LEGISLAÇÃO ATINENTE À PRÁTICA

FARMACÊUTICA HOSPITALAR
LEGISLAÇÃO ATINENTE À PRÁTICA
FARMACÊUTICA HOSPITALAR

DEFINIÇÕES

• Lei

• Decreto-Lei

• Medida Provisória

• Portaria

• Resolução

• Deliberação

• Consulta Pública
LEGISLAÇÃO ATINENTE À PRÁTICA
FARMACÊUTICA HOSPITALAR

Lei: Norma ou conjunto de normas elaboradas e votadas

pelo poder legislativo;

Decreto-Lei: Atos administrativos da competência exclusiva

dos chefes do Executivo, destinados a prover situações ge-
rais ou individuais, abstratamente previstas de modo
expres-
so, explícito ou implícito, pela legislação. Como ato norma-
tivo, o decreto está sempre em situação inferior à lei e , por
isso mesmo, não a pode contrariar.

O antigo decreto-lei está extinto na nova Constituição,

sendo
substituído pela Medida Provisória, que poderá ser
expedida
pelo Presidente da República, em caso de relevância e ur-
gência, devendo ser convertida em lei no prazo de 30 dias,
sob pena de perder eficácia, podendo ser renovada.

Portaria: Atos administrativos internos pelos quais os

chefes
de órgãos, repartições ou serviços expedem determinações
gerais ou especiais a seus subordinados, ou designam ser-
vidores para funções e cargos secundários.
LEGISLAÇÃO ATINENTE À PRÁTICA
FARMACÊUTICA HOSPITALAR

Resolução: Atos administrativos normativos expedidos

pelas altas autoridades do Executivo ( mas não pelo
chefe do Executivo, que só deve expedir decretos ) ou
pelos presidentes de tribunais, órgãos legislativos e co-
legiados administrativos, para disciplinar matéria de
sua competência específica.

Resolução RDC: Resolução de Diretoria Colegiada.

Deliberação: Atos administrativos normativos ou

decisórios emanados de ógãos colegiados.

Consulta Pública: Consulta sobre um ato administrativo

normativo que está para ser publicado.
FARMÁCIA HOSPITALAR

LEI N 5991/73

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio

de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras
providências.

 Farmácia: Estabelecimento de manipulação de

fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou
de qualquer outra equivalente de assistência
médica.

 Dispensário de Medicamentos:Setor de
fornecimento de medicamentos industrializados,
privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente.
FARMÁCIA HOSPITALAR

PORTARIA N 316/77 - MS

 Todo o hospital com menos de 200 leitos não

precisaria contratar farmacêutico;

Decreto n 793/93 - MS

 Destaque à denominação genérica;

 Presença do farmacêutico nos estabelecimentos;
 Fracionamento de embalagens de medicamentos;
 Foi revogado pelo Decreto n 3181/99;
 FARMÁCIA HOSPITALAR

RESOLUÇÃO N 300/97 - CFF

Regulamenta o exercício profissional em Farmácia

e unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de
natureza pública ou privada.

 Revoga a Resolução n 208/90 - CFF;

 Portaria SS/CFS n 06/98 - SES

Institui o roteiro de inspeção dos seguintes
estabelecimentos: Farmácias sem manipulação,
Drogarias, Postos de Medicamentos, Farmácia
Hospitalar e Dispensário de Medicamentos.
RESOLUÇÃO N 300/97 CFF

Art. 1 Para os efeitos desta Resolução, entende-se

como:
I - FARMÁCIA DE UNIDADE HOSPITALAR: unidade
clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida
por farmacêutico, integrada funcional e
hierarquicamente às atividades hospitalares.

Art. 2 - A farmácia hospitalar tem como principal função:

garantir a qualidade de assistência prestada ao
paciente através do uso seguro e racional de
medicamentos e correlatos, adequado sua utilização à
saúde individual e coletiva, nos planos: assistencial,
preventivo, docente e de investigação, devendo, para
tanto, contar com farmacêuticos em número suficiente
para o bom desempenho da assistência farmacêutica.
RESOLUÇÃO N 300/97 CFF

Art. 3 - Nas atividades de assistência farmacêutica, é

de competência da farmácia hospitalar:

I - Assumir a coordenação técnica nas discussões para

seleção e aquisição de medicamentos, germicidas e
correlatos, garantindo sua qualidade e otimizando a
terapia medicamentosa.

II - Cumprir normas e disposições gerais relativas ao

armazenamento, controle de estoque e distribuição
de medicamentos, correlatos, germicidas e
materiais médicos hospitalares.

III - Estabelecer um sistema, eficiente, eficaz e seguro

de dispensação para pacientes ambulatoriais e
internados, de acordo com as condições técnicas
hospitalares, onde ele se efetive.
RESOLUÇÃO N 300/97 CFF

IV - Dispor de setor de farmacotécnica composto de

unidades para:

a) manipulação de fórmulas magistrais e oficinais;

b) manipulação e controle de antineoplásicos;
c) preparo e diluição de germicidas;
d) reconstituição de medicamentos, preparo de
misturas intravenosas e nutrição parenteral;
e) fracionamento de doses;
f) análises e controles correspondentes;
g) produção de medicamentos;
h) outras atividades passíveis de serem realizadas
segundo a constituição da farmácia hospitalar e
características do hospital;

V - Elaborar manuais técnicos e formulários próprios.

RESOLUÇÃO N 300/97 CFF

VI - Manter membro permanente nas comissões de sua

competência, principalmente:

a) na comissão de farmácia e terapêutica ou de

padronização de medicamentos;
b) na comissão de serviço de controle de infecção
hospitalar;
c) na comissão de suporte nutricional;

VII - Atuar junto a Central de Esterilização na orientação

de processos de desinfecção e esterilização de
materiais, podendo inclusive ser responsável pelo
setor.

VIII - Participar nos estudos de ensaio clínicos e no

programa de farmacovigilância do hospital.
RESOLUÇÃO N 300/97 CFF

IX - Exercer atividades formativas sobre matérias de sua

competência, promovendo cursos e palestras criando
um Setor de Informações de Medicamentos, de acordo
com as condições do hospital.

X - Estimular a implantação e o desenvolvimento da

Farmácia Clínica.

XI - Exercer atividades de pesquisa, desenvolvimento e

tecnologia farmacêuticas no preparo de medicamentos
e germicidas.
RESOLUÇÃO N 300/97 CFF

Art.4 - Ao farmacêutico diretor-técnico , em particular,

compete:

I - Cumprir e fazer cumprir a legislação atinente as

atividades hospitalares e relativas a assistência
farmacêutica.
II - Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente,
todos os setores que compõe a farmácia hospitalar
de forma a assegurar-lhe características básicas
bem como contribuir para seu funcionamento em
harmonia com o conjunto da unidade hospitalar.

Art. 5 - Revoga-se a Resolução n  208/90 e demais

disposições em contrário.

Art. 6 - Esta Resolução entrará em vigor na data de

sua publicação no D . O . U.
INFECÇÃO HOSPITALAR

PORTARIA N 2616/98 - MS

Expede, na forma dos anexos I, II, III, IV e V,

diretrizes e normas para a prevenção e o controle
das infecções hospitalares;
As ações mínimas necessárias, a serem
desenvolvidas, deliberada e sistematicamente, com
vistas à redução máxima possível da incidência e
da gravidade das infecções dos hospitais,
compõem o Programa de Controle de Infecções
Hospitalares.

 Revoga a Portaria n 930/92 - MS;

 Faz recomendação em relação à FH que deverá

seguir orientações contidas na publicação do MS
- Guia Básico para a FH/94;
INFECÇÃO HOSPITALAR

PORTARIA N 2616/98 - MS
Organização
1. O Programa de Controle de Infecções Hospitalares -
PCIH - é um conjunto de ações desenvolvidas
deliberada e sistematicamente, com vistas à
redução máxima possível da incidência e da
gravidade das infecções hospitalares.

2. Para a adequada execução do PCIH, os hospitais

deverão constituir Comissão de Controle de
Infecção Hospitalar - CCIH - órgão de assessoria à
autoridade máxima da instituição e de execução
das ações de controle de infecção hospitalar.

2.1. A CCIH deverá ser composta por profissionais de

área de saúde, de nível superior, formalmente
designados.

2.2. Os membros da CCIH serão de dois tipos:

consultores e executores.
INFECÇÃO HOSPITALAR

PORTARIA N 2616/98 - MS
Organização
2.2.1. O presidente ou coordenador da CCIH será
qualquer um dos membros da mesma, indicado
pela direção do hospital.
2.3. Os membros consultores serão representantes,
dos seguintes serviços:
2.3.1. Serviço médico;
2.3.2. Serviço de enfermagem;
2.3.3. Serviço de farmácia;
2.3.4. Laboratório de microbiologia;
2.3.5. Administração.
2.4. Os hospitais com número de leitos igual ou inferior
a 70 atendem os números 2.3.1 e 2.3.2.
2.5. Os membros executores da CCIH representam o
Serviço de Controle de Infecção Hospitalar.
INFECÇÃO HOSPITALAR
PORTARIA N 2616/98 - MS
Organização
2.5.1. Os membros executores serão, no mínimo, 2
técnicos de nível superior da área de saúde para
cada 200 leitos ou fração deste número com carga
horária diária, mínima, de 6 horas para o enfermeiro
e 4 horas para os demais profissionais.
2.5.1.1. Um dos membros executores deve ser,
preferencialmente, um enfermeiro.
2.5.1.2. A carga horária diária, dos membros
executores, deverá ser calculada na base da
proporcionalidade de leitos indicado no número
2.5.1.
2.5.1.3. Nos hospitais com leitos destinados a
pacientes críticos, a CCIH deverá ser acrescida de
outros profissionais de nível superior da área de
saúde. Os membros executores terão acrescidas 2
horas semanais de trabalho para cada 10 leitos ou
fração.
INFECÇÃO HOSPITALAR

PORTARIA N 2616/98 - MS
Competências
3.1.4. Uso racional de antimicrobianos, germicidas e
materiais médico-hospitalares;
2.5.1.1. Um dos membros executores deve ser,
preferencialmente, um enfermeiro.
2.5.1.2. A carga horária diária, dos membros
executores, deverá ser calculada na base da
proporcionalidade de leitos indicado no número
2.5.1.
2.5.1.3. Nos hospitais com leitos destinados a
pacientes críticos, a CCIH deverá ser acrescida de
outros profissionais de nível superior da área de
saúde. Os membros executores terão acrescidas 2
horas semanais de trabalho para cada 10 leitos ou
fração.
INFECÇÃO HOSPITALAR
RESOLUÇÃO - RDC N 48/00 - ANVS/MS

Art.1 Fica aprovado o Roteiro de Inspeção do

Programa de Controle de Infecção Hospitalar.

Objetivo:
Estabelece a sistemática para a avaliação do
cumprimento das ações do Programa de Controle
de Infecção Hospitalar.

- A CCIH participa de comissão técnica para

especificação de produtos e correlatos a serem
adquiridos;-R

- A CCIH realiza o controle sistemático da prescrição

de antimicrobianos;-N

- Existe formulário para a prescrição de

antimicrobianos;-N
INFECÇÃO HOSPITALAR

RESOLUÇÃO - RDC N 48/00 - ANVS/MS

- Existem procedimentos escritos relativos ao uso

racional de Germicidas que garanta a qualidade da
diluição final;-N

- Existe política de utilização de antimicrobianos

definida em cooperação com a Comissão de
Farmácia e Terapêutica;-N

- A CCIH estabelece medidas de educação

continuada da equipe médica em relação à
prescrição de antimicrobianos;-R
ANTINEOPLÁSICOS

PORTARIA N 3535/98 - MS

Estabelece critérios para cadastramento de centros de

atendimento em oncologia

3.3.2.1. Todo preparo de medicamentos

antineoplásicos deve ser realizado pelo farmacêutico,
de acordo com a Resolução do CFF n 288/96;

3.3.2.2. Todo preparo de quimioterápicos deve ser

realizado em cabine de fluxo laminar classe II B2;
ANTINEOPLÁSICOS

RESOLUÇÃO RDC N 220/04 - ANVISA

Aprova o Regulamento Técnico de funcionamento dos

Serviços de Terapia Antineoplásica.

ANEXO II – Boas Práticas de Preparação de Terapia

Antineoplásica
ANTINEOPLÁSICOS

RESOLUÇÃO N 288/96 - CFF

Dispões sobre a competência legal para o exercício da

manipulação de drogas antineoplásicas pelo
farmacêutico

DELIBERAÇÃO N  93/98 - CRF-RJ

NUTRIÇÃO PARENTERAL

PORTARIA N 272/98 - MS

RESOLUÇÃO N 292/96 - CFF

Ratifica competência legal para o exercício da atividade de

Nutrição Parenteral e Enteral, pelo Farmacêutico

DELIBERAÇÃO N 93/98 - CRF-RJ

OUTRAS

PORTARIA N 344/98 - SVS

Aprova o Regulamento Técnico sobre

substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial

RESOLUÇÃO-RDC N 214/06 - ANVS/MS

dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de

Medicamentos para uso humano em farmácias.

Grupo I: Manipulação de Medicamentos, Gupo II:

Manipulação de Substâncias de baixo índice
terapêutico, Grupo III: Manipulação de antibióticos,
hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a
controle especial, Grupo IV: Manipulação de
produtos estéreis, Grupo V: Manipulação de
medicamentos homeopáticos, Grupo VI:
Manipulação de doses unitárias. (Anexos VIII)
OUTRAS

RDC N 189/03 - ANVISA

Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de

análise, avaliação e aprovação dos Projetos Físicos de
Estabelecimentos de Saúde no SNVS, altera o
regulamento técnico aprovado pela RDC nº50/02.

RDC Nº 50/02 – ANVISA

Dispõe sobre regulamento técnico para planejamento,
programação, elaboração e avaliação de projetos
físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

PADRÕES MÍNIMOS PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar/SBRAFH/97

OUTRAS

LEI N 8666/86

PORTARIA N 3916/98

LEI N 9782/99

LEI N 9787/99