VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniera Habana 2005

A ENGENHARIA CLNICA E A INVESTIGAO DE ACIDENTES ENVOLVENDO EMH

M. M. B Batista, H. P. da Silva, E. de Rocco e R. Garcia Universidade Federal de Santa Catarina/Instituto de Engenharia Biomdica 5138, CEP 88040-970, Florianpolis, Santa Catarina, Brasil, marisete@ieb.ufsc.br

Cx. Postal

RESUMEN
This paper presents the envolvement of clinical engineering, the activities developed by postmarket surveillance, the medical equipment testing laboratories that act in the post-market period whit the management of risk of the medical equipment used in Healthcare Organizations, especially with the accident investigation and adverse events. In this context, it presents one propose of protocol to emit a expertise technical report that will be use by testing laboratories which realize technical expertise testing. Palavras Chaves: investigao de acidentes, EMH, laudo tcnico pericial e engenharia clnica.

1. INTRODUO
Embora sejam exigidos produtos mdicos seguros, segurana no significa risco zero. Um produto seguro aquele que apresenta riscos razoveis, dada a magnitude do benefcio esperado e as alternativas disponveis. Todos os participantes do desenvolvimento de um produto mdico e sistema de assistncia a sade tm a funo de atuar mantendo este equilbrio benefcio-risco, com a certeza de que os produtos so desenvolvidos, testados, fabricados, rotulados, prescritos, descartados e utilizados de forma a maximizar os benefcios e minimizar os riscos [1]. A Figura 1 apresenta os estgios de controle de regulao de Equipamentos Mdico Hospitalares (EMH) que so sugeridos pela Global Harmonization Task Force (GHTF) e que esto em vigor h muitos anos em pases desenvolvidos.
Concepo e Desenvolvimento Fabricao Acondicionamento e Rotulagem Difuso e Registro Venda Uso Descarte

entrada no mercado, at no acompanhamento do desempenho durante fases do perodo ps-comercializao [3]. A rea da Tecnovigilncia responsvel dentro da estrutura da Anvisa pela vigilncia no perodo pscomercializao. A vigilncia ps-comercializao monitora e assegura a contnua segurana e desempenho do EMH em uso. nesta etapa que atua o Laboratrio de Avaliao Tcnica do Instituto de Engenharia Biomdica da Universidade Federal de Santa Catarina LAT-IEB-UFSC, realizando ensaios nos equipamentos em uso nos Estabelecimentos Assistenciais de Sade (EAS) e ensaios de percia tcnica nos equipamentos envolvidos em acidentes ou queixas tcnicas. A realizao de ensaios de avaliao tcnica pode auxiliar a Engenharia Clnica (EC) na Gesto de Tecnologia Mdico-Hospitalar (GTMH), na busca do equilbrio benefcio-risco no uso de EMH. Este trabalho apresenta o envolvimento da engenharia clnica, da Tecnovigilncia, dos laboratrios de ensaio que atuam no perodo ps-comercializao com o gerenciamento de risco dos EMH em uso, especialmente com a investigao de acidentes, eventos adversos e queixas tcnicas relacionadas a EMH. Nesse sentido, apresenta-se uma proposta de protocolo para emisso de laudo tcnico pericial a ser utilizado por laboratrios de ensaio que realizem ensaios de percia tcnica. Este protocolo foi elaborado para ser utilizado pelo LAT-IEB-UFSC, na emisso de laudos tcnicos periciais. 2. METODOLOGIA A realizao de ensaios de avaliao tcnica, seja no caso de queixas tcnicas, de investigao de acidentes envolvendo equipamentos eletromdicos ou em caso de o funcionamento do equipamento despertar dvidas fundamental para assegurar a segurana de paciente e usurio, bem como para a melhoria do atendimento ao paciente. A qualificao dos equipamentos eletromdicos no perodo ps-comercializao envolve esforos de diferentes frentes, podendo-se destacar atividades de gerenciamento e risco, da engenharia clnica, da Tecnovigilncia e dos laboratrios de ensaio que atuam no ps-comercializao.

pr-comercializao

entrada no mercado

ps-comercializao vigilncia

Figura 1 - Estgios de controle de regulao de EM [2].

No Brasil, a Anvisa responsvel e tem a misso de proteger e promover a sade da populao garantindo segurana sanitria de servios e produtos de sade, especificamente no que se refere a produtos comercializados para a sade. A agncia atua no controle desses produtos desde o registro e autorizao para a

VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniera Habana 2005 Conforme Cheng [2], a natureza da segurana de equipamentos mdico-hospitalares pode ser descrita como um processo de gerenciamento de risco que deve ser contnuo por toda vida do equipamento, desde a concepo at o descarte. Como a segurana e o desempenho do EMH demandam cooperao das vrias pessoas que o gerenciam nas diferentes fases do ciclo de vida, a responsabilidade pelo gerenciamento de risco deve ser dividida entre todo o pessoal envolvido com o equipamento. Acidentes nos quais os EMH possam ter contribudo para o dano ou a morte do paciente, demandam que seja formada uma equipe multidisciplinar para a investigao da(s) causa(s) do acidente. Os engenheiros clnicos so membros essenciais da equipe multidisciplinar do EAS para investigao de acidentes nos quais os equipamentos mdicos possam ter contribudo para o dano ou a morte. O engenheiro clnico pode ser importante na identificao da causa-raiz e na Figura 2 Ilustrao do sistema de fluxo de informaes de notificaes apresentao de solues para sanar o problema. O de eventos adversos associados a produtos de tecnologia mdicohospitalar [3]. entendimento dos princpios de projeto do equipamento Em alguns casos a anlise das queixas tcnicas e pode favorecer o discernimento, que vai alm do acidentes envolvendo EMH demanda investigaes comportamento-padro do equipamento em questo. A complementares que constam de anlise laboratorial atravs compreenso do modo de operao do equipamento e da de ensaios de segurana e desempenho dos equipamentos sua manuteno pode conduzir observao de falhas envolvidos, para verificar a conformidade com normas. provveis e de efeitos do sistema de apoio no desempenho Antes de sair a campo para realizar uma investigao de do equipamento. Um entendimento da teoria de sistemas de acidente relacionado a EEM, o laboratrio deve planejar a suporte e de fatores humanos pode esclarecer a interao estratgia da investigao, incluindo questes que devem entre mquinas e humanos [4], [5]. Segundo DYRO [6], o ser feitas e de que forma ser garantida a segurana de engenheiro clnico talhado idealmente para a tarefa de arquivos e documentao de provas. investigao de erro humano. O processo de planejamento da investigao inicia-se O Group SG2 da GHTF [7] destacou a qualidade das pela anlise das informaes fornecidas sobre o acidente. notificaes de problemas fornecidas quando os usurios Com base nestas informaes, o laboratrio seleciona as possuem algum conhecimento tcnico dos EMH. Ambos, questes que devem ser respondidas durante a investigao engenheiros clnicos e tcnicos em equipamentos para chegar (s) verdadeira(s) causa(s) do problema. biomdicos que atuam nos Estabelecimentos Assistenciais O equipamento no deve ser analisado isoladamente. de Sade (EAS), podem contribuir muito nesta tarefa de Em acidentes envolvendo EMH muito raro aquele que notificao de problemas atravs de uma participao ativa haja uma nica causa. Considerando a complexidade do na investigao dos acidentes e eventos adversos. tema que envolve a segurana no uso de EMH, pode-se No Brasil as notificaes de acidentes, eventos adversos dizer que acidentes ocorrem atravs de um processo e que e queixas tcnicas relacionadas a EEM devem ser sua anlise no ter sucesso se for feita atravs de aspectos encaminhadas Tecnovigilncia que por meio do Sistema isolados. de Informao Nacional de Tecnovigilncia, sistematiza a So aspectos importantes a serem considerados pelo coleta de dados, processa e difunde as informaes sobre laboratrio, na investigao e no planejamento da mesma: incidentes, problemas, queixas tcnicas, falhas, ambiente, instalaes, equipamento, operador e paciente. dificuldades, agravos, ou eventos adversos associados a Os ensaios de segurana e desempenho do equipamento produtos de tecnologia mdico-hospitalar, compreendendo devem ser executados no local da ocorrncia, para que o os EMH. ensaio seja realizado em condies de temperatura, Conforme a Anvisa [3], na investigao dos eventos umidade relativa, ventilao, alimentao eltrica, adversos e incidentes associados tecnologia mdicoiluminao e nvel de som ambiente o mais prximas s da hospitalar, os engenheiros clnicos assumem o seguinte ocorrncia do problema. Em alguns casos, ser necessrio papel na atividade de investigao: realizar os ensaios em laboratrios com condies investigar o histrico de manuteno dos ambientais controladas. equipamentos; investigar o histrico de treinamento dos operadores; 3. RESULTADOS investigar a vida til dos equipamentos; No Brasil, no h um formato prescrito na legislao completar os formulrios de notificaes de eventos para os laudos de percia tcnica. Os requisitos do laudo adversos com o embasamento tcnico; pericial de engenharia de segurana, que constam no notificar o fabricante. protocolo apresentado a seguir para elaborao de laudos A Figura 2 apresenta o sistema de fluxo de informaes tcnicos periciais, tm como base normas do Instituto de notificaes de eventos adversos associados a produtos Brasileiro de Avaliaes e Percias de Engenharia de de tecnologia mdico-hospitalar [3]. Segurana (IBAPE) e formulrios de investigao para anlise da causa raiz da Joint Comission on Accreditation of

VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniera Habana 2005 Healthcare Organization (JCHAO) e do Food and Drug pericial. Sendo que tambm deve ser informado o local onde os ensaios foram realizados. Administration (FDA), [8] e [9]. O proprietrio do bem deve ser identificado no laudo, Os requisitos do laudo tcnico pericial, apresentados na seqncia, esto organizados dentro de oito tpicos gerais, quando o proprietrio for desconhecido, ou houver dvida so eles: identificao do laudo tcnico pericial, introduo, esse fato deve ser registrado no laudo pericial. O laudo tcnico pericial deve apresentar uma declarao descrio da investigao, mtodo de ensaio, fundamento tcnico legal/discusso, parecer tcnico, resposta aos que os resultados se referem somente aos itens ensaiados e sobre a reproduo do laudo tcnico pericial. quesitos e encerramento. Descrio da Investigao Protocolo para Laudo Pericial Neste campo o perito deve descrever de forma clara e Identificao do Laudo Neste item deve constar o ttulo do laudo, o laboratrio concisa a condio do objeto da percia e tudo que for que executou o ensaio e o solicitante da percia. No caso de constatado e tiver ocorrido na investigao. processo judicial necessrio indicar o Tribunal ou a Vara A descrio do local onde ocorreu o incidente, ou e o respectivo endereo. evento adverso, seu estado atual e alteraes por que passou As informaes relativas ao perito responsvel devem ao longo do tempo ou durante a investigao deve ser ser apresentadas dentro deste tpico, incluindo o nome apresentada neste tpico. Devendo ser relatados aspectos do completo do perito responsvel, sua formao, o nmero de ambiente que podem ter contribudo para o evento como registro no CREA e as qualificaes profissionais devem iluminao, rudo, umidade relativa, interferncia ser informadas. Se o perito contou com auxiliares tcnicos eletromagntica, distraes (que prejudiquem a ateno do para realizar a investigao, (signatrios autorizados do operador) e temperatura. laboratrio), tambm devem ser declaradas as informaes Na descrio da investigao devem ser detalhadas as referentes a este pessoal. atividades desenvolvidas no local, podendo utilizar-se de O laudo deve apresentar identificao unvoca, informaes do pessoal da rea, ouvir testemunhas e rastrevel ao perito que realizou a percia. E em cada pgina verificar documentos. Se for possvel o perito deve ouvir a uma identificao que assegure que a pgina seja pessoa que opera ou responsvel pela aplicao do reconhecida como parte do laudo. equipamento, (identificar testemunhas). Quando a investigao for originada por um processo Os equipamentos e produtos utilizados no local que so judicial, o nmero dos autos do processo e respectivo ano provveis fontes de riscos devem ser identificados no laudo. devem ser informados dentro do campo de identificao do Na investigao importante que o perito solicite o laudo. manual do equipamento, pois este pode oferecer subsdios Quando a solicitao do servio de investigao for feita para o perito elaborar seu parecer e fundamentar suas pela Unidade de Tecnovigilncia da Anvisa necessrio opinies e concluses. Em algumas situaes fotografias informar o nmero do protocolo do Formulrio de e/ou filmagens do local e equipamento podem auxiliar na Notificao de Ocorrncias Associadas a Produtos para a investigao da causa do acidente. Mtodo de Ensaio Sade. No presente tpico do laudo pericial deve ser indicado o A identificao das partes envolvidas ou interessadas deve ser apresentada no laudo. S podero atuar na mtodo de ensaio utilizado. Para ensaios em equipamentos investigao os peritos que no possuam envolvimento com eletromdicos o laboratrio deve seguir as orientaes das alguma das partes. Nos artigos 134 e 135 do Cdigo de normas tcnicas especficas da srie IEC 60601. Se o Processo Civil so apresentados os motivos de impedimento mtodo for normalizado a norma utilizada deve ser e suspenso dos peritos, que so os mesmos aplicveis aos referenciada. Se o laboratrio utilizar mtodos de ensaio desenvolvidos pelo prprio laboratrio, necessrio que os juzes. mtodos sejam validados. Introduo Este tpico inicia com um resumo e/ou histrico dos Todos os equipamentos utilizados em medies devem fatos que resultaram na necessidade do parecer. ser identificados no laudo pericial, incluindo marca, Na seqncia informa-se a identificao da natureza do modelo, fabricante, nmero de srie, faixas de leitura, objeto que est sendo estudado. Destacando o nome do incerteza, data de calibrao e rgo onde foi realizada. produto, quem o fabricante, qual o modelo, o nmero de O ensaio composto por uma avaliao qualitativa e srie do equipamento, o nmero de registro no MS/Anvisa e uma avaliao quantitativa. Na avaliao qualitativa so o nmero de patrimnio no caso de equipamentos inspecionados os seguintes itens: aparncia externa, pertencentes ao Estado. marcaes, botes e teclas, mostradores digitais, fusveis de A identificao da espcie de percia feita na proteo, cabo de alimentao, sensores, instalao, bateria introduo.A espcie de percia no caso de investigao de interna, alarmes e outros itens que so especficos para cada acidentes envolvendo equipamentos eletromdicos exame. equipamento eletromdico. Tambm deve ser identificado o tipo de ocorrncia da Na avaliao quantitativa os dados de sada do percia, sendo que poder ser uma ao judicial, ao equipamento ensaiado (ensaio de desempenho e/ou administrativa ou uma ao extrajudicial. segurana eltrica) so comparados com os dados O nvel de rigor do laudo tcnico pericial declarado apresentados pelo fabricante, ou valores especificados em neste tpico, podendo ser laudo com parecer tcnico normas e recomendaes de organismos pertinentes e simplificado ou parecer tcnico de nvel rigoroso. verificada a conformidade. Deve-se declarar a incerteza de Na introduo do laudo so registradas as datas da medio. investigao, do ensaio e da emisso do laudo tcnico

VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniera Habana 2005 Fundamento Tcnico Legal/Discusso esse benefcio advindo da realizao dos ensaios nos EEM Dentro deste tpico deve ser apresentada uma no perodo ps-comercializao somente ser alcanado se declarao de conformidade ou de no-conformidade aos os resultados obtidos nos ensaios forem confiveis. Para requisitos e/ou especificaes. Devem ser especificados os garantir a confiabilidade dos resultados dos ensaios, a EC critrios tcnicos, meios, mtodos e operaes, incluindo a deve buscar a capacitao dos laboratrios de avaliao justificativa da escolha e as respectivas fontes utilizadas. tcnica no sentido de demonstrar a sua competncia tcnica. Parecer Tcnico No Brasil o organismo acreditador que concede o No parecer tcnico devem constar as convices e reconhecimento da competncia formal de laboratrios de concluses fundamentadas a respeito dos motivos que ensaio e calibrao o Instituto Nacional de Metrologia, deram origem ao parecer, com a devida clareza e Normalizao e Qualidade Industrial (Inmetro). O Inmetro objetividade, ou explicitando eventuais razes que as no concede acreditao de laboratrios para atividades de impossibilitaram conclu-lo. natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expresso de Resposta aos Quesitos Nos processos judiciais, necessrio responder aos opinio, investigao de falhas ou consultorias para quesitos deferidos com objetividade e fundamentao. Se esclarecimentos, mesmo que essas atividades sejam no for possvel responder algum quesito, justificar o baseadas em resultados de calibraes ou ensaios objetivos [10]. possvel, entretanto, obter o reconhecimento formal motivo. da competncia do laboratrio para realizar esses servios Encerramento O laudo deve apresentar uma clara identificao do final em outros pases como Inglaterra, Canad e outros. A do relatrio, devendo ser rubricadas e numeradas todas as International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC pginas. A ltima pgina deve ser datada e assinada pelo recomenda aos laboratrios de ensaios e calibrao perito, com seu nmero de inscrio no CREA e devidas envolvidos em anlises forenses e investigao, que operam segundo a ISO/IEC 17025, o atendimento aos requisitos qualificaes profissionais. Guidelines for Forensic Science Laboratories, visando garantir a qualidade de seus resultados [11]. 4. DISCUSSO O protocolo aqui apresentado para elaborao de Laudo A segurana s pode ser considerada em termos Tcnico Pericial foi utilizado pelo LAT-IEB-UFSC numa relativos. Todos os equipamentos carregam um certo grau investigao de acidente com equipamento-mdico de risco que pode causar problemas em circunstncias hospitalar, atendendo a uma solicitao da VISA de Santa especficas. Muitos problemas com EMH no podem ser Catarina. conhecidos at que se obtenha uma experincia ampla de utilizao [1], [2]. A atuao da engenharia clnica de REFERNCIAS fundamental importncia na gesto e aplicao segura e [1] FDA U.S. Managing the Risks from Medical Product Use efetiva dos EMH nesse perodo ps-comercializao. Creating a Risk Management Framework. Executive Summary. O engenheiro clnico pode atuar como perito de Report to the FDA Commissioner from the Task Force on Risk Management, 1999. Disponvel em: segurana em equipamentos mdicos, pois o profissional http://www.fda.gov/oc/tfrm/riskmanagement.html. que tem capacidade de investigar, documentar, relatar e [2] CHENG, M. A Guide for the Development of Medical Device tratar acidentes e eventos adversos envolvendo Regulations: Draft Global Edition. World Health Organization, Apr equipamentos mdicos [6]. 2002. 56p. As informaes obtidas durante a etapa de utilizao dos [3] ANVISA. Tecnovigilncia. Braslia: 2001. Disponvel: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/plano_tecno.htm. Acesso EEM, incluindo os resultados dos laudos tcnicos periciais em 24.10.01 em equipamentos, quando sistematizadas pela EC, [4] ACCE - AMERICAN COLLEGE OF CLINICAL ENGINEERING. permitem realimentar o sistema que envolve o GTMH, Enhancing Patient Safety The Role of Clinical Engineering. p. 17. 2001. Disponvel em: <http:// www.accenet.org. >. Acesso em podendo nortear decises referentes necessidade de agosto de 2002. modificaes no projeto ou orientar a avaliao pr[5] DYRO, J. Accidents: Reconstruction, Root Cause Analysis and comercializao, com o intuito de aumentar a efetividade Remedies. In: Conference of Engineering and the Physical ou, pelo menos, de minimizar problemas identificados no Sciences in Medicine EPSM 2000: Continuing Education. New Castle, Austrlia. 11.08.2000. uso desses equipamentos.

5. CONCLUSES
A razo bsica para a investigao e notificao das causas das ocorrncias permitir a identificao das aes corretivas adequadas para evitar a recorrncia e, dessa forma proteger a sade e a segurana do pblico, dos trabalhadores e o ambiente. importante que todas as informaes relevantes referentes ao acidente, evento adverso ou queixa tcnica sejam apresentados no laudo tcnico pericial de forma clara e concisa. Os ensaios de avaliao tcnica e percia tcnica somados s demais aes desenvolvidas pela Engenharia Clnica na Gesto de Tecnologia Mdico-Hospitalar, permitem assegurar um aumento na qualidade e segurana do atendimento ao paciente. Contudo, ressalta-se que todo

DYRO, J. Methods for analyzing home care medical device accidents. In: Journal of Clinical Engineering. v. 23, p.359-368, 1998. [7] GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE. Pgina do GHTF. Disponvel em: <http://www.ghtf.org>. Acesso em: nov 2003. [8] JOINT COMMISSION ON ACCREDITATION OF HEALTHCARE ORGANIZATIONS (JCAHO), 2001. Revisions to JointCommission standards in support of patient safety and medical/health care error reduction. Chicago IL. [9] Instituto Brasileiro de Avaliao e Percias de Engenharia de So Paulo (IBAPE/SP). Norma bsica para percias de engenharia do IBAPE/SP: verso final aprovada na assemblia de 13/11/2001. [10] INMETRO; 2003. Orientaes sobre o credenciametno de Laboratrios de Calibrao e Ensaios, DOQ-CGCRE-001, reviso 00. Rio de Janeiro. [11] INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION (ILAC). Guidelines for Forensic Science Laboratories. ILAC-G19:2002. 2002. 14p. Disponvel em: <http://www. ilac.org >. Acesso em: set 2002.

[6]