N α1-microglobulina Kit

N A1M

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Sistema Atellica® NEPH 630 / Sistema BN II / Sistema BN ProSpec®

Campo de Aplicação
O N A1M é um reagente de diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa da α1-microglobulina
para auxiliar no diagnóstico e monitorização da doença renal em doentes em risco ou com sinais de
doença renal na urina humana através de sistemas de imunonefelometria Siemens Healthineers
automatizados.
O N A1M utiliza uma calibração comparada com uma preparação de referência interna de proteína.

Sumário e Explicação
A α1-microglobulina (A1M, proteína HC) é uma glicoproteína de 27 kDa que é produzida pelo fígado.
Na circulação, a A1M existe na forma livre ou complexada com outras proteínas plasmáticas. A forma
livre é filtrada pelo glomérulo em urina primária, a partir da qual é reabsorvida pelo túbulo proximal,
onde ocorre a catabolização1.
Os níveis urinários de A1M são um marcador sensível da função tubular. Na urina normal, apenas estão
presentes quantidades vestigiais de A1M. Quaisquer danos no sistema tubular interferem na
reabsorção da urina primária e resultam num aumento da excreção de A1M com a urina. Esta
proteinúria tubular pode ser o resultado de substâncias nefrotóxicas, tais como metais pesados
(chumbo, cádmio) ou fármacos (por exemplo, determinados analgésicos, citostáticos ou antibióticos),
falência renal aguda, pielonefrite aguda ou crónica, doenças vasculares renais, síndrome de Fanconi,
nefropatia dos Balcãs ou rejeição de transplante de rim1–3.
Através de um modelo matemático, a quantificação da A1M urinária em relação à albuminúria permite
calcular o grau de envolvimento tubulointestinal na proteinúria e auxiliar no diagnóstico diferencial
entre proteinúria tubular e glomerular4.

Princípio do método
As proteínas contidas na urina humana formam imunocomplexos, numa reacção imunoquímica com
anticorpos específicos, que dispersam a luz incidente. A intensidade da luz difusa depende da
concentração da respectiva proteína na amostra. A avaliação faz-se comparando com um padrão
conhecido da concentração.

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N α1-microglobulina Kit

Reagentes
Reagente Descrição Conservação Estabilidade

N α1-microglobulina Kit
N A1M

N AS A1M Líquido pronto a utilizar contendo: 2–8 °C 2–8 °C:

• soro animal produzido mediante imunização Pode ser utilizado até ao depois de aberto,
de coelhos com A1M (α1-Microglobulina) prazo de validade indicado 4 semanasa,b
humano altamente purificado no rótulo, desde que se Não congelar!
(concentração de anticorpos ativos: mantenha fechado.
< 1,0 g/L)
• Conservante:
• azida de sódio (< 1 g/L)
N SUPPLEMENT A Líquido pronto a utilizar contendo: 2–8 °C 2–8 °C:
• Detergente Pode ser utilizado até ao depois de aberto,
• Buffer prazo de validade indicado 4 semanasa,b
• Conservante: no rótulo, desde que se Não congelar!
mantenha fechado.
• massa da reação de 5-cloro-2-metil-2H-
isotiazol-3-ona / 2-metil-2H-isotiazolo-3-
ona (3:1)
a
se for bem tapado imediatamente após a utilização
b
se for excluída contaminação (por exemplo, por microrganismos)
Em caso de armazenagem, os N antisoros podem apresentar floculações ou turvações que não são
provocadas por contaminação microbiana e não prejudicam, de nenhum modo, a actividade. Nesses
casos, os antisoros deverão ser filtrados antes de serem usados. Para esse efeito, são adequados os
filtros descartáveis com um diâmetro de poros de 0,45 µm.
Estabilidade no sistema
Um mínimo de três dias a oito horas por dia ou período de tempo comparável.
Nota: A estabilidade no sistema poderá variar consoante o sistema utilizado e as condições
laboratoriais. Para obter mais informação, consulte o respetivo documento Protocolos de ensaio.
Advertências e medidas de precaução
Apenas para utilização em diagnóstico in vitro.
Para utilização profissional em laboratório.
De acordo com o regulamento da UE 2017/746, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em
relação com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-
membro da UE onde reside o utilizador e/ou doente.
Fichas de dados de segurança do produto (MSDS/SDS) disponíveis em siemens-healthineers.com/sds.
N SUPPLEMENT A
Ingrediente perigoso: massa da reação de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona / 2-metil-2H-isotiazolo-3-
ona (3:1) (0,00105 % [p/p]).
Pode provocar uma reação alérgica.
Cuidado
N AS A1M
Este dispositivo contém material de origem animal e deve ser manuseado como um possível portador e
transmissor de doenças.

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Contém azida de sódio como conservante. A azida de sódio pode reagir com os tubos de cobre ou de
chumbo das canalizações de esgotos formando azidas metálicas explosivas. Aquando da sua
eliminação, irrigue os reagentes com grandes quantidades de água para evitar a acumulação de azidas.
A eliminação para os sistemas de esgotos deve ser efectuada de acordo com os requisitos das
regulamentações em vigor.
Elimine os materiais perigosos ou biologicamente contaminados de acordo com as práticas da sua
instituição. Elimine todos os materiais de forma segura e aceitável e em conformidade com todos os
requisitos governamentais.

Preparação dos reagentes

O N Anti-soro e o N Reagente complementar A estão prontos para o uso e podem ser utilizados sem
qualquer tratamento prévio.

Amostras
Colheita da amostra
Para a medição são utilizadas amostras de urina tão frescas quanto possível (tempo máx. de
conservação: 8 dias, entre 2 a 8 °C). Para a determinação são apropriadas urinas frescas espontâneas
ou urinas acumuladas. As amostras de urina não podem ser congeladas. É necessário centrifugar cada
amostra de urina antes da análise (10 min. a aprox. 15 000 × g).

Procedimento
Material fornecido
REF Conteúdo

OWLA11 N α1-microglobulina Kit

N A1M

N Antisoro contra α1-microglobulina humana 1× 2 mL

N AS A1M

N Reagente complementar A 1× 2 mL
N SUPPLEMENT A

Materiais necessários mas não fornecidos

Item Descrição
REF OQLV05 N PROT STANDARD UY , N Padrão de Proteínas UY
REF OQLW13 N/T PROT CONTROL LC , Controlo LC de Proteína N/T (humano)
REF OPFT03 N CON LC1 , Controlo de Proteína N LC1
REF OPFU03 N CON LC2 , Controlo de Proteína N LC2
REF OUMS65 N BUFFER , Tampão de reação N
REF OUMT65 N DILUENT , Diluente N
REF OVLE21 Rolhas antievaporação BN II (opcional)
Instrumentosc, como: • Sistema Atellica® NEPH 630
• Sistema BN II
• Sistema BN ProSpec®
Materiais e equipamentos adicionais conforme descrito no Manual de instruções do respetivo Sistema.
c
A disponibilidade de analisadores pode variar consoante o país.

Notas
Consultar o respetivo Manual de instruções do seu Sistema para obter detalhes relativos ao
funcionamento do instrumento.

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Para o Sistema Atellica® NEPH 630, Sistema BN II ou Sistema BN ProSpec®, reagentes e amostras
conservados a 2 a 8 °C podem ser imediatamente utilizados.
Protocolos de ensaio no Sistema Atellica® NEPH 630 e nos Sistemas BN
Os protocolos de ensaio são fornecidos na documentação dos Protocolos de ensaio e no software do
instrumento. Todos os passos são efetuados automaticamente pelo sistema.
Calibração do ensaio
As curvas de referência são construídas por calibração de pontos múltiplos. As diluições em série do
N PROT STANDARD UY são automaticamente preparadas pelo instrumento utilizando o N DILUENT . As
diluições do padrão devem utilizar-se num prazo de quatro horas. As curvas de referência podem
utilizar-se desde que os controlos com os valores-alvo correspondentes, consoante o método, por
exemplo, N/T PROT CONTROL LC , N CON LC1 e N CON LC2 , sejam reproduzidos dentro dos respetivos
intervalos. Se for utilizado um lote de antissoro diferente, terá de se gerar uma nova curva de
referência.
O intervalo de medição exato depende da concentração da proteína em cada lote de
N PROT STANDARD UY . Os intervalos típicos de medição são fornecidos na respetiva documentação dos
Protocolos de ensaio.
Medição de amostras
As amostras são analisadas na forma não diluída. Se as leituras obtidas se encontrarem fora do
intervalo de medição, o ensaio pode repetir-se utilizando uma diluição maior da amostra. Consulte o
Manual de Instruções do respectivo sistema para obter mais informação acerca da repetição de
medições utilizando outras diluições.
Controlo interno de qualidade
Analise o N/T PROT CONTROL LC , o N CON LC1 e o N CON LC2 depois de definir uma curva de referência,
depois da primeira abertura de um frasco de antissoro, bem como com cada processamento de
amostras. Os controlos são analisados e avaliados tal como as amostras dos doentes. Os valores
atribuídos e os intervalos são indicados na Tabela de valores atribuídos dos respetivos controlos.
Os valores podem ser introduzidos através do dispositivo de armazenamento de dados no Sistema
Atellica® NEPH 630 e no Sistema BN ProSpec®.
Seguir as normas governamentais ou os requisitos de validação quanto à frequência do controlo de
qualidade.
Caso um valor de controlo se encontre fora do intervalo de confiança, tem de repetir-se a
determinação. Caso a determinação repetida confirme o desvio, deve definir-se uma nova curva de
referência. Não divulgue os resultados do doente até que a causa do desvio tenha sido identificada e
corrigida.

Cálculo dos resultados

A avaliação é realizada automaticamente no mg/L ou numa unidade seleccionada pelo utilizador.

Limitações do procedimento
Turvação e partículas na amostra podem interferir na determinação. Por conseguinte, todas as
amostras de urina têm de ser centrifugadas antes do teste. As amostras que não consigam ser
clarificadas por centrifugação (10 minutos a cerca de 15 000 × g) não podem ser utilizadas. Com
valores de pH inferiores a 6, pode ocorrer uma queda mensurável na concentração de
α1‑microglobulina em alguns casos se as amostras de urina tiverem sido conservadas durante vários
dias5.
A Siemens Healthineers validou a utilização destes reagentes em vários analisadores, com o intuito de
otimizar o desempenho do produto e satisfazer as especificações do produto. Tenha em atenção que as
aplicações em outros analisadores podem ser validadas pelo fabricante do instrumento de acordo com
os requisitos do REGULAMENTO (EU) 2017/746 sob a sua responsabilidade desde que a finalidade
pretendida e o desempenho não sejam modificados. As modificações definidas pelo utilizador não são
suportadas pela Siemens Healthineers, na medida em que podem afetar o desempenho do sistema e
os resultados do ensaio. Constitui responsabilidade do utilizador validar as modificações efetuadas
nestas instruções ou em relação ao uso dos reagentes noutros analisadores que não os incluídos nas
folhas de instruções de aplicação da Siemens Healthineers ou nestas instruções de utilização.

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Os resultados deste teste devem sempre ser interpretados em conjunto com o histórico médico do
doente, estado clínico e outros dados de interesse.
Devido aos efeitos matriz, as amostras de estudo e de controlo inter-laboratoriais podem apresentar
resultados que diferem dos valores obtidos com outros métodos. Poderá ser assim necessário avaliar
esses resultados comparando-os com os valores-alvo específicos do método utilizado.

Valores esperados
A concentração de α1-microglobulina na amostra da segunda urina da manhã de adultos saudáveis é
inferior a 12 mg/L6. O intervalo de referência foi estabelecido com base em 115 amostras de urina.
Aplicam-se intervalos de referência diferentes para outros tipos de amostra de urina (amostra da
primeira urina da manhã, amostra após 24 hora).
Além disso, cada laboratório deverá determinar os seus escalões de referência próprios, já que estes
estão sujeitos a influências múltiplas, que podem ser diferentes para cada população analisada.

Características do teste
Nota: Os valores citados para características de desempenho específicas do ensaio representam
resultados típicos e não são vistos como especificações para o N A1M .
Intervalo de medição
O intervalo de medição dos ensaios é estabelecido pelo limite inferior da curva de referência e
depende, assim, da concentração das proteínas em N PROT STANDARD UY . Os intervalos de medição
típicos são apresentados nos respetivos documentos dos Protocolos de ensaio.
Especificidade
Não se conhecem reatividades cruzadas do antissoro utilizado.
Sensibilidade
A sensibilidade analítica dos ensaios é determinada pelo limite inferior da curva de referência e
depende, portanto, da concentração de A1M no N PROT STANDARD UY . Um Limite de deteção (LoD)
típico para a1MU é < 5,36 mg/L.
Precisão
Os coeficientes de variação (CV) seguintes foram obtidos com Antissoro N para a α1‑microglobulina
humana num Sistema BN II:

CV intra-dispositivo/de
Média CV de repetibilidade precisão laboratorial
a1MU n [mg/L] [%] [%]
N/T PROT CONTROL LC 40 36,0 2,3 2,6
Pool baixo 40 8,6 3,2 3,2
Pool alto 40 58,6 2,6 3,2
Equivalência para o Sistema Atellica® NEPH 630 foi confirmada.
A reprodutibilidade foi avaliada pela Siemens Healthineers para o N A1M com base em informações de
testes de proficiência disponíveis publicamente em 2019/2020. Determinou-se que a CV% mediana de
reprodutibilidade global foi de < 15,5 %, incluindo os fatores de variabilidade de lote, instrumento,
laboratório e operador.
Comparação de métodos
Analisaram-se cinquenta e duas (52) amostras de urina com o N AS A1M no Sistema BN (y) e
imunodifusão radial (x) (LC Partigen®). A correlação dos resultados produziu os seguintes dados:

Proteína Regressão linear Coeficiente de correlação

α1-Microglobulina y (BN) = 1,08 x (RID) - 2,36 mg/L 0,996

A equivalência para o Sistema Atellica® NEPH 630 para um Sistema BN foi confirmada.

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Excesso de antigénio
O reagente N AS A1M não apresentou qualquer efeito de prozona de dose elevada no ensaio para a1MU
até 1 062 mg/L.

Assistência técnica
Para serviços de apoio ao cliente, contacte o seu distribuidor ou o fornecedor de assistência técnica
local.
siemens-healthineers.com
Versão atual dos Protocolos de Ensaio
O N A1M pode ser utilizado com vários analisadores automatizados. Siemens Healthineers disponibiliza
Protocolos de ensaio para os aparelhos listados na secção "Materiais necessários mas não fornecidos",
página 3 na hiperligação dedicada abaixo:
siemens-healthineers.com/ap
Como o Siemens Healthineers monitoriza continuamente o desempenho e segurança do produto, os
utilizadores têm de se certificar de que trabalham com a revisão correta das instruções para os lotes de
produto em utilização. Reveja periodicamente a disponibilidade de revisões de rótulo eletrónicas para
garantir a utilização segura do produto.
O número de versão das Instruções de utilização está visível no rótulo da caixa de cada produto.
Siemens Healthineers garante que todos os lotes de produtos com o mesmo número de versão das
Instruções de utilização são compatíveis com o rótulo eletrónico fornecidos através de
siemens-healthineers.com/eIFU.

Bibliografia
1. Penders J, Delanghe JR. Alpha 1-microglobulin: clinical laboratory aspects and applications. Clin
Chim Acta 2004;346(2):107-18.
2. Terzi I, Papaioannou V, Papanas N, et al. Alpha1-microglobulin as an early biomarker of sepsis-
associated acute kidney injury: a prospective cohort study. Hippokratia 2014;18(3):262-8.
3. Guder WG, Hofmann W. Clinical role of urinary low molecular weight proteins: their diagnostic and
prognostic implications. Scand J Clin Lab Invest Suppl 2008;241:95-8.
4. Hofmann W, Ehrich JH, Guder WG, et al. Diagnostic pathways for exclusion and diagnosis of kidney
diseases. Clin Lab 2012;58(9-10):871-89.
5. Donaldson MD, Chambers RE, Woolridge MW, et al. Stability of alpha 1-microglobulin, beta 2-
microglobulin and retinol binding protein in urine. Clin Chim Acta 1989; 179: 73-7.
6. Hofmann W, Guder WG. Präanalytische und analytische Faktoren bei der Bestimmung von IgG,
Albumin, α1-Mikroglobulin und Retinol-bindendem Protein im Urin mit dem Behring Nephelometer
System (BNS). Lab med 1989; 13: 470-8.

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Definição de símbolos
Os símbolos que se seguem podem surgir no rótulo do produto:

Não reutilizar Prazo de validade

LOT Código do lote REF Referência de catálogo

Atenção, consulte a documentação
Fabricante
incluída
Representante autorizado na Comunidade Conteúdo suficiente para "n"
EC REP
Europeia ensaios
Dispositivo médico para
Riscos biológicos IVD
diagnóstico in vitro
Consulte as instruções de
Limites de temperatura
utilização

Não estéril Marca CE

Marca CE com número de identificação do

organismo notificado.
CONTENTS Conteúdo
O número de identificação do organismo
notificado pode variar.

Volume de reconstituição LEVEL Nível

Manter protegido da luz solar e do calor WARNING Aviso

Dispositivo sujeito a receita

DANGER Perigo RxOnly
médica (apenas nos EUA)
Código de barras de Identificação do Número de autorização
UDI REACH xx/xx/xx
dispositivo (UDI) REACH

Informações legais
Atellica, BN ProSpec e Partigen são marcas comercias da Siemens Healthineers.
Todas as outras marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.

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