CONTEÚDO - COMPOSIÇÃO - PREPARAÇÃO
 Reagente An ssoro: REAG Ab IgD
TRIMERO Diagnos cs, SL
c. València 558, 4t 2a - 08026 Barcelona (Spain)
 +34 93 244 86 79 - www.3diag.com
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PT Reagentes para uso profissional,
só para uso In Vitro em laboratório clínico (IVD)
N Latex IgD Kit
Imunoglobulinas IgD
para BN™ Series e Atellica® NEPH 630
TD-42650
USO PREVISTO
Determinação quan ta va das Imunoglobulinas IgD (IgD) no soro
humano, pelo método nefelométrico, em nefelómetros BN™ Series
e Atellica® NEPH 630 da Siemens Healthcare (BN™, ProSpec® e Atellica®
são marcas comerciais registadas da Siemens Healthcare Diagnos cs Products GmbH,
Marburg, Deutschland).
RESUMO E EXPLICAÇÃO
A maior parte das Imunoglobulinas IgD está ligada à membrana dos
linfócitos B circulantes, sendo o principal recetor an génico na
super cie da membrana, onde se coexpressa com a IgM.
As IgD séricas só representam cerca de 0,25% do total de
imunoglobulinas, são monoméricas, têm um peso molecular de
cerca de 185 KDa, uma vida média no soro de cerca de 2,8 dias e
uma taxa de renovação diária de 37%.
A sua concentração no soro é altamente variável e não segue uma
distribuição gaussiana. Encontra-se IgD em alguns outros fluidos
corporais, como o colostro, o leite e a mucosa respiratória.
Embora nos úl mos anos se tenha avançado bastante no
esclarecimento do papel da IgD celular no sistema imunitário, a
função da IgD segregada ainda é incerta.
Encontram-se frequentemente concentrações séricas muito altas
de IgD em doentes com gamopa as monoclonais IgD.
A chamada Síndrome de hiper IgD (HIDS), ou Síndrome de
Hiperimunoglobulinemia D, doença caracterizada por episódios de
febre periódica e outras afeções, é outro caso em que a
concentração da IgD, neste caso policlonal, pode estar elevada.
Também se observou uma elevação da IgD sérica em infeções
crónicas (como lepra, tuberculose, salmonelose, hepa te infeciosa
e malária), em infeções recorrentes por estafilococos, em doenças
autoimunes (como a artrite reumatoide ou o lúpus sistémico), em
imunodeficiências (como a SIDA) e em problemas alérgicos,
embora a relevância clínica de tal aumento não esteja estabelecida.
PRINCÍPIO DO MÉTODO
Os an corpos (Ab) específicos do reagente, ligados a par culas de
polies reno, formam compostos insolúveis quando se combinam
com os an génios (Ag) da amostra do doente, ocasionando uma
alteração na absorvância e dispersão da luz, proporcionais à
concentração de an génio, que pode ser quan ficada, pelo
método turbidimétrico (TIA) ou nefelométrico (NIA), por
comparação com calibradores de concentração conhecida.
TRIMERO Diagnos cs SL - IFU: N Latex IgD Kit -
TD-42645-RA 100 test - 2 ml
An corpos an -IgD, ligados a par culas de polies reno.
 Reagente Acelerador: REAG Enh IgD
TD-42645-B 100 test - 4 ml
Solução de aceleradores da reação Ag/Ab.
 Calibrador: CAL L IgD
TD-42658 CONT 1 ml
Solução de soro humano, deslipemizado, filtrado por 0,2 μm.
 Controlo Alto: CONTROL H IgD
TD-42659-H CONT 1 ml
Solução de soro humano, deslipemizado, filtrado por 0,2 μm.
 Controlo Baixo: CONTROL L IgD
TD-42659-L CONT 1 ml
Solução de soro humano, deslipemizado, filtrado por 0,2 μm.
Como conservantes, todos os componentes contêm <0,1% (1 g/l)
de Azida de Sódio (NaN3). Os calibradores e controlos contêm,
além disso, <0,02% (0,2 g/l) de Me liso azolinona e <0,02% (0,2
g/l) de Bromonitrodioxano.
Antes de cada u lização, é conveniente que se homogeneizem os
componentes, agitando-os suavemente, evitando a formação de
espuma ou bolhas (tapados com as suas tampas originais, nunca
com as tampas an evaporação colocadas).
Antes da u lização, é sempre recomendável que se levem os
componentes à sua temperatura de uso, aguardando alguns
instantes antes de os usar.
Os valores do calibrador e dos controlos dependem do lote e estão
indicados na sua tabela de valores atribuídos.
ADVERTÊNCIAS - PRECAUÇÕES
 A Azida de Sódio é tóxica. Embora com as concentrações
presentes nem a Azida de Sódio nem os outros conservantes
sejam perigosos, devem-se ter os cuidados necessários para se
evitar a sua ingestão acidental ou o contacto com os olhos.
 A Azida de Sódio pode reagir com chumbo ou cobre, dando
compostos explosivos. Para a sua eliminação recomenda-se o
enxaguamento com água corrente abundante, para se evitar a
acumulação nos esgotos.
 Os materiais de origem humana foram analisados, tendo dado
resultados nega vos, para a presença de HBsAg, HCV, e
an corpos an -HIV 1 e 2.
 Dado que a ausência de agentes infeciosos não pode ser provada
com toda a certeza, os componentes que contêm materiais de
origem humana ou animal devem ser manipulados com cuidado,
como potencialmente infeciosos, seguindo as normas de
segurança recomendadas para risco biológico.
 Não misturar componentes pertencentes a Kits de lotes
diferentes.
 O diagnós co clínico nunca se deve basear nos resultados de um
único teste, devendo integrar sempre todos os dados clínicos e
laboratoriais per nentes.
ARMAZENAMENTO - VIDA ÚTIL
 Armazenar refrigerado a +2...+8ºC. Não congelar, dado que a
funcionalidade dos componentes poderia ser alterada.
 Os componentes são estáveis até ao prazo de validade indicado
na sua e queta quando conservados de forma adequada e
fechados.
 Depois de abertos, desde que sejam manuseados com as
precauções adequadas para se evitar a sua contaminação, a vida
ú l dos componentes é de pelo menos 4 semanas, desde que
depois de cada u lização sejam armazenados imediatamente nas
suas embalagens originais, bem tapados com as suas tampas
originais e refrigerados a +2... + 8ºC.
Durante o uso, recomenda-se a u lização das seguintes tampas
opcionais an evaporação, da Siemens Healtcare:
(mod. xxxxxxxxxxxxxxxx_PT) - página 1 de 3
  OVLE 21, para os frascos de reagente no BN II,
 OVLC 31, para os frascos de reagente no BN ProSpec® ou
Atellica® NEPH 630, e
 OVLC 21, para os frascos de controlos no BN ProSpec® ou
Atellica® NEPH 630.
A vida ú l indicada deve ser assumida como indica va dado que,
evidentemente, a mesma depende das condições par culares
ambientais e de uso, que podem diferir das dos estudos de
estabilidade efetuados.
MATERIAIS NECESSÁRIOS, NÃO FORNECIDOS
 Nefelómetros BN™ Series ou Atellica® NEPH 630 da Siemens
Healthcare, e acessórios: racks, cuvetes, etc.
 N Reac on Buffer, da Siemens Healthcare OUMS 65
 N Diluent, da Siemens Healthcare OUMT 65
 Cleaner SCS, da Siemens Healthcare OQUB 19
AMOSTRAS
Soro fresco.
As amostras com presença de fibrina devem ser centrifugadas.
Não u lizar amostras hemolisadas, lipémicas ou contaminadas.
Na bibliografia(1) é indicada uma estabilidade de 28 dias no caso do
soro refrigerado (amostra de preferência).
Guidelines específicas(2) estabelecem que é da responsabilidade de
cada laboratório consultar todas as referências disponíveis ou
efetuar os seus próprios estudos para determinar os seus critérios
de estabilidade específicos.
PROCEDIMENTO
Seguir as instruções de u lização do analisador u lizado para
programar e calibrar os ensaios. Estão disponíveis informações
detalhadas sobre os parâmetros para a programação do ensaio na
secção de documentação (selecionar pastas IgD e Applica ons) da
página da Internet (www.3diag.com) ou a pedido ao Serviço de
Assistência ao Cliente ( support@3diag.com -  +34 93 244 86
79).
Advertência - Calibração
As curvas de calibração têm uma validade limitada, que depende
das condições de u lização par culares.
O ensaio deve ser recalibrado quando:
 se u lizar um novo lote de reagentes, tampão, ou diluente,
 os procedimentos de controlo de qualidade interno estabelecidos
não derem os resultados esperados, ou
 depois da execução de operações de manutenção no analisador.
A estabilidade das diluições do calibrador está limitada ao seu uso
imediato. Se for necessário repe r a calibração, recomenda-se que
se solicite ao analisador que efetue uma nova série de diluições.
PRESTAÇÕES DO MÉTODO
As informações detalhadas sobre as caracterís cas e prestações do
ensaio estão indicadas no Relatório Técnico, disponível na secção
de documentação (selecionar pastas IgD e Technical Reports) da
página da Internet (www.3diag.com) ou a pedido ao Serviço de
Assistência ao Cliente ( support@3diag.com -  +34 93 244 86
79).
Advertência - Excesso de An génio
As IgD da amostra, em especial se forem monoclonais, podem
reagir de forma não proporcional à calibração (falta de
linearidade), tal como acontece na quan ficação imunoquímica de
outras imunoglobulinas monoclonais.
Embora o método não entre em excesso de an génio até
concentrações muito altas de IgD, u liza-se a a pré-reação do
analisador como sinal de alarme para a possibilidade de o ensaio
de medida estar em condições de excesso de an génio.
A pré-reação, assim como qualquer outro método de verificação do
excesso de an génio, não é efe va em 100% dos casos. Por isso,
como precaução, recomenda-se que se analisem as amostras de
doentes rela vamente aos quais, pelo seu historial, dados clínicos
ou outros resultados laboratoriais, se suspeite que possam ter
valores extremos de IgD, ou uma reação não proporcional, a duas
diluições, a usual de trabalho e a uma diluição superior (por
TRIMERO Diagnos cs SL - IFU: N Latex IgD Kit -
exemplo (1:100) ou pré-diluídas manualmente (por exemplo 1:10).
Um resultado da amostra com diluição superior, ou um resultado
recuperado com a amostra diluída manualmente,
significa vamente superior ao da amostra com diluição de trabalho
é indica vo de um eventual excesso de an génio ou falta de
linearidade, e deve ser assumido como um resultado mais fiável.
Para a obtenção do resultado mais exato possível, recomenda-se
que se dilua a amostra no fator necessário para se recuperar um
valor próximo do ponto médio do intervalo de medição.
O uso de ensaios complementares, por exemplo a determinação de
Cadeias Leves Livres, as Cadeias Leves (livres e ligadas), ou ensaios
eletroforé cos, pode ser um sinal de alarme ú l caso se obtenham
resultados discordantes.
CONTROLO DE QUALIDADE
Para a monitorização da performance, recomenda-se o uso dos
controlos incluídos no Kit.
Recomenda-se o processamento de controlos internos:
 em cada série analí ca,
 ao usar um novo frasco de reagentes do mesmo lote, e
 depois da execução de uma calibração.
Cada laboratório deveria estabelecer o seu próprio esquema de
qualidade e ações corre vas se os controlos não sa sfizerem as
tolerâncias atribuídas.
Os reagentes foram subme dos a controlos de qualidade e devem
reagir como se descreve nestas instruções. Por isso, como
recomendação geral, caso os controlos não deem o resultado
previsto, deve-se:
 repe r os controlos,
 se o desvio persis r, repe r com novos controlos,
 se o desvio persis r, calibrar novamente, e
 se o desvio persis r, contactar o Serviço de Assistência ao Cliente
( support@3diag.com -  +34 93 244 86 79) ou entre em
contato com o Centro de Serviços Remotos Siemens Healthineers
local .
Como precaução, enquanto não se verem iden ficado e corrigido
as causas do desvio:
 todos os reagentes devem ser considerados como não fiáveis, e
 os resultados das amostras não devem ser validados.
Advertência
Tal como acontece com as amostras, os controlos são processados
diluídos. A estabilidade das diluições está limitada ao seu uso
imediato, pelo que, caso se deseje repe r a medição, recomenda-
se que se solicite ao analisador que efetue novas diluições.
RASTREABILIDADE
Os valores em U/ml, estão rastreados ao Bri sh Research Standard
for IgD (code: 67/037) (Na onal Ins tute for Biological Standards
and Controls (a World Health Organiza on (WHO) Laboratory for
Biological Standards), NIBSC)(3)(4).
Para os valores em mg/dl, não estando disponíveis materiais de
referência cer ficados nestas unidades, assumiu-se o fator de
conversão indicado na bibliografia(5): 100 U/ml ≈ 14.1 mg/dl.
INTERVALOS DE REFERÊNCIA
É sempre recomendável que cada laboratório estabeleça os seus
próprios valores de referência.
A bibliografia(6) indica valores de referência de até 15 mg/dl,
equivalentes a cerca de 100 U/ml.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
 As amostras hemolisadas, lipémicas ou turvas, que não possam
ser aclaradas mediante centrifugação, não devem ser u lizadas
em ensaios turbidimétricos ou nefelométricos, pois a turvação e
as par culas podem interferir na determinação.
 Amostras contendo imunocomplexos circulantes (CIC)/an corpos
heterófilos podem dar lugar a resultados erradamente
aumentados ou diminuídos nos imunoensaios. Resultados
inesperados ou incoerentes devem ser confirmados usando
métodos alterna vos.
(mod. xxxxxxxxxxxxxxxx_PT) - página 2 de 3
 O produto deve ser usado como se descreve nestas instruções
por pessoal adequadamente formado. Qualquer modificação
efetuada ao ensaio e a sua necessária validação são da
responsabilidade exclusiva do u lizador, assim como o seu
eventual uso noutros analisadores.
 As amostras de controlos de qualidade internos diferentes do
recomendado, ou de controlos de qualidade externos, podem dar
resultados diferentes dos ob dos por outros métodos, devido a
efeitos matriz. Para a avaliação dos resultados poderá ser
necessário estabelecer os valores-alvo específicos para o método.
 Sabe-se que os ensaios imunoquímicos não são adequados para a
medição de paraproteínas, devido à possibilidade de uma
resposta não linear e, portanto, à falta de exa dão e a resultados
inconsistentes. Além disso, uma medição imunoquímica não
pode dis nguir entre proteínas monoclonais e policlonais. A
concentração de IgD nunca pode ser considerada como uma
medida do componente monoclonal.
SÍMBOLOS
Além dos símbolos harmonizados, previstos na norma europeia EN
980:2008, nas e quetas e instruções de u lização foi u lizada a
simbologia complementar proposta(7) pela EDMA (European
Diagnos c Manufacturers Associa on), cujo significado se detalha
em seguida.
REAG Reagente
Ab An corpo / An ssoro
Enh Acelerador (Enhancer)
IgD Imunoglobulinas IgD
CAL Calibrador
CONTROL Controlo
H Alto
L Baixo
CONT Conteúdo
BIBLIOGRAFIA
(1) Página Web da Mayo Medical Laboratories (www.mayomedicalcliniclabs.com),
data de consulta: 24/11/2019.
(2) Clinical and Laboratory Standards Ins tute (CLSI), Doc. GP44-A4, May 2010:
"Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common
Laboratory Test; Approved Guideline - Fourth Edi on"
(3) D.S. Rowe, S.G. Anderson and L. Tacke : "A research standard for human serum
immunoglobulin D" - Bull World Health Organ. 1970; 43(4): 607-609.
(4) Na onal ins tute for Biological Standards and Control: "Non WHO Reference
Material - Immunoglobulin D (IgD) Serum, Human - NIBSC code 67/037 -
Instruc ons for Use (Version 5.0, Dated 04/04/2008)".
(5) A.O. Vladu u: "MINIREVIEW - Immunoglobulin D: Proper es, Measurement, and
Clinical Relevance" - Clin Diagn Lab Immunol 2000 March; 7(2): 131-140.
(6) "AEFA/AEBM Nomenclator de Laboratorio Clínico" (ISBN: 84-486-0117-3).
(7) EDMA Labelling Task Force: "EDMA Symbols for IVD Reagents and Components -
Revision, October 2009".

DATA REVISÃO TEXTO

24 de junho de 2021.

TRIMERO Diagnos cs SL - IFU: N Latex IgD Kit - (mod. xxxxxxxxxxxxxxxx_PT) - página 3 de 3