RESOLUO - RDC N 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011 Dispe sobre a proibio do uso das substncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus

sais e ismeros, bem como intermedirios e medidas de controle da prescrio e dispensao de medicamentos que contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicao: Art. 1 Fica vedada a fabricao, importao, exportao, distribuio, manipulao, prescrio, dispensao, o aviamento, comrcio e uso de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham as substncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e ismeros, bem como intermedirios. Art. 2 Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios acima da Dose Diria Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia). Pargrafo nico. A prescrio, a dispensao e o aviamento de medicamentos ou frmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem mxima estabelecida no caput, devero ser realizados por meio da Notificao de Receita "B2", de acordo com a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 58, de 05 de setembro de 2007, ou a que vier a substitu-la, ficando condicionados s medidas de controle definidas nesta Resoluo. Art. 3 Somente ser permitido o aviamento de frmulas magistrais de medicamentos que contenham a substncia sibutramina nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receiturio prprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias, que deve acompanhar a Notificao de Receita "B2". Art. 4 A prescrio de que trata o pargrafo nico do art. 2 dever ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resoluo, a ser preenchido em trs vias, devendo uma via ser arquivada no pronturio do paciente, uma via ser arquivada na farmcia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente. Pargrafo nico. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput dever ser assinado pelo paciente, a ttulo de confirmao de que recebeu as informaes prestadas pelo prescritor. Art. 5 Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios, so de notificao compulsria ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. A responsabilidade pela notificao cabe aos profissionais de sade, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e aos estabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos. Art. 6 As empresas detentoras do registro dos medicamentos base da substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios devero cumprir as normas constantes da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispe sobre as normas de farmacovigilncia para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, e da Instruo Normativa N 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias tcnicos para a elaborao de Planos de Farmacovigilncia, de Planos de Minimizao de Riscos e do Relatrio Peridico. 1 As empresas de que trata o caput tero um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicao desta Resoluo, para apresentarem rea de farmacovigilncia da ANVISA um Plano de Minimizao de Risco relacionado ao uso desses medicamentos, prevendo as condies para o monitoramento efetivo da segurana do produto por um perodo de 12 (doze) meses. 2 A inobservncia da exigncia prevista no 1 acarretar o cancelamento do registro do medicamento na ANVISA. 3 Aps a implementao do Plano de Minimizao de Risco pelo perodo de 12 (doze) meses, as empresas responsveis pelos mesmos devero apresentar os seus resultados rea de farmacovigilncia da ANVISA, a quem caber sua anlise. 4 Os Relatrios Peridicos dessas empresas devero ser apresentados a cada 6 (seis) meses, durante o perodo de vigncia do Plano de Minimizao de Risco. Art. 7 Os novos pedidos de registro de medicamentos contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios, devero conter o Plano de Minimizao de Risco, a que se refere o art. 6 desta Resoluo. Pargrafo nico. As empresas que tem processo em andamento para o registro de medicamentos contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios, devero aditar o Plano de Minimizao de Risco, a que se refere o art. 6 desta Resoluo.

Art. 8 As farmcias de manipulao devero apresentar rea de farmacovigilncia da ANVISA relatrio semestral sobre as notificaes de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina. 1 A ausncia de notificaes no perodo definido no caput no desobriga a apresentao do relatrio definido no caput, que dever conter as justificativas de ausncia de notificaes. 2 Para o cumprimento no disposto no caput o responsvel tcnico pela farmcia dever cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substitu-lo. 3 A farmcia dever preencher os campos especficos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificao de receita definida no pargrafo nico do art. 2 desta Resoluo, reter uma via e entregar a outra via para o paciente. Art. 9 O responsvel tcnico pela farmcia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios dever cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substitu-lo. Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios devero cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, com acesso disponvel no stio eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substitu-lo. Art. 11 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 12. Fica revogada a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV do pargrafo nico do artigo 2 da RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007. Art. 13. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO I da RDC N 52, DE 06 DE OUTUBRO DE 2011 TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente __________________________________________, do sexo ___________________, com idade de ______ anos completos, com diagnstico de ___________________________________________, para quem estou indicando o medicamento base de SIBUTRAMINA. Informei ao paciente que: 1. O medicamento contendo a substncia sibutramina: a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que no usaram o medicamento; e b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes descritas no item 3 e as precaues descritas no item 4. 2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s seguintes restries: a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesidade; e b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies do usurio. 3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes: a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado); b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada por medicao, dislipidemia, prtica atual de tabagismo, nefropatia diabtica com evidncia de microalbuminria); c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqumico transitrio); d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milmetros de mercrio); e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianas e adolescentes; f. Com histrico ou presena de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou g. Em uso de outros medicamentos de ao central para reduo de peso ou tratamento de transtornos psiquitricos.

4. As precaues com o uso dos medicamentos base de sibutramina exigem que: a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que no responderem perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diria mxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. Haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia cardaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da presso arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento. 5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de monitoramento do seu perfil de segurana, conforme RDC/ANVISA N 52/2011. 6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento. 7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:_____________________________________________. ____________________________________________________. Assinatura e carimbo do(a) mdico(a): ____________________________________ C.R.M.: _________ Data: ____/____/_____ A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade N: ____________, rgo Expedidor _________________, residente na rua ___________________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum. Assinatura: _____________________________________ Data: ____/____/_____ A ser preenchido pela Farmcia de manipulao no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicao de ser manipulado: Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmcia do Estado sob o nmero ___________________, sendo o responsvel tcnico da Farmcia _________________________________________, situada no endereo ______________________________________________________, sou responsvel pelo aviamento e dispensao do medicamento contendo sibutramina para o paciente _____________________________________________. Informei ao paciente que: 1. Deve informar farmcia responsvel pela manipulao do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e 2. responsabilidade do responsvel tcnico da Farmcia notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: _____________________________________ Assinatura e carimbo do(a) farmacutico(a): ______________________________ C.R.F.: _________ Data: ____/____/_____ Assinatura do (a) paciente: ______________________________________________ Data: ____/____/_____