Lei n 9.

787/99-RDC 135 Medicamentos Genricos

Medicamentos Genricos
1999- Criao da ANVISA: uma de suas primeiras aes foi a publicao da LEI DOS GENRICOS (Lei n 9.787/99),como parte da poltica nacional de medicamentos.

Conceitos de equivalncia farmacutica e bioequivalncia so empregados.

DEFINIO DE GENRICO
De acordo com a ANVISA: Genrico o medicamento que contm o mesmo principio ativo, mesma dose, na mesma forma farmacutica, sendo administrado pela mesma via e com indicao teraputica idntica ao medicamento de referncia apresentando a mesma segurana que o medicamento de referncia no pas podendo, com este, ser intercambivel.

Na embalagem dos genricos deve estar escrito "Medicamento Genrico" dentro de uma tarja amarela. Alm disso, deve constar a Lei n 9.787/99.

Genrico: Saiba Identificar!!!

Frase OBRIGATRIA

Nome do Principio Ativo

Tarja Amarela com o G de genrico

SIMILAR X GENRICOS
1976 e 1999: a legislao brasileira permitia as
empresas fabricantes definirem elas prprias qual seria o medicamento de referencia para o registro de seus similares.

Atualmente: A regulamentao tcnica exige

comprovao da equivalncia teraputica entre medicamento similar e o medicamento de referncia indicado pela ANVISA, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Intercambialidade, onde :
Genrico Medicamento de Referncia

Genrico
Similar

Medicamento Similar
Medicamento Genrico ou de Referncia

Definio de SIMILAR
Aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
IMPORTANTE: O medicamento similar no pode ser intercambivel. Trata-se de uma alternativa teraputica cujos resultados podem ser diferentes do medicamento referncia. A absoro, transformao, disponibilidade e excreo podem ser diferentes.

Similar: Saiba Identificar!!!

Marca ou Nome Comercial do Medicamento

Importante

O medicamento similar no tm a frase Medicamento Genrico - lei 9.787/99. Portanto, para diferenciar um genrico de um similar basta conferir na embalagem a presena da frase. Se no tiver, no genrico, e sim similar.

Vantagens
Disponibilizar medicamentos de menor preo, visto que os fabricantes de genricos no precisam investir em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem em propaganda;

Reduzir os preos dos medicamentos de referncia, com a entrada de medicamentos concorrentes (genricos);
Fortalecer a indstria nacional; Favorecer os direitos de escolha do consumidor.
Oferecer populao medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados atravs da realizao de testes de equivalncia farmacutica e bioequivalncia;

FIM

COMPONENTES
Aline Botini Josefa Andra Patrcia Bertole Tamiris Rodrigues