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Biotecnologia e direito
''These developments will be hugely controversial
because they will challenge dearly held notions of human equality and the capacity for moral choice; they will give societies new techniques for controlling the behavior of their citizens; they will change our understanding of human personality and identity; they will upend existing social hierarchies and affect the rate of intellectual, material and political progress; and they will affect the nature of global politics.'' [1]
[1] Francis Fukuyama, Our Posthuman Future - Consequences of the Biotechnology Revolution. Farrar, Straus & Giroux., 200, cf. noticia do New York Times de 5/5/2002.
titular a realizar a inveno, limitando-se a conferir-lhe o direito de proibir que terceiros a explorem para fins industriais e comerciais. O mesmo se dir de uma cultivar
a vida no afeta o que dispem as legislaes nacionais ou internacionais que estabelecem restries ou que dispem sobre a pesquisa, utilizao ou comercializao dos seus resultados, nomeadamente em relao s exigncias de sade pblica, de segurana, de proteo do ambiente, dos animais e de preservao da diversidade gentica, e ao respeito das normas ticas [1].
O que biotecnologiapara a PI
"todos os desenvolvimentos tecnolgicos
referentes a organismos vivos (o que inclui animais, plantas e microorganismos) e outros materiais biolgicos" [1].
geral, saber se as invenes relativas a um objeto vivo podem ser patenteveis. Tradicionalmente, so patenteados parafusos e cidos, processos qumicos e circuitos eltricos. nas reas relativas aos produtos ou processos fsico-qumico em geral que, at recentemente, mais se tinha desenvolvido a ao criativa do homem
tempo, negativa de patente para toda matria viva. A primeira concesso significativa neste campo foi a da patente de Pasteur em 1873. A partir da dcada de 30, alguns pases europeus comearam a admitir o patenteamento de processos relativos agricultura; s em 1969 forneceu-se a primeira patente para um processo de seleo animal. Em 1980, como se ver, no caso Chakrabarty, concedeu-se, pela primeira vez, a proteo a um microorganismo per se.
pas a pas: so freqentes as disposies especficas vedando o patenteamento de variedades de plantas ou animais ou - mais raramente - de matria viva. Um grande nmero de pases, por fora inclusive de atos internacionais em vigor , exclui da patenteabilidade os processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas e animais; mas tambm freqente a manuteno de um sistema paralelo de proteo s variedades de plantas, resultantes de processos biolgicos tradicionais .
Europia promulgou em 1998 a Diretiva 44/98, harmonizando o tratamento das patentes sobre matria viva no mbito dos seus pases membros. A citao e anlise desse to importante instrumento constitui parte importante deste trabalho [1].
[1] Vide La directiva europea 98/44/CE relativa a la proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas in Temas de derecho industrial y de la competencia: Propiedad intelectual en bero Amrica por Correa, Carlos M, Editorial: Argentina, 2001.
da Propriedade Industrial (CUP) no pe nenhuma restrio proteo das criaes biotecnolgicas: "A propriedade industrial compreende-se em sua acepo mais lata e se aplica no s indstria e ao comrcio propriamente dito, mas tambm ao domnio das indstrias agrcolas (vinhos, gros, folhas de fumo, frutas, gado, etc.) e extrativas minerais, guas minerais, etc.)". Assim, a rea coberta pela biotecnologia est na "acepo mais lata" mencionada pela Conveno.
ope proteo, pela propriedade industrial, do campo da biotecnologia. A Carta de 1988 no limita os campos da tcnica onde se deve conceder patente pela norma ordinria. Assim, neste nvel, e no na esfera constitucional, que se vai discutir a possibilidade e convenincia de patentear as tecnologias em anlise.
de qualquer rea da tecnologia do campo da proteo - exceto em poucos casos especficos. luz do Acordo os pases membros apenas podem excluir patentes das invenes: a) contrrias ordem pblica ou a moralidade, inclusive para proteger a vida e sade humana, animal ou vegetal, ou para evitar srio prejuzo ao meio ambiente. b) mtodos de diagnstico, de tratamento e de cirurgia, animal ou humana.
de qualquer rea da tecnologia do campo da proteo - exceto em poucos casos especficos. luz do Acordo os pases membros apenas podem excluir patentes das invenes: c) animais que no sejam microorganismos; d) plantas que no sejam microorganismos, mas quanto s variedades de plantas deve haver um sistema de proteo especfica; e) processos essencialmente biolgicos para produo de animais e de plantas, exceto processos no biolgicos ou microbiolgicos.
que deve ser entendido como os processos essencialmente biolgicos do TRIPs? Vide Diretiva CE 44/98, art. 2.2 2. Os processos de obteno de vegetais ou de animais considerar-se-o essencialmente biolgicos se consistirem integralmente em fenmenos naturais como o cruzamento ou a seleo.
plenamente em 15 de maio de 1997, lista em primeiro lugar como no patenteveis (ou seja, ainda que sejam invento, no tero proteo) o que for contrrio moral, aos bons costumes e segurana, ordem e sade pblicas.
que seja contrrio moral ou ordem pblica: Artigo 6 1. As invenes cuja explorao comercial seja contrria ordem pblica ou aos bons costumes so excludas da patenteabilidade, no podendo a explorao ser considerada como tal pelo simples fato de ser proibida por disposio legal ou regulamentar.
que seja contrrio moral ou ordem pblica: Artigo 6 2. Nos termos do disposto no n 1, consideram-se no patenteveis, nomeadamente: a) Os processos de clonagem de seres humanos; b) Os processos de modificao da identidade gentica germinal do ser humano; c) As utilizaes de embries humanos para fins industriais ou comerciais;
que seja contrrio moral ou ordem pblica: Artigo 6 2. Nos termos do disposto no n 1, consideram-se no patenteveis, nomeadamente: d) Os processos de modificao da identidade gentica dos animais que lhes possam causar sofrimentos sem utilidade mdica substancial para o Homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos.
lei brasileira tambm veda categoricamente o privilgio: a) das substncias (ou processos de obteno ou modificao), resultantes de transformao do ncleo atmico; b) dos mtodos diagnsticos, teraputicos e cirrgicos para o tratamento de seres humanos ou de animais. C) do todo ou parte dos seres vivos
lei define que microorganismos transgnicos so organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie
como no sendo invento o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos tal como encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, e os processos biolgicos naturais:
modelo de utilidade: IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais
todos outros inventos biotecnolgicos, no vedados pela lei brasileira, dotados do requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicao industrial so plenamente patenteveis.
singulares do patenteamento da biotecnologia, que parecem exigir normas e procedimentos prprias, assim como um balanceamento especial dos interesses dos donos da tecnologia, dos seus usurios, e do pblico em geral. A doutrina tem indicado que essa singularidade reflete, especialmente, a natureza auto-replicante do material biolgico.
tais novos objetos de proteo o surgimento de tecnologias autoduplicativas - como outra vez o software, e os produtos da biotecnologia, seja ao nvel de microorganismos, seja ao nvel de varietais - para as quais a reproduo deixa de ser uma operao intelectual para passar a ser uma operao objetiva.
mecnico, o competidor do inventor tinha que reproduzir, intelectualmente, a soluo tcnica, a partir do relatrio descritivo da patente, ou por meio da engenharia reversa. O programa de computador, porm copiase a si mesmo, como o objeto biolgico, microorganismo ou cultivar, que se reproduz sozinho
tecnologias - a divulgao do conhecimento, dado a todos, pela exclusividade de reproduo, reservado ao titular da patente ou direito autoral - torna-se inoperante. Muitas de tais criaes, alm disto, so irredutveis aos meios de divulgao tradicional - um microorganismo no , quase nunca, suscetvel de descrio
that provides technology-neutral protection to all kinds of technologies. However, we have recently noticed an increasing divergence between the rules actually applied to different industries. Biotechnology provides one of the best examples. In biotechnology cases, the Federal Circuit has repeatedly held that uncertainty in predicting the structural features of biotechnological inventions renders them nonobvious, even if the prior art demonstrates a clear plan for producing the invention
uncertain nature of the technology requires imposition of stringent patent enablement and written description requirements that are not applied to patents in other disciplines. Thus, as a practical matter it appears that although patent law is technology- neutral in theory, it is technology-specific in application. [1]
[1] Dan L. Burk e Mark A. Lemley Biotechnologys Uncertainty Principle, pesquisa em curso encontrada em http://www.ssrn.com
um grau menor de atividade inventiva aos inventores, mas, em compensao, um grau maior de exposio da tecnologia ao pblico. Exemplo crucial, neste contexto, a Diretiva europia, que no s estabelece um contedo especfico paras as patentes biotecnolgicas, diverso do indicado para as patentes em geral como tambm impe excees e limitaes s aplicveis a elas.
Patenteamento dos microorganismos e elementos infracelulares So patenteveis, em tese, os inventos relativos aos microorganismos, tanto multi e uni celulares quanto infracelulares
depsito, microorganismo fosse entendido como algo que se pudesse depositar, que fosse autoduplicvel ou estivesse incorporado ou contido em organismos hspedes e que fosse suscetvel de reproduo pela duplicao do organismo hspede.
[1]Doc. OMPI BIOT/ce/IV/2.
sobre invenes biotecnolgicas, no se leva em conta o conceito de microorganismo, mas o de material biolgico, definido como:
a) Matria biolgica, qualquer matria que contenha informaes genticas e seja auto-replicvel ou replicvel num sistema biolgico; b) Processo microbiolgico, qualquer processo que utilize uma matria microbiolgica, que inclua uma interveno sobre uma matria microbiolgica ou que produza uma matria microbiolgica.
sobre invenes biotecnolgicas, no se leva em conta o conceito de microorganismo, mas o de material biolgico, definido como:
a) Matria biolgica, qualquer matria que contenha informaes genticas e seja auto-replicvel ou replicvel num sistema biolgico; b) Processo microbiolgico, qualquer processo que utilize uma matria microbiolgica, que inclua uma interveno sobre uma matria microbiolgica ou que produza uma matria microbiolgica.
satisfazer a todos os requisitos previstos em lei, a comear da novidade. difcil avaliar a novidade dos microorganismos, em parte devido no-disponibilidade de documentao tcnica, em parte pelo fato de que o simples acesso fsico ao objeto no assegura se ele se conforma s reivindicaes ou - caracterstica de um ser biolgico - se j no sofreu algum tipo de mutao [1].
[1] Vide Maria Margarida Mittelbach, Proteo de Biotecnologia,
Os temas tormentosos
suas partes,, o patenteamento vedado pelo disposto no art. 10, X da Lei 9.279/96 (...no inveno...IX - o todo ou parte de seres vivos naturais), combinado com o art. 18, III da mesma lei (Art. 18. No so patenteveis: (...) III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos (...). Natural ou no, o todo ou parte de qualquer ser vivo homem inclusive vedado
Artigo 5 1. O corpo humano, nos vrios estdios da sua constituio e do seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a seqncia ou a seqncia parcial de um gene, no podem constituir invenes patenteveis.
5 2. Qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo tcnico, incluindo a seqncia ou a seqncia parcial de um gene, pode constituir uma inveno patentevel, mesmo que a estrutura desse elemento seja idntica de um elemento natural. 3. A aplicao industrial de uma seqncia ou de uma seqncia parcial de um gene deve ser concretamente exposta no pedido de patente.--
dessas vedaes especficas, os processos tecnolgicos de criao ou modificao do todo ou parte dos seres vivos. Inclusive o homem. Neste passo, muito relevante a atitude da Comunidade Europia, ao listar em sua Diretiva 44/98 as hipteses de patentes de processo consideradas como atentatrias moralidade e ordem pblica
dessas vedaes especficas, os processos tecnolgicos de criao ou modificao do todo ou parte dos seres vivos. Inclusive o homem. Neste passo, muito relevante a atitude da Comunidade Europia, ao listar em sua Diretiva 44/98 as hipteses de patentes de processo consideradas como atentatrias moralidade e ordem pblica
presente directiva uma lista indicativa das invenes excludas da patenteabilidade, a fim de fornecer aos juzes e aos servios nacionais de patentes orientaes gerais para a interpretao da referncia ordem pblica ou aos bons costumes; que esta lista no pode, evidentemente, ser considerada exaustiva; que os processos que atentem contra a dignidade do ser humano, nomeadamente aqueles que se destinam produo de seres hbridos, obtidos de clulas germinais ou de clulas totipotentes humanas e animais, tambm devero obviamente ser excludos da patenteabilidade;
uma posio consensual quanto ao facto de a interveno gnica germinal no Homem e a clonagem de seres humanos atentarem contra a ordem pblica e os bons costumes; que, por conseguinte, importa excluir inequivocamente da patenteabilidade os processos de modificao da identidade gentica germinal do ser humano e os processos de clonagem de seres humanos;
humanos se pode definir como todo e qualquer processo, incluindo as tcnicas de ciso de embries, que tenha por objectivo criar um ser humano que possua a mesma informao gentica nuclear que outro ser humano vivo ou falecido; (42) Considerando que, alm disso, devem ser igualmente excludas da patenteabilidade as utilizaes de embries humanos para fins industriais ou comerciais; que, em todo o caso, essa excluso no diz respeito s invenes que tenham um objectivo teraputico ou de diagnstico que se aplicam ao embrio humano e lhe so teis;
tal dispositivo, correspondente ao da Diretiva na nossa lei de patentes, remanesce praticamente inaplicado em toda sua longa histria de quase dois sculos. No entanto, exatamente por tal razo perfeitamente pregnante ao exemplo do direito comparado.
declarao administrativa de normas de exame de patente (atravs de decreto ou mesmo de ato inferior) seria possvel assimilar ao direito brasileiro a proibio de se dar patente aos processos de clonagem de seres humanos; aos processos de modificao da identidade gentica germinal do ser humano; s utilizaes de embries humanos para fins industriais ou comerciais; e aos processos de modificao da identidade gentica dos animais que lhes possam causar sofrimentos sem utilidade mdica substancial para o Homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos.