Acreditação Completo

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Manual de Acreditao das Organizaes Prestadoras de Servios de Laboratrios Clnicos

1 Edio, 2003 RDC n 245, de 15 de setembro de 2003
ENTIDADES FUNDADORAS DA ORGANIZAO NACIONAL DE ACREDITAO - ONA
Entidades Prestadoras de Servios de Sade
Entidades Compradoras dos Servios de Sade
Entidades Privadas que se Pautam por Princpios que Regem o Direito Pblico
ENTIDADES ASSOCIADAS DA ORGANIZAO NACIONAL DE ACREDITAO - ONA
Entidade Prestadora de Servios de Sade
ENTIDADES PARCEIRAS E COLABORADORAS NO DESENVOLVIMENTO DO INSTRUMENTO DE AVALIAO
LISTA DE COLABORADORES Todos os principais colaboradores na elaborao deste instrumento de avaliao esto nomeados abaixo. As pessoas que produziram os rascunhos iniciais das sees e subsees deste Manual, esto assinaladas com um asterisco.
Ana Cristina Ana Maria Assuno Carneiro Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC) Comit de Integrao de Entidades Fechadas de Assistncia Sade (CIEFAS) Carmen Figueiredo Ceclia Eva Pereira Cludio Jos Allgayer Det Norske Veritas (DNV) Fundao Carlos Alberto Vanzolini (FCAV) Conf. Nacional de Sade Hospitais, Estabelecimentos e Servios (CNS) *Daisy de Souza Arajo *Denis Murahovschi Deise de Souza Arajo *Eduardo S *Eliane Blanco Nunes *Fbio Leite Gastal Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC) Gerncia de Avaliao em Servios de Sade/ANVISA Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC) Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC) Unid. de Tecnologia da Organizao em Servios de Sade/ANVISA Organizao Nacional de Acreditao (ONA) - Universidade Catlica de Pelotas (UCPEL) Henrique de Mesquita Barbosa Corra *Isabel Cristina Anastacio Macedo Conf. Nacional das Cooperativas Mdicas (UNIMED DO BRASIL) Unidade de Tecnologia da Organizao em Servios de
Sade/ANVISA Ivete Wazur Jairo Altair Giogetti Instituto Paranaense de Acreditao em Servios de Sade (IPASS) Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade
(CONASEMS) *Jaqueline Knabach Gonalves Joamel Bruno de Melo *Joo Ciribelli Guimares *Jos Abol Corra Jos Roberto Ferraro *Juliana Carrijo Melo Llian Worski Lourival Piovesan *Lucila Pedroso da Cruz Lus Carlos Marzano Luis Plnio Moraes de Toledo *Luisane Maria Falci Vieira Organizao Nacional de Acreditao (ONA) Associao Brasileira de Medicina de Grupo (ABRAMGE)
Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC)

Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC) Associao Brasileira de Hospitais Univers. e de Ensino (ABRAHUE) Gerncia de Avaliao em Servios de Sade/ANVISA Instituto Paranaense de Acreditao em Servios de Sade (IPASS) Germanicher Lloyd Certification South American (GLCSA) Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade/ANVISA Det Norske Veritas (DNV) Federao Brasileira de Hospitais (FBH) Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC)
Luiz Carlos Sobnia *Maria Angela de Avelar Nogueira
Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade (CONASS) Unidade de Tecnologia da Organizao em Servios de
Sade/ANVISA *Maria Elizabete Mendes Maria Ftima da Conceio Maria Ivone Teixeira Mateus Mandu de Souza Osnir Simonatto *Paulo Maia da Costa Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC) Confederao das Misericrdias do Brasil (CMB) Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC) Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC) Fundao Carlos Alberto Vanzolini (FCAV) Coordenao dos Comits Organizao Nacional de Acreditao (ONA) Pedro Antnio Fzio Federao Nacional das Empresas de Seguros Privados e de Capitalizao (FENASEG) *Pricles Gez da Cruz Coordenao dos Comits Organizao Nacional de Acreditao (ONA) Regina Mrcia T. Graa Renato Tardelli Pereira Instituto Paranaense de Acreditao em Servios de Sade (IPASS) Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade
(CONASEMS) Renato Zarete Anicete Roberto Cury Fundao Carlos Alberto Vanzolini (FCAV) Associao Brasileira de Autogesto em Sade Patrocinadas pelas Empresas (ABRASPE) Rubens Covello Srgio Ruffini Solange Amora Aliandro Willy Carlos Jung *Wilson Shcolnik Instituto Qualisa de Gesto (IQG) Instituto de Acreditao Hospitalar e Certificao em Sade (IAHCS) Instituto Qualisa de Gesto (IQG) Associao Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC) Sociedade Brasileira de Patologia Clnica (SBPC)
Manual Brasileiro de Acreditao

MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS DE SERVIOS DE LABORATRIOS CLNICOS
NR: ML Reviso n: Data desta Reviso:
Pg: 1/4
Data de Emisso: 01/09/2003
NDICE ML 1. LIDERANA E ADMINISTRAO ML 1/1 Direo ML 1/1.1 Direo - Nvel 1 ML 1/1.2 Direo - Nvel 2 ML 1/1.3 Direo - Nvel 3 ML 1/2 Administrao ML 1/2.1 Administrao - Nvel 1 ML 1/2.2 Administrao - Nvel 2 ML 1/2.3 Administrao - Nvel 3 ML 1/3 Garantia da Qualidade ML 1/3.1 Garantia da Qualidade - Nvel 1 ML 1/3.2 Garantia da Qualidade - Nvel 2 ML 1/3.3 Garantia da Qualidade - Nvel 3 ML 2. SERVIOS PROFISSIONAIS ML 2/1 Corpo Tcnico-Profissional ML 2/1.1 Corpo Tcnico-Profissional - Nvel 1 ML 2/1.2 Corpo Tcnico-Profissional - Nvel 2 ML 2/1.3 Corpo Tcnico-Profissional - Nvel 3
ML 3. SERVIOS DE ATENO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS ML 3/1 Processos Pr-Analticos ML 3/1.1 Processos Pr-Analticos - Nvel 1 ML 3/1.2 Processos Pr-Analticos - Nvel 2 ML 3/1.3 Processos Pr-Analticos - Nvel 3
Elaborado por/Data: ONA; SBAC; SBPC; IACS; ANVISA Aprovao da Superintendncia/Data: 27/08/2003 11/08/2003 Aprovao Conselho de Administrao/Data: 01/09/2003

NR: ML (Cont.) Reviso n: Data desta Reviso:
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NDICE ML 3/2 Processos Analticos ML 3/2.1 Processos Analticos - Nvel 1 ML 3/2.2 Processos Analticos - Nvel 2 ML 3/2.3 Processos Analticos - Nvel 3 ML 3/3 Processos Ps-Analticos ML 3/3.1 Processos Ps-Analticos - Nvel 1 ML 3/3.2 Processos Ps-Analticos - Nvel 2 ML 3/3.3 Processos Ps-Analticos - Nvel 3 ML 4. SERVIOS DE APOIO ML 4/1 Processos de Apoio Laboratorial
ML 4/1.1 Processos de Apoio Laboratorial - Nvel 1 ML 4/1.2 Processos de Apoio Laboratorial - Nvel 2 ML 4/1.3 Processos de Apoio Laboratorial - Nvel 3 ML 4/2 Assessoria Tcnica aos Clientes ML 4/2.1 Assessoria Tcnica aos Clientes - Nvel 1 ML 4/2.2 Assessoria Tcnica aos Clientes Nvel 2 ML 4/2.3 Assessoria Tcnica aos Clientes - Nvel 3 ML 5. SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO ML 5/1 Sistema de Informao ML 5/1.1 Sistema de Informao - Nvel 1 ML 5/1.2 Sistema de Informao - Nvel 2 ML 5/1.3 Sistema de Informao - Nvel 3 ML 5/2 Avaliao de Fornecedores e Procedimentos de Aquisio ML 5/2.1 Avaliao de Fornecedores e Procedimentos de Aquisio - Nvel 1 ML 5/2.2 Avaliao de Fornecedores e Procedimentos de Aquisio - Nvel 2 ML 5/2.3 Avaliao de Fornecedores e Procedimentos de Aquisio - Nvel 3 Elaborado por/Data: ONA; SBAC; SBPC; IACS; ANVISA Aprovao da Superintendncia/Data: 27/08/2003 11/08/2003 Aprovao Conselho de Administrao/Data: 01/09/2003

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NDICE ML 5/3 Estatsticas ML 5/3.1 Estatsticas - Nvel 1 ML 5/3.2 Estatsticas - Nvel 2 ML 5/3.3 Estatsticas - Nvel 3 ML 5/4 Higiene ML 5/3.1 Higiene - Nvel 1 ML 5/3.2 Higiene - Nvel 2 ML 5/3.3 Higiene - Nvel 3 ML 5/5 Segurana e Sade Ocupacional
ML 5/5.1 Segurana e Sade Ocupacional - Nvel 1 ML 5/5.2 Segurana e Sade Ocupacional - Nvel 2 ML 5/5.3 Segurana e Sade Ocupacional - Nvel 3 ML 6. SERVIOS DE APOIO ADMINISTRATIVO E INFRA-ESTRUTURA ML 6/1 Documentao da Planta Fsica ML 6/1.1 Documentao da Planta Fsica - Nvel 1 ML 6/1.2 Documentao da Planta Fsica - Nvel 2 ML 6/1.3 Documentao da Planta Fsica - Nvel 3 ML 6/2 Estrutura Fsico-Funcional ML 6/2.1 Estrutura Fsico-Funcional - Nvel 1 ML 6/2.2 Estrutura Fsico-Funcional - Nvel 2 ML 6/2.3 Estrutura Fsico-Funcional - Nvel 3 ML 6/3 Sistema Eltrico ML 6/3.1 Sistema Eltrico - Nvel 1 ML 6/3.2 Sistema Eltrico - Nvel 2 ML 6/3.3 Sistema Eltrico - Nvel 3

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NDICE
ML 6/4 Controle de Resduos, Potabilidade da gua e Qualidade da gua Reagente ML 6/4.1 Controle de Resduos, Potabilidade da gua e Qualidade da gua Reagente - Nvel 1 ML 6/4.2 Controle de Resduos, Potabilidade da gua e Qualidade da gua Reagente - Nvel 2 ML 6/4.3 Controle de Resduos, Potabilidade da gua e Qualidade da gua Reagente - Nvel 3 ML 6/5 Segurana Geral ML 6/5.1 Segurana Geral - Nvel 1 ML 6/5.2 Segurana Geral -Nvel 2 ML 6/5.3 Segurana Geral - Nvel 3 ML 7. ENSINO E PESQUISA ML 7/1 Biblioteca/Informao Cientfica ML 7/1.1 Biblioteca/Informao Cientfica - Nvel 1 ML 7/1.2 Biblioteca/Informao Cientfica - Nvel 2 ML 7/1.3 Biblioteca/Informao Cientfica - Nvel 3

NR: ML 1 Reviso n: Data desta Reviso:
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LIDERANA E ADMINISTRAO LIDERANA E ADMINISTRAO
Esta seo agrupa as subsees relacionadas ao sistema de gerenciamento do Laboratrio Clnico referentes aos aspectos de liderana, diretrizes administrativas, planejamento institucional e relacionamento com o cliente. Subsees atuais: Direo; Administrao; Garantia da Qualidade.

MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS DE SERVIOS DE LABORATRIOS CLNICAS
NR: ML 1/1 Reviso n: Data desta Reviso:
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LIDERANA E ADMINISTRAO Direo
Administrao de profissionais que desenvolvem as polticas do Laboratrio Clnico e coordenam a sua execuo.

NR: ML 1/1.1 Reviso n: Data desta Reviso:
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LIDERANA E ADMINISTRAO Direo - Nvel 1 Padro
O Laboratrio Clnico conduzido por diretoria que assegura a continuidade das aes administrativas e tcnicas.
Itens de Orientao Responsveis habilitados da rea tcnica e administrativa, conforme legislao vigente. Permanncia de um dos membros da Diretoria no Laboratrio Clnico, ou Responsvel por ela designado, em tempo suficiente que permita a coordenao das atividades institucionais em suas instalaes (matriz e postos de coleta).

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O Laboratrio Clnico dispe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is) para sua atuao, contribuio e orientao para o processo de planejamento e avaliao organizacional. O planejamento formulado pela Diretoria apresenta aspectos orientados para o atendimento e cuidados ao cliente.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, de rotinas e procedimentos acompanhamento documentado(s), e avaliao atualizado(s) do e disponvel(is). Procedimentos clientes. Registros que evidenciem a memria dos processos administrativos, gerenciais e de tomada de deciso institucional (atas de diretoria, registros de reunies ou outros procedimentos de documentao). planejamento, desempenho organizacional e econmico-financeiro, orientados para o atendimento s necessidades dos

NR: ML 1/1.3 Reviso n Data desta Reviso:
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A Direo do Laboratrio Clnico planeja, coordena a execuo e avalia os resultados baseados nos indicadores de desempenho, taxas e informaes comparativas. Sua ao apoia o desenvolvimento de um sistema de informao consistente, o qual permite a avaliao da atividade administrativa, dos nveis de satisfao dos clientes internos e externos, alm de apresentar ciclos de melhoria.
Itens de Orientao Plano de metas, indicadores de desempenho, ndices e informaes para a tomada de deciso, bem como sua abrangncia para todo o Laboratrio Clnico e comunidade. Sistema de avaliao da Direo no cumprimento de suas atribuies. Ciclos de melhoria nos processos administrativos e gerenciais.

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LIDERANA E ADMINISTRAO Administrao
rea ou unidade do Laboratrio Clnico que responde pelo gerenciamento da infra-estrutura e dos recursos financeiros, materiais e humanos.

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LIDERANA E ADMINISTRAO Administrao - Nvel 1 Padro
O Laboratrio Clnico dispe de responsvel(is) habilitado(s) ou capacitado(s) para a administrao e gerncia dos processos de armazenamento, de pessoal e financeiro. As reas e infra-estrutura disponveis so compatveis com a misso e com os servios oferecidos.
Itens de Orientao Profissional habilitado ou com capacitao compatvel. Registros dos funcionrios e suas habilitaes especficas. Organogramas definidos, com especificao da responsabilidade, autoridade e inter-relaes de pessoal. Processos de aquisio, distribuio e controle dos insumos e recursos materiais durveis, bem como registros, manejo e gerenciamento de bens. Processos de administrao dos recursos (pessoal, financeiros, cobrana e controle oramentrio geral, etc). Instalaes fsicas e processos compatveis com a capacidade instalada e os servios oferecidos.

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O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). A rea de administrao integra o oramento e envida esforos para a melhoria de seus processos.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Procedimentos de avaliao, controle e melhoria dos sistemas de aquisio (insumos etc). Procedimentos de avaliao e melhoria dos processos organizacionais. Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados.

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O Laboratrio Clnico dispe de sistema de aferio da satisfao dos clientes internos e externos; a administrao integra o programa de qualidade e produtividade da organizao, com evidncias de ciclos de melhoria; e dispe de sistema de informao com dados, ndices e indicadores, que permitam a avaliao e a comparao com referenciais.
Itens de Orientao Ciclos de melhoria do sistema de gesto com impacto sistmico. Sistema de informao institucional com indicadores, ndices e informaes comparativas. Sistema de aferio da satisfao dos clientes internos e externos.

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LIDERANA E ADMINISTRAO Garantia da Qualidade
Atividades destinadas a avaliar e garantir a qualidade dos produtos e servios oferecidos interna e externamente.

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LIDERANA E ADMINISTRAO Garantia da Qualidade - Nvel 1 Padro
O Laboratrio Clnico desenvolve atividades destinadas a garantir a qualidade dos processos e servios, contando com um profissional ou grupo multiprofissional, responsvel pela promoo e incorporao desta qualidade.
Itens de Orientao Profissional, comisso, grupo, unidade ou secretaria executiva do programa da qualidade, com atuao no ambiente institucional. Pessoal capacitado para desempenhar as atividades de promoo e incorporao da qualidade nos processos organizacionais. Sistema que garanta que apenas as verses atuais de documentos que estabeleam polticas e procedimentos estejam disponveis. Sistema para identificao das causas, anlises e tratamento das no conformidades da qualidade das anlises. Treinamento do pessoal tcnico para identificao e tratamento das no-conformidades das anlises. Identificao, registro, investigao e medidas para tratar as reclamaes relacionadas qualidade das anlises. Programa de auditoria interna da qualidade, com definio pela Direo de sua periodicidade e lista de verificao. Planejamento das auditorias internas pelo responsvel pela Garantia da Qualidade ou pessoa qualificada designada pela Direo. Controle interno da qualidade implantado para todas as anlises que realiza. Participao ativa em Ensaio de Proficincia. Possui procedimentos para processos analticos e para a implementao de aes corretivas. Elaborado por/Data: ONA; SBAC; SBPC; IACS; ANVISA Aprovao da Superintendncia/Data: 27/08/2003 11/08/2003 Aprovao Conselho de Administrao/Data: 01/09/2003

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O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is); possui programa de treinamento e educao voltado para a melhoria contnua de processos; dispe de estatsticas bsicas e de evidncias da integrao dos outros servios/setores.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Grupo de trabalho capacitado para a melhoria de processos e integrao institucional, com evidncias de sua atuao. Sistemtica para controle das no-conformidades detectadas em seus procedimentos tcnicos, administrativos e da qualidade. Anlise crtica dos resultados das aes corretivas, relativas s no-conformidades, pela Direo ou responsvel pela Garantia da Qualidade. Registros acessveis que garantam a notificao das no-conformidades aos envolvidos contendo a investigao, a ao corretiva e o seu acompanhamento. Anlise crtica dos resultados decorrentes das auditorias internas pela Direo para a verificao da eficcia das aes corretivas implantadas. Anlise crtica dos processos, procedimentos e resultados organizacionais. Programa de educao continuada voltada para a melhoria dos processos institucionais, com evidncias de resultados. Recursos disponveis para o treinamento e a capacitao da fora de trabalho. Sistemtica para a identificao das necessidades e requisitos dos clientes.

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O Laboratrio Clnico conta com comisso, grupo de trabalho ou secretaria executiva do programa de qualidade implantada, normatizada e com aes evidentes em todo o sistema; possui sistema de avaliao, garantia da qualidade e auditoria interna do sistema de gesto, baseado em indicadores, implantado e consolidado, que gera informaes que permitam aes preventivas, melhoria de processos e comparaes com referenciais.
Itens de Orientao Comprometimento dos dirigentes com o processo de garantia da qualidade, atravs de sua participao nos grupos de trabalho e comisses. Processo de educao e capacitao geral para a qualidade. Sistema de informao que garanta a coleta de dados em todos os servios, setores e unidades. Classificao das no-conformidades encontradas e anlise crtica de acordo com sua origem, a fim de detectar tendncias e iniciar aes preventivas. Procedimentos para implementao de aes preventivas relativas s potenciais noconformidades. Anlise crtica, pela Direo, dos resultados decorrentes das aes preventivas para implementao de quaisquer alteraes no Sistema de Qualidade. Aes preventivas, corretivas e planos de melhoria, baseados em contribuies originadas do sistema de indicadores e informao institucional. Comparaes de resultados com referenciais e anlise do impacto gerado junto comunidade. Sistema de aferio da satisfao dos clientes internos e externos.

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SERVIOS PROFISSIONAIS
SERVIOS PROFISSIONAIS Esta seo apresenta a subseo relacionada organizao de servios profissionais que presta assistncia direta ao cliente/paciente e perpassa todos os servios de ateno aos clientes de apoio tcnico, de apoio administrativo, e de ensino e pesquisa - configurando assim o modelo e a filosofia assistencial e institucional. Subseo: Corpo Tcnico-Profissional.

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Corpo Tcnico-Profissional O Corpo Tcnico-Profissional compreende os profissionais que exercem atividades voltadas s prticas laboratoriais.

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Corpo Tcnico-Profissional - Nvel 1 Padro O Corpo Tcnico-Profissional do Laboratrio Clnico deve estar sob a responsabilidade de um profissional legalmente habilitado; todas as atividades executadas esto registradas; a distribuio da equipe consta de escala de acordo com a habilitao requerida e ajustada s normas vigentes.
Itens de Orientao Responsvel Tcnico legalmente habilitado. Equipe tcnico-profissional capacitada. Chefia do servio coordena a seleo e dimensionamento da equipe. Descrio dos cargos de acordo com as leis e regulamentos. Superviso contnua e sistematizada por profissional habilitado, nas diferentes reas. Escala que assegure a cobertura ou a disponibilidade de pessoal, de acordo com o funcionamento do servio. Registros do cliente/paciente completos, legveis e datados. Avaliao ou conferncias de resultados dos exames por pessoal capacitado e com experincia comprovada nos setores especficos. Operacionalizao dos equipamentos e instrumentos por pessoal capacitado e treinado. Laudos completos, legveis, datados e assinados por pessoal legalmente habilitado com a respectiva identificao. Treinamento do pessoal tcnico para identificao e tratamento das no-conformidades.

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Corpo Tcnico-Profissional - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico dispe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is); desenvolve as suas aes baseadas em boas prticas; dispe de um programa de treinamento e educao continuada e melhoria de processos.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Polticas e procedimentos que descrevam a qualificao requerida para cada cargo e suas atribuies. Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Programa de orientao para novos profissionais. Grupos de trabalho para a melhoria de processos, integrao institucional, anlise crtica dos casos atendidos, melhoria da tcnica, controle de problemas e minimizao de riscos.

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Corpo Tcnico-Profissional - Nvel 3 Padro O Corpo Tcnico-Profissional do Laboratrio Clnico possui profissionais que integram o programa institucional da qualidade e produtividade, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistema de aferio da satisfao dos clientes internos e de avaliao do servio, em comparao com referenciais.
Itens de Orientao Avaliao dos procedimentos do Corpo Tcnico e de seus resultados. Indicadores utilizados no planejamento e na definio do modelo assistencial. Comparaes de resultados com referenciais. Sistemtica de avaliao da competncia do profissional. Sistema de aferio da satisfao dos clientes internos.

MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS DE SERVIOS DE LABORATRIOS CLNICOS SERV. DE ATENO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS
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SERVIOS DE ATENO AO PACIENTE/CLIENTE E PROCESSOS OPERACIONAIS Esta seo agrupa as subsees que tratam dos processos e servios laboratoriais. Subsees atuais: Processos Pr-Analticos; Processos Analticos; Processos Ps-Analticos.

NR: ML 3/1 Reviso n: Data desta Reviso: 1
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Processos Pr-Analticos Etapas que tm incio, em ordem cronolgica, a partir da solicitao mdica e que incluem: requisio do exame, orientao sobre a coleta, preparao e coleta do material ou amostra do paciente, transporte para e dentro do laboratrio clnico, e o cadastramento.

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Processos Pr-Analticos - Nvel 1 Padro O Laboratrio Clnico orienta o paciente para o processo de coleta; dispe de um sistema de cadastro das amostras: coleta, identificao, manipulao e transporte; conta com rea fsica, equipe habilitada ou capacitada e materiais para a execuo das atividades, de acordo com o modelo assistencial.
Itens de Orientao Habilitao do responsvel tcnico. Capacitao da equipe laboratorial. Tcnico(s) no local durante o horrio de funcionamento para atendimento dos procedimentos. Instalaes de acordo com a legislao vigente e horrio disponvel adequado ao perfil de demanda. Mecanismos de informao sobre os exames disponveis. Sistema de agendamento para atendimento aos clientes. Orientaes ao cliente/paciente sobre os procedimentos a que ser submetido. Mecanismos de informao para o processo de preparao do cliente/paciente para a coleta de material biolgico. Mecanismos de ordenamento e controle da demanda. Cadastro do paciente, completo, legvel, datado e com a identificao do responsvel pelo seu preenchimento. Identificao da requisio dos exames (nome do solicitante, motivo de solicitao, informaes clnicas e origem). Material, instrumental e equipes para a execuo dos procedimentos, de acordo com o perfil de demanda e o modelo proposto. Mecanismos que assegurem a correta coleta, identificao, transporte e conservao do material coletado. Sistemtica que assegure a rastreabilidade do processo. Elaborado por/Data: ONA; SBAC; SBPC; IACS; ANVISA Aprovao da Superintendncia/Data: 27/08/2003 11/08/2003 Aprovao Conselho de Administrao/Data: 01/09/2003

NR: ML 3/1.1 (Cont.) Reviso n: Data desta Reviso:
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Procedimentos para controle e gerenciamento das amostras coletadas (amostras sem identificao, rejeitadas, amostras com restries, por requisio verbal). Mecanismos para processamento das amostras dos pacientes de urgncia/emergncia. Condies tcnicas para atendimento aos exames de urgncia. Rotinas e/ou planos de contingncia para o manejo das intercorrncias na coleta. Rotinas de controle de infeco e precaues padro. Sistemtica de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos.

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Processos Pr-Analticos - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is); dispe de programa de treinamento e educao continuada, voltado para a melhoria de processos; evidncias de integrao com outros setores (intra e extra organizacional).
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Sistema de anlise crtica dos casos atendidos, visando a melhoria da tcnica, controle de problemas, melhoria de processos e procedimentos, minimizao de riscos e efeitos colaterais. Processo de auditoria interna.

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Processos Pr-Analticos - Nvel 3 Padro O Laboratrio Clnico dispe de sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos) relativo aos processos pr-analiticos, bem como este processo integra o programa de qualidade e produtividade da instituio, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistemas de informao com dados, ndices e indicadores que permitam a avaliao do servio e a comparao com referenciais.
Itens de Orientao Sistemas de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional, aes assistenciais e procedimentos. Sistema de informao baseado em ndices e indicadores especficos de assistncia, que permitam anlise e comparaes. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

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Processos Analticos Conjunto de operaes, descritas especificamente, utilizadas na realizao de exames de acordo com determinado mtodo.

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Processos Analticos - Nvel 1 Padro O Laboratrio Clnico dispe de Responsvel Tcnico habilitado; possui um processo que garante a correta realizao dos exames; dispe de estrutura e mtodos documentados para o processamento das anlises e controle interno e externo da qualidade dos exames, conforme modelo assistencial e complexidade do servio.
Itens de Orientao Responsvel Tcnico habilitado. Equipe habilitada ou capacitada. Escala de planto ativo ou distncia. Procedimentos tcnicos aprovados pelo Responsvel Tcnico ou por profissional por ele designado. Procedimentos documentados, atualizados e disponveis referentes aos exames e que incluem, quando necessrio: o princpio do mtodo, principais aplicaes clnicas, material ou amostra do paciente, padres, calibradores, controles, reagentes e insumos, equipamentos e instrumentos, procedimento detalhado, clculos, controle da qualidade, valores de referncia, interpretao, valores crticos, linearidade e limites de deteco da reao, segurana, variabilidade analtica, validao do processo analtico, quando adequado, interferncias e reaes cruzadas, quando conhecidas, e conservao e viabilidade da amostra do paciente. Procedimentos especficos para exames de urgncia/emergncia. Sistema para o transporte interno das amostras. Mecanismos que assegurem que o exame ser entregue no prazo e no local definidos e acordados. Sistema de comunicao com o mdico solicitante para alertar sobre resultados com valores classificados como crticos ou de alerta. Sistema de controle interno abrange os exames realizados. Elaborado por/Data: ONA; SBAC; SBPC; IACS; ANVISA Aprovao da Superintendncia/Data: 27/08/2003 11/08/2003 Aprovao Conselho de Administrao/Data: 01/09/2003

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Identificao das amostras de controle interno (contedo, lote e data de vencimento). Sistemtica de registro que assegure a rastreabilidade do processo. Participa efetivamente de ensaio de proficincia ou controle externo da qualidade. Sistemtica de controle externo alternativo para as anlises cujo provedor de ensaio de proficincia no disponha deste tipo de controle. Controle estatstico dos processos analticos (preciso e exatido). Condies estruturais e operacionais que atendam aos requisitos de segurana para o cliente interno e externo. Equipamentos e instalaes de acordo com o modelo assistencial e a complexidade do servio. Sistemtica de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos.

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Processos Analticos - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is) e mecanismos que garantam o seu controle; possui programa de treinamento e educao continuada, voltado para a melhoria de processos e para a preveno de acidentes, bem como estatsticas bsicas; evidncias de integrao com outros setores (intra e extra organizacional).
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is) e mecanismos que garantam o controle dos mesmos. Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupo de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Sistema de anlise crtica dos procedimentos laboratoriais, visando a melhoria da tcnica, controle de problemas, melhoria de processos e minimizao de riscos. Processo de auditoria interna.

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Processos Analticos - Nvel 3 Padro O Laboratrio Clnico dispe de sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos) relativo aos processos analticos, bem como este processo integra o programa de qualidade e produtividade institucional, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistemas de informao com dados, ndices e indicadores que permitam a avaliao do servio e a comparao com referenciais. Itens de Orientao Sistema de planejamento e melhoria contnua em termos tcnico-profissionais e procedimentos especficos do servio. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Sistema de informao baseado em ndices e indicadores que permitam a anlise e comparaes. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

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Processos Ps-Analticos Etapas que tm incio aps a execuo do exame e que incluem: anlise da consistncia de resultados, liberao de laudos, armazenamento de material ou amostra do paciente, transmisso e arquivo de resultados e consultoria tcnica.

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Processos Ps-Analticos - Nvel 1 Padro O Laboratrio Clnico dispe de Responsvel Tcnico habilitado para os processos psanalticos; possui um processo que garanta a correta transcrio, formatao, emisso, entrega/transmisso dos laudos e resultados, bem como armazenamento do material ou amostra do paciente; dispe de estrutura para o processamento dos laudos, conforme modelo assistencial e complexidade do servio.
Itens de Orientao Responsvel Tcnico habilitado. Equipe habilitada ou capacitada. Escala de planto ativo ou distncia. Mecanismos que assegurem a correta transcrio dos resultados. Mecanismos que garantam a formatao, a legibilidade e a identificao do laudo na rotina, contendo, no mnimo: informaes do laboratrio, do paciente, do material ou amostra do paciente, do solicitante, do responsvel tcnico ou substituto, do resultado do exame e do mtodo, seguindo a norma vigente. Mecanismos que garantam a emisso dos resultados parciais nos plantes e emergncias, contendo, no mnimo: identificao do paciente, o resultado do exame, o responsvel pela execuo e pela comunicao do exame, os valores de referncia e horrio da execuo, quando necessrio. Procedimentos adotados para a correo dos laudos. Mecanismos que assegurem a entrega dos laudos somente aps a reviso e validao pelo Responsvel Tcnico ou profissional habilitado por ele designado. Mecanismos que assegurem que o exame ser entregue em prazo e em local definidos e acordados. Procedimentos especficos para exames de urgncia/emergncia. Elaborado por/Data: ONA; SBAC; SBPC; IACS; ANVISA Aprovao da Superintendncia/Data: 27/08/2003 11/08/2003 Aprovao Conselho de Administrao/Data: 01/09/2003

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Sistemas de transmisso dos laudos, com mecanismos que assegurem: a sua correta transmisso e confidencialidade. Procedimentos para a comunicao de eventuais atrasos na emisso dos laudos. Sistema de documentao e registros correspondentes aos procedimentos realizados. Procedimentos que assegurem a rastreabilidade dos registros, materiais e amostras. Sistema de comunicao com o mdico solicitante para alertar sobre resultados com valores classificados como crticos ou de alerta. Mecanismos que assegurem a confidencialidade e o sigilo das informaes dos clientes/pacientes. Condies estruturais e operacionais que atendam aos requisitos de segurana para o cliente interno e externo. Equipamentos e instalaes de acordo com o modelo assistencial e a complexidade do servio. Sistemtica de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos.

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Processos Ps-Analticos - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico dispe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is), bem como estatsticas bsicas; possui programa de treinamento e educao continuada, voltado para a melhoria de processos e para a preveno de erros; evidncias de integrao com outros setores (intra e extra organizacional).
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Controle estatstico de processos e de desempenho. Grupo de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Sistema de anlise crtica dos procedimentos laboratoriais, visando a melhoria da tcnica, controle de problemas, melhoria de processos e minimizao de riscos. Processo de auditoria interna.

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Processos Ps-Analticos - Nvel 3 Padro O Laboratrio Clnico dispe de sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos) relativo ao processo ps-analtico; este processo integra o programa de qualidade e produtividade institucional; com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistemas de informao com dados, ndices e indicadores que permitam a avaliao do servio e a comparao com referenciais. Itens de Orientao Sistema de planejamento e melhoria contnua em termos tcnico-profissionais e procedimentos especficos do servio. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Sistema de informao baseado em ndices e indicadores que permitam anlise e comparaes. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

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SERVIOS DE APOIO SERVIOS DE APOIO
Esta seo agrupa os servios voltados para o apoio ao diagnstico. Subsees atuais: Processos de Apoio Laboratorial; Assessoria Tcnica aos Clientes.

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SERVIOS DE APOIO Processos de Apoio Laboratorial
Processo de articulao com outras Organizaes para o encaminhamento, transferncia e recepo do material coletado para anlise e transmisso do resultado/laudo.

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SERVIOS DE APOIO Processos de Apoio Laboratorial - Nvel 1 Padro
A Direo do Laboratrio Clnico seleciona os laboratrios de apoio de acordo com critrios definidos e mantm listagem disponvel e atualizada; dispe de mecanismos tcnicos e formais que asseguram as responsabilidades em todas fases do processo.
Itens de Orientao Equipe capacitada para orientar o cliente e/ou encaminhar a amostra. Relao dos laboratrios de apoio para os quais devem ser transferidas as amostras. Instrumento formal que assegure as responsabilidades das partes. Disponibilizao, quando solicitada, da relao dos Laboratrios de Apoio e dos exames que realizam. Mecanismos definidos e documentados para a coleta, o transporte e a preservao do material ou amostras. Registro dos materiais ou amostras enviados ao Laboratrio de Apoio. Sistema que assegure a efetiva comunicao entre os Laboratrios. Orientaes e informaes acerca do cliente/paciente que contribuam para a realizao do exame. Sistemtica para o arquivamento dos laudos de exames referenciados. Mecanismos de acompanhamento dos exames aps as transferncias at a emisso dos laudos (rastreabilidade). Relato no laudo, dos elementos essenciais dos resultados emitidos pelo laboratrio de apoio, sem alteraes que possam prejudicar a interpretao clnica, quando se faz a transcrio de laudos.

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O Laboratrio Clnico dispe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizados(s) e disponvel(is), bem como critrios para o encaminhamento e recepo de exames; dispe de programa de treinamento e educao continuada, voltado para a melhoria de processos e de estatsticas bsicas do servio; evidncias de integrao com os outros setores.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Procedimentos de encaminhamento e recepo de exames para/de outras instituies laboratoriais. Procedimentos de controle dos meios de transporte para o encaminhamento das amostras. Critrios para os processos de encaminhamento de amostras e recebimento de resultados de exames. Mecanismos de avaliao do desempenho dos processos de apoio. Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados.

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O Laboratrio Clnico dispe de sistema de avaliao da satisfao dos clientes (internos e externos) relativo aos processos de apoio laboratorial, bem como estes processos contribuem com o programa de qualidade e produtividade institucional; est integrado ao sistema de informao, dispondo de dados, ndices e indicadores que permitam a sua avaliao e a melhoria contnua do processo.
Itens de Orientao Sistemas de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional, aes assistenciais e procedimentos. Sistema de informao baseado em ndices e indicadores que permitam a anlise e comparaes. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Avaliao dos laboratrios de apoio. Sistema de aferio da satisfao dos clientes internos e externos.

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SERVIOS DE APOIO Assessoria Tcnica aos Clientes
Atividade institucional destinada assistncia aos clientes (mdicos, odontlogos e outros usurios do servio) a fim de assegurar a eficcia dos exames realizados.

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SERVIOS DE APOIO Assessoria Tcnica aos Clientes - Nvel 1 Padro
O Laboratrio Clnico dispe de profissional ou equipe habilitada para fornecer informaes de natureza tcnica e cientfica aos seus clientes.
Itens de Orientao Profissional ou equipe habilitada. Participao de profissional habilitado em reunies de corpo clnico, sempre que se fizer necessrio. Orientaes sobre as metodologias disponveis, os procedimentos para a solicitao de exames e a interpretao de resultados. Informaes/orientaes aos clientes quanto aos procedimentos a realizar ou realizados. Mecanismos que assegurem a seleo, a eficcia, a freqncia de repetio, o tipo de material ou amostra exigida do paciente e a interpretao dos resultados dos exames acompanhados de comentrios, quando necessrios. Auxlio tcnico para a seleo dos exames e interpretao dos resultados. Registros de todos os atendimentos realizados. Mecanismos para o tratamento de reclamaes e de pedidos de informao dos solicitantes e clientes.

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SERVIOS DE ATENO AO PACIENTE/CLIENTE Assessoria Tcnica aos Clientes - Nvel 2 Padro
O Laboratrio Clnico dispe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is); dispe de um programa atualizao e melhoria de processos; e as aes so auditadas atravs de registros.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is) para a atividade. Programa de atualizao e treinamento para a equipe de assessores, com evidncias de resultados. Grupo de trabalho para a melhoria de processos, integrao institucional, anlise crtica dos casos atendidos, melhoria da tcnica, controle de problemas e minimizao de riscos. Mecanismos de auditoria (sistemas internos e/ou externos) e seus resultados. Procedimentos voltados para a ateno dada aos clientes internos e externos.

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SERVIOS DE ATENO AO PACIENTE/CLIENTE Assessoria Tcnica aos Clientes - Nvel 3 Padro
O Laboratrio Clnico possui sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos); integra o programa institucional da qualidade e produtividade, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistemas de informao com dados, taxas e indicadores que permitam a avaliao de desempenho e a comparao com referenciais.
Itens de Orientao Sistemas de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional e procedimentos. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Sistema de informao baseado em taxas e indicadores que permitam anlises e comparaes; Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS SERVIOS DE LABORATRIOS CLNICOS
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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO
Esta seo agrupa os servios que abrangem uma ao tcnica especializada, e que tambm se caracterizam por incluir processos de suprimento, fornecimento, estocagem, produo e/ou servios tcnicos especializados de apoio atividade laboratorial. Subsees atuais: Sistema de Informao; Avaliao de Fornecedores e Procedimentos de Aquisio; Estatsticas; Higiene; Segurana e Sade Ocupacional.

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Sistema de Informao
Sistema para a identificao, coleta, indexao, acesso, arquivamento, armazenamento, manuteno e disponibilizao de documentos, registros e informao.

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Sistema de Informao - Nvel 1 Padro
O Laboratrio Clnico dispe de sistemtica para a identificao, coleta, indexao, acesso, arquivamento, armazenamento, manuteno e disponibilidade dos documentos, registros e informaes (cadastro de clientes, de fornecedores, de equipamentos e outros documentos); os documentos e registros produzidos so legveis, tm uma seqncia lgica e contnua, assegurando a sua rastreabilidade; sua atividade coordenada por responsvel capacitado.
Itens de Orientao Responsvel capacitado. Sistemtica de organizao do arquivo, tcnicas, impressos e mtodo utilizado para a composio de documentos produzidos (laudos de exames, cadastros de clientes, planilhas ou mapas de trabalho dirio, de manuteno de equipamentos e outros). Sistemtica de controle de entrada e sada dos documentos produzidos, circulao dos mesmos e mecanismos que garantam a sua rpida localizao. Sistemtica que garanta a segurana e a integridade das informaes, incluindo arquivo, transmisso e processamento de dados. Mecanismos para a reteno e descarte dos registros de acordo com a natureza dos documentos e legislao correspondente. Documentos completos, legveis e assinados com a respectiva identificao. Registros de todos procedimentos realizados. Mecanismos que garantam que apenas as verses atuais de polticas e procedimentos estejam disponveis. Sistemtica de alterao dos registros que permita a identificao do autor, alterao realizada e justificativa para a mesma.

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO
Registros de todos os equipamentos ou instrumentos crticos utilizados, de acordo com as normas vigentes. Identificao e arquivamento dos registros que garantam a rastreabilidade do processo, de acordo com as normas vigentes. Identificao individual dos documentos, de acordo com as normas vigentes.

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O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is), bem como estatsticas bsicas; o processo assegura a recuperao de informaes sobre o atendimento ao cliente, dos demais registros e apresenta um sistema de avaliao dos mesmos, voltado para a melhoria dos cuidados e do desempenho da unidade.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Procedimentos para o controle, alterao e correes de registros. Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Sistemas de avaliao do desempenho.

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O Laboratrio Clnico dispe de um sistema de anlise crtica e reviso de documentos para melhorar a qualidade dos registros; integra o programa de qualidade e produtividade institucional, apresentando ciclos de melhoria e aperfeioamento, com evidncias nos resultados da avaliao da rea.
Itens de Orientao Reunies peridicas de carter multiprofissional para a reviso e discusso dos registros e dos resultados obtidos, retroalimentao do processo de melhoria da qualidade e ciclos de melhoria j realizados. Sistema de informao baseado em taxas e indicadores que permitam a anlise e comparaes. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Avaliao de Fornecedores e Procedimentos de Aquisio
Processo de seleo de fornecedores e controle da qualidade dos equipamentos, materiais e insumos adquiridos.

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Avaliao de Fornecedores e Procedimentos de Aquisio - Nvel 1 Padro O Laboratrio Clnico conta com um profissional ou equipe para a seleo de fornecedores e o controle da qualidade dos equipamentos, materiais e insumos adquiridos; atende aos requisitos formais e tcnicos de segurana para a aquisio de reagentes, insumos, servios e suprimentos externos, de acordo com as normas e regulamentos correspondentes.
Itens de Orientao Profissional ou equipe que atenda s necessidades do servio. Processo de seleo e qualificao de fornecedores. Relao de fornecedores qualificados. Mecanismos para a escolha e uso de servios, equipamentos ou instrumentos e suprimentos externos capazes de garantir a qualidade de seus servios. Sistemtica que assegure o abastecimento de materiais e insumos. Procedimentos e critrios para a inspeo, aceitao ou recusa e armazenamento dos materiais de consumo e reagentes. Mecanismos para o controle da qualidade dos reagentes, materiais e insumos adquiridos. Mecanismos para a identificao de reagentes preparados pelo prprio Laboratrio contendo: nome; concentrao; nmero do lote, quando houver; data de preparao; prazo de validade; condies de armazenamento; e avisos de segurana, quando aplicvel. Padronizao dos materiais e insumos adquiridos.

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Avaliao de Fornecedores e Procedimentos de Aquisio - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is); dispe de programa de treinamento e educao continuada, voltado para a melhoria de processos; evidncias de integrao interna.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Sistema de anlise crtica, visando a melhoria da tcnica, controle de problemas, melhoria de processos e procedimentos. Procedimentos de orientao aos clientes internos.

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Avaliao de Fornecedores e Procedimentos de Aquisio - Nvel 3 Padro O Laboratrio Clnico dispe de anlise crtica do sistema de avaliao de fornecedores e procedimentos de aquisio, bem como o processo integra o programa institucional da qualidade e produtividade, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistema de informao com dados, ndices e indicadores que permitam a avaliao dos fornecedores.
Itens de Orientao Sistema de planejamento e melhoria contnua da estrutura, novas tecnologias e atualizao tcnico-profissional. Ciclos de melhoria com impacto sistmico.

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Estatsticas
Registro estatstico, levantamento de indicadores de qualidade e produtividade, e sua utilizao.

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Estatsticas - Nvel 1 Padro
O Laboratrio Clnico dispe de sistema de anlise de dados bsicos, a cargo de um responsvel ou grupo de trabalho, com condies tcnicas de transformar dados em informaes estatsticas que apiem a gesto e o atendimento.
Itens de Orientao Responsvel ou grupo de trabalho capacitado para o servio. Sistemtica de coleta, anlise e utilizao das informaes. Sistema de documentao e registros estatsticos correspondentes.

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Estatsticas - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico apresenta manual(is) de
normas,
rotinas
procedimentos
documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is), voltados para a orientao do processo de coleta, anlise e utilizao das informaes para a gesto e atendimento; apresenta um sistema de avaliao de rea (setor, grupo de trabalho ou responsvel pelas estatsticas) e de informaes voltadas para a melhoria dos cuidados ao cliente.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Utilizao de informaes voltadas para a melhoria de cuidados aos clientes. Avaliao de desempenho da rea.

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Estatsticas - Nvel 3 Padro
O Laboratrio Clnico divulga e utiliza as estatsticas sistematicamente, como instrumento para a gesto e melhoria da qualidade; o sistema de informao abrangente, atingindo todos os setores/servios; apresenta ciclos de melhoria, com evidncias nos resultados de avaliao das reas.
Itens de Orientao Sistema de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional e procedimentos. Reunies peridicas de carter multiprofissional para discusso dos resultados obtidos, utilizao das informaes para retroalimentar o processo de melhoria da qualidade, com ciclos de melhoria j realizados. Sistema de informao baseado em taxas e indicadores que permitam anlises e comparaes; Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Higiene
Remoo de sujeiras, detritos indesejveis e microrganismos presentes no ambiente do Laboratrio Clnico, mediante a aplicao de processo mecnico, qumico ou fsico num determinado tempo.

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Higiene - Nvel 1 Padro
O Laboratrio Clnico apresenta estrutura fsica conservada; dispe de procedimentos, equipamentos e materiais que facilitam o processo de limpeza dos ambientes; conta com responsvel e pessoal capacitado para o desenvolvimento das tarefas de limpeza.
Itens de Orientao. Pessoal capacitado e dimensionado s necessidades do servio. Condies estruturais e operacionais que atendam a todos os requisitos de segurana para o cliente interno e externo, conforme normas vigentes. Condies de higiene e manuteno do ambiente. Sistemtica geral de coleta, acondicionamento, armazenamento (interno e externo), guarda e disposio dos resduos (slidos e lquidos), conforme normas vigentes. Normas tcnicas para o tratamento de resduos de alto risco. Equipamentos para aos procedimentos de higiene. Precaues padro e rotinas de segurana.

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O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is); possui programa de treinamento e educao continuada; grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Procedimentos de orientao ao cliente interno e externo.

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O Laboratrio Clnico, em relao ao servio de higienizao, dispe de sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos); o processo de higienizao integra o programa institucional da qualidade e produtividade, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistemas de informao com dados, ndices e indicadores que permitam a avaliao do servio e a comparao com referenciais.
Itens de Orientao Sistemas de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional e procedimentos. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Sistema de informao com base em ndices e indicadores que permitam anlises e comparaes. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Segurana e Sade Ocupacional
Atividades destinadas a prevenir acidentes de trabalho e promover a sade ocupacional.

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SERVIOS DE APOIO TCNICO E AQUISIO Segurana e Sade Ocupacional - Nvel 1 Padro
O Laboratrio Clnico segue a legislao vigente; orienta e treina sistematicamente seu corpo funcional, visando a preveno de acidentes; prev o atendimento em caso de acidentes de trabalho.
Itens de Orientao Responsvel Tcnico habilitado, conforme normas vigentes. Sistema de acompanhamento, documentao e registros correspondentes aos procedimentos de Segurana e Sade Ocupacional. CIPA em funo do nmero de funcionrios e da capacidade instalada do Laboratrio Clnico. Mapas de risco e colocao em locais de fcil acesso e visualizao pelo corpo funcional. Aes de imunizao ativa em profissionais que exeram atividades de risco. Programas preventivos para doenas infecto-contagiosas, acidentes eltricos, radiaes, exploses e situaes de emergncia. Uso sistemtico de equipamentos de proteo individual (EPIs) e coletivos (EPCs). Cuidados com EPIs quanto sua descontaminao, limpeza e descarte, quando aplicado. Precaues padro, rotinas de controle de infeco e acidentes com material biolgico. Registros de acidentes e incidentes.

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O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is), bem como estatsticas bsicas; programa de treinamento e educao continuada, voltado para a melhoria de processos, preveno de acidentes e seqelas; evidncias de integrao com os outros setores.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Sistema de divulgao das instrues para a preveno de acidentes de trabalho e para preservao da sade. Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional.

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O Laboratrio Clnico, com relao ao servio de segurana e sade ocupacional, dispe de sistema de aferio da satisfao dos clientes; os processos de segurana e sade ocupacional integram o programa institucional da qualidade e produtividade, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistemas de informao com dados, ndices e indicadores que permitam a avaliao do servio e a comparao com referenciais.
Itens de Orientao Sistemas de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional e procedimentos. Sistema de informao com indicadores para o acompanhamento dos ciclos de planejamento e melhoria quanto sade ocupacional e acidentes de trabalho. Resultados dos programas desenvolvidos para Segurana e Sade Ocupacional. Sistema de aferio da satisfao dos clientes.

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SERVIOS DE APOIO ADMINISTRATIVO E INFRA-ESTRUTURA
SERVIOS DE APOIO ADMINISTRATIVO E INFRA-ESTRUTURA Esta seo agrupa os servios de apoio administrativo e infra-estrutura institucional. Subsees atuais: Documentao da Planta Fsica; Estrutura Fsico-Funcional; Sistema Eltrico; Manuteno Geral, Controle de Resduos, Potabilidade da gua e Qualidade da gua Reagente; Segurana Geral.

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Documentao da Planta Fsica Documentao e registro referentes estrutura fsica dos laboratrios clnicos, aprovados pelos rgos competentes.

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Documentao da Planta Fsica - Nvel 1 Padro O Laboratrio Clnico dispe de documentos e registros legais e sanitrios para funcionamento, atualizados e aprovados pelas autoridades competentes.
Itens de Orientao Sistema de documentao e registros correspondentes ao projeto arquitetnico do Laboratrio Clnico: estrutural, eltrico, hidrulico, de preveno de incndio e de ar condicionado, com as devidas anotaes de Responsabilidade Tcnica. Projetos de obras, atualizados conforme execuo do plano de ampliao e reforma, com plantas e estrutura aprovadas pelo rgo competente. Planejamento de obras, quando aplicvel, visando assegurar aos clientes conforto, condies de habitabilidade e segurana. Condies estruturais e operacionais que atendam a todos os requisitos de segurana para o cliente interno e externo, conforme normas e regulamentos correspondentes, inclusive normas de controle de infeco.

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Documentao da Planta Fsica - Nvel 2 Padro O sistema de documentao da planta fsica do Laboratrio Clnico est integrado a um planejamento racional, e incorpora uma lgica voltada para a melhoria do conforto, ergonomia e segurana dos funcionrios, pacientes e clientes.
Itens de Orientao Integrao do projeto arquitetnico de obras a um planejamento racional de conforto, ergonomia e segurana. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional, quando indicado. Sistema de anlise crtica visando a minimizao de riscos, melhoria de processos e procedimentos, bem como o controle das no conformidades.

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Documentao da Planta Fsica - Nvel 3 Padro O Laboratrio Clnico possui Plano Diretor ou um sistema de planejamento de obras e melhorias, que est incorporado ao seu processo global de planejamento, bem como est integrado ao programa de qualidade e produtividade.
Itens de Orientao Projeto arquitetnico mestre ou programa de objetivos do desenvolvimento funcional a curto, mdio ou longo prazo, que respondam s polticas definidas pelo laboratrio clnico. Ciclos de melhoria com impacto sistmico, quando indicado. Indicadores de avaliao e acompanhamento das equipes relacionadas rea de desenvolvimento fsico e estrutural do laboratrio clnico. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (interno e externo).

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Estrutura Fsico-Funcional Corresponde aos seguintes elementos: vias de acesso, circulao interna e externa, sinalizao e fluxos, condies das instalaes e ambiente de trabalho do Laboratrio Clnico.

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Estrutura Fsico-Funcional - Nvel 1 Padro O Laboratrio Clnico possui fcil acesso para entrada e sada de pacientes, com barreiras arquitetnicas e orientao da circulao interna, com condies de segurana e proteo; dispe de espao suficiente para suas atividades.
Itens de Orientao Pessoal treinado para orientao e controle do acesso dos clientes, nos horrios de funcionamento. Sinalizao externa para orientar o acesso ao Laboratrio Clnico. Sinalizao de fcil entendimento e visualizao em todas as reas de circulao. Controle da circulao em reas restritas. Mecanismos de separao de atividades incompatveis ou que exijam isolamento. Espao compatvel com a realizao dos procedimentos, controle da qualidade, segurana do pessoal e servios de recepo e atendimento aos pacientes/clientes, conforme normas vigentes. Instalaes para coleta de material que garantam o conforto, a privacidade e a segurana dos pacientes/clientes. Local e condies para transporte, armazenamento e garantia da integridade das amostras, lminas, blocos de histologia, documentos, arquivos, manuais, equipamentos, instrumentos, padres, calibradores, reagentes, suprimentos, registros e laudos. Medidas de proteo para prevenir contaminao cruzada. Condies de segurana e proteo na entrada e sada de clientes. Atendimento aos portadores de necessidades especiais. Corrimo em todas as escadas.

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Estrutura Fsico-Funcional - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico dispe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is), relativo a estrutura fsico-funcional; sistema de planejamento, organizao e manuteno dos acessos e da circulao, bem como dispe de um sistema de padronizao de sinais e smbolos (sinalizao externa e interna).
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Sistema e documentao do processo de planejamento de acessos e circulao. Procedimentos de orientao aos clientes.

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Estrutura Fsico-Funcional - Nvel 3 Padro O Laboratrio Clnico apresenta um sistema de acesso, fluxo e circulao com evidncias de ciclos de melhoria, de modo a atender aos resultados definidos em pesquisas de satisfao dos clientes (internos e externos) e atualizao normativa; integra-se ao programa institucional de qualidade e produtividade.
Itens de Orientao Sistema de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional e procedimentos correspondentes. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Integrao do setor responsvel ao programa institucional de qualidade e produtividade e os indicadores utilizados. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

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Sistema Eltrico Sistema de segurana e manuteno de rede eltrica e suprimento alternativo de energia e iluminao.

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Sistema Eltrico - Nvel 1 Padro O Laboratrio Clnico possui padres de segurana para os clientes interno e externo; existem sistemas alternativos de energia e iluminao para todas as reas crticas do prdio.
Itens de Orientao Sistema eltrico distribudo atravs de um quadro central ou quadros setoriais. Sistema de fornecimento de energia, de acordo com o porte, dimensionado s necessidades do servio. Iluminao de emergncia nas reas crticas e nas sadas de emergncias. Manuteno peridica e sistemtica do sistema eltrico e dos sistemas alternativos. Sistemas de aterramento com manuteno nas reas crticas.

MANUAL DAS ORG. PRESTADORAS DE SERVIOS DE LABORATRIOS CLNICO
NR: ML 6/3.2 Reviso : Data desta Reviso:
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Sistema Eltrico - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico dispe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is), contemplando tcnicas de segurana e procedimentos padronizados, relativos ao sistema de fornecimento e distribuio de energia; enfoque institucional que prioriza a segurana, a educao e os processos de melhorias.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional.

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Sistema Eltrico - Nvel 3 Padro As equipes do Laboratrio Clnico contribuem para as polticas de segurana ambiental, de trabalho e qualidade; sistema de informao com dados, ndices e indicadores que permitam a avaliao do servio e a comparao com referenciais.
Itens de Orientao Sistema de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional e procedimentos. Programa de controle de desperdcio e otimizao de energia eltrica. Sistema de informao institucional e de indicadores contempla elementos que integram os aspectos relativos ao sistema eltrico. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (interno e externo).

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Manuteno Geral, Controle de Resduos, Potabilidade da gua e Qualidade da gua Reagente Servios de manuteno de toda a infra-estrutura fsica, de equipamentos do laboratrio clnico e controle de qualidade da gua e do sistema de gerenciamento de resduos.

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Manuteno Geral, Controle de Resduos, Potabilidade da gua e Qualidade da gua Reagente - Nvel 1 Padro O Laboratrio Clnico possui estrutura bsica, equipe de manuteno e sistema de calibrao, com capacitao especfica para o suprimento de suas demandas; sistema para o gerenciamento dos resduos, potabilidade da gua e qualidade da gua reagente.
Itens de Orientao Profissional ou empresa capacitada para atender s necessidades do servio. Controle de pragas e roedores, conforme legislao vigente. Conservao dos equipamentos ou instrumentos com inspeo regular. Registro do controle do desempenho dos equipamentos ou instrumentos que inclui: cpia do relatrio, certificados ou registros das verificaes de calibraes, incluindo datas, resultados, ajustes, critrios de aceitao e a data da prxima verificao, juntamente com a sua freqncia. Registro dos reparos, das manutenes e das calibraes dos equipamentos. Sistemtica de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos. Especificao da pureza da gua reagente utilizada e procedimento para sua verificao. Limpeza e desinfeco dos reservatrios de gua, anlise e controle da potabilidade da gua, com periodicidade conforme legislao vigente. Reservatrios de gua com capacidade para atender demanda do estabelecimento, coberta permanentemente e com acesso restrito (em casos de laboratrios situados em edifcios comerciais, contactar a administrao do edifcio). Segregao, acondicionamento, manuseio, coleta, transporte, armazenamento interno e externo dos resduos, conforme legislao vigente. Disposio, conforme o risco estabelecido, para todos os tipos de resduos, conforme normas vigentes. Elaborado por/Data: ONA; SBAC; SBPC; IACS; ANVISA Aprovao da Superintendncia/Data: 27/08/2003 11/08/2003 Aprovao Conselho de Administrao/Data: 01/09/2003

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Uso e higienizao dos EPIs. Normas de segurana e rotinas de controle de derramamentos.

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Manuteno Geral, Controle de Resduos, Potabilidade da gua e Qualidade da gua Reagente - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is) para o atendimento e cuidados quanto manuteno geral, potabilidade da gua, qualidade da gua reagente e gerenciamento de resduos; existe a integrao destes servios ao sistema de planejamento geral, buscando assegurar os nveis de qualidade.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Procedimentos especificando o funcionamento, verificao da calibrao dos equipamentos ou instrumentos e, quando pertinente, sua limpeza e manuteno. Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Procedimentos de orientao ao cliente (interno e externo).

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Manuteno Geral, Controle de Resduos, Potabilidade da gua e Qualidade da gua Reagente - Nvel 3 Padro O Laboratrio Clnico, com relao manuteno geral, controle de resduos, potabilidade da gua e qualidade da gua reagente, integra ao programa institucional da qualidade e produtividade, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistemas de informao com dados, ndices e indicadores que permitam a avaliao do servio e a comparao com referenciais; sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).
Itens de Orientao Sistemas de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional e procedimentos. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Sistema de informao baseado em ndices e indicadores que permitam anlises e comparaes. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

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Segurana Geral Servio que visa garantir a integridade dos clientes internos e externos, atravs de infraestrutura, com procedimentos de preveno de acidentes, sinistros, violncia e riscos para a clientela e circundantes.

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Segurana Geral - Nvel 1 Padro O Laboratrio Clnico possui sistema de segurana geral abrangendo: segurana predial e dos equipamentos, preveno de riscos de violncia e incndios; dispe de sistema de armazenamento de material biolgico e outros materiais.
Itens de Orientao Treinamento para situaes de emergncia. Sadas de emergncia claramente sinalizadas e de fcil compreenso. Sistema de segurana geral, predial e tecnolgica do Laboratrio Clnico e para os clientes interno e externo. Situao dos extintores de incndio quanto localizao, a validade de suas cargas e manuteno, conforme normas vigentes. Sinalizao de segurana clara e de fcil compreenso para obras, atividades de manuteno e situaes de emergncia. Instrues para manipulao e descarte de agulhas e de outros materiais perfurocortantes, assim como da descontaminao ou esterilizao e descarte dos resduos biolgicos. Sistema de armazenamento e descarte de material biolgico e outros materiais, de acordo com regulamentos e procedimentos aplicveis. Mecanismos de descontaminao de equipamentos antes de coloc-los em servio, conserto ou fora de uso. Mtodos de treinamento na preveno ou conteno de acontecimentos desfavorveis (incndios, acidentes, derramamentos, entre outros).

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Segurana Geral - Nvel 2 Padro O Laboratrio Clnico dispe de manual(is) de normas, rotinas e procedimentos de segurana documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is), bem como estatsticas bsicas do setor; possui programa de treinamento e educao continuada, voltado para a melhoria de processos e preveno de acidentes; evidncias de integrao com outros setores.
Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Programa de treinamento e educao continuada, com evidncias de resultados. Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Procedimentos de orientao ao cliente (interno e externo).

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Segurana Geral - Nvel 3 Padro O Laboratrio Clnico integra o sistema de segurana geral ao programa institucional da qualidade e produtividade, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistema de informao com dados, ndices e indicadores que permitam a avaliao do servio e a comparao com referenciais; sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos);
Itens de Orientao Sistemas de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional e procedimentos. Indicadores relacionados segurana, com evidncias de ciclos de melhoria. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (interno e externo).

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ENSINO E PESQUISA ENSINO E PESQUISA
Esta seo integra todos os componentes que se relacionem com as funes educativas e de pesquisa do Laboratrio Clnico, de tal forma que permita realizar um diagnstico da estrutura disponibilizada para o treinamento funcional, educao permanente, processo de formao de recursos humanos e gerao de novos conhecimentos. Subseo atual: Biblioteca/Informao Cientfica

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ENSINO E PESQUISA Biblioteca/Informao Cientfica
Organizao, controle de informaes cientficas atualizadas, disponveis e acessveis.

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ENSINO E PESQUISA Biblioteca/Informao Cientfica - Nvel 1 Padro
O Laboratrio Clnico garante acesso informao bibliogrfica e cientfica relacionada s suas atividades.
Itens de Orientao Acesso a publicaes atualizadas. Sistemtica para arquivamento, controle da utilizao, da documentao e registro do acervo, quando pertinente. Instalaes e equipamentos que atendam s necessidades do servio.

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O Laboratrio Clnico possui manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponveis(is) para o servio de biblioteca e informao cientfica; estatsticas bsicas para a melhoria de processos e preveno de acidentes; evidncias de integrao com outros setores. Itens de Orientao Manual(is) de normas, rotinas e procedimentos documentado(s), atualizado(s) e disponvel(is). Grupos de trabalho para a melhoria de processos e integrao institucional. Procedimentos de orientao ao cliente.

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O Laboratrio Clnico integra a informao cientfica ao programa institucional da qualidade e produtividade, com evidncias de ciclos de melhoria; dispe de sistemas de informao com dados, taxas e indicadores que permitem a avaliao do servio e a comparao com referenciais; sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos); Itens de Orientao Sistemas de planejamento e melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias e atualizao tcnico-profissional. Ciclos de melhoria com impacto sistmico. Sistema de informao baseado em taxas e indicadores que permitem anlises e comparaes. Sistema de aferio da satisfao dos clientes (internos e externos).

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Entidades Prestadoras de Servios de Sade

Entidades Compradoras dos Servios de Sade

ENTIDADES ASSOCIADAS DA ORGANIZAO NACIONAL DE ACREDITAO - ONA

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ENTIDADES PARCEIRAS E COLABORADORAS NO DESENVOLVIMENTO DO INSTRUMENTO DE AVALIAO

Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC)

Luiz Carlos Sobnia *Maria Angela de Avelar Nogueira

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