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O Curandeiro
Farmcia medieval
Padre-Mago
Curandeiro no apenas
da alma, mas tambm
do corpo.
Evoluo da Qualidade:
At sec XX
Medicamentos eram produzidos em
Farmcias e sua qualidade dependia
essencialmente:
Mo de Obra
reas e Instalaes
Materiais
Equipamentos
Mtodos e Processos
Documentao
Farmcias com
Manipulao
(dcada de 80)
RDC 33/2000
Resoluo de Diretoria Colegiada 19.04.2000
2. Referncias Bibliogrficas
3. Definies
6. Condies Especficas
6.1 Prescrio
6.2 Preparao
6.3 Conservao
6.4 Transporte
6.5 Dispensao
6. Condies Especficas
6.6 Documentao Normativa e Registros
6.6.1 Todo processo de preparao de produtos
manipulados
deve
ser
devidamente
documentado,
com
procedimentos
escritos que definam a especificidade das
operaes e devem ser mantidos os registros
que permitam o rastreamento dos produtos
manipulados.
6. Condies Especficas
6.6 Documentao Normativa e Registros
6.6.2 Os documentos normativos e os
registros das preparaes magistrais e
oficinais so de propriedade exclusiva da
farmcia, ficando disposio da
autoridade sanitria, quando solicitados.
3. Definies
3. Definies
3. Definies
INCQS/FIOCRUZ ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)
Clonidina:
Causas provveis:
->
->
->
->
->
->
Contaminao cruzada
Falta de treinamento
Erros nos clculos
Erros de mistura
Equipamentos inadequados
Matria prima de qualidade no comprovada
Consulta Pblica CP 31
20 de abril de 2004
Audincia Pblica
24 de agosto de 2006
1- Objetivos
2- Abrangncia
4- Definies
5- Condies Gerais
6- Referncias
Regulamento Tcnico
1 Objetivos:
- Fixar requisitos mnimos exigidos para o exerccio
das atividades de manipulao de preparaes
magistrais e oficinais das farmcias, desde suas
instalaes, equipamentos e recursos humanos,
aquisio e controle da qualidade da matria-prima,
armazenamento,
avaliao
farmacutica
da
prescrio, manipulao, fracionamento, conservao,
transporte, dispensao de preparaes e de outros
produtos de interesse da sade, alm da ateno
farmacutica aos usurios ou de seus responsveis,
visando garantia de sua qualidade, segurana,
efetividade e promoo do seu uso seguro e racional
Regulamento Tcnico
2 Abrangncia:
Regulamento Tcnico:
3 - Anexos
Anexo I
BPM em Farmcias
Anexo II
Anexo III
sujeitas
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
Doses de
Anexo VII
Regulamento Tcnico
Regulamento Tcnico
4 Definies:
Preparao Magistral
aquela preparada
na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e
que estabelea em detalhes sua composio, forma
farmacutica, posologia e modo de usar.
Regulamento Tcnico
5 Condies Gerais:
...
5.13 No permitida farmcia a
Anexo I
tem 1 Objetivos
Anexo I
Anexo I
Anexo I
Anexo I
7.1.5
Qualificao
Fabricantes/Fornecedores
de
Anexo I
tem 7.3
Anexo I
tem 8 Manipulao
Anexo I
Anexo I
FF slidas
Anexo I
Hidroxizine 10 mg
Cap 1 0,5 mL
Cap 2 0,37 mL
Cap 3 0,27 mL
Cap 4 0,20 mL
Sinvastatina 10 mg
Cap 1 0,50mL
Cap 2 0,37 mL
Cap 3 0,27 mL
Cap 4 0,20 mL
Anexo I
Anexo I
Anexo I
Anexo I
Nome do prescritor
Nome do paciente
No registro no livro de receiturio
Data manipulao
Prazo de validade
Componentes com concentrao
Nmero de unidades (caps, supositrios,...)
Peso ou volume contidos
Posologia
Identificao da farmcia
CNPJ
Endereo completo
Nome do farmacutico RT com no de registro no Conselho Regional
Anexo I
Anexo I
tem 14 Dispensao
Anexo I
POPs
Demanda compatvel com capacidade da
farmcia
POPs para avaliao da qualidadas MP
Calibrao de equipamentos
Programa de Treinamento com registros
Padronizao de excipientes
Manual de Boas Prticas de Manipulao
Documentao
Auto Inspeo