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Antnia Maria de Aquino Encontro Nacional de Vigilncias Sanitrias Fortaleza, 22 e 23 de novembro de 2008
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Histrico
1997
Grupo de trabalho para regulamentar os alimentos para praticantes de atividade fsica Participao do setor produtivo
1998
Alimentos para Fins Especiais - Portaria SVS/MS n. 29, de 13 de janeiro de 1998. Alimentos para praticantes de atividade fsica Portaria SVS/MS n. 222, de 24 de maro de 1998
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Alimentos para fins Especiais Port. 29/98
Restrio de carboidratos
Lactentes e crianas
de primeira infncia Gestantes e nutrizes
Nutrio enteral
Ingesto controlada de acares
Frmulas infantis
Idosos
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2002 Parecer n. 10/2002 GGALI/DICOL/ANVISA
Anlise dos estudos cientficos sobre:
Creatina (27) Glutamina (19) Arginina (14) Carnitina (9) hidroxi-metil-butirato (4) Ornitina (3)
Concluso: No so consideradas alimentos devido a possibilidade de efeitos adversos, a falta de consenso cientfico sobre segurana e eficcia, por serem recomendados para atletas de elite e uso sob prescrio mdica.
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2002 a 2006 Indeferimento das peties de registro de substncias no previstas no regulamento Publicao de resolues de apreenso e interdio de produtos sem registro Liminar e mandado de segurana contra as apreenses e interdies Presena de produtos irregulares no mercado
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2006
Incio de comercializao na forma Pack fabricante embala vrios produtos (cpsulas, comprimidos e tabletes) em pores individuais
no est previsto na legislao
para alguns packs, cada componente possui registro, mas a combinao no foi avaliada no h finalidade definida alegaes na rotulagem em desacordo com o regulamento consumo de vitaminas e minerais superior IDR
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2006
Demanda do setor produtivo para reviso e atualizao do regulamento, incluindo a forma de comercializao PACK Exemplos de PACK:
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Situao atual
Alimentos para fins especiais: Produtos formulados ou processados, nos quais se introduzem modificaes no contedo de nutrientes, adequados utilizao em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo s necessidades de pessoas em condies metablicas e fisiolgicas especficas. O enquadramento nessa categoria pressupe um EFEITO.
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http://www.corpoperfeito.com.br/ajuda/RegistroMS.aspx
acessado em 04 de novembro de 2008.
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Situao atual
Uso indiscriminado por freqentadores de academias sem orientao de mdico ou nutricionista Comercializao e marketing de produtos que no possuem efeito comprovado
adulterao com substncias proibidas para que o consumidor perceba o efeito (sibutramina)
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Situao atual
EUA e Reino Unido
No h categoria de alimentos especfico para esse pblico Suplementos alimentares No necessitam de autorizao prvia dos rgos regulatrios
Muitos desses suplementos alimentares no so considerados alimentos no Brasil por conterem substncias com ao teraputica e ou medicamentosa
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Situao atual
SCF - Scientific Committee on Food / European Commission
avaliao pontual de acordo com a demanda
Estudos cientficos e os consensos de especialistas mencionam que a alimentao balanceada e diversificada suficiente e recomendvel para atender as necessidades nutricionais de indivduos que praticam atividade fsica de forma regular ou espordica Somente os atletas, indivduos que praticam exerccio de alta intensidade visando o desempenho mximo ou competitivo, possuem necessidades nutricionais adicionais que justifiquem o uso de alimentos especficos
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Risco / segurana Necessidades nutricionais diferenciadas Eficcia de efeitos ergognicos Estudos cientficos Consensos de entidades cientficas
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Principais alteraes
Alcance
praticantes de atividade fsica atletas
Justificativa:
Consenso da comunidade cientfica nacional e internacional de que praticantes de atividade fsica, sem o objetivo de rendimento esportivo mximo ou competitivo, no necessitam de suplementao da dieta.
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Principais alteraes
Adequao dos requisitos de composio para garantir eficcia na finalidade dos produtos. Justificativa:
Novos estudos indicam a necessidade de alterao dos requisitos atuais de composio previstos na Portaria n. 222/1998.
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Principais alteraes
Categorias de produtos:
Portaria 222/98 Repositores hidroeletrolticos Repositores Energticos Alimentos Proticos Alimentos Compensadores Aminocidos de cadeia ramificada (BCAAs) Outros alimentos com fins especficos para praticantes de atividade fsica
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Proposta de CP Repositor hidroeletroltico para atletas Repositor energtico para atletas Suplemento protico para atletas Suplemento alimentar para atletas em situaes especiais Compostos nitrogenados e outras substncias para atletas Suplemento de creatina para atletas Suplemento de cafena para atletas Outras substncias para atletas
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Principais alteraes
Repositor hidroeletroltico para atletas
Port.222/98:
Proposta CP:
Deve conter concentraes variadas de sdio, cloreto e carboidratos. Opcional: potssio, vitaminas e minerais
Deve conter sdio, cloreto e carboidratos. - sdio: entre 460 e 1150 mg/l. - carboidratos: entre 4% a 8% (m/v)
Osmolalidade a 330 mOsm/Kg gua No pode conter vitaminas e outros
minerais.
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Principais alteraes
Repositor energtico para atletas
energtico total.
Mnimo 20g de carboidratos na poro. Pode conter vitaminas do complexo B at o
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Principais alteraes
Suplemento protico para atleta
Proposta CP: Todas as protenas da formulao devem ter PDCAAS acima de 90% Protenas intactas e ou hidrolisadas Poro deve ter no mnimo 20% IDR de protena Opcional: vitaminas e minerais at 100% da IDR VE de carboidratos e gorduras < VE de protenas
Adio de aminocidos para corrigir a qualidade da protena VE de carboidratos e gorduras < VE de protenas
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Principais alteraes
Suplemento alimentar para atletas:
complementar as refeies em situaes de competio onde o acesso a alimentos restrito
Carboidratos < 90% da formulao Protenas 65% das protenas utilizadas na formulao devem ser de alto valor biolgico Gorduras: 1:1:1 de saturada, monoinsaturada e polinsaturada Opcional: vitaminas e minerais
Carboidratos: entre 50 a 70% do valor energtico. Protenas: entre 13 a 20 % do valor energtico. Gorduras: at 30% do valor energtico. Opcional: vitaminas e minerais at 100% da IDR Opcional: fibras
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Principais alteraes
Incluso da creatina: Evidncias cientficas que comprovam o efeito ergognico e apresentam baixo risco sade.
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Principais alteraes
Incluso da creatina: A recomendao diria indicada pelo fabricante deve conter entre 3 e 5g de creatina. b) O grau de pureza da creatina monoidratada utilizada na formulao do produto deve ser superior a 99,95%. c) Outras formas de creatina podem ser aceitas desde que comprovada sua segurana de uso e eficcia.
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Principais alteraes
Incluso da cafena:
Evidncias cientficas que comprovam o efeito ergognico e apresentam baixo risco sade.
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Principais alteraes
Incluso da cafena: Suplemento de cafena para atletas. Este produto deve conter entre 140 e 560 mg de cafena isolada na recomendao diria. Este produto no pode ser adicionado de vitaminas e minerais.
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Principais alteraes
Excluso dos aminocidos de cadeia ramificada (BCAAs): leucina, isoleucina e valina.
No h comprovao cientfica da necessidade nutricional ou efeito ergognico em atletas Efeitos verificados em estudos in vitro ou em animais no foram comprovados nos estudos clnicos Comunidade Europia no prev o uso Sociedade Brasileira da Medicina do Esporte diz que ainda necessrio mais estudos
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Principais alteraes
Permite a forma de comercializao PACK
Associao entre dois ou mais produtos das categorias:
Repositor Energtico Suplemento Protico
Outras categorias de alimentos para atletas e outros alimentos no so permitidos devido a ausncia de justificativa do uso.
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Principais alteraes
Includo no regulamento a categoria outras substncias
Desde que a segurana e eficcia da finalidade de uso com objetivo de rendimento esportivo mximo sejam cientificamente comprovadas. Justificativa: permite avaliar novas evidncias cientficas das substncias que atualmente no possuem efeito ergognico comprovado para atletas.
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Finalidade proposta
Incremento da sntese de massa muscular
Evidncia cientfica
Isolada txica Estudos em humanos no comprovam efeitos ergognicos No h estudos com esse efeito
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Finalidade proposta
Reforo do sistema imunolgico (medicamento) Auxlio na adaptao fisiolgica do sistema cardiovascular s necessidades da prtica de atividades fsica (medicamento)
Evidncia cientfica
Estudos no so conclusivos Estudos realizados em diabticos e hipertensos. Estudos em populao saudvel no so conclusivos
L-Arginina
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Requisitos de rotulagem
O tamanho da fonte utilizada para designao do produto deve ser no mnimo 1/3 do tamanho da marca. Exemplo:
WHEYPRO
Suplemento Protico para Atletas
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Requisitos de rotulagem
Para todos os produtos previstos no regulamento: Este alimento destinado exclusivamente a atletas sob recomendao de nutricionista ou mdico e no substitui uma alimentao equilibrada. Este produto no deve ser consumido por crianas, gestantes, idosos e portadores de enfermidades.
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Requisitos de rotulagem
Para os suplementos de creatina deve constar a advertncia em destaque e negrito: O consumo deste produto acima da recomendao diria, sem a orientao de nutricionista ou mdico, pode ser prejudicial sade do atleta.
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Requisitos de rotulagem
Para os repositores hidroeletrolticos para atletas:
O consumo deste produto nas provas de longa durao deve obedecer orientao de nutricionista ou mdico, pois o excesso pode ser prejudicial sade do atleta. Pode ser declarada a expresso isotnico quando o produto apresentar osmolalidade entre 270 e 330 mOsm/kg gua.
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Consulta Pblica
Prazo: 60 dias. Consulta no stio da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm Sugestes: para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria SIA Trecho5, rea Especial 57. Caixa Postal 11617 Braslia DF CEP 71205-050. Fax: (61) 3448-6274/3462-5315 ou pelo e-mail: cp60.alimentos@anvisa.gov.br
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