Comunicado de Imprensa

Lisboa, 11 de Abril de 2017

GS1 celebra adoção pela União Europeia

de Sistema de Identificação Única em Dispositivos Médicos
A GS1, organização internacional de Standards, enaltece a adoção do novo Regulamento da
União Europeia (UE) para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro. Os Standards GS1 serão
usados pelos fabricantes para implementar o Regulamento da UE para a Identificação Única de
Dispositivos Médicos (UDI), que visa garantir a segurança do doente e a maior rastreabilidade
na cadeia de valor.

O sistema UDI (Unique Device identification) permite o desenvolvimento de uma estrutura global e
harmonizada para a identificação de dispositivos médicos de forma a melhorar a qualidade dos cuidados e
a segurança do doente, bem como simplificar os processos de negócio. O Regulamento da UE para
Dispositivos Médicos e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), adotados na passada quarta-feira,
5 de abril de 2017, definem os requisitos para o sistema UDI na UE.

A GS1 aplaude e dá as boas-vindas à adoção do novo regulamento para dispositivos médicos pelo
Parlamento Europeu. Este voto constitui uma conquista significativa e é o culminar de mais de quatro
anos de trabalho intenso do Conselho, do Parlamento Europeu e da Comissão Europeia, com o apoio ativo
da comunidade empresarial, da sociedade civil e de outras partes interessadas.

O Sistema GS1 é a combinação de standards globais que fornecem uma identificação única e global a
produtos, doentes, ativos, serviços e locais. Os Standards GS1, incluindo o Global Trade Item Number®
(GTIN®), são já amplamente utilizados pelos principais fabricantes de produtos de saúde. O GTIN é aceite
em todo o setor de saúde global como um identificador único para produtos médicos e cirúrgicos em todos
os níveis de embalagem. Desde 2013, a GS1 encontra-se credenciada como o organismo emissor da UDI
pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

"Os sistemas UDI baseados nos Standards GS1 vão beneficiar os doentes, o sistema de saúde e a
indústria de dispositivos médicos. Os Standards GS1 ajudam as organizações de saúde em todo o mundo
a identificar, de forma rápida e eficiente, os dispositivos médicos no caso de recall (devoluções).
Promovem e estruturam uma cadeia de distribuição global e segura, mais exata e eficaz. Oferecem
também uma maneira clara de documentar o uso de dispositivos médicos nos registos de saúde e
sistemas de informação", afirmou Miguel Lopera, CEO da GS1 Global.

Bruno Aceto, presidente da GS1 Europa, disse que "a UE tornou a segurança e a integridade da cadeia de
valor de cuidados de saúde uma prioridade estratégica ao adotar uma legislação para a Identificação
Única de Dispositivos Médicos. A implementação bem-sucedida do sistema UDI por todos os agentes do
setor, dos fabricantes aos prestadores de cuidados de saúde, vai depender de vários fatores, incluindo um
sistema globalmente padronizado e harmonizado. As 47 organizações nacionais que compõem a GS1
Europa estão disponíveis para ajudar as empresas a implementar os Standards GS1 para responder aos
requisitos regulamentares.”

A GS1 já começou a trabalhar para garantir que os fabricantes de cuidados de saúde de todo o mundo
possam criar e manter números UDI seguindo os regulamentos da UE e as especificações gerais da GS1.
De acordo com os regulamentos, um número UDI deve ser aplicado no rótulo do dispositivo médico, na
embalagem e, em alguns casos, no próprio dispositivo. Os dados de produtos requeridos devem ser
enviados à Eudamed, a base de dados europeia. Os sistemas globais de identificação e codificação da GS1
estão em conformidade com as normas ISO internacionais.

Para mais informações contacte:

Flávia Amaral l Gestora de Comunicação l GS1® Portugal l 93 914 80 22 | ou consulte: www.gs1pt.org
Pedro Salazar | Assessoria de Imprensa | 91 279 09 89 | ps@pedrosalazar.pt
SOBRE A GS1

A GS1 é uma organização neutra e sem fins lucrativos que desenvolve e gere o sistema de Standards mais utilizado no
mundo para promover a eficiência nos negócios. Somos mais conhecidos pelo código de barras, nomeado pela BBC
como uma das “50 coisas que fizeram a economia moderna”. Os Standards GS1 melhoram a eficiência, a segurança e a
visibilidade das cadeias de valor através dos canais físicos e digitais, em 25 setores. O nosso alcance – Organizações-
Membro em 112 países, 1.5 milhões de empresas associadas e 6 biliões de transações por dia – ajuda a garantir que
os Standards GS1 criam uma linguagem comum que suporta sistemas e processos em todo o mundo.
Descubra mais em www.gs1.org

SOBRE A GS1 HEALTHCARE

A GS1 Healthcare é uma comunidade global e voluntária que reúne todos os stakeholders da cadeia de valor de Saúde,
incluindo produtores, distribuidores, prestadores de Cuidados de Saúde, associações industriais e autoridades de
regulação. A missão da GS1 Healthcare passa por liderar o setor da Saúde com vista ao desenvolvimento e à
implementação de standards globais, juntando os diversos especialistas em Saúde para melhorar a segurança do
doente e as eficiências na cadeia de valor. Os membros da GS1 Healthcare incluem mais de 70 organizações globais de
Saúde.
Para mais informações, consulte: www.gs1.org/healthcare

SOBRE A GS1 Portugal

(CODIPOR – Associação Portuguesa de Identificação e Codificação de Produtos)

A GS1 Portugal - CODIPOR – é a entidade que introduziu os códigos de barras em Portugal há 30 anos. É uma
organização privada, neutra, sem fins lucrativos e membro da organização global GS1. Fundada em 1985, por
produtores e distribuidores, lidera atualmente o desenvolvimento de Normas e Boas Práticas Operacionais, atuando
como facilitadora da cadeia de valor.
A GS1 Portugal é uma entidade de Utilidade Pública. Na base da deliberação da Presidência do Conselho de Ministros,
publicada em Diário da República (Despacho 831/2013, de 16 de janeiro de 2013), estiveram “os relevantes e
continuados serviços à comunidade em geral, no tocante à inovação e ao desenvolvimento económico de múltiplos
setores de atividade”, bem como o facto de que a GS1 Portugal “cooperar com as mais diversas entidades e com a
Administração Pública”.
É uma das maiores Associações Empresariais em Portugal, reunindo cerca de 8000 empresas associadas, desde
produtores de matérias-primas a retalhistas, incluindo produtores de marcas, distribuidores, associações industriais e
prestadores de serviços tecnológicos - com o objetivo de desenvolver, adotar e implementar Standards globais que
revolucionam a forma de fazer negócios.
Mais informações em http://www.gs1pt.org

Para mais informações contacte:

Flávia Amaral l Gestora de Comunicação l GS1® Portugal l 93 914 80 22 | ou consulte: www.gs1pt.org
Pedro Salazar | Assessoria de Imprensa | 91 279 09 89 | ps@pedrosalazar.pt