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Finalidade:
Antígeno pronto para uso e estabilizado para a triagem sorológica da sífilis. Teste rápido
não treponêmico, para detecção sorológica da sífilis.
Antígeno de VDRL alterado, contendo partículas de vermelho de toluidina, que
apresentam aglutinação macroscópica quando reage em soro ou plasma contendo
anticorpo antilipoidal (reagina), presente em indivíduos sifilíticos e, ocasionalmente, em
portadores de algumas doenças crônicas.
Registro ANVISA:
10097010-042
LB 170225
Apresentação: Rev. 16 – 11/2019
551263 - RPR CORADO-ESTAB.VDRL-R=2X2,7mL-KIT270T
* A formulação pode ser ajustada e/ou suplementada conforme c- Precauções e cuidados especiais
necessário para cumprir os critérios do desempenho do produto. - O produto destinado apenas para o uso diagnóstico in vitro;
- Uso restrito por profissionais de análises clínicas;
- Titulação do Soro Controle Positivo: 1:1 a 1:4. - Mesmo se tratando de produto livre de agentes infecciosos,
recomenda-se tratar este produto como potencialmente infeccioso,
observando o uso de equipamentos de proteção individual e
3. AMOSTRA coletivo;
a- Tipos de amostras - Os reagentes não podem ser congelados;
- Soro: usar soro recém-coletado separado o mais rapidamente - Manter os frascos sempre fechados para evitar ressecamento dos
possível após a coleta, sem hemólise e não lipêmico. reagentes;
-Plasma: usar plasma recém coletado (EDTA), separado o mais - Os reagentes destinam-se ao uso diagnóstico in vitro, não
rapidamente possível após a coleta, isento de hemólise e lipemia. devendo, portanto ser ingeridos ou entrar em contato com a pele e
Não se deve congelar ou aquecer o plasma. mucosas;
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RPR CORADO
Rev. 16 – 11/2019
- Deve-se evitar o uso de materiais que possam causar título); caso a última diluição ainda se apresente reagente, continuar
contaminação dos reagentes, tais como ponteiras plásticas de a diluição seriada (1:32, 1:64, 1:128 etc).
micropipetadores automáticos;
- Não inalar ou ingerir; Observações:
- Não usar materiais com o prazo de validade expirado, ou que - Para efeitos de titulação considerar apenas as diluições que
apresentem selo de qualidade rompido ou violado; apresentarem reatividade, não considerando portanto as diluições
- Recomenda-se a leitura da diretriz aprovada para “Proteção de que apresentarem aspereza reagente.
Trabalhadores de Laboratório e Infecções Obtidas no Trabalho - - Homogeneizar a suspensão antigênica antes do uso;
CLSI® M29-A” para o manuseio seguro; - O tempo de homogeneização da mistura amostra-antígeno de 8
- Para acondicionamento e descarte do material usado, autoclavar a minutos tem de ser observado rigorosamente, sob risco do resultado
121ºC por 20 minutos. Recomendamos o uso dos sacos Detrilab. não corresponder a realidade.
- Os procedimentos de manuseio referentes ao processamento e
manuseio para o descarte deverá estar de acordo com a RDC 222,
DE 28 DE MARÇO DE 2018 que dispõe sobre o Regulamento 7. RESULTADOS
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Evitar liberar resultados usando a terminologia “positivo”, “negativo”
ou ainda expressar o mesmo em cruzes.
5. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS (porém não Os resultados fracamente reagentes e reagentes na prova
fornecidos) qualitativa devem ser verificados pela técnica quantitativa antes de
- Agitador mecânico tipo Kline ajustável a 100 rpm que circunscreva serem liberados. No caso dos resultados fracamente reagentes
um círculo de 19 mm de diâmetro num plano horizontal; apenas no título 1/1, considera-se a amostra como não reagente.
- Micropipeta.
- Positivos
Reportar como “Amostra analisada reagente até o título … (Indicar o
6. PROCEDIMENTO TÉCNICO título)”;
- Negativos
- Teste Qualitativo Reportar como “Amostra analisada não reagente”.
a- Verificar a temperatura ambiente. Esta deve estar entre 23-29ºC,
abaixo do que a reatividade decresce e acima do que a reatividade Interpretações
aumenta; Um resultado “Reagente” pode significar doença atual ativa, doença
b- Com o auxílio de uma micropipeta transferir 50µL de amostra curada antiga, reação anamnéstica, "cicatriz imunológica", ou ainda,
para o centro de um círculo do cartão plástico. Proceder igual para presença de anticorpos hereditários. O diagnóstico diferencial deve
os controles; ser alicerçado no quadro clínico, no tratamento efetuado e na
c- Homogeneizar a suspensão antigênica cuidadosamente e com evolução dos títulos do RPR.
suavidade, transferindo 20µL a cada círculo que contém amostras e Um RPR “Não reagente” com FTA-Abs “Reagente” pode não
controles. Homogeneizar com bastão; representar a doença e não ter significado clínico. Ocorre em 3 %
d- Colocar o cartão plástico em um agitador mecânico (Kline ou da população normal e é mais frequente durante a gravidez. Falso-
similar) e agitar durante 8 minutos a 100 ±2rpm (em clima seco positivos ocorrem patologicamente na presença de globulinas
manter em câmara úmida durante o processo para prevenir anormais, na hipergamaglobulinemia, na presença de anticorpos
ressecamento do material); heterófilos, na presença de anticorpos antinucleares (FAN), na
e- Ler os resultados dentro de 1 minuto sob uma boa fonte de luz a infecção pelo Vírus do Herpes Simples (HSV), na presença de
olho nu (não usar microscópio em nenhuma hipótese): proteínas de fase aguda, na presença de crioaglutininas, na
- As amostras reagentes apresentam aglomerados de antígeno presença de anticorpos anti-Mycoplasma, na Doença de Lyme, em
visíveis a olho nu. outras treponematoses não-sifilíticas, nas doenças auto-imunes, no
- As amostras não reagentes apresentam uma mistura homogênea Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), nas doenças do colágeno, na
de amostra e antígeno. artrite reumatóide e também na leptospirose, rickettsioses,
- O fenômeno de pró-zona é ocasionalmente observado. Este tipo tuberculose, varicela, mononucleose infecciosa e hanseníase.
de reação é demonstrado quando uma completa ou parcial inibição - RPR-CORADO positivo e FTA-ABS positivo confirmam o
da reatividade ocorre com o soro não diluído e uma reatividade diagnóstico de sífilis.
máxima é obtida somente com o soro diluído. Este fenômeno pode - RPR-CORADO positivo e FTA-ABS negativo indicam outra doença
ser relatado como resultado fracamente reagente ou “aspereza” que não sífilis.
não reagente em um teste qualitativo, que poderá ser fortemente - RPR-CORADO negativo e FTA-ABS positivo indicam sífilis em
reagente quando diluído. Portanto, recomenda-se que, todos os fase bem inicial, sífilis já curada ou sífilis terciária.
soros que fornecerem resultados fracamente reagentes ou - RPR-CORADO negativo e FTA-ABS negativo descartam o
“aspereza” não reagente no teste qualitativo, sejam diagnóstico de sífilis.
automaticamente retestados utilizando-se o processo quantitativo. - Amostras RPR-CORADO não reagentes não descartam a hipótese
de doença em incubação;
- Teste Quantitativo - Aumentos de 4 vezes no título (por exemplo de 1/8 para 1/32) de
a- Verificar a temperatura ambiente, esta deve estar entre 23 a RPR-CORADO indicam progressão da doença, e diminuições de 4
29ºC, abaixo da qual a reatividade decresce e acima da qual a vezes no título (por exemplo de 1/32 para 1/8), indicam regressão
reatividade aumenta; da doença ou êxito na terapia.
b- Dispensar 50µL de solução salina fisiológica (NaCl 0,85%) nos O laudo deverá estar de acordo com o disposto na Resolução RDC
círculos de 2 a 5; nº 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, suas alterações, ou
c- Usando dispensador adequado, colocar 50µL de amostra no outro instrumento legal que venha a substituí-la.
círculo 1 e 50µL de amostra no círculo 2; Deve conter no laudo: "O resultado laboratorial indica o estado
d- Misturar o soro e o diluente no círculo 2 por aspiração 8 vezes; sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica
e- Transferir 50µL do círculo 2 para o círculo 3 e misturar, em e/ou epidemiológica, para caso em que permaneça a hipótese
seguida transferir igual quantidade do círculo 3 para o círculo 4 e diagnóstica, exames complementares devem ser solicitados".
assim por diante até o círculo 5, desprezando os últimos 50µL;
obtém-se as diluições 1:2, 1:4, 1:8 e 1:16 respectivamente para os
círculos 2, 3, 4 e 5; 8. LIMITAÇÕES DO MÉTODO
f- A partir deste ponto, proceder como o indicado no teste (Riscos Residuais Identificados conforme RDC 36/2015)
qualitativo; Os resultados falsamente reagentes ou não reagentes, riscos
g- O título é considerado a mais alta diluição que apresenta associados à instabilidade, que poderiam levar a resultados
reatividade (exemplo: se a amostra é reativa até 1/16 este será o
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- Interpretação e avaliação
Espera-se que os controles negativos não apresentem floculação, e
os positivos deverão apresentar floculação.
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