Entendendo os ensaios de fototerpicos

Segundo a RDC 67/07, Anexo I, item 7.3.13 Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E ainda, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade, Segundo a RDC 67/07 no consta o ensaio de doseamento para fitoterpico, porm se sabe que um ensaio essencial, pois determina se o fitoterpico possui a quantidade mnima de ativo para que se tenha o efeito desejado. Significado e interpretao de cada ensaio exigido. Caracteres organolpticos Neste ensaio as informaes referem-se descrio de uma substncia, porm so genricas e destinam-se avaliao preliminar da integridade da mesma. Sendo uma informao orientativa, no pode ser compreendida como indicador de pureza, devendo ser associada a outros testes farmacopicos para assegurar que a substncia esteja de acordo com a monografia. Os itens a serem avaliados so: Aspecto (ex: p fino), Cor (ex: castanho esverdeado), Odor (ex: lembra tabaco - Ginkgo biloba), Sabor (ex: amargo - Cscara sagrada). Caracteres macroscpicos As informaes aqui contidas descrevem como visualizada a olho nu, ou com lupa, a droga vegetal ou parte da droga vegetal. Por meio da simples observao possvel, no somente analisar a droga vegetal, mas tambm, verificar as condies gerais do produto, detectando a presena de materiais estranhos, de outras partes do mesmo vegetal ou, at mesmo, de outras espcies.

Caracteres microscpicos A utilizao de caracteres microscpicos na identificao baseia-se, principalmente, na constatao da existncia de determinados tipos celulares e na seqncia de tecidos encontrados em um determinado rgo e no txon vegetal a que pertence, estando descritos em monografias farmacopicas ou na literatura especializada. Em contraste com a anlise macroscpica, mesmo quando a droga se apresenta na forma rasurada ou pulverizada, a avaliao microscpica fornece importantes dados para a identificao. No caso de drogas pulverizadas, entretanto, a sua utilidade pode ser comprometida, quando se avaliam misturas de ps, devendo-se passar anlise qumica. Ensaio de identificao Reaes de Identificao: So reaes usadas no auxlio da caracterizao de uma substncia. H dois ensaios bsicos de identificao para fitoterpicos que so os fitoqumicos e por cromatografia de camada delgada (CCD). O fitoqumico identifica o grupo qumico caracterstico do fitoterpico, por exemplo: no guaran o grupo tanino identificado com a formao de um precipitado. A caracterstica

dos ensaios fitoqumicos a mudana do meio reacional como turvao, mudana de cor, formao de precipitado, formao de espuma, entre outros. So ensaios que no so conclusivos, porm podem detectar a presena do grupo funcional. S sero suficientes para estabelecer ou confirmar a identidade da substncia quando considerados em conjunto com outros testes e especificaes constantes da monografia. O ensaio de cromatografia de camada delgada, em sua forma mais simples, meramente uma tcnica de separao, usada para separar fisicamente uma mistura de dois ou mais compostos qumicos. Definindo melhor, a cromatografia ento um processo de separao baseado nas diferentes afinidades de duas ou mais substncias com algum material estacionrio. Da mesma forma, a CCD de drogas pode ser tambm til para avaliar a potncia e a pureza de uma determinada droga ou extrato de droga vegetal. Ao percorrer a amostra pela placa cromatogrfica haver a separao das substncias que originar o surgimento de bandas, que podem ser visveis a olho nu, ou precisam ser reveladas. Veja o exemplo da comparao de vrias espcies de valeriana e conforme a forma de cultivo.

Coluna 1: V. officinalis. Coluna 2: V. officinalis (organically cultivated). Coluna 3: V. officinalis (commercial material from Holland). Coluna 4: V. radix (official standard from Swiss pharmacopoeia). Coluna 5: cido valernico Coluna 6: V. sitchensis. Coluna 7: V. wallichi (Indian valerian)

Observa-se que todas as espcies independente da forma de cultivo possuem a banda do cido valrico. Ensaio de Cinzas Totais (Teor de Cinzas) As plantas como os outros seres vivos possuem uma parte orgnica e outra inorgnica. A constituio inorgnica da planta representada por carbonatos, fosfatos, cloretos e xidos de: silcio, magnsio, clcio, potssio, alumnio, ferro e sdio, e a orgnica por carboidratos, gorduras e aminocidos. O ensaio de cinzas totais tem a finalidade de determinar a quantidade de substncias residual no-voltil no processo de incinerao. A parte orgnica durante o processo de incinerao transformado em CO2 restando apenas a parte inorgnica, que formada pelos constituintes das plantas (cinzas fisiolgicas) e material estranho (cinzas nofisiolgicas). Ou seja, o teor de cinzas indica o cuidado no preparo e armazenamento da

planta, assim como a adulterao (por exemplo: adio de areia e/ou terra), condies de cultivo (uso de fertilizantes).

Ensaio de Cinzas insolveis O ensaio de cinzas insolveis destina-se a determinar a porcentagem de slica e material silicoso da droga. um indicativo da pureza do insumo fitoterpico.

Perda por Secagem A presena de quantidade excessiva de gua em drogas vegetais propicia o desenvolvimento de microrganismos, insetos e hidrlise e conseqente deteriorao de constituintes da droga. Trs mtodos so empregados: gravimtrico (dessecao), azeotrpico (destilao de tolueno) e volumtrico (Karl Fischer). O primeiro, tecnicamente mais simples e rpido, no aplicvel quando a droga contm substncias volteis alm da gua. Os demais requerem equipamentos especiais e compreendem tcnicas mais complexas, sendo, contudo, aplicveis com menos restries.

Material estranho Os fitoterpicos devem estar isentos de fungos, insetos e outros materiais contaminantes. No devem apresentar aspecto ou odor anormal, descoramento ou quaisquer outros indcios de deteriorao. Materiais estranhos droga so classificados em trs tipos fundamentais: (a) parte da planta dos quais a droga deriva, excetuados aqueles includos na definio e descrio da droga; (b) parte, pores ou produtos de outra droga alm daqueles especificados na definio e descrio da droga; (c) impurezas de natureza mineral no inerentes droga, tais como pedras, areia ou terra.

Ensaio de doseamento O doseamento de fitoterpico feito atravs de um marcador (marcador simples) ou marcadores (marcadores mltiplos). O marcador uma substncia qumica definida presente no fitoterpico E QUE O CARACTERIZA. A Calndula (Calendulae flos) pela Farmacopia Brasileira, no pode conter menos que 0,4% de flavonides totais, calculado em hiperosdeo, isto , a parte utilizada da planta (flores) deve conter no mnimo 0,4% da massa em flavonides totais. Este grupo de flavonides dosado atravs de um nico flavonide o hiperosdeo (marcador, C21H20O12). J a Carqueja (Baccharis trimerae herbae) deve conter no mnimo 0,5% de flavonides totais calculado em quercetina, e no mnimo 0,3% de leo essencial que deve conter no mnimo 9% de carquejol e 45% de acetato de carquejila, ou seja, na parte utilizada da planta (caule alado) deve conter no mnimo 0,5% de flavonides totais calculado em quercetina (marcador 1, C15H10O7), e no mnimo 0,3% de leo essencial , sendo destes 0,3 % no mnimo 9% de carquejol (marcador 2), e no mnimo 45% acetato de carquejila (marcador 3). Nota-se que para a Calndula h um marcador (marcador simples), enquanto para a Carqueja h trs marcadores (marcadores mltiplos), e no Certificado de Anlise da Calndula o doseamento precisa constar o hiperosdeo apenas, j no Certificado de

Anlise da Carqueja o doseamento precisa constar os flavonides totais calculado em quercetina, leo essencial, carquejol e acetato de carquejila. Certificado de Anlise - Calndula Ensaio Doseamento Especificao Flavonides Totais calculado em hiperosdeo: mnimo 0,4% Certificado de Anlise - Carqueja Especificao Flavonides Totais calculado em quercetina: mnimo 0,5% leo essencial: mnimo 0,3% Carquejol: mnimo 9% Acetato de carquejila: mnimo 45% Resultado 0,48%

Ensaio

Resultado 0,56% 0,41% 13% 49%

Doseamento

Avaliao microbiolgica Os fitoterpicos por serem de origem natural possuem uma carga microbiana elevada proveniente do solo, O que faz com que o ensaio microbiolgico tenha um papel fundamental na avaliao da qualidade do insumo. Os ensaios devem seguir a Farmacopia Brasileira, quarta edio, V.5.1.6 - Contagem de microrganismos viveis em produtos que no necessitam cumprir com o teste de esterilidade. Ou seja, necessrio constar os ensaios com os seguintes limites estabelecidos pela OMS: a-) Contagem de Bactrias Mesfilas: 5 x 105 UFC/g b-) Contagem de Bolores e Leveduras: 5 x 103 UFC/g c-) Contagem de Enterobactrias:103 /g d-) Contagem de Escherichia coli:10 /g e-) Pesquisa de Salmonella sp: Ausncia/10g f-) Pesquisa de Staphylococcus aureus: Ausncia/g g-) Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa: Ausncia/g Alm dos ensaios descritos anteriormente tambm pode estar presente na monografia da planta o(s) ensaio(s) de determinao de leos essenciais, determinao de leos fixos, determinao de leos volteis, determinao do ndice de espuma, substncias extraveis por lcool. Vale lembrar que muitos fabricantes realizam os ensaios de fitoterpicos baseados em farmacopias especializadas em fitoterpicos, TAIS COMO: British Herbal Pharmacopeia (BHP) e a American Herbal Pharmacopeia. So farmacopias especializadas, porm ainda no reconhecidas pela ANVISA como Compndios Oficiais.

Referncias Bibliogrficas: - Farmacopia Brasileira, 4ed., Parte I, 1988.

- "Quality Control Methodes for Medicinal Plant Material - World Health Organization Geneva (OMS), 1998". - Apostila de Aulas Prticas de Farmacognosia I - Nilce Nazareno da FONTE, Mrcia do Rocio DUARTE, Cid Aimbir de Moraes SANTOS Curitiba PR.

Autores: Hlio Martins Assessor Tcnico Anfarmag Controle de qualidade Marisa de Moura Souza da Luz L.C.Q.Pq. - Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda Rua Comendador Roseira, 342 - Prado Velho - CEP -80215-210 Curitiba Paran Fone/Fax: (41) 3334 2044 - E-mail: lcqpq@lcqpq.com.br

ESPECIFICAO DE FITOTERPICOS. Segundo a Farmacopia Internacional a definio de especificao A list of detailed requirements with which the products or materials used or obtained during manufacture have to conform. They serve as a basis for quality evaluation (uma lista de atributos detalhada com os quais os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a manufatura estaro conformes. Eles servem como uma base para avaliao da qualidade).
Explorando a definio de especificao, segundo a Farmacopia Internacional, temse: aplicada para matria-prima, medicamento semi-acabado e medicamento acabado.

Uma lista de atributos so os ensaios realizados com a matria-prima ou medicamento acabado Conformidade se d atravs de parmetros (descrio/valores) previamente determinados. Pelo dicionrio, atributo uma exigncia, requisito peculiar a algum ou a alguma coisa, enquanto parmetro uma norma, padro, conjunto de caractersticas, especificaes. O atributo pode estar determinado nas farmacopias ou pelo fabricante. No caso das matrias-primas fitoterpicas os atributos solicitados na Farmacopia Brasileira so: caracteres organolpticos, descrio macroscpica, descrio

microscpica, descrio microscpica do p, identificao, determinao de material estranho, determinao de gua, determinao de cinzas totais, determinao de cinzas insolveis em cido, doseamento, determinao de leos essenciais, determinao de leos fixos, determinao de cineol, determinao de substncias extraveis por lcool. Determinado atributo s ser aplicado ao insumo fitoterpico quando pertinente, por exemplo, para a calndula (Calendulae flos) o a determinao de leo essencial no um atributo, porque o grupo fitoqumico com ao farmacolgica provm dos flavonides, sendo este sim um atributo exigivel para esta planta, que portanto deve ser avaliado. Conhecendo as caractersticas do insumo fitoterpico estabelece-se os atributos necessrios. Estabelecido os atributos que sero avaliados atravs dos ensaios desenvolvidos em farmacopias ou pelo fabricante, a prxima etapa determinar os parmetros de cada atributo. A determinao do parmetro pode ser qualitativo ou quantitativo. Um parmetro qualitativo aquele que descritivo, indica uma caracterstica. So atributos com parmetros qualitativos os organolpticos, solubilidade, ponto de fuso, polarimetria, cor da soluo, identificao; j os atributos com parmetros quantitativos so aqueles que podem ser determinados com preciso, por exemplo, perda por secagem, cinzas totais, cinzas totais insolveis em cido, doseamento. Por exemplo: no caso da calndula (Calendulae flos) os parmetros para o atributo identificao cromatografia de camada delgada (CCD) so qualitativos, pois confirma se Calndula flos ou no. J os parmetros para o atributo doseamento quantitativo, pois demonstra o quanto a planta possui de flavonides totais calculado em hipersideo, que deve ser de no mnimo 0,4%. Tendo um parmetro relacionado a cada atributo possvel elaborar uma especificao para o insumo fitoterpico, e com um conjunto de especificaes possvel elaborar uma ficha de especificao. Quem determina a qualidade do produto a ser adquirido o consumidor. No caso da produo magistral de medicamentos, este produto deve atender requisitos especficos e adequados s formas farmacuticas e demais critrios da farmcia. Por isso, a necessidade da farmcia possuir as fichas de especificao, que ditam a qualidade da matria-prima que deseja adquirir.
As fichas de especificao devem ser elaboradas baseadas nos Compndios Oficiais reconhecidos pela ANVISA, utilizando os ensaios com os respectivos parmetros da monografia do insumo. Observa-se entre os Compndios Oficiais para substncias farmoqumicas muita semelhana entre as monografias de diferentes farmacopias, e em certos momentos harmonizao de ensaios e especificaes. Porm, para fitoterpicos at o momento se observa uma variao considervel das especificaes, e com isso qualidade diferente dos fitoterpicos conforme o Compndio. Da a importncia de saber interpretar corretamente o certificado de anlise de fitoterpico do fornecedor com a especificao dos Compndios Oficiais.

Ficha de Especificao Insumo: Boldo DCB: NC

Nome popular: Boldo do Chile, Boldo. Nome cientfico: Pneumus boldus Molina. Sinonmia: NC Parte utilizada: Folhas Forma do fitoterpico: p Ensaio
1

Especificao Caracteres A droga apresenta odor aromtico caracterstico, canforceo e levemente acre, que se acentua com o esmagamento. Sabor amargo e um tanto acre. O p deve conter fragmentos da folha, clulas oleferas e a hipoderme. Presena de tricomas estrelados auxilia na identificao. Teste A - Colorao castanho-avermelhada ou vermelha intensa. Teste B CCD para alcalides Teste C CCD para leos essenciais No mximo 5% Determinao de umidade Cinzas totais1 Cinzas insolveis em cido1 Matrias orgnicas estranhas Doseamento1 Alcalides mnimo 0,2% (em boldina) leo essencial mnimo 1,5%. Contagem de Bactrias Totais Coliformes totais Contagem de bolores e leveduras Escherichia coli Salmonella sp Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Enterobactrias Esterilizao: deve ser realizada esterilizao por se tratar de insumo de origem natural. Armazenamento: recipientes bem fechados, protegidos da luz e do calor. Amostragem: seguir POP 11/07. Ausncia/1g Ausncia/1g Ausncia/1g Ausncia/10g Ausncia/1g 100 UFC/g 100 UFC/g 1000 UFC/g No mximo 10% No mximo 6% No mximo 3%

Descrio microscpica do p1 Identificao1

Referncia: Farmacopia Brasileira, 4 edio, 1996,11. Antes da farmcia realizar uma compra deve determinar ao fornecedor/fabricante a especificao pela qual quer adquirir o insumo fitoterpico; por exemplo, ao realizar o pedido de Boldo do Chile, solicitar segundo especificao da Farmacopia Brasileira. O fornecedor/fabricante tendo conscincia dessa informao s poder vender o insumo fitoterpico para a farmcia se possuir todas as especificaes descritas na Farmacopia Brasileira. Dessa forma a farmcia se assegura da qualidade do insumo que est adquirindo evitando futuros transtornos. Com o conceito de especificao aplicado tambm aos fitoterpicos, o setor magistral estar garantindo a certeza de estar focado na melhoria e aperfeioamento da qualidade.

ELABORANDO FICHA DE ESPECIFICAO PARA FITOTERPICOS

Introduo Na RDC 67/07, Anexo I, item 7.2.6 Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 7.1.3. E reportando ao item 7.1.3 tem-se: As especificaes da matria-prima deve constar no mnimo: a-) nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS quando couber; b-) matria-prima vegetal nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada; c-) nome e cdigo interno de referncia, quando houver; d-) no caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes referncia de monografia da Farmacopia Brasileira ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de monografia oficial pode ser utilizada como referncia especificao estabelecida pelo fabricante; e-) requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao; f-) orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologia de anlise e referncia utilizada nos procedimentos de controle; g-) condies de armazenamento e precaues; h-) periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das especificaes farmacopicas..

Na RDC 204/06 (Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos) item 12.3.3 diz O certificado de anlise do Fornecedor deve conter: a) Nome do insumo farmacutico e DCB, DCI ou CAS, obrigatoriamente nesta ordem, quando aplicvel; b) Nome do fabricante, quando solicitado pelo cliente; c) Nmero do lote do fabricante e/ou da empresa; d) Nmero da ordem de fracionamento, quando fracionado; e) Data de fabricao; f) Data de validade; g) Cada teste executado, com os limites de aceitao e os resultados obtidos, e referncias da metodologia analtica utilizada; h) Data da emisso do certificado; i) Identificao e assinatura por pessoa autorizada da Unidade da Qualidade . Estes itens obrigatrios para o fornecedor colocar no Certificado de Anlise podem ser o roteiro para avaliao do Certificado de Anlise, complementado com o exigido pela RDC 67/07. Quando se trata de fitoterpicos, no h uma legislao especfica para a elaborao do certificado, e muitos fornecedores desenvolvem os seus baseados na legislao RDC 204/06, porm, alm dos dados mencionados anteriormente tambm adequado conter nomenclatura, nome cientfico, sinominia, parte da planta utilizada, esterilizao (se aplicado) e mtodo de secagem. Diante do exposto anteriormente, um roteiro para elaborar a ficha de referncia ou de especificao e avaliar o certificado de anlise do fornecedor, precisaria conter os seguintes itens: Nomenclatura Nome cientfico Nome popular Sinonmia Parte da planta utilizada Forma do fitoterpico (p, extrato seco, tintura, extrato fluido) DCB, DCI ou CAS quando aplicvel. Nmero do lote do fabricante (s no certificado). Nmero do lote do fornecedor (s no certificado). Nmero da ordem de fracionamento (se fracionado) (s no certificado). Data de fabricao (s no certificado). Data de validade (s no certificado). Ensaios realizados Especificao para cada ensaio realizado

Resultado de acordo com a especificao para cada ensaio realizado (s no certificado). Referncia para cada ensaio realizado Data de emisso do certificado Identificao do responsvel tcnico Assinatura do responsvel tcnico Tipo de esterilizao utilizada, se por radiao a carga. Mtodo de secagem

Ficha de especificao Referncia para fitoterpicos Insumo: Valeriana Nome popular: Baldriana Nome cientfico: Valeriana officinalis L. Sinonmia: NC Parte utilizada: Rizomas e Razes Forma do fitoterpico: p Ensaio Caracteres Odor caracterstico, penetrante, que lembra o cido valrico e a cnfora. O sabor primeiramente adocicado, depois picante e um pouco amargo. Descrio microscpica do p Identificao Teste B (CCD) Cinzas totais Cinzas insolveis em cido Doseamento Contagem de Bactrias Totais 100 UFC/g Coliformes totais 100 UFC/g Contagem de bolores e leveduras 100 UFC/g Escherichia coli Salmonella sp Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Enterobactrias Ausncia/1g Ausncia/1g Ausncia/1g Ausncia/10g Ausncia/1g No mnimo 0,5% de leo essencial No mximo 7% No mximo 15% Teste A (fitoqumico) Descrito abaixo Especificao DCB: NC

Descrio microscpica: o p marrom-claro e caracterizado por numerosos fragmentos de parnquima com clulas arredondadas ou alongadas, contendo gros de amido, alm de clulas contendo resina. As clulas da epiderme da zona pilfera da raiz apresentam paredes muito finas; em vista frontal so alongadas, com plos unicelulares ou cicatrizes dos plos destacados. Os escleredeos do rizoma tm parede pouco espessada, com numerosas pontuaes e lume estreito e ramificado. Podem ocorrer escleredeos da base do caule, agrupados em duas camadas, sendo as clulas quase retangulares e maiores do que as do rizoma, com paredes repletas de pontuaes. Os elementos de vaso, bem lignificados, em regra reticulados, podem aparecer isolados ou em grupos pouco compactos de 10 a 50 micrmetro de dimetro. O parnquima do xilema formado por clulas de paredes menos lignificadas, que aparecem ligadas aos elementos de vaso. Esterilizao: por se tratar de um insumo de origem natural deve ter passado por processo de esterilizao. Armazenamento: Manter hermeticamente fechado ao abrigo da luz Referncia: Farmacopia Brasileira, 4 edio, 1996, 72.

Segundo a RDC 204/06, item 12.3.2 o fornecedor deve especificar claramente em seu certificado de anlise os testes que foram efetivamente feitos pela empresa fracionadora e os testes que foram transcritos do certificado de anlise do fabricante, geralmente isso indicado atravs de um asterisco com a frase no rodap do laudo anlises realizadas pelo fabricante e transcritos. Esse fato se d porque o Fornecedor ao adquirir o fitoterpico na embalagem fracionada pode copiar o CERTIFICADO DE ANLISE do Fabricante, conforme a RDC 204/06, item 12.3.1.1. A empresa distribuidora sem fracionamento que no realiza anlise dever fornecer certificado de anlise do fabricante, ou transcrever os resultados das anlises para o prprio laudo. O que no retira a responsabilidade do fornecedor, uma vez que qualificou o fabricante. Diante das informaes exigidas pela RDC 204/06 e RDC 67/07, ter-se- um certificado de anlise como descrito abaixo;

Certificado de Anlise Referncia para fitoterpicos. Fornecedor: Viva Vida Insumo: Valeriana - p Nome popular: Baldriana Nome cientfico: Valeriana officinalis L. Sinonmia: NC Parte utilizada: Rizomas e Razes Fabricante: NC Lote fabricante: 025698XYZ O. fracionamento: AV2563 Data 01/01/01 Lote fornecedor: 200633333 fabricao: Data validade: 31/12/04 DCB: NC

Ensaio
1

Especificao De acordo Odor caracterstico, penetrante, que lembra o cido valrico e a cnfora. O sabor primeiramente adocicado, depois picante e um pouco amargo. De acordo * Descrio microscpica do p1 Identificao1 Teste A (fitoqumico) De acordo Teste B (CCD)
1

Resultado Caracteres

Descrito abaixo De acordo 11,9% No mximo 15% Cinzas insolveis em cido1 No mximo 7% Doseamento1 No mnimo 0,5% de leo essencial Contagem de Bactrias Totais 100 UFC/g Coliformes totais 100 UFC/g Contagem de bolores e leveduras 100 UFC/g Escherichia coli Salmonella sp Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Enterobactrias Descrio microscpica: o p marrom-claro e caracterizado por numerosos fragmentos de parnquima com clulas arredondadas ou alongadas, contendo gros de amido, alm de clulas contendo resina. As clulas da epiderme da zona pilfera da raiz apresentam paredes muito finas; em vista frontal so alongadas, com plos unicelulares ou cicatrizes dos plos destacados. Os escleredeos do rizoma tm parede pouco espessada, com numerosas pontuaes e lume estreito e ramificado. Podem ocorrer escleredeos da base do caule, agrupados em duas camadas, sendo as clulas quase retangulares e maiores do que as do rizoma, com paredes repletas de pontuaes. Os elementos de vaso, bem lignificados, em regra reticulados, podem aparecer isolados ou em grupos pouco compactos de 10 a 50 micrmetro de dimetro. O parnquima do xilema formado por clulas de paredes menos lignificadas, que aparecem ligadas aos elementos de vaso. Esterilizao: Descontaminao por gama-cobalto. Dose: 10 Kgy. Armazenamento: Manter hermeticamente fechado ao abrigo da luz * Transcrito do laudo do fabricante. Referncia: Farmacopia Brasileira, 4 edio, 1996, 72. Ausncia/1g Ausente Ausncia/1g Ausente Ausncia/1g Ausente Ausncia/10g Ausente Ausncia/1g Ausente Ausente Ausente Ausente 0,68% 6,8%

Cinzas totais

Quality Control Methodes Organization Geneva, 1998 RDC 204 de 14 de novembro de 2006. RDC 67 de 9 de outubro de 2007. Data: ___/_____/_____ Assinatura responsvel tcnico Nome/CRF __________________________

for

Medicinal

Plant

Material

World

Health

Refercia Bibliogrfica: Farmacopia Brasileira, quarta edio, 1996, 72. RDC 204, de 14 de novembro de 2006. RDC 67 de 9 de outubro de 2007.