IQUEGO - RANITIDINA

CLORIDRATO DE RANITIDINA
FORMA FARMACUTICA Comprimido revestido 150 mg. VIA DE ADMINISTRAO: Oral. INFORMAES TCNICAS APRESENTAO Envelope de alumnio com 10 comprimidos revestidos 150 mg. USO ADUL TO E PEDITRICO COMPOSIO Cada comprimido revestido 150 mg contm: Cloridrato de Ranitidina (DCB 07639).........150 mg Excipiente q.s.p...........................................................1comprimido revestido (Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dixido de silcio coloidal, estearato de magnsio, metabissulfito sdico, opadry , etil celulose e lcool etlico). INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: - IQUEGO - RANITIDINA indicado, principalmente, no tratamento da lcera duodenal e lcera gstrica. Cuidados de armazenamento: - Este produto deve ser guardado a temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: - O prazo de validade, contado a partir da data de fabricao impressa na embalagem, 24 meses. No tome medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a sade. Gravidez e lactao: - IQUEGO - RANITIDINA atravessa a barreira placentria e excretado no leite materno, portanto, o produto s deve ser usado, durante a gravidez e aleitamento, no caso de ser extremamente necessrio. - Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. - Informe ao seu mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: -Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: - No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: -As reaes adversas, embora raras, incluem: cefalia, erupo cutnea, tontura, constipao, diarria, nuseas, diminuio da libido e alteraes transitrias e reversveis nos testes de funo heptica. - Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto Concomitante com outras substncias: - Se voc estiver fazendo uso de medicamentos anti-inflamatrios no esteroidais, juntamente com IQUEGO - RANITIDINA, seu mdico dever supervision-lo regularmente. Especialmente os idosos, e aqueles com histrico de lcera pptica. Se voc no tem certeza a respeito dos medicamentos que esteja usando, consulte seu mdico ou farmacutico. - IQUEGO - RANITIDINA pode interagir com cetoconazol, consulte seu mdico. - Avise seu mdico que voc est fazendo uso de IQUEGO - RANITIDINAcaso v fazer um exame de sangue, de urina, ou outros exames. IQUEGO RANITIDINA pode alterar o resultado destes. Contra-indicaes e precaues: - IQUEGO - RANITIDINA contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida ranitidina ou a qualquer outro componente da frmula, outros antagonistas H2, como cimetidina ou famotidina. - Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER USADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRA VIDEZ. NO EXISTEM CONTRA-INDICAES RELATIV A FAIXAS AS ETRIAS. FARMACODINMICA. O princpio ativo de IQUEGO - RANITIDINA, a ranitidina, um antagonista de receptor histamnico H2, dotado de alta seletividade e rpido incio de ao. Inibe a secreo basal e estimulada de cido, reduzindo tanto o volume quanto o contedo de cido e pepsina da secreo. FARMACOCINTICA Os alimentos e os anticidos, de modo geral, no interferem com a absoro e biodisponibilidade da ranitidina. Cerca de 50 % da dose oral rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. A ligao a protenas baixa, cerca de 15 %. A durao do efeito varia entre 4 a 6 horas, podendo atingir uma durao de efeitos noturna de at 12 horas. eliminada, principalmente, por biotransformao heptica. A meia-vida de eliminao da ranitidina de aproximadamente 2 horas. Aps a administrao oral de ranitidina, uma significante poro do frmaco sofre o efeito de primeira passagem. Aproximadamente 30 % de uma dose oral e 68 a 79 % de uma dose intravenosa so eliminados inalterados em 24 horas. eliminada tambm pelo leite materno. A droga excretada por via renal, principalmente sob a forma livre e, em menor quantidade, sob a forma de metablitos. Seu principal metablito um N-xido, havendo tambm pequenas quantidades de S-xido e desmetilranitidina, ambos inativos. A taxa de excreo urinria em 24 horas de ranitidina livre e seus metablitos de 40 %, quando a droga administrada por via oral. Menos de 10 % pode ser eliminado por hemodilise e dilise peritoneal. INDICAES PRINCIPAIS IQUEGO - RANITIDINA indicado para o tratamento da lcera duodenal, lcera gstrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes antiinflamatrios no-esterides. Preveno de lceras duodenais associadas a agentes anti-inflamatrios noesterides, incluindo cido acetilsaliclico, especialmente em pacientes com histria de doena ulcerosa pptica, lcera duodenal associada infeco de H. Pylori, lcera ps-operatria, esofagite de refluxo, alvio dos sintomas de refluxo gastroesofgico, sndrome de Zollinger-Ellison e na dispepsia episdica crnica caracterizada por dor (epigstrica ou retroesternal), relacionada s refeies ou durante o sono, mas no associada s condies anteriores. IQUEGO - RANITIDINA tambm indicado nas seguintes condies onde desejvel a reduo da produo de cido: profilaxia da hemorragia gastrintestinal conseqente lcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com lcera pptica e na preveno da sndrome de aspirao cida (Sndrome de Mendelson). CONTRA-INDICAES O uso de IQUEGO - RANITIDINA contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da frmula. PRECAUES E ADVERTNCIAS O tratamento com um antagonista H2 da histamina pode mascarar sintomas relacionados a carcinoma gstrico e, deste modo, retardar o diagnstico da afeco. Assim sendo, diante da suspeita de lcera gstrica, deve ser excluda a possibilidade de patologia maligna antes de instituir-se a terapia com IQUEGO - RANITIDINA. Por ser a ranitidina excretada por via renal, de se admitir que os nveis plasmticos aumentem ou se prolonguem diante de insuficincia renal grave. Em vigncia de insuficincia renal, recomenda-se ajuste posolgico de acordo com o clearance. O uso de doses maiores que as recomendadas de antagonistas-H2 tem sido associado a elevao das enzimas hepticas, quando o tratamento se estende por 5 dias ou mais. O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com histria de porfiria aguda, visto que h raros relatos de crises de porfiria aguda precipitados pelo uso da ranitidina. Gravidez e Lactao A ranitidina atravessa a barreira placentria e secretada no leite materno. Como qualquer droga, o produto s deve ser usado durante a gravidez e aleitamento caso seja essencialmente necessrio. Categoria de risco "D" na gravidez. Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando sem orientao mdica. O mdido deve ser imediatamente informado em caso de suspeita de gravidez. Uso em Idosos, Crianas e Outros Grupos de Risco NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

No existe a necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos. Para crianas, veja em "Posologia". INTERAES MEDICAMENTOSAS A ranitidina, em nveis plasmticos produzidos pelas doses padronizadas recomendadas, no inibe o citocromo heptico P450 associado ao sistema oxigenase de funo mista. Assim sendo, no potencializa as aes de drogas que so inativadas por essa enzima, dentre elas citam-se o diazepam, a lidocana, a fenitona, o propranolol, a teofilina e a varfarina. O uso simultneo com cetoconazol pode resultar na reduo da absoro do cetoconazol. Os pacientes devem usar a ranitidina duas horas aps o uso do cetoconazol. REAES ADVERSAS / AL TERAES DE EXAMES LABORATORIAIS As reaes adversas esto classificadas segundo o sistema orgnico e a freqncia. Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (< 1/10000). Eventos adversos foram estimados de relatos espontneos pscomercializao. Distrbios do sangue e sistema linftico Muito raro: leucopenia, trombocitopenia. Usualmente reversveis. Agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia medular ou aplasia medular. Distrbios do sistema imune Raro: reaes de hipersensibilidade (urticria, edema angioneurtico, febre, broncoespasmo, hipotenso e dor no peito). Muito raro: choque anafiltico. Esses eventos foram relatados aps uma nica dose. Distrbios psiquitricos Muito raro: confuso mental, depresso ou alucinao (reversveis). Estes sintomas foram relatados predominantemente por pacientes gravemente enfermos e idosos. Distrbios do sistema nervoso Muito raro: cefalia (por vezes severa), vertigem e movimentos involuntrios reversveis. Distrbios oculares Muito raro: viso turva reversvel. Distrbios cardacos Muito raro: assim como outros receptores antagonistas H2, bradicardia, bloqueio trio-ventricular. Distrbios vasculares Muito raro: vasculite. Distrbios gastrointestinais Muito raro: pancreatite crnica, diarria. Distrbios hepato-biliares Raro: mudanas transitrias e reversveis nos exames de funo heptica. Muito raro: hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem ictercia. Esses sintomas so normalmente reversveis. Distrbios da pele e tecidos subcutneos Raro: erupes cutneas. Muito raro: eritema multiforme, alopecia. Distrbios msculo-esquelticos e articulares Muito raro: dores articulares e mialgia. Distrbios renais e do trato urinrio Muito raro: nefrite aguda intersticial. Distrbios do sistema reprodutor e da mama Muito raro: impotncia reversvel, e alteraes no peito (nos homens). POSOLOGIA E MODO DE USAR IQUEGO - RANITIDINA comprimido deve ser ingerido com gua. Caso uma dose seja esquecida, o paciente deve tom-la o quanto antes, e prosseguir com o horrio normal das demais doses. Adultos A dose usual padro para tratamento agudo da lcera gstrica, lcera duodenal ou esofagite de refluxo de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg noite. Em muitos casos de lcera duodenal, lcera gstrica benigna e lcera psoperatria, a cicatrizao ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrizao no ocorre nas 4 primeiras semanas, a lcera geralmente cicatrizar aps mais 4 semanas de terapia. No caso de lceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatrios no-esterides ou associadas ao uso continuado destas drogas, podem ser necessrias 8-12 semanas de tratamento. Para a preveno de lceras duodenais associadas a drogas anti-inflamatrias no-esterides, 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia podem ser administrados concomitantemente com estas drogas. Na lcera duodenal, 300 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, resulta em taxas de cicatrizao maiores do que aquelas com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (ou 300 mg noite durante 4 semanas). O aumento da dose no tem sido associado ao aumento da incidncia de efeitos colaterais. Em pacientes fumantes que no

conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg noite prov um benefcio teraputico adicional sobre o regime de dose de 150 mg. No tratamento a longo prazo, a dose geralmente utilizada de 150 mg noite. lcera ps-operatria: 150 mg, duas vezes ao dia. No controle da esofagite de refluxo severa, a dose recomendada de 150 mg, quatro vezes ao dia, durante 8 semanas, podendo estender-se at 12 semanas. Para tratamento a longo prazo da esofagite de refluxo, recomenda-se 150 mg duas vezes ao dia. Sndrome de Zollinger-Ellison: 150 mg trs vezes ao dia, inicialmente. Esta dose pode ser aumentada, se necessrio. Doses de at 6g por dia tm sido bem toleradas. Para pacientes com dispepsia episdica crnica, a dose recomendada de 150 mg, duas vezes ao dia, durante 6 semanas. Qualquer paciente que no responda ou que tenha recidiva logo aps o tratamento, deve ser investigado. Na profilaxia das hemorragias: decorrente da lcera de estresse em pacientes gravemente enfermos ou na profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com sangramento decorrente de ulcerao pptica, a dose de 150 mg por via oral duas vezes ao dia pode substituir a forma injetvel logo que o paciente possa ingerir. Profilaxia da Sndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspirao): 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Em pacientes em trabalho de parto, 150 mg a cada 6 horas. Porm, se for necessrio o uso de anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um anticido (ex: citrato de sdio). Na lcera duodenal associada a infeco por H. Pylori: 300 mg ao deitar (ou 150 mg duas vezes ao dia), podem ser administradas com 750 mg de amoxicilina oral, trs vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, trs vezes ao dia, por duas semanas. A terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com IQUEGO - RANITIDINA. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de lcera duodenal. Crianas A dose oral recomendada para o tratamento de lcera pptica em crianas de 2 mg/kg a 4 mg/kg, duas vezes ao dia, at um mximo de 300 mg de ranitidina por dia. Insuficincia renal Poder ocorrer acmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentraes plasmticas, em pacientes com insuficincia renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/minuto). recomendado que a dose diria de ranitidina nestes pacientes seja reduzida para 150 mg noite durante quatro a oito semanas. Pacientes sob dilise peritoneal crnica ambulatorial ou hemodilise crnica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina, imediatamente aps a dilise. SUPERDOSAGEM Devido elevada especificidade de ao da ranitidina, no de se prever a ocorrncia de problemas significativos no caso de eventual superdosagem com IQUEGO - RANITIDINA. Se necessrio, no entanto, pode ser instituda terapia sintomtica e de suporte, assim como a remoo da droga por hemodilise. USO EM IDOSOS No existe a necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos. ATENO: EM CASO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA, O MDICO RESPONSVEL DEVE SER NOTIFICADO. CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30 C), AO ABRIGO DA LUZ E UMIDADE. USO SOB PRESCRIO MDICA. PROIBIDA A VENDA NO COMRCIO. Registro no MS: 1.0884.0309.0015 - Comprimido revestido 150mg envelope com 10 comprimidos revestidos. Farmacutico Responsvel: Dra.: Maria Aparecida Rodrigues - CRF - GO n 1.328 N de lote - Data de Fabricao - Prazo de validade: vide envelope. ESTADO DE GOIS - SECRETARIA DA SADE IQUEGO - INDSTRIA QUMICA DO ESTADO DE GOIS S.A. Av.Anhanguera, 9.827 - Bairro Ipiranga - GOINIA - GOIS CX Postal: 15.102 - CEP.: 74.450-010 CNPJ N 01.541.283/0001-41 - Indstria Brasileira
A -0800622829

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