Workshop sobre

Certificao de
Equipamentos
Eletromdicos
Anderson de Almeida Pereira
Gerncia de Tecnologia em Equipamentos GQUIP
Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos Para Sade GGTPS
Abril/2014

Marco Legal
Lei n 6360/76 (art. 12)
Nenhum produto de interesse sade, seja
nacional ou importado, poder ser
industrializado, exposto venda ou entregue ao
consumo no mercado brasileiro antes de
registrado no Ministrio da Sade. Com exceo
dos indicados no 1 do Art. 25 da referida Lei,
que embora dispensados de registro, so sujeitos
a regime de Vigilncia Sanitria (so os produtos
cadastrados).

Avaliao da
Conformidade
Processo sistematizado, acompanhado e
avaliado, de forma a propiciar adequado
grau de confiana de que um produto,
processo ou servio, ou ainda um
profissional, atende a requisitos prestabelecidos em normas e regulamentos
tcnicos com o menor custo para a
sociedade.
Fonte: www.inmetro.gov.br

Certificao
Modo pelo qual uma terceira parte d garantia
escrita de que um produto, processo ou servio
est em conformidade com os requisitos
especificados
Resoluo no 02/97 do CONMETRO

HISTRICO
Certificao Eletromdica
Portaria MS no 2.043/94
Instituiu o Sistema de Garantia da Qualidade de
Produtos para Sade no Brasil.
Item 6 Quando solicitado pela autoridade de sade
competente, o cumprimento a regulamento tcnico
dever ser comprovado pela certificao do produto
realizado por organismo credenciado no SBC

HISTRICO
Certificao Eletromdica
Portaria MS no 2.663/95

o Adota a norma tcnica NBR IEC 60601-1 e

normas particulares NBR IEC 60601-2.
o Estabelece o cronograma de certificao para
os equipamentos eletromdicos.

Portaria MS n 155/97

o Altera os prazos e procedimentos de

certificao de equipamentos eletromdicos.

Portaria MS no 1.104/99

o Revoga a portaria MS no 2.663/095

HISTRICO
Certificao Eletromdica
RESOLUO RE/ANVISA n 444, de 31 de
agosto de 1999.
Adota a norma tcnica NBR IEC 60601-1 e
normas particulares NBR IEC 60601-2.
Torna compulsria a certificao de
equipamentos eletromdicos para os quais
existam normas particulares NBR IEC
60601-2. (12 tipos de equipamentos).
Autorizao de Modelo - AM RAQCE
Relatrio para Anlise da Qualidade e
Certificao do Equipamento.

HISTRICO
Certificao Eletromdica
Resoluo ANVISA RDC 32/2007
Revoga a Resoluo RE 444/99;
Extingue a Autorizao de Modelo - AM
Torna compulsria a certificao dos equipamentos
eletromdicos (SBAC) cujas normas tcnicas
encontrem-se indicadas na Instruo Normativa IN
n 08/2007. (28 Normas/ tipos de equipamentos
eletromdicos)

Resoluo RDC n 32/07

Equipamentos eltricos sob regime de
Vigilncia Sanitria:
so os equipamentos energizados por meio da
rede de alimentao eltrica ou fonte de
alimentao interna com finalidade mdica,
odontolgica, laboratorial ou fisioterpica,
utilizados direta ou indiretamente para
diagnstico, tratamento e monitorao em seres
humanos, e ainda os com finalidade de
embelezamento e esttica.

Antes de solicitar o registro

na ANVISA
OCP

Fluxo da Certificao
OCP

Lab. Brasil ou em
outro pas (MOU ILAC)

Relatrio
de Ensaio

HISTRICO
Certificao Eletromdica
INSTRUO NORMATIVA IN 08/2009
Amplia quantidade de Normas compulsrias (Lista
com 43 tipos de Equipamentos Eletromdicos);
Torna compulsria a Certificao pela Norma
Geral de Segurana Eltrica NBR IEC 60601-1
para todos os Equipamentos Eltricos sob regime
da Vigilncia Sanitria;

HISTRICO
Certificao Eletromdica
Resoluo ANVISA RDC 27/2011
Dispe sobre os procedimentos para certificao compulsria dos
equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria.
Revoga a Resoluo RDC 32/2007;
Torna compulsria a certificao dos equipamentos eletromdicos
(SBAC) sujeitos a registro ou cadastro junto ANVISA cujas
normas tcnicas encontrem-se indicadas na Instruo Normativa
IN n 03/2011. (44 Normas/ tipos de equipamentos eletromdicos);
Norma Geral NBR IEC 60601-1 2 edio para todos os demais
equipamentos.

HISTRICO
Certificao Eletromdica
INSTRUO NORMATIVA IN 09/2013
Amplia quantidade de Normas compulsrias (Lista
com 78 tipos de Equipamentos Eletromdicos);
Compulsria a Certificao pela Norma Geral de
Segurana Eltrica NBR IEC 60601-1 (3 Edio)
para todos os Equipamentos Eltricos sob regime
da Vigilncia Sanitria;

IEC 60601-1 Internacional

1 edio: 1977;
2 edio: 1988 (+ 2 emendas);
3 edio: 2006

IEC 60601-1

(3 ed.)

Algumas motivaes:
Rpida evoluo tecnolgica do setor;
Cobertura apenas dos requisitos bsicos de
segurana da 2 ed.;
Necessidade de incluso de desempenho
essencial.

IEC 60601-1

(3M ed.)
ud

an

Numerao das clusulas

Maior clareza;
Facilidade na leitura.

Gerenciamento de Risco
ISO 14971

na

Fil
o

so
fa

GGTPS/GQUIP Equipamentos

Obrigado!

Equipe GQUIP/GGTPS
Telefone: 3462-6618
Email: ggtps@anvisa.gov.br