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Cortisol II
06687733 190 100
Português
Informações do sistema
Para o analisador cobas e 411: teste número 1280
Para os analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e
cobas e 602: ACN (número de código de aplicação) 089
Finalidade
Imunoensaio para a determinação quantitativa in vitro do cortisol em soro,
plasma e saliva humanos. A determinação do cortisol é utilizada para o
reconhecimento e tratamento de problemas funcionais da suprarrenal.
O ensaio de electroquimioluminescência (electrochemiluminescence
immunoassay ou “ECLIA”) foi concebido para ser utilizado nos
analisadores de imunoensaios Elecsys e cobas e.
Sumário
Cortisol (hidrocortisona) é quantitativamente o principal produto
glucocorticóide do córtex suprarrenal.1 O principal motivo da determinação
do cortisol é diagnosticar doenças humanas que são provocadas pela
sobreprodução de cortisol no síndrome de Cushing’s (SC), deficiência da
excreção esteróide suprarrenal na doença de Addison e para
monitorização terapêutica (por ex., teste de supressão da dexametasona
no síndrome de Cushing e terapêutica de substituição hormonal na doença
de Addison).1 O cortisol desempenha um papel importante na regulação da
muitos processos fisiológicos essenciais, incluindo o metabolismo
energético, a manutenção do equilíbrio de electrólitos e da pressão arterial,
as respostas de stress e imunomodulação, a proliferação celular, assim
como as funções cognitivas. A principal fracção do cortisol circula ligada às
proteínas plasmáticas como a globulina e albumina de ligação aos
corticosteróides.2 A fracção livre biologicamente activa compreende apenas
2‑5 % da concentração hormonal total.1,2
Podem ser encontrados níveis séricos elevados nas respostas de stress,
doenças psiquiátricas, obesidade, diabetes, alcoolismo e gravidez, que
podem originar problemas de diagnóstico em doentes com síndrome de
Cushing. Níveis baixos de cortisol podem ser observados em doentes com
defeitos enzimáticos suprarrenais raros e após stress de longa duração. As
seguintes análises são utilizadas para fins de diagnóstico: Cortisol total e
livre no soro e saliva nocturna.1
A secreção de cortisol é maioritariamente controlada pelo eixo hipotálamo-
pituitário-adrenal (HPA). Quando os níveis de cortisol no sangue são
baixos, um grupo de células numa região do cérebro denominada
hipotálamo liberta hormona de libertação de corticotropina (CRH), que faz
com que a glândula pituitária segregue outra hormona, denominada
adrenocorticotrópica (ACTH), para a corrente sanguínea. São detectados
níveis elevados de ACTH nas glândulas suprarrenais, que estimulam a
secreção de cortisol e dão origem a um aumento dos níveis sanguíneos de
cortisol. À medida que aumentam, os níveis de cortisol começam a
bloquear a libertação de CRH do hipotálamo e de ACTH da pituitária.2
Normalmente, a secreção de cortisol mais elevada ocorre na segunda
metade da noite, sendo que o pico da produção de cortisol ocorre de
manhã cedo. Em seguida, os níveis de cortisol baixam ao longo do dia,
atingindo os níveis mais baixos durante a primeira metade da noite.3 Assim
sendo, as variações circadianas da secreção de cortisol e a influência do
stress têm de ser consideradas nas condições de colheita de amostras no
soro, no plasma e na saliva.4
O ensaio Elecsys Cortisol II baseia-se no princípio de teste de competição
utilizando um anticorpo monoclonal especificamente dirigido contra o
cortisol. O cortisol endógeno que foi libertado das proteínas de ligação com
danazol compete com o derivado do cortisol exógeno no teste, que foi
marcado com complexo de ruténioa) para ocupação dos locais de fixação
no anticorpo biotinilado.
a) , Complexo tris(2,2'-bipiridil)ruténio(II) (Ru(bpy) )
Princípio do teste
Princípio de competição. Duração total do ensaio: 18 minutos.
2017-08, V 4.0 Português
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
▪ 1.ª incubação: 10 µL de amostra são incubados com um anticorpo
biotinilado específico anti-cortisol e um derivado do cortisol marcado
com complexo de ruténio. Conforme a concentração do analito na
amostra e a formação do respectivo complexo imune, o local de ligação
do anticorpo marcado é ocupado em parte com analito de amostra e em
parte com hapteno marcado com ruténio.
▪ 2.ª incubação: Após a adição das micropartículas revestidas de
estreptavidina, o complexo formado liga-se à fase sólida pela interacção
da biotina e da estreptavidina.
▪ A mistura de reacção é aspirada para a célula de leitura, onde as
micropartículas são fixadas magneticamente à superfície do eléctrodo.
Os elementos não ligados são então removidos com ProCell/ProCell M.
A aplicação de uma corrente eléctrica ao eléctrodo induz uma emissão
quimioluminescente que é medida por um fotomultiplicador.
▪ Os resultados são determinados com base numa curva de calibração
gerada especificamente pelo analisador, através de uma calibração de
2 pontos, e numa curva principal incluída no código de barras dos
reagentes ou no código de barras electrónico.
Reagentes - soluções de trabalho
O rackpack de reagentes tem uma etiqueta com a indicação CORT II.
M Micropartículas revestidas de estreptavidina (tampa transparente),
1 frasco, 6.5 mL:
Micropartículas revestidas de estreptavidina, 0.72 mg/mL;
conservante.
R1 Anticorpo anti-cortisol~biotina (tampa cinzenta), 1 frasco, 10 mL:
Anticorpo monoclonal biotinilado anti-cortisol (ovino) 20 ng/mL;
danazol 20 µg/mL; tampão MESb) 100 mmol/L, pH 6.0; conservante.
R2 Péptido de cortisol~Ru(bpy) (tampa preta), 1 frasco, 10 mL:
Derivado de cortisol (sintético), marcado com complexo de ruténio
20 ng/mL; danazol 20 µg/mL; tampão MES 100 mmol/L, pH 6.0;
conservante.
b) MES = Ácido 2-(N-morfolino)etano sulfónico
Precauções e avisos
Para utilização em diagnóstico in vitro (IVD).
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes
laboratoriais.
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de dados de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Evite a formação de espuma em todos os reagentes e tipos de amostras
(amostras de pacientes, calibradores e controlos).
Preparação dos reagentes
Os reagentes do dispositivo foram incluídos numa unidade pronta a ser
utilizada que não pode ser separada.
Toda a informação necessária ao correcto funcionamento é introduzida no
analisador a partir dos respectivos códigos de barras do reagente.
Armazenamento e estabilidade
Armazenar a 2‑8 °C.
Não congelar.
Coloque o dispositivo de reagentes Elecsys na vertical para assegurar a
total disponibilidade das micropartículas durante a mistura automática,
antes da utilização.
Estabilidade:
fechado a 2‑8 °C até ao fim do prazo de validade
indicado
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Cortisol II
Estabilidade:
após abertura a 2‑8 °C 12 semanas
nos analisadores 8 semanas
Colheita e preparação das amostras
Apenas as amostras indicadas em seguida foram testadas e consideradas
aceitáveis.
Soro e plasma:
O soro é colhido em tubos de amostra padrão ou com gel separador.
Plasma com Li‑heparina, K2‑EDTA e K3‑EDTA, assim como tubos de
plasma com gel de separação.
Critério: Declive 0.9‑1.1 + coeficiente de correlação ≥ 0.95.
Nota: Devido ao ritmo circadiano dos níveis de cortisol no soro e no
plasma, o tempo de colheita das amostras tem de ser registado.
Estável durante 24 horas a 20‑25 °C, 4 dias a 2‑8 °C, 12 meses a ‑20 °C.
Congelar apenas uma vez.
Saliva:
A amostra de saliva deve ser colhida com um dispositivo Salivette.
Não utilize frascos com ácido cítrico.
Retire o cotonete de colheita do respectivo tubo e mastigue
cuidadosamente durante cerca de 2 minutos para que o algodão fique
totalmente saturado com saliva. Coloque novamente o cotonete no
respectivo tubo e tape-o. Centrifugue o dispositivo Salivette durante
2 minutos a 1000 g para extrair a saliva para o tubo exterior. Utilize o
sobrenadante transparente para realizar o ensaio Elecsys Cortisol II. Utilize
as amostras de saliva da mesma forma que as amostras de soro ou
plasma.
Nota: Se não tiverem sido dadas instruções, a saliva deve ser colhida antes
de lavar os dentes de manhã. Durante o dia, a saliva deve ser colhida no
mínimo 30 minutos depois de comer ou beber.
A amostra de saliva centrifugada é estável durante 24 horas a 20‑25 °C,
4 dias a 2‑8 °C, 12 meses a ‑20 °C. Congelar apenas uma vez.
Os tipos de amostras (soro e plasma) indicados foram testados utilizando
uma selecção de tubos de colheita de amostras à venda no mercado à
data do teste, i.e. nem todos os tubos dos diferentes fabricantes foram
testados. Os sistemas de colheita de amostras de diferentes fabricantes
podem, por sua vez, conter materiais diferentes que, em alguns casos,
podem afectar os resultados dos testes. Se processar amostras em tubos
primários (sistemas de colheita de amostras) consulte as instruções do
fabricante dos tubos.
As amostras que contêm precipitado têm de ser centrifugadas antes da
realização do ensaio.
Não utilize amostras inactivadas por calor.
Não utilize amostras e controlos estabilizados com azida.
Antes da determinação, certifique-se de que as amostras, os calibradores e
os controlos estão a 20‑25 °C.
Devido a possíveis efeitos de evaporação, as amostras, os calibradores e
os controlos colocados nos analisadores deverão ser analisados/medidos
no prazo de 2 horas.
Materiais fornecidos
Consulte a secção “Reagentes - soluções de trabalho” para mais
informações sobre os reagentes.
Materiais necessários (mas não fornecidos)
▪  06687750190, Cortisol II CalSet, para 4 x 1.0 mL
▪  11731416190, PreciControl Universal, para 4 x 3.0 mL
 06687768190, PreciControl Cortisol Saliva, para 4 x 1.0 mL
▪  05192943190, Diluent Universal 2, 2 x 36 mL de diluente de
amostra
▪ Equipamento normal de laboratório
▪ Analisador MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e
Material necessário para a determinação do cortisol na saliva:
▪ Salivette, tubo de colheita das amostras, Sarstedt, Nümbrecht,
Alemanha,  51.1534
Acessórios para o analisador cobas e 411:
2/5
▪  11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampão de sistema
▪  11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solução de limpeza para a
célula de leitura
▪  11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para água
de lavagem
▪  11933159001, Adaptador para SysClean
▪  11706802001, AssayCup, 60 x 60 cuvetes de reacção
▪  11706799001, AssayTip, 30 x 120 pontas de pipeta
▪  11800507001, Clean‑Liner
Acessórios para analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601
e cobas e 602:
▪  04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampão de sistema
▪  04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solução de limpeza para a
célula de leitura
▪  03023141001, PC/CC‑Cups, 12 cuvetes para pré-aquecimento de
ProCell M e CleanCell M antes da utilização
▪  03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solução de limpeza
para finalização da análise e lavagem durante a mudança de reagentes
▪  03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL de solução de limpeza de
detecção
▪  12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 tabuleiros x 84 cuvetes de
reacção ou pontas de pipeta, sacos de lixo
▪  03023150001, WasteLiner, sacos de lixo
▪  03027651001, SysClean Adapter M
Acessórios para todos os analisadores:
▪  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL de solução de limpeza do sistema
Ensaio
Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir as
instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado.
Consulte o manual do operador apropriado para obter instruções mais
específicas sobre o ensaio realizado neste analisador.
A ressuspensão das micropartículas é efectuada automaticamente antes
de usar. Introduza os parâmetros específicos do teste através dos códigos
de barras dos reagentes. Se, em algum caso excepcional, não for possível
ler o código de barras, o código numérico de 15 dígitos deverá ser
introduzido manualmente (excepto no caso do analisador cobas e 602).
Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602:
É necessária a solução PreClean M.
Eleve a temperatura dos reagentes refrigerados até
aproximadamente 20 °C e coloque-os no disco dos reagentes (20 °C) do
analisador. Evite a formação de espuma. O sistema regula
automaticamente a temperatura dos reagentes e a abertura/fecho dos
frascos.
Calibração
Rastreabilidade: Este método foi padronizado contra o IRMM (Institute for
Reference Materials and Measurements)/painel IFCC‑451 (ID‑GC/MS,
Isotope Dilution-Gas Chromatography/Mass Spectrometry).5
Cada dispositivo de reagentes do teste Elecsys contém um código de
barras com informações específicas para a calibração do lote de reagentes
em questão. A curva principal previamente definida é adaptada ao
analisador utilizando o calibrador CalSet relevante.
Frequência das calibrações: A calibração tem de ser realizada uma vez por
cada lote de reagentes utilizando reagente recém-colocado (i.e., dentro de
um máximo de 24 horas após o dispositivo de reagentes ter sido registado
no analisador).
O intervalo de calibração pode ser excedido com base na verificação
aceitável da calibração pelo laboratório.
Recomendam-se as seguintes recalibrações:
▪ após 8 semanas quando se utiliza o mesmo lote de reagentes
▪ após 7 dias quando se utiliza o mesmo dispositivo de reagentes no
analisador
▪ conforme necessário: por ex., em ensaios de controlo da qualidade fora
dos limites definidos
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Cortisol II
Controlo da qualidade
Para o controlo da qualidade, utilize o controlo PreciControl Universal ou
PreciControl Cortisol Saliva.
Adicionalmente, pode ser utilizado outro material de controlo adequado.
Os controlos dos diversos intervalos de concentração devem ser
executados individualmente pelo menos uma vez em cada 24 horas
quando o teste estiver a ser utilizado, uma vez por dispositivo de reagentes
e após cada calibração.
Os intervalos e limites de controlo deverão ser adaptados às exigências
específicas de cada laboratório. Os valores obtidos devem situar-se dentro
dos limites definidos. Cada laboratório deve estabelecer as medidas
correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites
definidos.
Se necessário, repita a medição das amostras envolvidas.
Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes locais
de controlo da qualidade.
PreciControl Cortisol Saliva:
Nota: Os controlos não dispõem de rótulos de código de barras e têm de
ser utilizados como controlos externos. Todos os valores e intervalos têm
de ser introduzidos manualmente. Consulte a secção de "CQ" no manual
do operador ou a ajuda Online do software do equipamento.
Controlos sem rótulos de código de barras: É possível introduzir no
analisador apenas um valor e intervalo teórico por nível de controlo. Os
valores teóricos específicos do lote de reagentes têm de ser reintroduzidos
sempre que for utilizado um lote de reagente específico com valores e
intervalos teóricos de controlo diferentes. Dois lotes de reagentes com
valores e intervalos teóricos diferentes para o controlo não podem ser
utilizados em paralelo na mesma sessão.
Os intervalos e valores alvo exactos específicos do lote estão impressos na
folha de valores incluída no dispositivo de reagentes ou no dispositivo
PreciControl (ou disponível electronicamente).
Por favor, assegure-se de que são utilizados os valores correctos.
Cálculo dos resultados
O analisador calcula automaticamente a concentração de analito de cada
amostra (em nmol/L, μg/dL ou μg/L).
Factores de conversão: nmol/L x 0.03625 = µg/dL
nmol/L x 0.3625 = µg/L
µg/dL x 27.586 = nmol/L
µg/L x 2.7586 = nmol/L
Limitações – interferências
Quando realizado em soro e plasma, o ensaio não é afectado pela icterícia
(bilirrubina ≤ 428 μmol/L ou ≤ 25 mg/dL), hemólise (Hb ≤ 0.311 mmol/L ou
≤ 0.5 g/dL), lipemia (Intralipid ≤ 1500 mg/dL), biotina (≤ 123 nmol/L ou
≤ 30 ng/mL), IgG ≤ 50 g/L, IgA ≤ 10 g/L e IgM ≤ 10 g/L.
Critério: Recuperação dentro de ± 10 % dos valores iniciais de amostras
> 50 nmol/L e dentro de ± ≤ 5 nmol/L para amostras ≤ 50 nmol/L.
As amostras não devem ser colhidas em pacientes em tratamento com
doses elevadas de biotina (i.e. > 5 mg/dia) até no mínimo 8 horas após a
última administração de biotina.
Não foi observada interferência dos factores reumatóides até uma
concentração de 600 UI/mL.
Foram efectuados testes in vitro com 16 fármacos frequentemente
utilizados. Não se encontrou qualquer interferência com o ensaio.
Em casos isolados, podem ocorrer interferências devido a títulos
extremamente elevados de anticorpos contra anticorpos específicos do
analito, contra a estreptavidina ou contra o ruténio. Estes efeitos são
minimizados por um desenho de teste adequado.
Gravidez, contraceptivos terapêutica com estrogénios dão origem a
concentrações de cortisol elevadas.
Em amostras de doentes tratados com prednisolona, 6‑α‑metilprednisolona
ou prednisona, podem ser determinadas concentrações falsas elevadas de
cortisol.
Durante os testes com metirapon, os níveis de 11‑desoxicortisol estão
elevados. Devido a reacções cruzadas podem ser determinados valores de
cortisol falsos elevados (consulte a secção sobre especificidade analítica).
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Os doentes com deficiência de 21‑hidroxilase apresentam níveis elevados
de 21‑desoxicortisol, e isto também pode dar origem a níveis de cortisol
falsamente elevados.
A altura em que são colhidas as amostras também deve ser tida em
consideração ao interpretar os resultados, devido ao ritmo circadiano de
secreção do cortisol. O stress grave também pode dar origem a níveis
elevados de cortisol.
Amostras de saliva contaminadas com sangue têm de ser eliminadas.
Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre
interpretados em conjunto com a história clínica do paciente, o exame
clínico e outros resultados.
Limites e intervalos
Intervalo de medição
1.5‑1750 nmol/L ou 0.054‑63.4 μg/dL (definido pelo Limite de Detecção e
pelo máximo da curva principal). Os valores inferiores ao Limite de
Detecção são indicados como < 1.5 nmol/L (< 0.054 μg/dL) e os valores
acima do intervalo de medição como > 1750 nmol/L (> 63.4 µg/dL) (ou até
17500 nmol/L ou 634 µg/dL no caso das amostras diluídas 10 vezes).
Limites inferiores de medição
Limite do Branco (LdB), Limite de Detecção (LdD) e Limite de Quantifica­
ção (LdQ)
Limite do Branco = 1.0 nmol/L (0.036 µg/dL)
Limite de Detecção = 1.5 nmol/L (0.054 µg/dL)
Limite de Quantificação = 3.0 nmol/L (0.109 µg/dL) com um erro relativo
total admissível ≤ 30 %
O Limite do Branco, Limite de Detecção e Limite de Quantificação foram
determinados em conformidade com os requisitos do protocolo EP17‑A do
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
O Limite do Branco é o valor do percentil 95 obtido a partir de
n ≥ 60 medições de amostras isentas de analito em várias séries
independentes. O Limite do Branco corresponde à concentração abaixo da
qual ficam as amostras isentas de analito, com uma probabilidade de 95 %.
O Limite de Detecção foi determinado com base no Limite do Branco e no
desvio padrão de amostras com uma concentração baixa. O Limite de
Detecção corresponde à concentração de analito mais baixa que pode ser
detectada (valor acima do Limite do Branco, com uma probabilidade de
95 %).
O Limite de Quantificação é definido como sendo a quantidade mais baixa
de analito de uma amostra que pode ser quantificado com exactidão com
um erro total admissível ≤ 30 %.
Diluição
As amostras de soro e de plasma com concentrações de cortisol acima do
intervalo de medição podem ser diluídas com o dispositivo Diluent
Universal 2. A diluição recomendada é de 1:10 (feita automaticamente
pelos analisadores ou manualmente). A concentração da amostra diluída
tem de ser > 150 nmol/L ou > 5 µg/dL.
Após a diluição manual, multiplique o resultado pelo factor de diluição.
Após a diluição pelos analisadores, o software toma em consideração
automaticamente a diluição ao calcular a concentração da amostra.
Valores teóricos
Nos estudos efectuados com o teste Elecsys Cortisol II foram determinados
os seguintes valores utilizando amostras de 300 indivíduos considerados
saudáveis por auto-avaliação, com uma idade igual ou superior a 21 anos.
Os critérios de exclusão foram: gravidez, aleitamento, utilização de
contraceptivos orais e medicação com cortisona/cortisol. Não se observou
nenhuma diferença estatística entre os homens e as mulheres.
Cortisol no soro e no plasma
Percentil 5‑95:
Horas da manhã - 6‑10 horas: 166‑507 nmol/L (6.02‑18.4 µg/dL), n = 296
Horas da tarde - 16‑20 horas: 73.8‑291 nmol/L (2.68‑10.5 µg/dL), n = 300
Percentil 2.5‑97.5
Horas da manhã - 6‑10 horas: 133‑537 nmol/L (4.82‑19.5 µg/dL), n = 296
Horas da tarde - 16‑20 horas: 68.2‑327 nmol/L (2.47‑11.9 µg/dL), n = 300
Cortisol em saliva
Nos estudos efectuados com o ensaio Elecsys Cortisol II foram
determinados os seguintes valores utilizando amostras de saliva dos
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Cortisol II
mesmos 300 indivíduos saudáveis por auto-avaliação (percentil 95/97.5) Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602
acima descritos.
Repetibilidade Precisão
Horas da manhã - 6‑10 horas: < 20.3 nmol/L/< 24.1 nmol/L intermédia
(< 0.736 µg/dL/< 0.874 µg/dL), n = 297
1.7 % < 1.50 nmol/L, n = 5 Amostra Média DP CV DP CV
Horas da tarde - 16‑20 horas: < 6.94 nmol/L/< 9.65 nmol/L nmol/L nmol/L % nmol/L %
(< 0.252 µg/dL/< 0.350 µg/dL), n = 298 (µg/dL) (µg/dL) (µg/dL)
25.2 % < 1.50 nmol/L, n = 75
PreciControl 310 4.91 5.96
Meia-noite ± 30 minutos: < 7.56 nmol/L/< 11.3 nmol/L 1.6 1.9
Universal 1 (11.2) (0.178) (0.216)
(< 0.274 µg/dL/< 0.410 µg/dL), n = 299
61.5 % < 1.50 nmol/L, n = 184 PreciControl 734 12.2 15.5
1.7 2.1
Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos para Universal 2 (26.6) (0.442) (0.562)
a sua própria população de pacientes e, se necessário, determinar os seus
próprios intervalos de referência. A precisão foi determinada com reagentes Elecsys, amostras de saliva e
controlos de saliva, de acordo com um protocolo (EP5‑A2) do CLSI
Dados específicos sobre o desempenho (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 séries por dia em duplicado,
São apresentados a seguir dados representativos do desempenho nos cada durante 21 dias (n = 84). Obtiveram-se os seguintes resultados:
analisadores. Os resultados podem diferir de laboratório para laboratório.
Analisador cobas e 411
Precisão
Repetibilidade Precisão
A precisão foi determinada com reagentes Elecsys, soros humanos e
controlos, de acordo com um protocolo (EP5‑A2) do CLSI (Clinical and intermédia
Laboratory Standards Institute): 2 séries por dia em duplicado, cada Amostra Média DP CV DP CV
durante 21 dias (n = 84). Obtiveram-se os seguintes resultados: nmol/L nmol/L % nmol/L %
Analisador cobas e 411 (µg/dL) (µg/dL) (µg/dL)
Repetibilidade Precisão Saliva humana 1 3.77 0.230 0.446
6.1 11.8
intermédia (0.137) (0.008) (0.016)
Amostra Média DP CV DP CV Saliva humana 2 9.29 0.346 0.657
3.7 7.1
nmol/L nmol/L % nmol/L % (0.337) (0.013) (0.024)
(µg/dL) (µg/dL) (µg/dL) Saliva humana 3 30.7 1.02 1.35
3.3 4.4
Soro humano 1 3.09 0.219 0.392 (1.11) (0.037) (0.049)
7.1 12.7
(0.112) (0.008) (0.014) Saliva humana 4 84.1 2.08 2.99
2.5 3.6
Soro humano 2 35.8 0.718 1.36 (3.05) (0.075) (0.108)
2.0 3.8
(1.30) (0.026) (0.049) PreciControl 9.08 0.437 0.551
4.8 6.1
Soro humano 3 283 7.29 9.39 Cortisol Saliva 1 (0.329) (0.016) (0.020)
2.6 3.3
(10.3) (0.264) (0.340) PreciControl 28.8 0.907 1.46
3.1 5.1
Soro humano 4 548 10.4 17.4 Cortisol Saliva 2 (1.04) (0.033) (0.053)
1.9 3.2
(19.9) (0.377) (0.631)
Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602
Soro humano 5 1592 29.3 42.7
1.8 2.7 Repetibilidade Precisão
(57.7) (1.06) (1.55)
intermédia
PreciControl 308 4.33 8.35
1.4 2.7 Amostra Média DP CV DP CV
Universal 1 (11.2) (0.157) (0.303)
nmol/L nmol/L % nmol/L %
PreciControl 719 10.4 18.0 (µg/dL) (µg/dL) (µg/dL)
1.4 2.5
Universal 2 (26.1) (0.377) (0.653)
Saliva humana 1 2.57 0.239 0.366
9.3 14.2
Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602 (0.093) (0.009) (0.013)
Repetibilidade Precisão Saliva humana 2 9.09 0.281 0.409
3.1 4.5
intermédia (0.330) (0.010) (0.015)
Amostra Média DP CV DP CV Saliva humana 3 27.9 0.701 0.907
2.5 3.2
nmol/L nmol/L % nmol/L % (10.1) (0.025) (0.033)
(µg/dL) (µg/dL) (µg/dL) Saliva humana 4 77.7 1.29 1.98
1.7 2.5
Soro humano 1 3.62 0.195 0.366 (2.82) (0.047) (0.072)
5.4 10.1
(0.131) (0.007) (0.013) PreciControl 9.79 0.379 0.478
3.9 4.9
Soro humano 2 37.6 0.908 1.06 Cortisol Saliva 1 (0.355) (0.014) (0.017)
2.4 2.8
(1.36) (0.033) (0.038) PreciControl 28.5 0.634 0.956
2.2 3.4
Soro humano 3 319 4.81 7.00 Cortisol Saliva 2 (1.03) (0.023) (0.035)
1.5 2.2
(11.6) (0.174) (0.254) Comparação dos métodos
Soro humano 4 551 9.37 12.8 Soro:
1.7 2.3
(20.0) (0.340) (0.464) A) Uma comparação do ensaio Elecsys Cortisol II (y) com o ID‑GC/MS (x),
Soro humano 5 1660 26.8 32.4 utilizando o painel IRMM/IFCC‑451, teve como resultado as seguintes
1.6 1.9 correlações (nmol/L):
(60.2) (0.972) (1.17)
Número de amostras medidas: 34

4/5 2017-08, V 4.0 Português

ms_06687733190V4.0

Cortisol II
Passing/Bablok6 Regressão linear as Folhas de Métodos de todos os componentes necessários (caso
estejam disponíveis no seu país).
y = 1.00x + 4.96 y = 1.02x + 1.38
Nesta Folha de Métodos é sempre utilizado um ponto como separador de
τ = 0.975 r = 0.998 casas decimais para marcar a separação entre o número inteiro e as partes
As concentrações das amostras variaram entre 83.0 e 764 nmol/L ou 3.01 fraccionadas de um número decimal. Não são utilizados separadores de
e 27.7 µg/dL (ID‑GC/MS). milhares.
B) Uma comparação do ensaio Elecsys Cortisol II (y) com o ensaio Elecsys Símbolos
Cortisol (x) teve como resultado as seguintes correlações (nmol/L): A Roche Diagnostics utiliza os seguintes símbolos e sinais além dos
Número de amostras medidas: 536 listados na norma ISO 15223‑1 (nos EUA: visite
https://usdiagnostics.roche.com para consultar a definição dos símbolos
Passing/Bablok6 Regressão linear utilizados):
y = 0.758x + 10.1 y = 0.786x - 1.85 Conteúdo do dispositivo
τ = 0.872 r = 0.968 Analisadores/equipamentos em que os reagentes
As concentrações das amostras variaram entre 9.21 e 1680 nmol/L ou 0.33 podem ser utilizados
e 60.9 µg/dL. Reagente
Especificidade analítica
Calibrador
Para o ensaio Elecsys Cortisol II, observaram-se as seguintes reacções
cruzadas (em %): Volume após reconstituição ou homogeneização
a) Substância adicionada numa concentração de 10 μg/mL: GTIN Global Trade Item Number
11-Desoxicorticosterona 0.640 As alterações, as eliminações ou os acréscimos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
11-Desoxicortisol 4.90 © 2017, Roche Diagnostics

17-α-Hidroxiprogesterona 0.080
Corticosterona 2.48
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
Cortisona 6.58 www.roche.com
Dexametasona n. d.c)
Fludrocortisona 0.200
Prednisona 2.23
Progesterona 0.035

b) Substância adicionada numa concentração de 1 μg/mL:

21-desoxicortisol 2.40

c) Substância adicionada numa concentração de 0.1 μg/mL:

Prednisolona 7.98
6-α-metilprednisolona 12.0
c) n. d. = não detectável
Bibliografia
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and urine. Best Practice & Research Clinical Endocrinology &
Metabolism 2013;27(6):795-801.
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laboratory procedures in human biological fluids. Clin Biochem
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Syndrome: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin
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reference serum panel: IRMM/IFCC-451. [Geel, Belgium]: Directorate
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao
analisador, as folhas de aplicação respectivas, a informação do produto e

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