.12 9.11.1 9.12 5.3.1 5.3.1 6.2.1 6.2.1 5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.3.1 5.4.3 5.4.1c 5.4.3 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.5.4 5.5.2 5.5.4

1.3.3 1.3.4 1.4

N N N

2 2 2

9.11.2 9.3 9.8

5.5.3 5.5.3.1 5.4.1b/c

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1.4 1.4.1 1.4.2 1.4.3 1.5 1.5.1 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.11.1 1.12 1.12.1

calibrao e ou verificao e data da ultima e prxima verificao/calibrao Possui registro de manuteno preventiva dos equipamentos Possui registro de manuteno corretiva dos equipamentos Possui registro das calibraes dos equipamentos Possui Sistema de Exausto O sistema de exausto esta ligado aos interruptores de iluminao ambiente Os ralos so com tampa escamotevel Possui sala de armazenamento de peas anatmicas Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,lavveis,resistentes e impermevel Boas condies de higiene e organizao Iluminao adequada Ventilao adequada Especificar Natural( ) Artificial( ) Possui estrado ou estante para o armazenamento de peas Mobilirio liso, resistente, lavvel e impermevel

N N N N I N N N N I N N INF N N

2 2 2 2 3 2 2 2 2 3 2 2

9.8 9.6.1 9.6.1 9.6.1 3.25.1 3.3 3.3 3.16 3.7 3.1 3.5 3.4.2

5.4.1b/c 5.4.1c 5.4.1c 5.4.1d/e 5.3.1 5.3.1 5.3.1

5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1

3.10

5.3.1

1.13 1.13.1 1.13.1.1 1.13.2 1.13.3 1.13.4 1.13.5 1.13.6 1.13.6.1 1.13.7 1.13.8 1.13.8.1 1.13.9 1.13.10 1.13.10.1 1.13.10.2 1.13.10.3 1.13.11 1.13.12 1.13.12.1 1.13.12.2 1.13.13 1.13.13.1 1.13.14

Possui Sala Tcnica rea histolgica rea citolgica Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,lavveis,resistentes e impermevel Boas condies de higiene e organizao Iluminao adequada Ventilao adequada Possui Sistema de Exausto O sistema de exausto esta ligado aos interruptores de iluminao ambiente Mobilirio liso, resistente, lavvel e impermevel Lixeira com saco plstico Lixeira com tampa de acionamento por pedal Instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho Geladeiras com termmetro As geladeiras so exclusivas para reagentes Geladeiras esto limpas e em bom estado de conservao Possui registro do controle dirio de temperaturas Superfcie das bancadas so de material impermevel e lisas Possui balco com pia Possui sabo lquido e papel toalha Pia com torneira de fechamento sem o auxlio das mos Possui POP's das rotinas e tcnicas empregadas POPs atualizados, assinados, datados, disponveis e acessveis Produtos e reagentes para diagnsticos comerciais esto dentro do prazo de validade

I N N N I N N I

3 2 2 2 3 2 2 3

3.3 3.3 3.3 3.7 3.1 3.5 3.4.2 3.25.1 3.3 3.10 11.1 3.15 3.3 9.10 9.9 9.1/7.9 3.10 3.14 3.15 3.15 9.3 9.3.1 9.12

5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.3.1 5.4.3 5.4.1a 5.4.1c 5.4.3 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 6.2.1 6.2.1 5.5.1

N N R N N N N N N I N R N N I

2 2 1 2 2 2 2 2 2 3 2 1 2 2 3

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1.13.14.1 1.13.14.2

Produtos e reagentes possuem registro no MS Produtos e reagentes esto armazenados corretamente conforme instrues do fabricante Reagentes e solues de uso dirio esto devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparao/lote se necessrio Instrues de preparo de reagentes de identificao contendo estado de Equipamentos apresentam etiqueta disponveis e acessveis calibrao e ou verificao e data da ultima e prxima verificao/calibrao Possui registro de manuteno preventiva dos equipamentos Possui registro de manuteno corretiva dos equipamentos Possui registro das calibraes dos equipamentos Os ralos so com tampa escamotevel O laboratrio definiu o grau de pureza da gua reagente Possui sistema para obteno de gua reagente Este sistema est em bom estado de conservao Grau de pureza da gua reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( Mantm controle da qualidade da gua reagente conforme NCCLS Realiza anlise fsico-qumica Realiza anlise microbiolgica Possui registro/laudo destas anlises Freqncia destes registros/laudos de anlises: Anlise da gua ( ) Prpria ( ) Terceirizada Com qual empresa terceriza: Possui contrato

I N

3 2

9.11.1 9.12

5.5.2 5.5.4

1.13.14.3 1.13.14.4 1.13.15 1.13.15.1 1.13.15.2 1.13.15.3 1.13.16 1.13.17 1.13.17.1 1.13.17.2 1.13.17.3 1.13.17.4 1.13.17.5 1.13.17.6 1.13.17.7 1.13.17.8 1.13.17.9 1.13.17.10 1.13.17.11

N N N N N N N N N N INF N N N

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2

9.11.2 5.5.3 9.3 5.5.3.1 9.8 9.6.1 9.6.1 9.6.1 3.3 9.18.1 9.18 9.4 9.18.2 9.18.4 9.18.4 9.18.4 9.18.5 5.4.1b/c 5.4.1c 5.4.1.c 5.4.1d/e 5.3.1 6.2.7

INF INF INF R 1

13.1

1.14 1.14.1 1.14.2 1.14.3 1.14.4 1.14.5 1.14.5.1 1.14.6 1.14.7 1.14.7.1 1.14.8 1.14.9 1.14.9.1 1.14.10 1.14.10.1 1.14.10.2 1.14.10.3 1.14.11 1.14.12

Possui Sala de Microscopia Nmero de profissionais habilitados N Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,lavveis,resistentes e impermevel Boas condies de higiene e organizao Iluminao adequada Ventilao adequada Especificar Natural( ) Artificial( ) Mobilirio liso, resistente, lavvel e impermevel Lixeira com saco plstico Lixeira com tampa de acionamento por pedal Instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho Possui POP's das rotinas e tcnicas empregadas POPs atualizados, assinados, datados,identificao e acessveis Equipamentos apresentam etiqueta de disponveis contendo estado de calibrao e ou verificao e data da ultima e prxima verificao/calibrao Possui registro de manuteno preventiva dos equipamentos Possui registro de manuteno corretiva dos equipamentos Possui registro das calibraes dos equipamentos Registro dos resultados das anlises dirias realizadas Todo o escrutnio da citopatologia realizado no prprios laboratrio

I 3 INF N I N N INF N N R N N N N N N N I I 2 3 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3.7 3.1 3.5 3.4.2 3.10 11.1 3.15 3.3 9.3 9.3.1 9.8 9.6.1 9.6.1 9.6.1 7.9 9.16 5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.3.1 6.2.1 6.2.1 5.4.1b/c 5.4.1c 5.4.1c 5.4.1d/e 7.1 5.1.4e

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1.14.12 1.14.13 1.14.14 1.14.15 1.14.16 1.14.17

Todo o escrutnio da citopatologia realizado no prprios laboratrio Todos os esfregaos ginecolgicos anormais so revisados por citologista habilitado Reexaminam-se, pelo menos 10% de todos os casos ginecolgicos considerados negativos Existem controles para monitorizar os resultados As lminas de citopatologia so arquivadas por 5 anos Blocos e lminas de histopatologia so arquivados por 10 anos

I N N N N N

3 2 2 2 2 2

9.16 9.16.1 9.16.2 9.15 8.3.1 8.3.2

5.1.4e 5.1.4a 5.1.4e 9.2.1 6.3.8 7.1

1.15 1.15.1 1.15.1.1 1.15.2 1.15.3 1.15.4 1.15.5 1.15.6 1.15.6.1 1.15.7 1.15.8 1.15.8.1 1.15.9 1.15.10

Realiza exames de Imunohistoqumica: Possui sala exclusiva para Imunohistoqumica Possui rea de processamento na sala de Imunohistoqumica Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,lavveis,resistentes e impermevel Boas condies de higiene e organizao Iluminao adequada Ventilao adequada Possui Sistema de Exausto O sistema de exausto esta ligado aos interruptores de iluminao ambiente Mobilirio liso, resistente, lavvel e impermevel Lixeira com saco plstico Lixeira com tampa de acionamento por pedal Instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho Geladeiras com termmetro

INF I 3 I 3 N I N N I N N N R N N 2 3 2 2 3 2 2 2 1 2 2

3.3

5.3.1

3.7 3.1 3.5 3.4.2 3.25.1 3.3 3.10 11.1 3.15 3.3

5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.3.1 5.4.3

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1.15.10.1 1.15.10.2 1.15.10.3 1.15.11 1.15.12 1.15.13 1.15.13.1 1.15.14 1.15.14.1 1.15.15 1.15.15.1 1.15.15.2

As geladeiras so exclusivas para reagentes Geladeiras esto limpas e em bom estado de conservao Possui registro do controle dirio de temperaturas Superfcie das bancadas so de material impermevel e lisas Possui balco com pia Possui sabo lquido e papel toalha Pia com torneira de fechamento sem o auxlio das mos Possui POP's das rotinas e tcnicas empregadas POPs atualizados, assinados, datados, disponveis e acessveis Produtos e reagentes para diagnsticos comerciais esto dentro do prazo de validade Produtos e reagentes possuem registro no MS Produtos e reagentes esto armazenados corretamente conforme instrues do fabricante Reagentes e solues de uso dirio esto devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparao/lote se necessrio Instrues de preparo de reagentes de identificao contendo estado de Equipamentos apresentam etiqueta disponveis e acessveis calibrao e ou verificao e data da ultima e prxima verificao/calibrao Possui registro de manuteno preventiva dos equipamentos Possui registro de manuteno corretiva dos equipamentos Possui registro das calibraes dos equipamentos Os ralos so com tampa escamotevel

N N N N N N R N N I I N

2 2 2 2 2 2 1 2 2 3 3 2

9.10 9.9 9.1/7.9 3.10 3.15 3.15 3.14 9.3 9.3.1 9.12 9.11.1 9.12

5.4.1a 5.4.1c 5.4.3 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 6.2.1 6.2.1 5.5.1 5.5.2 5.5.4

1.15.15.4 1.15.15.3 1.15.16 1.15.17 1.15.17.1 1.15.17.2 1.15.18

N N N N N N N

2 2 2 2 2 2 2

9.11.2 5.5.3 9.3 5.5.3.1 9.8 9.6.1 9.6.1 9.6.1 3.3 5.4.1b/c 5.4.1c 5.4.1.c 5.4.1d/e 5.3.1

MDULO V -BIOQUIMICA
3 - REA TCNICA BIOQUIMICA REA:__________ m Sala exclusiva para rea tcnica 3.1 Com qual atividade compartilhada 3.1.1 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, lavveis, resistentes e impermeveis 3.2 Boas condies de higiene e organizao 3.3 Iluminao adequada 3.4 S N NA Res03/06 RDC302 INF INF N I N 2 3 2 3.7 3.1 3.5 5.3.1 5.8.1 5.3.1

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3.5 3.5.1 3.6 3.7 3.7.1 3.7.2 3.8 3.8.1 3.8.2 3.9 3.9.1 3.9.2 3.10 3.11 3.11.1 3.11.2 3.12 3.12.1 3.13 3.13.1 3.14 3.14.1 3.14.2

Ventilao adequada Especificar Natural( ) Artificial( ) Instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho Possui procedimentos operacionais padro das rotinas e tcnicas empregadas Os POPs esto datados,assinados,atualizados,disponveis e acessveis Possui critrio de aceitao e rejeio das amostras Possui manuais dos equipamentos utilizados Realiza limpeza dos equipamentos peridicamente Possui registro Possui geladeiras com termmetro Geladeiras esto limpas e em bom estado de conservao e so exclusivas para reagentes e produtos do laboratrio Possui registro do controle dirio de temperaturas Superfcie das bancadas so de material impermevel e lisas Balco com pia A pia tem torneira de fechamento sem o auxlio das mos Possui sabo lquido e papel toalha Lixeira com saco plstico Lixeira com tampa de acionamento por pedal Banho-maria com termmetro exclusivo Possui registros dirios da temperatura Produtos e reagentes para diagnsticos comerciais esto dentro do prazo de validade Produtos e reagentes possuem registro no MS Produtos e reagentes esto armazenados corretamente conforme instrues do fabricante Reagentes e solues de uso dirio esto devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparao/lote se necessrio Instrues de preparo de reagentes disponveis e acessveis Possui procedimentos operacionais padro de manuteno e calibrao de equipamento e instrumentos Os POPs esto datados,assinados,atualizados,disponveis e acessveis Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificao indicando a data da ltima e prxima manuteno/calibrao/verificao Possui registro peridico de calibrao dos equipamentos/instrumentos Possui registro peridico de manuteno preventiva dos equipamentos Possui registro de manuteno corretiva dos equipamentos Possui laudo de calibrao/verificao dos equipamentos/instrumentos Os laudos de calibrao/verificao dos equipamentos/instrumentos contm todas as informaes de rastreabilidade RBC Possui registro dos resultados das anlises dirias realizadas Laboratrio segue a Portaria vigente do MS, para realizao dos Testes de HIV Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual Possui leitora para realizar teste de Elisa manual Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual Possui Sistema de Exausto no caso de manipular reagentes qumicos

N 2 INF N 2 N N N R N N N N N N I R N N R I N I I I 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 3 1 2 2 1 3 2 3 3 3

3.4.2 3.3 9.3 9.3.1 7.16 9.5 9.9 9.9 9.4 9.10 9.1/7.9 3.10 3.14 3.14 3.15 11.1 3.15 9.4 9.1/7.9 9.12 9.11.1 9.12

5.3.1 5.3.1 6.2.1 6.2.1 9.2.1b 5.4.1b 5.4.1c 5.4.1c 5.4.3 5.4.1c 5.4.3 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.4.3 5.4.3 5.5.4 5.5.2 5.5.4

3.15 3.15.1 3.16 3.16.1 3.17 3.18 3.19 3.20 3.21 3.21.1 3.22 3.23 3.23.1 3.23.2 3.23.3 3.24

N N N N N N N N N I I I I I R N

2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 1 2

9.11.2 9.3 9.6 9.3.1 9.8 9.6.1 9.6.1 9.6.1 9.6.2.2

5.5.3 5.5.3.1 5.4.1b 5.1.5 5.4.1b/c 5.4.1d/e 5.4.1c 5.4.1c 5.4.1d/e

9.7 5.4.1d/e 7.9/7.10 7.1 7.18.2 9.4 9.4 9.4 3.2/3.3 6.2.11

5.3.1

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3.25 3.26.1 3.26.2 3.26.3 3.26.4 3.26.5 3.26.6 3.26.7 3.26.8 3.26.9 3.26.10 3.27 3.28 3.29 3.29.1 3.29.2 3.29.3 3.30 3.31 3.31.1 3.31.2 3.31.3 3.31.4 3.31.5 3.31.6 3.31.7 3.31.8 3.31.9 3.31.10 3.31.11

Possui Programa de Garantia da Qualidade Realiza controles de qualidade externo Possui contrato Possui registro do controle de qualidade externo Avalia os resultados do controle de qualidade externo Realiza controle de qualidade interno Existem controles comerciais necessrios para monitorar os resultados a cada bateria de anlises realizadas Possui registros dos controles dirios realizados Avalia os controles internos utilizados Possui calibradores para os exames realizados na Bioquimica Possui registro dos calibradores utilizados na Bioquimica Segue na ntegra as instrues dos Kits utilizados Todos os registros so rastreveis Possui rea exclusiva com sistema de exausto para parasitologia Possui balco com pia A rea de parasitologia est equipada com pia de torneira de fechamento sem o auxlio das mos Pia possui sabo lquido e papel toalha Os ralos dos setores tcnicos so com tampa escamotevel O laboratrio definiu o grau de pureza da gua reagente Possui sistema para obteno de gua reagente Este sistema est em bom estado de conservao Grau de pureza da gua reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( ) Mantm controle da qualidade da gua reagente conforme NCCLS Realiza anlise fsico-qumica Realiza anlise microbiolgica Possui registro/laudo destas anlises Freqncia destes registros/laudos de anlises: Anlise da gua ( ) Prpria ( ) Terceirizada Com qual empresa terceriza: Possui contrato

N N N N I I I I I I I I I I I R N R N N N INF N N N

2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 1 2 1 2 2 2 2 2 2

9.1 9.14 13.1 7.9/9.1.1 9.1 9.15 9.17 7.9/9.1.1 9.1 9.13 7.9 9.12 9.1.1/7.9 3.2/3.3 3.14 3.14 3.15 3.3 9.18.1 9.18 9.4 9.18.2 9.18.4 9.18.4 9.18.4 9.18.5

8.1 8.1b 6.2.9b 9.1d 9.1d 8.1a 9.2.1a 9.1d 9.1d 6.2.2 7.1 5.5.4 7.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 6.2.7

INF INF INF R 1

13.1

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MDULO VI - HEMATOLOGIA
1 - REA TCNICA HEMATOLOGIA REA:__________ m Sala exclusiva para rea tcnica 1.1 Com qual atividade compartilhada 1.1.1 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, lavveis, resistentes e impermeveis 1.2 Boas condies de higiene e organizao 1.3 Iluminao adequada 1.4 Ventilao adequada 1.5 Especificar Natural( ) Artificial( ) 1.5.1 Instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho 1.6 Possui procedimentos operacionais padro das rotinas e tcnicas empregadas 1.7 Os POPs esto datados,assinados,atualizados,disponveis e acessveis 1.7.1 Possui critrio de aceitao e rejeio das amostras 1.7.2 Possui manuais dos equipamentos utilizados 1.8 Realiza limpeza dos equipamentos peridicamente 1.8.1 Possui registro 1.8.2 Possui geladeiras com termmetro 1.9 Geladeiras esto limpas e em bom estado de conservao e so exclusivas para reagentes e produtos do laboratrio 1.9.1 Possui registro do controle dirio de temperaturas 1.9.2 Superfcie das bancadas so de material impermevel e lisas 1.10 Balco com pia 1.11 A pia tem torneira de fechamento sem o auxlio das mos 1.11.1 Possui sabo lquido e papel toalha 1.11.2 Lixeira com saco plstico 1.12 Lixeira com tampa de acionamento por pedal 1.12.1 Banho-maria com termmetro exclusivo 1.13 Possui registros dirios da temperatura 1.13.1 Produtos e reagentes para diagnsticos comerciais esto dentro do prazo de validade 1.14 Produtos e reagentes possuem registro no MS 1.14.1 Produtos e reagentes esto armazenados corretamente conforme instrues do fabricante 1.14.2 Reagentes e solues de uso dirio esto devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparao/lote se necessrio Instrues de preparo de reagentes disponveis e acessveis Possui procedimentos operacionais padro de manuteno e calibrao de equipamento e instrumentos Os POPs esto datados,assinados,atualizados,disponveis e acessveis Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificao indicando a data da ltima e prxima manuteno/calibrao/verificao Possui registro peridico de calibrao dos equipamentos/instrumentos Possui registro peridico de manuteno preventiva dos equipamentos INF INF N I N N INF N N N N R N N N N N N I R N N R I N I I I 2 3 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 3 1 2 2 1 3 2 3 3 3 S N NA Res03/06 RDC302 5.3.1

3.7 3.1 3.5 3.4.1 3.3 9.3 9.3.1 7.16 9.5 9.9 9.9 9.4 9.10 9.1/7.9 3.10 3.14 3.14 3.15 11.1 3.15 9.4 9.1/7.9 9.12 9.11.1 9.12

5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 6.2.1 6.2.1 9.2.1b 5.4.1b 5.4.1c 5.4.1c 5.4.3 5.4.1c 5.4.3 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.4.3 5.4.3 5.5.1 5.5.2 5.5.4

1.15 1.15.1 1.16 1.16.1 1.17 1.18 1.19

N N N N N N N

2 2 2 2 2 2 2

9.11.2 9.3 9.6 9.3.1 9.8 9.6.1 9.6.1

5.5.3 5.5.3.1 5.4.1b 5.1.5 5.4.1b/c 5.4.1d/e 5.4.1c

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1.20 1.21 1.21.1 1.22 1.23 1.23.1 1.23.2 1.23.3 1.23.4 1.23.5 1.23.6 1.23.7 1.23.8 1.24 1.24.1 1.24.2 1.25 1.26 1.27 1.28 1.29 1.30

Possui registro de manuteno corretiva dos equipamentos Possui laudo de calibrao/verificao dos equipamentos/instrumentos Os laudos de calibrao/verificao dos equipamentos/instrumentos contm todas as informaes de rastreabilidade RBC Possui registro dos resultados das anlises dirias realizadas Possui Programa de Garantia da Qualidade Realiza controles de qualidade externo Possui contrato Possui registro Avalia os resultados do controle de qualidade externo Realiza controle de qualidade interno Existem controles comerciais necessrios para monitorar os resultados a cada bateria de anlises realizadas Possui registros dos controles dirios realizados Avalia os controles internos utilizados Possui calibrador para o equipamento de hematologia Utiliza no mnimo dois nveis do calibrador Possui registro destes calibradores Possui controle de Rh quando realiza exames anti-D Realiza os exames imunohematolgicos em tubo Segue na ntegra as instrues dos Kits utilizados Todos os registros so rastreveis Os ralos so com tampa escamotevel O laboratrio definiu no POP o grau de pureza da gua reagente

N N I I N N N N I I I I I I I I I R I I R N

2 2 3 3 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3 1 3 3 1 2

9.6.1 9.6.2.2

5.4.1c 5.4.1d/e

9.7 5.4.1d/e 7.9/9.1 7.1 9.1 8.1a/b 9.14 8.1b 13.1 6.2.9b 7.9/9.1.1 9.1d 9.1 9.1d 9.15 8.1a 9.17 9.2.1a 7.9/9.1.1 9.1d 9.1 9.1d 9.13 6.2.2 9.13 6.2.2 9.1.1/7.9 9.1d/7.1 9.13 6.2.2 9.13 6.2.2 9.12 5.5.4 9.1.1/7.9 7.1 3.3 5.3.1 9.18.1 6.2.7

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MDULO VI I- IMUNOLOGIA
1 - REA TCNICA IMUNOLOGIA REA:__________ m Sala exclusiva para rea tcnica 1.1 Com qual atividade compartilhada 1.1.1 Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, lavveis, resistentes e impermeveis 1.2 Boas condies de higiene e organizao 1.3 Iluminao adequada 1.4 Ventilao adequada 1.5 Especificar Natural( ) Artificial( ) 1.5.1 Instalaes desta rea so adequadas ao volume de trabalho 1.6 Possui procedimentos operacionais padro das rotinas e tcnicas empregadas 1.7 Os POPs esto datados,assinados,atualizados,disponveis e acessveis 1.7.1 Possui critrio de aceitao e rejeio das amostras 1.7.2 Possui manuais dos equipamentos utilizados 1.8 Realiza limpeza dos equipamentos peridicamente 1.8.1 Possui registro 1.8.2 Possui geladeiras com termmetro 1.9 Geladeiras esto limpas e em bom estado de conservao e so exclusivas para reagentes e produtos do laboratrio 1.9.1 Possui registro do controle dirio de temperaturas 1.9.2 Superfcie das bancadas so de material impermevel e lisas 1.10 Balco com pia 1.11 Pia tem torneira de fechamento sem o auxlio das mos 1.11.1 Possui sabo lquido e papel toalha 1.11.2 Lixeira com saco plstico 1.12 Lixeira com tampa de acionamento por pedal 1.12.1 Banho-maria com termmetro exclusivo 1.13 Possui registros dirios da temperatura 1.13.1 Produtos e reagentes para diagnsticos comerciais esto dentro do prazo de validade 1.14 Produtos e reagentes possuem registro no MS 1.14.2 Produtos e reagentes esto armazenados corretamente conforme instrues do fabricante 1.14.2 S N NA Res03/06 RDC302 INF INF N I N N INF N N N N R N N N N N N I R N N R I N I I I 2 3 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 3 1 2 2 1 3 2 3 3 3 3.7 3.3 3.5 3.4.2 3.3 9.3 9.3.1 7.16 9.5 9.9 9.9 9.4 9.10 9.1/7.9 3.10 3.14 3.14 3.15 11.1 3.15 9.4 9.1/7.9 9.12 9.11.1 9.12 5.3.1 5.8.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 6.2.1 6.2.1 9.2.1b 5.4.1b 5.4.1c 5.4.1c 5.4.3 5.4.1c 5.4.3 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.6.1 5.6.1 5.4.3 5.4.3 5.5.1 5.5.2 5.5.4

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1.14.2

Produtos e reagentes esto armazenados corretamente conforme instrues do fabricante Reagentes e solues de uso dirio esto devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparao/lote se necessrio Instrues de preparo de reagentes disponveis e acessveis Possui procedimentos operacionais padro de manuteno e calibrao de equipamento e instrumentos Os POPs esto datados,assinados,atualizados,disponveis e acessveis Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificao indicando a data da ltima e prxima manuteno/calibrao/verificao Possui registro peridico de calibrao dos equipamentos/instrumentos Possui registro peridico de manuteno preventiva dos equipamentos Possui registro de manuteno corretiva dos equipamentos Possui laudo de calibrao/verificao dos equipamentos/instrumentos Os laudos de calibrao/verificao dos equipamentos/instrumentos contm todas as informaes de rastreabilidade RBC Possui registro dos resultados das anlises dirias realizadas Laboratrio segue a Portaria vigente do MS, para realizao dos Testes de HIV Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual Possui leitora para realizar teste de Elisa manual Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual Possui Sistema de Exausto no caso de manipular reagentes qumicos Possui Programa de Garantia da Qualidade Realiza controles de qualidade externo Possui contrato Possui registro Avalia os resultados do controle de qualidade externo Realiza controle de qualidade interno Existem controles comerciais necessrios para monitorar os resultados a cada bateria de anlises realizadas Possui registros dos controles dirios realizados Avalia os controles internos utilizados Possui calibradores para os exames realizados na Imunologia Possui registro dos calibradores utilizados na Imunologia Possui controle interno na Imunologia Possui registro dos controles utilizados na Imunologia Segue na ntegra as instrues dos Kits utilizados Todos os registros so rastreveis Os ralos dos setores tcnicos so com tampa escamotevel Informa Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS as doenas transmissveis de notificao compulsria detectadas no laboratrio. Registra as informaes prestadas Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS O laboratrio definiu no POP o grau de pureza da gua reagente

9.12

5.5.4

1.15 1.15.1 1.16 1.16.1 1.17 1.18 1.19 1.20 1.21 1.21.1 1.22 1.23 3.23.1 3.23.2 3.23.3 1.24 1.25 1.25.1 1.25.2 1.25.3 1.25.4 1.25.5 1.25.6 1.25.7 1.25.8 1.25.9 1.25.10 1.25.11 1.25.12 1.25.13 1.25.14 1.26 1.27 1.27.1 1.28

N N N N N N N N N I I I I I R N N N N N I I I I I I I I I I I R N R N

2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 1 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 1 2 1 2

9.11.2 9.3 9.6 9.3.1 9.8 9.6.1 9.6.1 9.6.1 9.6.2.2 9.7 7.9/7.10 7.18.2 9.4 9.4 9.4 3.2/3.3 9.1 9.14 13.1 7.9/9.11 9.1 9.15 9.17 7.9/9.1.1 9.1 9.13 7.9 9.13 7.9/9.1.1 9.12 9.1.1/7.9 3.3 7.19 7.19.1 9.18.1

5.5.3 5.5.3.1 5.4.1b 5.1.5 5.4.1b/c 5.4.1d/e 5.4.1c 5.4.1c 5.4.1d/e 5.4.1d/e 7.1 6.2.11

5.3.1 8.1 8.1b 6.2.9b 9.1d 9.1d 8.1a 9.2.1a 9.2.1a 9.1d 6.2.2 7.1 8.1a 9.1d 5.5.4 7.1 5.3.1

6.2.7

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