PROCEDIMENTO DOCUMENTADO Assunto:

CONTROLE DE NO CONFORMIDADES Responsvel:

REPRESENTANTE DA GERNCIA Data de Elaborao: Data Aprovao e Efetivao: Cdigo de Controle:

08/07/2011 Aplicao:

12/07/2011

PD 12

Este procedimento aplica-se as no conformidades detectadas: No Conformidades no processo; Reclamaes dos Clientes; No Conformidade no Produto; Inspees dos rgos de Vigilncia Sanitria; Auto Inspees e Auditorias Internas; Processo administrativo.

Documentos referncia

Manual de Gesto Integrada; RDC n 59 ANVISA; Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos; NBR ISO 13485:2004; ABNT NBR ISO 9001:2008.

Documentos Complementares: FO 01.12 Registro de No Conformidade.

Assinatura de Elaborao:

Assinatura de Aprovao e Efetivao:

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PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

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CONTROLE DE NO CONFORMIDADES

HISTRICO DE REVISO

REV

Data

Descrio da Alterao

Responsvel

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PD 12 REV 01 3 de 5

CONTROLE DE NO CONFORMIDADES

NDICE

1 2 3 4 4.1 4.2 4.3

Objetivo ............................................................................................................................................................ 4 Definies, siglas e abreviaturas ..................................................................................................................... 4 Responsabilidades e autoridades .................................................................................................................... 4 Aes Especficas ............................................................................................................................................ 5 Identificao ..................................................................................................................................................... 5 Registro ............................................................................................................................................................ 5 Segregao ...................................................................................................................................................... 5

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CONTROLE DE NO CONFORMIDADES

Objetivo Estabelecer a sistemtica para assegurar que o produto no conforme com os requisitos especificados

tenha prevenida sua utilizao ou instalao no intencional. Este controle prev identificao, documentao, avaliao, segregao (quando aplicvel), disposio de produto no conforme e notificao s funes envolvidas.

Definies, siglas e abreviaturas RNC Registro de no conformidade; Ao Corretiva - Ao implementada para eliminar as causas de uma no conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel existente, a fim de prevenir sua repetio; Ao Preventiva - Ao implementada para eliminar as causas de uma possvel no conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel, a fim de prevenir sua ocorrncia; No conformidade - No atendimento de um requisito de uso pretendido ou de uma expectativa razovel, inclusive quanto segurana; Desvio (aprovao com desvio) - Autorizao escrita que permite o desvio dos requisitos especificados originalmente para um produto antes da sua produo; Ao imediata - Ao a ser implementada na entidade no conforme de modo a resolver a No Conformidade; Causa raiz Causa central da no conformidade; Produto - Resultado de atividades ou processos; Reparo - Ao implementada sobre um produto no conforme de modo que este passe a satisfazer os Requisitos de uso previsto, embora possa no atender aos requisitos originalmente especificados; Retrabalho - Ao implementada sobre um produto no conforme de modo que ele atenda aos requisitos especificados.

Responsabilidades e autoridades Funes no SGQ Gerentes

Atividades Desenvolvidas no SGQ Fornecer e controlar os nmeros dos RNC Arquivar os RNC Notificar as funes envolvidas Analisar a no conformidade e aplicar a disposio quando aplicvel Decidir sobre a abertura de Ao Corretiva e Preventiva

Qualidade X X X X X

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CONTROLE DE NO CONFORMIDADES

4 Aes Especficas 4.1 Identificao

Todas as no conformidades so identificadas utilizando-se os meios apropriados como: etiquetas, adesivos, placas, e outros, conforme o caso e/ ou serem segregados em reas demarcadas.

4.2

Registro

Detectada a no conformidade por qualquer pessoa, esta dever, quando apropriado, identificar ou segregar o material e abrir o RNC. Todas as no conformidades so registradas utilizando o formulrio RNC Registro de no conformidade. Ao abrir um registro de no conformidade, o responsvel por tal ato, deve inserir a data de abertura, a origem da NC (Interna, Fornecedor, Cliente ou Auditoria), descrio da auditoria (Ex.: se a origem for o fornecedor, inserir qual fornecedor, origem cliente, inserir qual cliente, no caso de interna, relatar a origem conhecida, e caso desconhecida, relatar onde foi detectada). Deve-se inserir ainda o responsvel pela deteco. Aps isto dever ser inserido a no conformidade, devendo esta ser relatada em poucas palavras. Aps isto o responsvel pela abertura dever inserir a descrio da NC, no tendo limites para descrever o ocorrido. Por fim, dever ser descrito a ao imediata que ser tomada. A partir deste ponto, o RG continua o preenchimento da RNC, verificando se ao imediata foi eficaz, caso negativo, verifica-se a necessidade de fechamento da RNC atual e abertura de uma nova. Aps a verificao da ao imediata, o RG dever realizar a investigao da no conformidade, relatando se a causa raiz desta conhecida, caso positivo, dever ser descrito a causa, caso negativo, deve ser evidenciado a possibilidade de uma investigao da causa, se for possvel tal atividade, est dever ser descrita, caso impossvel, descrever o motivo da impossibilidade. Posterior a investigao, o RG verificar junto a rea responsvel pela NC, se h necessidade de abertura de uma ao corretiva ou preventiva. Para ambos, caso negativo, encerra-se o documento evidenciando apenas o tipo deste, seja eletrnico, fsico/eletrnico ou somente eletrnico. Contudo caso haja necessidade, dever ser descrito a ao a ser tomada, denotando o responsvel pela ao e prazo. Os demais itens do registro devero ser preenchidos no andamento / concluso documental, devendo o RG verificar o status da ao caso esteja em andamento. Por fim, dever ser verificado se a ao corretiva foi eficaz, caso positivo, encerra-se todo o registro com o visto do RG e a data de concluso. Entretanto caso seja negativo, dever ser aberto um novo registro de no conformidade relatando a ineficcia da ao corretiva.

4.3

Segregao

Os itens no conformes, sempre que possvel, devem ser segregados em reas previamente demarcadas e identificados at que sejam definidas as disposies. Quando necessrio os resultados dos exames no conforme j liberados sero recolhidos ou identificados adequadamente.

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