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Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
o
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do art. 225 da
Constituio Federal, estabelece normas de segurana e
mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados OGM e seus
Mensagem de veto derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana
CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de
Regulamento Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de
o
Biossegurana PNB, revoga a Lei n 8.974, de 5 de janeiro
o
de 1995, e a Medida Provisria n 2.191-9, de 23 de agosto
o o o o o o
de 2001, e os arts. 5 , 6 , 7 , 8 , 9 , 10 e 16 da Lei n 10.814,
de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPTULO I
o
Art. 1 Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a
produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a
comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados
OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e
biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do princpio da precauo para
a proteo do meio ambiente.
o
1 Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratrio, regime de conteno
ou campo, como parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de
OGM e seus derivados, o que engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte,
a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM e
seus derivados.
o
2 Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que no se
enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte, da
transferncia, da comercializao, da importao, da exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao e do
descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
o
Art. 2 As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulao
de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao
mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos desta Lei e
de sua regulamentao, bem como pelas eventuais conseqncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.
o
1 Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no mbito de entidade os conduzidos em
instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa, tcnica ou cientfica da entidade.
o
2 As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas em atuao autnoma e
independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas jurdicas.
o
3 Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero requerer autorizao Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana CTNBio, que se manifestar no prazo fixado em regulamento.
o
4 As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentao de
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Lei n 11.105 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm
Certificado de Qualidade em Biossegurana, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos
eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentao.
o
Art. 3 Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e
outras classes que venham a ser conhecidas;
II cido desoxirribonuclico - ADN, cido ribonuclico - ARN: material gentico que contm informaes
determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis descendncia;
III molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas vivas mediante a
modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se em uma clula viva, ou
ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de
ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
V organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gentico ADN/ARN tenha sido
modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou que
no contenha forma vivel de OGM;
VII clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas presentes nas glndulas
sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em um nico patrimnio
gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia gentica;
o
1 No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a introduo direta, num
organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou
OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro
processo natural.
o
2 No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente definida, obtida por meio
de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena heterloga ou ADN recombinante.
o
Art. 4 Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por meio das seguintes tcnicas, desde
que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou doador:
I mutagnese;
III fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos
tradicionais de cultivo;
o
Art. 5 permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de
embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as
seguintes condies:
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II sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da publicao desta Lei, ou que, j
congelados na data da publicao desta Lei, depois de completarem 3 (trs) anos, contados a partir da data de
congelamento.
o
1 Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.
o
2 Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com clulas-tronco
embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos comits de tica
em pesquisa.
o
3 vedada a comercializao do material biolgico a que se refere este artigo e sua prtica implica o crime
o
tipificado no art. 15 da Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
o
Art. 6 Fica proibido:
I implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento individual;
III engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano;
IV clonagem humana;
V destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e as
constantes desta Lei e de sua regulamentao;
VI liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividades de pesquisa, sem a
deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos de liberao comercial, sem o parecer tcnico favorvel da
CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a
atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a aprovao do Conselho Nacional de
Biossegurana CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua
regulamentao;
Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genticas de restrio do uso qualquer
processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir
estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que vise ativao ou
desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos.
o
Art. 7 So obrigatrias:
III a adoo de meios necessrios para plenamente informar CTNBio, s autoridades da sade pblica, do
meio ambiente, da defesa agropecuria, coletividade e aos demais empregados da instituio ou empresa sobre os
riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com
OGM.
CAPTULO II
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Lei n 11.105 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm
o
Art. 8 Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, vinculado Presidncia da Repblica, rgo
de assessoramento superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Poltica Nacional de
Biossegurana PNB.
o
1 Compete ao CNBS:
I fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais com competncias
sobre a matria;
III avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da CTNBio e, quando julgar
necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no mbito de suas competncias, sobre os
processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;
IV (VETADO)
o
2 (VETADO)
o
3 Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade analisada, encaminhar sua
manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei.
o
4 Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada, encaminhar sua manifestao
CTNBio para informao ao requerente.
o
Art. 9 O CNBS composto pelos seguintes membros:
o
1 O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da
Repblica, ou mediante provocao da maioria de seus membros.
o
2 (VETADO)
o
3 Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes do setor pblico
e de entidades da sociedade civil.
o
4 O CNBS contar com uma Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil da Presidncia da Repblica.
o
5 A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 (seis) de seus membros e as decises sero
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Lei n 11.105 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm
CAPTULO III
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia colegiada multidisciplinar de
carter consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulao,
atualizao e implementao da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas tcnicas
de segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso
comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao
meio ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico nas reas
de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da
sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Cincia e
Tecnologia, ser constituda por 27 (vinte e sete) cidados brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria
atuao e saber cientficos, com grau acadmico de doutor e com destacada atividade profissional nas reas de
biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I 12 (doze) especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio profissional, sendo:
c) Ministrio da Sade;
g) Ministrio da Defesa;
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Lei n 11.105 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm
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1 Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo sero escolhidos a partir de lista trplice,
elaborada com a participao das sociedades cientficas, conforme disposto em regulamento.
o
2 Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo sero escolhidos a partir de lista
trplice, elaborada pelas organizaes da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.
o
3 Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na ausncia do titular.
o
4 Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel por at mais 2 (dois) perodos
consecutivos.
o
5 O presidente da CTNBio ser designado, entre seus membros, pelo Ministro da Cincia e Tecnologia para
um mandato de 2 (dois) anos, renovvel por igual perodo.
o
6 Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita dos conceitos tico-
profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com as quais tenham algum envolvimento de
ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
o
7 A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14 (catorze) de seus membros, includo pelo
menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso I do caput deste artigo.
o
8 (VETADO)
o
8 -A As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta de seus membros.
(Includo pela Lei n 11.460, de 2007)
o
9 rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero solicitar participao nas reunies
da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes da comunidade
cientfica e do setor pblico e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio ser definido pelo regulamento desta Lei.
o
1 A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministrio da Cincia e Tecnologia prestar-lhe o
apoio tcnico e administrativo.
o
2 (VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sade humana, na rea animal,
na rea vegetal e na rea ambiental, e poder constituir subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas
a serem submetidos ao plenrio da Comisso.
o
1 Tanto os membros titulares quanto os suplentes participaro das subcomisses setoriais e caber a todos a
distribuio dos processos para anlise.
o
2 O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses setoriais e extraordinrias sero
definidos no regimento interno da CTNBio.
II estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;
III estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e monitoramento de risco de OGM e
seus derivados;
IV proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam
OGM e seus derivados;
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VII relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus derivados, em mbito
nacional e internacional;
VIII autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos
da legislao em vigor;
X prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulao da PNB de OGM e seus
derivados;
XI emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM
e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos rgos de registro e
fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei;
XII emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados no mbito das
atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificao quanto ao grau de
risco e nvel de biossegurana exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao uso;
XIII definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e
medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentao desta Lei, bem
como quanto aos seus derivados;
XIV classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos no regulamento desta
Lei;
XVIII apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no
exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos
pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informaes em
Biossegurana SIB a sua agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes
sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e
assim consideradas pela CTNBio;
XX identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores
de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos sade humana;
XXI reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso dos rgos e entidades
de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos cientficos novos, que sejam relevantes quanto
biossegurana do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
XXII propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da biossegurana de OGM e seus
derivados;
o
1 Quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio vincula os
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o
2 Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise, os rgos de registro e
fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao pela CTNBio, observaro, quanto aos aspectos
de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio.
o
3 Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da atividade de pesquisa, a CTNBio
remeter o processo respectivo aos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exerccio de suas
atribuies.
o
4 A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao tcnica, explicitar as medidas
de segurana e restries ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regies
do Pas, com o objetivo de orientar e subsidiar os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, no exerccio de suas atribuies.
o
5 No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o derivado cujo OGM j tenha sido
por ela aprovado.
o
6 As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produo agrcola,
comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberao para uso
comercial esto dispensadas de apresentao do CQB e constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da
CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida participao da sociedade civil, na forma do
regulamento.
Pargrafo nico. Em casos de liberao comercial, audincia pblica poder ser requerida por partes
interessadas, incluindo-se entre estas organizaes da sociedade civil que comprovem interesse relacionado
matria, na forma do regulamento.
CAPTULO IV
Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqicultura e
Pesca da Presidncia da Repblica entre outras atribuies, no campo de suas competncias, observadas a deciso
tcnica da CTNBio, as deliberaes do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentao:
III emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que realizam atividades e
projetos relacionados a OGM e seus derivados;
VII subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de OGM e seus derivados.
o
1 Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocao ou recurso, caber, em
decorrncia de anlise especfica e deciso pertinente:
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atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacolgico, domissanitrio e reas afins, de
acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos
e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a
legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio
deliberar, na forma desta Lei, que o OGM potencialmente causador de significativa degradao do meio ambiente;
o o o
2 Somente se aplicam as disposies dos incisos I e II do art. 8 e do caput do art. 10 da Lei n 6.938, de 31
de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM potencialmente causador de significativa
degradao do meio ambiente.
o
3 A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que a atividade potencial ou
efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
o
4 A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei dever ocorrer
no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias.
o o
5 A contagem do prazo previsto no 4 deste artigo ser suspensa, por at 180 (cento e oitenta) dias,
durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessrios.
o
6 As autorizaes e registros de que trata este artigo estaro vinculados deciso tcnica da CTNBio
correspondente, sendo vedadas exigncias tcnicas que extrapolem as condies estabelecidas naquela deciso,
nos aspectos relacionados biossegurana.
o
7 Em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre a liberao comercial de OGM e
derivados, os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no mbito de suas competncias, podero apresentar
recurso ao CNBS, no prazo de at 30 (trinta) dias, a contar da data de publicao da deciso tcnica da CTNBio.
CAPTULO V
Art. 17. Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar pesquisas com OGM
e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, alm de indicar um tcnico principal
responsvel para cada projeto especfico.
II estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob sua
responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana, definidos pela CTNBio na regulamentao desta
Lei;
III encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser estabelecida na regulamentao desta Lei, para
efeito de anlise, registro ou autorizao do rgo competente, quando couber;
V notificar CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e s
entidades de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco a que esto submetidas as pessoas expostas, bem
como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminao de agente biolgico;
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Lei n 11.105 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm
CAPTULO VI
Art. 19. Fica criado, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, o Sistema de Informaes em
Biossegurana SIB, destinado gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao,
registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
o
1 As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam
efeitos sobre a legislao de biossegurana de OGM e seus derivados devero ser divulgadas no SIB
concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
o
2 Os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, devero alimentar o SIB com
as informaes relativas s atividades de que trata esta Lei, processadas no mbito de sua competncia.
CAPTULO VII
Art. 20. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas nesta Lei, os responsveis pelos danos ao meio
ambiente e a terceiros respondero, solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente
da existncia de culpa.
Art. 21. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as normas previstas nesta Lei e
demais disposies legais pertinentes.
Pargrafo nico. As infraes administrativas sero punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei,
independentemente das medidas cautelares de apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e embargos
de atividades, com as seguintes sanes:
I advertncia;
II multa;
V embargo da atividade;
XI interveno no estabelecimento;
XII proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, definir critrios,
valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais),
proporcionalmente gravidade da infrao.
o
1 As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais sanes previstas neste artigo.
o
2 No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.
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o
3 No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou omisso inicialmente punida,
ser a respectiva penalidade aplicada diariamente at cessar sua causa, sem prejuzo da paralisao imediata da
atividade ou da interdio do laboratrio ou da instituio ou empresa responsvel.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei sero aplicadas pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao dos
Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de
Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas
competncias.
o
1 Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos rgos e entidades de registro e
fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
o
2 Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero celebrar convnios com os
Estados, Distrito Federal e Municpios, para a execuo de servios relacionados atividade de fiscalizao prevista
nesta Lei e podero repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicao de multas.
o
3 A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio.
o
4 Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda Pblica ou ao consumidor, a
autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo competente para apurao das responsabilidades administrativa
e penal.
CAPTULO VIII
o
Art. 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5 desta Lei:
Art. 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano:
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio
e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:
o
1 (VETADO)
o
2 Agrava-se a pena:
I de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um tero), se resultar dano propriedade alheia;
III da metade at 2/3 (dois teros), se resultar leso corporal de natureza grave em outrem;
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de restrio do uso:
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem
autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e
fiscalizao:
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Lei n 11.105 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm
CAPTULO IX
Art. 30. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua liberao comercial at a
entrada em vigor desta Lei podero ser registrados e comercializados, salvo manifestao contrria do CNBS, no
prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicao desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, devero rever
suas deliberaes de carter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequao s
disposies desta Lei.
Art. 33. As instituies que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicao devero
adequar-se as suas disposies no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicao do decreto que a
regulamentar.
o
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisrios concedidos sob a gide da Lei n
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de cultivares de soja geneticamente
modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de gros de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados
pelos produtores rurais para uso prprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercializao da produo como
semente. (Vide Decreto n 5.534, de 2005)
Pargrafo nico. O Poder Executivo poder prorrogar a autorizao de que trata o caput deste artigo.
o o
Art. 37. A descrio do Cdigo 20 do Anexo VIII da Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei n
10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redao:
"ANEXO VIII
o
Art. 39. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas
alteraes, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matria-prima para a produo de
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Lei n 11.105 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm
agrotxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou
sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme
regulamento.
o o
Art. 42. Revogam-se a Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisria n 2.191-9, de 23 de agosto de
o o o o o o
2001, e os arts. 5 , 6 , 7 , 8 , 9 , 10 e 16 da Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
o o
Braslia, 24 de maro de 2005; 184 da Independncia e 117 da Repblica.
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