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Faq Anvisa
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07/08/12 FAQ
Nas atividades do art. 1 º da Resolução acima citada está relacionada, dentre outras, a direção de
obra ou serviço técnico, a vistoria, perícia, avaliação, laudo, parecer técnico, pesquisa, análise,
experimentação, ensaio, divulgação técnica, padronização, mensuração e controle de qualidade,
execução de obra e serviço técnico, condução de equipe de instalação, montagem, operação,
reparo ou manutenção, operação e manutenção de equipamento ou instalação.
De acordo com o CONFEA, os CREAs já fiscalizam a atividade de manutenção de equipamentos de
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07/08/12 FAQ
esse condicionador passe por filtragem HEPA. Neste caso, as instalações deverão ser feitas fora do
quarto, sendo as bocas de insuflamento e retorno conectadas ao condicionador por meio de dutos
estanques que propiciem fluxo unidirecional do ar. "
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07/08/12 FAQ
copiadoras e o grande volume de papel manuseado estão contribuindo para esta má qualidade do
ar. Talvez seja o caso de dar outro tratamento aos papeis e processos, colocando-os em armários
fechados. As máquinas copiadoras devem estar em ambientes com ventilação direta. Faça todas
estas correções e colete novos dados para uma nova análise. Somente após este trabalho inicial e
caso persista o problema, é que recomendaríamos a limpeza dos dutos. Provavelmente os dutos do
edifício sede não devem estar sujos. Verifique se os filtros estão de acordo com a Portaria nº
3.523/98.
Quanto à periodicidade de análise, com certeza enquanto persistir o problema ele deve ser
monitorado através dessas análises. Corrigido o problema certamente as análises biológicas e
químicas podem ser bem mais espaçadas, semestralmente como recomenda a Resolução, e a
critério da própria equipe de manutenção.
O artigo 6º da Portaria nº 3.523/98 refere-se a um único aparelho (central de ar
condicionado) ou a soma dos aparelhos de janela de todo prédio que estão instalados
em diversos ambientes?
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Tal exigência se aplica a sistemas centrais com capacidade acima de 5 TR ou ao conjunto de
equipamentos individuais cuja soma das capacidades dos mesmos supere 5 TR, desde que esses
pertençam a um mesmo estabelecimento.
Sobre centro cirúrgico - É proibido haver janelas em sala de cirurgia? E se elas forem
fixas (sem abrir) e que não provoquem a incidência solar, a qual pode ser controlada de
acordo com a orientação (ex. fachada sul não "pega" sol) ou com sistemas externos de
proteção (ex. beirais, brizes, etc.)? O questionamento é porque muitos relatos já foram
feitos sobre a importância de se ter uma vista do exterior, principalmente por questões
bio-psicológicas da equipe que chega a passar horas dentro da sala. Não seriam as
janelas necessárias para ventilação na hora da desinfecção das salas? Essa prática não
será prejudicial aos funcionários em um ambiente totalmente fechado? Não seria mais
lógico o escurecimento das janelas ao invés da sua inexistência?
Por uma série de razões é melhor que as salas cirúrgicas não tenham janelas. A visão para o
exterior é prejudicial, pois pode distrair a atenção da equipe em um momento vital. O sol entrando
pode refletir (diretamente ou através de um material refletivo) no olho do cirurgião.
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A higienização da sala pode ser feita muito mais facilmente se não existirem janelas. Sistemas de
ar existem para melhorar e garantir a qualidade do ar de interior e não para piorar. Só piora se a
manutenção e a limpeza são deficientes e de forma alguma devem ser abertas as janelas para
fazer a limpeza e descontaminação da sala, já que poeira ou outros poluentes podem entrar.
Procure a comissão de infecção de seu hospital para eles ensinarem como é feita esta
higienização.
O centro cirúrgico deve ter, também, um sistema de climatização que garanta a qualidade deste
conforme norma específica (NBR 7256). Portanto, o ar interno de um centro cirúrgico deverá ter
uma qualidade melhor do que o ar externo e assim sendo, as pessoas que ali trabalham serão
beneficiadas por isso.
Por fim para relaxamento da equipe todo Centro Cirúrgico deve possuir uma copa e de preferência
uma sala de estar junto a esta.
Sobre centro cirúrgico - É possível se ter uma sala de recuperação pós-anestésica
voltada para um jardim (de acesso restrito), com janelas fixas e protegidas da
incidência solar, como forma de ajudar na recuperação do paciente e também de seu
bem estar? Como forma de humanização dos espaços?
É possível desde que totalmente isolado do interior da sala, ou seja, haverá somente um vidro
entre o jardim e a sala. No entanto, achamos desnecessário este jardim, pois os pacientes destas
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salas normalmente estão semi ou totalmente inconscientes e justamente quando recobram a
consciência, eles saem dali e vão para os quartos ou UTI. O jardim poderá servir somente para
contemplação do pessoal do posto de enfermagem que deve existir nesta área. Se quiser fazer um
jardim (isolado é claro), tente colocá-lo junto à copa e a área de estar que são os locais de
relaxamento da equipe. A humanização dos ambientes para o paciente neste caso não é muito
importante devido ao seu estado de consciência, ao contrário da UTI, internação, etc.
Sobre centro cirúrgico - Forro de gesso é proibido em sala de cirurgia? E de PVC? É
interessante que se tenham as luminárias gerais da sala embutidas, com um vidro
superficial para facilitar a limpeza? Embutir onde?
1123 O gesso pode ser utilizado sem problemas porque é estanque, já o de PVC não, pois forros
removíveis podem propiciar a queda de poeira ou outro material na ferida cirúrgica.
Sobre as luminárias, além do foco cirúrgico, devem existir algumas para iluminar a sala e estas
devem ser sempre embutidas no teto com uma proteção de vidro para facilitar a limpeza.
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07/08/12 FAQ
Sobre centro cirúrgico - Qual o tipo de porta mais indicada para sala de cirurgia? E o
material?
A porta pode ser de abrir ou de correr, se de correr o trilho deve ser só superior. A porta não
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deve ter menos de 110 cm e possuir visores de vidro para evitar que a mesma seja aberta a todo o
momento e até mesmo evitar acidentes. A parte de baixo deve ser resistente de modo a receber o
impacto das macas. Pode ser de madeira desde que o revestimento seja lavável.
Sobre centro cirúrgico - Pode-se ter ventilação natural (janelas com tela) nos demais
ambientes do centro cirúrgico (fora sala de cirurgia), já que com o sistema mecânico da
sala esta teria pressão positiva em relação aos outros?
Não é somente na sala cirúrgica que devemos ter cuidado com o ar e sim em todo o centro
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cirúrgico. Movimentações de portas e pessoas podem criar turbulências no ar e interferir nas
pressões, além do mais, nem sempre as salas de cirurgia devem ter pressões positivas. Cirurgias
contaminadas requererem pressões negativas e se o ar do corredor não for de qualidade haverá
prejuízo no ato cirúrgico. Enfim, todo o Centro Cirúrgico deve possuir um sistema de ar mecânico.
Existe alguma lei, no Brasil, que regulamenta a instalação de fluxo laminar em salas de
cirurgia? E em caso de cirurgias onde são colocados implantes?
Sobre a pergunta formulada não ficou claro de que tipo de fluxo laminar está se falando. Se
for uma capela de fluxo laminar não é necessário, mas se a questão diz respeito a um sistema de
ar condicionado com filtragem absoluta e fluxo direcionado, aí sim é necessário, principalmente em
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salas de cirurgias de alta complexidade. O projeto de ar condicionado da sala pode ser desenhado
de forma a se obter cortinas de ar em volta da mesa cirúrgica criando uma espécie de fluxo
laminar nesta área da sala. Logicamente existem ainda as questões de temperatura, pressão do
fluxo de ar, troca de ar, etc., que devem ser levados em consideração e estão todos normalizados
pela RDC n° 50/2002 e pela norma da ABNT NBR 7256.
Sobre aparelhos de ar-condicionado em UTIs e ventilação do expurgo:
a) Como considerar os aparelhos de ar condicionado de salas de cirúrgicas e de UTI,
sabendo que são aparelhos com filtros de baixa eficiência e que utilizam ar externo,
muitas vezes poluído?;
b) Como deve ser resolvido o problema de ventilação do expurgo quando o mesmo se
encontra situado dentro de ambiente crítico (centro cirúrgico)?
Salas de cirurgia e UTIs são consideradas áreas críticas e como tal requerem sistemas de
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climatização sofisticados. Equipamentos de janela ou mesmo split, não atendem aos requisitos
exigidos pelas normas (RDC n° 50/2002 e NBR 7256)
O problema do controle ar das salas dos centros cirúrgicos é resolvido principalmente através de
pressões diferenciadas para cada ambiente, ou seja, as salas cirúrgicas normalmente têm pressão
positiva em relação à sala de utilidades (expurgo). Ademais, o problema maior das salas de
utilidades não é com o ar, e sim com o fluxo e acondicionamento dos materiais e EPI dos
funcionários.
Onde se encontram as informações referentes a controle de temperatura ambiente e
controle de umidade em farmácia hospitalar (com seus respectivos parâmetros -
máximo e mínimo)?
Tanto as Boas Práticas de Fabricação quanto as de Armazenagem de Produtos Farmacêuticos
do Ministério da Saúde e da CEME não determinam taxas de umidade. Citam somente que a
mesma deve ser controlada.
O livro Guias para Centros de Distribuicion de Suministros Medicos, Vol. 1 da OPAS/OMS, na página
1128 274, faz referência a uma faixa de 45 a 55 % de umidade. O Manual de recomendações para
projetos de construção de almoxarifados centrais de medicamentos da Central de
Medicamentos/MPAS, 1984 estabelece como temperatura máxima 28º, sendo que alguns produtos
mais suscetíveis ao calor (termolábeis) devem ficar sob temperatura controlada não maior do que
25º.
É importante consultar a Resolução RDC 33/2000 da Anvisa, sobre Boas Práticas de Manipulação de
Medicação em Farmácia, a norma da ABNT NBR 7256 e o Manual Básico de Farmácia Hospitalar do
MS/CFF/OPAS, 1997.
É possível utilizar ventilador de teto nas enfermarias, sala de serviço social, sala de
investigador policial e outros ambientes de utilização semelhante aos acima descritos,
em uma unidade de emergência na região do agreste, onde o clima é bastante quente?
O uso correto de sistemas de ar condicionado é muito mais eficiente do que ventiladores, mas
1129 também muito mais caro. Não existe problema em se utilizar ventiladores de teto em áreas não
críticas, como as citadas, salvo a sala de emergência, onde não raro acabam sendo realizados
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07/08/12 FAQ
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possibilitam a renovação de ar e a manutenção dos níveis de pressão necessários para uma boa
qualidade do ar interior. Nestes locais o sistema de climatização deve fornecer condições de
controle da temperatura entre 18ºC a 22ºC e umidade relativa entre 45% e 55%, além de
possibilitar insuflamento de ar exterior (5 renovações/hora) e 25 trocas totais de ar (25
renovações/hora), além disso, devem possuir fluxo unidirecional de ar".
Quais as leis, artigos e resoluções que regulamentam o uso de produtos para a
higienização dos aparelhos de ar condicionado em geral? Existe uma lei de nº 4192 de
outubro de 2003, do estado do Rio de Janeiro, que regulamenta e obriga a limpeza dos
aparelhos de ar condicionados e dutos de sistemas de ar refrigerado central, de todos
os prédios públicos e comerciais do estado, mas a mesma não menciona que tipo de
produto deveria ser utilizado para a limpeza. Não seria interessante acrescentar nesta
lei, unicamente o uso de produto biodegradável?
A execução dos serviços de manutenção de sistemas de ar condicionado depende de uma
série de fatores, tais como: qualidade do ar externo, capacidade da instalação, tipo de
equipamento, ambiente climatizado, tempo de utilização dos equipamentos, dentre outros. A
manutenção de equipamentos e/ou instalações de maior capacidade deverá ser efetuada sempre
sob a supervisão de engenheiro mecânico (responsável técnico) habilitado pelo CREA para tal fim,
conforme legislações vigentes. É atribuição do responsável técnico elaborar o Plano de
Manutenção, Operação e Controle - PMOC, informando a periodicidade e os procedimentos
necessários para a manutenção das instalações. Portanto, será o responsável técnico quem irá
determinar a periodicidade em função das inúmeras variáveis citadas acima. Segundo o Art. 6º da
Portaria nº 3.523/98: "Os proprietários, locatários e prepostos, responsáveis por sistemas de
climatização com capacidade acima de 5 TR (15.000 kcal/h = 60.000 Btu/h), deverão manter um
responsável técnico habilitado, com as atribuições de implantar e manter disponível no imóvel um
Plano de Manutenção, Operação e Controle - PMOC, adotado para o sistema de climatização. Este
Plano deve conter a identificação do estabelecimento que possui ambientes climatizados, a
1144 descrição das atividades a serem desenvolvidas, a periodicidade das mesmas,..." A limpeza dos
dutos de ar condicionado não é um procedimento padrão de manutenção. Ela é efetuada somente
após constatação de algum contaminante nos dutos e esta não é uma situação comum em
instalações relativamente novas. A limpeza constante dos equipamentos e filtros é o fator de
controle mais importante, prevenindo a entrada de contaminantes nos dutos. Segundo a Resolução
RE 9/03 os padrões referenciais adotados complementam as medidas básicas definidas na Portaria
MS n.º 3.523/98 para efeito de reconhecimento, avaliação e controle da Qualidade do Ar Interior
nos ambientes climatizados subsidiando as decisões do responsável técnico pelo gerenciamento do
sistema de climatização, quanto à definição de periodicidade dos procedimentos de limpeza e
manutenção dos componentes do sistema. Conforme ainda definido na Resolução RE nº 09, após
os procedimentos de amostragem, medições e análises laboratoriais, o responsável técnico pela
instalação definirá quais serão as atividades promovidas para correção das condições encontradas,
ou seja, ele irá determinar a abrangência e o rigor da limpeza do sistema de climatização sob sua
responsabilidade. Não sendo obrigatória a utilização de nenhum produto químico para a limpeza
dos componentes do sistema, a decisão de utilização de produtos químicos caberá exclusivamente
ao responsável técnico. Caso utilizados, os produtos químicos não devem ser tóxicos. Ressaltamos
que a execução dos serviços de análises laboratoriais e sua responsabilidade técnica devem
obrigatoriamente estar desvinculadas das atividades de limpeza, manutenção e comercialização de
produtos destinados ao sistema de climatização, ou seja, a empresa que presta os serviços de
manutenção não pode ser a responsável pelas análises laboratoriais. Com relação à Lei n.º
4.192/03, sendo uma lei estadual, ela fica fora da jurisdição da Anvisa e qualquer sugestão de
modificação deve ser encaminhada aos órgãos estaduais competentes.
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