Especificaes

tcnicas de MP e PT
Controle de qualidade
de
fitoterpicos
Graziela Mezzalira
Agosto, 2008

Fluxo de entrada de MP
Cdigo interno
Lote interno
Identificao de quarentena

Recebimento
Almoxarifado de
Quarentena

Amostragem para CQ

Reprovao

Aprovao

Almoxarifado de MP
reprovada

Almoxarifado de MP
aprovada

Procede as anlises conforme

especificao tcnica definida

Especificao

Documento descrevendo em detalhes

os requisitos a que devem atender os
produtos ou materiais usados ou
obtidos durante a fabricao. As
especificaes servem como base da
avaliao da qualidade. (RDC 210/03)

Especificao tcnica de MP

um documento do sistema da
qualidade que descreve as
caractersticas necessrias que
determinada MP deve atender, de
modo a satisfazer os requisitos
desejados para a produo de um
produto (medicamento).

Requisitos de uma
especificao de MP
Nome e o cdigo interno de referncia
Referncia se existir, da monografia
farmacopica
Requisitos quantitativos e qualitativos
com os respectivos limites de
aceitao. (RDC 210/03)

Requisitos de uma
especificao de MP

FLUCONAZOL

Cdigo interno: 6161

Referncia: Farmacopia Brasileira 6o
fascculo IV ed. pg xxx

Requisitos de uma
especificao de MP

FLUCONAZOL

Caracteres fsicos: P branco, inodoro.

Solubilidade: Pouco solvel em gua, facilmente solvel em etanol e
metanol, .......
Faixa de fuso: 138 C a 140 C
Identificao: A, B, C
Ensaios de pureza:

Cloretos: No mximo 0,035% (350 ppm)

Sulfatos: No mximo 0,1% (1000 ppm)
Metais pesados: No mximo 0,0025% (25 ppm)
Ferro: No mximo 0,0025% (25 ppm)
Perda por dessecao: No mximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No mximo 0,2%

Doseamento: 98,0% a 101,0%

(FB IV)

Requisitos de uma
especificao de MP

FLUCONAZOL

Comprimidos obtidos pela mistura do ativo

com os excipientes e posterior compresso
GRANULOMETRIA dos componentes da
formulao? Farmacopia???
Setor de Desenvolvimento
Controle de Qualidade e Produo
Fornecedor

Requisitos de uma
especificao de MP

FLUCONAZOL (FB IV)

Caracteres fsicos: P branco, inodoro.
Solubilidade: Pouco solvel em gua, facilmente solvel em
etanol e metanol, .......
Faixa de fuso: 138 C a 140 C
Identificao: A, B, C
Ensaios de pureza:

Cloretos: No mximo 0,035% (350 ppm)

Sulfatos: No mximo 0,1% (1000 ppm)
Metais pesados: No mximo 0,0025% (25 ppm)
Ferro: No mximo 0,0025% (25 ppm)
Perda por dessecao: No mximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No mximo 0,2%

Doseamento: 98,0% a 101,0%

Granulometria: 70 a 72 % deve ficar retido na malha de 180 mesh
e 26 a 28 % na malha de 210 mesh
(Especificao interna)

Literatura aceita pela

ANVISA

RDC n 79, de 11 de abril de 2003

Na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas
farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na
Farmacopia Brasileira, poder ser adotada monografia oficial,
ltima edio, de um dos seguintes compndios
internacionais:
Farmacopia Alem
Farmacopia Americana e seu Formulrio Nacional
Farmacopia Britnica
Farmacopia Europia
Farmacopia Francesa
Farmacopia Japonesa
Farmacopia Mexicana

Literatura aceita pela

ANVISA

RDC n 169, de 21 de agosto de 2006

Inclui a Farmacopia Portuguesa na

relao de compndios oficiais
aceitos pela ANVISA.

Literatura aceita pela

ANVISA
1o Farmacopia Brasileira IV ed.
2o Farmacopia Brasileira III, II ou I
3o Farmacopias Internacionais

Executar e cumprir os testes da FB

Comprar MP que atendam a FB
Maioria dos ativos farmacuticos so
importados da China, ndia e Europa e
atendem a USP, Britnica, Japonesa e
Europia

Especificao tcnica de MP

FENITONA
Caracteres fsicos: P cristalino branco ou quase branco (FB IV)
Solubilidade: Praticamente insolvel em gua, solvel em etanol
quente,..... (FB IV)
Faixa de fuso: 295 C a 298 C (FB IV)
Identificao: A, B, C e D (FB IV)
Ensaios de pureza:

Acidez ou alcalinidade: Titulao (FB IV)

Substncias relacionadas: CCD (FB IV)
Metais pesados: Mx. 1 ppm (FB IV)
Perda por dessecao: No mximo 0,5% (FB IV)
Cinzas sulfatadas: No mximo 0,1% (FB IV)

Doseamento: 98,0% a 102,0% (FB IV)

Especificao tcnica de MP

FENITONA
Caracteres fsicos: P cristalino branco ou quase branco (FB IV)
Solubilidade: Praticamente insolvel em gua, solvel em etanol
quente,..... (FB IV)
Faixa de fuso: 295 C a 298 C (FB IV) (Cerca de 296 C com
decomposio FJ 15)

Identificao: A, B, C e D (FB IV)

Ensaios de pureza:

Acidez ou alcalinidade: Titulao (FB IV)

Substncias relacionadas: CCD (FB IV)
Metais pesados: Mx. 1 ppm (FB IV) (Mx. 20 ppm FJ 15)
Perda por dessecao: No mximo 0,5% (FB IV)
Cinzas sulfatadas: No mximo 0,1% (FB IV)

Doseamento: 98,0% a 102,0% (FB IV) (Mnimo 99 % FJ 15)

Especificao tcnica de MP

FENITONA
Caracteres fsicos: P cristalino branco ou quase branco (FB IV)
Solubilidade: Praticamente insolvel em gua, solvel em etanol
quente,..... (FB IV)
Faixa de fuso: Cerca de 296 C com decomposio (FJ 15)
Identificao: A, B, C e D (FB IV)
Ensaios de pureza:

O
D
A
T
E

Acidez ou alcalinidade: Titulao (FB IV)

Substncias relacionadas: CCD (FB IV)
Metais pesados: Mx. Mx. 20 ppm (FJ 15)
Perda por dessecao: No mximo 0,5% (FB IV)
Cinzas sulfatadas: No mximo 0,1% (FB IV)

Doseamento: Mnimo 99 % (FJ 15)

Especificao tcnica de MP

FENITONA
Caracteres fsicos: P ou grnulos cristalinos brancos ou quase brancos (FB IV,
FJ 15)
Solubilidade: Praticamente insolvel em gua, solvel em etanol quente,..... (FB
IV, FJ 15)
Faixa de fuso: 295 C a 298 C com decomposio (FB IV, FJ 15)
Identificao: A, B, C e D (FB IV, FJ 15)
Ensaios de pureza:

O
D
A
T
E

Cor da soluo: (FJ 15)

Acidez ou alcalinidade: Titulao (FB IV, FJ 15)
Substncias relacionadas: CCD (FB IV)
Cloretos: Mx. 75 ppm (FJ 15)
Metais pesados: Mx. 20 ppm (FJ 15)
Perda por dessecao: No mximo 0,5% (FB IV, FJ 15)
Cinzas sulfatadas: No mximo 0,1% (FB IV)
Resduo por ignio: Mximo 0,1 % (FJ 15)

Doseamento: Mnimo 99 % (FJ 15)

Literatura aceita pela

ANVISA
Quando no existe monografia em
nenhuma farmacopia?
Excipientes de formulao

Contato com o Fornecedor

Cumprir os testes realizados pelo
fornecedor garante que se utilizar a
MP sempre com a mesma qualidade

Literatura aceita pela

ANVISA

Essncias e aromatizantes

Laudo do Fornecedor
Produto: Essncia de mostarda

Lote: xxx

Fabric.: xxx

Validade: xxx

Ensaio

Limite de aceitao

Resultado

Aspecto

Lquido lmpido......

De acordo

Densidade

0,98 g/L a 1,08 g/L

1,03 g/L

ndice de refrao1,1234 a 1,1237

1,1235

Especificao tcnica da Essncia de mostarda, cdigo 6162

Ensaio

Limite de aceitao

Aspecto

Lquido lmpido......

Densidade

0,98 g/L a 1,08 g/L

ndice de refrao1,1234 a 1,1237

Especificao tcnica X
Metodologia de anlise

Especificao tcnica: cita os ensaios a

serem realizados e estabelece os limites de
aceitao

Metodologia de anlise: descreve como

proceder os ensaios

Podem ser documentos independentes ou

um nico documento contendo as duas
informaes

Especificao tcnica e
metodologia de anlise

Essncia de mostarda, cdigo 6162

Especificao tcnica:
Aspecto: De acordo (Passa teste)
Densidade absoluta: 0,98 g/L a 1,08 g/L
ndice de refrao: 1,1234 a 1,1237

Metodologia de anlise:
Aspecto: colocar pequena quantidade de amostra dentro de um
tubo de ensaio e observar as seguintes caractersticas: lquido
lmpido com aspecto viscoso, incolor a levemente amarelado e de
odor caracterstico.
Densidade absoluta: determinar a densidade utilizando picnmetro
calibrado de 10 mL, pesar o picnmetro vazio, encher o
picnmetro com a amostra.....
ndice de refrao: com o auxlio de um refratmetro proceder o
teste colocando uma gota de amostra sobre a lmina.....

Bibliografia:
Especificao do fornecedor

Especificao tcnica e
metodologia de anlise

Essncia de mostarda, cdigo 6162

Metodologia de anlise e limites aceitos:
Aspecto: colocar pequena quantidade de amostra dentro de um
tubo de ensaio e observar as seguintes caractersticas: lquido
lmpido com aspecto viscoso, incolor a levemente amarelado e de
odor caracterstico. O teste deve estar de acordo com a
descrio.
Densidade absoluta: determinar a densidade utilizando
picnmetro calibrado de 10 mL, pesar o picnmetro vazio, encher
o picnmetro com a amostra..... A amostra deve apresentar
densidade absoluta ente 0,98 g/L e 1,08 g/L.
ndice de refrao: com o auxlio de um refratmetro proceder o
teste colocando uma gota de amostra sobre a lmina..... A
amostra deve apresentar ndice de refrao entre 1,1234 e
1,1237.
Bibliografia:
Especificao do fornecedor

Especificao tcnica e
Metodologia de anlise
independentes

Essncia de mostarda, cdigo 6162

Especificao tcnica:
Aspecto: De acordo (Passa teste)
Densidade absoluta: 0,98 g/L a 1,08 g/L
ndice de refrao: 1,1234 a 1,1237
Bibliografia:
Especificao do fornecedor

Especificao tcnica e
Metodologia de anlise
independentes

Essncia de mostarda, cdigo 6162

Metodologia de anlise:
Aspecto: colocar pequena quantidade de amostra dentro de um tubo de
ensaio e observar as seguintes caractersticas: lquido lmpido com aspecto
viscoso, incolor a levemente amarelado e de odor caracterstico.
Densidade absoluta: determinar a densidade utilizando picnmetro
calibrado de 10 mL, pesar o picnmetro vazio, encher o picnmetro com a
amostra.....
ndice de refrao: com o auxlio de um refratmetro proceder o teste
colocando uma gota de amostra sobre a lmina.....
Bibliografia:
Especificao do fornecedor

Especificao tcnica de PT

A avaliao dos produtos terminados

deve englobar todos os fatores
relevantes, incluindo as condies de
produo, os resultados do controle em
processo, os documentos de
fabricao, o cumprimento das
especificaes do produto terminado e
o exame da embalagem final. (RDC 210/03)

Especificao tcnica de PT

um documento do sistema da
qualidade que descreve as
caractersticas necessrias que
determinado PT deve atender.

Requisitos de uma
especificao de PT
Nome e o cdigo interno de referncia
Forma farmacutica
Apresentao
Referncia se existir, da monografia
farmacopica
Requisitos quantitativos e qualitativos
com os respectivos limites de
aceitao.

Requisitos de uma
especificao de PT

Soluo XXX
Cdigo interno: 9191
Forma farmacutica: soluo oral
Apresentao: frasco de 100 mL
Referncia: geralmente especificao
interna a menos que o produto seja
farmacopico

Requisitos de uma
especificao de PT

Aspecto da formulao: lquido lmpido a levemente turvo, podendo

apresentar precipitao, odor caracterstico.
Aspecto da embalagem: Apresenta-se em frasco de vidro mbar, com
tampa rosca branca, rotulado, sendo que o rtulo deve estar alinhado ao
frasco e com a marcao de lote e validade legveis, o frasco deve estar
limpo, sem apresentar resduos de processo.
Estanquiedade: aps 2 a 4 h embocado o produto no deve apresentar
sinais de vazamentos.
Volume: mtodo V.1.2 FB IV (cumpre teste)
pH: x a y
Identificao dos ativos (???)
Doseamento dos ativos (fitoterpicos: marcadores ou grupo fitoqumico)
Ensaios microbiolgicos: contagem de bactrias e fungos e pesquisa de
patgenos
Determinao dos produtos de degradao: se aplicvel

Requisitos de uma
especificao de PT
Soluo oral de Dipirona
Cdigo interno: 9193
Forma farmacutica: soluo oral
Apresentao: frascos de XX mL
Referncia: FB IV 5o fascculo

Requisitos de uma
especificao de PT

Identificao do ativo: A soluo oral responde aos testes A e B de Identificao na

monografia de dipirona soluo injetvel.
Volume: mtodo V.1.2 FB IV (cumpre teste)
pH: 5,5 a 7,0
Doseamento da dipirona: 90,0 % a 110,0 %
Ensaios microbiolgicos: contagem de bactrias e fungos e pesquisa de patgenos
(FAB IV)
Aspecto da formulao: lquido lmpido, incolor a levemente amarelado, sem sinais
de precipitao.
Aspecto da embalagem: Apresenta-se em frasco de vidro mbar, com tampa rosca
branca, rotulado, sendo que o rtulo deve estar alinhado ao frasco e com a
marcao de lote e validade legveis, o frasco deve estar limpo, sem apresentar
resduos de processo.
Estanquiedade: aps 2 a 4 h embocado o produto no deve apresentar sinais de
vazamentos.

Requisitos de uma
especificao de PT

Cpsulas XXX
Cdigo interno: 9194
Forma farmacutica: cpsulas
Apresentao: blister 05 cpsulas
Referncia: Especificao interna

Requisitos de uma
especificao de PT

Aspecto das cpsulas: cpsulas com corpo branco e cabea amarela,

polidas e livres de sujidades provenientes do processo (p).
Aspecto da embalagem: Apresenta-se em blister de alumnio e PVC
contendo 5 comprimidos cada, com a marcao de lote e validade
legveis, o blister deve estar limpo, sem apresentar resduos de
processo ou rebarbas.
Vedao: imerso em lquido corado.
Desintegrao: o comprimido deve se desintegrar em no mximo X
minutos (mtodo V.1.4.1 FB IV)
Dissoluo: x % do ativo deve se dissolver no meio em x minutos (teste
no exigido para comprimidos ou cpsulas de fitoterpicos) (mtodo
V.1.6 FB IV)
Peso: V.1.1 FB IV (cumpre teste)
Uniformidade de dose unitria: doseamento das unidades individuais
Identificao dos ativos (???)
Doseamento dos ativos (fitoterpicos: marcadores ou grupo fitoqumico)
Determinao dos produtos de degradao: se aplicvel

Requisitos de uma
especificao de PT
Cpsulas de cloridrato de fluoxetina
Cdigo interno: 9195
Forma farmacutica: cpsulas
Apresentao: blister XX cpsulas
Referncia: FB IV 5o fascculo

Requisitos de uma
especificao de PT

Identificao dos ativos: A, B, C e D.

Peso: V.1.1 FB IV (cumpre teste)
Desintegrao: mtodo V.1.4.1 FB IV (cumpre teste)
Dissoluo: no menos que 70% da quantidade declarada de fluoxetina se
dissolvem em 45 minutos (mtodo V.1.6 FB IV)
Uniformidade de dose unitria: doseamento das unidades individuais
Doseamento dos ativos (fitoterpicos: marcadores ou grupo fitoqumico)
Determinao dos produtos de degradao: Determinada por dose unitria e
total. No mximo 0,25% de impureza individual, e no mximo 0,40% de
impureza total.
(FAB IV)
Aspecto das cpsulas: cpsulas com corpo branco e cabea amarela, polidas
e livres de sujidades provenientes do processo (p).
Aspecto da embalagem: Apresenta-se em blister de alumnio e PVC contendo
X comprimidos cada, com a marcao de lote e validade legveis, o blister
deve estar limpo, sem apresentar resduos de processo ou rebarbas.
Vedao: imerso em lquido corado.

Especificao tcnica X
Metodologia de anlise

Especificao tcnica: cita os ensaios a serem

realizados e estabelece os limites de aceitao

Metodologia de anlise: descreve como proceder os

ensaios

Podem ser documentos independentes ou um nico

documento contendo as duas informaes

Modelos de documentos para MP

Controle em processo
Testes/Ensaios que asseguram que a
qualidade final do PT ser atingida

Especificao tcnica

Metodologia de anlise

Controle em processo

Especificao e metodologias para controle

em processo
Ex.:
Avaliao

da formulao (doseamento dos

ativos) para liberao para envase,
encapsulamento ou compresso)
Determinao de umidade em granulados
Acompanhamento de volume, peso, dureza,
friabilidade durante as etapas de envase,
encapsulamento ou compresso

Essa especificao e mtodo do anlise pode

ou no fazer parte do mesmo documentos de
especificao de produto terminado

Controle em processo

Sesses do documento

Especificao tcnica da formulao

Metodologia de anlise para a formulao

Especificao tcnica do produto a granel

(comprimido, cpsula, bisnagas, frascos, blisters)
Metodologia de anlise para o produto a granel

Controle em processo

Sesses do documento

Especificao tcnica da formulao

Metodologia de anlise para a formulao

Especificao tcnica do produto a granel

(comprimido, cpsula, bisnagas, frascos, blisters)
Metodologia de anlise para o produto a granel

Especificao tcnica para o PT

Mtodo de anlise para o PT

Controle de qualidade de
fitoterpicos

Mercado de fitoterpicos Brasil

Taxa de crescimento de 10 a 12 % ao ano (2003 2007)

contra 3 a 5 % dos sintticos

Quadro em 2006

MS, 2007

103 laboratrios farmacuticos

367 medicamentos fitoterpicos
53 classes teraputicas
238 monodrogas Outros 30%
129 associaes

Colerticos/Colecin
ticos 10%
Antihipertensivos
13%

Laxantes 29%

Hipnticos/Sedativos
18%

Distribuio mundial do
mercado de fototerpicos
Alemanha representa 50 % desse
mercado

Outros
13%
Amrica Latina
5%

Europa
33%

42 % das prescries
mdicas so de fitoterpicos
Comisso E

EUA
24%
sia
25%

Suplementos alimentares = fitoterpicos

OMS, 2007

Legislao atual

Esta classe de medicamentos normatizada pela

RDC 48/2004, que dispem sobre o registro destes
medicamentos

RE 88/2004 Lista de referncias bibliogrficas para

avaliao de segurana e eficcia de fitoterpicos
RE 89/2004 Lista de registro simplificado de
fitoterpicos
RE 90/2004 Guia para a realizao de estudos de
toxicidade pr-clnica de fitoterpicos
RE 91/2004 Guia para realizao de alteraes,
incluses, notificaes e cancelamentos ps registro
de fitoterpicos

Insumos de origem vegetal

Droga vegetal
Inteira
Rasurada
Pulverizada

Extratos
Fluido
Mole
Seco

Tinturas
leos
Resinas

Ensaios de controle de
qualidade

Identidade
Anlise sensorial/organolptica
Identificao macro e microcpica
Identificao de compostos ou grupo de
compostos qumicos

Integridade
Comprovao da composio qumica
Teor dos marcadores ou grupo de compostos
qumicos

Pureza

Contaminantes fsico
Contaminantes qumicos
Contaminantes biolgicos
Contaminantes microbiolgicos

Umidade

Ensaios de controle de
qualidade - Identidade

Anlise sensorial/organolptica

Aplicvel a todo tipo de insumo vegetal

Qualificao dos tcnicos
Cor
Odor (hortel, boldo, guaco, cidreira)
Sabor (cuidado pois ainda no se tem a
certeza da identidade e pureza)
Presena de fungos

Ensaios de controle de
qualidade - Identidade

Identificao macroscpica

Aplicvel a todo tipo de insumo vegetal

Anlise a olho nu ou com auxlio de lupa
Acompanhamento de ilustraes
Exsicatas das espcies vegetais (Herbrio),
devidamente identificadas por um botnico
No caso dos extratos ou resinas o
fornecedor/fabricante pode fornecer a
descrio das amostras

Ensaios de controle de
qualidade - Identidade

Identificao microscpica
Aplicvel a droga vegetal inteira, rasurada
ou pulverizada
Auxlio de microscpio
Acompanhamento de ilustraes
Pesquisar estruturas celulares
(estmatos, vasos...)

Ensaios de controle de
qualidade - Identidade
Diferenciao da Pfaffia glomerata e Hebanthe paniculata

Marques, L.C. Caminhos para a obteno de registros de medicamentos fitoterpicos. Porto Alegre, 2008.

Ensaios de controle de
qualidade - Identidade
Diferenciao da Baccharis myriocephala e Baccharis gaudichaudiana -Carqueja

Marques, L.C. Caminhos para a obteno de registros de medicamentos fitoterpicos. Porto Alegre, 2008.

Ensaios de controle de
qualidade - Identidade

Identificao compostos ou grupo de compostos

qumicos
Aplicvel a todo tipo de insumo vegetal (especialmente
importante na identificao de extratos e resinas)
CCD (Cromatografia em camada delgada)
Perfil cromatogrfico da droga vegetal (literatura
reconhecida pela ANVISA)
Amostra x Padres de referncia

Marques, L.C. Caminhos para a obteno

de registros de medicamentos
fitoterpicos. Porto Alegre, 2008.

Ensaios de controle de
qualidade - Identidade

Identidade
Anlise sensorial/organolptica
Identificao macro e microcpica
Identificao de compostos ou grupo de
compostos qumicos

So utilizados em conjunto
No necessariamente preciso realizar todos,
a menos que a monografia solicite.

Ensaios de controle de
qualidade - Integridade

Comprovao da composio qumica

Aplicvel a todo tipo de insumo vegetal
Cromatografia lquida de alta eficincia
Cromatografia gasosa
Marcadores fotoqumicos

Espectrofotometria
CCD
Reaes de precipitao
Reaes colorimtricas
Grupos qumicos (alcalides totais, flavonides
totais, saponinas, taninos...)

Diferente dos ensaios de identidade aqui se

procura evidncias de adulterao qumica

Ensaios de controle de
qualidade - Integridade

Teor dos marcadores ou grupo de

compostos qumicos
Aplicvel a todo tipo de insumo vegetal
Cromatografia lquida de alta eficincia
Cromatografia gasosa
Marcadores fotoqumicos

Espectrofotometria
Grupos qumicos (alcalides totais,
flavonides totais, saponinas, taninos...)

Ensaios de controle de
qualidade - Integridade

Dificuldades encontradas
Escassez de literatura que contemplem mtodos
analticos, especialmente, de plantas da flora
nacional
As substncias de referncia so, em sua
totalidade, importadas e possuem custo elevado
Variao no teor dos ativos dependendo das
condies edficas e do processo extrativo
Investimento em tecnologia para o laboratrio de
controle de qualidade e qualificao dos tcnicos

Ensaios de controle de
qualidade - Integridade

Toda metodologia utilizada na

comprovao da integridade deve ser
farmacopica ou deve ser validada de
acordo com a RE 899/2003 Guia
para Validao de Mtodos Analticos
e Bioanalticos

Ensaios de controle de
qualidade - Pureza

Contaminantes fsicos
Aplicvel a droga vegetal inteira, rasurada
e pulverizada
Partes da planta que no a utilizada
Partes de outros plantas
Terra, areia
Anlise visual macro e microscpica
Para a droga pulverizada a quantidade de
terra/areia pode ser evidenciada pelo teor
de cinzas totais

Ensaios de controle de
qualidade - Pureza

Contaminantes qumicos

Aplicvel a todo tipo de insumo vegetal

Resduos de solventes de extrao
Pesticidas e herbicidas
Aflatoxinas (fungos)
Metais pesados (testes colorimtricos
no so aplicveis Absoro atmica)

Ensaios de controle de
qualidade - Pureza

Contaminantes biolgicos
Aplicvel a todo tipo de insumo vegetal
Insetos e parasitas

Contaminantes microbiolgicos
Aplicvel a todo tipo de insumo vegetal
Fungos e bactrias

Ensaios de controle de
qualidade - Umidade

Mais comumente utilizado para droga

vegetal inteira, rasurada e
pulverizada, extratos secos

Fabricante faz essa determinao em

extratos moles para se certificar da
quantidade de gua/solvente correta
no extrato

Ensaio de controle de
qualidade FB IV

Identidade
Anlise sensorial/organolptica
Identificao macro e microcpica
Identificao de compostos ou grupo de
compostos qumicos

Integridade
Comprovao da composio qumica
Teor dos marcadores ou grupo de compostos
qumicos

Pureza

Contaminantes fsico
Contaminantes qumicos
Contaminantes biolgicos
Contaminantes microbiolgicos

Umidade

Ensaio de controle de
qualidade

Monografias farmacopicas

Fitoterpico FF Lquida

Aspecto da formulao: lquido lmpido a levemente turvo, podendo

apresentar precipitao, odor caracterstico.
Aspecto da embalagem: Apresenta-se em frasco de vidro mbar, com
tampa rosca branca, rotulado, sendo que o rtulo deve estar alinhado
ao frasco e com a marcao de lote e validade legveis, o frasco deve
estar limpo, sem apresentar resduos de processo.
Estanquiedade: aps 2 a 4 h embocado o produto no deve apresentar
sinais de vazamentos.
Volume: mtodo V.1.2 FB IV (cumpre teste)
pH: x a y
Identificao dos ativos (???)
Doseamento dos marcadores ou grupo fitoqumico: X + 10 %
Ensaios microbiolgicos: contagem de bactrias e fungos e pesquisa de
patgenos

Fitoterpico FF Slida

Aspecto das cpsulas: cpsulas com corpo branco e cabea amarela,

polidas e livres de sujidades provenientes do processo (p).
Aspecto da embalagem: Apresenta-se em blister de alumnio e PVC
contendo 5 comprimidos cada, com a marcao de lote e validade
legveis, o blister deve estar limpo, sem apresentar resduos de
processo ou rebarbas.
Vedao: imerso em lquido corado.
Desintegrao: o comprimido deve se desintegrar em no mximo X
minutos (mtodo V.1.4.1 FB IV)
Dissoluo: x % do ativo deve se dissolver no meio em x minutos (teste
no exigido para comprimidos ou cpsulas de fitoterpicos) (mtodo
V.1.6 FB IV)
Peso: V.1.1 FB IV (cumpre teste)
Uniformidade de dose unitria: doseamento das unidades individuais
Identificao dos ativos (???)
Doseamento dos marcadores ou grupo fitoqumico: X + 10 %
Determinao dos produtos de degradao: se aplicvel