Guia Codigo Sanitario para o Snvs

CÓDIGO SANITÁRIO PARA SNVS
Documento técnico contendo as diretrizes para elaboração e revisão dos

códigos e regramentos sanitários para o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
2022
Código Sanitário para SNVS
Documento técnico contendo as diretrizes para elaboração e revisão dos códigos e
regramentos sanitários para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS),
considerando os conceitos de organização e de planejamento das ações sanitárias
integradas ao SUS, baseados nos requisitos da gestão da qualidade, no gerenciamento
do risco, perfis e competências do SNVS.
Elaboração, distribuição e informação:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Diretor-Presidente
Antonio Barra Torres
Diretores
Meiruze Sousa Freitas
Cristiane Rose Jourdan Gomes
Rômison Rodrigues Mota
Alex Machado Campos
Chefe de Gabinete
Karin Schuck Hemesath Mendes
Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

Jonas de Salles Cunha
Coordenação de conteúdo (Organizadores):

Alex Sander Duarte da Matta
Artur Iuri Alves de Sousa
Lindinalva Helena Barbosa Teixeira
Equipe do projeto e redação de texto:

Alex Sander Duarte da Matta
Artur Iuri Alves de Sousa
Adriana Karla Nunes Barbuio Marinho de Oliveira
Vanessa Ghisleni Zardin
Diagramação:
Bruna Cristina de Souza Silva
Agradecimentos:
A elaboração e a produção deste documento técnico foram possíveis pela generosa e qualificada colaboração
dos gestores e representantes dos Órgãos de Vigilância Sanitária dos estados da Bahia, Maranhão e Rondônia,
bem como, do estado do Paraná, que participaram das oficinas e seminários de harmonização dos conceitos e
de aplicação das diretrizes apresentadas neste documento. Certamente seu trabalho e dedicação foram de
grande valia para a realização do projeto e de sua divulgação junto aos demais entes do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS).
Copyright©2022. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. A reprodução parcial ou total deste
documento por qualquer meio é totalmente livre, desde que citada adequadamente a fonte. A
reprodução para qualquer finalidade comercial está proibida.
LISTAS
Lista de quadros
Quadro 1 – Avaliação do impacto quando da possibilidade de ocorrência de falhas ou eventos danosos

decorrente da atividade econômica.
Quadro 2 – Matriz para classificação de risco das atividades econômicas de interesse à vigilância sanitária.
Quadro 3 – Divisão do texto oficial.
Lista de figuras
Figura 1 – O que é um código sanitário?
Figura 2 - Arcabouço técnico-jurídico da saúde.
Figura 3 – Benefícios do condigo sanitário.
Figura 4 – Pontos para abordar um código sanitário.
Figura 5 – Diretriz 1: Estrutura e da organização da Saúde e do Órgão Sanitário.
Figura 6 – Diretriz 2: Competências e atribuições do SNVS.
Figura 7 – Diretriz 3: Mapa da saúde e descentralização das ações de vigilância sanitária.
Figura 8 – Diretriz 4: Planejamento das ações de regulação e controle sanitário.
Figura 9 – Diretriz 5: Gerenciamento de risco sanitário.
Figura 10 – Fontes de referência para estimar riscos.
Figura 11 – Diretriz 6: Sistema de gestão da qualidade do órgão de vigilância sanitária.
Figura 12 – Diretriz 7: Comunicação e a gestão do conhecimento.
Figura 13 – Gestão da informação.
Figura 14 – Diretriz 8: Processo administrativo sanitário.
Figura 15 – Diretriz 9: Controle e participação social.
Figura 16 - Integralidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Figura 17 – Diretriz 10: Financiamento das ações de vigilância sanitária.

Figura 18 - Etapas de confecção de proposições legislativas: Poder Executivo e Poder Legislativo.
Figura 19 – Partes interessadas na proposição legislativa.
Figura 20 – Por que utilizar o Código Sanitário?
Listas de siglas
ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas.
Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ASPAR: Assessoria Parlamentar da Anvisa
ASPS: Ações e Serviços Públicos de Saúde.
C.F.: Constituição Federal.
C.H.A.: Conhecimento, Habilidades e Atitudes
CGSIM: Comitê para Gestão da Redesim.
CIB: Comissão Intergestores Bipartite.
CIR: Comissão Intergestores Regional.
CIT: Comissão Intergestores Tripartite.
CONASS: Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde.
CONASEMS: Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde.
CRAS: Casa de Atendimento a jovens, Referência de Assistência Social.
DeCS: Descritores em Ciências da Saúde.
EA: Evento Adverso.
IN: Instrução Normativa.
INCQS: Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde.
INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia.
ISO: International Standart Organization
Lacen: Laboratório Central de Saúde Pública.
L.C.: Lei Complementar
MS: Ministério da Saúde.
NOTIVISA: Sistema de Notificação de Eventos Adversos e Queixa Técnicas de Produtos
PAD: Processo Administrativo Disciplinar.
PAS: Processo Administrativo Sanitário.
P.A.S.: Programação Anual de Saúde.
PEC: Proposta de Emenda Constitucional.
PL: Projeto de Lei.
PNVS: Política Nacional de Vigilância em Saúde.
P.S.: Plano de Saúde.

QT: Queixa Técnica.
R.A.G.: Relatório Anual de Gestão.
RDC: Resolução da Diretoria Colegiada.
Redesim: Rede Nacional para Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios.
RT: Responsável Técnico.
SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade.
SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
STC: Sangue, Tecidos e Células.
SUS: Sistema Único de Saúde.
UF: Unidade Federativa.
VISA: Vigilância Sanitária.
VISAT: Vigilância em Saúde do Trabalhador.
VS: Vigilância em Saúde.

SUMÁRIO
I. INTRODUÇÃO _______________________________________________________ 8
1. Direito Sanitário 9
2. Códigos de Saúde e os Regramentos Sanitários no âmbito do SNVS 14
3. Objetivo do guia 19
4. Proposta de regramento 21
II. TEMÁRIOS _________________________________________________________ 26
CAPÍTULO 1 _____________________________________________________________ 27
Seção 1. Das diretrizes gerais 28

Seção 2. Das estruturas e da organização da saúde e do órgão sanitário 29
Seção 3. Competências e atribuições 47
CAPÍTULO 2 ______________________________________________________________ 58
Seção 1. Mapa da saúde 59

Seção 2. Planejamento 68
Seção 3. Gerenciamento de risco 73
Seção 4. Sistema de gestão da qualidade 80
CAPÍTULO 3 ______________________________________________________________ 85
Seção 1. Sistema da informação 87

Seção 2. Comunicação do risco sanitário 87
Seção 3. Gestão do conhecimento 88
CAPÍTULO 4 ______________________________________________________________ 92
Seção 1. Das ações de fiscalização sanitária 94

Seção 2. Do processo administrativo sanitário (PAS) 97
CAPÍTULO 5 _____________________________________________________________ 106
Seção 1. Promover os meios e os instrumentos para a comunicação em saúde 109

Seção 2. Formalizar os meios de atendimento ao cidadão e ao setor regulado 109
Seção 3. Estabelecer fluxos e procedimentos de articulação do órgão de Vigilância
Sanitária com a Ouvidoria 109
SUMÁRIO
Seção 4. Promover a participação do Órgão de Vigilância Sanitária nas comissões

de saúde e grupos de trabalho 110
Seção 5. Promover os meios e os instrumentos de participação da sociedade 110
CAPÍTULO 6 _____________________________________________________________ 111
DISPOSIÇÕES FINAIS _____________________________________________________ 118
III. TÉCNICAS LEGISLATIVAS PARA REDAÇÃO OFICIAL_____________________ 119
IV. TÉCNICAS DE NEGOCIAÇÃO PARLAMENTAR: ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA

SANITÁRIA FRENTE AO PODER LEGISLATIVO __________________________ 123
1. Criação de uma Lei ou modificação de uma existente 124
2. Relação com o Poder Legislativo: estimulando o alinhamento 126
3. Etapas de negociação para a confecção de proposições legislativas vindas do Executivo
Projeto de Lei 126
3.1. Construção de um plano de ação amplo 127
3.2. Conquistar os envolvidos 128
3.3. Ter uma boa proposta de projeto de lei 129
3.4. Apresentação da proposição legislativa ao stakeholders 130
3.5. Acompanhar todo o processo até o Diário Oficial 131
3.6. Retomada à Casa Legislativa 131
V. GLOSSÁRIO _______________________________________________________ 132
VI. CONCLUSÃO _______________________________________________________ 139
VII. REFERÊNCIAS _____________________________________________________ 141

I
INTRODUÇÃO AO
CÓDIGO
SANITÁRIO
Alex Sander Duarte da Matta, Artur Iuri Alves de Sousa e Lindinalva Helena Barbosa Teixeira
,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
1
DIREITO SANITÁRIO
1 Direito Sanitário
Figura 1- O que é um código sanitário
A saúde é direito de todos e dever do Estado, A Vigilância em Saúde (VS) é entendida

garantido mediante políticas sociais e como processo contínuo e sistemático de coleta,
econômicas que visem à redução do risco de consolidação, análise de dados e disseminação
1
doença e de outros agravos e ao acesso de informações sobre eventos relacionados à
universal e igualitário às ações e serviços para saúde, visando o planejamento e a
sua promoção, proteção e recuperação. implementação de medidas de saúde pública,
Portanto, a saúde é um direito fundamental do incluindo a regulação, intervenção e atuação em
ser humano, devendo o Estado prover as condicionantes e determinantes da saúde, para
condições indispensáveis ao seu pleno a proteção e promoção da saúde da população,
exercício. prevenção e controle de riscos, agravos e
doenças3.
O conjunto de ações e serviços de saúde,
prestados por órgãos e instituições públicas A Vigilância Sanitária (VISA) é um
federais, estaduais e municipais, da conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou
Administração direta e indireta e das fundações prevenir riscos à saúde e de intervir nos
mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema problemas sanitários decorrentes do meio
Único de Saúde (SUS)2. Dentro do campo de ambiente, da produção e circulação de bens e
atuação SUS, tem-se a execução das ações de da prestação de serviços de interesse da
vigilância sanitária. saúde4. Assim, a vigilância sanitária é a política
10

pública mais complexa de ser executada no 1998, com o anticoncepcional Microvlar®, da

âmbito da Saúde Pública, pois suas ações, de Schering do Brasil, principalmente em São
natureza eminentemente preventiva, perpassam Paulo. Esses, entre outros, foram fatos que
todas as práticas médico-sanitárias: promoção, marcaram a saúde pública e expressaram a
proteção, recuperação e reabilitação da saúde. fragilidade da regulação sanitária da época.
A vigilância sanitária se mantém em Assim, as ações de vigilância sanitária

constante expansão, em face do respondem a necessidades sanitárias geradas
desenvolvimento das forças produtivas, se no sistema produtivo vigente que pode criar
fazendo presente no cotidiano das pessoas, situações de riscos e danos à saúde individual,
sendo que suas ações são realizadas no nível coletiva e ambiental, visto que abrangem
federal, estadual e municipal. produtos, serviços e atividades direta ou
indiretamente relacionadas à saúde. Os riscos e
No artigo - SUS 30 anos: Vigilância danos à saúde relacionados ao “consumo” de
Sanitária5, os autores remontam importantes produtos/tecnologia/serviços podem ser
eventos negativos relacionados à área de decorrentes de defeitos ou falhas de fabricação,
atuação da VISA no final dos anos de 1990, a falhas de diagnósticos, inadequação da
exemplo da falsificação de medicamentos; prescrição, entre outras.
roubos de cargas de medicamentos, venda de
medicamentos ilegais (sem registro no Brasil ou Portanto, para mitigar os potenciais riscos
contrabandeados) e medicamentos de baixa e danos à saúde individual, de modo a prevenir
qualidade ou validade vencida formavam um ou intervir em um agravo à saúde, deve-se
quadro de grande preocupação e insegurança planejar conforme as necessidades do território,
com os medicamentos no País. que, para a vigilância sanitária implica em:
caracterizar o mapa e o perfil de saúde
Outros exemplos trazidos à tona foram a abrangido no seu respectivo território, identificar
tragédia radioativa de Goiânia (GO) em 1987, e quantificar os diferentes tipos de
devido ao abandono de uma ampola de Césio estabelecimentos fabris, comerciais e de
anteriormente utilizada por um serviço de serviços, bem como descrever sua situação e a
radioterapia; os óbitos de idosos na Clínica respectiva gestão do risco; propor plano
Santa Genoveva, em 1996, no Rio de Janeiro sistemático de monitoramento e avaliação das
(RJ); de 71 pacientes de duas clínicas de ações realizadas; elaborar indicadores de
hemodiálise, em Caruaru (PE), em 1996, devido monitoramento das ações de fiscalização,
à contaminação da água por algas as mortes de considerando o gerenciamento dos riscos
85% dos bebês recém-nascidos no Hospital potenciais, e verificar a eficiência dessas ações;
Infantil N. Senhora de Nazaré, em 1996, em Boa identificar pontos críticos e propor ações
Vista (RR); e o caso da “pílula de farinha”, em
11

estratégicas de melhorias ou intervenção dos Vigilância Sanitária clara e de conhecimento

mesmos. público.
Não obstante, propor a incorporação de A atuação compartimentalizada,

modelo de gestão da qualidade em seus desarticulada das demais ações do SUS,
processos de trabalho, a adoção de práticas dissociada das ações de vigilância
avaliativas de controle e monitoramento das epidemiológica, ambiental e de saúde do
atividades realizadas, o desenvolvimento de trabalhador dificulta a efetividade das ações de
competências aos gestores e profissionais de proteção e promoção da saúde, propósito da
saúde que atuam na vigilância sanitária, e a vigilância sanitária;
integridade das ações de vigilância sanitária
com as demais ações de saúde no âmbito do c) Descentralização – não há definição
SUS, se torna essencial para favorecer a gestão clara de um projeto político de descentralização
das ações no âmbito do SNVS. que leve em conta a estrutura organizacional, o

financiamento adequado, a capacitação de
Quando da I Conferência Nacional de recursos humanos, entre outros aspectos, e que
Vigilância Sanitária, no ano de 2001, constatou- favoreça o controle social.
se os seguintes desafios para que sejam

garantidos os princípios e diretrizes do SUS nas Os participantes ressaltaram que os
práticas da vigilância sanitária, consoante o Estados, Distrito Federal e Municípios foram
disposto em seu Relatório Final6. incumbidos de executar um conjunto de ações

de vigilância sanitária, conforme definido na Lei
a) Universalidade – a cobertura das nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, sem que
ações de vigilância é desigual no território lhes tenham sido assegurados os recursos
brasileiro. Em decorrência, este princípio tem necessários.
precária implementação, devido, entre outras

questões, à diversidade e às limitações das d) Participação popular e controle
estruturas e recursos dos serviços de vigilância social – são princípios fundamentais de
sanitária, em todas as regiões do País; exercício dos valores democráticos que devem
ser implementados no SUS como um todo, e na
b) Integralidade – a vigilância sanitária se vigilância sanitária em particular. O limitado
organiza de forma dissociada do SUS e atua exercício do controle social sobre a vigilância
isolada dos demais setores da sociedade. Há sanitária é relacionado ao fato de que os
fragmentação nas ações e falta de articulação Conselhos de Saúde dão pouca prioridade às
na atuação das vigilâncias sanitárias, nas três questões dessa área, e os serviços de Vigilância
esferas de governo. Some-se a isto a Sanitária raramente divulgam informações aos
inexistência de uma Política Nacional de Conselhos e à população em geral.
12

Salvo raras exceções, falta a necessária Em síntese, é importante destacar alguns

parceria com diversos atores, entre os quais compromissos e ações firmados na 1ª
representações de usuários, setor regulado e Conferência Nacional de Vigilância em Saúde,
conselhos profissionais. sobretudo, aqueles em que o processo de
revisão do Código Sanitário local poderá se
Passados 20 anos, grande parte desses constituir como alavanca para a implementação
desafios ainda permanece na agenda da saúde das ações necessárias à sua implementação,
pública brasileira, sobretudo, no sentido de tais como:
construção de uma política nacional de
vigilância em saúde, que funcione como uma ▪ Defender condições estruturais e
força motriz de integração das práticas das trabalhistas para a consolidação de
vigilâncias epidemiológica, sanitária, ambiental uma Política de Vigilância em Saúde
e de saúde do trabalhador, articulada às demais integradas às demais dimensões do
ações do SUS, na perspectiva de composição SUS;
da rede de ações e serviços públicos de saúde.
▪ Fortalecer o território como espaço
fundamental para a implementação da
Nesse sentido, em 2018, foi realizada a 1ª
política e das práticas da Vigilância em
Conferência Nacional de Vigilância em Saúde,
Saúde, integradas com os demais
com o tema central “Vigilância em Saúde:
setores do sistema, principalmente com
direito, conquista e defesa de um SUS público
a atenção à saúde;
de qualidade ”.
7
▪ Buscar a garantia do financiamento

baseado nas condições
As propostas aprovadas na Conferência
epidemiológico-sanitárias e
foram sistematizadas em quatro eixos:
determinantes sociais da saúde;
I - O lugar da vigilância em saúde no SUS;
II - Responsabilidades do Estado e dos ▪ Garantir o Controle Social como a
governos com a vigilância em saúde; forma mais expressiva da Democracia
III - Saberes, práticas, processos de Participativa conquistada pelo povo
trabalhos e tecnologias na vigilância em brasileiro;
saúde; e ▪ Lutar pela articulação das vigilâncias
IV - Vigilância em saúde participativa e para o fortalecimento da Vigilância em
democrática para enfrentamento das Saúde;
iniquidades sociais em saúde, cujo relatório final
▪ Atualizar o Código Sanitário – definir
pode ser acessado no link:
o papel e a atribuição do perfil
https://drive.google.com/file/d/1dI4F1e03LKCsL
epidemiológico e produtivo. (grifo
RF7h0OXzxC8VCVkRZkc/view.
nosso)
13

2
CÓDIGOS DE SAÚDE
E OS REGRAMENTOS
SANITÁRIOS NO
ÂMBITO DO SNVS
2 Códigos de saúde e regramentos sanitários no âmbito SNVS
Figura 2 - Arcabouço técnico-jurídico da saúde.
A Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de por meio de códigos de saúde ou códigos

19998, que definiu o Sistema Nacional de sanitários, regulamentados por Decretos e
Vigilância Sanitária (SNVS), descreve que Leis. Em estudo realizado por Matta, ASD;
cabe à União, por meio da Agência Nacional Teixeira, LHB e Sousa, AIA tem-se o
de Vigilância Sanitária (Anvisa), acompanhar e diagnóstico situacional da composição e da
coordenar as ações estaduais, distrital e estrutura organizacional dos órgãos do SNVS
municipais de vigilância sanitária. Partindo-se na esfera estadual e Distrital por meio da
da premissa de que a Constituição Federal da análise da composição dos códigos sanitários
República Federativa do Brasil de 1988 vigentes nas 27 unidades federadas (UF) 9.
estabeleceu um modelo federativo, aliado à
autonomia dos entes federados, o uso do Na ocasião, o estudo identificou que há
termo coordenar não implica na regramentos vigentes que foram publicados na
implementação de qualquer ação unilateral, e década de 1970, caso do Rio de Janeiro e do
sim como parte de um processo decisório Rio Grande do Sul, e há regramentos mais
tripartite. A atuação da vigilância sanitária nos recentes, como os do Piauí, do Rio Grande do
entes que compõem o SNVS foi estabelecida Norte e do Distrito Federal, publicados na
década de 2010. Dos regramentos levantados,
15

cerca de 30,0% foram publicados antes da dados laboratoriais em suporte às ações de

constituição de 1988. vigilância epidemiológica e de vigilância
sanitária, campos de atuação da saúde
Em um modo geral, pelo menos 88,9% dos pública.
regramentos abrangem ações integradas ao
sistema de saúde, como assistência à saúde, As análises realizadas pelos Laboratórios de
vigilância epidemiológica, vigilância ambiental Saúde Pública (Lacen) são instrumentos
e saúde do trabalhador. Uma série de atributos imprescindíveis para o controle sanitário de
se mostrou pouco presentes nos regramentos, produtos de interesse à saúde. Assim, a rede
como os referentes às competências da rede de laboratórios, em especial, a rede de
laboratórios de saúde pública (48,1%), ao laboratórios de Vigilância Sanitária atua na
gerenciamento dos fatores de riscos (22,2%), produção da base científica e tecnológica, por
ao financiamento (33,3%) e às taxas de meio de análises prévias, de controle e fiscais,
fiscalização sanitária (18,5%). de modo a avaliar a qualidade e a
conformidade dos produtos, tornando-se
Em termos gerais, os regramentos jurídicos fundamental para análise e gerenciamento de
publicados apresentaram uma risco, bem como para tomada de decisões nas
heterogeneidade na aplicação dos temas e ações de vigilância sanitária. Os Lacen’s
diretrizes estabelecidas nos regulamentos do contribuem para o monitoramento de ações de
SUS. Constatou-se a existência de sistemas controle sanitário e a participação em
complexos, cujas legislações estaduais e do inquéritos epidemiológicos.
Distrito Federal estão amparadas em normas
generalistas, elaboradas em sua maioria num Desta feita, os códigos sanitários devem
momento histórico idêntico ou semelhante, contemplar esse suporte laboratorial, tendo em
fundamentando-se em um regramento jurídico, vista que contribui com informações precisas e
que não mais atende aos anseios da fidedignas para a solução de problemas
sociedade contemporânea, nem à realidade importantes de saúde apresentados no
dos determinantes e condicionantes de saúde território10.
de seu território.
A Resolução Anvisa RDC nº 560, de 30 de
É bastante preocupante que menos da metade agosto de 202111, traz em seu Art. 2º e
dos estados não disponha em suas respectivos incisos, as premissas para a
normativas, da definição e da atribuição das organização das ações de vigilância sanitária.
competências da rede de laboratórios de Dentre elas, tem-se como princípio, o grau de
saúde pública. Dentro da estrutura de saúde, risco sanitário intrínseco às atividades e aos
são relevantes os serviços que possibilitam o produtos sujeitos à vigilância sanitária,
conhecimento e a análise dos conjuntos de devendo ser desenvolvido de forma
16

sistemática pelos entes federados. O estudo ou posto à sua disposição. É o caso dos
citado acima revelou que apenas seis estados serviços prestados pela Vigilância Sanitária.
tratam o gerenciamento e a classificação dos
riscos sanitários em seus regramentos, sendo O Art. 150, I, da Constituição Federal de 1988,
eles: Amazonas, Distrito Federal, Minas consagra o princípio da legalidade tributária ao
Gerais, Mato Grosso do Sul, Paraná e São ditar que "é vedado à União, aos Estados, ao
Paulo. Demonstra-se, pois, que esta prática Distrito Federal e aos Municípios exigir ou
deveria ser amplamente adotada nas aumentar tributo sem lei que o estabeleça".
normativas estaduais, por meio da Destarte, estados que dispõem de taxas para
implementação de um modelo que favoreça o a cobrança de alvarás sanitários sem o
gerenciamento do risco considerando as alicerce de um dispositivo legal, ferem
especificidades de cada território. frontalmente o texto constitucional. Dessa

forma, com o intuito de preservar a integridade
No que se refere ao exercício profissional, a da ordem jurídico-administrativa, a
análise indicou que menos de 30,0% dos necessidade de implantação de códigos
regramentos sanitários estaduais exercem a sanitários que contemplem dispositivos legais
fiscalização sobre tal exercício evidenciando sobre taxas é imprescindível para a gestão da
uma lacuna importante quanto a atuação da Vigilância Sanitária, sob pena de judicialização
vigilância sanitária na verificação da do tema.
capacidade legal dos profissionais, bem como,
da adequação das condições técnicas e Com o advento das novas legislações que se
operacionais para realizar sua atividade correlacionam com a ação da Vigilância
profissional. Sanitária, a exemplo da Lei da Liberdade

Econômica, a Lei Federal nº 13.874, de 20 de
No que concerne à aplicação das taxas de setembro de 201913, propor a revisão do
Vigilância Sanitária, apenas cinco estados da arcabouço legal e jurídico produzirá a
Federação apresentaram este conteúdo em segurança e a efetividade das ações de
seus regramentos sanitários. O número é Vigilância Sanitária praticadas em cada
preocupante, território, uma vez que mudanças no cenário
político, econômico, social e, principalmente,
tendo em vista que a taxa é um tributo e, na jurídico, ocorreram nos últimos anos. Assim, é
forma do Art. 77 do Código Tributário Nacional, possível propiciar a intersetorialidade e a
Lei Federal nº 5.172, de 25 de outubro de transversalidade com as demais áreas da
196612, tem como fato gerador o exercício saúde, especialmente a atenção primária, a
regular do poder de polícia ou a utilização, epidemiologia, a saúde do trabalhador, a
efetiva ou potencial, de serviço público ambiental, de modo a alinhar as iniciativas que
específico e divisível, prestado ao contribuinte alcancem os princípios e as diretrizes do SUS
17

já traçadas desde 2001, na I Conferência próprio SNVS, com ênfase na cooperação e no

Nacional de Vigilância Sanitária. compartilhamento de tecnologias, modelos,
dados e informações. O propósito é aumentar
Portanto, no contexto de regulação das a capacidade de atuação do SNVS, com
práticas sanitárias, tem-se a necessidade da ganhos de eficiência e efetividade para as
coordenação do processo de elaboração e ações de regulação e controle sanitário.
revisão dos Códigos Sanitários, ou
regramentos jurídicos equivalentes, com A estrutura harmônica proposta para os
ampla participação dos entes federativos, do códigos sanitários deve contemplar como
setor regulado e da sociedade. elemento fundamental o planejamento,
apresentando como pontos de convergência
Partindo-se desta premissa, faz-se necessário os tópicos abaixo descritos:
desenvolver uma proposta de atuação da
vigilância sanitária que possibilite a Estrutura organizacional do órgão de vigilância
harmonização de atividades e práticas, como sanitária, alinhada com o organograma da
forma de aprimorar a efetividade das ações e Secretaria de Saúde.
a identificação de critérios de execução das
ações, como orientador das pactuações e • Competências e atribuições jurídicas
programações de Visa. do órgão de vigilância sanitária;

• Mapa da Saúde;
A efetiva qualificação das ações de vigilância • Planejamento;
sanitária vem fortalecer os processos de • Gerenciamento do risco sanitário;
construção coletiva, uma vez que está • Sistema de gestão da qualidade;
associada à definição das responsabilidades, • Comunicação e a gestão do
suportada em critérios técnicos de conhecimento;
competência e na uniformidade na execução • Processo administrativo sanitário;
de suas ações, com impacto na proteção da
• Controle e participação social; e
saúde da população.
• Financiamento das ações de vigilância
sanitária
Para tanto, é imprescindível que os códigos
sanitários, na qualidade de instrumento jurídico
norteador das ações da vigilância sanitária,
salvaguardadas as peculiaridades de cada
ente, compreendam uma estrutura harmônica
capaz de direcionar esforços para ampliar a
qualificação e a integração das ações
preventivas e fiscalizatórias no contexto do
18

3
OBJETIVO
3 Objetivo
Guia contendo as diretrizes para elaboração e organização e das práticas de vigilância

revisão dos Códigos Sanitários para SNVS, visa sanitária no SUS em seus respectivos territórios,
propor um instrumento orientador para colaborar baseado na gestão da qualidade, no
na construção e/ou revisão dos regramentos gerenciamento de risco, no monitoramento e
sanitários dos entes do SNVS, de forma a avaliação, perfis profissionais e competências
explorar os fundamentos básicos da no SNVS.
Figura 3 - Benefícios do código sanitário
20

4
PROPOSTA DE
REGRAMENTO
SANITÁRIO PARA O
SNVS
4 Proposta de regramento sanitário para SNVS
Este guia é composto por uma série de Assim, tem-se a necessidade de uma
iniciativas que tendem a favorecer a gestão do gestão adaptativa e inovadora na área da saúde,
SNVS, voltadas à descentralização, à gestão da em especial da vigilância sanitária, com a
qualidade, à gestão do risco sanitário, à gestão priorização e melhoria da eficiência e
da informação, às práticas avaliativas, às efetividade das ações e práticas sanitárias,
competências e percurso formativo, e ao integração e articulação dos diferentes agentes
financiamento. Portanto, busca-se o e atores envolvidos, capacitação e qualificação
fortalecimento do SNVS, com foco no de gestores e profissionais de saúde, subsídios
direcionamento de esforços para ampliar a para a realização do planejamento estratégico,
qualificação e a integração das ações a sistemática e padronização das práticas e
preventivas e fiscalizatórias, com ênfase na processos de vigilância sanitária, avaliação e
cooperação e no compartilhamento de monitoramento dos impacto e dos resultados
tecnologias, modelos, dados e informações. O das ações sanitárias, fortalecimento do SNVS
propósito é aumentar a capacidade de atuação com a realização de trocas de experiências e de
do SNVS, com ganhos de eficiência e gestão de conhecimento entre os entes com a
efetividade para as ações de regulação e formação de redes colaborativas, e a garantia do
controle sanitário. financiamento sustentável das ações sanitárias.
Um documento técnico para elaboração Os regramentos sanitários, na qualidade

do Código e dos regramentos sanitários de instrumento jurídico norteador das ações,
permitirá aos gestores da saúde e à própria salvaguardadas as peculiaridades de cada ente,
sociedade aprimorar e inovar as práticas devem compreender uma estrutura harmônica
sanitárias em seu território, de modo a construir capaz de direcionar esforços para ampliar a
um modelo lógico para gestão e a avaliação dos qualificação e a integração das ações
condicionantes e determinantes da saúde, preventivas e fiscalizatórias no contexto do
considerando a regulação, controle e o próprio SNVS, com ênfase na cooperação e no
gerenciamento do risco à saúde de produtos e compartilhamento de tecnologias, modelos,
serviços oferecido à população. As dados e informações. O propósito é aumentar a
transformações das práticas sanitárias e as suas capacidade de atuação do SNVS, com ganhos
inovações dependem do conhecimento dos de eficiência e efetividade para as ações de
processos de trabalho e das ações regulação e controle sanitário.
multidisciplinares, bem como, do envolvimento
dos atores internos e externos do SNVS.
22

Desta forma, a estrutura harmônica convergência os tópicos abaixo descritos, os

proposta para os regramentos sanitários deve quais serão definidos individualmente em
contemplar como elemento fundamental o seguida:
planejamento, apresentando como pontos de
Quadro 1 - Avaliação do impacto quando da possibilidade de ocorrência de falhas ou eventos danosos decorrente da atividade econômica
CAPÍTULOS TEMAS
1 Da Estrutura e da Organização da Saúde e do Órgão Sanitário
Seção 1 Das Disposições Gerais
Seção 2 Da Estrutura e da organização da Saúde e do Órgão Sanitário
Seção 3 Competências e atribuições jurídicas do órgão de vigilância sanitária;
2 Do Modelo de planejamento e gestão das ações de vigilância sanitária integradas e

descentralizadas em seu território, com o foco no Sistema de Gestão da Qualidade
e no Gerenciamento de Risco
Seção 1 Mapa de saúde
Seção 2 Planejamento
Seção 3 Gerenciamento do risco sanitário;
Seção 4 Sistema de Gestão da Qualidade
3 Da Comunicação em Saúde e a Gestão do Conhecimento;
Seção 1 Sistemas de Informação
Seção 2 Comunicação do risco sanitário
Seção 3 Gestão do Conhecimento
4 Do Processo de fiscalização e instauração do Processo Administrativo Sanitário –

(PAS);
Seção 1 Das ações de Fiscalização Sanitária
Seção 2 Do Processo Administrativo Sanitário (PAS)
5 Do Controle e Participação Social;
Seção 1 Promover os meios e os instrumentos para a comunicação em saúde
23

Seção 2 Formalizar meios de atendimento ao cidadão e ao setor regulado
Seção 3 Estabelecer fluxos e procedimentos de articulação do órgão de Vigilância Sanitária com

a Ouvidoria
Seção 4 Promover a participação do Órgão de Vigilância Sanitária nas comissões de saúde e
grupos de trabalho
Seção 5 Promover os meios e os instrumentos de participação da sociedade
6 Do Financiamento das Ações de Vigilância Sanitária
Seção 1 Identificação dos custos e despesas para funcionamento do Órgão Sanitário e da
realização das ações sanitárias
Seção 2 Identificação das fontes e formas de arrecadação e de financiamento do Órgão de
Vigilância Sanitária
Seção 3 Identificação de instrumentos e modelos de fortalecimento das ações sanitárias
Seção 4 Identificação de instrumentos e modelos de mensurar a eficiência das ações sanitárias
realizadas pelo Órgão de Vigilância Sanitária
Seção 5 Identificação de instrumentos e procedimentos para a realização de auditorias internas e
avaliação
7 Das Disposições Finais
24

Figura 4 - Pontos para abordar um código sanitário
25

Capítulo 5
II
TEMÁRIOS
26
Capítulo 1 Estrutura organizacional do órgão de vigilância sanitária
Capítulo1
DA ESTRUTURA
ORGANIZACIONAL DO
ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, SUAS
COMPETÊNCIAS E
ATRIBUIÇÕES NO ÂMBITO
DO SNVS.
Adriana Nunes Barbuio Marinho de Oliveira, Alex Sander Duarte da Matta, Artur Iuri Alves de Sousa
e Lindinalva Helena Barbosa Teixeira
27

Seção 1: Das disposições gerais promoção, proteção e a recuperação da

saúde.
As Disposições Gerais são as questões
preliminares que devem ser apontadas no É dever do Estado, através de uma
texto da norma. O capítulo pode ser dividido Política de Saúde, dentro de suas
em Seções com vistas à separação das competências e atribuições, prover as
matérias. Importante ressaltar neste capítulo condições indispensáveis ao exercício do
as atribuições do Estado, do Distrito Federal e direito à saúde, garantido a todo cidadão. No
dos Municípios. Nas Disposições Gerais trata- caso de o Código Sanitário abordar a
se: estruturação do SUS no território, o
regulamento deve descrever os princípios e as
▪ A natureza da norma e a que ela se diretrizes do SUS para a organização,
dispõe; funcionamento, regulação, fiscalização e
controle das ações e serviços de saúde.
▪ Qual o objetivo da norma e a quem ela
se destina;
Por sua vez, a organização, a direção e
▪ As competências da vigilância
a gestão das ações e serviços de saúde,
sanitária;
executados pelo SUS, seja diretamente ou
▪ Os princípios da vigilância sanitária; mediante participação complementar da
▪ As diretrizes do regramento sanitário; iniciativa privada, serão ordenadas de forma

regionalizada e hierarquizada em níveis de
Portanto, o Código e os regramentos complexidade crescente. Já as atribuições e
sanitários, no âmbito do seu território deve competências dos entes federativos estão
estabelecer normas e regulamentos para a previstas na Lei Federal nº 8.080/1990 e Lei nº

8.142/1990.
28

Seção 2 : Da Estrutura e da organização da Saúde e do Órgão Sanitário
Figura 5 - Diretriz 1: Estrutura e da organização da Saúde e do Órgão Sanitário
As Políticas de saúde adotadas no SUS serviços, a abordagem contempla instalações

aprofundam a exigência de estruturação da físicas, equipamentos, sistema de
VISA e a construção de um conjunto de informações, capacitação de equipe técnica,
compromissos sanitários a serem assumidos e instalação de serviço de acolhimento de
cumpridos pelas três esferas de gestão. denúncias.
Essa seção é composta de elementos de Por sua vez, um segundo conjunto de

estruturação, ações de controle sanitário, ações, se refere ao controle sanitário exercido
integração das ações de saúde e das por meio de inspeção sanitária, monitoramento
vigilâncias, definição das autoridades de qualidade de produtos, investigação de
sanitárias e quais as competências a elas surtos e controle de doenças cujos fatores
atribuídas. determinantes estejam em seu campo de
No tocante aos elementos de atuação.
estruturação para o funcionamento dos
29

A estruturação da VISA é crucial à regulatórias afins da resolutividade de

implementação do SUS, e esta deve zelar por problemas de saúde, pois seu trabalho
toda segurança da população, visto que contribui para as políticas de saúde e estão
constitui em um meio eficiente e importante inseridas nos diversos ambientes sociais16.
para a diminuição de danos individual e
coletivo e que suas ações se encontram Esta Seção concentra, ainda, a
atreladas aos princípios do SUS. identificação das políticas de saúde,
objetivando a integração das ações de saúde
A regulação, então, pode ser vista do e das vigilâncias quem são as autoridades
ponto administrativo envolvendo as diversas sanitárias e quais as competências a elas
funções democráticas e do ponto de vista atribuídas. Aliás, trata-se de um dos pilares do
social que se dispõe de bens e proteção em SUS, a necessidade de se observar a previsão
busca dos interesses populacionais de competências consagradas na ordem
favorecendo a promoção da saúde coletiva. jurídica, com definição dos papéis de cada
ente federativo, da direção e da estrutura
Em meio a tudo isso o SUS, enfrenta administrativa do SUS em cada esfera (federal,
diversas barreiras na implementação da estadual e municipal).
vigilância à saúde, percebe-se que existem
desigualdades entre a vigilância sanitária e a Deste modo, é inviável fazer funcionar
atenção à saúde quando se fala na adequadamente um sistema complexo e
incorporação de tecnologias, equipamentos, amplo como a vigilância sanitária, sem o
medicamentos, técnicas e procedimentos, conhecimento das normas que condicionam as
desfavorecendo respostas à saúde14. ações e que ações são legítimas por parte dos
seus integrantes.
Outro fator que desafia a implementação
do SUS é a questão das pluralidades Dessa forma, sugere-se que esta seção
demográficas e sociais de nosso país, visto seja destinada a se trabalhar a estrutura
que o Brasil tem um imenso território dotado de organizacional da vigilância sanitária,
diferentes costumes e crenças15. perpassando pela definição das ações
sanitárias (inspeção, fiscalização, ações
Na busca de melhorar a qualidade é laboratoriais, monitoramento, educação em
necessário que tanto as práticas quanto a saúde, vigilância de eventos adversos, dentre
gestão da VISA passem por qualificação, onde outras), pelas atribuições e delegações do
haja o compartilhamento de interesses da Poder de Polícia, pelo perfil e competências
pessoa humana e de organizações, mantendo dos profissionais que atuam na vigilância
um conjunto de forças populacional e sanitária, bem como pela formação,
30

qualificação e capacitação continuada dos Para que haja uma efetiva integração
quadros de servidores das ações de saúde, é importante a adoção da
lógica de risco, utilizando a epidemiologia
Assim, os Códigos e regramentos como ferramenta para mapear
sanitários devem propor a identificação e a vulnerabilidades do território, com a finalidade
descrição das responsabilidades e atribuições de recomendar e adotar as medidas de
da VISA na promoção, prevenção e prevenção e controle das doenças ou agravos,
reabilitação da saúde da sua população. bem como riscos à saúde decorrentes do
Instituir Políticas de Saúde, no âmbito do ambiente, da produção e circulação de bens e
seu território, que estabelecem mecanismos da prestação de serviços de interesse da
de integração intersetorial entre os gestores, saúde.
as autoridades sanitárias e profissionais de
saúde, visando ao cumprimento da legislação No tocante à estrutura organizacional da
do SUS e de outras atinentes à promoção e vigilância sanitária, sugere-se:
proteção da saúde da população.
a) Da descrição estrutural do órgão
Promover a articulação entre instâncias de saúde e da vigilância sanitária
competentes da Administração Pública, e b) Descrição da organização da
outros afins, com mecanismos institucionais Secretaria de Saúde
que definam competências, metas e
cronograma para o desenvolvimento de ações É importante descrever a forma como a
na área de saúde, assistência e vigilância em Secretaria de Saúde se organiza para o
saúde, para a realização de ações de cumprimento de missão institucional e o seu
prevenção de doenças, proteção da saúde do conjunto de suas competências.
trabalhador, do meio ambiente e outras
voltadas para o desenvolvimento de Descrição da subordinação do Órgão de
tecnologias e de bem-estar social da Vigilância em Saúde
população.
A subordinação, com origem no

Propor a elaboração do Plano de Saúde,
latim subordinatĭo, é a sujeição ao comando,
orientado pelas necessidades da população, a
ao domínio ou às ordens de alguém17. A
partir do conhecimento do território e do Mapa
subordinação, por conseguinte, implica uma
de Saúde, de modo que os processos de
hierarquia. Nesse contexto, é relevante
trabalho sejam organizados com vistas ao
identificar a vinculação do órgão de Vigilância
enfrentamento dos principais problemas de
em Saúde à estrutura da Secretaria de Saúde,
saúde-doença da comunidade.
e por sua vez, a posição da Vigilância Sanitária
31

em relação a ambas. Sugere-se identificar o Definição e atribuição das competências da

vínculo de subordinação ao qual estão rede laboratórios de saúde pública no
submetidos o superior hierárquico e âmbito da vigilância sanitária
o subordinado, de modo a criar as relações
de dependências e com isso, o poder Os Laboratórios Centrais de Saúde
hierárquico. Pública (Lacen’s) realizam análises que são
Definição e atribuições do Órgão de estratégicas para a vigilância sanitária, por se
Vigilância Sanitária constituírem como instrumento imprescindível
de controle sanitário, pois, é por meio dessas
Trazer o conceito, a missão, a visão, o análises que se tem o conhecimento e o
fundamento legal, o locus de atuação da diagnóstico de doenças e agravos, verifica-se
vigilância sanitária, quais os produtos e a qualidade dos produtos de interesse de
serviços a ela submetidos, assim como saúde pública, é fundamental na coleta de
apontar os meios e as estratégias para amostras com vistas à apuração dos ilícitos
promover e proteger a saúde e prevenir as apontados no processo administrativo
doenças, configura-se numa valiosa sanitário.
aproximação e entendimento por parte da
população, que passa a perceber a Todas estas prerrogativas tornam a
importância da vigilância sanitária em suas atividade dos Lacen’s, essencial para a análise
vidas, e da própria gestão que lança um olhar e gerenciamento de risco, com vistas à tomada
diferenciado à equipe, como apoio do de decisão nas ações de VISA, sem falar na
executivo, essencial na segurança e saúde da importância deles no monitoramento das
sociedade. ações de controle sanitário e participação em
inquéritos epidemiológicos.
É importante que o código sanitário
indique de forma objetiva que a estrutura
organizacional do órgão de vigilância sanitária
deve contemplar o conjunto de competências
a ele atribuídos.
32

Definição das ações do Órgão de O relatório intitulado – Planificação da

Vigilância Sanitária integradas à Atenção Atenção à saúde, produzido pelo Conselho
Primária em saúde Nacional de Secretários de Saúde – CONASS
19, enfatizou que o território em saúde não é
O Ministério da Saúde, em 2018, lançou apenas um espaço delimitado
o Guia Política Nacional de Atenção Básica – geograficamente, mas sim um espaço onde as
Módulo 1 - INTEGRAÇÃO ATENÇÃO BÁSICA pessoas vivem, estabelecem suas relações
E VIGILÂNCIA EM SAÚDE18, evidenciando-se sociais, trabalham, cultivam suas crenças e
que grande parte dos estados e municípios cultura. O guia nos aponta que o propósito
ainda desenvolve ações de vigilância em fundamental deste processo é eleger
saúde de modo centralizado, sem a devida prioridades para o enfrentamento dos
capilaridade para as unidades básicas, o que problemas identificados nos territórios de
provoca restrições no efetivo controle das atuação, o que refletirá na definição das ações
doenças e agravos prioritários e torna distante mais adequadas, contribuindo para o
a possibilidade de operacionalizar o princípio planejamento e programação local.
da integralidade da atenção.
Por esta razão, é necessário o
Fazendo um recorte para o campo da reconhecimento e mapeamento do território,
vigilância sanitária, a análise da situação de segundo a lógica das relações entre condições
saúde das áreas de abrangência das unidades de vida, saúde e acesso às ações e serviços
básicas permite a identificação de problemas de saúde.
de saúde, seus possíveis determinantes e

condicionantes, conhecimento essencial para Isso implica um processo de coleta e
o planejamento e execução de ações sistematização de dados demográficos,
articuladas de proteção, promoção e socioeconômicos, político-culturais,
recuperação da saúde, e de prevenção contra epidemiológicos e sanitários que,
riscos e agravos, nelas incluídas as ações de posteriormente, devem ser interpretados e
vigilância sanitária. Por esta razão, os atualizados periodicamente pela equipe de
sistemas de saúde devem se organizar sobre saúde, a exemplo das informações
uma base territorial, em que a distribuição dos provenientes dos surtos de doenças de
serviços siga uma lógica de delimitação de veiculação hídrica, segurança do paciente,
áreas de abrangência. educação em saúde, alertas sobre

propagandas enganosas, doenças
relacionadas ao uso de sal e açúcar.
33

Definição das ações do Órgão de O vigiar é o mesmo: incidência e

Vigilância Sanitária integradas à prevalência de uma doença, parâmetros
Vigilância Epidemiológica aceitáveis de risco, fazer chegar de forma mais
rápida os dados para a VISA.
A integração das ações é um dos

grandes desafios do SUS no Brasil, em todos Definição das ações do Órgão de Vigilância
os níveis de gestão, tendo em vista que Sanitária integradas à Vigilância Ambiental
observamos os profissionais atuando segundo
suas próprias rotinas, com pouca articulação e Entende-se por vigilância ambiental em
planejamento integrado com outros setores. Já saúde a atuação sobre os fatores biológicos
vimos que a ausência ou insuficiência dessa representados por vetores, hospedeiros,
integração provoca dificuldades no efetivo reservatórios e animais peçonhentos, bem
controle das doenças e agravos prioritários do como fatores não biológicos como a água, o ar,
território. o solo, contaminantes ambientais, desastres
Sendo assim, a integração traduz-se naturais e acidentes com produtos perigosos,
numa forte aliada na melhoria da eficiência, se apresentando como um novo campo de
efetividade e qualidade das ações em saúde. atuação do setor saúde e fortalecido por
Estabelecer a interface da vigilância sanitária instrumentos de avaliação e controle.
com a vigilância epidemiológica traz
referenciais essenciais para a identificação da No artigo - Atenção Primaria Ambiental:
rede de causalidades e dos elementos que na Estratégia de Saúde da Família, CAPELIN
exercem determinação sobre o processo S., discorre que as doenças relacionadas com
saúde-doença, auxiliando na percepção dos o meio ambiente têm uma elevada taxa de
problemas de saúde e no planejamento das prevalência. A exposição de pessoas aos
estratégias de intervenção, priorizando riscos físicos e químicos, oriundos dosefeitos
determinados perfis epidemiológicos e os secundários do desenvolvimento, fez
fatores de risco clínicos, comportamentais, aumentar os casos de doenças crônicas,
alimentares e/ou ambientais, bem como traumas, intoxicações, violência e distúrbios
aqueles determinados pela produção e emocionais20.
circulação de bens, prestação de serviços de
interesse da saúde, ambientes e, com isso, Citando Buss et. al. (1998)21, encontram-
reorganizam-se os processos de trabalho, se no âmbito da atenção primária à saúde
possibilitando melhorar cobertura, qualificar o aquelas medidas de proteção ou recuperação
cuidado, ampliar as ações e a resolutividade. de baixa complexidade, denominadas ações
ambientais primárias, tais como: educação
ambiental, controle da contaminação simples
34

dos ambientes de trabalho e domicílios; A VISAT é estruturante e essencial ao

controle da poluição sonora; controle da modelo de Atenção Integral em Saúde do
qualidade e disponibilidade de água potável; Trabalhador, pois, intervém na relação entre o
controlede vetores transmissores de doenças, processo de trabalho e a saúde, com vistas ao
em combinação com a vigilância melhoramento das condições em que se
epidemiológica; manejo e reciclagem de operam. Constitui-se de saberes e práticas
resíduos sólidos; controle de qualidade de sanitárias conexas e transversais, tais como a
alimentos, em combinação com a vigilância análises de documentos, entrevistas com
sanitária; controle da erosão de solos, trabalhadores e observação direta do processo
queimadas florestais, pragas, urbanização de de trabalho, os quais, geralmente, são
ruas, preservação das áreas verdes e outras. notificados para a VISA, como forma de
articulação interinstitucional.
E segue afirmando que a incorporação
da Vigilância Ambiental em Saúde envolve A especificidade de seu campo de ação
alguns processos mais gerais que tem ocorrido é definida por ter como objeto a relação da
no Sistema de Saúde Brasileiro, tal como a saúde com o ambiente e os processos de
descentralização de ações de saúde e a trabalho, realizada com a participação e o
reestruturação do campo da vigilância em saber dos trabalhadores em todas as suas
saúde. etapas.
Definição das ações do Órgão de A VISAT pauta-se nos princípios do

Vigilância Sanitária integradas à de Sistema Único de Saúde, em consonância com
Vigilância de Saúde do Trabalhador e às a Promoção da Saúde e o Sistema Nacional de
condições de trabalho Vigilância em Saúde, mantendo estreita
integração com as Vigilâncias, Sanitária,
Vigilância em Saúde do Trabalhador Epidemiológica e Ambiental, e as redes
(VISAT) é um componente do Sistema assistenciais. Por esta razão, tem como
Nacional de Vigilância em Saúde que visa à objetivo identificar o perfil de saúde da
promoção da saúde e à redução da \população trabalhadora, considerando a
morbimortalidade da população trabalhadora, análise da situação de saúde.
por meio da integração de ações que

intervenham nos agravos e seus
determinantes decorrentes dos modelos de
desenvolvimento e processos produtivos.
35

Dada a abrangência e as dificuldades Combinando-se as competências

operacionais de se implementarem, atribuídas a cada uma das esferas de governo
simultaneamente, ações de vigilância em (União, estados, Distrito Federal e municípios)
todos os ambientes de trabalho em um dado com as atribuições comuns e os objetivos
município ou região, faz-se necessário o gerais do SUS, enunciados na Constituição
planejamento dessas ações com o Federal e na Lei Orgânica da Saúde, e
estabelecimento de prioridades, enquadrando-as no esquema de limites para o
visando intervenções de impacto, com efeitos exercício dessas competências pelas
educativos e disciplinadores sobre o setor. entidades estatais, podemos concluir que, em
matéria de Vigilância Sanitária, incluindo o
c) Da descrição das poder de polícia administrativa sanitária, os
responsabilidades da gestão do Órgão de entes têm atribuições específicas, embora se
Vigilância Sanitária: complementem.
Gestão é a palavra-chave quando se Definição das atribuições do Estado

quer falar da gerência e administração dos
serviços de saúde. Na verdade, ela significa Os estados têm o poder e o dever de
mais do que isto, pois, é competência do coordenar e, em caráter complementar,
gestor dar as diretrizes da atuação do órgão executar ações e serviços de Vigilância
que ele dirige. Neste sentido, o gestor formula, Sanitária, suplementando, nesses setores, a
executa, supervisiona, controla e pode rever as legislação sobre normas gerais expedidas pela
políticas de saúde. União.
A Lei Orgânica da Saúde, Lei Federal Importante, esclarecer, que a

8.080/1990, estabeleceu, no artigo 15, as saúde suplementar engloba ações e serviços
atribuições comuns da União, dos estados, do privados prestados por meio de planos de
Distrito Federal e dos municípios, entre as saúde. Trata-se da prestação de serviço
quais prevalece a de elaboração de normas exclusivamente na esfera privada. Já a
técnicas específicas, de normas reguladoras atuação da iniciativa privada na área da saúde
de atividades do setor privado e de normas pública (SUS) é chamada de
técnico-científicas de promoção, proteção e saúde complementar . 22
recuperação da saúde, o que pressupõe,

necessariamente, a competência de cada uma
das entidades estatais para legislar nesses
campos.
36

Definição das atribuições dos Municípios no Capítulo II – Das Definições – Art. 4º, inciso
III, autoridade sanitária é o órgão ou agente
Os municípios podem, na medida dos público competente da área da saúde, com
interesses predominantemente locais, atribuição legal no âmbito da vigilância e da
suplementar a legislação federal e estadual no atenção à saúde.
tocante à aplicação e execução de ações e

serviços de Vigilância Sanitária. Acaso as Desta forma, relacionar quem de fato
atribuições dos municípios não estiverem exerce essa autoridade, seja em rol taxativo ou
descritas no código e nos demais regramentos não, assim como pontuar o que a ela compete
sanitários, ao menos deve ser feita a menção privativamente, ou em caráter colaborativo
em qual instrumento elas estarão delineadas com as demais autoridades de saúde,
por meio da pactuação. especificando a forma de investidura do Poder

de Polícia, traduz-se em transparência da
A Lei nº. 8.080/1990 dispõe que ao gestão com relação aos atores externos que
município compete planejar, organizar, exercem o controle social, incluindo-se a
controlar e avaliar as ações e os serviços de sociedade.
saúde; executar serviços de vigilância
sanitária; formar consórcios administrativos Definição de competência administrativa e
intermunicipais; controlar e fiscalizar os de poder de polícia aos profissionais que
procedimentos dos serviços privados de atuam em ações de regulação e controle
saúde. sanitário
E ainda, como disposto no art. 18, os O campo de atuação da vigilância

municípios poderão constituir consórcios para sanitária é amplo e quase inesgotável,
desenvolver, em conjunto, as ações e os intervindo em todos os aspectos que possam
serviços de saúde que lhes correspondam, sob dizer respeito à saúde dos cidadãos.
o princípio da direção única e os respectivos
atos constitutivos disporão sobre sua Definir sob o ponto de vista da
observância. competência administrativa o exercício da
ação de VISA é requisito fundamental para
Definição de Autoridade Sanitária assegurar o direito fundamental da ampla
defesa e do contraditório, sobretudo, quando
Conforme já definido na Portaria de do exercício do Poder de Polícia que traz como
Consolidação nº. 5, de 28 de setembro de premissa a supremacia do interesse público
201723, especificamente no Anexo CII, Título I, sobre o particular.
37

A razão do poder de polícia é o interesse Especialista em Gestão da Vigilância

social; o seu fundamento está na supremacia Sanitária24, leciona que o mundo do trabalho
geral que o Estado exerce sobre todas as da vigilância sanitária atual exige análise
pessoas, bens e atividades. permanente do contexto em se insere o
profissional na perspectiva de poder antecipar
Definição dos atos públicos para situações que gerem riscos derivados de
designação das autoridades sanitárias processos ou produtos que ameacem a
qualidade da saúde, da vida e do meio
Definidas as competências e o poder de ambiente.
polícia para a execução do ato administrativo,

espécie do gênero ato público, faz-se Em decorrência do desenvolvimento
necessário estabelecer o rol dos atos públicos tecnológico acelerado, a produção de
que irão designar as autoridades sanitárias. evidências científicas pode, por vezes, não
Os profissionais de vigilância sanitária acompanhar a emergência de novos
devem estar investidos na função, fenômenos na sociedade e o lançamento de
independentemente da modalidade de acesso novos produtos no mercado. Esse
ao serviço público (concurso, cargos de descompasso pode comprometer a avaliação
provimento em comissão, contrato, de riscos potenciais, sempre e
assessoria) e por qualquer que seja o ato necessariamente vinculada ao grau de
administrativo de investidura (Portaria, conhecimento disponível.
Resolução, Decreto, até mesmo a Lei).

Essa área de competência agrupa ações
Agir em nome da Administração é antes realizadas com vistas à organização do
de tudo, um munus público, pois, sendo trabalho decorrente da natureza dos objetos de
expressos por lei e investidos de competência intervenção e do caráter estatal regulatório e
decisória, os poderes e deveres dos agentes disciplinador das práticas. Contempla ações-
públicos são impostos pela moral chave orientadas à análise de contexto, ao
administrativa e ordenados pelo interesse da planejamento, monitoramento e avaliação do
coletividade. processo de trabalho.
Portanto, é importante que estejam

Identificação das competências do Gestor
estabelecidas as atribuições do gestor que
do Órgão de Vigilância Sanitária
detenha uma atuação pautada pela
perspectiva da integralidade, equidade e
A Nota Técnica n° 1.1/2017/IEP/HSL que
universalidade do cuidado à saúde e que leve
trata sobre o Perfil de Competência do
em conta as características demográficas,
38

econômicas, sociais e epidemiológicas do Identificação das atribuições do

território onde atua. A despeito de todas essas responsável pela inspeção e fiscalização
prerrogativas, o gestor da VISA há de ser uma de medicamentos e insumos
pessoa com conhecimento, que detenha farmacêuticos
múltiplas habilidades e, acima de tudo, seja um
líder e atue com vistas à melhoria do ambiente A área de medicamentos atua na
do trabalho, em consonância com as políticas coordenação, acompanhamento e
públicas, objetivando a saúde da população. assessoramento nas ações de Vigilância
Sanitária de Medicamentos, monitorando e
Identificação das atribuições do executando em caráter complementar as
responsável pela inspeção e fiscalização de ações de vigilância sanitária na área de
alimentos fiscalização de farmácias, drogarias,
distribuidoras e transportadoras de
A vigilância sanitária de alimentos tem medicamentos. Atua também na coordenação
como principal atribuição a inspeção e a e execução de inspeções em indústrias e
fiscalização de estabelecimentos e serviços comércio de medicamentos.
que produzem, transportam, manipulam,
fabricam e comercializam alimentos com vistas As inspeções sanitárias nos
a promover as boas práticas na produção e estabelecimentos acima referidos têm o intuito
manipulação dos mesmos, possibilitando de verificar o cumprimento das Boas Práticas
assim, minimizar ou eliminar os potenciais de Fabricação, Distribuição, Manipulação,
riscos à saúde da população. Dispensação e Comercialização de
Medicamentos, para concessão da Licença
Importante que, nesse contexto, estejam Sanitária (Estadual ou Municipal) e Certificado
relacionados, ao menos em linhas gerais o de Boas Práticas pela Anvisa.
papel da vigilância sanitária na inspeção e
fiscalização de alimentos. As normas de Boas Práticas são
estabelecidas pela Anvisa e devem ser
adotadas pelos estabelecimentos de modo que
ao final de todas as etapas da cadeia
farmacêutica possa garantir a segurança,
qualidade e eficácia dos medicamentos que
estarão disponíveis ao consumidor no
comércio varejista.
39

Compete, ainda, a vigilância de nas diversas partes do corpo humano, como

medicamentos realizar a investigação in loco e pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos
encaminhar providências relativas às genitais externos, dentes e membranas
denúncias feitas pelo Ministério Público do mucosas da boca. Eles têm por objetivo limpar,
Estado, Polícia Federal, Polícia Civil, Militar, perfumar, alterar a aparência, corrigir odores
Anvisa e por cidadãos no que concerne as corporais e proteger as partes citadas.
infrações sanitárias nos estabelecimentos Enquadram-se nesse perfil, não só os
farmacêuticos de produção e comércio. cosméticos propriamente ditos, como também
produtos de higiene pessoal e perfumes26.
Atua no controle de substâncias sujeitos
a controle especial por meio da divulgação e A Vigilância Sanitária atua na
esclarecimento das regulamentações e ações fiscalização das empresas fabricantes,
da Vigilância Sanitária, junto ao setor regulado distribuidores, importadores, exportadores e
de farmácias e drogarias, assim como aos transportadores de cosméticos, produtos de
profissionais envolvidos com a prescrição, higiene pessoal e perfumes, de acordo com
dispensação e comércio destes produtos25. normas próprias e legislações estabelecidas
pela ANVISA. Verifica o processo de produção,
Desta forma, importante descrever as armazenagem, transporte, técnicas e os
atribuições daquele que atua no planejamento métodos empregados até o consumo final
e coordenação em ações de inspeções e na desses produtos.
fiscalização da cadeia farmacêutica com o
objetivo de regularização dos Além disso, recebe e verifica
estabelecimentos farmacêuticos e garantir que informações sobre a ocorrência de problemas
o produto oferecido a população esteja dentro de saúde causados por esse tipo de produto,
dos padrões de qualidade estabelecidos, atuando no controle e avaliação de riscos e,
observando os requisitos de Boas Práticas de quando necessário, adota medidas corretivas
Fabricação. para eliminar, evitar ou minimizar os perigos
relacionados a eles.
Identificação das atribuições do
responsável pela inspeção e fiscalização Nesse contexto, faz-se mister definir as
de cosméticos e saneantes atribuições e competências para o
planejamento e a coordenação de ações de
Segundo o Instituto Nacional de Controle vigilância sanitária de estabelecimentos que
de Qualidade em Saúde – INCQS, cosméticos produzem, fabricam, fracionam, distribuem,
são produtos feitos com substâncias naturais e transportam e comercializam de cosméticos e
sintéticas ou suas misturas, para uso externo

40

saneantes, incluindo as atividades para

Certificação de Boas Práticas de Fabricação. A vigilância sanitária de sangue, tecidos,
células e órgãos é responsável pelas ações de
Identificação das atribuições do inspeção e fiscalização em estabelecimentos e
responsável pela inspeção e fiscalização serviços referente a Hemorede e bancos de
dos dispositivos médicos (produtos para sangue, tecidos, células e órgãos, bem como,
saúde e kits diagnóstico in vitro) a produção de produtos derivados de sangue.
Os dispositivos médicos são produtos A inspeção sanitária nesta área possui o
utilizados na realização de procedimentos objetivo principal de verificar e fazer cumprir os
médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem requisitos de Boas Práticas e demais
como no diagnóstico, tratamento, reabilitação determinações previstas na legislação
ou monitoração de pacientes. Compreendem sanitária vigente aplicável aos
três tipos de categorias: Equipamentos estabelecimentos de Sangue, Tecidos e
Médicos, Materiais de Uso em Saúde e Células (STC), de forma a coibir práticas que
Produtos de Diagnóstico in vitro27. possam apresentar riscos à saúde individual e

coletiva.
Estes dispositivos médicos estão

enquadrados segundo o risco intensivo que Sendo assim, é importante definir as
representam à saúde do consumidor, paciente, atribuições e competências para o
operador ou terceiros envolvidos, nas Classes planejamento e a coordenação de ações de
I, II, III ou IV. vigilância sanitária de estabelecimentos e

serviços de sangue, tecidos, células e órgãos.
Destarte, é importante definir as

atribuições e competências para o Identificação das atribuições do
planejamento e a coordenação de ações de responsável pela inspeção e fiscalização
vigilância sanitária de estabelecimentos que de estabelecimentos e serviços de saúde
produzem, fabricam, fracionam, distribuem,
transportam e comercializam dispositivos A vigilância sanitária de serviços de
médicos. saúde é responsável pelas ações junto aos
estabelecimentos prestadores de serviços. No
Identificação das atribuições do que concerne aos estabelecimentos e serviços
responsável pela inspeção e fiscalização de saúde que estão na área de atuação, pode-
de estabelecimentos e serviços de se citar: Hospitais, Centros de Saúde, Clínicas
sangue, tecidos, células e órgãos e Consultórios (Médicos, Odontológicos, de
Fisioterapia, de Psicologia e de Nutrição),
41

Terapia Renal Substitutiva, Laboratórios ensino, serviços ópticos, estabelecimentos do

Clínicos, Serviços de Radiodiagnóstico, sistema carcerário, estabelecimentos do
Hemodinâmica, Medicina Nuclear, Academia sistema sócio educativo, serviços de atenção
da Saúde, Casa de Atendimento a Jovens, psicossocial e mental, comunidades
Referência de Assistência Social (CRAS), terapêuticas, instituições de longa
Comunidade Terapêutica. permanência para idosos, serviços de estética
e embelezamento, lavanderia, serviços
Sendo assim, é importante definir as funerários, conservação, cremação e translado
atribuições e competências para o de restos mortais humanos, entre outros28.
planejamento e a coordenação de ações de
vigilância sanitária de estabelecimentos e Neste aspecto, é valido definir as
serviços de saúde. atribuições e competências para o
planejamento e a coordenação das ações de
Identificação das atribuições do inspeção e fiscalização sanitária em
responsável pela inspeção e fiscalização de estabelecimentos e serviços de interesse à
serviços e estabelecimentos de interesse à saúde, tanto no que se refere ao ambiente,
saúde quanto ao processo de trabalho,
estabelecendo ações, articuladas com outras
Os Serviços de Interesse para a Saúde instâncias da sociedade, para a proteção da
são atividades que englobam serviços de saúde, inclusive, do trabalhador.
assistência ao cidadão, fora do contexto

hospitalar ou clínico, que possam alterar ou Identificação das atribuições do
influenciar o seu estado de saúde. A Vigilância responsável pela inspeção e fiscalização
Sanitária de serviços de interesse da saúde de atividades e serviços realizados por
tem como objetivos verificar e promover a categorias e profissionais de interesse à
adesão às normas e aos regulamentos saúde
técnicos vigentes, avaliar as condições de
funcionamento e identificar os riscos e os É essencial esclarecer que não é
danos à saúde dos usuários, dos atribuição dos órgãos de vigilância sanitária a
trabalhadores e do meio ambiente destes fiscalização do exercício do profissional em
estabelecimentos. sua plenitude, mas tão somente a verificação
da capacidade legal dos profissionais, da
Entre os serviços considerados de adequação das condições técnicas e
interesse de saúde estão as academias de operacionais para realizar sua
ginástica, salões de beleza, estabelecimentos atividade profissional.
de tatuagem e piercing, estabelecimentos de
42

Isto implica em verificar a existência de Identificação das atribuições do

instalações, equipamentos e aparelhagem responsável pela Gestão da Qualidade
indispensáveis e condizentes com as suas
finalidades, de meios de proteção capazes de A Gestão da Qualidade está associada à
evitar efeitos nocivos à saúde dos agentes, visão sistêmica, à melhoria contínua e
clientes e pacientes, de métodos ou sucessiva dos produtos e serviços ofertados
processos, de acordo com critérios científicos pelas organizações, sempre com foco nas
e não vedados por lei. necessidades da população alvo.
Portanto, é importante salientar que a Compreende princípios, metodologias e

fiscalização sanitária não se confunde com a ferramentas essenciais para imprimir os
fiscalização do exercício profissional, tendo padrões de qualidade esperados, com
em vista que este último possui a função de avaliação/controle contínuos e sistemáticos
verificar a atuação do profissional, de acordo sobre os resultados obtidos, monitoramento
com as normas técnicas que regem o seu das percepções dos usuários sobre o
ofício, a qual é exercida por órgãos produto/serviço fornecido, com identificação
específicos e seus respectivos conselhos de das discrepâncias e investigação das causas,
classes profissionais. sendo adotados os mecanismos adequados
para a sua melhoria.
No entanto, apesar dessas
diferenciações, ressalta-se que geralmente Na busca pela Qualidade no serviço
esses órgãos realizam parcerias para objetivos público, o estilo da gestão é participativo, com
em comum, sempre buscando o fortalecimento atitude gerencial de liderança que reconhece a
e a valorização de qualquer profissão que capacidade e o potencial diferenciado de cada
estejam sob regulação, tendo em vista que a um e conta com a cooperação das pessoas, a
valorização do trabalho humano e a fim de conseguir a sinergia das equipes de
liberdade profissional são princípios trabalho e a harmonização dos interesses
constitucionais que, por si sós, à míngua de individuais e coletivos, produzindo respostas
regulação complementar, e à luz da exegese rápidas às novas demandas dos usuários,
pós-positivista admitem o exercício de combatendo o desperdício de recursos e
qualquer atividade laborativa lícita 29. adaptando-se rapidamente às mudanças.
43

Identificação das atribuições do Identificação das atribuições do

responsável pelas ações de vigilância responsável pelo processo administrativo
pós-mercado sanitário
A dinâmica do trabalho da vigilância pós- O processo administrativo Sanitário

mercado é monitoramento contínuo dos (PAS), geralmente, configura-se como fonte
produtos sujeitos à vigilância sanitária, por primária de apuração das irregularidades, no
meio das informações, notificações e exercício da fiscalização sanitária, ou seja, na
denúncias fornecidas pelo mercado, constatação in loco dos ilícitos.
profissionais de saúde e fabricantes, com a
finalidade de detectar precocemente Assim, se o PAS é uma sucessão de atos
problemas relacionados a produtos e outras administrativos, espécies do gênero atos
tecnologias e desencadear as medidas jurídicos, ele deve ter um fluxo que se inaugura
pertinentes para que o risco seja interrompido pela instauração, com a lavratura do Auto de
ou minimizado. Infração, a instrução processual até que
sobrevenha uma decisão administrativa, ou
A atuação consiste em descrever o seja, o julgamento.
gerenciamento, por parte do responsável, das
denúncias/notificações que versem sobre os É, pois, é prudente que a estrutura
desvios de qualidade do tipo evento adverso organizacional disponha de um responsável
(EA) ou queixa técnica (QT) de produtos sob pela condução desse fluxo, com vistas ao
vigilância sanitária na fase pós- atendimento a todos os princípios que regem a
comercialização e no monitoramento do uso administração pública.
desses produtos, por meio da utilização de
métodos epidemiológicos para análise, Identificação das atribuições do
classificação do risco sanitário, inspeção responsável pela assistência jurídica e/ou
investigativa e acompanhamento de qualidade Procuradoria (se houver o componente
dos produtos. jurídico na estrutura)
O gerenciamento das queixas técnicas e A existência de um setor jurídico formal

eventos adversos destes produtos são ou mesmo um representante da Procuradoria
realizados a partir de denúncias dos usuários na estrutura da vigilância sanitária, permite não
e profissionais de saúde, por meio de contato apenas a condução do PAS mais fluida, como
telefônico, e-mail, NOTIVISA e disque todos os outros temas que permeiam a
denúncia. vigilância sanitária terá a segurança
44

necessária para o desempenho das objetivo de zelar pela eficácia das apurações
atividades dos profissionais envolvidos. correcionais e contribuir para a prestação de
um serviço público de qualidade.
No entanto, comumente, a VISA conta
com o apoio jurídico do núcleo central das Neste sentido, a Corregedoria instaura e
Secretarias de Saúde. O Direito Sanitário conduz procedimentos administrativos
ainda é um tema muito distante da maioria disciplinares e processos administrativos de
dos procuradores por não conviverem com as responsabilização para apurar
situações que permeiam a realidade da responsabilidade de servidores e de entes
vigilância sanitária. privados que pratiquem atos lesivos contra a
administração pública, respectivamente,
Por esta razão, faz-se necessário, realizando os julgamentos dos referidos
sempre que possível, envolver esses atores processos, no âmbito de sua competência.
em cursos, capacitações, estreitar as
relações, estabelecer diálogos para que a Identificação das atribuições do
atmosfera que envolve as situações de risco responsável pela Auditoria Interna e
e, portanto, o processo administrativo avaliação
sanitário, possa ser tratado de forma a
favorecer a condução desse importante Auditoria Interna é um processo
instrumento de controle sanitário. sistemático, documentado e independente
para obter evidências dos seus próprios
Identificação das atribuições do sistemas, processos e procedimentos. Tem
responsável pela Corregedoria como objetivo, assegurar a manutenção, o
desenvolvimento e eficácia do sistema de
Via de regra, a Corregedoria está gestão e obter informações para a melhoria
estruturada nas Secretarias de Saúde. Na contínua.
hipótese da natureza jurídica da VISA ser uma
Agência Reguladora, a Corregedoria faz parte A própria organização pode executar a
da estrutura, é criada por lei, tal qual a agência auditoria através dos seus colaboradores
e tem o seu próprio ordenamento jurídico. Na devidamente treinados e/ou outra organização
maioria dos casos, sempre que há (em nome do órgão de VISA) para realizar a
necessidade de se prevenir ou mesmo análise crítica da direção e outros propósitos
dissuadir a prática de irregularidades internos. As auditorias internas podem formar
administrativas, por meio de procedimentos de a base para uma autodeclaração de
correição, a VISA provoca a Corregedoria ou é conformidade da organização.
provocada por esta a se posicionar, com o
45

Importante assegurar a independência O processo comunicacional em uma

do auditor, a qual deve ser demonstrada por ouvidoria deve ser de mão dupla, entre o
meio da isenção de responsabilidade sobre ouvidor e o usuário que está se manifestando
atividade que está sendo auditada, ou isenção (que também passa a exercer o papel
de conflito de interesse por parte do auditor. fiscalizador) e entre o ouvidor e o
profissional da área competente que possa
Essa isenção de conflito do auditor é solucionar a questão. Segundo a literatura,
importante para que o sistema não esteja essa rede é formal, pois é um “conjunto de
comprometido, fazendo com que os canais e meios de comunicação estabelecidos
colaboradores de um setor não possam auditar de forma consciente e deliberada, em que
o próprio setor. verificamos as possibilidades de
gestão contidas neste rol de atividades31.
Vale salientar que os relatórios das
auditorias internas serão avaliados pelos Portanto, a Ouvidoria se reveste de uma
auditores de certificações, que analisarão os bilateralidade, cujo propósito é administrar
programas de auditorias, a preparação e “intenções, interesses, motivações, conflitos e
planejamento, os resultados e declarações das demais afetos. Ainda que a própria gestão da
constatações das auditorias internas. saúde também pode se beneficiar das
informações obtidas e repassadas pela
Identificação das atribuições do ouvidoria através de seus relatórios, pois estes
responsável pela Ouvidoria e comunicação podem apontar oportunidades de melhorias de
em saúde processos, problemas desconhecidos e até
mesmo soluções práticas e objetivas.
A administração pública deve

assegurar que seus atos sejam legais,
legítimos, impessoais, morais, eficientes e
publicizados, em obediência aos princípios
constitucionais. A atividade comunicacional,
em suas diversas definições e características,
é de fundamental importância para as
atividades da ouvidoria, pois ela “constitui um
espaço democrático de participação e de
representação”30.
46

A Ouvidoria foi instituída pela Lei Federal regra, assim como acontece com a
nº. 13.460, de 26 de junho de 201732 e se Corregedoria, a Ouvidoria também está
aplica à administração pública direta e indireta estruturada na sede das Secretarias de Saúde.
da União, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios, nos termos do inciso I do § 3º
do art. 37 da Constituição Federal de 1988. Em
Seção 3: Competências e atribuições jurídicas do órgão de vigilância sanitária
Figura 6 - Diretriz 2: Competências e atribuições do SNVS
Em 1980, com o estratégico Movimento da As ações da vigilância sanitária passam a

Reforma Sanitária, ergueram-se as bandeiras ser de relevância pública no campo da saúde,
de luta pelo direito à saúde e responsabilidade culminando na proteção constitucional ao se
do Estado, consagradas na 8a Conferência estabelecer que ao Sistema Único de Saúde-
33
Nacional de Saúde . Ideário que moldou o SUS compete executar as atividades de
capítulo da Saúde da atual Constituição, vigilância sanitária [...].
conseguindo materializar relevantes conquistas
sociais, após suplantar resistências e
pressões34.
47

O reconhecimento pela Constituição ao legal, para se antecipar às falhas do processo

Federal da saúde como um direito humano produtivo, no sentido de evitar danos ou impedir
fundamental, o Brasil avançou de forma que se disseminem, em defesa da saúde da
bastante significativa na regulação das ações e população.
dos serviços de interesse à saúde, criando no
direito brasileiro um novo ramo jurídico – o Portanto, as atribuições e competências
35
direito sanitário . dos entes do SNVS, estão previstas na Lei
Federal nº 8080/1990.
Nesta senda, a Constituição Federal de
1988 valoriza e amplia o exercício da vigilância O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
sanitária, na medida em que fortalece essa (SNVS), conforme definido na Lei Federal nº
prática de saúde, não a limitando apenas ao 9.782/1999, em seu § 1º do art. 6º e pelos
exercício do poder de polícia. A ação fiscalizar é artigos 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de
a de forçar o cumprimento das regras. Essas setembro de 1990, compreende o conjunto de
duas ações se complementam e qualificam, em ações executadas por instituições da
termos técnico-legais e efetivos, o resultado da Administração Pública direta e indireta da União,
ação de vigilância sanitária. dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, que exerçam atividades de
Em busca da concretização do direito à regulação, normatização, controle e fiscalização
saúde, previsto na C.F/1988, foi promulgada a na área de vigilância sanitária.
Lei Orgânica de Saúde de nº 8080/1990, que
regula o Sistema Único de Saúde (SUS), Nos ensina Deluiz em sua obra intitulada -
atribuindo à vigilância sanitária a seguinte O modelo das competências profissionais no
definição: um conjunto de ações capaz de mundo do trabalho e na educação: implicações
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e para o currículo, que a noção de competência
de intervir nos problemas sanitários decorrentes como elemento estruturante da formação
do meio ambiente, da produção e circulação de profissional e da educação permanente dos
bens e da prestação de serviços de interesse da trabalhadores do SUS não se restringe à
saúde[...]. dimensão técnico-instrumental; ela deve
contribuir para a renovação do próprio processo
Segundo Costa36, a Lei Orgânica de de formação, valorizando e promovendo a
Saúde destacou o papel da vigilância sanitária autonomia e a emancipação dos trabalhadores e
37
como instância essencialmente preventiva, cujo das relações de trabalho .
objetivo precípuo é intervir nos riscos à saúde de
qualquer ordem, advindos de atividades
econômicas. Isto significa unir o saber técnico
48

Importante ressaltar que as áreas de das implicações éticas do seu trabalho;

competência jurídica não são delimitadas autonomia de ação; compromisso social;
enquanto áreas específicas de atuação desenvolvimento do exercício da cidadania;
profissional em vigilância sanitária. Elas são abertura para mudanças; desenvolvimento da
genéricas, provêm de uma visão de conjunto. autoestima e da autovalorização. Segundo
Nesse sentido, optou-se por adotar a divisão das Souza e Costa39, os elementos que compõem o
áreas de competências, conforme propôs processo de trabalho da Visa podem ser assim
Deluiz38: sistematizados:
Técnicas: domínio dos conteúdos das ações, ▪ objetos de cuidado: produtos,

das regras e dos procedimentos da área de serviços, processos e ambientes de interesse da
trabalho; compreensão dos processos e do saúde;
manejo de equipamentos; compreensão dos
sistemas e das redes de relações e das formas ▪ meios de trabalho: instrumentos
de obter e usar as informações. materiais, normas técnicas e jurídicas e saberes

mobilizados para a realização do trabalho de
Organizacionais: autoplanejamento e auto- controle sanitário;
organização; estabelecimento de métodos
próprios, gerenciamento do tempo e do espaço ▪ agentes de trabalho: agentes do
de trabalho; desenvolvimento da flexibilidade e estado que atuam no aparato institucional do
da criatividade no processo de trabalho; órgão de Visa;
utilização dos conhecimentos – obtidos através

▪ produto do trabalho: controle dos
de fontes, meios e recursos diferenciados – nas
riscos sanitários sobre produtos, serviços,
diversas situações encontradas no mundo do
processos e ambientes de interesse da saúde; e
trabalho; transferência de conhecimentos da
vida cotidiana para as situações de trabalho e
▪ finalidade do trabalho: proteção e
vice-versa;
defesa da saúde coletiva.
Comunicativas: expressão e comunicação com

Nesta perspectiva, a competência dos
seu grupo, superiores hierárquicos ou
trabalhadores em saúde incorpora múltiplas
subordinados e com os usuários; cooperação;
dimensões de saberes que, articulados,
trabalho em equipe; prática do diálogo; exercício
permitem a sua concretização. Parafraseando da
da negociação; comunicação interpessoal.
Silva Marques, C. M., & Passos Guimarães
Rabelo, a competência para os diversos
Sociopolíticas: reflexão sobre a esfera do
processos de trabalho da saúde é “complexa,
mundo do trabalho; consciência da qualidade e
multidimensional, global e integrativa”40.
49

Partindo-se dessa premissa, os A complexidade dos riscos gerados com o

profissionais de Visa intervêm no risco sanitário desenvolvimento das atividades produtivas vem
por meio da regulamentação, do controle e da demandando o incremento e a diversificação
fiscalização das relações de produção e dos instrumentos legais e técnico-operacionais.
consumo de bens e serviços relacionados à Estes, considerados como medidas de
saúde. prevenção e controle, são os suportes para o
poder público competente reger a conduta do
Aos profissionais, cabe, então, a análise setor regulado, com o fim de proteger a saúde
permanente e atenta dos fatores determinantes, da população.
ao passo em que se torna importante o diálogo
com o setor regulado e a população, A regulação sanitária vem se moldando
considerando a multiplicidade dos riscos pelas influências da dinâmica social,
envolvidos nesta área41. significando ganhos em benefícios e inovações
tecnológicas, todavia, em contrapartida, surgem
No âmbito da vigilância sanitária, segundo agravos e riscos à saúde da população, os quais
regulação é um processo de gestão de riscos exigem o aperfeiçoamento sistemático da
das potenciais deficiências ou adversidades, gestão.
que resultam do consumo ou uso de produtos de
interesse à saúde, adotado pelas instituições do A regulação sanitária é, pois, um exercício
Estado42. de poder, por esta razão a Visa detém o
A regulação sanitária se realiza mediante chamado poder de polícia que “lhe permite
a conjugação do conhecimento técnico limitar o exercício dos direitos individuais em
multidisciplinar e do contexto político, benefício do interesse público43.
implicando conciliação de interesses diversos e,
por vezes, contraditórios, com a expectativa de O locus principal de atuação da vigilância
que o benefício à saúde coletiva seja o resultado sanitária é no âmbito das relações sociais de
principal. A regulação extrapola o mero ato produção/consumo, onde se constitui como
fiscalizatório de caráter privativo do Estado, e o espaço de intervenção em prol dos interesses
seu processo de formulação técnica e política da saúde, com vistas ao controle de risco e
tem como finalidade precípua a de ser, exercício do Poder de Polícia, que uma vez
fundamentalmente, um dos veículos das acionado, impulsiona um conjunto de
políticas públicas dirigidas à prevenção de riscos tecnologias de intervenção ou instrumentos
e à promoção da saúde. de ação.
50

Assim, podemos definir este espaço de normas de proteção da saúde e pode ser
atuação por meio das ações sanitárias como um exercida por meio da inspeção sanitária, de
conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir análises laboratoriais de produtos, de exame de
ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos peças publicitárias, entre outras atividades;
problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e d) Ações laboratoriais:
da prestação de serviços de interesse da saúde. Conceitualmente, a análise do Laboratório de
Dentre as ações sanitárias, evidenciam-se: Saúde Pública integra a estrutura da vigilância

sanitária; é um instrumento que produz
a) Legislação informação relevante, que permite analisar o
Sanitária/Normatização/Regulação: produto em si e os efeitos do seu uso na saúde
A legislação representa o de indivíduos e grupos da população;
aprimoramento do controle sanitário. Abrange

normas de proteção da saúde coletiva e As ações laboratoriais devem propiciar o
individual; é imprescindível, devido à natureza conhecimento e a investigação diagnóstica de
interventora das ações e da necessidade de doenças e agravos e a verificação da qualidade
observância do princípio da legalidade na de produtos de interesse de saúde pública e do
atuação do Estado. A legislação estabelece as padrão de conformidade de amostras
medidas preventivas e as repressivas, as regras ambientais, mediante estudo, pesquisa e
para as atividades com os objetos sob controle análises de ensaios relacionados aos riscos
e para a atuação da própria vigilância; epidemiológicos, sanitários, ambientais e do

processo produtivo.
b) Inspeção Sanitária: como um conjunto
de procedimentos técnicos e administrativos e) Monitoramento: Acompanhar e
que visa a proteção da saúde individual e avaliar, controlar situações de risco, processos,
coletiva, por meio da verificação in loco do a qualidade de produtos, dentre outros e,
cumprimento dos marcos legal e regulatório identificar risco iminente ou virtual de agravos à
sanitários relacionados às atividades saúde, como também os resultados de ações de
desenvolvidas e às condições sanitárias de controle.
estabelecimentos, processos e produtos.

f) Vigilância de eventos adversos e
c) Fiscalização: É corolário da legislação, outros agravos: Derivadas da vigilância
se existe lei deve haver fiscalização do seu epidemiológica, essas vigilâncias são
cumprimento. Este é um dos momentos de estruturadas no propósito de identificar e
concreção do exercício do poder de polícia. A acompanhar a ocorrência de eventos
fiscalização sanitária verifica o cumprimento das indesejáveis relacionados aos objetos sob
51

vigilância sanitária, sejam eventos adversos à objetos de regulação - objetos de cuidado

saúde ou queixas técnicas; (produtos, serviços, ambientes e atividades
g) Informação, comunicação, educação profissionais) do âmbito de regulação e controle
para a saúde e outras intervenções para a sanitário de sua competência e de
promoção da saúde. O direito à informação responsabilidade.
correta sobre benefícios e riscos dos objetos sob
vigilância sanitária integra o rol dos direitos do Outro ponto de extrema importância a ser
cidadão e do consumidor. Merecem destaque as abordado no código sanitário é o conflito de
ações de inspeção e fiscalização, donde se interesse. Esta expressão traduz-se como
extraem os documentos pertinentes a estas sendo uma “contradição de propostas e
atividades, sendo necessário apontar que outras princípios em uma situação ou ação da qual
ações são de prerrogativa/competência do participam indivíduos ou grupos e que resulta
Órgão de Vigilância Sanitária, que atos públicos em algum vínculo para com os mesmos”44.
são legítimos para a fiel condução dessas
ações, bem como outras formas de regulação A má conduta profissional - violação de leis,
sanitária. regulamentos ou padrões profissionais, é o que
disciplina o vocabulário estruturado dos
45
Descritores em Ciências da Saúde (DeCS) .
Para Thompson46, conflito de interesses é a

“situação na qual o julgamento de um profissional
acerca de um interesse primário tende a ser
influenciado inadequadamente por um interesse
secundário. Vários são os exemplos de conflito
Além disso, devem ser abordados
de interesse, a saber:
assuntos pertinentes aos direitos e deveres
tanto do setor regulado, quando das autoridades
a) Divulgar ou fazer uso de informação
sanitárias no desempenho de suas funções.
privilegiada, em proveito próprio ou de terceiros,
obtida em razão das atividades exercidas;
Importante salientar que as ações de
vigilância sanitária abrangem objetos de grande
b) Exercer atividade que implique a
diversidade, cada vez mais ampliada à medida
prestação de serviços ou a manutenção de
que se amplia a produção de bens e serviços.
relação de negócio com pessoa física ou jurídica
que tenha interesse em decisão do agente
Destarte, é imprescindível que Órgão de
público ou de colegiado do qual este participe;
Vigilância Sanitária possua procedimentos e
fluxos para a identificação e descrição dos
52

c) Exercer, direta ou indiretamente, escusos e alheios àqueles que não sejam

atividade que em razão da sua natureza seja públicos. Necessitam estar seguros diante de
incompatível com as atribuições do cargo ou situações incompatíveis, de forma a não hesitar
emprego, considerando-se como tal, inclusive, a quanto à eticidade em suas condutas,
atividade desenvolvida em áreas ou matérias mantendo, assim, a independência e
correlatas; transparência das suas ações.
d) Atuar, ainda que informalmente, como Para realização das ações de fiscalização,
procurador, consultor, assessor ou intermediário também, deve-se aplicar procedimentos como a
de interesses privados nos órgãos ou entidades Gestão de Risco, que é a aplicação sistêmica e
da administração pública direta ou indireta de contínua de iniciativas, procedimentos,
qualquer dos Poderes da União, dos Estados, condutas e recursos na avaliação e controle de
do Distrito Federal e dos Municípios; riscos e eventos adversos que afetam a
segurança, a saúde humana, a integridade
e) Praticar ato em benefício de interesse
profissional, o meio ambiente e a imagem
de pessoa jurídica de que participe o agente
institucional.
público, seu cônjuge, companheiro ou parentes,
consanguíneos ou afins, em linha reta ou
Também, deve-se adotar procedimentos
colateral, até o terceiro grau, e que possa ser por
para inspeção investigativa, que é a inspeção
ele beneficiada ou influir em seus atos de
realizada com foco na avaliação de uma ou mais
gestão;
queixas técnicas recebidas, com objetivo de
obter indícios ou provas que confirmem ou
f) Receber presente de quem tenha
descartem suspeitas de irregularidades de
interesse em decisão do agente público ou de
produtos, de modo a embasar a adoção de
colegiado do qual este participe fora dos limites
medidas sanitárias cabíveis.
e condições estabelecidos em regulamento;
As autoridades sanitárias, constituídas por

g) Prestar serviços, ainda que eventuais,
servidores públicos, que compõem as equipes
a empresa cuja atividade seja controlada,
da vigilância sanitária e dos laboratórios de
fiscalizada ou regulada pelo ente ao qual o
saúde pública, em razão do poder de polícia
agente público está vinculado.
administrativa, são investidos das funções de
inspeção e de fiscalização, assim, serão
Nesse contexto, os profissionais de
competentes para fazer cumprir as leis e
vigilância sanitária devem sempre ir em busca
regulamentos sanitários, apurando o ilícito,
da integridade de sua conduta, devem cuidar
realizando a colheita de amostras, expedindo
para não se deixarem levar por interesses
termos, autos de infração e de imposição de
53

penalidades e outros referentes à prevenção e profissional e código de ética do serviço público,

controle de tudo quanto possa comprometer a de modo a evitar o conflito de interesse.
saúde.
Portanto, esta seção deve conter:
As autoridades sanitárias, observados os
preceitos constitucionais, terão livre acesso a Definição das formas de regulação do
todos os locais sujeitos à legislação sanitária, a Órgão de Vigilância Sanitária
qualquer dia e hora, sendo as empresas, por
seus dirigentes ou prepostos, obrigadas a A regulação sanitária se realiza mediante
prestar os esclarecimentos necessários a conjugação do conhecimento técnico
referentes ao desempenho de suas atribuições multidisciplinar e do contexto político,
legais e a exibir, quando exigido, quaisquer implicando conciliação de interesses diversos e,
documentos que digam respeito ao fiel por vezes, contraditórios, com a expectativa de
cumprimento das normas de prevenção e que o benefício à saúde coletiva seja o resultado
proteção à saúde. principal.
Os servidores públicos, constituídos como Ela extrapola o mero ato fiscalizatório de

autoridades sanitárias, deverão ser formados, caráter privativo do Estado, e o seu processo de
capacitados e qualificados, de modo a atender formulação técnica e política tem como
as competências e habilidades exigidas para finalidade precípua a de ser, fundamentalmente,
atender de forma adequada e eficiente a um dos veículos das políticas públicas dirigidas
cobertura das ações sanitárias de abrangência à prevenção de riscos e à promoção da saúde47.
e de responsabilidade no território.
Assim, podemos definir este espaço de

Os servidores públicos que sejam sócios, atuação por meio das ações sanitárias como um
acionistas ou interessados, por qualquer forma, conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir
de empresas que exerçam atividades sujeitas ao ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
regime de controle sanitário, ou lhes prestem problemas sanitários decorrentes do meio
serviços, com ou sem vínculo empregatício, não ambiente, da produção e circulação de bens e
poderão ter exercício em órgãos sanitários e em da prestação de serviços de interesse da saúde.
laboratórios de saúde pública, e assim, não
poderão atuar como autoridades sanitárias. Definir quais as formas de regulação,
como já dito, é essencial para se delimitar o
Já aqueles que atuam em órgãos espaço de intervenção em prol dos interesses
sanitários e em laboratórios de saúde pública da saúde.
devem cumprir aos regulamentos de conduta
54

Definição dos atos públicos de Definição dos objetos de regulação do

competência do Órgão de Vigilância Órgão de Vigilância Sanitária
Sanitária
Importante salientar que as ações de
O ato administrativo, espécie do gênero vigilância sanitária abrangem objetos de grande
ato público, é “a declaração do Estado ou de diversidade, cada vez mais ampliada à medida
quem o represente, que produz efeitos jurídicos que se amplia a produção de bens e serviços,
imediatos, com observância da lei, sob regime quer sejam destinados à satisfação de
jurídico de direito público e sujeita a controle necessidades fundamentais ou supérfluos, além
pelo Poder Judiciário”48. daqueles que as sociedades incorporaram.
Observe que uma vez emitido um ato Destarte, é imprescindível que Órgão de
público, este gera efeitos jurídicos imediatos, Vigilância Sanitária possua procedimentos e
pois, se caracterizam da manifestação fluxos para a identificação e descrição dos
unilateral de vontade da Administração Pública objetos de regulação - objetos de cuidado
que, agindo nessa qualidade, tem por fim (produtos, serviços, ambientes e atividades
imediato adquirir, resguardar, transferir, profissionais) do âmbito de regulação e controle
modificar, extinguir e declarar direitos ou impor sanitário de sua competência e de
obrigações aos administrados ou a si própria. responsabilidade.
A definição dos atos públicos praticados Definição de Responsabilidade Técnica

pela vigilância sanitária, uma vez revestidos
dos seus elementos constitutivos como O responsável técnico (RT) é o
competência, finalidade, forma, motivo e profissional de nível superior legalmente
objeto, trazem validade ao mesmo, reforçando habilitado, que assume perante a vigilância
o aparato normativo da instituição. sanitária a responsabilidade técnica por um
determinado serviço, conforme a legislação
É prudente que sejam identificados quais vigente. Ele tem como função precípua garantir
são os documentos passíveis de emissão do ao consumidor a qualidade do produto final ou
órgão de vigilância sanitária e pela autoridade do serviço prestado, e por isso responde civil e
sanitária, a exemplo da autorização e penalmente por eventuais danos que venha a
licenciamento sanitário, registro, termos causar ao consumidor decorrente da sua
sanitários, pareceres técnicos, certificado de conduta profissional, uma vez caracterizada sua
boas práticas. culpa, seja por negligência, imprudência,
imperícia ou omissão.
55

A atribuição de responsável técnico deve como princípios que norteiam o disposto nesta
ser projetada para além da dimensão legal, de lei como:
forma que sua atuação proteja a saúde das
pessoas, que promova a adesão às normas e a I - a liberdade como uma garantia no
procedimentos seguros e que entre na rota do exercício de atividades econômicas;
desenvolvimento institucional com qualidade, II - a boa-fé do particular perante o poder

responsabilidade e ética. público;
III - a intervenção subsidiária e

Definição dos direitos e deveres do Setor excepcional do Estado sobre o exercício
Regulado e seus respectivos profissionais de atividades econômicas; e
IV - o reconhecimento da vulnerabilidade
O setor regulado é a parcela do setor
do particular perante o Estado.
produtivo (indústria, comércio e serviços) sujeito
ao controle de algum órgão regulatório. No caso
Definição do Código de Conduta e Ética da
das ações de VISA, o setor regulado engloba
autoridade sanitária que detalhe as
indústrias, comércios e serviços sujeitos ao
situações de conflito de interesse nas
controle sanitário.
atividades relacionadas ao Órgão de
O Poder Público interfere na atividade
econômica, em primeiro lugar, traçando-lhe
a disciplina, e o faz mediante a edição de leis, O conflito de interesse se reveste de má
de regulamentos e pelo exercício do poder de conduta profissional - violação de leis,
polícia, restringindo direitos e condicionando o regulamentos ou padrões profissionais, é o que
exercício de atividades em favor do interesse disciplina o vocabulário estruturado dos
coletivo. Descritores em Ciências da Saúde (DeCS).
Todavia, além dos deveres, é preciso Vários são os exemplos de conflito de
reconhecer os direitos do setor regulado, bem interesse, os quais, não estabelecendo um rol
como de seus respectivos profissionais, taxativo, devem constar no Código e em
assegurando-lhes a liberdade de iniciativa e ao regramentos sanitários, a exemplo de:
livre exercício de atividade econômica, sem falar

no direito à ampla defesa e ao contraditório. a) Divulgar ou fazer uso de informação
Exemplo disto foi a promulgação da Lei nº. privilegiada, em proveito próprio ou de terceiros,
13.874/2019 que dispõe sobre a Declaração de obtida em razão das atividades exercidas;
Direitos de Liberdade Econômica por parte do

setor regulado (pequenos negócios) reconhece
56

b) Exercer atividade que implique a agente público está vinculado.

prestação de serviços ou a manutenção de Nesse contexto, os profissionais de
relação de negócio com pessoa física ou jurídica vigilância sanitária devem sempre ir em busca
que tenha interesse em decisão do agente da integridade de sua conduta, devem cuidar
público ou de colegiado do qual este participe; para não se deixarem levar por interesses
escusos e alheios àqueles que não sejam
c) Exercer, direta ou indiretamente, públicos.
atividade que em razão da sua natureza seja
incompatível com as atribuições do cargo ou
Definição de instrumentos para formação e
emprego, considerando-se como tal, inclusive, a
capacitação das autoridades sanitárias
atividade desenvolvida em áreas ou matérias
correlatas;
A eficiência e a eficácia dos serviços
públicos estão, indiscutivelmente, relacionadas
d) Atuar, ainda que informalmente, como
ao preparo dos profissionais, que devem se
procurador, consultor, assessor ou intermediário
aperfeiçoar continuamente para atender às
de interesses privados nos órgãos ou entidades
constantes transformações do mundo
da administração pública direta ou indireta de
globalizado. Por esta razão, é perceptível que o
qualquer dos Poderes da União, dos Estados,
desenvolvimento de pessoas é imprescindível
do Distrito Federal e dos Municípios;
para o sucesso institucional.
e) Praticar ato em benefício de interesse

de pessoa jurídica de que participe o agente Assim sendo, a vigilância sanitária deve
público, seu cônjuge, companheiro ou parentes, promover iniciativas que visem ao
consanguíneos ou afins, em linha reta ou desenvolvimento de seus servidores, com vistas
colateral, até o terceiro grau, e que possa ser por a atender à necessidade apontada pelos
ele beneficiada ou influir em seus atos de serviços regulados. Ademais, comumente
gestão; verifica-se a alteração das equipes frente as

mudanças de gestão, além da complexidade do
f) Receber presente de quem tenha parque industrial a ser regulado, que exige
interesse em decisão do agente público ou de preparo e conhecimento das autoridades
colegiado do qual este participe fora dos limites sanitárias na investigação de surtos
e condições estabelecidos em regulamento; e epidemiológicos e ações preventivas para

minimizar e coibir os riscos de agravos à saúde
g) Prestar serviços, ainda que eventuais, decorrentes dessas atividades
a empresa cuja atividade seja controlada,
fiscalizada ou regulada pelo ente ao qual o
57

Capítulo 2
MODELO DE PLANEJAMENTO E GESTÃO
DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
INTEGRADAS E DESCENTRALIZADAS EM
SEU TERRITÓRIO, COM O FOCO NO SISTEMA
DE GESTÃO DA QUALIDADE E NO
GERENCIAMENTO DE RISCO
Adriana Nunes Barbuio Marinho de Oliveira, Alex Sander Duarte da Matta, Artur Iuri Alves de Sousa
e Lindinalva Helena Barbosa Teixeira
Capítulo 2 Modelo de planejamento e gestão das ações de vigilância sanitária
Seção 1: Mapa de Saúde
Figura 7– Diretriz 3: Mapa da saúde e descentralização das ações de vigilância sanitária.
O Decreto nº 7.508/201149 e a Resolução de b) Contrato Organizativo de Ação
Consolidação CIT nº 1/202150 constituem os Pública de Saúde: acordo de colaboração

principais referenciais normativos sobre o firmado entre entes federativos com a finalidade
planejamento, a descentralização e a de organizar e integrar as ações e serviços de
regionalização do SUS. saúde na rede regionalizada e hierarquizada,

com definição de responsabilidades,
O Decreto nº 7.508/2011, apresenta as indicadores e metas de saúde, critérios de
seguintes definições: avaliação de desempenho, recursos financeiros
que serão disponibilizados, foram de controle e
a) Região de Saúde: espaço geográfico fiscalização de sua execução e demais
contínuo por agrupamentos de Municípios elementos necessários à implementação
limítrofes, delimitado a partir de identidades integrada das ações e serviços de saúde;
culturais, econômicas e sociais e de redes de
comunicação e infraestrutura de transportes c) Mapa da Saúde: descrição geográfica
compartilhados, com a finalidade de integrar a da distribuição de recursos humanos e de ações
organização, o planejamento e a execução de e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela
ações e serviços de saúde; iniciativa privada, considerando-se a

capacidade instalada existente, os
59

investimentos e o desempenho aferido a partir saúde do trabalhador e da rede de laboratórios

dos indicadores de saúde do sistema. de saúde pública, preservando suas
especificidades, compartilhando saberes e
Neste contexto, a elaboração do Mapa de tecnologias, promovendo o trabalho
Saúde da Região de Saúde auxilia na multiprofissional e interdisciplinar;
identificação das necessidades de saúde,
capacidade instalada, vazios assistenciais, base ▪ Identificar os objetos de regulação e de
para o processo de planejamento, bem como, controle sanitário relativo as atividades de
auxilia a tomada de decisão quanto às interesse à saúde e o meio ambiente, nele
intervenções no território e a direcionalidade do incluindo o do trabalho, de modo a:
investimento. Assim, o código sanitário deverá:

a) assegurar condições adequadas à
▪ Promover estratégias que buscam saúde, à educação, à moradia, ao
interferir na organização social, econômica e transporte, ao lazer e ao trabalho;
cultural, considerando as vulnerabilidades e
riscos à saúde; b) promover a melhoria da qualidade do
meio ambiente, nele incluído o do
▪ Propor formas para identificação de trabalho, garantindo condições de
problemas de saúde nos territórios e realização saúde, segurança e bem-estar público;
de planejamento de estratégias de intervenção
clínica e sanitária mais efetivas e eficazes, para c) assegurar condições adequadas de
que as atividades das equipes da Atenção qualidade na produção,
Básica, de Vigilância em Saúde e de Vigilância comercialização e consumo de bens e
Sanitária sejam integradas; serviços de interesse à saúde, incluídos
procedimentos, métodos e técnicas
▪ Construir práticas de gestão e de
que as afetem;
trabalho que assegurem a integralidade do
cuidado, com a inserção das ações de vigilância
d) assegurar condições adequadas para
em saúde e de vigilância sanitária em toda a
prestação de serviços de saúde;
Rede de Atenção à Saúde e em especial na
Atenção Primária, como coordenadora do e) promover ações visando o controle de
cuidado; doenças, agravos ou fatores de risco de
interesse à saúde e,
▪ Promover a integração das práticas e
processos de trabalho das vigilâncias f) assegurar e promover a participação da
epidemiológica, sanitária, em saúde ambiental, comunidade nas ações de saúde.
60

Os gestores do SUS e as autoridades e à articulação interfederativa traz novos

sanitárias precisam reconhecer os problemas e desafios à gestão do SUS, particularmente, o
necessidades em saúde da população com a fortalecimento dos mecanismos e instrumentos
qual têm responsabilidade sanitária, assim de governança, entre eles as Comissões
como os possíveis aspectos promotores de Intergestores em cada uma das esferas
saúde. Portanto, recomenda-se que as ações de político-administrativas da Federação 51.
promoção da saúde estejam pautadas nas
necessidades e demandas singulares do Nesse sentido, essa articulação
território de atuação da Atenção Básica. interfederativa promovida pelo Decreto nº
7.508/2011, em seu capítulo V (art. 30 e
Neste sentido, os regramentos sanitários seguintes) trabalha em prol do fortalecimento
devem apresentar nesta seção: da capacidade de gestão e da articulação entre
os gestores do SUS nas três esferas da
Identificação dos regulamentos e Federação, por meio de instrumentos e
instrumentos pactuados na CIB que mecanismos efetivos de governança, na
promovam a regionalização, a perspectiva da garantia do pleno usufruto do
descentralização e a delegação das ações direito à saúde a toda população52.
sanitárias no território
Desta forma, as Comissões
As contínuas transformações do Estado Intergestores, seja em sede de Regional (CIR)
brasileiro, atendendo aos preceitos ou mesmo Bipartite (CIB) compreendem um
constitucionais, demandam constante espaço de articulação e interlocução dos
reformulação das estratégias dos processos de gestores municipais e estaduais para a gestão
diálogo e de pactuação entre os entes da Política de Saúde, caracterizando-se como
federados, que refletem significativamente na instância de pactuação, mediante negociações
gestão das políticas e dos serviços públicos de e acordos estabelecidos por meio de consensos,
saúde no Brasil. Os mecanismos de objetivando a operacionalização e o
coordenação e cooperação intergovernamental aprimoramento da gestão do SUS.
tornam-se indispensáveis para a efetiva

implementação das políticas públicas. Diante disto, é importante que o código e
os regramentos sanitários contemplem a
O Decreto nº 7.508/2011, ao menção aos instrumentos pactuados nas
regulamentar a Lei Orgânica da Saúde (Lei nº Comissões Intergestores (CIR ou CIB),
8.080/1990) no que diz respeito à organização identificando a regionalização, a
do Sistema Único de Saúde (SUS), ao descentralização das ações sanitárias no
planejamento da saúde, à assistência à saúde território. Levando-se em conta que as

61

negociações podem ser alteradas ao longo do saúde, incluídos procedimentos, métodos e

tempo, a depender do contexto territorial, é técnicas que as afetem;
salutar que o regramento sanitário apenas
referende como essas articulações irão se c) Assegurar condições adequadas para
consolidar e em qual instrumento normativo. prestação de serviços de saúde;
d) Promover ações visando o controle de

Identificação dos procedimentos e fluxos
doenças, agravos ou fatores de risco de
processuais para gestão das ações de
interesse à saúde, e assegurar e promover a
vigilância sanitária integradas com a
participação da comunidade nas ações de
Vigilância em Saúde e com Atenção Básica
saúde.
É indispensável que se proponha formas

para identificação de problemas de saúde nos
territórios e a realização do planejamento de
estratégias com vistas à intervenção clínica e
sanitária mais efetivas e eficazes, para que as
atividades das equipes da Atenção Básica, de
Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária
sejam integradas53.
Identificação do planejamento e gestão das
ações sanitárias realizadas no território
Várias estratégias são de fundamental
importância para a tomada de decisão quanto às
A adoção de estratégias de planejamento
intervenções no território e a direcionalidade do
pode ser considerada como uma prática muito
investimento, a saber:
recente em vigilância sanitária. A utilização do
mapa como ferramenta de planejamento e
a) Identificar os objetos de regulação e de
auxiliar no diagnóstico situacional do território,
controle sanitário relativo as atividades de
menos ainda. Na maioria das vezes o trabalho
interesse à saúde e o meio ambiente, nele
era desenvolvido a partir das demandas diárias
incluindo o do trabalho, de modo a assegurar
e da necessidade de respostas a situações cada
condições adequadas à saúde, segurança e
vez mais urgentes.
bem-estar público, à educação, à moradia, ao
transporte, ao lazer e ao trabalho;
As metodologias de planejamento têm
b) Assegurar condições adequadas de possibilitado a reflexão do papel da vigilância
qualidade na produção, comercialização e sanitária, proporcionando uma reformulação na
consumo de bens e serviços de interesse à gestão. Em consequência da definição de fonte

62

de financiamento específica, a partir do ano partir da compreensão deles no contexto do

2000, após a criação da ANVISA, a adoção das território.
ferramentas do planejamento firmou-se como
condição para aprimorar a capacidade de Há uma necessidade política da execução
gestão e, desse modo, assegurar a execução do planejamento das ações em função da
dos serviços e o cumprimento de metas possibilidade de oferta de serviços e de recursos
pactuadas, como contrapartida ao repasse de disponíveis para tal oferta, mesmo porque há
recursos financeiros54. sempre mais necessidades do que recursos. Há
um compromisso do serviço em melhorar a
Na obra intitulada Territorialização como situação de saúde da população e, para que as
instrumento do planejamento local na Atenção ações de saúde tenham esse impacto, é
Básica elaborada pelo Departamento de Saúde necessário o planejamento, o qual será discutido
Pública da Universidade Federal de Santa na diretriz seguinte.
Catarina55, preconizou-se que se identificando o Para o gestor da vigilância sanitária, as
mapa da saúde, tem-se o diagnóstico situacional informações que constituem o Mapa da Saúde
que dará subsídios para estabelecer o possibilitam o entendimento de questões
planejamento das ações no território onde a estratégicas para o planejamento das ações e
equipe de vigilância sanitária atua. dos serviços de saúde, facilitando a tomada de
decisão quanto à implementação e à adequação
A partir deste desenho, tem-se uma série das ações e dos serviços de saúde.
de dados e informações sobre os aspectos
demográficos, socioeconômicos, Diante disto, é importante que os códigos
epidemiológicos, políticos, ambientais, de sanitários contemplem a menção aos
infraestrutura e de acesso. Com a coletânea de instrumentos de planejamento (P.S – P.A.S –
dados e informações, o planejamento das ações R.A.G) pactuados nas Comissões Intergestores
torna-se mais fluido e passa a ter uma maior (CIR ou CIB), identificando, as ações sanitárias
proximidade com a realidade, sobretudo, no território. Levando-se em conta que as
levando-se em consideração o envolvimento de negociações podem ser alteradas ao longo do
todos na sua execução. tempo, a depender do contexto territorial, é
salutar que o regramento sanitário apenas
Segundo as autoras do módulo, pode referende a inserção da vigilância sanitária nos
acontecer o inverso, ou seja, a identificação dos instrumentos de planejamento e programação
problemas de forma anterior para, do SUS.
posteriormente, se delinear a territorialização
em busca das soluções correspondentes, a
63

Definição do licenciamento sanitário e No inciso XIV do referido regulamento,

critérios de concessão conceitua a licença sanitária como o documento
emitido pelo órgão de vigilância sanitária
As áreas de atuação da vigilância sanitária competente que habilita a operação de
estão distribuídas, basicamente, entre atividades específicas sujeitas à vigilância
alimentos, medicamentos, serviços de saúde e sanitária.
produtos de interesse à saúde ambientes,

incluídos os de trabalho, as quais estão A licença sanitária deverá estar afixada
submetidas à regulação, inspeção e fiscalização em local visível ao público, pois ela indica que o
do órgão, cujo objetivo final é a liberação da estabelecimento se encontra de acordo com a
licença sanitária. legislação sanitária vigente e deve ser renovada

junto ao órgão de vigilância sanitária, a
Conceitualmente, a licença sanitária, depender do grau de risco intrínseco à atividade
conforme define a Resolução Anvisa RDC nº desenvolvida.
560, de 30 de agosto de 2021, é o ato legal

privativo do órgão sanitário competente que Ressalta-se que a ação de fiscalização
permite o funcionamento de estabelecimentos, sanitária é baseada na forma de leis, normas,
constatada sua conformidade com requisitos decretos e resoluções criadas pela ANVISA e
legais e regulamentares. outras do nível estadual ou municipal. No ato da

inspeção sanitária para licenciamento são
Enquanto a Resolução CGSIM nº 62, de verificados os regulamentos técnicos e
20 de novembro de 202056, e a Lei nº 14.195, de normas pertinentes, por meio da aplicação
26 de agosto de 202157, a figura da licença de um roteiro de inspeção específico, de
automática, como sendo o documento emitido acordo com o tipo de estabelecimento.
pelos órgãos de vigilância sanitária dos estados,

Distrito Federal e municípios para atividades de Portanto, as ações de vigilância sanitária
nível de risco II, médio risco, baixo risco B ou são essencialmente preventivas, exercidas
risco moderado, que permite o início da predominantemente sobre riscos reais e
operação do estabelecimento imediatamente potenciais. No entanto, não sendo observado o
após o ato de registro empresarial, sem a cumprimento das normas sanitárias vigentes, o
necessidade de vistorias prévias, mediante Poder de Polícia, que é prerrogativa da
declaração de ciência e responsabilidade, vigilância sanitária, passa a ser utilizado como
podendo possuir outras denominações, desde mecanismo de frenagem para conter os abusos
que possua a mesma função, e que não se do direito individual.
confunda com a licença sanitária.
64

Quem não possui licença poderá ser Assim, possuir uma ferramenta que colete
considerado clandestino e está passível de dados do seu público alvo, armazene de forma
responder a um processo administrativo organizada e gere relatórios rapidamente dá a
sanitário com a consequente aplicação de possibilidade de atender as solicitações com
penalidades que vão desde uma simples velocidade, baixo custo e eficiência.
advertência, multas, cassação da licença
sanitária até a interdição do Identificação dos procedimentos e fluxos
estabelecimento. processuais com a Rede de Laboratórios de
Saúde Pública para o controle e
Logo, a vigilância sanitária alerta que a monitoramento da qualidade dos produtos
licença sanitária é um documento importante de interesse de saúde pública e do padrão
tanto para quem adquire quanto para quem de conformidade de amostras ambientais
expede, pois, atesta a aptidão do
serviço/produto/ambiente perante a sociedade. No artigo “A rede laboratorial de Saúde
Destarte, conceituá-la e definir os critérios de Pública e o SUS”, obra já mencionada, o autor
concessão, observando-se o risco sanitário, as nos ensina que, os Lacen’s são organizados de
normativas legais e regulamentares vigentes, é forma hierarquizada, segundo os níveis de
de crucial importância para o desenvolvimento complexidade das ações desenvolvidas em sua
das ações sanitárias no território. concepção original, sendo identificados por
níveis de atuação, conforme abaixo
Identificação dos procedimentos e fluxos referenciado:
processuais para o cadastramento e o
licenciamento das atividades sob controle a) Nível Local: É constituído pelos
sanitário dos produtos, serviços e laboratórios públicos em âmbito municipal,
ambientes abrangidos no território integrados à rede local de serviços para
realização de exames básicos e essenciais. São
O cadastramento e o licenciamento das estruturas unitárias que possuem a atribuição de
atividades sob regulação sanitária constituem- atender às demandas oriundas das
se em importantes mecanismos de necessidades mais comuns da comunidade,
reconhecimento do cenário mercadológico de buscando a resolubilidade dentro do seu nível
produtos, serviços e ambientes, bem como no de competência;
compartilhamento de dados de interesse para a
saúde, além de favorecer a ampliação da b) Nível Regional: É constituído pelo
produção e a disseminação de informações de laboratório executor de ações de maior
saúde no território. complexidade demandadas pelo nível local; é

organizado em função das necessidades
65

identificadas na sua área de abrangência; deve ▪ Capacitar recursos humanos dentro da

dar suporte ao nível local no tocante, também, à sua respectiva área de abrangência;
realização de treinamento de pessoal e ao
▪ Promover assessoria e supervisão aos
repasse de técnicas e normas. Faz parte da
Laboratórios Centrais sistematicamente,
Rede Estadual;
realizando atividades laboratoriais de
c) Nível Estadual: É constituído pelos maior complexidade e atuando
Laboratórios Centrais dos Estados (Lacen’s), supletivamente em situações de
responsáveis pela definição da política de saúde emergência;
nessa instância do SUS e pela coordenação das ▪ Promover, em conjunto com os Centros
ações laboratoriais no âmbito dos Estados. Têm
de Referência Nacional específicos, a
como atribuições principais o desenvolvimento, elaboração e a atualização de métodos e
a captação, a incorporação e o repasse de técnicas padronizadas;
tecnologias para a rede estadual, a
padronização de novas técnicas e o controle de ▪ Implementar o sistema de controle de
qualidade, visando à eficiência, à eficácia e à resultados em sua respectiva área de
efetividade do Sistema. O LACEN tem como abrangência.
competência coordenar, supervisionar e

implementar as atividades da rede estadual, e é Não estão conformados de acordo com a
considerado o laboratório de referência para os distribuição geopolítica, mas
Estados. Além destes, o citado artigo ainda cita "geoepidemiológica". Cita-se como ilustrativo o
que o modelo estruturado ainda contempla o Lacen do Estado de Mato Grosso do Sul,
Nível Macro-Regional e o nível Nacional, a referência do Instituto Adolfo Lutz.
saber:
e) Nível Nacional: É constituído pelos
d) Nível Macro-Regional: É constituído laboratórios considerados de excelência para
por Laboratórios de Referência Macro- doenças ou agravos específicos. São Centros
Regionais, considerados pontos de apoio de de Referência Nacional, credenciados para
ordem técnico-operacional de grande utilidade tanto, segundo critérios estabelecidos. Eles têm
para os serviços de saúde pública das áreas de o papel de suporte técnico-científico ao Sistema,
abrangência, como um elo importante entre a e a atribuição de repassar tecnologias e
Coordenação do Sistema Nacional de controlar a qualidade, no contexto nacional, em
Laboratórios de Saúde Pública e os consonância com a Coordenação do Sistema
Laboratórios Centrais do Estado (LACENs). Nacional de Laboratórios de Saúde
Eles têm como atribuições específicas: Pública/SNLSP.
66

A atividade do Lacen é essencial para a

análise e gerenciamento de risco, com vistas à
tomada de decisão nas ações de VISA, sem
falar na importância deles no monitoramento das
ações de controle sanitário e participação em
inquéritos epidemiológicos. Sendo assim, definir
os programas de monitoramento realizados
pelos órgãos de VISA e pactuá-los nas
Comissões Intergestores é fundamental para a
efetivação das ações sanitárias, favorecendo a
elucidação dos problemas sanitários no território
67

Seção 2: Planejamento
Figura 8- Diretriz 4: Planejamento
Planejamento é um processo gerencial que diz

• O contexto organizacional;
respeito à formulação de objetivos para
seleção de programas de ação e para sua • As necessidades das partes
execução, levando-se em conta as condições
interessadas;
internas e externas à organização e sua
evolução esperada. Também considera • A natureza dos problemas
premissas básicas que a organização deve sanitários.
respeitar para que todo o processo tenha
coerência e sustentação58. O objetivo é identificar os riscos, bem
como as oportunidades que tenham impacto
Não há transformações consistentes na relevante na organização. Como parte
gestão e no desempenho organizacionais sem integrante das políticas governamentais de
que sejam pensados e planejados objetivos, saúde a ser desenvolvida pelo Estado, de
necessidades, estratégias de ação e maneira indelegável, a vigilância sanitária não
resultados. Esse planejamento deve ser feito poderia ficar à margem dos processos de
por meio de ferramentas gerenciais para planejamento, pois, só assim, é possível
identificar, caracterizar e priorizar, realizar uma gestão sem sobressaltos,
considerando-se: imprimindo uma perspectiva mais gerencial às
ações a serem executadas59.
68

Neste mister, quanto ao processo de Então por que planejar?

planejamento da saúde, conforme previsto no
Decreto nº 7.508/2011, este será ascendente ▪ Para abordar os riscos e as
e integrado, compatibilizando-se as oportunidades identificadas;
necessidades das políticas de saúde com a ▪ Para integrar e implementar as ações

disponibilidade de recursos financeiros. Os para os processos do SGQ e avaliar a
planos de saúde, resultantes do processo de eficácia dessas ações;
planejamento, devem conter diretrizes,
objetivos, metas e indicadores, alinhado com ▪ Para alicerçar o Plano de Ação;
às características epidemiológicas e da ▪ Para identificar os recursos

organização de serviços nas respectivas requeridos, os responsáveis, os
regiões de saúde. prazos e como serão avaliados os
resultados;
A elaboração do Plano de Saúde será
orientada pelas necessidades de saúde da ▪ Para facilitar as mudanças planejadas
e sistemáticas no SGQ.
população, considerando:
Partindo-se dessas premissas, a seção

a) Análise situacional, orientada, dentre
deve conter:
outros, pelos seguintes temas contidos no
Mapa da Saúde: estrutura do sistema de
Identificação do cadastro e de descrição
saúde; redes de atenção à saúde; Condições
situacional de empresas,
sociossanitárias; fluxos de acesso; recursos
estabelecimentos, serviços, ambientes e
financeiros; gestão do trabalho e da educação
atividades profissionais regulados e
na saúde; ciência, tecnologia, produção e
controlados pelo Órgão de Vigilância
inovação em saúde e gestão;
Sanitária
b) Definição das diretrizes, objetivos,

metas e indicadores; e A vigilância sanitária tem por missão a
promoção, proteção e prevenção dos riscos à
c) Processo de monitoramento e saúde da população usuária dos
avaliação. produtos/serviços que estão sob a regulação
sanitária.
Para instituir esta missão torna-se

necessário o Controle Sanitário do risco à
saúde, que compreende o monitoramento de
69

todas as etapas da cadeia produtiva sanitárias, estabelecendo, inclusive, uma rede

envolvendo as atividades de fabricação, colaborativa de melhores práticas adotadas.
armazenamento, distribuição, transporte, As informações geradas e documentadas, uma
comercialização e uso e/ou consumo, com vez repassadas para a sociedade, aumentam
objetivo de garantir a qualidade, segurança e a capacidade de os cidadãos escolherem,
eficácia dos produtos. dentre as opções existentes, aquela que
oferece menores riscos, ou seja, fortalece a
Desta forma, manter atualizado o cidadania.
cadastro e a descrição situacional das
empresas, estabelecimentos, serviços, Identificação dos procedimentos e fluxos
ambientes e atividades profissionais regulados processuais para Corregedoria
e controlados pelo Órgão de Vigilância
Sanitária, é de crucial importância para o
Como já dito, comumente, a
alcance desta missão. O cadastro desses
Corregedoria está estruturada nas Secretarias
regulados na vigilância sanitária geralmente é
de Saúde. Na hipótese da natureza jurídica da
insipiente, baseado em sistemas oficiosos, que
VISA ser uma Agência Reguladora, a
não refletem a realidade do território. Este fato
Corregedoria faz parte da estrutura, é criada
atrapalha o planejamento das atividades e põe
por lei, tal qual a agência e tem o seu próprio
em risco o controle sanitário efetivo.
ordenamento jurídico.
Identificação dos instrumentos e formas de A Corregedoria instaura procedimentos

gestão de dados e divulgação da administrativos disciplinares e processos
informação dos resultados do controle administrativos de responsabilização para
sanitário dos produtos, serviços, apurar responsabilidade de servidores e de
ambientes e atividades profissionais de entes privados que pratiquem atos lesivos
competência e de responsabilidade do
Órgão de Vigilância Sanitária
É preciso reconhecer quais as

ferramentas institucionais que os órgãos de
VISA dispõem para gerenciar os dados e as
informações geradas, bem como, fortalecer os
mecanismos de gestão da informação e
comunicação com os diferentes atores,
internos e externos, e assim, implementar a
gestão de conhecimento das práticas
70

contra a administração pública,

respectivamente. Como consequência, fará os Identificação dos procedimentos e fluxos
julgamentos dos referidos processos, no processuais para assistência jurídica e/ou
âmbito de sua competência. da Procuradoria
Identificação dos procedimentos e fluxos Aderir à Assessoria Jurídica, é garantir a

processuais para instrução e apuração do segurança para o desempenho da gestão, sem
processo administrativo funcional interferência do mundo externo. Trata-se de
uma importante ferramenta, tendo em vista
Para que haja a instauração de um que a utilização do serviço jurídico em conjunto
processo administrativo funcional ou com a gestão, irá auxiliar e indicar o melhor
disciplinar, conhecido como PAD, haverá caminho na condução das pautas específicas
necessariamente, uma infração praticada no dos órgãos de VISA, sobretudo, quando
exercício das atribuições do agente público, ou envolve o direito regulatório, que regula as
que tenham relação com as atribuições do obrigações, responsabilidades e deveres,
cargo ou função em que se encontre investido. tanto daqueles que exercem as atividades
submetidas à VISA, bem como a própria
Geralmente, as normas relativas ao tema administração pública.
já estão dispostas no Regime Jurídico Único
dos Servidores de cada estado. Todavia, as Destarte, estabelecidas as atribuições do
infrações revelam falhas dos servidores em responsável pelo setor jurídico, faz-se
geral, não os individualizando por setor. necessário identificar os procedimentos que
lhes são afetos, assim como os fluxos das
Nada obsta que com relação aos atividades a serem desempenhadas, de forma
servidores da vigilância sanitária, sejam a divulgar a competência deste setor, o
descritos procedimentos e fluxos específicos alcance das atividades desenvolvidas, a forma
no código sanitário, tendo em vista as de prestação da assessoria e quais os
especificidades das atividades desenvolvidas assuntos que efetivamente são de sua
no âmbito da vigilância sanitária. responsabilidade e respectivos prazos de
resposta. Este desenho traz segurança e
O importante é garantir a ampla defesa e transparência à gestão, aos servidores e,
o contraditório, respeitando-se as fases de principalmente, ao setor regulado.
instauração, instrução e julgamento, bem
como as oportunidades recursais, de modo a
não gerar ilegalidades e injustiças para o
servidor público.
71

Identificação dos procedimentos e fluxos Sendo assim, formalizar os

processuais para gestão de dados e de procedimentos e fluxos processuais para
informação em vigilância sanitária gestão de dados e de informação em vigilância
sanitária por meio de sistemas informatizados
Com o advento da Rede Nacional para a próprios ou, na falta destes, pela Redesim ou
Simplificação do Registro e da Legalização de outra ferramenta que venha a lhe substituir,
Empresas e Negócios (Redesim), instituída afasta aquela característica primária das
pela Lei 11.598, de 3 de dezembro de 200760, fontes até então utilizadas nos órgãos
os dados gerados pelos sistemas são sanitários.
distribuídos a todos os órgãos passíveis de

regulação de uma determinada atividade. Isso Identificação dos procedimentos e fluxos
faz com que se evite a ocorrência de processuais para Ouvidoria e comunicação
duplicidades nos processos, uma vez que a à sociedade: o ideal é trazer como a VISA
intenção é integrá-los. se relaciona com a ouvidoria.
Antes da Redesim, o levantamento das Delimitadas as atribuições do

informações geradas pela VISA era muito responsável pela Ouvidoria, há de se
rudimentar, pois, as vigilâncias sanitárias estabelecer quais os procedimentos e fluxos
carecem de um sistema informatizado que processuais que irão servir à sociedade, de
produza dados sólidos, ficando à mercê de modo a deixá-la segura e confiante de que
planilhas em excel, as quais são alimentadas será ouvida e o produto de sua denúncia,
na medida em que o órgão sanitário é reclamação ou qualquer coisa que o valha,
provocado, ou seja, a informação chega será conduzido da melhor maneira possível,
apenas quando existe a demanda. Nesse garantindo o sigilo e, principalmente, a
aspecto, a Redesim trouxe uma maior resolução do caso apresentado
percepção da existência de estabelecimentos
que, embora sempre existiram (ao menos
informalmente), não estavam sob a regulação
da VISA. Ademais, a integração com os
demais órgãos, a exemplo da Receita Federal,
Fazendas Públicas Estadual e Municipal,
Corpo de Bombeiros Militar, dentre outros,
viabiliza o conhecimento e a gestão dos dados
gerados e com isso, colabora no planejamento
em VISA.
72

Seção 3: Gerenciamento de Risco
Figura 9 -Diretriz 5: Gerenciamento do risco sanitário
Entende-se por Risco Sanitário a sanitária, a saúde humana, a integridade

propriedade que tem uma atividade, serviço ou profissional e o meio ambiente, a fim de
substância, de produzir efeitos nocivos ou identificar, avaliar e propor medidas sanitárias
prejudiciais à saúde humana. Risco sanitário apropriadas à minimização dos riscos.
agrega o elemento de “potencial dano à saúde”
e, consequentemente, a possibilidade de que Enquanto, o grau de risco como nível de
61
um perigo venha causar um evento adverso . perigo potencial de ocorrência de danos à
integridade física e à saúde humana, ao meio
Podemos definir o Gerenciamento de ambiente em decorrência de exercício de
Risco Sanitário como aplicação sistêmica e atividade econômica.
contínua do conjunto de procedimentos,
condutas e recursos, com vistas à análise Para medir o grau de risco, pode-se utilizar
qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos a ferramenta Matriz de Risco que permite aos
adversos que podem afetar a segurança gestores mensurar, avaliar e ordenar os eventos
de riscos que podem afetar o alcance dos
objetivos do processo da área.
73

Figura 10- Fontes para estimar os riscos
A Lei Federal nº 13.874/2019, considera cabe ao órgão e a entidade responsável pela

como atos públicos de liberação a licença, a decisão administrativa acerca do ato público
autorização, a concessão, a inscrição, a de liberação a classificação do risco da
permissão, o alvará, o cadastro, o atividade econômica em:
credenciamento, o estudo, o plano, o registro e
os demais atos exigidos, sob qualquer a) nível de risco I - baixo risco:
denominação, por órgão ou entidade da atividades econômicas cujo início do
administração pública na aplicação de funcionamento da empresa ocorrerá sem a
legislação, como condição para o exercício de realização de vistoria prévia e sem emissão de
atividade econômica, inclusive o início, a licenciamento sanitário, ficando sujeitas à
continuação e o fim para a instalação, a fiscalização posterior do funcionamento da
construção, a operação, a produção, o empresa e do exercício da atividade
funcionamento, o uso, o exercício ou a econômica;
realização, no âmbito público ou privado, de
atividade, serviço, estabelecimento, profissão, b) nível de risco II - médio risco:
instalação, operação, produto, equipamento, atividades econômicas que comportam vistoria
veículo, edificação e outros. posterior ao início do funcionamento da
Deste modo, conforme previsto no empresa, de forma a permitir o exercício
Decreto nº 10.178/201962, que regulamenta a contínuo e regular da atividade econômica,
Lei Federal nº 13.874/2019, bem como a sendo que para essas atividades será emitido
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº licenciamento sanitário provisório pelo órgão
418, de 1º de setembro de 202063 e Instrução competente; e
Normativa nº. 66, de 1º de setembro de 202064,

74

c) nível de risco III - alto risco: as irreparabilidade do impacto causado à

atividades econômicas que exigem vistoria sociedade na hipótese de ocorrência de evento
prévia e licenciamento sanitário antes do início danoso.
do funcionamento da empresa.
Assim, é imprescindível, propor a
O Decreto nº 10.178/2019 coloca grande identificação dos atos públicos de interesse e
ênfase na fundamentação técnica da de controle sanitário, considerando o grau de
classificação, incluindo: risco que a atividade econômica ou de
interesse à saúde e a probabilidade de
▪ Critérios mínimos a serem observados ocorrência de eventos danosos; e a extensão,
(probabilidade de ocorrência e extensão, a gravidade ou grau de irreparabilidade do
gravidade e/ou irreparabilidade do impacto do impacto causado à sociedade na hipótese de
evento danoso, Art. 4º); ocorrência de evento danoso.
▪ Forma de coleta e análise dos dados Os procedimentos para a

considerados (“A classificação do risco será regulamentação e concessão de atos de
aferida preferencialmente por meio de análise liberação das atividades de controle e de
quantitativa e estatística, Art. 4º, parágrafo interesse sanitário seguirão os ritos definidos
único); em regulamentação específica.
▪ Salvaguarda para evitar vieses e/ou Devendo os regramentos sanitários

classificação apressada (“pelo menos uma conter seções e tópicos referentes:
hipótese esteja classificada no nível de risco I”,
Art. 5º, inciso II); e
Identificação dos riscos à saúde e o grau de
vulnerabilidade atribuídos à população de
▪ Necessidade de escrutínio público (“O
seu território
órgão ou a entidade dará publicidade em seu
sítio eletrônico às manifestações técnicas que
subsidiarem a edição do ato normativo” sobre O propósito da identificação de riscos é
as hipóteses de classificação, Art. 7º). encontrar, reconhecer e descrever riscos que

possam ajudar ou impedir que uma
organização alcance seus objetivos.
Portanto, o órgão de vigilância sanitária,
Informações pertinentes, apropriadas e
quando da aferição do nível de risco da
atualizadas são importantes na identificação
atividade econômica, deve considerar a
de riscos.
probabilidade de ocorrência de eventos
danosos; e a extensão, a gravidade ou grau de
75

Por esta razão, faz-se necessário As bases para o gerenciamento do risco

conhecer o grau de vulnerabilidade atribuído à devem seguir uma ordem das fontes de dados
população do território, de modo a identificar para gerenciar os riscos, a saber: normas
os problemas e influenciar na tomada assertiva legais e regulamentares, normas técnicas,
da decisão. publicações técnico-científicas, evidências
clínicas, dados de campo, ensaios de
Identificação e descrição dos usabilidade, opinião de especialistas e, por fim,
regulamentos e procedimentos que as melhores práticas.
definem o gerenciamento do risco

sanitário, para que seja possível mensurar O grau de risco é o nível de perigo
o nível do grau de risco de suas atividades potencial de ocorrência de danos à integridade
e atribuições, de modo a minimizar a física e à saúde humana, ao meio ambiente em
ocorrência de danos à saúde humana decorrência de exercício de atividade
decorrente do exercício de atividade econômica. Para medir o grau de risco, pode-
econômica de interesse à saúde se utilizar a ferramenta Matriz de Risco66 que

permite aos gestores mensurar, avaliar e
O objetivo da gestão de riscos é a ordenar os eventos de riscos que podem afetar
criação e a proteção de valor. Ela melhora o o alcance dos objetivos do processo da área.
desempenho, encoraja a inovação e apoia o

alcance de objetivos. Para que essa gestão Identificação dos documentos referentes à
seja eficaz, é mister ser integrada, estruturada Matriz de Risco para definição do
e abrangente (contribuindo para resultados gerenciamento de risco de suas ações de
consistentes e comparáveis), personalizada, controle sanitário
inclusiva (resultando em melhor
conscientização e gestão de riscos Para classificação do grau de risco das
fundamentada), dinâmica (resposta aos atividades econômicas de interesse à
eventos de uma maneira apropriada e vigilância sanitária, se propõe a construção de
oportuna), que traga as melhores e mais uma matriz de risco com a combinação do
completas informações possíveis e que seja impacto da probabilidade ou da possibilidade
melhorada continuamente por meio do de ocorrência de eventos danoso quanto da
aprendizado e experiências65. extensão, severidade ou gravidade de uma
dada atividade econômica pode causar a
sociedade quando na hipótese de ocorrência
do evento danoso, como descrito no art. 4º do
Decreto nº 10.178/2019.
76

Conforme disposto na Norma Técnica atividade econômica ou serviço podem ser

ABNT NBR ISO 31000:201853, tem-se que o avaliados quando da possibilidade de
risco é expresso pela combinação de ocorrências de falhas ou eventos danosos
consequências de um evento (impacto) e da podem ser descritos como:
probabilidade de ocorrência associada a este
evento. Os impactos decorrentes uma
Quadro 2- Avaliação do Impacto quando da possibilidade de ocorrência de falhas ou eventos danosos
decorrente da atividade econômica.
Impacto
do evento Descrição do dano
danoso
Quando o desempenho inadequado do produto ou do serviço pode levar a situações que ofereçam
pequeno prejuízo econômico ao consumidor ou a terceiros. Podendo ocasionar lesão ou
consequência que, após tratamento de base (primeiros socorros, geralmente não prestados por
Pequeno um médico), não prejudica substancialmente a funcionalidade nem causa dor excessiva;
geralmente as consequências são completamente reversíveis. Considera-se de baixa gravidade,
com abrangência local, cujos efeitos são imediatamente remediados ou facilmente recuperáveis.
Quando o desempenho inadequado do produto ou do serviço pode levar a situações que ofereçam
razoável prejuízo econômico ao consumidor ou a terceiros. Podendo ocasionar lesão ou
consequência para a qual pode ser necessário atendimento num serviço de urgência, mas que,
Moderado em geral, não implica hospitalização. A funcionalidade pode ser afetada por um período limitado,
não superior a cerca de seis meses, e a recuperação é mais ou menos total. Considera-se com
moderada gravidade (excede padrões legais ou é tema de preocupação da sociedade civil) com
abrangência regional e/ou cujos efeitos sejam reversíveis após reduzido período de recuperação.
Quando o dano associado ao desempenho inadequado do produto pode levar a situações que
ofereçam grave prejuízo econômico ao consumidor ou a terceiros. Neste caso pode-se ocasionar
lesão ou consequência que geralmente requer hospitalização e que afetará a funcionalidade
durante mais de seis meses ou conduzirá a uma perda de função permanente. Ou uma lesão
Crítico
significativa que afete terceiros, além do usuário. Considera-se o dano de moderada a alta
gravidade (excede padrões legais e é objeto de preocupação da sociedade civil) com efeitos em
escala nacional, continental ou global e/ou cujos efeitos sejam reversíveis após longo tempo de
recuperação.
Quando o dano associado ao desempenho inadequado do produto ou de uso inadequado de

produtos perigosos que pode levar a situações que ofereçam grave prejuízo econômico ao
consumidor ou a terceiros. Podendo ocasionar lesão ou consequência que é ou poderia ser mortal
Irreparável (incluindo morte cerebral); consequências que afetam a função reprodutiva ou a progenitura; perda
grave de membros e/ou de funcionalidade, conduzindo a um grau de incapacidade superior a cerca
de 10%. Ou uma lesão severa que afete terceiros, além do usuário. Tem-se a ocorrência de dano
de alta gravidade, cujos efeitos afetem todo o meio ambiente ou que possa provocar a extinção de
espécies ou cuja remediação seja inviável.
Fonte 1 - Adaptado do INMETRO (2020).
77

Deste modo, as atividades econômicas produto ou serviço possa causar um evento

poderão ser classificadas quanto ao grau de danoso com agravo temporário ou reversível à
risco: saúde, havendo tratamento adequado, bem
como, ao meio ambiente.
Nível risco III (Alto Risco): Situação com alta
possibilidade que o uso ou a exposição de um Nível de risco I (Baixo Risco): Situação com
produto ou serviço possa causar um evento baixa possibilidade que o uso ou a exposição de
danoso com risco à saúde acarretando morte, um produto ou serviço possa causar
ameaça à vida ou danos permanentes a saúde consequências adversas à saúde pública e ao
humana, bem como, ao meio ambiente. meio ambiente.
Nível risco II (Médio Risco): Situação com alta

possibilidade que o uso ou a exposição de um
Quadro 3 -Matriz para Classificação de Risco das Atividades Econômicas interesse à vigilância
sanitária.
Impacto
Classificação de Risco
Pequeno Moderado Crítico Irreparável
Muito Baixa Nível I Nível I Nível II Nível III
Possibilidade de
Baixa Nível I Nível I Nível II Nível III
ocorrência do
Média Nível I Nível II Nível II Nível III
dano
Alta Nível II Nível II Nível III Nível III
Muito Alta Nível II Nível II Nível III Nível III
Fonte 2 - Adaptado do INMETRO (2020).
Identificação dos tipos de empresas, VISA. Segundo a literatura, o objetivo é lançar

estabelecimentos e serviços que possuem mão de estratégias que, sob o paradigma de
maior grau de risco, conforme os requisitos Risco Sanitário, permitam tratamentos
e procedimentos previsto na matriz de risco diferentes a distintas demandas, segundo seu
e no gerenciamento de risco potencial de causar danos67.
Para um adequado gerenciamento do Neste ponto reside grande desafio, já
risco sanitário, é necessária a priorização de que se torna necessário desenvolver uma
demandas consideradas de “maior risco”, racionalidade que seja capaz de escalonar em
considerando as implicações políticas, diferentes graus de prioridade – e
regulatórias e sociais das questões levantadas consequentes tratamentos – as diversas e
e a capacidade operacional do serviço de inúmeras denúncias recebidas cotidianamente
78

pela Vigilância Sanitária, criando um racional

que se apoie no paradigma de controle de
riscos de forma a trazer critérios minimamente
objetivos em um campo marcado por enorme
subjetividade.
Identificação e descrição das empresas,

estabelecimentos e serviços que atendem
aos critérios de priorização para realização
de ações sanitárias programáticas,
previstas na matriz de risco
O cadastro da VISA que sinalize

regulados que possuem maior grau de risco,
consoante previstos na matriz de risco
escolhida, facilitará o planejamento dos
processos regulatórios, trazendo uma
resolutividade maior e mais célere diante das
diversas demandas que acometem os órgãos
de vigilância sanitária.
79

Seção 4: Sistema de Gestão da Qualidade
Figura 11- Diretriz 6: Sistema de gestão da qualidade do órgão de Vigilância Sanitária
SGQ para SNVS: RDC nº 560/2021
A implantação do Sistema de Gestão da padronizados e experiência comprovada nas

Qualidade (SGQ) nos entes do SNVS vem ações e no controle sanitário no âmbito do seu
atender à necessidade de harmonização e território.
padronização dos processos de trabalhos, Portanto, a existência de um Sistema de
subsidiando a qualificação das ações de Gestão da Qualidade (SGQ) implantado e
vigilância sanitária, de modo a contribuir na operante no Sistema Nacional de Vigilância
maior eficiência, eficácia e efetividade das Sanitária (SNVS) traduz-se em padronização
ações e práticas sanitária, minimizando o risco da execução de atividades, harmonização de
à saúde quando da oferta de produtos e entendimentos e condutas, otimização de
serviços à população. recursos e consequente elevação da
produtividade.
Conforme apresentado na Resolução
Anvisa RDC nº 34/201368, Resolução Anvisa
RDC nº 560/2021 e na Instrução Normativa IN
nº 32/201969, para fins de fortalecimento das
ações de vigilância sanitária, os entes do
SNVS devem adotar práticas harmonizadas
com Sistema de Gestão da Qualidade.
Devendo, assim, possuir qualificação e
capacitação requeridas em documentos
80

Nesta seção, tem-se as inclusões dos Assim, uma boa gestão requer
seguintes tópicos: resultados. Ter qualidade na gestão significa a
capacidade para obter a melhor relação entre
Descrição do Manual da Qualidade recurso, ação e resultado. O SGQ é uma
implantado pelo Órgão de Vigilância tecnologia gerencial para alcance dos
Sanitária resultados organizacionais. Uma das
premissas para a organização das ações de
A Vigilância Sanitária lida vigilância sanitária é a implementação do
cotidianamente com a necessidade de SGQ, como requisito estruturante para a
fortalecer suas ações nas três esferas de qualificação dessas ações exercidas pela
governo, visando a eliminar, diminuir e prevenir União, Estados, Municípios e DF, consoante
os riscos à saúde, proporcionando segurança dispõe o art. 2º, inciso VI da Resolução Anvisa
sanitária aos produtos e serviços sujeitos à RDC nº. 560, de 30 de agosto de 2021.
VISA e disponíveis à população.

Identificação do comitê gestor da
Para cumprir com essa missão qualidade no Órgão de Vigilância Sanitária
institucional, os órgãos de VISA enfrentam
constantes desafios no campo da gestão, Segundo os requisitos disposto no Guia
especialmente porque a harmonização de para a implementação do SGQ (2020)70, que
processos e práticas de trabalho deve levar em utiliza como referência as diretrizes constantes
conta a conformação sistêmica federativa. na norma técnica ABNT NBR ISO 9001:201571,
pessoas competentes e comprometidas com a
Por força da evolução dos modelos de missão e a melhoria dos serviços geram valor
gestão na Administração Pública brasileira, da e modificam tanto o ambiente organizacional
implantação do SUS e do SNVS, viu-se a como a percepção da sociedade a respeito dos
necessidade de se trabalhar o tema Gestão da serviços prestados. A excelência começa no
Qualidade, com vistas a necessária engajamento dos servidores.
adequação dos processos de regulação
sanitária às práticas regulatórias A gestão da Vigilância Sanitária deve
internacionais, facilitando a harmonização, a definir os cargos e as pessoas responsáveis
confiança mútua e os mecanismos de por cada área ou setor da organização.
reconhecimento entre os Estados-Membros. Usualmente, órgãos da Administração Pública
têm sua estrutura organizacional representada
por um organograma, geralmente definido em
normativas e descrito por áreas ou setores,
com as suas relações hierárquicas.
81

A partir do organograma, é possível Identificação de procedimentos e fluxos

aprofundar a descrição dessa estrutura formal, processuais para planejamento,
detalhando atribuições, funções e realização, monitoramento e avaliação
responsabilidades de cada área ou setor, e das ações sanitárias
contribuindo, dessa maneira, para o
atendimento deste e de outros requisitos do Ao identificar os processos de trabalho
SGQ. de VISA e definir a abrangência e o escopo de
implantação dos requisitos do SGQ na sua
Identificação de procedimentos e fluxos organização, a gestão da VISA precisa se
processuais para implantação e reconhecer seus objetivos e entregas para as
monitoramento do sistema de gestão da partes interessadas (setor público, setor
qualidade no Órgão de Vigilância Sanitária regulado e sociedade), fazendo uma análise
crítica para prover os ajustes necessários, bem
Neste ponto, faz-se necessário que o como para o acompanhamento e
órgão de VISA defina qual ou quais processos monitoramento dos processos da VISA no que
serão inseridos no SGQ, considerando a diz respeito aos encaminhamentos, decisões e
capacidade, os critérios aplicados para a planos de ação definidos para alcançar suas
definição e a relevância dos processos, isto é, metas e objetivos.
sua importância para os objetivos, finalidades
e identidade estratégica da Visa. Identificação de procedimentos e fluxos
processuais para formação, capacitação e
Interessante seria começar fazendo um qualificação dos profissionais que atuam
recorte dentro dos processos, macroprocessos no Órgão de Vigilância Sanitária
ou atividades da VISA e a partir disto, observar
como a organização se comporta diante da As pessoas envolvidas com a gestão da
nova realidade, observando os ajustes que VISA têm grande responsabilidade sobre o
precisam ser feitos, de modo a se habituar com fortalecimento do SGQ, pois representam esse
o escopo inicial de implantação do SGQ. sistema de liderança.
Por esta razão a educação continuada

dos profissionais que atuam na VISA é
extremamente importante. Construir e
disseminar o conhecimento, qualificando os
profissionais da VISA, aumenta-lhes a
motivação, melhora a proatividade e
82

desempenho para cumprir os requisitos dos desenvolver as competências necessárias

processos e alcançar os objetivos da para os profissionais garantirem a entrega dos
organização, bem como o atendimento às produtos e serviços em conformidade com os
necessidades e aos requisitos (expectativas) requisitos. Esse tipo de metodologia considera
determinados, bem como o respeito à as competências como um conjunto de
legislação pertinente. conhecimentos, habilidades e atitudes (C.H.A.)
que cada pessoa deve possuir para executar
Identificação da competência e seus processos e, consequentemente,
habilidades do corpo técnico profissional aperfeiçoar sua capacidade de contribuir para
do Órgão de Vigilância Sanitária o alcance dos objetivos da organização.
A Norma ABNT NBR ISO 9001:2015, Identificação do quadro profissional

define os requisitos referentes a papéis, capacitado, qualificado e em número
responsabilidades e autoridades suficiente para adequada cobertura das
organizacionais relacionados ao sistema da ações sanitárias de competência do
liderança em prover os recursos para Órgão de Vigilância Sanitária
identificar as competências, habilidades e
atitudes necessárias para o desenvolvimento e Para o SGQ, todas as partes envolvidas
as melhorias das práticas de VISA. Assim, a estão relacionadas e contribuem para os
gestão da Vigilância Sanitária, ao desenhar a resultados da organização como um todo.
Cadeia de Valor, com a definição de Assim, manter os profissionais da equipe de
macroprocessos e processos, deve identificar VISA em constante atualização e em número
as pessoas responsáveis por cada processo e suficiente, contribui com o alcance das metas
quais suas funções e atribuições, para que os da qualidade e os objetivos da organização.
processos sejam executados conforme o
esperado, ou conforme os requisitos. Esta é a lógica de funcionamento do
SGQ, qual seja, nos orientar a buscar a
As lideranças da organização de VISA melhoria contínua dos processos, na medida
devem determinar quais são as competências em que sejam identificados riscos,
necessárias para operacionalização ou oportunidades de melhoria e não
execução dos processos de trabalho. conformidades em relação aos requisitos.
Assim, recomenda-se o
desenvolvimento e a aplicação de uma
metodologia de Gestão por Competências que
permita à gestão da Visa identificar e
83

Identificação e a definição de metas e Em regra, o órgão de VISA é inserido no

indicadores para o monitoramento e planejamento da Secretaria de Saúde e, por
avaliação de desempenho das ações esta razão, detém pouco espaço. Entretanto, o
realizadas pelo Órgão de Vigilância órgão de VISA deveria propor a elaboração de
Sanitária próprio planejamento, com vistas a atender
sua real necessidade e alcançar seus objetivos
A Norma ABNT NBR ISO 9001:2015, pretendidos
apresenta os requisitos referentes ao

monitoramento e a avaliação, visto que estes
estão relacionados às ações para abordar
riscos e oportunidades.
Considerando os ciclos e instrumentos

de planejamento do SUS, normalmente os
órgãos de vigilância sanitária são
representados com poucos objetivos ou ações
no planejamento geral da Secretaria de Saúde
(estadual ou municipal). Nesse sentido, para a
implantação do SGQ, a VISA deverá elaborar
seu próprio planejamento estratégico, com o
intuito de detalhar seus objetivos, suas ações
e suas prioridades como gestão de vigilância
sanitária especificamente.
No âmbito da realização de seu

planejamento, o órgão de VISA deverá
implantar o SGQ, sendo essencial definir e
elaborar ações de prevenção e melhoria, com
o intuito de diminuir ou eliminar os riscos
identificados. Ao mesmo tempo, a adoção de
novas práticas, identificadas como
oportunidades, devem ser implantadas quando
necessário.
84

Capítulo 3
COMUNICAÇÃO EM SAÚDE E
GESTÃO DO CONHECIMENTO
Adriana Nunes Barbuio Marinho de Oliveira, Alex Sander Duarte da Matta, Artur Iuri
Alves de Sousa e Lindinalva Helena Barbosa Teixeira.
Capítulo 3 Comunicação em saúde e gestão do conhecimento
Este Guia propõe aos entes que compõe de forma a favorecer o gerenciamento do risco
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sanitário no âmbito do território. Também,
(SNVS), a inserção em seus regramentos modelos e ferramentas para compartilhamento
sanitários diretrizes que promovam a construção de informações que promovam a gestão do
do observatório nacional de segurança sanitária, conhecimento em vigilância sanitária.
.
Figura 12 – Diretriz 7: Comunicação e a gestão do conhecimento
86

Figura 13 – Gestão da informação
Seção 1: Sistemas de Informação notadamente nas atividades de planejamento,

monitoramento e avaliação, em tempo
A gestão da informação em saúde visa oportuno.
propiciar aos entes do SNVS que adotem
ferramentas institucionais para gerenciar os Estes sistemas poderão ser compostos
dados e as informações geradas, bem como, pelos bancos de dados relativos à mortalidade,
fortalecer os mecanismos de gestão da morbidades, nascidos vivos, imunização e
informação e comunicação com os diferentes outros que forneçam dados epidemiológicos e
atores, internos e externos, e assim, informações sobre gerência, processo e
implementar a gestão de conhecimento das resultados das ações sanitárias e de serviços de
práticas sanitárias, estabelecendo inclusive uma saúde.
rede colaborativa de melhores práticas
adotadas. Propor formas e modelos para identificar
os processos críticos para a construção do
Propor os requisitos para a criação do observatório nacional de segurança sanitária, de
sistema de informações e comunicação em forma a favorecer o gerenciamento do risco
saúde, composto de mecanismos de coleta de sanitário no âmbito do território.
dados, processamento, análise e difusão das
informações. Seção 2: Comunicação do risco
sanitário
Os sistemas de informação devem ser
integrados com potencialidade para a coleta, A comunicação de risco sanitário consiste
consolidação, análise de dados e a geração e na divulgação de informações sobre a
disseminação de informações que contribuem ocorrência de eventos com potencial de risco à
para aprimorar e consolidar a gestão do SUS, saúde, com detalhada descrição da situação, de
87

cuidados e medidas necessários à redução ou A Gestão do Conhecimento está

eliminação do risco. Pode ser direcionada a normatizada no documento ISO 30401:201872,
determinados grupos populacionais ou à logo, temos que o conhecimento é o
população em geral. Objetiva a mudança entendimento obtido pela experiência e
imediata de comportamentos individuais ou a compartilhar o como fazer. Deve-se estimular à
implementação de medidas de caráter coletivo. participação da comunidade no controle social.
As respostas devem ser de forma Destarte, o capítulo deve contemplar os

oportuna e proporcional, às emergências em seguintes pontos:
saúde pública, com o estabelecimento de
plano de resposta, a ser elaborado por cada Identificação dos bancos de dados do
esfera de gestão, considerando as Órgão de Vigilância Sanitária
vulnerabilidades do seu território e cenários
de risco. A construção de um banco de dados da
VISA foi intensificada com o advento da
Na resposta à emergência em saúde Redesim, pois, os dados gerados pelos
pública, é necessária uma atuação sistemas são distribuídos a todos os órgãos
coordenada entre as diversas organizações passíveis de regulação de uma determinada
governamentais e não governamentais atividade (Junta Comercial, Receita Federal,
envolvidas, articulando e organizando o Fazendas Públicas Estadual e Municipal, Corpo
esforço para a minimização de seus efeitos. de Bombeiros Militar, órgãos de fiscalização,
dentre outros) de modo a integrar todas as
Seção 3: Gestão do Conhecimento informações sobre uma empresa.
Propiciar aos gestores do SUS e as A regulação em VISA é absolutamente

autoridades sanitárias que adotem ferramentas dependente do acesso a diferentes fontes de
institucionais para gerenciar os dados e as dados, que devem estar atualizados e
informações geradas, bem como, fortalecer os disponíveis sempre que necessário. Portanto, à
mecanismos de gestão da informação e VISA compete delimitar seu locus de atuação,
comunicação com os diferentes atores, internos assumindo o controle da regulação, por meio
e externos, e assim, implementar a gestão de dos dados gerados, aliado às informações que
conhecimento das práticas sanitárias, já possui, facilitando, assim, o planejamento
estabelecendo, inclusive, uma rede colaborativa com vistas ao controle sanitário mais eficiente e
de melhores práticas adotadas. efetivo.
88

Identificação dos instrumentos e formas Identificação dos sistemas de informação e

para gerenciamento dos dados e das de comunicação de alertas de risco
informações geradas pelo Órgão de sanitário
Deve-se considerar que a Vigilância
No trabalho realizado por Gamarski e Sanitária, enquanto área do conhecimento que
Mota, intitulado Sistemas de Informação em trabalha com a promoção e a proteção da
Vigilância Sanitária no Brasil: evolução no saúde, principalmente no que se relaciona à
período de 2000 a 200573, foi considerado que a gestão de riscos, tem a informação como seu
atual velocidade de renovação do conhecimento maior insumo.
e a crescente necessidade de acesso a um
volume cada vez maior de informações Entretanto, a complexidade inerente ao
atualizadas para o desempenho das atividades processo de construção de sistemas de
de VISA, são de fundamental importância para informação exige clareza na definição de
que o SNVS aumente sua capacidade de objetivos e estabilidade dos mesmos, que não
resposta, e não constitua entrave às atividades são alcançados com frequência na área da
econômicas. saúde.
Portanto, se faz necessário que as ações Entende-se que os sistemas de
específicas se concentrem cada vez mais na informação sempre foram um nó crítico e um
gestão de fatores que interfiram positivamente desafio para a VISA. Para que o trabalho em
na promoção e proteção da saúde da VISA possa contribuir de forma efetiva no
população. Exemplo disso é o crescimento do cumprimento de sua missão, o acesso à
número de empresas que atuam na área de informação de qualidade no tempo e hora
Visa, o que provoca um aumento da demanda necessários é fundamental.
aos estados e municípios, que só conseguirá ser

atendida de forma satisfatória com a melhoria Deste modo, a constante evolução da
dos processos de trabalho, e dos sistemas de Internet e os recursos tecnológicos surgidos
informação. neste processo vêm transformando as

possibilidades de implantação de sistemas em
VISA. Para tanto, faz-se necessária a escolha
de um sistema de informação mais adequado e
estável, com vistas disseminação da fonte mais
valiosa que a VISA dispõe, qual seja, a
informação.
89

Identificação de instrumentos e formas Identificação dos instrumentos e formas

para resposta à emergência em saúde para gestão do conhecimento
pública
É necessário que o órgão de VISA valorize
O Plano de Resposta às Emergências em o cadastro existente, insistindo na constante
Saúde Pública, publicado pelo Ministério da evolução de sua qualidade, seja no que diz
Saúde em 201474, dispõe que as emergências respeito à acurácia dos dados, seja no constante
em saúde pública contribuem de forma aprimoramento de sua estrutura. Todavia,
expressiva com a morbimortalidade no mundo considerando a multiplicidade de sistemas, as
contemporâneo, exigindo, dos governos o informações podem gerar ruídos que impedem
aprimoramento da capacidade de preparação e a adoção de medidas oportunas.
de resposta. A vulnerabilidade social,
econômica e ambiental amplia o risco de
impacto à saúde humana decorrente de
emergências em saúde pública.
A preparação e a resposta às
emergências reduzem os impactos na saúde
pública e a coordenação entre as esferas de
gestão do SUS, e a integração dos serviços de A identificação dos instrumentos e as
saúde é essencial para uma resposta oportuna. formas para a gestão do conhecimento deve
Desta forma, a construção de sistemas que considerar não só os procedimentos e
suportem apenas as funções cartoriais de protocolos comuns da VISA, bem como a
registro não permite aprimorar a atuação da interação com os meios de comunicação e mídia
Vigilância Sanitária. em geral, durante uma emergência em saúde
pública, considerando que a gestão de risco
Portanto, discutir a evolução dos sistemas para emergências em saúde pública é uma
de informação em VISA deve, obrigatoriamente, competência de caráter multisetorial e contínuo,
considerar essas diferentes necessidades, de que requer a articulação horizontal e transversal
modo que forneça resposta às emergências em no âmbito do Sistema Único de Saúde, em
saúde pública de forma transparente, oportuna parceria com outros atores.
e eficaz.
90

Identificação dos instrumentos e formas de

participação da sociedade
As transformações cada vez mais rápidas

pelas quais vem passando nossa sociedade só
têm aumentado os desafios para a área de
VISA. As áreas de Tecnologia da Informação e
Gestão do Conhecimento estão sendo
constantemente desafiadas no sentido de
conseguir prover melhores ferramentas e
respostas às necessidades desta área de
conhecimento em contínua evolução.
Indispensável, portanto, é definir e

estabelecer de que forma a sociedade
poderá influenciar no controle sanitário,
apontando no código, quais os meios
apropriados para esta positiva intervenção.
91

sfvsdfs
Capítulo 4
AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO E
INSTAURAÇÃO DO PROCESSO
ADMINISTRATIVO SANITÁRIO
(PAS)
Lindinalva Helena Barbosa Teixeira.

Capítulo 4 Ações de fiscalização e o Processo Administrativo Sanitário (PAS)
Em virtude da sua função regulatória, a sua finalidade; ou seja, que a decisão final
vigilância sanitária constitui o componente do resultante do processo administrativo sanitário
sistema de saúde de maior interseção com o seja conveniente e oportuna para a Vigilância
Direito75. Um conjunto de práticas de vigilância Sanitária, como braço do Estado responsável
sanitária é pautado nos fundamentos do Direito pela proteção da saúde, e, ao mesmo tempo,
Administrativo, cujos princípios e ritos devem ofereça garantias para os administrados,
ser seguidos de modo que os direitos de todos protegendo-os de arbítrios das autoridades
sejam assegurados. administrativas do sistema de saúde.
Entre tantas interfaces com o Direito, a É o caso da Vigilância Sanitária que reflete este
atuação em saúde, nesta área específica, poder-dever mediante a aplicação do Processo
implica em procedimentos corretamente Administrativo Sanitário (PAS).
executados, para que as práticas alcancem
Figura 14- Diretriz 8: Processo administrativo sanitário
93

Seção 1: Das ações de Fiscalização autoridade sanitária que, após avaliação

Sanitária técnica, deverá decidir sobre sua destinação.
Os produtos, equipamentos e utensílios de

Compete as autoridades sanitárias
interesse à saúde, manifestamente alterados,
realizar de forma programada ou quando
considerados de risco à saúde, deverão ser
necessária para apuração de ilícito ou quando
apreendidos ou inutilizados sumariamente pela
houver suspeita de risco à saúde, a colheita de
autoridade sanitária, sem prejuízo das demais
insumos, materiais, produtos, equipamentos,
penalidades cabíveis.
utensílios e demais substâncias de interesse à
saúde para fins de análise fiscal.
Nos casos de apreensão e inutilização
sumária de materiais, produtos, equipamentos,
Quando o resultado da análise fiscal
utensílios e demais substâncias de interesse à
indicar que o material, substância ou produto é
saúde, a autoridade sanitária deverá lavrar
considerado de risco à saúde ou impróprio para
laudo técnico circunstanciado, ficando
saúde, será obrigatória a interdição ou
dispensada a colheita de amostra.
suspensão desse ou do estabelecimento ou do
serviço.
O detentor ou responsável pelo produto,

equipamento e utensílios suspensos ou
interditados, ficará proibido de entregá-lo ao
consumo ou uso, desviá-lo ou substituí-lo, no
todo ou em parte, até que ocorra a liberação da
mercadoria pela autoridade competente, sob
pena de responsabilização civil ou criminal.
Os locais de interesse à saúde somente

poderão ser desinterditados mediante liberação
da autoridade competente. A desobediência por Os procedimentos para realização da
parte da empresa acarretará pena de análise fiscal, apreensão, suspensão, interdição
responsabilização civil ou criminal. e inutilização de insumos, materiais, produtos,
equipamentos, utensílios, demais substâncias e
Os produtos clandestinos de interesse à locais de interesse à saúde, deverão seguir os
saúde, bem como aqueles com prazos de ritos definidos em regulamentação específica.
validade vencidos, deverão ser interditados pela
94

Neste caso a análise fiscal é utilizada para amostra colhida será dividida em 3 (três) partes
apurar os ilícitos relacionados aos produtos ou iguais (triplicata) do mesmo lote, em
substâncias apontadas no art. 10, inciso IV da quantidade suficiente (ou representativa) do
Lei Federal nº. 6.437/197776, conforme fixado estoque existente.
pelo art. 23 da mesma Lei que assim dispõe que
“a apuração do ilícito, em se tratando de produto Deve-se ter cuidado de tornar inviolável a
ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far- amostra, utilizando as embalagens e os lacres
se-á mediante a apreensão de amostras para oficiais numerados, assegurando o
realização de análise fiscal e de interdição, se acondicionamento adequado e a integridade da
for o caso”. amostra.
Note-se que a apreensão de amostras é Duas partes serão encaminhadas ao

um ato preparatório para o exame laboratorial a laboratório oficial para a realização da análise
ser realizado e poderá ser prova imediata e fiscal e da terceira análise (se for o caso de
direta da necessidade da interdição, sem recurso), e uma será entregue ao detentor ou
dispensar a análise pericial. responsável pelo produto, a fim de servir como
contraprova, conforme previsto no art. 27 da Lei
Nas situações que demandam coleta de Federal nº. 6.437/1977.
amostras, interdição imediata de
produtos/substâncias ou de estabelecimentos, A quantidade de unidades a serem
os termos apropriados devem ser lavrados e apreendidas e remetidas ao laboratório oficial
assinados pelo próprio servidor autuante no dependerá da substância ou produto, da
momento da ação de vigilância. modalidade analítica e do objetivo da coleta.
Quando ocorrer apreensão e depósito Quando a quantidade ou natureza do
(medida cautelar), recomenda-se que os produto ou substância não permitir a coleta de
produtos apreendidos fiquem em poder do amostras, em triplicata, será colhida amostra
autuado, estando, pois, à sua responsabilidade. única e encaminhada ao laboratório oficial para
realização da análise na presença de seu
Assim, o procedimento de análise fiscal detentor ou do representante legal e do perito
deve ser seguido por: indicado pela empresa (§ 1º do art. 27 da Lei

Federal nº. 6.437/1977).
I - Coleta de amostras:
Para determinação da quantidade de
A coleta de amostras e seu destino são unidades a serem recolhidas (quantidade da
fundamentais para a validade do processo. A amostra), poderá ser utilizado como referência o
95

Manual de Coleta de Amostras de Produtos Não sendo comprovada, através da

Sujeitos à Vigilância Sanitária – análise fiscal, ou da perícia de contraprova, a
77
INCQS/FIOCRUZ/RJ , ou outro que venha a infração objeto da apuração, e sendo
substituí-lo. considerado o produto próprio para o consumo,
a autoridade competente lavrará despacho
a) Procedimentos para análise sem liberando-o e determinando o arquivamento do
interdição; processo (art. 28 da Lei nº. 6.437/1977).
Pode-se lavrar o Termo de Apreensão, Na hipótese de condenação definitiva do

sem o Auto de Infração, e manda-se a 1ª produto em razão de laudo laboratorial
amostra do produto para análise no Laboratório confirmado em perícia de contraprova, não
Oficial (art. 23, § 1º da Lei nº 6.437/1977). caberá recurso e será emitido o Auto de Infração
(art. 31 da Lei nº. 6.437/1977).
Caso a análise fiscal concluir pela
condenação do produto, a autoridade b) Procedimentos para análise com
fiscalizadora notificará o interessado, que interdição;
poderá, no prazo de 20 dias, em separado ou A apreensão de amostras para efeito de
juntamente com o pedido de revisão da decisão análise fiscal ou de controle, somente seguirá
recorrida (defesa escrita), requerer perícia de com a interdição do produto nos casos em que
contraprova com a 2ª amostra que se encontra sejam flagrantes os indícios de alteração ou
em seu poder, com a indicação do seu próprio adulteração do mesmo, hipótese em que a
perito (art. 34 da Lei nº. 6.437/1977). interdição terá caráter preventivo ou de medida
cautelar (art. 23, § 2º da Lei nº. 6.437/1977).
Se houver discordância entre os
resultados da análise fiscal condenatória e da Devemos observar, no entanto, que a
perícia de contraprova, este fato ensejará interdição cautelar durará no máximo 90
recurso à autoridade superior (Secretário de (noventa) dias, conforme prevê o art. 23, § 4º
Saúde) no prazo de 10 dias, o qual determinará da Lei Federal nº. 6.437/1977.
novo exame pericial a ser realizado na 2ª
amostra em poder do laboratório oficial (na Sendo assim, os procedimentos de
realidade, esta é a 3ª e última amostra – art. 27, análise, diligências e providências processuais
§ 8º da Lei nº. 6.437/1977). deverão ocorrer neste período, sob pena de
liberação automática do produto ou
estabelecimento interditado, pela inércia dos
órgãos públicos responsáveis pela ação de
vigilância.
96

O administrador deverá ter em mente que Seção 2: Do Processo Administrativo

as protelações no decorrer dos exames Sanitário (PAS)
laboratoriais não só determinarão a liberação do
produto ou substância como causarão o risco de Considera-se infração sanitária para fins
seu retorno ao consumo. deste Código e de suas normas técnicas a
desobediência ou a inobservância ao disposto
II- Rito procedimental: nas normas legais e regulamentos que, por
qualquer forma, se destinem à promoção,
Após lavrar o Termo de Interdição preservação e recuperação da saúde.
Cautelar do Produto, isolar e identificar a partida
ou lote interditado em local separado com cópia Responderá pela infração quem, por ação
do Termo de Interdição Cautelar, afixando na ou omissão, lhe deu causa, concorreu para sua
pilha interditada. O local é indicado pelo prática ou dela se beneficiou.
detentor, respeitando as condições de
armazenamento indicadas pelo fabricante. Exclui a imputação de infração a causa
decorrente de força maior ou proveniente de
O Termo de Interdição Cautelar do eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis
Produto deverá ser entregue ao infrator ou ao que vierem a determinar avaria, deterioração ou
seu representante legal, juntamente com o Auto alteração de locais, produtos ou bens de
de Infração, obedecidos os mesmos requisitos interesse da saúde pública.
daquele, quanto a aposição do ciente (art. 24 da
Lei nº. 6.437/1977). Descrever as infrações sanitárias, sem
prejuízo das sanções de natureza civil ou penal
Após a Interdição Cautelar, seguem todos cabíveis, que serão passíveis de penalidades
os trâmites relativos à notificação do autuado punitivas, alternativas ou cumulativas.
para efeito de apresentação de defesa e perícia
de contraprova. Para fins da imposição da pena e a sua
graduação, a autoridade sanitária levará em
Para os alimentos perecíveis, o prazo é de conta as circunstâncias atenuantes e
48 (quarenta e oito) horas, findo o qual a agravantes; a gravidade do fato, tendo em vista
mercadoria ficará imediatamente liberada, as suas consequências para a saúde pública; e
conforme previsto no art. 33, § 4º do Decreto- os antecedentes do infrator quanto às normas
Lei nº. 986/196978. sanitárias.
97

Havendo concurso de circunstâncias infração, pelo mesmo sujeito, após se haver

atenuantes e agravantes, a aplicação da tornado definitiva, no âmbito administrativo (da
penalidade deverá ser considerada em razão vigilância sanitária), a sanção por infração
das que sejam preponderantes. anterior de mesma natureza (sanitária),
ocorrida no mesmo ambiente juridicamente
A reincidência tornará o infrator passível relevante (destaques em negrito nosso).
de enquadramento na maior penalidade e a
caracterização da infração como gravíssima. Estando presente ou não a reincidência,
Neste ponto, insta acrescentar que nem a Lei quando constatadas irregularidades
Federal nº. 6.437/1977, nem tão pouco a Lei configuradas como infração sanitária neste
Geral de Processo Administrativo, a Lei Federal Código, ou em outras normas legais vigentes, a
nº. 9.784/199979, tratam do tema da autoridade sanitária competente lavrará de
reincidência. imediato os autos de infração.
Tais lacunas não se justificam. A As infrações sanitárias serão apuradas em

reincidência é um tema transversal, é figura do processo administrativo próprio, iniciado com o
Direito em geral, todavia, com uma maior auto de infração, observados o rito e os prazos
prevalência em normas de direito administrativo. estabelecidos neste Código ou em
Com efeito, a reincidência reclama um regulamentos específicos.
tratamento legislativo básico mais metodológico,
com vistas à segurança jurídica em matéria de O processo administrativo sanitário é
caracterização da reincidência administrativa e, destinado a apurar a responsabilidade por
simultaneamente, preservaria soluções outras infrações sanitárias estabelecidos no Código ou
para processos administrativos específicos em demais normas legais e regulamentares
regidos por leis próprias, aos quais aspectos destinadas à promoção, proteção e a
pertinentes da solução-padrão aplicar-se-iam recuperação da saúde, sendo iniciado a
apenas subsidiariamente. lavratura do auto de infração, assegurando-se
ao autuado o devido processo legal, a ampla
No artigo intitulado Reincidência no defesa e o contraditório, observando os ritos e
80
Direito Administrativo Sancionador , o autor prazos estabelecidos no Código Sanitário ou em
propõe um texto normativo, com o objetivo de regulamentos específicos.
facilitar eventuais produções legislativas cujo
tema seja tratado com maior clareza, a saber: a O não cumprimento da obrigação
reincidência administrativa será punida nos subsistente, além da sua execução forçada
termos da legislação específica, por ato cuja acarretará, após decisão irrecorrível, a
motivação deverá demonstrar a prática de nova imposição de multa diária, arbitrada de acordo
98

com os valores correspondentes à classificação administrativos específicos, que são regidos por
da infração, sem prejuízo das demais leis próprias, aplica-se a Lei acima citada,
penalidades previstas na legislação vigente. apenas subsidiariamente, consoante estabelece
o art. 69.
As infrações às disposições legais de
ordem sanitária prescrevem em 5 (cinco) anos. Malgrado a existência da Lei Federal nº.
A prescrição interromper-se-á pela notificação 6.437, de 20 de agosto de 1977, a legislação de
ou qualquer outro ato da autoridade sanitária maior destaque no ordenamento jurídico
que objetive a sua apuração e consequente brasileiro, dispondo sobre as infrações
imposição de penalidade. Não corre prazo sanitárias e estabelecendo as sanções
prescricional enquanto houver processo administrativas para quem está submetido ao
administrativo pendente de decisão. Levando-se regime de vigilância sanitária, os outros entes
em conta esses argumentos, o capítulo federados permanecem com ampla liberdade
referente ao PAS deve conter: para disciplinar sobre o tema, desde que nos
limites da disciplina constitucional (não sejam
Conceito contrariadas as previsões das respectivas
legislações federal).
O processo administrativo constitui uma

série ordenada de atos praticados pela Princípios do Processo Administrativo
Administração Pública que antecedem e Sanitário
preparam o ato administrativo, a fim de que a
decisão executória proferida atinja a sua Os princípios servem para pautar a
81
finalidade , observados os critérios da atuação da Administração Pública perante os
legalidade, oportunidade e conveniência para a administrados. Importante que o código
Administração, ao mesmo tempo em que sanitário estabeleça, de forma exemplificativa e
ofereça segurança para os administrados. Em não taxativa, os princípios que irão servir de
outras palavras, é a sucessão itinerária e lastro para o PAS, quais sejam: os dispostos no
encadeada de atos administrativos que tendem, art. 37 da CF/1988 – Legalidade,
todos, a um resultado final e conclusivo82. impessoalidade, moralidade, publicidade e
eficiência.
No âmbito federal, o processo
administrativo, gênero do qual o processo Não obstante, outros afetos à
administrativo sanitário é espécie, está administração pública encontram-se presentes,
disciplinado pela Lei nº. 9.784, de 29 de janeiro tais como: Oficialidade, Oficialidade,
de 1999. Todavia, com relação aos processos Gratuidade, Ampla Defesa e do Contraditório,
99

Motivação, Duplo Grau de Jurisdição ▪ Graves - aquelas em que for verificada

Administrativa, Economia processual, uma circunstância agravante;
Proporcionalidade, dentre outros.
▪ Gravíssimas - aquelas em que seja
verificada a existência de duas ou mais
Finalidade do Processo Administrativo
circunstâncias agravantes.
Sanitário
a) Circunstâncias Atenuantes:
O processo administrativo sanitário é o
instrumento usado pela Administração Pública
A Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977,
com a finalidade de apurar as irregularidades
e suas alterações, descreve com circunstâncias
sanitárias (infrações sanitárias) detectadas e as
atenuantes como:
responsabilidades do infrator, assegurando a
este a oportunidade de promover a ampla
I. a ação do infrator não ter sido
defesa e o contraditório ao que lhe é atribuído,
fundamental para a consecução do
de modo a respaldar, com juridicidade, a
evento;
aplicação da penalidade correspondente que lhe
II. a errada compreensão da norma
for imputada.
sanitária, admitida como escusável,
quanto patente a incapacidade do
Infração Sanitária - Classificação
agente para atender o caráter ilícito
do fato;
Uma infração sanitária é toda
irregularidade apontada pela ação da vigilância III. infrator, por espontânea vontade,
sanitária que venha representar uma imediatamente, procurar reparar ou
desobediência ou inobservância aos minorar as consequências do ato
dispositivos legais e regulamentos, gerando um lesivo à saúde pública que lhe for
risco à saúde pública. Toda infração sanitária imputado;
prescinde de uma norma legal que defina e IV. ter o infrator sofrido coação, a que
estabeleça a sanção correspondente. podia resistir, para a prática do ato;
V. ser o infrator primário, e a falta

As infrações possuem classificações, a
cometida, de natureza leve.
saber: leves, graves e gravíssimas:
▪ Leves - aquelas em que o infrator seja

beneficiado por circunstância atenuante;
100

b) Circunstâncias Agravantes: especialmente o da legalidade.
Enquanto as circunstâncias agravantes Em geral o processo administrativo segue

são descritas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto o rito ordinário, devendo a autoridade sanitária
de 1977, e suas alterações, como: cumprir, rigorosamente, todas as fases do PAS,
tais como:
I. ser o infrator reincidente;
a) Instauração:
II. ter o infrator cometido a infração
para obter vantagem pecuniária
Pode ser chamada de Fase Iniciativa ou
decorrente do consumo pelo público
Propulsória. Esta fase é a do “impulso
do produto elaborado em contrário
deflagrador do Processo”, como nos ensina
ao disposto na legislação sanitária;
Celso Antonio B. de Melo83.
III. ter a infração consequências

calamitosas à saúde pública; É o momento da apresentação escrita dos
fatos e indicação do direito que ensejam o
IV. se, tendo conhecimento de ato processo. É iniciada com a lavratura do Auto de
lesivo à saúde pública, o infrator Infração, no qual deverá constar a descrição
deixar de tomar as providências de precisa dos fatos ocorridos que demonstrem
sua alçada tendentes a evitá-lo; com clareza a infração detectada.
V. ter o infrator agido com dolo, ainda

b) Instrução:
que eventual fraude ou má fé.
Esta é a fase de elucidação dos fatos, na

Fases do Processo Administrativo
qual a administração deve colher os elementos
Sanitário
que servirão de subsídio para a decisão que
tomará. É o momento em que se fazem as
O PAS é o principal instrumento de averiguações, perícias, análises, estudos
garantia dos administrados ante as técnicos, pareceres, enfim, todos os elementos
prerrogativas públicas, pois, mesmo diante da cabíveis a fim de chegar-se à fase subsequente.
supremacia da Administração Pública há de se Nesta fase, é o momento de apresentação da
proteger o particular de eventuais Defesa e da Manifestação do Servidor Autuante,
arbitrariedades, abusos ou erros por parte do a teor da Lei Federal nº. 6.437/1977,
Estado. Sendo assim, o processo administrativo independente da apresentação da defesa ou
sanitário deve seguir todos os princípios não.
elencados na Constituição Federal,
101

A defesa é a garantia constitucional de A contagem dos prazos, considerando que

todo acusado em Processo Administrativo a Lei Federal nº. 6.437/1977 é omissa neste
Sanitário ou Judicial (art. 5º, inciso LV da aspecto, deve-se seguir a regra da Lei Geral. A
CF/1988). É o momento que tem o infrator de questão repousa em se fixar a generalidade da
contestar a infração imputada, produzindo lei, pois, a Lei Federal nº. 9.874/1999, que
provas contrárias, arguindo questões de fato e estabelece normas gerais acerca do processo
de Direito, tais como incompetência ou nulidade administrativo, trata de seu âmbito espacial de
e ainda suscitar impugnações. aplicação, nesse caso, o âmbito federal.
No que diz respeito aos prazos, com o O Código de Processo Civil, Lei nº
intuito de impedir o prolongamento interminável 13.105/201584, em seu art. 219, dispõe que na
do processo e obedecer aos princípios da contagem de prazo em dias, estabelecido por lei
celeridade e economia processual, a lei ou pelo juiz, computar-se-ão somente os dias
estabelece prazos dentro dos quais os atos úteis e mais, serão contados excluindo o dia do
devem ser praticados. começo e incluindo o dia do vencimento,
computando-se somente os dias úteis,
A perda de um prazo processual poderá consoante prevê o art. 224 do diploma legal já
trazer diferentes consequências jurídicas, mencionado.
impossibilitando a realização do ato ou mesmo
o desenvolvimento válido do processo, levando No que se refere à manifestação do
a sua nulidade. servidor autuante, esta é a peça que traz a
síntese do apurado no processo. Na lição de
Para o autuado, a perda do prazo de Hely Lopes Meirelles, é uma peça informativa e
defesa lhe trará a impossibilidade do exercício opinativa, sem efeito vinculante para a
deste direito, fato esse que não ensejará administração ou para os interessados no
necessariamente a procedência do processo, processo, podendo delas divergir85.
pois ainda poderá recorrer da decisão.
Como se vê, embora a autoridade

Entretanto, é importante destacar que julgadora não fique vinculada ao relatório, ele é
durante toda a fluência do prazo de defesa (15 peça fundamental do processo administrativo
dias) ou recurso (20 dias), segundo estabelece sanitário, pois contém elementos essenciais à
a Lei Federal nº. 6.437/1977, o processo deverá decisão (julgamento), principalmente no que diz
ficar aguardando manifestação do autuado respeito a questões técnicas.
(defesa), pois nesse interregno de tempo poderá
juntar elementos necessários à defesa ou
impugnação ao Auto de Infração.
102

É preciso que o relatório contenha uma Desta decisão extrai-se o Auto de

análise completa dos elementos constantes dos Imposição de Penalidade, um documento que
autos, levando em consideração a autuação, as notifica o infrator da penalidade aplicada gerada
alegações do autuado, as provas apresentadas pelo auto de infração, após análise e julgamento
(fotos, mídias, dentre outros) e o embasamento através de um processo administrativo.
técnico e legal que o fundamenta.
Recomenda-se que o PAS possuía um rito
É importante nesta fase que a equipe sumário, que tem fases mais concentradas, a
informe sobre o prontuário do infrator, a fim de que o processo tenha seu curso finalizado
existência de circunstâncias atenuantes e com maior celeridade.
agravantes, como por exemplo, o fato de o
autuado ser reincidente, o que se constitui em Penalidades
circunstância agravante no momento da
aplicação da pena, a capacidade econômica, As penalidades são as medidas
considerações sobre o risco sanitário, sobre a repressivas aplicadas pela Administração
defesa apresentada (se houver) para servir de Pública ao infrator que agiu contrário à Lei ou às
base para a elaboração do Parecer Jurídico Normas Regulamentares, observados os limites
(acaso exista o componente jurídico) e, do Poder de Polícia.
consequentemente, para o julgamento da
gestão da VISA. a) Espécies:
c) Julgamento: As espécies de penalidades devem estar

previstas e o julgador, ao decidir pela aplicação
Nesta fase, a administração decide algo da pena, deverá aplicá-la alternativa ou
sobre o objetivo do processo. Os argumentos da cumulativamente, dependendo da infração
decisão proferida pela autoridade sanitária cometida e suas consequências para a saúde
devem ser baseados de acordo com a infração pública, ou seja, deve considerar o risco
cometida apontada no Auto de Infração, com a sanitário envolvido quando do cometimento da
defesa apresentada e com as provas infração, a existência de circunstâncias
produzidas. agravantes e atenuantes, bem como os
antecedentes do infrator quanto às normas
Nenhum fator externo poderá influenciar sanitárias.
nesta decisão, que por sua vez deverá ser
fundamentada sob pena de nulidade.
103

É importante salientar que, quando da b) 2º Recurso – Autoridade

imposição da pena e sua consequente Imediatamente Superior: Segundo estabelece o
graduação, o administrador deverá, art. 30, § único da Lei nº 6.437/1977, mantida
primeiramente, considerar a natureza das ações a decisão condenatória, caberá recurso para a
da Vigilância Sanitária, qual seja: educativa e autoridade superior dentro da esfera
normativa. governamental sob cuja jurisdição se haja
instaurado o processo (verificar o
Aplicação das penalidades organograma), no prazo de 20 (vinte) dias de
sua ciência ou publicação.
A decisão proferida pela Autoridade

Sanitária sobre o objeto do processo deverá ser Neste momento, toda a atividade da
transmitida pelos meios que o Direito houver Administração Pública se exaure. O
estabelecido, sobretudo, considerando o avanço administrado, então, acata a decisão
tecnológico, onde meios virtuais têm sido administrativa ou a submete ao crivo do
admitidos. O setor regulado, inconformado com Judiciário. Caso não haja apresentação de
a decisão que lhe fora proferida, tem o direito de recurso, o processo terá andamento e findo o
recorrer para ver sua situação modificada, por prazo legal, a primeira decisão será considerada
meio das oportunidades recursais que a norma definitiva. Assim também acontece com a
vier a lhe conferir. ausência do segundo recurso, tornando a

decisão do primeiro recurso igualmente
a) 1º Recurso: Recurso é o reexame da definitiva.
matéria decidida no processo. É um direito, uma

prerrogativa de todo aquele que for atingido por Publicação da Decisão Final
qualquer ato da Administração Pública.
Somente após a efetivação das medidas
impostas (aplicação da penalidade ou
O recurso de 1ª instância administrativa
absolvição) e publicação das decisões, o
pode ser entendido como um pedido de
processo estará apto a ser encerrado e poderá
reconsideração ao próprio julgador originário ou
ser arquivado.
dependendo do organograma da Secretaria de
Saúde, poderá evoluir à instância superior, no
Nos processos administrativos devem ser
prazo legal que vier a ser estabelecido. No
observados, entre outros, os critérios de
âmbito da Lei Federal nº. 6.437/1977, este prazo
divulgação oficial dos atos administrativos,
é de 15 (quinze) dias.
ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas na
Constituição. A minuta de publicação dever ser
anexada aos autos do processo, assim como a
104

cópia da página da publicação oficial. O registro No entanto, no intuito de facilitar os

da decisão é importante para identificação do processos de trabalho, nada obsta que a VISA
infrator em caso de utilização futura, ou seja, acrescente outros dentro da sua necessidade.
buscar dados sobre autuações e punições São eles:
anteriores.
Cumpridas todas essas formalidades, a a) Termo de Interdição Cautelar
autoridade sanitária determinará o Total/Parcial de Produtos/Est./Meio de
Transporte;
encerramento e o processo será encaminhado
para o arquivo. b) Auto de Infração;
c) Termo de Apreensão ou Interdição de

É imperioso destacar que sempre que o Matérias-Primas e Produtos;
órgão de VISA verificar situações que não
d) Termo de Colheita de Amostra;
possam ser solucionadas pela esfera
administrativa, poderá comunicar o fato ao e) Termo de Notificação;
Ministério Público, a quem incumbe, entre outras f) Termo de Inutilização;
funções, a defesa da ordem jurídica, conforme
g) Auto de Imposição de Penalidade;
preconiza o art. 127 da Constituição Federal.
h) Termo de Interdição de Meio de
Caso a infração sanitária configure crime Transporte ou Estabelecimento;
contra a saúde pública, a comunicação ao i) Termo de Desinterdição de Meio de
Ministério Público é de extrema importância, Transporte ou Estabelecimento sob
com vistas à instauração da competente ação Vigilância Sanitária.
penal.
Outro fator extremamente

importante a ser considerado é a
prescrição, a saber: intercorrente e a de
pretensão definitiva
Termos sanitários utilizados em vigilância

sanitária
Em vigilância sanitária, comumente se

observam nas unidades federadas os mesmos
termos sanitários.
105

Capítulo 5
CONTROLE E
PARTICIPAÇÃO SOCIAL
Adriana Nunes Barbuio Marinho de Oliveira, Alex Sander Duarte da Matta, Artur Iuri Alves de
Sousa e Lindinalva Helena Barbosa Teixeira
Capítulo 5 Controle e participação social
É dever do Estado, através de uma de representações das comissões

Política de Saúde, dentro de suas competências intergestoras, em especial o Conselho
e atribuições, prover as condições Nacional de Secretários Estaduais de
indispensáveis ao exercício do direito de saúde, Saúde (Conass); o Conselho Nacional de
garantido a todo cidadão. As decisões Secretários Municipais de Saúde
tomadas no Sistema Nacional de Vigilância (Conasems); e a Secretaria de Vigilância
Sanitária, devem contar com a participação em Saúde.
Figura 15 - Diretriz 9: Controle e participação social.
107

Os conselhos distritais, estaduais e Todas essas práticas também são

municipais de saúde são colegiados premissas fundamentais do Sistema Único de
participativos, fundamentais para o controle Saúde (SUS) criado em 1990 a partir da Lei nº
social. A participação da população na 8.080, de 19 de setembro de 1990, o que
gestão do Sistema Único de Saúde, evidencia sua íntima relação em que são
estabelecida pela Lei nº. 8.142, de 28 de utilizadas diversas estratégias para alcançar o
dezembro de 199086, deve ocorrer de duas bem-estar geral das pessoas.
maneiras: pelas conferências e pelos
conselhos de saúde. Em 2006, com a Portaria GM/MS de nº
399/200687, que divulgou o Pacto pela Saúde e
Assim, o funcionamento do SNVS para aprovou suas diretrizes operacionais, a
resolver um problema, outros componentes, vigilância sanitária nele se inseriu, adequando a
além dos já citados no item anterior, pactuação das suas ações a partir da definição
integram-se ao sistema. São órgãos da de diretrizes estratégicas para o setor.
saúde, de outros setores governamentais
ou da sociedade civil, os quais precisam
interagir, tendo em vista a natureza
multidisciplinar e intersetorial da vigilância
sanitária, conforme demonstra a figura
abaixo.
Figura 16 - Integralidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
108

Substituiu-se a classificação das ações de O objetivo é fazer com que esses atores
vigilância sanitária por níveis de complexidade, sociais historicamente não incluídos nos
conforme definidos na Portaria SAS/MS nº processos decisórios do país participem, com o
18/199988, pelo sistema de gestão solidária objetivo de influenciarem a definição e a
entre as esferas de governo, e considerando o execução da política de saúde.
enfoque de risco, segundo preconizado na
Portaria GM/MS nº 399/2006. Seção 3: Estabelecer fluxos e
procedimentos de articulação do órgão de
Portanto, neste capítulo, tem-se as Vigilância Sanitária com a Ouvidoria.
inclusões das seguintes seções:
A Ouvidoria se reveste de uma
Seção 1: Promover os meios e os bilateralidade, cujo propósito é administrar
instrumentos para comunicação em saúde “intenções, interesses, motivações, conflitos e

demais afetos.
A participação e o controle social são

Nesse sentido, por ser uma via de mão
princípios fundamentais de exercício dos
dupla, a gestão da saúde também se beneficia
valores democráticos que devem ser
das informações obtidas e repassadas pela
implementados no SUS como um todo, e na
ouvidoria através de seus relatórios, pois estes
vigilância sanitária em particular. É exercido por
podem apontar oportunidades de melhorias de
alguns mecanismos, como: audiência pública,
processos, problemas desconhecidos e até
ação popular e ação civil pública.
mesmo soluções práticas e objetivas.
O objetivo é fazer com que atores sociais

Em regra, a Ouvidoria está ligada à sede
historicamente não incluídos nos processos
da Secretaria de Saúde. Muitas vezes essa
decisórios do país participem, com o objetivo de
condição afasta o cidadão, pois, ele entende que
influenciarem a definição e a execução da
a informação chegará tardia e as providências
política de saúde.
cabíveis, talvez, não sejam adotadas à contento.
Seção 2: Formalizar os meios de Assim, nada mais oportuno que

atendimento ao cidadão e ao setor regulado institucionalizar um canal de comunicação direto
entre o órgão de VISA e a sociedade.
É preciso criar uma eficiente rede de
informação e comunicação ao cidadão sobre os
espaços de participação, com vistas à
percepção do cidadão como ator fundamental
na reivindicação pelo direito à saúde.
109

Seção 4: Promover a participação do Seção 5: Promover os meios e os

Órgão de Vigilância Sanitária nas comissões instrumentos de participação da sociedade
de saúde e grupos de trabalho
A Vigilância Sanitária tem como missão a
É primordial que a VISA ocupe os espaços proteção e promoção à saúde da população e
de interlocução entre outros atores internos e defesa da vida. Para cumpri-la, deve ter uma
externos. A vigilância sanitária precisa ser vista, interação muito grande na sociedade. Por este
ser ouvida, ser compreendida. Isto facilita, motivo, a Vigilância Sanitária deve procurar uma
inclusive, o desenvolvimento das práticas participação efetiva na rede de Controle Social
colaborativas como comunicação dos riscos e do SUS, contando com a colaboração dos
educação em saúde. Conselhos de Saúde para as suas ações.
A formalização exígua das práticas O Conselho de Saúde, além de contribuir

colaborativas e a insuficiência de espaços para no acompanhamento das políticas direcionadas
discussão de problemas e formação de vínculos, às ações de Vigilância Sanitária, pode ser um
aliados à imagem puramente fiscalizatória, importante parceiro nos objetivos deste serviço.
acarreta certa dificuldade nessa rede de
colaboração, atrasa o compartilhamento de A gestão participativa da organização se
informações sobre produtos e serviços. O órgão torna mais criativa, a resolução dos problemas
de Visa precisa fortalecer as relações com os mais eficaz, porque tudo é fruto de um
demais entes do Sistema Único de Saúde compromisso coletivo com os projetos em
(SUS), para que o saber sanitário dialogue com andamento. Para tanto, devem ser utilizadas
os conhecimentos da população e das outras diversas estratégias para alcançar o bem-estar
áreas da saúde, mediante informação e geral das pessoas.
comunicação.
110

Capítulo 6
FINANCIAMENTO DAS AÇÕES

DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Adriana Nunes Barbuio Marinho de Oliveira, Alex Sander Duarte da Matta, Artur Iuri Alves de
Sousa e Lindinalva Helena Barbosa Teixeira

Capítulo 6 Financiamento das ações de vigilância sanitária
O financiamento dos serviços e ações de Considerado pelo Poder Público como suporte
saúde, garantido de forma tripartite, deve ser dos interesses da cidadania, o financiamento
específico, permanente, crescente e suficiente dos serviços e ações de saúde, far-se-á sempre
para assegurar os recursos e tecnologias mediante correlação entre a despesa e a
necessários ao cumprimento do papel respectiva fonte de receita.
institucional das três esferas de governo, bem
como deve contribuir para o aperfeiçoamento e
melhoria da qualidade de suas ações.
Figura 17-Diretriz 10: Financiamento das ações de vigilância sanitária.
112

A Lei Complementar nº 141/201289 definiu sejam: Plano de Saúde (P.S.) Programação

o que são as despesas com Ações e Serviços Anual de Saúde (P.A.S.) e Relatório Anual de
Públicos de Saúde (ASPS), dentre elas as ações Gestão (R.A.G.).
de vigilância sanitária, para efeito de apuração
da aplicação dos recursos mínimos Os procedimentos para planificação dos
estabelecidos na Constituição Federal. custos das ações sanitárias deverão seguir os
ritos estabelecidos em normas e regulamentos
Os recursos destinados a custear as específicos.
ASPS são considerados de natureza
obrigatória, sendo vedada a exigência de A execução dos recursos destinados ao
restrição à entrega na modalidade de custeio das ações de vigilância sanitária deve
transferência regular e automática entre Fundos estar vinculada à finalidade definida em cada
de Saúde. Entretanto, a vedação em questão Programa de Trabalho do Orçamento Geral da
não impede a União e os estados a União que deu origem aos repasses realizados,
condicionarem a entrega dos recursos à: (i) em cada exercício financeiro; ao estabelecido no
instituição e ao funcionamento do Fundo e do Plano de Saúde e na Programação Anual,
Conselho de Saúde no âmbito do ente da submetidos ao respectivo Conselho de Saúde; e
Federação; e (ii) elaboração do Plano de Saúde. ao cumprimento do objeto e dos compromissos
pactuados e/ou estabelecidos em atos
Os recursos financeiros do SUS, normativos específicos e pactuados nas
provenientes de receita, repasse ou instâncias decisórias do SUS.
transferências da União para o Estado e do
Estado para os municípios, serão depositados No tocante à prestação de contas, a LC
junto ao fundo de saúde de cada esfera de 141/2012 determina que o gestor do SUS
governo e movimentados pela direção do SUS, elaborará Relatório Detalhado do Quadrimestre
sob fiscalização dos respectivos Conselhos de Anterior, com as seguintes informações: I –
Saúde, sem prejuízo da atuação dos órgãos de montante e fonte dos recursos aplicados no
controle interno e externo. período; II – auditorias realizadas ou em fase de
execução no período e suas recomendações e
As metas e os indicadores para avaliação determinações; e III – oferta e produção de
e monitoramento das ações e práticas da serviços públicos na rede assistencial própria,
Vigilância Sanitária, integradas à Vigilância em contratada e conveniada, cotejando esses
Saúde e a Atenção Básica, devem estar dados com os indicadores de saúde da
contidos nos instrumentos de gestão, definidos população em seu âmbito de atuação.
pelo sistema de planejamento do SUS, quais
113

Além disso, os entes federados devem A relação das atividades de controle e de

comprovar a utilização dos recursos da saúde interesse sanitário, valores e procedimentos
por meio do Relatório Anual de Gestão – RAG, para cobrança, deverão seguir os ritos definidos
encaminhado ao respectivo Conselho de Saúde, em regulamentação específica.
até o dia 30 de março do ano seguinte ao da
execução financeira, sendo responsabilidade do Inicialmente, o financiamento das ações
Conselho emitir parecer conclusivo sobre o sanitárias está previsto nas Leis Federais nº
cumprimento ou não da aplicação do mínimo 8080/1990 e 8.142/1990, devendo os entes do
constitucional da saúde. SNVS considerar os requisitos e normas
elencados nas seguintes normativas:
Cria-se as Taxas de Vigilância Sanitária
tendo como fatos geradores as atividades de ▪ Resolução de Consolidação CIT nº 1, de
inspeção e fiscalização dos objetos de 30 de março de 2021, publicada no Diário Oficial
regulação e de controle sanitário relativo as da União do dia 2 de junho de 2021, que dispõe
atividades de interesse à saúde e o meio sobre os aspectos operacionais, financeiros e
ambiente, nele incluindo o do trabalho, para fins administrativos da gestão compartilhada do
de regulamentação e concessão de atos de SUS, as diretrizes a respeito da organização das
liberação das atividades de controle e de redes de ações e serviços de saúde, e as
interesse sanitário. diretrizes sobre a integração das ações e
serviços de saúde entre os entes federados.
A Taxa de Vigilância Sanitária deverá ser Aqui, destaca-se o processo de
paga anualmente pelo contribuinte, pessoa descentralização, regionalização e
física ou jurídica que exerça as atividades planejamento do SUS.
sujeitas a regulamentação e concessão de atos
de liberação das atividades de controle e de ▪ Resolução do Conselho Nacional de
interesse sanitário. Saúde nº 588, de 12 de julho de 2018, publicada
no Diário Oficinal da União (DOU) do dia 13 de
agosto de 2018, que institui a Política Nacional
de Vigilância em Saúde (PNVS), compreendida
enquanto a articulação dos saberes, processos
e práticas relacionados à vigilância
epidemiológica, vigilância em saúde ambiental,
vigilância em saúde do trabalhador e vigilância
sanitária e alinha-se com o conjunto de políticas
de saúde no âmbito do SUS; e que considera a
transversalidade das ações de vigilância em
114

saúde sobre a determinação do processo metas anuais de atenção integral à saúde e

saúde-doença. estimar os respectivos custos.
Então, o capítulo deve contemplar os

▪ Portaria de Consolidação GM/MS nº 6,
de 28 de setembro de 201790, publicada no seguintes pontos:
Diário Oficial da União do dia 3 de outubro de

2017, que consolida as normas sobre o Identificação dos custos e despesas para
financiamento e a transferência dos recursos funcionamento do Órgão Sanitário e da
federais para as ações e os serviços de saúde realização das ações sanitárias
do Sistema Único de Saúde. O Título IV dessa

Portaria aborda o custeio da Vigilância em O financiamento dos serviços e ações de
Saúde, sendo que os aspectos relativos ao saúde, considerado pelo Poder Público como
financiamento da vigilância sanitária estão suporte dos interesses da cidadania, far-se-á
dispostos nas Seções I e III do Capítulo II, e nas sempre mediante correlação entre a despesa e
Seções I e II do Capítulo III; a respectiva fonte de receita.
▪ Resolução da Diretoria Colegiada da Os procedimentos para planificação dos

Anvisa nº 560, de 30 de agosto de 2021, custos das ações sanitárias deverão seguir os
publicada no DOU do dia 30 agosto de 2021, ritos estabelecidos em normas e regulamentos
que dispõe sobre a organização das ações de específicos.
vigilância sanitária, exercidas pela União,
Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas Identificação das fontes e formas de
à Autorização de Funcionamento, arrecadação e de financiamento do Órgão de
Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Vigilância Sanitária
Práticas, Fiscalização, Inspeção e
Normatização, no âmbito do Sistema Nacional Os recursos financeiros, relativos ao SUS,
de Vigilância Sanitária (SNVS). provenientes de receita, repasse ou
transferências da União para o Estado e do
Como disposto na Lei Complementar nº Estado para os municípios, serão depositados
141/2012, o processo de planejamento e junto ao fundo de saúde de cada esfera de
orçamento será ascendente e deverá partir das governo e movimentados pela direção do SUS,
necessidades de saúde da população em cada sob fiscalização dos respectivos Conselhos de
região, com base no perfil epidemiológico, Saúde, sem prejuízo da atuação dos órgãos de
demográfico e socioeconômico, para definir as controle interno e externo. A quantificação
global dos recursos próprios, incluídos os
115

transferidos pela União, que o estado destinará como articulado às demais ações de vigilância e
aos municípios, para atender a despesas de promoção da saúde.
custeios e investimento, constará do Plano de
Saúde. Identificação de instrumentos e modelos de
mensurar a eficiência das ações sanitárias
As Taxas de Vigilância Sanitária se realizadas pelo Órgão de Vigilância
revestem de fonte alternativa de arrecadação, Sanitária
tendo como fatos geradores as atividades de
inspeção e fiscalização dos objetos de A execução dos recursos deve estar
regulação e de controle sanitário relativo as vinculada ao estabelecido no Plano de Saúde e
atividades de interesse à saúde e o meio na Programação Anual de Saúde, submetidos
ambiente, nele incluindo o do trabalho, para fins ao respectivo Conselho de Saúde, bem como ao
de regulamentação e concessão de atos de cumprimento do objeto e dos compromissos
liberação das atividades de controle e de pactuados e/ou estabelecidos em atos
interesse sanitário. normativos específicos e pactuados nas
instâncias decisórias do SUS.
A relação das atividades de controle e de
interesse sanitário, valores e procedimentos As diretrizes, objetivos, metas e
para cobrança, deverão seguir os ritos definidos indicadores referentes à vigilância sanitária
em regulamentação específica ou, na falta comporão o Plano de Saúde de cada esfera de
desta, nas normas federais, uma vez que governo, sendo que o seu detalhamento anual
estabelecem regras gerais. em ações, metas e indicadores será parte da
Programação de Saúde.
Identificação de instrumentos e modelos de
fortalecimento das ações sanitárias A prestação de contas da execução dos
recursos se dará por meio do Relatório Anual de
A transformação da prática da vigilância Gestão, onde estarão os resultados alcançados
sanitária depende, diretamente, do modelo atual (cumprimento das metas apurado por meio dos
de financiamento adotado pelo território. indicadores, produtos entregues, efeitos e
impactos das ações). Desta forma, o
O fortalecimento das ações sanitárias planejamento estratégico do órgão de VISA
estará resguardado, quando a gestão da VISA deve viabilizar a mensuração da eficiência e
estiver com o seu modelo centrado na gestão da efetividade das ações sanitárias, a partir das
qualidade e no gerenciamento do risco, bem escolhas dos indicadores e metas pactuadas.
116

Identificação de instrumentos e
procedimentos para a realização de
auditorias internas e avaliação.
Os procedimentos para realização das

atividades de auditoria e avaliação deverão
seguir os ritos estabelecidos em normas e
regulamentos específico
117

DISPOSIÇÕES FINAIS
Neste capítulo, tem-se a conclusão do regramento sanitário, na qual são

apontadas questões que, porventura, não foram tratadas no corpo do texto,
mas que de alguma forma estão ligadas direta ou indiretamente à saúde
daquele território.
Também, são incluídos o período para a entrada em vigência da norma

elaborada ou revisada, bem como, os dispositivos eventualmente revogados da
lei anterior.
III
TÉCNICAS
LEGISLATIVAS
PARA REDAÇÃO
OFICIAL

III Técnicas legislativas para redação oficial
O Código Sanitário, uma vez a) parte preliminar, compreendendo a

caracterizado por uma norma jurídica primária, epígrafe, a ementa, o preâmbulo, o enunciado e
ou seja, uma lei, deve promover a segurança a indicação do âmbito de aplicação de suas
jurídica ao fomentar “a clareza, a objetividade, a disposições.
determinabilidade e a densidade suficiente para ▪ A epígrafe, grafada em caracteres
permitir a definição do objeto da proteção maiúsculos, indica a espécie de proposição, o
jurídica91. Para tanto, devem ser utilizadas número de ordem e o ano de apresentação.
técnicas legislativas que se traduzem por um
▪ A ementa oferece um resumo claro, fiel
conjunto de regras gramaticais e estruturais que
e conciso do conteúdo do projeto, devendo, se
são empregadas na elaboração, redação,
alterar dispositivo de outra norma, a ela fazer
alteração e consolidação das leis.
referência, mediante a transcrição literal ou
resumida. Se literal, será grafada em itálico, com
Por esta razão, o código sanitário deve
inicial minúscula; se resumida, deverá manter os
conter uma estrutura básica capaz de se
termos essenciais para identificação da norma
constituir na forma mais adequada de sua
alterada. Ementa de projeto de lei que vise
sistemática.
modificar outra lei deverá ser explícita quanto ao
objeto da alteração.
A sistematização de atos normativos mais
complexos observa o seguinte esquema básico:
▪ O preâmbulo indica o órgão ou a
livros, títulos, capítulos, seções, subseções e
instituição competente para a prática do ato e
artigos.
sua base legal. No preâmbulo, o órgão
legiferante, mediante ordem de execução, baixa
No entanto, cumpre ressaltar, que essa
o ato de que é titular, nucleando-se nas formas
regra não é aplicável à maioria dos atos
verbais decreta, resolve ou promulga, nos
normativos, pois, a organização dos atos
termos da competência de que esteja investido.
normativos gira em torno de meros artigos, não
obstante, possa ser dividido em capítulos e ▪ O enunciado da norma compreende o
seções, a depender da diversidade de temas. seu objeto e a especificação do âmbito de sua
aplicação. Reserva-se o primeiro artigo da
As proposições legislativas, consoante minuta para o enunciado.
descreve o Manual de Técnica legislativa do
Senado Federal92, geralmente, trazem em suas b) A parte normativa, compreendendo o
minutas os seguintes elementos constitutivos: texto da norma. É a matéria de que trata a
proposição.
120

Portanto, a norma redigida possui as • Numerar-se por algarismos arábicos, em

seguintes características: ordinais, até “nono”, e cardinais,
seguidos de ponto, de “10” em diante;
▪ Divide-se em artigos;
• Abreviar-se a palavra em “art.” ou “arts.”,
▪ O artigo subdivide-se em parágrafos; se singular ou plural, respectivamente,
estes e o caput do artigo, em incisos; quando seguida do respectivo número.
estes, em alíneas; estas, em itens; Nos demais casos, deverá ser grafada
por extenso.
▪ Os artigos podem agrupar-se em
subseções; estas, em seções; estas,
O parágrafo é o complemento aditivo ou
em capítulos; estes, em títulos; estes,
restritivo do caput do artigo, devendo:
em livros; estes, em partes, que
▪ Iniciar-se por letra maiúscula;
poderão desdobrar-se em parte geral e
parte especial, ou em partes ▪ Numerar-se conforme as normas
expressas em numeral ordinal, por aplicáveis ao artigo;
extenso. Poderá haver, também,
agrupamento em disposições ▪ Representar-se com o sinal §, para o
preliminares, disposições gerais, singular, e §§, para o plural, sempre que
disposições finais e disposições seguido do (s) respectivo (s) número (s);
transitórias;
▪ Denominar-se parágrafo único, por
▪ Os assuntos gerais devem vir antes dos extenso e grafado em itálico, seguindo-
especiais; os essenciais, antes dos se ponto, quando houver apenas um
acidentais; os permanentes, antes dos parágrafo vinculado ao artigo;
transitórios.
▪ Compreender um único período,
encerrado com ponto final, podendo
O artigo é a frase-unidade do contexto, à
desdobrar-se em incisos.
qual se subordinam parágrafos, incisos, alíneas
e itens, devendo:
O inciso é o desdobramento do caput do
artigo ou do parágrafo, comumente destinado a
• Encerrar um único assunto;
enumeração, devendo-se empregar:
• Iniciar-se por letra maiúscula;
• Fixar, no caput, o princípio, a norma
▪ Algarismos romanos seguidos de
geral, deixando para os parágrafos as
travessão, em sua numeração;
restrições ou exceções;
121

▪ Inicial minúscula; c) Parte final, com:

Terminação por ponto-e-vírgula, salvo quanto
ao último, que termina por ponto final; ▪ Disposições sobre medidas necessárias
à implementação das normas constantes
▪ Dois pontos antes das alíneas em que se da parte normativa;
desdobre.
▪ As disposições transitórias;
A alínea é o desdobramento do inciso,
indicada por letra minúscula, seguida de ▪A cláusula de revogação, quando
parêntese. couber; e a cláusula de vigência.
O item é o desdobramento da alínea,

indicado por algarismo arábico, seguido de Até a edição da Lei Complementar nº
parêntese. 95/199893, a cláusula de revogação podia ser
Quadro 3 - Divisão do texto oficial

específica ou geral. Desde então, admite-se
somente a cláusula de revogação específica.
Dispositivo Desdobramento
Artigos Parágrafos ou incisos Dessa maneira, atualmente é vedado o

Parágrafos Incisos uso de cláusula revogatória assim expressa:
Incisos Alíneas “Revogam-se as disposições em contrário”.
Alíneas Itens
Caso a lei não defina data ou prazo para
Itens Subitens
(excepcionalmente) entrada em vigor, aplica-se o preceito do art. 1º
do Decreto-Lei no 4.657, de 4 de setembro de
194294 – Lei de Introdução às Normas do Direito
As palavras subseção e seção e seus
respectivos nomes são centralizados e grafados Brasileiro, segundo o qual, exceto se houver
apenas com a inicial maiúscula. São disposição em contrário, a lei começa a vigorar
identificadas por algarismos romanos. O nome em todo o país 45 dias após a data de sua
da seção é posto em negrito. publicação.
As palavras capítulo, título, livro e parte e Contudo, não é de boa técnica legislativa
as expressões disposições preliminares, gerais, deixar de prever, de modo expresso, a data de
finais e transitórias deverão ser centralizadas e entrada em vigor do ato normativo.
grafadas com letras maiúsculas e identificadas

por algarismo romano. Seus respectivos nomes
serão grafados em negrito, com apenas as
iniciais maiúsculas.
122

IV
TÉCNICAS DE NEGOCIAÇÃO
PARLAMENTAR: ATUAÇÃO
DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
FRENTE AO PODER
LEGISLATIVO
Vanessa Ghisleni Zardin

IV Técnicas de negociação parlamentar: atuação da vigilância
Em recente estudo realizado pela forma de texto na Lei até o controle do Executivo
especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na aplicação98.
da Assessoria Parlamentar (ASPAR) da Anvisa,
Vanessa Zardin95, ao se iniciar a relação com o Compreender o processo legislativo se
Poder Legislativo é necessário compreender torna uma maneira eficaz de contribuir,
sua importância para o dia a dia dos cidadãos. interferindo na discussão realizada. As
Internalizar que cada Poder tem uma função contribuições ao processo legislativo por
primordial no desenvolvimento da sociedade e profissionais da área de vigilância sanitária são
que o processo democrático é uma contínua bem-vistas e requisitadas pelos parlamentares,
construção. pois, estes querem o bem da população indo ao
encontro dos princípios de atuação da vigilância
No âmbito federal cabe ao Congresso sanitária. Eles solicitam à vigilância sanitária
Nacional legislar através de seus senadores e argumentação técnica fundamentada e por
deputados federais. No estadual, cabe às vezes que sugestão textual ao Projeto de Lei,
assembleias legislativas legislarem por meio de compreendendo a complexidade dos produtos,
seus deputados estaduais, e já no âmbito serviços e normativos da Vigilância sanitária.
municipal, esta atribuição compete às Câmaras
Municipais, aos seus vereadores96. 1. Criação de uma Lei ou modificação de uma
existente:
As leis que o Parlamento aprova servem
de referência para toda a sociedade e os demais Existem formas de uma lei nascer ou ser
Poderes do Estado (Executivo e Judiciário), que modificada, isto é, a criação de uma lei divide-
97
aplicam essas leis ao caso concreto . se, a priori, em quatro fases: iniciativa,
discussão, votação e sanção ou veto. A inciativa
O aprofundamento na estrutura da Casas compreende no ato de propor um texto, uma
Legislativas (Congresso Nacional, Assembleias proposição.
Estaduais ou Distrital, Câmaras Municipais) nos
proporcionam conhecimento, precisão, Qualquer deputado federal, estadual ou
agilidade e fluidez para buscar o melhor distrital, senador da república, ou vereador,
momento de abordar questões técnico- qualquer comissão das Casas Legislativas, o
sanitárias. presidente da República, o Governador, o
Prefeito, o Supremo Tribunal Federal, os
Os Parlamentares no âmbito Federal, tribunais superiores, o procurador-geral da
Estadual, Distrital ou Municipal são República e os cidadãos (iniciativa popular)
fundamentais desde a discussão de assuntos pode iniciar um processo legislativo com a
ligados à saúde, inclusão desta discussão em finalidade de criar uma Lei99.
124

Proposição legislativa é toda matéria Estas alterações são propostas

submetida à deliberação da Casa Legislativa. normalmente por Projetos de Lei. O tipo de
proposição parlamentar mais comum103 é o
São exemplos de espécies legislativas, Projeto de Lei104, podendo ser proposto um texto
proposições100. totalmente novo ou modificando texto de norma
vigente.
▪ Propostas de emenda à Constituição
(PECs); Escolher um caminho ágil para a
aprovação de uma proposição legislativa é o
▪ Projetos de lei ordinária, de lei ideal. Este caminho precisa ser pensado de
complementar, de decreto legislativo e modo tático e estratégico, e com ampla
de resolução101; discussão com a sociedade.
▪ Requerimentos; pareceres; indicações; A agilidade na aprovação do projeto de lei

emendas; moção; recurso; depende do tipo da proposição, de quem a
propõe, do contexto social e econômica que a
▪ Proposta de Emenda à Lei Orgânica proposição está inserida, histórico do bom
Municipal. relacionamento da vigilância sanitária com os
entes do Executivo, do bom relacionamento com
Cada uma tem seu caminho próprio de a Casa Legislativa e conteúdo técnico da
discussão e votação, definido pelo Regimento proposta de texto de Lei ou modificação desta.
102
Interno .
A contribuição dos órgãos de vigilância
Quando se fala em mudanças pontuais no sanitária por meio de intervenções no processo
texto da lei vigente, refere-se a uma inclusão ou legislativo ligados à temática, é algo que se
exclusão de artigo, parágrafo, palavras ou até espera no processo democrático, onde a
mesmo vírgula, que melhore o entendimento da técnica, a ciência, e os clamores da população
Lei ou a traga para um contexto mais atual. Isto por serviços públicos e privados sejam
é, a lei continua válida com pequenas prestados com maior qualidade e que estejam
alterações. previstos em normas que os apoiem.
Dominar a linguagem e os termos

legislativos ajudam na comunicação e
assertividade do proposto aos entes da Casa
Legislativa105.
125

2. Relação com o Poder Legislativo: ▪ Ser proativo na articulação técnica

estimulando o alinhamento. sanitária – possuir quadro de pessoas
qualificadas para manter um contato direto com
Manter uma boa relação com o Poder a Casa Legislativa quando a vigilância sanitária
Legislativo é fundamental. Abrir o diálogo com necessitar de melhoramento na lei que a rege
as Casas Legislativas traz poder e consciência seus normativos.
do processo de criação das normas e, além
disso, uma possibilidade de contribuir e se fazer 3. Etapas de negociação para a confecção de
escutar. proposições legislativas vindas do
Executivo – Projeto de Lei:
Estratégias para que o diálogo aconteça
de modo a estimular o alinhamento de posições: Para obter o êxito na apresentação de
proposta de um Projeto Lei, faz-se necessário
▪ Participar de audiências públicas – Esta um plano de ação escrevendo as etapas e as
estratégia é uma ferramenta de participação possibilidades de atuação, tanto no Poder
popular106. Elas ocorrem na Casa Legislativa Executivo, quanto no Poder Legislativo.
sobre várias temáticas, inclusive, de vigilância
sanitária; A visão sistêmica e os modos de
articulação intrínsecos às etapas devem ser
▪ Atender pedidos de reuniões – norteadores para o êxito.
solicitações de reuniões por parte dos
parlamentares com os responsáveis daquele O êxito é a publicação da Lei no Diário
procedimento no órgão público; Oficial da Unidade Federativa (UF), quando se
trata de proposição de nova lei.
▪ Esclarecer oficialmente sobre assuntos
técnicos no texto das normas – realizar a gestão
dos encaminhados por ofícios, requerimentos,
proposições, consultas e ligações vindos do
Legislativo e respondê-las à contento;
126

Figura 18 - Etapas de confecção de proposições legislativas: Poder Executivo e Poder Legislativo
Retornar à Casa
Legislatia e
agradecer
Apresentar todo o processo até o D.O.
Ter uma proposta - um Projeto de Lei
Ir in loco apresentar a proposta de tema relavante
Conquistar, preliminarmente, os envolvidos
Fazer um plano de ação com os trâmites de cada UF -

Executivo e Legislativo
Fonte 3 Vanessa Zardin, 2021 (Adaptado)
b) Dúvidas reais: O que queremos, o que

3.1 Construção de um plano de ação amplo: já temos e os caminhos que vou trilhar;
Salienta-se que é de suma importância c) Leitura e descrição de interessados
traçar uma estratégia ao longo do tempo. Ter em (stakeholders);
mente, de forma clara, as táticas concretas de

intervenção, com o aproveitamento do contexto d) Detalhamento da estrutura hierárquica,
e instantes que se encontra a propositura. A dentro e fora do escopo da vigilância sanitária;
revisão do Plano de ação a cada etapa de

e) Descrição das etapas para a
execução é fundamental para se cogitar novas
construção do texto do projeto de lei;
táticas e possibilidades de atuação.
f) Elaborar um Cronograma de Execução

Recomenda-se que no plano de ação do
com os prazos, os quais deverão ser estipulados
órgão de vigilância sanitária conste:
conforme recessos legislativos, andamento nas
comissões legislativas, e campanha política
a) Finalidade do plano de ação: a
eleitoral. A campanha política eleitoral é ponto
exemplo, publicação no Diário Oficial da
relevante para o cronograma, a busca por
UF da Lei;
aliados técnicos-políticos e táticas previstas;
127

g) Prevê a solicitação de auxílio da área atualização quanto aos assuntos regulados pela
parlamentar, ou pessoa desenvolta em vigilância sanitária.
proposições legislativas, do Estado ou Município
para sondar melhores trâmites, delinear plano Identificados os possíveis envolvidos no
estratégico, analisar conjuntura política da UF, plano de ação para a publicação de nova lei,
partidária do Legislativo local; favoráveis ou contrários, é preciso que seja feita
a leitura de aliados – Stakeholders, e a leitura de
h) Detalhar os possíveis caminhos onde a contexto que cada um possa exercer influência
proposição legislativa poderá ser apresentada sobre a aprovação no momento oportuno,
pelo Poder Executivo ao Poder Legislativo, ou permitindo maior flexibilidade de atuação.
por intermédio de interlocutores ao Poder
Legislativo. São exemplos: Secretaria de Saúde,
Ministério Público, Tribunal de Contas local,
3.2. Conquistar os envolvidos: Estadual ou da União, órgãos de controle em
geral, empresas, grupos organizados da
Conquistar os envolvidos é uma etapa sociedade civil, conselhos deliberativos que
preliminar quando se pretende uma boa relação venham a ter influência sobre o tema.
entre os poderes previstos na Constituição.
A relação da vigilância sanitária com o

Neste contexto, aplica-se o fluxo de Poder Legislativo é fundamental, pois, se
informações entre o Poder Legislativo e estimula o alinhamento e a coesão do que está
Executivo, e conquista dos envolvidos, pois, escrito na Lei com o que é necessário para
107
possuem os mesmos preceitos . aplicação dela pelos órgãos de vigilância
sanitária na atualidade. Receber, acolher, tratar
Para que uma proposta legislativa as demandas vindas do Poder Legislativo,
percorra com fluidez é preciso conhecimento de proporciona à vigilância maior aproximação,
quais são os interesses envolvidos e quem competência, idoneidade e credibilidade frente
defende a mesma proposta de alteração de Lei. ao Legislador.
Detecta-se, então, quem pode ajudar a Existem iniciativas que facilitam um canal
vigilância sanitária no Poder Legislativo, na de comunicação com o Parlamento, a saber:
sociedade civil, e todos os atores que compõe a
mesa de negociação, pois, como em todo ▪ Possuir um e-mail específico para
processo democrático, existem vários atender demandas legislativas;
interesses envolvidos para que ocorra uma
128

▪ Elaborar cartilhas com conteúdo Município que a vigilância sanitária atua,

sanitário específico para a ação de questionamentos e solicitações de outros
articulação, ou instrução técnica para um órgãos à vigilância sanitária, quadro de
tema que está em discussão; profissionais da vigilância sanitária, tudo é de
▪ Fazer divulgações destas iniciativas por extrema relevância no momento da justificativa.
e-mail ou presencialmente; Estes elementos justificam a modificação,
criação e ou revogação da Lei.
▪ Instituir a semana anual na Casa
Legislativa, dentre outras formas que os Levar ao conhecimento da Casa
entes julguem importantes. Legislativa uma argumentação sólida por outros
órgãos para a necessidade de mudança, dados
3.3. Ter uma boa proposta de projeto de lei: da pandemia e a atuação da VISA, pode ser
fundamental para as mudanças pretendidas e,
Uma boa proposta para um futuro projeto por consequência, a criação de um Código
de lei é a mais adequada para o momento e Sanitário.
oportunidade.
A justificativa é da maior importância, pois,

A robustez desta proposta se divide em é dela que o parlamentar explica a razão de
duas partes: a normativa e a na parte final, a apresentar aquele projeto de lei conclamando os
justificativa. Ambas são construídas lado a lado. demais parlamentares a votarem
Iniciam-se na escolha dos profissionais de favoravelmente a sua proposta108. Ela está
vigilância sanitária que irão se debruçar em sua intrinsicamente ligada ao texto normativo
pesquisa, escrita e revisão da proposição proposto.
legislativa.
Para cada conjunto de informação, deverá

O texto da proposição legislativa é a parte ser fundamentado com argumentação e,
normativa, contudo ele se assegura na dependendo do quão exclusivo é a temática,
justificativa, isto é, no objetivo de existir à pode-se dizer que seja uma justificativa, artigo
proposição. por artigo.
A justificativa compreende informações, Conhecer em profundidade o que irá ser

dados estatísticos, bibliografia nacional e levado à Casa Legislativa, estar com os
internacional, legislações que possam ter argumentos técnicos escritos, fundamentados,
conflito, quantidade de processos sanitários com levantamentos estatísticos, bibliografia
analisados, deferidos e ou indeferidos, justificando cada sugestão de texto, é uma parte
levantamentos empresariais do Estado ou crucial do plano de ação.
129

Incluir na lei do seu Estado ou Município, Para parlamentares que possuem em sua
questões de forma macro, poderá trazer estrutura de gabinete uma assessoria técnica
flexibilidade da vigilância sanitária estadual e, com conhecimento em saúde pública, as
futuramente, à municipal, de poder modificar e tratativas são fluidas e mais rápidas. Já aqueles
atualizar conforme o crescimento e a evolução que possuem um gabinete enxuto, sem
da tecnologia. Respeitando, por óbvio, todos os assessoria técnica, é necessário detalhar a
tramites de cada estado. proposta com uma linguagem mais direta e
simples.
No detalhamento do plano de ação é
importante selecionar pontos fortes e pontos Ao longo da execução do plano de ação,
fracos da proposta. serão ajustados, de forma estratégica, os
caminhos de negociação e apresentação à Casa
3.4. Apresentação da proposição legislativa Legislativa.
ao stakeholders:
Como já dito, identificar o momento mais
No plano de ação, os participantes do oportuno para levar a proposta do tema e,
processo estarão mapeados, com leitura chegado este momento, mister se faz conhecer
situacional de contexto para a propositura obter com profundidade o tema. Definir um
êxito, e o texto técnico da proposição, escrito stakeholder e o momento de atuar, é
com a argumentação embasada e referenciada fundamental.
com dados. Após o cumprimento destas etapas,
pode-se entrar em jogo. Dominar o assunto, ter argumentos
consistentes e maduros para tratar com superior
Figura 19 - Partes interessadas na proposição legislativa hierárquico e saber quais os pontos que se
precisa argumentar, trazer a necessidade de
adequação da legislação estadual e municipal,
bem como articular essas mudanças, são
pontos cruciais para se efetivar o plano de ação.
Os elementos trabalhados até este

instante trarão convicção, segurança, e
determinação para a apresentação a um
parlamentar, ou ao seu assessor.
Fonte 4-Vanessa Zardin, 2021 (Adaptado)
130

Este parlamentar convicto dos como negativos no projeto e, na oportunidade,

argumentos apresentados será a ponte propor melhorias, com vistas à Sanção ou Veto
necessária para que ele apresente o Projeto de do representante do Governo local.
Lei à Casa Legislativa, defenda o tema e, por
consequência, fará o convencimento de seus Com a sanção, este representante
pares, propondo agilidade na aprovação. mandará publicar a lei110 no Diário Oficial da
Unidade Federativa.
3.5. Acompanhar todo o processo até o
Diário Oficial: 3.6. Retomada à Casa Legislativa
Após a apresentação do Projeto de Lei, A conclusão das tratativas e o êxito de um

por parte do parlamentar, à Casa Legislativa, é trabalho pode ser a continuação e evolução do
importante acompanhar o andamento, a marco regulatório sanitário de uma nação. É
tramitação109. O acompanhamento não se dá salutar manter a harmonia conquistada com o
somente pela internet e a verificação das parlamento, na medida em que a VISA
eventuais movimentações. permanece em plena comunicação com este,
inclusive, promovendo o feedback, depois de um
O acompanhamento pode ser realizado período, sobre a melhoria no quadro levantado
por meio de visitas às Comissões onde o Projeto na justificativa do Projeto de Lei.
estiver, reuniões com os parlamentares para
dirimir possíveis dúvidas ou pontos julgados
131

V–
GLOSSÁRIO
V Glossário
Para harmonização e padronização dos termos a serem utilizados nos regramentos

sanitários, temos as seguintes definições:
I. Ações de pós-mercado: Ações de verificação da conformidade dos produtos e serviços

sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, notificações
de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de
denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da
população;
II. Administração Pública: Gestão de bens e interesses qualificados da comunidade, no âmbito

federal, estadual ou municipal, segundo os preceitos do direito e da moral, visando ao bem
comum;
III. Análise de Contraprova: Análise de amostra em poder do autuado, para dirimir possíveis
divergências, quando houve recurso por parte do interessado e quando essa situação é
permitida por lei;
IV. A.R.:Aviso de Recebimento;
V. Atividade econômica: O ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de

Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se
houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);
VI. Atos públicos de liberação de atividades econômicas: Quaisquer atos exigidos por órgão
ou entidade da administração pública, como condição para o exercício de atividade econômica,
inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção,
o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade,
serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo,
edificação e outros, nos termos da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019;
VII. Autoridade sanitária: Servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar,
controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do
meio ambiente;
133

V Glossário
VIII. Autorização de funcionamento: Ato legal que permite o funcionamento de empresas ou

estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento
de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório sanitários;
IX. Autos: Conjunto de documentos ordenados no desenvolvimento do processo, inclusive sua

capa;
X. Autuante: Aquele que lavra o auto, que atua; servidor autuante, aquele que procede à
autuação;
XI. Boas práticas sanitárias: Conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a
qualidade sanitária e a conformidade dos produtos e serviços com os regulamentos técnicos;
XII. Caput: Cabeça do artigo. É o início do artigo;
XIII. Cerceamento de Defesa: Impedimento, em parte ou no todo, do exercício do princípio do

contraditório, obstacularização da defesa; inoportunização de recurso;
XIV. Certidão: Documento que certifica um ato ou um fato; assentamento nos autos para registro
de determinado ato, fato ou providência processual;
XV. Certificação de boas práticas de fabricação: Processo que objetiva atestar o cumprimento
das boas práticas estabelecidas em normas específicas, demonstrado por meio de inspeção
sanitária e outros mecanismos previstos nos marcos legal e regulatório sanitários;
XVI. Circunstância agravante: Aquela que a lei prevê para agravar a graduação da penalidade;
XVII. Circunstância atenuante: Aquela que a lei prevê para atenuar a graduação da penalidade;
XVIII. Citação: Ato pelo qual se notifica a existência do processo ao réu (autuado);
XIX. Competência: Titularidade das responsabilidades, atividades e prerrogativas do exercício de

determinada função dentro dos limites da divisão do trabalho da administração pública;
XX. Contraditório: Princípio Constitucional que assegura a toda pessoa, uma vez demandada em
juízo, o direito à ampla defesa da acusação ou para proteção do seu direito (CF, art. 5º, inciso
LV);
134

V Glossário
XXI. Defesa: Resposta do autuado à matéria de fato que lhe é imputada;
XXII. Denúncia: Reclamação ou informação sobre irregularidades que possam prejudicar a saúde
de indivíduos ou população;
XXIII. Duplo Grau de Jurisdição: É a determinação de subida dos autos para reexame, pode ser
necessária, independe de recurso das partes, podendo o presidente do tribunal avocá-los se o
Juiz se omitir na remessa, só ocorrendo coisa julgada após a confirmação da sentença pelo
órgão colegiado. Aplica-se, em interpretação extensiva do art. 5º, inciso LV do texto
constitucional aos litigantes em processo judicial ou administrativo;
XXIV. Edital: Instrumento pelo qual se dá publicidade de um fato, diligência, providência ou medida
da autoridade competente à pessoa ou pessoas que menciona e a terceiros interessados, a fim
de tornar regular o oficial o aviso presumido;
XXV. Empresa: Unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços

para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;
XXVI. Empresário: Pessoa que exerce profissionalmente atividade econômica organizada para a
produção ou circulação de bens ou serviços;
XXVII. Empresa sem estabelecimento: Atividade econômica exercida exclusivamente em

dependência de clientes ou contratantes, em local não edificado, ou na residência do
empresário, desde que sem recepção ou atendimento de clientes;
XXVIII. Estabelecimento empresarial: Local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel

individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e
serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa
jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas
forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local
próprio para seu exercício;
XXIX. Estado: No sentido do Direito Público, é o agrupamento de indivíduos, estabelecidos ou fixados

em um território determinado e submetidos à autoridade de um poder soberano, que lhes dá a
autoridade orgânica;
135

V Glossário
XXX. Ética Profissional: Conduta profissional segundo os preceitos da moral, padrões técnicos e
científicos;
XXXI. Fiscalização sanitária: Conjunto de ações para verificação do cumprimento das normas
sanitárias de proteção da saúde e gerenciamento do risco sanitário, exercido mediante o poder
de polícia administrativo na cadeia de produção, transporte, armazenamento, importação,
distribuição e comercialização de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
XXXII. Gerenciamento de risco sanitário: Aplicação sistêmica e contínua do conjunto de

procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos
potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a
integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas
sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;
XXXIII. Grau de risco: Nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde
humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;
XXXIV. Imprescritibilidade: Não é passível de prescrição, ou seja, não está passível de haver a perda
do direito de acionar judicialmente, devido ao decurso de determinado período de tempo;
XXXV. Impugnação: Resposta do autuado ao auto de infração por meio da alegação ou demonstração
de irregularidade ou impossibilidade legal do mesmo e de seus efeitos;
XXXVI. Inércia: Falta de ação;
XXXVII. Inspeção sanitária: Vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca
identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção
e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente,
inclusive o de trabalho;
XXXVIII. Instrução: Formação de provas, diligências e demais atos processuais que visem a deixar o
processo pronto para julgamento. Em administrativo, ordem escrita destinada a estabelecer o
modo e a forma de determinada atividade pública;
XXXIX. Irrecorrível: Estado da decisão que não pode mais ser recorrida; esgotamento da via recursal;
136

V Glossário
XL. Jurisdição: Em administrativo, a matéria e a área ou esfera de governo de uma determinada

competência, de que está encarregada a autoridade designada; a jurisdição sanitária municipal,
estadual, etc;
XLI. Legislatura Ordinária: Derivado de legislar exprime o exercício das funções atribuídas ao
Poder Legislativo, no qual elabora as leis, que devam ser dadas ao Estado, em cumprimento à
declaração recebida pelo povo;
XLII. Licença automática: Documento emitido pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados,
Distrito Federal e Municípios para atividades de nível de risco II, médio risco, baixo risco B ou
risco moderado, que permite o início da operação do estabelecimento imediatamente após o
ato de registro empresarial, sem a necessidade de vistorias prévias, mediante declaração de
ciência e responsabilidade, podendo possuir outras denominações, desde que possua a
mesma função, e não se confunda com a licença sanitária;
XLIII. Licença sanitária: Documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente que
habilita a operação de atividades específicas sujeitas à vigilância sanitária;
XLIV. Licenciamento sanitário: Etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou

presencial, que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de
determinada atividade econômica, desde que qualificada em nível de risco II (médio risco) ou
nível de risco III (alto risco), no âmbito da vigilância sanitária;
XLV. Medida Cautelar: Providência preventiva, imediata e provisória, necessária para impedir a
produção de efeitos do ato, evento ou fato, objeto da medida; a medida cautelar não impede a
instauração nem substitui o processo;
XLVI. Produto artesanal: Aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos
responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de
pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre
técnicas e processos originais;
XLVII. Promoção da Saúde: Conjunto de estratégias desenvolvidas com o objetivo de promover

qualidade de vida e reduzir vulnerabilidades e riscos à saúde relacionados aos seus
determinantes e condicionantes: modos de viver, condições de trabalho, habitação, ambiente,
educação, lazer, cultura, saneamento, acesso a bens e serviços essenciais;
137

V Glossário
XLVIII. Registro: Ato legal que reconhece a adequação de produtos aos marcos legal e regulatório
sanitários. É de ocorrência prévia à comercialização, de forma a avaliar, minimizar e/ou
eliminar eventuais riscos à saúde da população; e
XLIX. Responsável legal: Pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de
constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e
extrajudiciais.
138

VI
CONCLUSÕES
VI Conclusões
O Guia para construção do Código É extremamente válido seguir uma

Sanitário para SNVS é um modelo de harmonização e uma modernização jurídica
documento técnico e jurídico norteador que será considerando artefatos no âmbito da gestão da
de extrema valia, pois, os regramentos qualidade e do monitoramento e avaliação, que
sanitários existentes padecem de valiosas servirão de suporte para a efetiva avaliação dos
diretrizes, atributos, ferramentas e políticas resultados da ação da vigilância sanitária.
necessárias a uma gestão de qualidade.
Por todo o exposto, essa proposição objetiva o
Restou demonstrado até o momento, o desenvolvimento de uma proposta de atuação
desejo de uma abordagem de vigilância da vigilância sanitária que possibilite a
sanitária menos burocrática, menos harmonização de atividades e práticas, como
fiscalizatória, mas, com o olhar voltado para o forma de aprimorar a efetividade das ações e a
monitoramento, para o incentivo aos protocolos identificação de critérios de execução das
e gerenciamento de risco intrínseco às ações, como orientador das pactuações e
atividades e aos produtos, sem esquecer na programações de vigilância sanitária
preocupação relativa ao financiamento das
vigilâncias sanitárias.
POR QUE UTILIZAR O

CÓDIGO SANITÁRIO?
Figura 10 - Por que utilizar o código sanitário.
140

VII
REFERÊNCIAS
VII Referências
1. BRASIL. Constituição Federal da República Federativa do Brasil, 5 de outubro de 1988.

Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília (DF).
2. BRASIL. Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (art. 4º). Dispõe sobre as condições
para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos
serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do
Brasil, Brasília (DF).
3. Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução MS/CNS nº 588, de 12 de

julho de 2018. Institui a Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS). Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília (DF).
4. BRASIL. Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (art. 6º, § 1º). Dispõe sobre as
condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento
dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa
do Brasil, Brasília (DF).
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7. BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde -

Vigilância em Saúde: Direito, Conquista e Defesa de um SUS Público de Qualidade”.
Brasília. 2018.
8. BRASIL. Lei Federal n° 9.782, 26 de janeiro de 1999. Brasília, 1999. Define o Sistema Nacional
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142

VII Referências
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Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização,
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12. BRASIL. Lei Federal nº 5.172, de 25 de outubro de 1966. Dispõe sobre o Sistema Tributário
Nacional e Institui Normas Gerais de Direito Tributário Aplicáveis à União, Estados e Municípios.
Brasília, 1966. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília (DF).
13. BRASIL. Lei Federal n° 13.874, 20 de setembro de 2019. Institui a Declaração de Direitos de
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janeiro de 2002 (Código Civil), 6.404, de 15 de dezembro de 1976, 11.598, de 3 de dezembro de
2007, 12.682, de 9 de julho de 2012, 6.015, de 31 de dezembro de 1973, 10.522, de 19 de julho
de 2002, 8.934, de 18 de novembro 1994, o Decreto-Lei nº 9.760, de 5 de setembro de 1946 e a
Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;
revoga a Lei Delegada nº 4, de 26 de setembro de 1962, a Lei nº 11.887, de 24 de dezembro de
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Brasília, 2019. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília (DF).
14. TEIXEIRA, M. G. et al. Vigilância em saúde no SUS: evolução, efeitos e perspectivas.

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VII Referências
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Regiões Intermediárias de Articulação Urbana do IBGE. Vigilância Sanitária em Debate:
Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science &
Technology) – Visa em Debate, [S. l.], v. 5, n. 1, p. 23-28, 2017.
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144

VII Referências
25. Vigilância Sanitária: Medicamentos . Disponível em: Medicamentos - Secretaria da Saúde

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VII Referências
35. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Manual de direito sanitário
com enfoque na vigilância em saúde / Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em
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as tensões da Vigilância Sanitária no Brasil. Ciência & Saúde Coletiva [online]. 2017, v. 22,
n. 7 [Acessado 25 Maio 2021] , pp. 2353-2366. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/1413-
81232017227.25952015>. ISSN 1678-4561; https://doi.org/10.1590/1413-
81232017227.25952015.
37. DELUIZ N. O modelo das competências profissionais no mundo do trabalho e na

educação: implicações para o currículo. Bol Tec Senac. 2001;27(1):12-25;
38. DELUIZ N. O modelo das competências profissionais no mundo do trabalho e na

educação: implicações para o currículo. Bol Tec Senac. 2001;27(1):12-25;
39. SOUZA GS, COSTA EA. Considerações teóricas e conceituais acerca do trabalho em
vigilância sanitária, campo específico do trabalho em saúde. Cienc Saúde Coletiva.
2010;15(3):3329-40;
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40. SILVA MARQUES, C. M., & PASSOS GUIMARÃES RABELO, C. (2020). Competências para
atuação em vigilância sanitária: abordagem metodológica. Vigilância Sanitária Em Debate:
Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science &
Technology) – Visa Em Debate, 8(4), 3-13; https://doi.org/10.22239/2317-269x.01569
41. FIGUEIREDO, A V A; RECINE E; e MONTEIRO, R - Regulação dos riscos dos alimentos:

as tensões da Vigilância Sanitária no Brasil. Ciência & Saúde Coletiva [online]. 2017, v.
22, n. 7 [Acessado 25 Maio 2021] , pp. 2353-2366. Disponível em:
<https://doi.org/10.1590/1413-81232017227.25952015>. ISSN 1678-4561;
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44. ABBAGNANO N. Dicionário de Filosofia. 5a ed. São Paulo: Martins Fontes; 2007 apud
Essado Rios, L; Alves de Moraes, V. Uma abordagem ética do conflito de interesses na
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de Medicina. Descritores em Ciências da Saúde DeCS. São Paulo: Bireme (Brasil); 2012;
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6 apud Essado Rios, L; Alves de Moraes, V. Uma abordagem ética do conflito de interesses
na área de saúde. Revista Bio&Thikos - Centro Universitário São Camilo - 2013;7(4):398-403.
47. FIGUEIREDO, Ana Virgínia Almeida; RECINE, Elisabetta; MONTEIRO, Renata. Regulação
dos riscos dos alimentos: as tensões da Vigilância Sanitária no Brasil. Ciência & Saúde
Coletiva, Rio de Janeiro, v. 22, n. 7, p. 2353-2366, jul. 2017.
48. CARTANA, Argita Prado. Processo Administrativo Sanitário. Porto Alegre: Editora Alcance,
2000.
49. BRASIL. Decreto nº. 7.508, de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o
planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras
providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília (DF).
50. BRASIL. Resolução de Consolidação CIT nº 1, de 30 de março de 2021. Consolida as

Resoluções da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) do Sistema Único de Saúde (SUS).
51. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Articulação Interfederativa (§ 2º).

Disponível em Articulação Interfederativa — Português (Brasil) (www.gov.br).
147

VII Referências
52. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Articulação Interfederativa (§ 3º).

Disponível em Articulação Interfederativa — Português (Brasil) (www.gov.br).
53. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Secretaria de Vigilância em

Saúde. Guia Política Nacional de Atenção Básica – Módulo 1: Integração Atenção Básica
e Vigilância em Saúde [recurso eletrônico] / Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à
Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde. ORGANIZAÇÃO DAS AÇÕES INTEGRADAS DE
TRABALHO – pág. 25. Brasília: Ministério da Saúde, 2018.
54. BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Vigilância em Saúde / Conselho

Nacional de Secretários de Saúde. – Brasília: CONASS, 2011. 113 p. (Coleção Progestores
– Para entender a gestão do SUS 2011, 6, II).
55. Universidade Federal de Santa Catarina. Centro de Ciências da Saúde. Departamento de

Saúde Pública. Territorialização como instrumento do planejamento local na Atenção
Básica [Recurso eletrônico] / Universidade Federal de Santa Catarina. Organizadoras: Claudia
Flemming Colussi; Katiuscia Graziela Pereira. - Florianópolis: UFSC, 2016. 86 p. : il. color.
(Série – Formação para Atenção Básica). Modo de acesso: www.ufsc.br
56. BRASIL. Resolução CGSIM nº 62, de 20 de novembro de 2020. Dispõe sobre a classificação
de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o
licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos estados, distrito federal e
municípios e altera a Resolução CGSIM nº 55, de 23 de março de 2020.
57. BRASIL. Lei Federal nº. 14.195, de 26 de agosto de 2021. Dispõe sobre a facilitação para
abertura de empresas, sobre a proteção de acionistas minoritários, sobre a facilitação do
comércio exterior, sobre o Sistema Integrado de Recuperação de Ativos (Sira), sobre as
cobranças realizadas pelos conselhos profissionais, sobre a profissão de tradutor e intérprete
público, sobre a obtenção de eletricidade, sobre a desburocratização societária e de atos
processuais e a prescrição intercorrente na Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código
Civil); altera as Leis nºs 11.598, de 3 de dezembro de 2007, 8.934, de 18 de novembro de 1994,
6.404, de 15 de dezembro de 1976, 7.913, de 7 de dezembro de 1989, 12.546, de 14 de
dezembro 2011, 9.430, de 27 de dezembro de 1996, 10.522, de 19 de julho de 2002, 12.514,
148

VII Referências
de 28 de outubro de 2011, 6.015, de 31 de dezembro de 1973, 10.406, de 10 de janeiro de

2002 (Código Civil), 13.105, de 16 de março de 2015 (Código de Processo Civil), 4.886, de 9
de dezembro de 1965, 5.764, de 16 de dezembro de 1971, 6.385, de 7 de dezembro de 1976,
e 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o Decreto-Lei nº 341, de 17 de março de 1938; e
revoga as Leis nºs 2.145, de 29 de dezembro de 1953, 2.807, de 28 de junho de 1956, 2.815,
de 6 de julho de 1956, 3.187, de 28 de junho de 1957, 3.227, de 27 de julho de 1957, 4.557, de
10 de dezembro de 1964, 7.409, de 25 de novembro de 1985, e 7.690, de 15 de dezembro de
1988, os Decretos nºs 13.609, de 21 de outubro de 1943, 20.256, de 20 de dezembro de 1945,
e 84.248, de 28 de novembro de 1979, e os Decretos-Lei nºs 1.416, de 25 de agosto de 1975,
e 1.427, de 2 de dezembro de 1975, e dispositivos das Leis nºs 2.410, de 29 de janeiro de 1955,
2.698, de 27 de dezembro de 1955, 3.053, de 22 de dezembro de 1956, 5.025, de 10 de junho
de 1966, 6.137, de 7 de novembro de 1974, 8.387, de 30 de dezembro de 1991, 9.279, de 14
de maio de 1996, e 9.472, de 16 de julho de 1997, e dos Decretos-Lei nºs 491, de 5 de março
de 1969, 666, de 2 de julho de 1969, e 687, de 18 de julho de 1969; e dá outras providências.
58. PORTAL EDUCAÇÃO. Tipos de Planejamento. Disponível em: Tipos de Planejamentos -

Portal Educação (portaleducacao.com.br).
59. PASSOS RIOS, ULLANNES. Aspectos da Gestão em Vigilância Sanitária a partir de um Plano
de Ação. Palmas, janeiro de 2009.
60. BRASIL. Lei nº 11.598, de 3 de dezembro de 2007. Estabelece diretrizes e procedimentos

para a simplificação e integração do processo de registro e legalização de empresários e de
pessoas jurídicas, cria a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de
Empresas e Negócios - REDESIM; altera a Lei nº 8.934, de 18 de novembro de 1994; revoga
dispositivos do Decreto-Lei nº 1.715, de 22 de novembro de 1979, e das Leis nºs 7.711, de 22
de dezembro de 1988, 8.036, de 11 de maio de 1990, 8.212, de 24 de julho de 1991, e 8.906,
de 4 de julho de 1994; e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
Brasília (DF).
61. NAVARRO, MVT. Risco, Radiodiagnóstico e Vigilância Sanitária. Salvador, 2009.
62. BRASIL. Presidência da República. Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

Regulamenta dispositivos da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, para dispor sobre os
149

VII Referências
critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica e para fixar

o prazo para aprovação tácita e altera o Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017, para incluir
elementos na Carta de Serviços ao Usuário. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
Brasília (DF).
63. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 418, de 1º de setembro
de 2020. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que
dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à
vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências. Diário Oficial da
64. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa - IN nº 66, de 1º de

setembro de 2020. Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas -
CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente
de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do
art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017. Diário Oficial
da República Federativa do Brasil, Brasília (DF).
65. ABNT, Associação Brasileira de Normas Técnicas, ABNT NBR ISO 31000: 2009 - Gestão de
Riscos - Diretrizes, Rio de Janeiro, 2009.
66. ABNT, Associação Brasileira de Normas Técnicas, ABNT NBR ISSO 14.971:2009 - Produtos
para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde – Segunda
Edição, Rio de Janeiro, 2009.
67. FREITAS, V.L.S.M. O olhar do benefício além do risco: construindo um novo paradigma
em Vigilância Sanitária. 2018.89 f. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) – Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2018.
68. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 34, de 08 de julho de
2013. Institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades
de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos
e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
Brasília (DF).
150

VII Referências
69. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa - IN nº 32, de 12 de

abril de 2019. Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao
cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da
inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos
farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto
gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de
Boas Práticas de Fabricação. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília (DF).
70. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Hospital Alemão Oswaldo Cruz. Guia para
Implantação de Sistema de Gestão da Qualidade em Unidades do Sistema Nacional de
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Gestão da Qualidade - Requisitos, Terceira Edição, Rio de Janeiro, 2015.
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Gestão do Conhecimento – Requisitos, Primeira Edição, 2018.
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85. MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro, 25 ed. São Paulo: Malheiros
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VII Referências
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Referido Pacto.
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89. BRASIL. Lei Complementar nº. 141, de 13 de janeiro de 2012. Regulamenta o § 3o do art.
198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados
anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos
de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as
normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de
governo; revoga dispositivos das Leis nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de
julho de 1993; e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
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90. BRASIL. Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017. Consolidação das

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Senado Federal, Secretaria Especial de Editoração e Publicações, 2002.
93. BRASIL. Lei Complementar no 95, de 1998. Dispõe sobre a elaboração, a redação, a alteração
e a consolidação das leis, conforme determina o parágrafo único do art. 59 da Constituição
Federal, e estabelece normas para a consolidação dos atos normativos que menciona. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília (DF).
94. BRASIL. Decreto-Lei no 4.657, de 4 de setembro de 1942. Lei de Introdução às normas do

Direito Brasileiro (Redação dada pela Lei nº 12.376, de 2010). Diário Oficial da República
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Federativa do Brasil, Brasília (DF).
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https://www.interlegis.leg.br/campanhas/cartilha-do-vereador
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98. Disponível em: https://www.congressonacional.leg.br/institucional/atribuicoes
99. Compreenda o passo a passo de uma proposição legislativa: Disponível em:

https://www.camara.leg.br/entenda-o-processo-legislativo/.
100. Modelos de proposições legislativas. Disponível em:

https://www.interlegis.leg.br/capacitacao/publicacoes-e-modelos/documentos-legislativos
101. Disponível em:
http://www2.al.rs.gov.br/dal/PerguntasFrequentes/tabid/3694/Default.aspx

http://www.camaratambau.sp.gov.br/como-sao-feitas-as-leis.html
https://www12.senado.leg.br/jovemsenador/home/paginas/como-sao-feitas-as-leis
https://www.interlegis.leg.br/capacitacao/publicacoes-e-modelos/documentos-
legislativos/minutas-de-projetos-de-lei-ordinarias
105.Glossário de termos Legislativos. Disponível em:

https://www.interlegis.leg.br/capacitacao/publicacoes-e-modelos/glossario-de-termos-
legislativos/view
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VII Referências
106. Disponível em: http://www.al.rn.gov.br/p/audiencia-publica
107. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em:

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm
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109. Disponível em: https://al.ms.gov.br/Noticias/104935/voce-sabe-como-e-a-tramitacao-de-um-

projeto-de-lei-veja-aqui
110. Disponível em: https://www.alepa.pa.gov.br/processolegislativo.asp
155

Guia Codigo Sanitario para o Snvs

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CÓDIGO SANITÁRIO PARA SNVS

Documento técnico contendo as diretrizes para elaboração e revisão dos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Elaboração, distribuição e informação:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

Coordenação de conteúdo (Organizadores):

Equipe do projeto e redação de texto:

Quadro 1 – Avaliação do impacto quando da possibilidade de ocorrência de falhas ou eventos danosos

Quadro 3 – Divisão do texto oficial.

Figura 1 – O que é um código sanitário?

Figura 2 - Arcabouço técnico-jurídico da saúde.

Figura 3 – Benefícios do condigo sanitário.

Figura 4 – Pontos para abordar um código sanitário.

Figura 5 – Diretriz 1: Estrutura e da organização da Saúde e do Órgão Sanitário.

Figura 6 – Diretriz 2: Competências e atribuições do SNVS.

Figura 7 – Diretriz 3: Mapa da saúde e descentralização das ações de vigilância sanitária.

Figura 8 – Diretriz 4: Planejamento das ações de regulação e controle sanitário.

Figura 9 – Diretriz 5: Gerenciamento de risco sanitário.

Figura 10 – Fontes de referência para estimar riscos.

Figura 11 – Diretriz 6: Sistema de gestão da qualidade do órgão de vigilância sanitária.

Figura 12 – Diretriz 7: Comunicação e a gestão do conhecimento.

Figura 13 – Gestão da informação.

Figura 14 – Diretriz 8: Processo administrativo sanitário.

Figura 15 – Diretriz 9: Controle e participação social.

Figura 16 - Integralidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Figura 17 – Diretriz 10: Financiamento das ações de vigilância sanitária.

ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas.

Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ASPAR: Assessoria Parlamentar da Anvisa

ASPS: Ações e Serviços Públicos de Saúde.

C.F.: Constituição Federal.

C.H.A.: Conhecimento, Habilidades e Atitudes

CGSIM: Comitê para Gestão da Redesim.

CIB: Comissão Intergestores Bipartite.

CIR: Comissão Intergestores Regional.

CIT: Comissão Intergestores Tripartite.

CONASS: Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde.

CONASEMS: Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde.

CRAS: Casa de Atendimento a jovens, Referência de Assistência Social.

DeCS: Descritores em Ciências da Saúde.

EA: Evento Adverso.

IN: Instrução Normativa.

INCQS: Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde.

INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia.

ISO: International Standart Organization

Lacen: Laboratório Central de Saúde Pública.

L.C.: Lei Complementar

MS: Ministério da Saúde.

NOTIVISA: Sistema de Notificação de Eventos Adversos e Queixa Técnicas de Produtos

PAD: Processo Administrativo Disciplinar.

PAS: Processo Administrativo Sanitário.

P.A.S.: Programação Anual de Saúde.

PEC: Proposta de Emenda Constitucional.

PL: Projeto de Lei.

PNVS: Política Nacional de Vigilância em Saúde.

P.S.: Plano de Saúde.

R.A.G.: Relatório Anual de Gestão.

RDC: Resolução da Diretoria Colegiada.

Redesim: Rede Nacional para Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios.

RT: Responsável Técnico.

SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade.

SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária