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RPR BRÁS

Finalidade:
Antígeno não-treponêmico, pronto para uso e estabilizado, para uso na triagem sorológica
da sífilis, em soro, plasma ou líquor.
Registro ANVISA:
Código 550219: 10097010-130
Código 550220 e 550240: 10097010-010
Apresentação:
550219- ANTIGENO RPR BRAS-P/VDRL- 2X2,5mL-CX 250T
550220- ANTIGENO RPR BRAS-P/VDRL- 2X2,5mL-KIT250T LB 170756
550240- ANTIGENO RPR BRAS-P/VDRL- 6X2,5mL-KIT750T Rev. 25 – 07/2020

1. INTRODUÇÃO - LCR: usar LCR isento de contaminações e centrifugado antes da


O Treponema pallidum, agente causador da sífilis, induz o análise (não devendo ser aquecido ou inativado).
organismo a formar dois tipos de anticorpos, os não treponêmicos
ou reaginas (inespecíficos) e os anticorpos treponêmicos b-Preparo do paciente
(específicos). O teste VDRL (Venereal Disease Research Como a lipemia pode interferir na reação, recomenda-se a coleta da
Laboratory) desenvolvido por Harris, Rosenberg e Riedel na década amostra após um jejum de cerca de 8 a 12h.
de 40 é capaz de detectar anticorpos inespecíficos ou reaginas,
presentes no soro de pacientes com infecção sifilítica, o que permite c- Critérios de rejeição
seu emprego em larga escala como prova de triagem sorológica As amostras de soro ou plasma que apresentarem hemólise, lipemia
para sífilis. O RPR-BRÁS consiste em uma suspensão de VDRL ou sinais de contaminação microbiana devem ser rejeitadas. A
estabilizada e pronta para uso, que emprega como amostra soro amostra de LCR caso apresente sinais de contaminação microbiana
não inativado ou plasma. A leitura final da prova é feita ao ou alta quantidade de sangue deve ser rejeitada. Amostras de soro
microscópio. congeladas que se apresentem turvas após descongelamento
A maior importância clínica na reação de VDRL está na triagem devem ser rejeitadas.
sorológica da sífilis, uma vez que à exceção da fase imediata ao
contágio, as demais fases da sífilis produzem reaginas. Visto que d-Armazenamento e estabilidade da amostra
outras patologias podem induzir a formação de reaginas, toda e As amostras de soro podem ser mantidas em geladeira (2 a 8ºC)
qualquer amostra reagente ao VDRL deve ser submetida às provas por um período de até 5 dias, do contrário, manter a amostra em
confirmatórias para pesquisa de anticorpos treponêmicos freezer (-20ºC) por até 6 semanas. As amostras de plasma podem
(específicos) tal como a prova do FTA-Abs, antes de se confirmar o ser mantidas em geladeira (2 a 8ºC) por até 2 dias, não devendo ser
diagnóstico da sífilis. congeladas ou aquecidas. As amostras de LCR devem ser
analisadas o mais rapidamente possível após a coleta.

2. COMPOSIÇÃO e- Precauções e cuidados especiais


- Evitar congelamento e descongelamento frequentes em uma
Antígeno RPR-BRÁS * Concentração/L mesma amostra de soro;
- Todas as amostras devem ser manipuladas com extrema cautela,
Cardiolipina 0,03g
pois podem veicular diversas doenças infecto-contagiosas (hepatite,
Lecitina 0,23g
SIDA etc.). Seu descarte deve ser feito preferencialmente após
Colesterol 0,9g
autoclavação devendo-se evitar o descarte direto no meio ambiente.
Água deionizada 1000 mL Mesmas precauções devem ser utilizadas no descarte de outros
materiais como ponteiras plásticas, agulhas e seringas.
Soro Controle Positivo * Concentração/L
Soro controle reagente de origem humana qsp
Azida sódica 1g 4. INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO
1000mL
a- Princípio
Água deionizada
As reaginas, quando presentes na amostra, reagem com as
partículas de colesterol revestidas com cardiolipina e lecitina
Soro Controle Negativo * Concentração/L provocando uma floculação, visível ao microscópio.
Soro controle não reagente de origem
qsp
humana b- Armazenamento e estabilidade
Azida sódica 1g Para fins de transporte, o conjunto reagente pode permanecer até
Água deionizada 1000mL 72h em temperatura ambiente. No laboratório, deverá ser
armazenado em geladeira (2 a 8ºC), permanecendo estável até a
* A formulação pode ser ajustada e/ou suplementada conforme data de validade expressa em rótulo, desde que isento de
necessário para cumprir os critérios do desempenho do produto. contaminações. O uso de refrigerador tipo frost- free não é
recomendado para este produto devido ao efeito desidratante deste
- Apenas os produtos dos códigos 550220 e 550240 acompanham tipo de equipamento. Não congelar os reagentes.
controles positivo e negativo.
c- Precauções e cuidados especiais
- Titulação do Soro Controle Positivo: 1:2 ±1 título - O produto destinado apenas para o uso diagnóstico in vitro;
- Uso restrito por profissionais de análises clínicas;
- Mesmo se tratando de produto livre de agentes infecciosos,
3. AMOSTRA recomenda-se tratar este produto como potencialmente infeccioso,
a- Tipos de amostras observando o uso de equipamentos de proteção individual e
- Soro: usar soro recém-coletado e separado o mais rapidamente coletivo;
possível após a coleta, sem hemólise e sem lipemia. - Não inalar ou ingerir;
- Plasma: usar plasma com EDTA recém-coletado, separado o mais - Manter os frascos sempre fechados para evitar ressecamento dos
rapidamente possível após a coleta, isento de hemólise e lipemia. reagentes;
Não se deve congelar ou aquecer o plasma. - Não usar materiais com o prazo de validade expirado, ou que
apresentem selo de qualidade rompido ou violado;

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- Recomenda-se a leitura da diretriz aprovada para “Proteção de - Procedimento para LCR


Trabalhadores de Laboratório e Infecções Obtidas no Trabalho - Preparar a suspensão antigênica adicionando uma parte de salina a
CLSI® M29-A” para o manuseio seguro; 10% a uma parte da suspensão antigênica de RPR-BRÁS (esta
- Para acondicionamento e descarte do material usado, autoclavar a mistura é estável por apenas 2h) e homogeneizar suavemente por
121ºC por 20 minutos. Recomendamos o uso dos sacos Detrilab. inversão ou rotação durante 5 minutos (não mais de 2 horas);
- Os procedimentos de manuseio referentes ao processamento e - Proceder ao teste como indicado para soro/plasma usando e, caso
manuseio para o descarte deverá estar de acordo com a RDC 222, a amostra seja reagente, determinar seu título.
DE 28 DE MARÇO DE 2018 que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Precauções e cuidados especiais (soro e LCR)
- Homogeneizar a suspensão antigênica antes do uso;
- O tempo de homogeneização da mistura amostra-antígeno de 4
5. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS (porém não minutos tem de ser observado rigorosamente, sob risco do resultado
fornecidos) não corresponder à realidade.
- Microscópio óptico (aumento de 100x);
- Lâmina plana (recomendada pelo CDC) ou- Lâmina de vidro
escavada com círculos côncavos de 14mm de diâmetro e 1,75mm 7. RESULTADOS
de profundidade (lâminas de Kline); Evitar liberar resultados usando a terminologia “positivo”, “negativo”
- Agitador mecânico tipo Kline; ou ainda expressar o mesmo em cruzes.
- Micropipeta.
- Solução cloreto de sódio 10% Os resultados fracamente reagentes e reagentes na prova
qualitativa devem ser verificados pela técnica quantitativa antes de
serem liberados.
6. PROCEDIMENTO TÉCNICO
No caso dos resultados fracamente reagentes apenas no título 1/1,
- Procedimento para soro ou plasma considera-se a amostra como reagente 1/1, porém sugere-se que
Verificar a temperatura ambiente, que deve estar entre 23 a 29ºC. seja repetido o teste em um curto espaço de tempo, ou confirmado.
Abaixo desta temperatura a reatividade pode diminuir e acima dela
a reatividade pode aumentar. - Positivos
Reportar como “Amostra analisada reagente até o título… (Indicar o
Teste qualitativo título)”;
a- Usando uma micropipeta ou dispositivo apropriado, transferir - Negativos
0,05mL (50 µL) de amostra para o centro de um círculo da lâmina Reportar como “Amostra analisada não reagente”.
de vidro; proceder de maneira igual para os controles;
b- Homogeneizar a suspensão antigênica cuidadosamente, através Interpretações
de movimentos suaves de inversão ou por rotação entre as palmas Um resultado “Reagente” pode significar doença atual ativa, doença
das mãos durante 1 minuto, adicionar 0,02mL (20µL) desta a cada curada antiga, reação anamnéstica, "cicatriz imunológica", ou ainda,
círculo contendo amostra e controles, homogeneizando a seguir. presença de anticorpos hereditários. O diagnóstico diferencial deve
c- Colocar a lâmina em um agitador mecânico (Kline ou similar) e ser alicerçado no quadro clínico, no tratamento efetuado e na
agitar durante 4 minutos a 180±2 rpm (em clima seco manter em evolução dos títulos do RPR.
câmara úmida durante o processo para prevenir ressecamento do Um RPR “Não reagente” com FTA-Abs “Reagente” pode não
material); representar a doença e não ter significado clínico. Ocorre em 3 %
d- Ler os resultados dentro de 1 minuto ao microscópio em aumento da população normal e é mais frequente durante a gravidez. Falso-
de 100x (ocular e objetiva de 10x): positivos ocorrem patologicamente na presença de globulinas
- As amostras reagentes apresentam floculação de antígeno visíveis anormais, na hipergamaglobulinemia, na presença de anticorpos
ao microscópio; heterófilos, na presença de anticorpos antinucleares (FAN), na
- As amostras não reagentes apresentam uma mistura homogênea; infecção pelo Vírus do Herpes Simples (HSV), na presença de
- A aspereza reagente é um fenômeno em que algumas amostras proteínas de fase aguda, na presença de crioaglutininas, na
podem apresentar um padrão intermediário entre a não-reatividade presença de anticorpos anti-Mycoplasma, na Doença de Lyme, em
e a reatividade; outras treponematoses não-sifilíticas, nas doenças auto-imunes, no
- Não há nenhuma correlação entre a qualidade da floculação e o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), nas doenças do colágeno, na
título da amostra; artrite reumatóide e também na leptospirose, rickettsioses,
- O fenômeno de prozona é ocasionalmente observado. Neste tuberculose, varicela, mononucleose infecciosa e hanseníase.
fenômeno, amostras com altos títulos poderão apresentar-se não
reagentes ou ásperas. Nestes casos a amostra diluída deverá ser - RPR-BRÁS positivo e FTA-ABS positivo confirmam o diagnóstico
utilizada. Recomenda-se que todas as amostras sejam testadas não de sífilis.
diluídas (1:1) e diluídas 1:8. - RPR-BRÁS positivo e FTA-ABS negativo indicam outra doença
que não sífilis.
Teste quantitativo - RPR-BRÁS negativo e FTA-ABS positivo indicam sífilis em fase
a- Colocar 0,05mL (50µL) de solução fisiológica (NaCl 0,85%) estéril bem inicial, sífilis já curada ou sífilis terciária.
nos círculos de 2 a 4 da lâmina; - RPR-BRÁS negativo e FTA-ABS negativo descartam o diagnóstico
b- Usando dispensador específico, dispensar 0,05 mL de amostra de sífilis.
no círculo 1 e no círculo 2; - Amostras RPR-BRÁS não reagentes não descartam a hipótese de
c- Misturar o soro e a solução fisiológica no círculo 2 por aspiração 8 doença em incubação;
vezes; - Aumentos de 4 vezes no título (por exemplo de 1/8 para 1/32) de
d- Transferir 0,05mL do círculo 2 para o círculo 3 e misturar, em RPR-BRÁS indicam progressão da doença, e diminuições de 4
seguida transferir igual quantidade do círculo 3 para o círculo 4 , vezes no título (por exemplo de 1/32 para 1/8), indicam regressão
desprezando os últimos 0,05 mL; obtém-se as diluições 1:2, 1:4 e da doença ou êxito na terapia.
1:8 respectivamente para os círculos 2, 3 e 4. A partir deste ponto,
proceder como o indicado no teste qualitativo; O laudo deverá estar de acordo com o disposto na Resolução RDC
e- O título é considerado a mais alta diluição que apresenta nº 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, suas alterações, ou
reatividade (exemplo: se a amostra é reativa até 1/16 este será o outro instrumento legal que venha a substituí-la.
título); caso a última diluição ainda se apresente reagente, continuar Deve conter no laudo: "O resultado laboratorial indica o estado
a diluição seriada (1:16, 1:32, 1:64, 1:128 etc.). Para efeitos de sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica
titulação considerar apenas as diluições que apresentarem e/ou epidemiológica, para caso em que permaneça a hipótese
reatividade, não considerando, portanto as diluições que diagnóstica, exames complementares devem ser solicitados".
apresentarem aspereza reagente.

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8. LIMITAÇÕES DO MÉTODO  Utilizar amostras de soro ou plasma que apresentarem


(Riscos Residuais Identificados conforme RDC 36/2015) hemólise, lipemia ou sinais de contaminação microbiana.
 Utilizar amostra de LCR que apresente sinais de contaminação
Os resultados falsamente reagentes ou não reagentes, riscos microbiana ou alta quantidade de sangue
associados à instabilidade, que poderiam levar a resultados  Utilizar amostras de soro congeladas que se apresentem turvas
errôneos, danos relacionados ao usuário, podem ocorrer, com maior após descongelamento.
frequência, nas seguintes situações:  O contato da suspensão antigênica com materiais de borracha
destrói as partículas da suspensão decrescendo a atividade
 Esta análise pode apresentar alguma variação entre as leituras antigênica;
de amostras, mesmo considerando a mesma amostra e lote de  Não respeitar a relação amostra/suspensão antigênica
reagente, independente do resultado. preconizada;
 A leitura da suspensão pode apresentar visualizações mais  Utilizar velocidade e tempo de agitação diferente ao
delicadas ou grosseiras, dependendo da característica da matéria- preconizado;
prima utilizada na fabricação do lote. Recomenda-se sempre a  Ressecamento da suspensão antigênica em climas quentes
análise comparativa com os controles negativos e positivos para e/ou secos;
exclusão de qualquer dúvida interpretativa;  Não efetuar a leitura após 4 minutos, principalmente em
 Devido à alta sensibilidade desta análise, concentrações temperaturas ambiente superiores a 29ºC e umidade relativa do ar
variantes de lipídios, mesmo em dosagens normais, podem muito baixa;
apresentar uma maior “aspereza” em amostras de resultado
negativo, ainda que não caracterize a interpretação como resultado - Todas as amostras reagentes ao RPR-BRÁS devem ser
positivo. Sugere-se, à critério do usuário, a utilização de controles confirmadas por uma prova treponêmica (como FTA-ABS);
negativo e positivo para cada lâmina, servindo, assim, como - Uma amostra não reagente ao RPR-BRÁS não exclui a
referência. probabilidade de doença;
 Não se recomenda a utilização de detergente no procedimento - Pacientes portadores de certas patologias como malária, linfoma,
de limpeza das lâminas, esta medida pode gerar visualizações mais algumas pneumonias virais etc. podem apresentar títulos
grosseiras em resultados negativos. falsamente positivos;
 Homogeneização inadequado ou insuficiente coloca em risco o - Indivíduos com histórico passado de sífilis podem apresentar
desempenho do reagente, recomenda-se homogeneização títulos de reatividade baixos (“cicatriz” sorológica) mesmo após
completa do reagente antes da utilização. tratamento;
 O uso de reagente com partículas ressecadas pode simular uma
reação falsamente positiva; Interferentes
 Congelar algum dos componentes; Dentre os interferentes da reação de maior ocorrência estão os
 O uso de refrigerador tipo frost- free não é recomendado para fatores ligados a amostra, tais como hemólise, lipemia e
este produto devido ao efeito desidratante deste tipo de contaminação;
equipamento Recomenda-se a leitura dos textos de Tietz e Young para maiores
 Após abertos, os componentes tornam-se suscetíveis a informações.
contaminações químicas ou microbianas que podem inviabilizar sua
utilização; Principais causas de erro:
 Manter os frascos sempre fechados de maneira a evitar - Relação amostra/suspensão antigênica diferente da preconizada;
ressecamento das partículas de antígeno; - Velocidade e tempo de agitação diferente ao preconizado;
 Os reagentes se destinam ao uso diagnóstico in vitro, não - Ressecamento da suspensão antigênica em climas quentes e/ou
devendo ser ingeridos ou entrar em contato com a pele e mucosas; secos;
 Deve-se evitar o uso de materiais que possam contaminar os - A contaminação de amostras e reagentes ou ainda de materiais
reagentes, tais como ponteiras plásticas de micropipetador complementares, comprometem a qualidade dos resultados
reaproveitadas; fornecidos;
 Os reagentes contém azida sódica como preservativo e por esta - Não efetuar a leitura após 4 minutos, principalmente em
razão não devem entrar em contato com materiais metálicos (como temperaturas ambiente superiores a 29ºC e umidade relativa do ar
os presentes em alguns tipos de tubulação) para se evitar a muito baixa;
formação de azidas metálicas explosivas, devendo seu descarte ser - A suspensão antigênica com o passar do tempo tende a
realizado com água em abundância; apresentar maior dificuldade de homogeneização;
 Não usar a lâmina de reação limpa, seca e desengordurada; - Suspensão antigênica danificada pela passagem forçada pela
 Homogeneizar o antígeno energicamente irá desestabilizar a agulha ou que tenha tido contato com borracha.
suspensão; - Sensibilidade e Especificidade, conforme literatura:
 Ao homogeneizar o antígeno, certificar-se de que a suspensão
Sensibilidade Especificidade
fique homogênea, evitando leituras mais grosseiras em resultados Sífilis primária 80% -
negativos; Sífilis secundária 100% -
 Não usar microscópio para analisar os resultados; Sífilis latente 95% -
 Não averiguar a ocorrência do fenômeno da prozona; Não-sífilis - 99%
 Rotação da lâmina muito rápida pode ocasionar a ruptura das
ligações entre os anticorpos da amostra e as partículas de antígeno O fenômeno de prozona
causando resultado falsamente não reagente; É a ausência de reatividade em uma amostra que, embora contenha
 O uso de reagente com partículas ressecadas pode simular uma anticorpos não treponêmicos, quando testada sem diluir, ou mesmo
reação falsamente positiva; em baixas diluições, apresenta resultado não reagente. Esse
 Interpretação equivocada de resultados. fenômeno decorre da relação desproporcional entre quantidade dos
 Tempo excessivo ou insuficiente de agitação da lâmina. Tempo antígenos e dos anticorpos presentes na reação não treponêmica,
excessivo de agitação fornece resultados falsamente reagentes e gerando resultados falso-negativos. Ocorre nas amostras de
tempo insuficiente fornece resultados falsamente não reagentes. doentes com sífilis, em virtude da elevada quantidade de anticorpos
 Utilização de material vencido, contaminado ou em condições presentes. Esse fenômeno não é observado nos testes
inadequadas. treponêmicos. É observado principalmente na sífilis secundária, fase
 Não aguardar para que os materiais atinjam a temperatura em que há produção de grande quantidade de anticorpos.
ambiente no momento do uso.
 A não utilização de controles fornecidos juntamente com o kit Resultados falso-positivos nos testes:
pode ocasionar interpretações errôneas para resultados não Podem ocorrer em diferentes situações e tendem a apresentar
reagentes ou reagentes. títulos baixos nos testes não treponêmicos. Resultados falso-
positivos podem ser permanentes:

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 Em portadores de lúpus eritematoso sistêmico; Antes de ser liberado para venda, cada lote do produto é submetido
 Na síndrome antifosfolipídica e em outras colagenoses; a testes específicos, que são repetidos periodicamente conforme
 Na hepatite crônica; calendário estabelecido pela empresa até a data de vencimento
 Em usuários de drogas ilícitas injetáveis; expressa em rótulo. Os certificados de análise de cada lote podem
 Na hanseníase; ser obtidos no site www.laborclin.com.br. Em caso de dúvidas ou
 Na malária. quaisquer problemas de origem técnica, entrar em contato com o
SAC - Serviço de Assessoria ao Cliente através do telefone 0800-
Resultados falso-positivos podem também ocorrer transitoriamente: 410027 ou pelo e-mail sac@laborclin.com.br. Quaisquer problemas
 Em algumas infecções; que inviabilizem uma boa resposta do produto, que tenham ocorrido
comprovadamente por falha da Laborclin serão resolvidos sem ônus
 Após vacinações;
ao cliente, conforme o disposto em lei.
 Uso concomitante de medicamentos;
 Após transfusões de hemoderivados;
 Na gravidez e em idosos. 11. REFERÊNCIAS
Cicatriz sorológica e baixos títulos 1- Brown, S.T.; Zaidi, A.; Larsen, S.A..; Reynolds, G.H. Serological
Cicatriz sorológica é o termo utilizado para as situações nas quais o response to syphilis treatment. A new analysis of old data. JAMA;
usuário, comprovadamente tratado, ainda apresenta reatividade nos 253:1296-9, 1985.
testes. Nestes casos, os testes treponêmicos são geralmente 2- Fiumara, N.J. Serologic responses to treatment of 128 patientes
reagentes e os testes não treponêmicos quantitativos apresentam with late latent syphilis, Sex. Transm. Des.; 6:243-6, 1979.
baixos títulos. Pode ser um erro considerar títulos baixos apenas 3 - Harris, A.; Rosenberg, A.A., Riedel, L.M. A microfloculation test
como cicatriz sorológica ou como reação falsamente positiva. Só é for syphilis using cardiolipin antigen: preliminary report. J. Ven. Dis.
possível determinar que se trata de cicatriz sorológica quando for Inform.; 27:169-74, 1946.
comprovado que o usuário teve sífilis e realizou tratamento 4- Harris, A.; Rosenberg, A.A.; Del Vecchio, E.R. The VDRL slide
adequado. flocculation test for syphilis: II. A suplementary report. J. Ven. Dis.
Inform.; 29:72-5, 1948.
Atenção títulos baixos também são encontrados 5- Larsen, S.A. et al. A manual of tests for syphilis. American Pub.
 Na sífilis primária, quando os anticorpos estão circulando em Health Association, 9 th ed., 92-8, 1998.
baixas concentrações. 6- MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2010. Sífilis, Estratégias de
 Na sífilis latente não tratada. Diagnóstico no Brasil. Disponível em:
http://www.aids.gov.br/sites/default/files/anexos/page/2012/50768/m
Negativação dos testes não treponêmicos anual_sifilis_miolo_pdf_53444.pdf. Acesso em 16.05.2014.
Quanto mais precoce for o tratamento após a infecção, mais 7- MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011. PORTARIA Nº 3.242. Dispõe
rapidamente haverá desaparecimento dos anticorpos circulantes, sobre o Fluxograma Laboratorial da Sífilis e a utilização de testes
com a consequente negativação dos testes não treponêmicos ou rápidos para triagem da sífilis em situações especiais e apresenta
ainda sua estabilização em títulos baixos. outras recomendações. 30 DE DEZEMBRO DE 2011. Disponível
Para a maioria dos usuários tratados, espera-se que haja reversão em:
dos resultados, e que os testes se tornem não reagentes entre 6 e http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt3242_30_12_
30 meses após o tratamento. 2011.html. Acesso em: 16.05.2014.
Entretanto, na sífilis tratada tardiamente os testes podem nunca se 8- Petit, D.E.; Larsen, S.A.; Pope, V.; Perryman, M.D.; Adams, M.R.
negativar, persistindo a detecção de anticorpos em títulos baixos. A Unheated serum reagin test as a quantitative test for syphilis. J. Clin.
sorologia quando se apresenta repetidamente reagente em títulos Microbiol.; 15:238-42, 1982.
baixos em usuários corretamente tratados não tem significado 9- Portnoy, J.; Garson, W. New an improved antigen suspension for
clínico. rapid reagin test for syphilis. Public Health Rep.; 75:985-8, 1960.
Segundo a literatura, os títulos diminuem cerca de quatro vezes 10- Portnoy, J.; Bossak, H.W.; Falcone, V.H.; Harris, A.A. A rapid
após três meses e oito vezes aos seis meses após o tratamento. reagin test with unheated serum and new improved antigen
suspension. Public Health ep.; 76:933-5, 1961.
11- Robins, S.L. et al: Patologia estrutural e funcional, 4a ed., G.
9. CONTROLE DA QUALIDADE Koogan, 1991.
- Materiais necessários
Controles fornecidos com o conjunto e amostras de controle com
título conhecido;

- Periodicidade
Recomenda-se que ao se abrir o conjunto, os reagentes sejam
testados utilizando-se os controles que acompanham o conjunto e
amostras de controle conhecidas. A cada bateria de testes deve-se
testar os controles que acompanham o conjunto.

- Interpretação e avaliação
Espera-se que os controles negativos não apresentem floculação, e
os positivos deverão apresentar floculação.

10. GARANTIA DA QUALIDADE Laborclin Produtos para Laboratórios Ltda


A Laborclin obedece ao disposto na Lei 8.078/90 - Código de CNPJ 76.619.113/0001-31
Insc. Estadual 1370012926
Defesa do Consumidor. Para que o produto apresente seu melhor
Rua Casimiro de Abreu, 521
desempenho, é necessário: Pinhais/PR CEP 83.321-210
- Que o usuário conheça e siga rigorosamente o presente Telefone 041 36619000
procedimento técnico; www.laborclin.com.br
- Que os materiais estejam sendo armazenados nas condições Responsável Técnico:
indicadas; Ana Lúcia Monteiro – CRF/PR-5972
- Que os equipamentos e demais acessórios necessários estejam Serviço de Assessoria ao Cliente
SAC 0800-410027
em boas condições de uso, manutenção e limpeza.
sac@laborclin.com.br

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ANEXO 1 – LISTA DE SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS

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Fonte: ABNT NBR ISO 15223-1 – Segunda edição (28.07.2015)

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