Cpia no autorizada

GUIA 43-2

Ensaios de proficincia por comparaes interlaboratoriais Parte 2: Seleo e uso de programas de ensaios de proficincia por organismos de credenciamento de laboratrios

Primeira edio 1999

Cpia no autorizada

Associao Brasileira de Normas Tcnicas Av. Treze de Maio, 13 - 28 andar - CEP 20003-900 Rio de Janeiro - RJ - Brasil Fax: (55-021) 240-8249 - 220-6436 Telefone: (55-021) 210-3122 Caixa postal: 1680 International Organization for Standardization Case postale 56 CH-1211 GENEVA 20 Switzerland International Electrotechnical Commission Case postale 131 CH-1211 GENEVA 20 Switzerland

Origem: No. ISO/IEC GUIDE 43-2:1997(E) ICS 03.120.20

Descritores: Certificao, Sistemas de garantia da qualidade, Credenciamento de laboratrios, Laboratrios, Laboratrios de ensaio, Estimativa, Desempenho. Descriptors: Certification, Quality assurance systems, Laboratory accreditation, Laboratories, Testing laboratories, Estimation, Performance 4 pginas

Elaborado no mbito do ABNT/CB-25.

Cpia no autorizada

ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

Sumrio
Pgina 1 2 3 4 5 6 7 Objetivo ....................................................................................................................................................................... Referncias ................................................................................................................................................................. Definies ................................................................................................................................................................... Seleo dos programas de ensaios de proficincia .................................................................................................. Polticas quanto participao em programas de ensaios de proficincia .............................................................. Uso de resultados por organismos de credenciamento de laboratrios ................................................................... Ao e retroalimentao por laboratrios .................................................................................................................. 1 2 2 2 2 3 4

Cpia no autorizada

ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

Ensaios de proficincia por comparaes interlaboratoriais Parte 2: Seleo e uso de programas de ensaios de proficincia por organismos de credenciamento de laboratrios

Prefcio
O ABNT ISO/IEC Guia 43-2:1999 uma traduo equivalente do ISO/IEC Guide 43-2:1997 e foi preparado pelo ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da Qualidade. As partes 1 e 2 do ABNT ISO/IEC Guia 43 cancelam e substituem a primeira edio (ABNT ISO/IEC Guia 43:1993). O ABNT ISO/IEC Guia 43 consiste nas seguintes partes, sob o ttulo geral Ensaios de proficincia por comparaes interlaboratoriais:

o das capacidades especficas dos laboratrios por avaliadores tcnicos independentes que julgam tanto a competncia tcnica quanto a conformidade dos laboratrios com os critrios apropriados, tcnicos e relativos a sistemas da qualidade, tais como aqueles descritos no ABNT ISO/IEC Guia 25. A maioria dos organismos de credenciamento de laboratrios complementa suas avaliaes in loco, com vrias formas de ensaios prticos, para julgar se os dados do laboratrio so comparveis a dados de referncia ou a dados fornecidos por um laboratrio ou laboratrios j definidos como competentes nos ensaios ou medies aplicveis. Alguns dos ensaios prticos ou ensaios de auditoria podem ser de natureza ad hoc, envolvendo um nico laboratrio, como atravs da submisso a este laboratrio de um material de referncia certificado ou um artefato de calibrao de referncia. Esta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 no pretende cobrir esta tcnica de avaliar o desempenho de um nico laboratrio.

- Parte 1: Desenvolvimento e operao de programas de ensaios de proficincia - Parte 2: Seleo e uso de programas de ensaios de proficincia por organismos de credenciamento de laboratrios

Introduo
A parte 1 do ABNT ISO/IEC Guia 43 fornece orientao para o desenvolvimento e operao de comparaes interlaboratoriais para uso em programas de ensaios de proficincia. A inteno desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 fornecer um modelo harmonizado para seleo e uso de programas de ensaios de proficincia. Isto facilitar a harmonizao nacional e internacional e, desta forma, a aceitao de dados de ensaio de laboratrios credenciados em vrias localizaes. Os programas de ensaios de proficincia podem ser operados tanto por organismos de credenciamento de laboratrios como por outras organizaes. Como os resultados do desempenho dos laboratrios so utilizados no julgamento de suas competncias tcnicas, crtico que os programas empregados por organismos de credenciamento sejam operados de maneira competente, eficaz e justa. O objetivo do credenciamento de laboratrios fornecer um reconhecimento independente de que um laboratrio competente para realizar ensaios, medies, calibraes ou amostragens especficos. Os procedimentos utilizados para determinar competncia incluem avalia-

1 Objetivo
Os objetivos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43 so: a) estabelecer princpios para a seleo de programas de ensaios de proficincia para uso em programas de credenciamento de laboratrios; e b) auxiliar na harmonizao do uso de resultados de programas de ensaios de proficincia por organismos de credenciamento de laboratrios. Como os resultados de programas de ensaios de proficincia podem ser usados em decises relativas a credenciamento, importante que os organismos de credenciamento e os laboratrios participantes tenham confiana no projeto e operao dos programas. tambm importante, para os laboratrios participantes e para os avaliadores de credenciamento de laboratrios, ter uma compreenso clara das polticas dos organismos de credenciamento em relao participao em tais programas, dos critrios que eles usam para julgar desempenho bem-sucedido em programas de ensaios de proficincia e de suas polticas e procedimentos para acompanhamento de quaisquer resultados insatisfatrios de um ensaio de proficincia.

Cpia no autorizada

ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

Convm que seja reconhecido, entretanto, que organismos de credenciamento de laboratrios e seus avaliadores podem levar em considerao a adequao de dados de ensaios produzidos por outras atividades, alm de programas de ensaios de proficincia. Isto inclui resultados de procedimentos internos prprios de controle da qualidade do laboratrio com amostras de controle, comparao com dados de partidas de amostras de outros laboratrios, realizao de ensaios de auditoria com materiais de referncia certificados, etc. A utilizao de dados dessas fontes por organismos de credenciamento de laboratrios no est coberta por esta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43. Entretanto, os princpios apresentados nesta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43, relativos ao acompanhamento de desempenho insatisfatrio, poderiam tambm ser aplicados a essas atividades.

credenciamento, ou os j credenciados, cuja participao proposta; b) com a concordncia de seus laboratrios credenciados, convm que o organismo de credenciamento tenha acesso aos resultados dos laboratrios participantes credenciados e a detalhes do projeto do programa, dos procedimentos para estabelecimento de valores designados, instrues aos participantes, do tratamento estatstico de dados e do relatrio final de cada ensaio de proficincia selecionado; c) a freqncia segundo a qual o programa operado; d) a adequabilidade das logsticas organizacionais do programa, tais como adequao quanto ao tempo, localizao, consideraes quanto estabilidade das amostras, acordos de distribuio, entre outros fatores pertinentes ao grupo de laboratrios credenciados propostos para o programa; e) a disponibilidade de critrios de aceitao para os laboratrios participantes (por exemplo, para o julgamento de desempenho bem-sucedido nos ensaios de proficincia); f) os custos dos programas selecionados; g) a poltica dos programas em relao manuteno da confidencialidade dos participantes; h) a periodicidade de relato dos resultados; e i) a confiana na adequao dos materiais de ensaio, artefatos de medio etc., usados pelo programa, para caractersticas tais como homogeneidade, estabilidade e, quando apropriado, rastreabilidade com padres nacionais ou internacionais.
NOTA - Alguns programas de ensaios de proficincia podem oferecer ensaios que no correspondem exatamente aos ensaios realizados por um laboratrio credenciado (por exemplo, o uso de um padro nacional diferente para a mesma determinao), mas ainda assim pode ser tecnicamente justificado incluir os laboratrios no programa, se o tratamento dos dados permitir consideraes de diferenas significativas na metodologia de ensaio ou outros fatores.

2 Referncias
ABNT ISO/IEC Guia 25:1993, Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao. ABNT ISO/IEC Guia 43-1:1999, Ensaios de proficincia por comparaes interlaboratoriais - Parte 1: Desenvolvimento e operao de programas de ensaios de proficincia.

3 Definies
Para os efeitos desta parte do ABNT ISO/IEC Guia 43, aplicam-se as definies apresentadas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1.

4 Seleo dos programas de ensaios de proficincia

4.1 Para auxiliar na avaliao da competncia de laboratrios para fins de credenciamento de laboratrios, convm que os organismos de credenciamento utilizem programas de ensaios de proficincia de acordo com as diretrizes descritas no ABNT ISO/IEC Guia 43-1. 4.2 Se o programa de ensaios de proficincia for operado por um organismo de credenciamento de laboratrios, convm que este periodicamente audite e analise criticamente seu(s) prprio(s) programa(s) em relao conformidade com o ABNT ISO/IEC Guia 43-1. 4.3 Se o programa de ensaios de proficincia utilizado por um organismo de credenciamento de laboratrios for operado por outra organizao, convm que o organismo de credenciamento de laboratrios, antes de reconhecer o programa, procure evidncia documental de que este programa subcontratado est em conformidade com o ABNT ISO/IEC Guia 43-1. Convm que a conformidade seja confirmada por auditoria. 4.4 Na seleo do programa de ensaios de proficincia, convm que os seguintes fatores sejam considerados pelo organismo de credenciamento de laboratrios: a) que os ensaios, medies ou calibraes envolvidos correspondam aos tipos de ensaios, medies ou calibraes realizados pelos laboratrios solicitantes ao

4.5 Convm que a seleo de um programa especfico de ensaios de proficincia feita por um organismo de credenciamento de laboratrios seja autorizada e supervisionada por pessoal adequadamente qualificado pertencente a tal organismo.

5 Polticas quanto participao em programas de ensaios de proficincia

5.1 Convm que os organismos de credenciamento de laboratrios documentem suas polticas para participao em programas de ensaios de proficincia, por laboratrios credenciados ou solicitantes do credenciamento. Convm que tais polticas documentadas estejam publicamente disponveis aos laboratrios e a outras partes interessadas.

Cpia no autorizada

ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

5.2 Convm que aspectos abordados nas polticas de participao mencionem: a) se a participao em programas especficos de ensaios de proficincia compulsria ou voluntria; b) a freqncia segundo a qual espera-se que os laboratrios participem em programas de ensaios de proficincia, ou sejam convidados a faz-lo; c) os critrios utilizados pelo organismo de credenciamento de laboratrios, para julgar desempenho bemsucedido ou insatisfatrio em um programa especfico; d) se pode ser exigido que os laboratrios participem em programas de acompanhamento, se o seu desempenho for julgado insatisfatrio em um programa especfico; e) como os resultados de ensaios de proficincia sero utilizados em decises sobre credenciamento; e f) detalhes da poltica do organismo de credenciamento de laboratrios sobre preservao da confidencialidade dos participantes.
NOTAS 1) Em alguns casos, organismos de credenciamento de laboratrios podem ter polticas que requeiram participao compulsria em um nmero mnimo de programas aprovados de ensaios de proficincia e aceitem participao voluntria em programas adicionais que possam estar disponveis. 2) Os projetos de programas de ensaios de proficincia variam dependendo das tecnologias envolvidas, e os critrios de aceitao podem tambm variar de programa para programa. Em muitos casos, dados de aceitao sero derivados de resultados obtidos durante a conduo de um programa especfico e assim no estaro disponveis para os laboratrios antecipadamente. Em tais casos, convm que os organismos de credenciamento de laboratrios forneam aos laboratrios participantes os detalhes sobre os princpios segundo os quais se basearo os critrios de aceitao.

presentar um desvio aleatrio de um estado de competncia normal de um laboratrio. Por essas razes, no convm que o ensaio de proficincia por si s seja utilizado por organismos de credenciamento de laboratrios em seus processos de credenciamento. 6.2 Convm que o organismo de credenciamento de laboratrios tenha procedimentos para agir caso um laboratrio submeta resultado(s) que no esteja(m) de acordo com os critrios de aceitao para um programa especfico. 6.3 Convm que tais procedimentos incluam, primeiramente, o relato de seus resultados ao laboratrio e uma solicitao para que este investigue e comente o seu desempenho.
NOTA - Alguns programas de ensaios de proficincia demandam tempo considervel at sua concluso, particularmente nos casos em que o mesmo item de ensaio fornecido seqencialmente aos participantes para ser ensaiado, medido ou calibrado. Nesses casos, desejvel que os laboratrios recebam relatrios intermedirios sobre seus desempenhos, particularmente se seus resultados, conforme relatados, forem insatisfatrios. Isso permitir pronta investigao e tomada de qualquer ao corretiva subseqente, sem que se tenha que esperar pela publicao do relatrio final do programa.

6.4 Convm que o organismo de credenciamento de laboratrios tenha polticas aplicveis ao caso de apresentao de resultados insatisfatrios por laboratrios, para: a) fazer com que o laboratrio investigue e comente o seu desempenho em um perodo de tempo acordado; b) quando necessrio, fazer com que o laboratrio submeta-se a algum ensaio de proficincia subseqente que possa estar disponvel, para confirmar que as aes corretivas tomadas pelo laboratrio so eficazes; e c) quando necessrio, fazer com que avaliadores tcnicos apropriados avaliem o laboratrio in loco para confirmar que as aes corretivas so eficazes. 6.5 Convm que o organismo de credenciamento de laboratrios oriente os laboratrios participantes sobre possveis conseqncias de desempenho insatisfatrio em um programa de ensaios de proficincia. Estas podem variar da manuteno do credenciamento sujeito a atendimento bem-sucedido a aes corretivas dentro do perodo de tempo acordado, passando por suspenso temporria do credenciamento para ensaios pertinentes (sujeito a aes corretivas), at o cancelamento do credenciamento para ensaios pertinentes. Normalmente, as aes selecionadas pelo organismo de credenciamento de laboratrios dependero do desempenho histrico do laboratrio ao longo do tempo e das mais recentes avaliaes in loco.

6 Uso de resultados por organismos de credenciamento de laboratrios

6.1 Os resultados de programas de ensaios de proficincia so teis tanto para os laboratrios participantes como para os organismos de credenciamento. H, entretanto, limitaes quanto ao uso de tais resultados para a determinao de competncia. O desempenho bem-sucedido em um programa especfico pode representar evidncia de competncia para esse caso, mas pode no refletir um estado de competncia contnua. Por outro lado, o desempenho malsucedido em um programa especfico pode re-

Cpia no autorizada

ABNT ISO/IEC GUIA 43-2:1999

6.6 Convm que o organismo de credenciamento de laboratrios tenha procedimentos para assegurar que registros de desempenho dos laboratrios em programas de ensaios de proficincia sejam mantidos (em arquivos ou registros de credenciamento) disposio dos laboratrios participantes e estejam disponveis aos avaliadores tcnicos para avaliaes in loco. 6.7 Convm que os organismos de credenciamento de laboratrios tenham polticas para retroalimentao de laboratrios credenciados sobre aes tomadas a partir de resultados de programas de ensaios de proficincia, particularmente para desempenho insatisfatrio.

7.2 Convm que os laboratrios tirem suas prprias concluses sobre seus desempenhos, a partir da avaliao da organizao e projeto dos ensaios de proficincia. Convm que a informao que seja levada em considerao inclua: a) a origem e as caractersticas das amostras de ensaio; b) os mtodos de ensaio utilizados e, nos casos em que seja possvel, a atribuio dos resultados a mtodos particulares; c) a organizao dos ensaios de proficincia (por exemplo: o modelo estatstico, o nmero de rplicas, o parmetro a ser medido e a maneira de execuo); d) os critrios utilizados pelo organizador dos ensaios de proficincia para avaliar o desempenho dos participantes.

7 Ao e retroalimentao por laboratrios

7.1 Convm requerer que os laboratrios credenciados mantenham seus prprios registros sobre desempenho em ensaios de proficincia, incluindo conseqncias de investigaes de resultados insatisfatrios e quaisquer aes corretivas e preventivas subseqentes.