Teste de esterelidade

2018
 Produtos Estéreis Farmacêuticos
emulsões

•Parenterais suspensões
soluções
Pomadas
oftálmicos suspensões
•Não injetáveis soluções

Pós-estéreis

•Tecidos e matérias cirúrgicos

•Implantes

•Instrumentos e Equipamentos
Ambiente para teste de esterilidade- ISOLATOR
Métodos de inoculação:

Inoculação direta

Inoculação indireta: filtração por membrana

filtrante
* INOCULAÇÃO INDIRETA

- MEMBRANA FILTRANTE CONVENCIONAL

- FILTRAÇÃO EM MEMBRANA EM SISTEMA
FECHADO
 TIPOS DE MEMBRANAS FILTRANTES

PORO NOMINAL NÃO MAIOR QUE 0,45 μm

* FILTROS DE NITRATO DE CELULOSE

* FILTROS DE ACETATO DE CELULOSE

 DILUENTES E FLUÍDOS DE ENXAGUE PARA FILTRAÇÃO EM
MEMBRANA

FLUÍDO A

TECIDO ANIMAL DIGERIDO COM PEPSINA – 1G/1000 mL- (pH 7,1

0,2)

Penicilinas e FLUÍDO A + -LACTAMASE

Cefalosporinas
 FLUÍDO D

PRODUTOS CONTENDO LECITINA OU ÓLEO

1L FLUÍDO A + 1mL DE POLISSORBATO 80 (pH

7,1  0,2)

FLUÍDO K

5 g DE TECIDO ANIMAL DIGERIDO COM PEPSINA + 3 g DE

EXTRATO DE CARNE + 10 g DE POLISSORBATO 80 – 1L
MEIOS DE CULTURA INDICADOS PARA TESTE DE ESTERILIDADE

CALDO DE TIOGLICOLATO
COMPOSIÇÃO:
L-CISTINA- 0,5 g
CLORETO DE SÓDIO 2,5 g
DEXTROSE – 5,5 g
ÁGAR 0,75 g
EXTRATO DE LEVEDURA – 5,0 g
CASEÍNA DIGERIDA PANCREATINA -15 g
TIOGLICOLATO DE SÓDIO OU ÁCIDO TIOGLICÓLICO – 0,5 g
SOLUÇÃO DE RESAZURINA DE SÓDIO (1 EM 1000) – 1,0 mL
ÁGUA PURIFICADA – 1000 mL
TIOGLICOLATO DE SÓDIO

O2 H20

CORANTE RESAZURINA

OXIDADO (PINK)
REDUZIDO (MENOS COLORIDO
 * MEIO CALDO DE CASEÍNA SOJA

COMPOSIÇÃO:

CASEÍNA DIGERIDA POR PANCREATIVA – 17,0g

SOJA DIGERIDA POR PAPAINA – 3,0 g
CLORETO DE SÓDIO – 5,0 g
FOSFATO DE POTÁSSIO DIBÁSICO – 2,5 g
DEXTROSE – 2,5 g
ÁGUA PURIFICADA 1000 ml
 MEIOS PARA PENICILINAS OU CEFALOSPORINAS

INOCULAÇÃO DIRETA

MEIO DE TIOGLICOLATO DE SÓDIO

MEIO DE CASEÍNA SOJA

-LACTAMASE
 MICRORGANISMOS TESTES UTILIZADOS EM TESTES DE
PROMOÇÃO DE CRESCIMENTO E VALIDAÇÃO DO TESTE

BACTÉRIAS AERÓBIAS
S.areus ATTC 6538, CIP 483, NCTC 10788,
NCIMB 9518
B. subtilis ATCC 6633, CIP 5262, NICMB 8054
P. aeruginosa ATCC 9027, NCIMB 8626, CIP 82.118

BACTÉRIAS ANAERÓBIAS

CLOSTRIDIUM SPOROGENES ATCC 19404, CIP 79.3, NCTC

532 OU ATCC 11437
FUNGOS

C. Albicans ATCC 10231, IP 48.72, NCPF 3179

A. niger ATCC 16404, IP 1431.83, IMI 149007

 TESTES DE ACOMPANHAMENTO

* TESTE DE ESTERILIDADE (CONTROLE

NEGATIVO)

* TESTE DE PROMOÇÃO DE CRESCIMENTO

 TESTE DE PROMOÇÃO DE CRESCIMENTO

MEIO DE TIOGLICOLATO DE SÓDIO

C. sporogenes 100 UFC

P. aeruginosa
Meio de
S. aureus tioglicolato de
sódio
MEIO CALDO DE CASEÍNA SOJA

A. niger
100 UFC

B.subtilis

C. albicans

MEIO CALDO DE CASEÍNA SOJA

 VALIDAÇÃO DO TESTE DE ESTERILIDADE

MEMBRANA FILTRANTE

FILTRAR O PRODUTO ATRAVÉS FLUÍDO DE ENXAGUE

DA MEMBRANA + 100 ufc

FILTRAR NA MESMA
TRANFERIR A MEMBRANA DO
MEMBRANA PARA O PRODUTO
MEIO DE CULTURA
 INOCULAÇÃO DIRETA
SUSPENSÃO DE
MICRORGANISMOS

100 UFC
PRODUTO- INCUBAR POR 5
DIAS
EX. SUTURAS
CIRÚRGICAS

MEIO DE CULTURA
 QUANTIDADE MÍNIMA DE PRODUTO A SER
ANALISADO EM CADA MEIO
QUANTIDADE POR CONTAINER QUANTIDADE MÍNIMA A SER
UTILIZADA
LIQUIDOS (OUTROS QUE NÃO
ANTIBIÓTICOS
MENOS QUE 1 ml TODO O CONTEÚDO DE CADA
FRASCO
1- 40 mL METADE DO CONTEÚDO DE CADA
FRASCO, MAS NÃO MENOS QUE 1
mL
MAIOR QUE 40 mL mas menor
que 100 mL 20 mL

Maior que 100 mL 10% CONTEÚDO DO FRASCO, MAS

NÃO MENOS QUE 20 ml
LÍQUIDOS ANTIBIÓTICOS 1 ml

OUTRAS PREPARAÇÕES USO TOTAL DE CADA FRASCO

SOLUVÉIS EM ÁGUA OU PARA FORNECER NÃO MENOS
MIRISTATO DE ISOPROPILA QUE 200 mG
PREPARAÇÕES INSOLÚVEIS, USA O CONTEÚDO DE CADA
CREMES, E POMADAS PARA FRASCO PARA FORNECER NÃO
SER SUSPENSAS OU MENOS QUE 200 mG
EMULSIFICADAS
SÓLIDOS
MENOS QUE 50 mg CONTEÚDO TOTAL DE CADA
FRASCO
50 mG OU MAIS, MAS MENOS METADE DO CONTEÚDO DE
QUE 300 Mg FRASCO, MAS NÃO MENOS QUE
50 mG
300 mG – 5 g 150 mg

MAIOR QUE 5 g 500 mg

DISPOSITIVOS

SUTURAS CIRÚRGICAS DE USO 3 PARTES DA FITA (30 cm DE

VETERINÁRIO COMPRIMENTO

ALGODÃO/GAZE (EM PACOTES) 100 mg por pacote

SUTURAS EMPACOTADAS TODO O PACOTE

INDIVIDUALMENTE

OUTROS DISPOSITIVOS MEDICOS DISPOSITIVO TOTAL,

CORTAR EM PEDAÇOS OU
DESMONTADOS
 NÚMERO MÍNIMO DE ARTIGOS A SER TESTADO EM
RELAÇÃO AO NÚMERO DE ARTIGOS POR LOTE
NÚMERO DE ITENS NO LOTE NÚMERO MÍNIMO DE ITENS A SER
TESTADO PARA CADA MEIO
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
NÃO MAIS QUE 100 FRASCOS 10% OU 4 FRASCOS, ESCOLHER O
MAIOR
MAIS QUE 100 MAS MENOR QUE
500 10 FRASCOS

MAIS QUE 500 2% OU 20 FRASCOS, ESCOLHER O

MAIOR

* PARA PARENTERAIS DE 2% OU 10 FRASCOS, ESCOLHER O

GRANDES VOLUMES MAIOR
PREPARAÇÕES NÂO INJETÁVEIS
OU OFTÁLMICAS

NÃO MAIS QUE 200 FRASCOS 5% OU 2 FRASCOS, ESCOLHER O

MAIOR
MAIS QUE 200 FRASCOS
10 FRASCOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS

SUTURAS CIRÚRGICAS 2% OU 5 PACOTES, ESCOLHER O

MAIOR NÚMERO
NÃO MAIS 200 ARTIGOS 10% OU 4 ARTIGOS, ESCOLHER O
MAIOR NÚMERO
MAIS QUE 100 MAS MENOS QUE
500 10 ARTIGOS

MAIS QUE 500 ARTIGOS 2% OU 20 ARTIGOS, ESCOLHER O

MAIOR NÚMERO
 Observação e interpretação dos resultados

Observação de O teste de esterilidade só pode ser

crescimento: considerado inválido nas seguintes
condições:

1. As informações do monitoramento microbiológico do

laboratório do teste de esterilidade mostrar falha

2. A revisão do procedimento durante o teste revelar falha

3. Crescimento microbiano encontrado no controle negativo

4. Identificação do microrganismo isolado do teste indicar

que este não está presente na área de produção