Livro de Laboratório Do Professor César Venancio

EDUCAO CONTINUADA PROFISSIONAL LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS Manual de Anlises Clnicas Volume i
Introduo.
Em Laboratrios de Anlises podem ser desenvolvidos diversos procedimentos cientficos, entre vrios podemos sugerir Anatomia Patolgica - diagnstico laboratorial. Nesse seguimento encontramos servios de qualidade, onde os anatomopatologistas e tcnicos avaliam atravs de um rigoroso processo, o diagnstico e prognstico de patologias na espcie humana, destacando-se como principais reas de interveno a histopatologia e a citopatologia. O Laboratrio de Anatomia Patolgica caracteriza-se pela: Qualidade da resposta em tempo til (resultados de exames de citologia aspirativa aps 4 horas); Equipa com diferentes reas de especializao; Colorao de tecidos e montagem de lminas totalmente automatizada; Automatizao da citologia em meio lquido (ThinPrep); Possibilidade de execuo de todas as tcnicas para obteno de um diagnstico completo (nfase na Oncologia) como imunohistoqumica, FISH e CISH. So realizados os seguintes exames: Citologia crvico vaginal convencional; Citologia crvico vaginal monocamada (ThinPrep); Citologia Aspirativa (Mama, Tirideia, Gnglio e restantes rgos/massas superficiais); Histologia de Biopsia; Histologia de peas operatrias; Imunohistoqumica (Caracterizao dos linfomas, receptores hormonais, HER2, RGFR); CISH; FISH.
Outros
exames
podem
ser
realizados por determinados tipos de laboratrios, entre estes podemos citar: O Servio de Gentica de um Laboratrio surge naturalmente com o objetivo de fazer face crescente necessidade de uma melhor e mais rpida capacidade de diagnstico na rea da Gentica Molecular, Bioqumica, Citogentica e no estudo de doenas genticas humanas, tais como: Cromossomopatias; Doenas mono e Professor Csar Augusto Venncio da Silva 1
polignicas;
Aconselhamento
gentico;
Diagnstico
pr-natal;
Gentica
oncolgica. Desenvolve a sua atividade em vrias vertentes, que se interligam e complementam: aconselhamento gentico; prestao de servios de diagnstico comunidade, incluindo o diagnstico de doenas genticas, constitucionais e somticas; investigao e desenvolvimento; formao complementar de recursos humanos. Implementa e desenvolve ainda os processos metodolgicos mais avanados, devendo estar dotado de equipamentos de primeira linha, assim como participar em programas de Avaliao Externa de Qualidade, nomeadamente, o NEQAS (United Kingdom External Quality Assessement Schemes). Na prtica existem diversos procedimentos a serem observados na organizao das atividades de um laboratrio. Podemos nessa fase introdutria sugerir. Passo 1 - Recepo - Atendimento e abertura dos processos individuais dos utentes, sua orientao at a colheita; Passo 2 Colheitas - Colheita das amostras biolgicas, formao e informao relacionada com o material de colheita de acordo com a natureza do produto e a determinao analtica a efetuar. Atendimento profissional e afvel dos utentes assegurando o respeito integral pelos seus direitos. Passo 3 Triagem - Execuo e controlo da fase pr-analtica do Laboratrio, designadamente pela recepo, verificao, processamento e manipulao primria das amostras biolgicas. Registro das falhas de colheita e sua comunicao aos postos de colheita, laboratrios ou hospitais. Passo 4 - rea Analticas Nesse momento dependendo da natureza tcnica cientifica do laboratrio podem-se direcionar a coleta para os servios: 1. Servio de Gentica; 2. Core Laboratorial; 3. Imunologia; 4. Qumica Clnica; 5. Radioimunoensaio; 6. Microbiologia; 7. Biologia Molecular. Etc.
Professor Csar Augusto Venncio da Silva
Passo 5 - rea Ps-Analtica - Processamento, preparao para envio e entrega dos Boletins de Anlise. Nota do Autor. Por apego ao discurso da cultura aplicada, e visando orientar os interessados entendemos como: Servio de Gentica. Estuda as reas da Gentica Molecular, Bioqumica, Citogentica, assim como o estudo de doenas genticas humanas: cromossomopatias, doenas mono e polignicas, aconselhamento gentico, diagnstico pr-natal, gentica oncolgica. Core Laboratorial. Determinaes em soro: Estudo qumico dos diversos
sistemas metablicos e da homeostasia relacionados com o funcionamento fisiolgico e fisiopatolgico dos diversos rgos e sistemas atravs da determinao quantitativa ou qualitativa de *analitos presentes em diversas amostras biolgicas; Estudo bioqumico dos hidratos de carbono, protenas, lpidos, ies, vitaminas e enzimas; Determinaes biotoxicolgicas para monitorizao de frmacos; Pesquisa e rastreio do consumo de drogas ilcitas e de outras substncias psicoativas; Estudo bioqumico e avaliao funcional dos eixos endocrinolgicos principais; Diagnstico direto ou indireto, pesquisa e quantificao de marcadores sricos de doenas infecciosas resultantes da resposta do hospedeiro a diversos agentes infecciosos. Determinaes em sangue total: Estudo quantitativo e qualitativo dos elementos figurados do sangue; Estudo das alteraes quantitativas, qualitativas e funcionais da coagulao e hemstase; Fenotipagem sangunea do sistema AB0 e Rh; Estudo da agregao plaquetria. Determinaes em urina: Estudo fsico-qumico e exame microscpico, com caracterizao e avaliao quantitativa e/ou qualitativa, dos elementos figurados nas amostras de urina; Doseamento de diversos analitos em amostras de urina. Analitos. Uma anlise qumica um processo que fornece informaes qumicas ou fsicas sobre uma amostra ou sobre a amostra. Existem diversas tcnicas de anlise Professor Csar Augusto Venncio da Silva 3
qumica, normalmente referindo-se a tcnicas em via mida e instrumental. Anlise qumica o conjunto de tcnicas de laboratrio utilizadas na identificao das espcies qumicas envolvidas em uma reao, como tambm a quantidade dessas espcies. As anlises qumicas podem ser realizadas de trs diferentes formas: quantitativamente, qualitativamente ou apenas imediata. Anlise imediata: consiste em isolar as espcies que constituem o material, esse isolamento pode ser feito manualmente. Por exemplo, se queremos analisar uma amostra slida e esta estiver inserida em um meio lquido, preciso retirar este slido do meio aquoso; Anlise qualitativa: essa etapa identifica a composio do material, preciso instrumentos apropriados para executar este procedimento. O resultado neste caso pode ser obtido pela mistura de outro componente mistura; Anlise quantitativa: a anlise mais criteriosa, alm de saber do que se trata o material ainda preciso saber a quantidade do componente em questo dentro da amostra. Foi seguindo esses passos bsicos que a cincia evoluiu e chegou ao que hoje: essencial na descoberta de curas de doenas, na tecnologia, entre outros benefcios. * Analito a parte da amostra que o foco da anlise qumica. Imunologia. Diagnstico direto ou indireto, caracterizao, quantificao e confirmao da presena de marcadores sricos de doena infecciosa, resultantes da resposta do hospedeiro a diversos agentes agressores. Estudo qualitativo e quantitativo de anticorpos, antgenos e sua caracterizao. Pesquisa direta de vrus, bactrias, fungos e parasitas. Determinao de citoquinas, molculas de adeso, pptidos e antioxidantes. Estudo da autoreatividade atravs da pesquisa e/ou doseamento dos autoanticorpos ou da identificao das suas especificidades antignicas. Qumica Clnica. Estudo laboratorial de metabolitos, hormonas, vitaminas,
elementos trao, neurotransmissores, metais pesados e outros bioconstituintes atravs do recurso a sistemas analticos prprios. Confirmao da presena de drogas ilcitas em diversos produtos biolgicos. Monitorizao de frmacos e
identificao dos seus metabolitos. Anlise fsico-qumica e espectroscpica do clculo urinrio, vesculo-biliar e prosttico. Radioimunoensaio. Estudo bioqumico e avaliao funcional dos eixos
endocrinolgicos. Estudo laboratorial da doena alrgica e das atopias. Microbiologia. isolamento, Estudo laboratorial das doenas infecciosas de etiologia e determinao da resistncia em aos agentes amostras
bacteriana, micolgica e parasitolgica, atravs do exame morfolgico direto, do identificao dos antimicrobianos, microrganismos presentes diferentes
biolgicas. Monitorizao da eficcia da teraputica antibitica. Biologia Molecular. Estudo qualitativo e quantitativo de seqncias genmicas de cidos nuclicos especficas de microrganismos potencialmente patognicos. ANLISES CLNICAS NO BRASIL. Feitas as especificaes acima esse e-book se direciona ao seguimento de formao em educao continuada no eixo: Anlises clnicas. O presente livro tem uma destinao, subsidiar os alunos dos cursos de AUXILIAR DE LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS, espalhados pelo Brasil, como uma referncia bibliogrfica bsica, alm de outras que podem ser recomendadas ou indicadas e ou adotadas pelos docentes dos cursos. Os auxiliares so profissionais que atua em Laboratrios de Anlises Clnicas, prestando auxlio ao Bioqumico ou Biomdico, na coleta de materiais e na realizao de exames nas mais diversas reas, alm de desenvolver o conhecimento de toda a rotina de trabalho em Laboratrios de Anlises Clnicas. A recomendao que os alunos sejam teoricamente preparados e treinados para ao trmino do curso esteja apto para trabalhar em Laboratrios de Anlises Clnicas, Bancos de Sangue e Hospitais Pblicos e Privados. A equipe do CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO, CAEE INESPEC, atravs do NCLEO DE EDUCAO CONTINUADA espera desenvolver uma srie de cursos modulados que no final atinja um contedo programtico visando qualificar esse futuro profissional. Assim nasce a srie LABORATRIO EM ANALISES Professor Csar Augusto Venncio da Silva 5
CLNICAS. O contedo proposto para uma boa formao no nosso entendimento deve perpassar as temticas: CONTEDO PROGRAMTICO:
PROCESSO DE TRABALHO EM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS;
PARASITOLOGIA; HEMATOLOGIA; MICROBIOLOGIA; IMUNOLOGIA; NOES DE BIOQUMICA; URINLISE.
Principais reas no laboratrio hospitalar.

Dentro de um laboratrio hospitalar de anlises clnicas os AUXILIAR DE
LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS, espalhados pelo Brasil, tem mercado de trabalho para cinco seguimentos especializados: Hematologia; Microbiologia; Imunologia; Qumica clnica e Parasitologia. Atualmente, com o objetivo de obter respostas mais rpidas, a fim de aperfeioar o tempo do profissional, muitos exames esto sendo realizados por aparelhos automatizados. Este fato permite uma anlise em maior escala e propicia aos clnicos uma resposta mais breve do estado fisiolgico do paciente, possibilitando uma interveno mais gil, aumentando assim a possibilidade de salvar mais vidas humanas. Setores como a microbiologia e outros onde existem alguns exames de maior especificidade, continuam a executar suas atividades manualmente, seja por possuir uma menor rotina, ou por ainda no estarem com mtodos automatizados padronizados. Os fluidos mais comuns para exame so: sangue, urina, fezes e expectorao. No entanto em ambiente hospitalar poder ser encontrado ainda: liquido sinovial, pleural, cfalo-raquidiano, pus, entre outros. Entre os exames solicitados com maior freqncia temos: hemograma completo, bioqumica do sangue (dosagem de glicose, uria, creatinina, colesterol total e fraces, triglicerdeos, cido rico, etc), hemostasia (coagulograma), imunologia (teste
imunolgico de gravidez, teste lutico, antiestreptolisina o, protena c reativa, etc), exame parasitolgico de fezes, sumrio de urina, culturas bacteriolgicas, antibiograma, etc. Para fins didticos podemos afirmar que as anlises clnicas so executas por farmacuticos, biomdicos, bioqumicos e mdicos. RESOLUO N 296 - DE 25 DE JULHO DE 1996 - Ementa: Normatiza o exerccio das anlise clnicas pelo farmacutico bioqumico. (...)O Conselho Federal de Farmcia, no exerccio das atribuies que lhe so conferidas pela alnea "g" do artigo 6, da Lei Federal n 3.820, de 11 de novembro de 1960, Considerando os termos do Decreto Federal n 20.377, de 08 de setembro de 1931, que estabelece que o exerccio da profisso farmacutica compreende as anlises reclamadas pela Clnica Mdica; Considerando os termos do Decreto n 85.878, de 07 de abril de 1981, que regulamenta a privatividade da profisso farmacutica. RESOLVE: Art. 1 - O Farmacutico-bioqumico, devidamente registrado no Conselho Regional de Farmcia respectivo, poder exercer a responsabilidade tcnica de laboratrio de anlises clnicas competindo-lhe realizar todos os exames reclamados pela clnica mdica, nos moldes da lei, inclusive, no campo de toxicologia, citopatologia, hemoterapia e biologia molecular. Art. 2 - O Farmacutico-bioqumico poder exercer as funes e responsabilidades de Diretor do Laboratrio, Supervisor ou Tcnico a que pertencer. Art. 3 - O responsvel tcnico dever datar e assinar os laudos realizados sob sua responsabilidade, constando obrigatoriamente o seu registro profissional. Art. 4 - Os laboratrios cuja direo tcnica seja exercida por farmacutico bioqumico, tero seus laudos assinados pelos chefes dos setores, plantonistas ou substitutos que devero ser legalmente habilitados, quando em setores especializados. Art. 5 - Os farmacuticos bioqumicos podero utilizar em seus laudos, rubricas eletrnicas que devero ser usadas sob proteo de senhas pois sero semelhantes s do prprio punho, para efeitos legais. Pargrafo nico - As assinaturas ou rubricas eletrnicas, previstas no artigo anterior devero ser sempre seguidas dos nomes completos e nmero do registro profissional respectivo. Art. 6 - A presente Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao. Sala das Sesses, 25 de julho de 1996. ARNALDO ZUBIOLI Presidente. Estes profissionais so supervisionados e tem seu trabalho validado pelo responsvel tcnico legal pelo laboratrio clnico (RT no Brasil). A fiscalizao do laboratrio fica a cargo da Agncia Nacional de Vigilncia Professor Csar Augusto Venncio da Silva 7
Sanitria e dos tcnicos de nvel superior por seus respectivos conselhos profissionais. No caso dos profissionais Bioqumicos (no confundir com farmacutico-bioqumico, no Brasil), o Decreto Federal n 85.877, de 7 de abril de 1981, determina a direo, superviso, programao, coordenao, orientao e responsabilidade tcnica no mbito das respectivas atribuies com relao aos ramos da qumica ligados a bioqumica, toxicologia e qumica clnica(Ver textos das norma nos ANEXO I, ANEXO II, ANEXO III, ANEXO IV e ANEXO V). Diz o artigo quarto da norma citada a) laboratrios de anlises que realizem exames de carter qumico, fsico-qumico, qumico-biolgico, fotoqumico, bromatolgico, qumico-toxicolgico, sanitrio e qumico legal; b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade pblica ou a seus departamentos especializados, no mbito de suas atribuies. Nesta rea, o analista clnico analisa os fluidos biolgicos humanos ao passo que o patologista examina os tecidos atravs da anlise microscpica de cortes histolgicos.
Tipos de exames.
Importncia dos exames Laboratoriais para uma boa avaliao clnica. A importncia do exame laboratorial vem crescendo atravs dos anos, alm de estabelecer ou at mesmo por muitas vezes determinar o caminho que o clnico deve seguir os exames laboratoriais alm de colaborar com o diagnstico, tambm tem um papel muito importante dentro da medicina preventiva, os exames laboratoriais quando bem realizados tem colaborado bastante em vrias patologias. Dentro da cultura do Brasileiro, acontece um fato muito interessante, por muitas vezes, se ouve comentrios de pacientes, amigos e familiares falarem que necessitam fazer um check-up, fazer vrios exames, pra ver se descobre alguma alterao, e por muitas vezes notamos que as pessoas mudam de hbitos dias antes de realizar este check-up, por exemplo, o interessado em realizar o check-up est acostumado a comer 6 a 8 ovos por dia, uma semana antes de realizar seus exames laboratoriais, inclusive dosagem de colesterol, suspende a ingesto de ovos de seu cardpio, realiza o exame, e logicamente obter um resultado talvez no traduza a
realidade, pois depois de realizar seus exames, seu habito de ingesto de ovos continuar. Temos que ter a conscincia que os exames laboratoriais, interpretam o que esta acontecendo com o interessado naquele momento, por isso tem uma curta validade, no adianta, por exemplo, o interessado levar ao profissional mdico, exames que realizou dois meses atrs. E o mais interessante ainda estabelecermos uma data para realizar um check-up que seja pelo menos anual, muito fcil, avaliar as condies do indivduo realizando exames bsicos anualmente, por exemplo, na MEDICINA PREVENTIVA podemos sugerir sem critrio de regras que o interessado faa um check-up laboratorial e medico sempre no ms que faz aniversrio, sem mudar hbitos rotineiros, para melhor avaliao do mdico clnico. O interessado pode requisitar ao seu mdico que solicite alguns exames para avaliao de sua sade, como por exemplo: HEMOGRAMA: exame til na avaliao e pesquisa de anemias, inflamaes, leucemias, infeces virticas e bacterianas. realizado dentro do hemograma os exames de eritrograma (avaliao e contagem de glbulos vermelhos) e o leucograma (avaliao e contagem de glbulos brancos), alm da avaliao plaquetria. PROTOPARASITOLOGICO DE FEZES: exame utilizado para o diagnstico de parasitoses intestinais, com pesquisa direta de protozorios ou ovos de helmintos. - URINA TIPO I: exame muito utilizado para a verificao de infeces urinrias, o exame dividido em trs aspectos, avaliaes fsicas, qumicas e microscpicas da urina. Importante colher a primeira urina do dia para a realizao deste exame. GLICEMIA: teste til no diagnstico de hipoglicemias e hiperglicemias, importante fazer um jejum de 12 horas pelo menos antes de realizar este exame. COLESTEROL: exame realizado para avaliao de risco de doena coronariana, onde nveis elevados de colesterol esto associados a processos aterosclerticos.
Realizando estes cinco exames bsicos, o clnico j consegue de uma maneira geral fazer uma pequena avaliao do estado do paciente, logicamente que existem exames especficos para determinada patologia e ficam a critrio do clnico solicitar ou no estes exames, mas de uma maneira geral, tambm aconselhvel para o homem aps os 30 anos realizar anualmente uma dosagem de PSA, Antgeno Prosttico Especifico (APe) e para a mulher, tambm muito importante realizar o exame de citologia onctica, conhecido tambm como Papanicolau. No aparecimento de algum sintoma que persista o profissional de sade deve orientar o interessado que no siga conselhos de amigos e parentes, procure seu mdico, pois ningum melhor do que ele para avaliar seu estado de sade, solicitar os exames necessrios e prescrever os medicamentos que mais indicados para cada caso especfico. Didaticamente podemos assim apresentar os tipos de exames, recordem, didaticamente: 1. Bioqumica do sangue substncias no eletrolticas. 2. Bioqumica do sangue - substncias eletrolticas. 3. Bioqumica do sangue enzimas. 4. Hemograma - srie vermelha. 5. Hemograma - srie branca. 6. Exame de urina. 7. Exame de fezes.
I - Bioqumica do sangue substncias no eletrolticas.

Glicose; Uria; Creatinina; cido rico; Amonaco; Protenas plasmticas; Lipdeos plasmticos; Corpos cetnicos; Bilirrubina; Clcio e fosfato.
II - Bioqumica do sangue - substncias eletrolticas.

Constantes biolgicas do sangue; Diagnsticos dos desequilbrios hidreletrolticos; Diagnstico dos desequilbrios cido bsicos.
III - Bioqumica do sangue enzimas.

Fosfatase alcalina e cida, amilase, lipase, aldolase, lactato-desidrogenase, transaminases, creatinofosfoquinase, gamaglutamitranspeptidase, isoenzimas de lactato-desidrogenase, isoenzimas de creatinofosfoquinase. Professor Csar Augusto Venncio da Silva 10
IV - Hemograma - srie vermelha.

Hemcias, hemoglobina, hematcrito, valores hematimtricos, ferro srico, transferrina e ferritina.
V - Hemograma - srie branca.

Leuccitos, leucograma. Granulocitos: neutrfilos, eosinfilos e basfilos. agranulocitos: linfcitos e moncitos.
VI - Exame de urina.
Elementos normais, microscopia de sedimento, estudo bacteriolgico, outros.
*VII - Exame de fezes.

Exame macroscpico, exame microscpico, parasitos e protozorios e coprocultura; Espermograma. Nota do Autor. Observe que no critrio do item VII se encontra o LCR, Escarro. Etc. A questo : porque fezes faeces ? Fezes ou excrementos o material restante aps a digesto e absoro dos alimentos pelo tubo digestivo dos animais, expelido pelo nus (ou cloaca: Cloaca a cmara onde se abrem o canal intestinal, o aparelho urinrio e o aparelho genital das aves, dos rpteis, dos anfbios e dos peixes cartilagneos. Resumindo, onde sai as feses e os ovos. Nos animais daqueles grupos em que ocorre fecundao interna, o macho enfia o esperma na cloaca da fmea; quando esta operao ocorre juntando as duas aberturas cloacais, denomina-se "beijo-anal")no ato de defecar. A palavra faeces (em latim) o plural para o significado de "resduos". No existe a forma singular da palavra em portugus. O odor caracterstico das fezes se deve a ao bacteriana. As bactrias produzem compostos tais como indis, escatis e tiis (compostos contendo enxofre), assim como o gs sulfeto de hidrognio. Estes so os mesmos compostos responsveis pelo odor da flatulncia. O consumo de vrios tipos de alimentos pode ser responsvel pelo odor das fezes e flatulncia. Comidas com certos tipos de condimentos podem modificar os processos digestivos alterando a flora bacteriana Professor Csar Augusto Venncio da Silva 11 Lquido cefalorraquidiano; Escarro; Lquido pleural;
e aumentando a possibilidade de maior odor. Existem produtos especiais produzidos com o intuito de reduzir os odores das fezes. Alguns tipos de fezes de animais podem ser usadas como fertilizantes (estrume), enquanto que outras, principalmente de ruminantes, podem ser usadas como uma fonte de combustvel.
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ANEXO I
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos LEI No 2.800, DE 18 DE JUNHO DE 1956.. Cria os Conselhos Federal e Regionais Vide Decreto n 85.877, de 1981 de Qumica, dispe sbre o exerccio da profisso de qumico, e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA , fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I DOS CONSELHOS DE QUMICA Art 1 A fiscalizao do exerccio da profisso de qumico, regulada no decreto-lei n. 5.452, de 1 de maio de 1943 - Consolidao das Leis do Trabalho, Ttulo III, Captulo I, Seo XIII - ser exercida pelo Conselho Federal de Qumica e pelos Conselhos Regionais de Qumica, criados por esta lei. Art 2 O Conselho Federal de Qumica e os Conselhos Regionais de Qumica so dotados de personalidade jurdica de direito pblico, autonomia administrativa e patrimonial. Art 3 A sede do Conselho Federal de Qumica ser no Distrito Federal. Art 4 O Conselho Federal de Qumica ser constitudo de brasileiros natos ou naturalizados, registrados de acrdo com o art. 25 desta lei e obedecer seguinte composio:
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a) um presidente, nomeado pelo Presidente da Repblica e escolhido dentre os nomes constantes da lista trplice organizada pelos membros do Conselho; b) nove conselheiros federais efetivos e trs suplentes, escolhidos em assemblia constituda por delegado-eleitor de cada Conselho Regional de Qumica; c) trs conselheiros federais efetivos escolhidos pelas congregaes das escolas padres, sendo um engenheiro qumico pela Escola Politcnica de So Paulo, um qumico industrial pela Escola Nacional de Qumica e um bacharel em qumica pela Faculdade Nacional de Filosofia. Pargrafo nico. O nmero de conselheiros federais poder ser ampliado de mais trs, mediante resoluo do Conselho Federal de Qumica, conforme necessidades futuras. Art 5 Dentre os nove conselheiros federais efetivos de que trata a letra b do art. 4 da presente lei, trs devem representar as categorias das escolas-padres mencionadas na letra c , do mesmo artigo. 1 Haver entre os nove conselheiros, no mnimo, 1/3 de engenheiros qumicos e 1/3 de qumicos industriais ou qumicos industriais agrcolas ou qumicos. 2 Haver, tambm, entre os nove conselheiros, um tcnico qumico. Art 6 Os trs suplentes indicados na letra b do art. 4 desta lei devero ser profissionais correspondentes s trs categorias de escolas-padres. Art 7 O mandato do presidente e dos conselheiros federais efetivos e dos suplentes ser honorfico e durar trs anos. Pargrafo nico. O nmero de conselheiros ser renovado anualmente pelo tero. Art 8 So atribuies do Conselho Federal de Qumica:
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a) organizar o seu regimento interno; b) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessrio, a fim de manter a unidade de ao; c) tomar conhecimento de quaisquer dvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais de Qumica e dirimi-las; d) julgar em ltima instncia os recursos das deliberaes dos Conselhos Regionais de Qumica; e) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e, peridicamente, a relao de todos os profissionais registrados; f) expedir as resolues que se tornem necessrias para a fiel interpretao e execuo da presente lei; g) propor ao Govrno Federal as modificaes que se tornarem convenientes para melhorar a regulamentao do exerccio da profisso de qumico; h) deliberar sbre questes oriundas de exerccio de atividades afins s do qumico; i) deliberar sbre as questes do exerccio, por profissionais liberais, de atividades correlacionadas com a qumica, que, data desta lei, vinham exercendo; j) deliberar sbre as questes oriundas do exerccio das atividades de tcnico de laboratrio; l) convocar e realizar, peridicamente, congressos de conselheiros federais e regionais para estudar, debater e orientar assuntos referentes profisso. Pargrafo nico. As questes referentes s atividades afins com outras profisses sero resolvidas atravs de entendimento com as entidades reguladoras dessas profisses.
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Art 9 O Conselho Federal de Qumica s deliberar com a presena mnima da metade mais um de seus membros. Pargrafo nico. As resolues a que se refere a alnea f do art. 3 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal de Qumica. Art 10. Ao presidente do Conselho Federal de Qumica compete, alm da direo do Conselho, a suspenso de deciso que o mesmo tome e lhe parea inconveniente. Pargrafo nico. O ato da suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 dias, contados do seu ato; se, no segundo julgamento, o Conselho mantiver, por dois teros de seus membros, a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. Art 11. O presidente do Conselho Federal de Qumica o responsvel administrativo pelo Conselho Federal de Qumica, inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal competente. Art 12. O Conselho Federal de Qumica fixar a composio dos Conselhos Regionais de Qumica, procurando organiz-los sua semelhana, e promover a instalao de tantos rgos quantos forem julgados necessrios, fixando as suas sedes e zonas de jurisdio. Art 13. As atribuies dos Conselhos Regionais de Qumica so as seguintes: a) registrar os profissionais de acrdo com a presente lei e expedir a carteira profissional; b) examinar reclamaes e representaes escritas acrca dos servios de registro e das infraes desta lei e decidir, com recurso, para o Conselho Federal de Qumica; c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades competentes relatrios documentados sbre fatos que apuraram e cuja soluo no seja de sua alada; Professor Csar Augusto Venncio da Silva 16
d) publicar relatrios anuais dos seus trabalhos, e, peridicamente, a relao dos profissionais registrados; e) organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal de Qumica; f) sugerir ao Conselho Federal de Qumica as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do exerccio profissional; g) admitir a colaborao dos sindicatos e associaes profissionais nos casos das matrias das letras anteriores; h) eleger um delegado-eleitor para a assemblia referida na letra b do art. 4. Art 14. A escolha dos conselheiros regionais efetuar-se- em assemblias realizadas nos conselhos regionais, separadamente por delegados das escolas competentes e por delegados-eleitores dos sindicatos e associaes de profissionais registrados no Conselho Regional respectivo. Art 15. Tdas as atribuies estabelecidas no decreto-lei n. 5.452, de 1 de maio de 1943 - Consolidao das Leis do Trabalho - referentes ao registro, fiscalizao e imposio de penalidades, quanto ao exerccio da profisso de qumico, passam a ser de competncia dos Conselhos Regionais de Qumica. Art 16. Os Conselhos Regionais de Qumica podero, por procuradores seus, promover, perante o Juzo da Fazenda Pblica e mediante o processo de executivo fiscal, a cobrana das penalidades ou anuidades previstas para a execuo da presente lei. Art 17. A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo presidente, inclusive a prestao de contas perante o rgo federal competente. Art 18. O exerccio da funo de conselheiro federal ou regional de qumica, por espao de tempo no inferior a dois teros do respectivo mandato, ser considerado servio relevante.
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Pargrafo nico. O Conselho Federal de Qumica conceder, aos que se acharem nas condies dste artigo, o certificado de servio relevante prestado Nao, independente de requerimento do interessado, at sessenta (60) dias aps a concluso do mandato. Art 19. O conselheiro federal ou Regional que, durante um ano, faltar, sem licena prvia do respectivo Conselho, a seis (6) sesses consecutivas ou no, embora com justificao, perder automticamente o mandato, que passar a ser exercido, em carter efetivo, pelo respectivo suplente. CAPTULO II DOS PROFISSIONAIS E DAS ESPECIALIZAES DA QUMICA Art 20. Alm dos profissionais relacionados no decreto-lei n. 5.452, de 1 de maio de 1943 - Consolidao das Leis do Trabalho - so tambm profissionais da qumica os bacharis em qumica e os tcnicos qumicos. 1 Aos bacharis em qumica, aps diplomados pelas Faculdades de Filosofia, oficiais ou oficializadas aps registro de seus diplomas nos Conselhos Regionais de Qumica, para que possam gozar dos direitos decorrentes do decretolei n. 1.190, de 4 de abril de 1939, fica assegurada a competncia para realizar anlises e pesquisas qumicas em geral. 2 Aos tcnicos qumicos, diplomados pelos Cursos Tcnicos de Qumica Industrial, oficiais ou oficializados, aps registro de seus diplomas nos Conselhos Regionais de Qumica, fica assegurada a competncia para: a) anlises qumicas aplicadas indstria; b) aplicao de processos de tecnologia qumica na fabricao de produtos, subprodutos e derivados, observada a especializao do respectivo diploma; c) responsabilidade tcnica, em virtude de necessidades locais e a critrios do Conselho Regional de Qumica da jurisdio, de fbrica de pequena capacidade que se enquadre dentro da respectiva competncia e especializao.
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3 O Conselho Federal de Qumica poder ampliar o limite de competncia conferida nos pargrafos precedentes, conforme o currculo escolar ou mediante prova de conhecimento complementar de tecnologia ou especializao, prestado em escola oficial. Art 21. Para registro e expedio de carteiras profissionais de bacharis em qumica e tcnicos qumicos, sero adotadas normas equivalentes s exigidas no decreto-lei n. 5.452, de 1 de maio de 1943 - Consolidao das Leis do Trabalho para os mais profissionais da qumica. Art 22. Os engenheiros qumicos registrados no Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura, nos trmos do decreto-lei n. 8.620, de 10 de janeiro de 1946, devero ser registrados no Conselho Regional de Qumica, quando suas funes, como qumico, assim o exigirem. Art 23. Independente de seu registro no Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura, os engenheiros industriais, modalidade qumica, devero registrar-se no Conselho Regional de Qumica, para o exerccio de suas atividades como qumico. Art 24. O Conselho Federal de Qumica, em resolues definir ou modificar as atribuies ou competncia dos profissionais da qumica, conforme as necessidades futuras. Pargrafo nico. Fica o Conselho Federal de Qumica, quando se tornar conveniente, autorizado a proceder reviso de suas resolues, de maneira a que constituam um corpo de doutrina, sob a forma de Consolidao. CAPTULO III DAS ANUIDADES E TAXAS Art 25. O profissional da qumica, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho Regional de Qumica a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho
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Regional de Qumica, at o dia 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora dste prazo. Art 26. Os Conselhos Regionais de Qumica cobraro taxas pela expedio ou substituio de carteira profissional e pela certido referente anotao de funo tcnica ou de registro de firma. Art 27. As turmas individuais de profissionais e as mais firmas, coletivas ou no, sociedades, associaes, companhias e emprsas em geral, e suas filiais, que explorem servios para os quais so necessrias atividades de qumico, especificadas no decreto-lei n. 5.452, de 1 de maio de 1943 - Consolidao das Leis do Trabalho - ou nesta lei, devero provar perante os Conselhos Regionais de Qumica que essas atividades so exercidas por profissional habilitado e registrado. Pargrafo nico. Aos infratores, dste artigo ser aplicada pelo respectivo Conselho Regional de Qumica a multa de Cr$500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$5.000,00 (cinco mil cruzeiros). Pargrafo nico. Os infratores dste artigo incorrero em multa de 1 (um) a 10 (dez) salrios-mnimos regionais, que ser aplicada em dbro, pelo Conselho Regional de Qumica competente, em caso de reincidncia. (Redao dada pela Lei n 5.735, de 1971) Art 28. As firmas ou entidades a que se refere o artigo anterior so obrigadas ao pagamento de anuidades ao Conselho Regional de Qumica em cuja jurisdio se situam, at o dia 31 de maro de cada ano, ou com mora de 20% (vinte por cento) quando fora dste prazo. Art 29. O Poder Executivo prover, em decreto, fixao das anuidades e taxas a que se referem os artigos 25, 26 e 28, e sua alterao s poder ter lugar com intervalos no inferiores a trs anos, mediante proposta do Conselho Federal de Qumica. Art 30. Constitui renda do Conselho Federal de Qumica, o seguinte:
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a) 1/4 da taxa de expedio da carteira profissional; b) 1/4 da anuidade de renovao de registro; c) 1/4 das multas aplicadas de acrdo com a presente lei; d) doaes; e) subvenes dos Govrnos; f) 1/4 da renda de certides. Art 31. A renda de cada Conselho Regional de Qumica ser constituda do seguinte: a) trs quartos (3/4) da renda proveniente da expedio de carteiras profissionais; b) trs quartos (3/4) da anuidade de renovao de registro; c) trs quartos (3/4) das multas aplicadas de acordo com a presente lei; d) doaes; e) subvenes dos Governos; f) trs quartos (3/4) da renda de certides. CAPTULO IV DISPOSIES GERAIS Art 32. Os processos de registro de licenciamento, que se encontrarem ainda sem despacho, no Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, devero ser renovados pelos interessados perante o Conselho Federal de Qumica, dentro em cento e oitenta (180) dias a contar da data de constituio dsse Conselho, ao qual caber decidir a respeito.
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Art 33. Aos qumicos licenciados, que se registraram em conseqncia do decreto n. 24.693, de 12 de julho de 1934, ficam asseguradas as vantagens que lhe foram conferidas por aqule decreto. Art 34. Os presidentes dos Conselhos Federal e Regionais de Qumica prestaro anualmente suas contas perante o Tribunal de Contas da Unio. 1 A prestao de contas do presidente do Conselho Federal de Qumica ser feita diretamente ao referido Tribunal, aps aprovao do Conselho. 2 A prestao de contas dos presidentes dos Conselhos Regionais de Qumica ser feita ao referido Tribunal por intermdio do Conselho Federal de Qumica. 3 Cabe aos presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestao de contas. Art 35. Os casos omissos verificados nesta lei sero resolvidos pelo Conselho Federal de Qumica. CAPTULO V DISPOSIES TRANSITRIAS Art 36. A assemblia que se realizar para a escolha dos nove primeiros conselheiros efetivos e dos trs primeiros conselheiros suplentes do Conselho Federal de Qumica, previstos na conformidade da letra b do art. 4 desta lei, ser presidida pelo consultor tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se constituir dos delegados-eleitores dos sindicatos e associaes de profissionais de qumica, com mais de um ano de existncia legal no pas, eleitos em assemblias das respectivas instituies, por voto secreto e segundo as formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou rgos dirigentes. 1 Cada sindicato ou associao indicar um nico delegado-eleitor que dever ser, obrigatriamente, seu scio efetivo e no pleno gzo de seus direitos sociais, e profissional da qumica, possuidor de registro como qumico diplomado ou possuidor de diploma de bacharel em qumica ou tcnico qumico. Professor Csar Augusto Venncio da Silva 22
2 S poder ser eleito, na assemblia a que se refere ste artigo, para exercer o mandato de conselheiro federal de qumica, o profissional de qumica que preencha as condies estabelecidas no art. 4 desta lei. 3 Os sindicatos ou associaes de profissionais de qumica, para obterem seus direitos de representao na assemblia a que se refere ste artigo, devero proceder dentro do prazo de noventa (90) dias, a partir da data desta lei, ao seu registro prvio perante o consultor tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, mediante a apresentao de seus estatutos e mais documentos julgados necessrios. 4 Os trs conselheiros referidos na letra c do art. 4 da presente lei sero credenciados pelas respectivas escolas junto ao consultor tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio. Art 37. O Conselho Federal de Qumica proceder, em sua primeira sesso, ao sorteio dos conselheiros federais de que tratam as letras b e c do art. 4 desta lei que devero exercer o mandato por um, por dois ou por trs anos. Art 38. Em assemblia dos conselheiros federais efetivos, eleitos na forma do art. 4 presidida pelo consultor Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, sero votados os trs (3) nomes de profissionais da qumica que devero figurar na lista trplice a que se refere a letra a do art. 4 da presente lei, para escolha, pelo Presidente da Repblica, do primeiro presidente do Conselho Federal de Qumica. Art 39. O Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, pelo rgo competente, fornecer cpias dos processos existentes naquele Ministrio, relativos ao registro de qumico, quando requisitados pelo Conselho Federal de Qumica. Art 40. Durante o perodo de organizao do Conselho Federal de Qumica, o Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio designar um local para sua sede, e, requisio do presidente dste instituto, fornecer o material e pessoal necessrios ao servio.
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Art 41. Esta lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Rio de Janeiro, em 18 de junho de 1956; 135 da Independncia e 68 da Repblica. JUSCELINO KUBITSCHEK Parsifal Barroso Clovis Salgado Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 19.6.1956
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ANEXO II
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos DECRETO N 85.877, DE 7 DE ABREIL DE 1981. Estabelece normas para execuo da Lei Lei n 2.800 n 2.800, de 18 de junho de 1956, sobre o exerccio da profisso de qumico, e d outras providncias O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, DECRETA: Art. 1 O exerccio da profisso de qumico em qualquer de suas modalidades, compreende: I direo, superviso, programao, coordenao, orientao e
responsabilidade tcnica no mbito das respectivas atribuies; II - assistncia, consultoria, formulaes, elaborao de oramentos, divulgao e comercializao relacionadas com a atividade de qumico; III - ensaios e pesquisas em geral, pesquisa e desenvolvimento de mtodos e produtos; IV - anlise qumica e fsico-qumica, qumico-biolgica, fitoqumica, bromatolgica, qumico-toxiclogica, sanitria e legal, padronizao e controle de qualidade; Professor Csar Augusto Venncio da Silva 25
V - produo e tratamento prvio e complementar de produtos e resduos qumicos; VI - vistoria, percia, avaliao, arbitramento e servios tcnicos, elaborao de pareceres, laudos e atestados, no mbito das respectivas atribuies; VII - operao e manuteno de equipamentos e instalaes relativas profisso de qumico e execuo de trabalhos tcnicos de qumico; VIII - estudos de viabilidade tcnica e tcnico-econmica, relacionados com a atividade de qumico; IX - conduo e controle de operaes e processos industriais, de trabalhos tcnicos, montagens, reparos e manuteno; X - pesquisa e desenvolvimento de operaes e processos industriais; XI - estudo, elaborao e execuo de projetos da rea; XII - estudo, planejamento, projeto e especificaes de equipamentos e instalaes industriais relacionadas com a atividade de qumico; XIII - execuo, fiscalizao, montagem, instalao e inspeo de equipamentos e instalaes industrias, relacionadas com a Qumica; XIV - desempenho de cargos e funes tcnicas no mbito das respectivas atribuies; XV - magistrio, respeitada a legislao especfica. Art. 2 So privativos do qumico: I - anlises qumicas ou fsico-qumicas, quando referentes a Indstrias Qumicas; Il - produo, fabricao e comercializao, sob controle e responsabilidade, de produtos qumicos, produtos industriais obtidos por meio de reaes qumicas controladas ou de operaes unitrias, produtos obtidos atravs de agentes fsicoProfessor Csar Augusto Venncio da Silva 26
qumicos ou biolgicos, produtos industriais derivados de matria prima de origem animal, vegetal ou mineral, e tratamento de resduos resultantes da utilizao destas matrias primas sempre que vinculadas Indstria Qumica; III - tratamento, em que se empreguem reaes qumicas controladas e operaes unitrias, de guas para fins potveis, industriais ou para piscinas pblicas e coletivas, esgoto sanitrio e de rejeitos urbanos e industriais; IV - O exerccio das atividades abaixo discriminadas, quando exercidas em firmas ou entidades pblicas e privadas, respeitado o disposto no artigo 6: a) anlises qumicas e fsico-qumicas; b) padronizao e controle de qualidade, tratamento prvio de matria prima, fabricao e tratamento de produtos industriais; c) tratamento qumico, para fins de conservao, melhoria ou acabamento de produtos naturais ou industriais; d) mistura, ou adio recproca, acondicionamento, embalagem e reembalagem de produtos qumicos e seus derivados, cujo manipulao requeira conhecimentos de Qumica; e) comercializao e estocagem de produtos txicos, corrosivos, inflamveis ou explosivos, ressalvados os casos de venda a varejo; f) assessoramento tcnico na industrializao, comercializao e emprego de matrias primas e de produtos de Indstria Qumica; g) pesquisa, estudo, planejamento, percia, consultoria e apresentao de pareceres tcnicos na rea de Qumica. V - exerccio, nas indstrias, das atividades mencionadas no Art. 335 da Consolidao das Leis do Trabalho; VI - desempenho de outros servios e funes, no especificados no presente Decreto, que se situem no domnio de sua capacitao tcnico-cientfica; Professor Csar Augusto Venncio da Silva 27
VII - magistrio superior das matrias privativas constantes do currculo prprio dos cursos de formao de profissionais de Qumica, obedecida a legislao do ensino. Art. 3 As atividades de estudo, planejamento, projeto o especificaes de equipamentos e instalaes industriais, na rea de Qumica, so privativas dos profissionais com currculo da Engenharia Qumica. Art. 4 Compete ainda aos profissionais de Qumica, embora no privativo ou exclusivo, o exerccio das atividades mencionadas no Art. 1, quando referentes a: a) laboratrios de anlises que realizem exames de carter qumico, fsicoqumico, qumico-biolgico, fitoqumico, bromatolgico, qumico-toxicolgico, sanitrio e qumico legal; b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade pblica ou a seus departamentos especializados, no mbito das suas atribuies; c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos com destinao farmacutica para uso humano e veterinrio, insumos para produto dietticos e para cosmticos, com ou sem ao teraputica; d) firmas e entidades pblicas ou privadas que atuem nas reas de Qumica e de tecnologia agrcola ou agro-pecuria, de Minerao e de Metalurgia; e) controle de qualidade de guas potveis, de guas de piscina, praias e balnerios; f) exame e controle da poluio em geral e da segurana ambiental, quando causadas por agentes qumicos e biolgicos; g) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosmticos sem ao teraputica, produtos de uso veterinrio sem indicao teraputica, produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissticos e desinfetantes; h) estabelecimentos industriais que fabriquem produtos dietticos e alimentares; Professor Csar Augusto Venncio da Silva 28
i) segurana do trabalho em estabelecimentos pblicos ou particulares, ressalvada a legislao especfica; j) laboratrios de anlises qumicas de estabelecimentos metalrgicos. Art. 5 As disposies deste Decreto abrangem o exerccio da profisso de qumico no servio publico da Unio, dos Estados, Distrito Federal, Territrios, Municpios e respectivos rgos da administrao indireta, bem como nas entidades particulares. Art. 6 As dvidas provenientes do exerccio de atividades afins com outras profisses regulamentadas sero resolvidas atravs de entendimento direto entre os Conselhos Federais interessados. Art. 7 Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do qumico a atividade da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislao especfica. Art. 8 Cabe ao Conselho Federal de Qumica expedir as resolues necessrias interpretao e execuo do disposto neste Decreto. Art. 9 Revogadas as disposies em contrrio, o presente Decreto entrar em vigor na data de sua publicao. Braslia, 07 de abril de 1981; 160 da Independncia e 93 da Repblica. JOO FIGUEIREDO Murilo Macdo Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 9.4.1981
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ANEXO III
Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos
LEI N 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960.
Vigncia Regulamento
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, fao saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmcia, dotados de personalidade jurdica de direito pblico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas no Pas. CAPTULO I Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia Art. 2 - O Conselho Federal de Farmcia o rgo supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdio em todo o territrio nacional e sede no Distrito Federal. Art. 3 - O Conselho Federal ser constitudo de 12 (doze) membros, sendo 9 (nove) efetivos e 3 (trs) suplentes, todos brasileiros, eleitos por maioria absoluta
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de votos, em escrutnio secreto, na assemblia geral dos delegados dos Conselhos Regionais de Farmcia. 1 - O nmero de conselheiros federais poder ser ampliado de mais 3 (trs) membros, mediante resoluo do Conselho Federal. 2 - O nmero de conselheiros ser renovado anualmente pelo tro. 3 - O conselheiro federal que, durante um ano, faltar, sem licena prvia do Conselho, a 6 (seis) reunies, perder o mandato, sendo sucedido por um dos suplentes. Art. 3 O Conselho Federal ser constitudo de tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) 1 Cada conselheiro federal ser eleito, em seu Estado de origem, juntamente com um suplente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) 2 Perder o mandato o conselheiro federal que, sem prvia licena do Conselho, faltar a trs reunies plenrias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente.(Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) 3 A eleio para o Conselho Federal e para os Conselhos Regionais farse- atravs do voto direto e secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento da maioria absoluta dos inscritos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 4 - O Presidente e o Secretrio-Geral do Conselho Federal residiro no Distrito Federal durante todo o tempo de seus mandatos. (Revogado pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 5 - O mandato dos membros do Conselho Federal gratuito, meramente honorfico, e ter a durao de 3 (trs) anos. Art. 5 O mandato dos membros do Conselho Federal privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995)
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Pargrafo nico. O mandato da diretoria do Conselho Federal ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 6 - So atribuies do Conselho Federal: a) organizar o seu regimento interno; b) eleger, na primeira reunio ordinria, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; b) eleger, na primeira reunio ordinria de cada binio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice-Presidente, Secretrio-Geral e Tesoureiro; (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) c) aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessrio, a fim de manter a unidade de ao; d) tomar conhecimento de quaisquer dvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirim-las; e) julgar em ltima instncia os recursos das deliberaes dos Conselhos Regionais; f) publicar o relatrio anual dos seus trabalhos e, peridicamente, a relao de todos os profissionais registrados; g) expedir as resolues que se tornarem necessrias para a fiel interpretao e execuo da presente lei; h) propor s autoridades competentes as modificaes que se tornarem necessrias regulamentao do exerccio profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e tcnica farmacutica, ou que, de qualquer forma digam respeito atividade profissional; i) organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica;
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j) deliberar sbre questes oriundas do exerccio de atividades afins s do farmacutico; k) realizar reunies gerais dos Conselhos Regionais de Farmcia para o estudo de questes profissionais de intersse nacional; l) ampliar o limite de competncia do exerccio profissional, conforme o currculo escolar ou mediante curso ou prova de especializao realizado ou prestada em escola ou instituto oficial; m) expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou
competncia dos profissionais de farmcia, conforme as necessidades futuras; n) regulamentar a maneira de se organizar e funcionarem as assemblias gerais, ordinrias ou extraordinrias, do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais; o) fixar a composio dos Conselhos Regionais, organizando-os sua semelhana e promovendo a instalao de tantos rgos quantos forem julgados necessrios, determinando suas sedes e zonas de jurisdio. p) zelar pela sade pblica, promovendo a assistncia
farmacutica; (Includa pela Lei n 9.120, de 1995) q) (VETADO) (Includa pela Lei n 9.120, de 1995) r) estabelecer as normas de processo eleitoral aplicveis s instncias Federal e Regional. (Includa pela Lei n 9.120, de 1995) Pargrafo nico - As questes referentes s atividades afins com as outras profisses sero resolvidas atravs de entendimentos com as entidades reguladoras dessas profisses. Art. 7 - O Conselho Federal deliberar com a presena mnima de metade mais um de seus membros.
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Pargrafo nico - As resolues a que se refere a alnea "g" do art. 6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. Pargrafo nico. As resolues referentes s alneas g e r do art. 6 s sero vlidas quando aprovadas pela maioria dos membros do Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 8 - Ao Presidente do Conselho Federal compete, alm da direo geral do Conselho, a suspenso de deciso que ste tome e lhe parea inconveniente. Pargrafo nico - O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 (trinta) dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por dois teros de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. Pargrafo nico. O ato de suspenso vigorar at novo julgamento do caso, para o qual o Presidente convocar segunda reunio, no prazo de 30 dias contados do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho mantiver por maioria absoluta de seus membros a deciso suspensa, esta entrar em vigor imediatamente. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) Art. 9 - O Presidente do Conselho Federal o responsvel administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 10. - As atribuies dos Conselhos Regionais so as seguintes: a) registrar os profissionais de acrdo com a presente lei e expedir a carteira profissional; b) examinar reclamaes e representaes escritas acrca dos servios de registro e das infraes desta lei e decidir; c) fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades competentes relatrios documentados sbre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua alada;
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d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal; e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do exerccio profissional; f) eleger um delegado-eleitor para a assemblia referida no art. 3; f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) g) dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades profissionais farmacuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal. Art. 11. - A responsabilidade administrativa de cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, inclusive a prestao de contas perante o rgo federal competente. Art. 12. - Os membros dos Conselhos Regionais devero ser brasileiros, e seus mandatos sero gratuitos, meramente honorficos e tero a durao de 3 (trs) anos. Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo de farmacuticos de nacionalidade brasileira, ser gratuito, meramente honorfico e ter a durao de quatro anos. (Redao dada pela Lei n 9.120, de 1995) Pargrafo nico. O mandato da diretoria dos Conselhos Regionais ter a durao de dois anos, sendo seus membros eleitos atravs do voto direto e secreto, por maioria absoluta. (Includo pela Lei n 9.120, de 1995) CAPTULO II Dos Quadros e Inscries Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o exerccio de atividades profissionais farmacuticas no Pas. Professor Csar Augusto Venncio da Silva 35
Art. 14. - Em cada Conselho Regional sero inscritos os profissionais de Farmcia que tenham exerccio em seus territrios e que constituiro o seu quadro de farmacuticos. Pargrafo nico - Sero inscritos, em quadros distintos, podendo representarse nas discusses, em assuntos concernentes s suas prprias categorias; a) os profissionais que, embora no farmacuticos, exeram sua atividade (quando a lei autorize) como responsveis ou auxiliares tcnicos de laboratrios industriais farmacuticos, laboratrios de anlises clnicas e laboratrios de contrle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, txicos e medicamentos; b) os prticos ou oficiais de Farmcia licenciados. Art. 15. - Para inscrio no quadro de farmacuticos dos Conselhos Regionais necessrio, alm dos requisitos legais de capacidade civil: 1) ser diplomado ou graduado em Farmcia por Instituto de Ensino Oficial ou a ste equiparado; 2) estar com seu diploma registrado na repartio sanitria competente; 3) no ser nem estar proibido de exercer a profisso farmacutica; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos inscritos. Art. 16. Para inscrio nos quadros a que se refere o pargrafo nico do art. 14, alm de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado dever: 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatrio da atividade profissional, quando se trate de responsveis ou auxiliares tcnicos no farmacuticos, devidamente autorizados por lei; 2) ter licena, certificado ou ttulo, passado por autoridade competente, quando se trate de prticos ou oficiais de Farmcia licenciados; Professor Csar Augusto Venncio da Silva 36
3) no ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional; 4) gozar de boa reputao por sua conduta pblica, atestada por 3 (trs) farmacuticos devidamente inscritos. Art. 17. - A inscrio far-se- mediante requerimento escrito dirigido ao Presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos comprobatrios do preenchimento dos requisitos dos arts. 15 e 16, conforme o caso, constando obrigatriamente: nome por extenso, filiao, lugar e data de nascimento, currculo educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade profissional e respectivos endereos, residncia e situao atual. 1 - Qualquer membro do Conselho Regional, ou pessoa interessada, poder representar documentadamente ao Conselho contra o candidato proposto. 2 - Em caso de recusar a inscrio, o Conselho dar cincia ao candidato dos motivos de recusa, e conceder-lhe- o prazo de 15 (quinze) dias para que os conteste documentadamente e pea reconsiderao. Art. 18. - Aceita a inscrio, o candidato prestar, antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem exercer a profisso, com dignidade e zlo. Art. 19. - Os Conselhos Regionais expediro carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus quadros, aos quais habilitaro ao exerccio da respectiva profisso em todo o Pas. 1 - No caso em que o interessado tenha de exercer temporariamente a profisso em outra jurisdio, apresentar sua carteira para ser visada pelo Presidente do respectivo Conselho Regional. 2 - Se o exerccio da profisso passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdio, assim se entendendo o exerccio da profisso por mais de 90 (noventa) dias da nova jurisdio, ficar obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional.
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Art. 20. - A exibio da carteira profissional poder, em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer interessado, para fins de verificao, da habilitao profissional. Art. 21. - No pronturio do profissional de Farmcia, o Conselho Regional far tda e qualquer anotao referente ao mesmo, inclusive elogios e penalidades. Pargrafo nico - No caso de expedio de nova carteira, sero transcritas tdas as anotaes constantes dos livros do Conselho Regional sbre o profissional. CAPTULO III Das Anuidades e Taxas Art. 22. - O profissional de Farmcia, para o exerccio de sua profisso, obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmcia a cuja jurisdio estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho Regional at 31 de maro de cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando fora desse prazo. Pargrafo nico - As emprsas que exploram servios para os quais so necessrias atividades profissionais farmacuticas esto igualmente sujeitas ao pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. Art. 23. - Os Conselhos Federal e Regionais cobraro taxas pela expedio ou substituio de carteira profissional. Art. 24. - As emprsas e estabelecimentos que exploram servios para os quais so necessrias atividades de profissional farmacutico devero provar perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades so exercidas por profissional habilitado e registrado. Pargrafo nico - Aos infratores dste artigo ser aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros). (Vide Lei n 5.724, de 1971) 38
Art. 25. - As taxas e anuidades a que se referem os arts. 22 e 23 desta Lei e suas alteraes posteriores sero fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos no inferiores a 3 (trs) anos. Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o seguinte: a) 1/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 1/4 das anuidades; c) 1/4 das multas aplicadas de acrdo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subveno dos govrnos, ou dos rgos autrquicos ou dos para-estatais; f) 1/4 da renda das certides. Art. 27. - A renda de cada Conselho Regional ser constituda do seguinte: a) 3/4 da taxa de expedio de carteira profissional; b) 3/4 das anuidades; c) 3/4 das multas aplicadas de acrdo com a presente lei; d) doaes ou legados; e) subvenes dos govrnos, ou dos rgos autrquicos ou dos para-estatais; f) 3/4 da renda das certides; g) qualquer renda eventual. 1 - Cada Conselho Regional destinar 1/4 de sua renda lquida formao de um fundo de assistncia a seus membros necessitados, quando invlidos ou enfrmos. 2 - Para os efeitos do disposto no pargrafo supra considera-se lquida a renda total com a s deduo das despesas de pessoal e expediente. Professor Csar Augusto Venncio da Silva 39
CAPTULO IV Das Penalidades e sua Aplicao Art. 28. - O poder de punir disciplinarmente compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punvel em que incorreu. Art. 29. - A jurisdio disciplinar, estabelecida no artigo anterior, no derroga a jurisdio comum, quando o fato constitua crime punido em lei. Art. 30. - As penalidades disciplinares sero as seguintes: I) de advertncia ou censura, aplicada sem publicidade, verbalmente ou por ofcio do Presidente do Conselho Regional, chamando a ateno do culpado para o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e com emprgo da palavra "censura" no segundo; II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que sero cabveis no caso de terceira falta e outras subsequntes, a juzo do Conselho Regional a que pertencer o faltoso; 1971) III) de suspenso de 3 (trs) meses a um ano, que sero impostas por motivo de falta grave, de pronncia criminal ou de priso em virtude de sentena, aplicveis pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso; IV) de eliminao que ser imposta aos que porventura houverem perdido algum dos requisitos dos arts. 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de Farmcia, inclusive aos que forem convencidos perante o Conselho Federal de Farmcia ou em juzo, de incontinncia pblica e escandalosa ou de embriaguez habitual; e aos que, por faltas graves, j tenham sido trs vzes condenados definitivamente a penas de suspenso, ainda que em Conselhos Regionais diversos. 1 - A deliberao do Conselho proceder, sempre audincia do acusado, sendo-lhe dado defensor, se no for encontrado ou se deixar o processo revelia. Professor Csar Augusto Venncio da Silva 40 (Vide Lei n 5.724, de
2 - Da imposio de qualquer penalidade caber recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia, para o Conselho Federal sem efeito suspensivo, salvo nos casos dos nmeros III e IV dste artigo, em que o efeito ser suspensivo. CAPTULO V Da Prestao de Contas Art. 31. - Os Presidentes do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmcia prestaro, anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Unio. 1 - A prestao de contas do Presidente do Conselho Federal ser feita diretamente ao referido Tribunal aps aprovao do Conselho. 2 - A prestao de contas dos Presidentes dos Conselhos Regionais ser feita ao referido Tribunal por intermdio do Conselho Federal de Farmcia. 3 Cabe aos Presidentes de cada Conselho a responsabilidade pela prestao de contas. CAPTULO VI Das Disposies Gerais e Transitrias Art. 32. - A inscrio dos profissionais e prticos j registrados nos rgos de Sade Pblica na data desta lei, ser feita, seja pela apresentao de ttulos, diplomas, certificados ou cartas registradas no Ministrio da Educao e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja mediante prova de registro na repartio competente. Pargrafo nico - Os licenciados, prticos habilitados, passaro a denominarse, em todo territrio nacional, "oficial de Farmcia". Art. 33 - Os prticos e oficiais de Farmcia, j habilitados na forma da lei, podero ser provisionados para assumirem a responsabilidade tcnico-profissional Professor Csar Augusto Venncio da Silva 41
para farmcia de sua propriedade, desde que, na data da vigncia desta lei, os respectivos certificados de habilitao tenham sido expedidos h mais de 6 (seis) anos pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina ou pelas reparties sanitrias competentes dos Estados e Territrios, e sua condio de proprietrios de farmcia datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porm, vedado o exerccio das mais atividades privativas da profisso de farmacutico. 1 - Salvo exceo prevista neste artigo, so proibidos provisionamentos para quaisquer outras finalidades. 2 No gozar do benefcio concedido neste artigo o prtico ou oficial de Farmcia estabelecido com farmcia sem a satisfao de tdas as exigncias legais ou regulamentares vigentes na data da publicao desta lei. 3 Podero ser provisionadas, nos trmos dste artigo, as Irms de Caridade que forem responsveis tcnicas de farmcias pertencentes ou administradas por Congregaes Religiosas. (Includo pela Lei n 4.817, de 1965) Art. 34. - O pessoal a servio dos Conselhos de Farmcia ser inscrito, para efeito de previdncia social, no Instituto de Previdncia e Assistncia dos Servidores do Estado (IPASE), em conformidade com o art. 2 do Decreto-lei n 3.347, de 12 de junho de 1941. Art. 35 - Os Conselhos Regionais podero, por procuradores seus, promover perante o Juzo da Fazenda Pblica, e mediante processo de executivo fiscal, a cobrana das penalidades e anuidades previstas para a execuo da presente lei. Art. 36 - A assemblia que se realizar para a escolha dos membros do primeiro Conselho Federal da Farmcia ser presidida pelo Consultor-Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio e se constituir dos delegadoseleitores dos sindicatos e associaes de farmacuticos, com mais de 1 (um) ano de assistncia legal no Pas, eleitos em assemblias das respectivas entidades por voto secreto e segundo as formalidades estabelecidas para a escolha de suas diretorias ou rgos dirigentes.
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1 - Cada sindicato ou associao indicar um nico delegado-eleitor, que dever ser, obrigatriamente, farmacutico e no pleno gzo de seus direitos. 2 - Os sindicatos ou associaes de farmacuticos, para obterem seus direitos de representao na assemblia a que se refere ste artigo, devero proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu registro prvio perante a Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil mediante a apresentao de seus estatutos e mais documentos julgados necessrios. 3 - A Federao das Associaes de Farmacuticos do Brasil, de acrdo com o Consultor-Tcnico do Ministrio do Trabalho, Indstria e Comrcio, tomar as providncias necessrias realizao da assemblia de que cogita ste artigo. Art. 37 - O Conselho Federal de Farmcia proceder, em sua primeira reunio, ao sorteio dos conselheiros federais que devero exercer o mandato por um, dois ou trs anos. Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade dever ser feito por ocasio da inscrio no Conselho Regional de Farmcia. Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei sero resolvidos pelo Conselho Federal de Farmcia. Enquanto no for votado o Cdigo de Deontologia Farmacutica prevalecero em cada Conselho Regional as praxes reconhecidas pelos mesmos. Art. 40 - A presente lei entrar em vigor, em todo o territrio nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, em 11 de novembro de 1960; 139 da Independncia e 72 da Repblica. JUSCELINO KUBITSCHEK S. Paes de Almeida Clvis Salgado
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Allyrio Sales Coelho Pedro Paulo Penido Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 21.11.1960
ANEXO IV
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Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos
DECRETO No 20.377, DE 8 DE SETEMBRO DE 1931.
Aprova a regulamentao do exercicio da profisso farmaceutica no Brasil
O Chefe do Governo Provisrio da Repblica dos Estados Unidos do Brasil: Resolve aprovar o regulamento anexo, que vai assinado pelo ministro de Estado da Educao e Saude Publica, para o exerccio da profisso farmacutica no Brasil. Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931, 110 da Independncia e 43 da Republica. GETULIO VARGAS. Belisario Penna. Este texto no substitui o publicado na CLBR PUB 31/12/1931 003 000024 1 Coleo de Leis do Brasil REGULAMENTO A QUE SE REFERE O DECRETO N. 20.377 DESTA DATA CAPTULO I DA PROFISSO FARMACEUTICA Art. 1 A profisso farmaceutica em todo o territorio nacional ser exercida exclusivamente por farmaceutico diplomado por instituto de ensino oficial ou a este equiparado, cujo titulo ou diploma seja previamente registrado no Professor Csar Augusto Venncio da Silva 45
Departamento Nacional de Saude Publica, no Distrito Federal, e nas reparties sanitarias competentes, nos Estados. 1 O farmaceutico diplomado por instituto de ensino oficial ou oficializado de outro pas fica em condies identicas ao diplomado por instituto de ensino oficial ou equiparado da Republica, desde que se habilite perante este, na frma do respectivo regulamento. 2 So mantidos os reconhecimentos de diplomas de farmaceuticos estrangeiros efetuados pelo Departamento Nacional de Saude Publica at a data do presente decreto. Art. 2 O exerccio da profisso farmaceutica compreende: a) a manipulao e o comercio dos medicamentos ou remedios magistrais; b) a manipulao e o fabrico dos medicamentos galenicos e das especialidades farmaceuticas; c) o comercio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades farmaceuticas, produtos quimicos, galenicos, biologicos, etc., e plantas de aplicaes terapeuticas; d) o fabrico dos produtos biologicos e quimicos oficinais; e) as analises reclamadas pela clinica medica; f) funo de quimico bromatologista, biologista e legista. 1 As atribuies das alineas c a f no so privativas do farmeceutico. 2 O fabrico de produtos biologicos a que se refere a alinea d s ser permitido ao medico que no exera a clinica. Art. 3 As atribuies estabelecidas no artigo precedente no podem ser exercidas por mandato nem representao.
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Art. 4 Para cumprimento do art. 2, 2, a inspetoria de Fiscalizao do Exercicio da Medicina publicar, mensalmente, a relao dos medicos impedidos de exercer a clinica, por fabricarem produtos biologicos. Art. 5 O comercio da farmacia pode ser exercido por um profissional, individualmente ou em sociedade em nome coletivo, devendo, porm, todos os socios solidarios satisfazer as exigencias do art. 1 deste regulamento. 1 As pessoas no diplomadas em farmacia, nas condies do citado art. 1, podero fazer parte da sociedade apenas como socios comanditarios. 2 Excetuam-se do disposto no paragrafo anterior os medicos, nas localidades em que clinicarem, e as respectivas esposas, s quais expressamente probido o exerccio da farmacia sob qualquer forma salvo se forem farmaceuticas legalmente habilitadas, caso em que tero sua situao regida pelo art. 5. Art. 6 Excetuam-se do disposto no artigo anterior os estabelecimentos farmaceuticos pertencentes a hospitais, casas de saude, sanatorios, cooperativas, fabricas, companhias empresas quando destinados ao uso exclusivo dos seus operarios, estabelecimentos religiosos, ordens terceiras, sociedades beneficentes, e congeneres, bastando para estes casos que els tenham um farmaceutico responsavel, regulamento. Art. 7 As firmas atuais proprietrias de farmacia j existentes na data da entrada em vigor do decreto numero 19.606, de 19 de janeiro de 1931, ficam isentas da exigencia contida no art. 5 no poder, entretanto ser admitido nenhum novo socio solidario sociedade que no satisfaa as disposies do art. 1. Paragrafo unico. As farmacias e suas filiais ou sucursais que se conservarem fechadas por mais de 90 dias ou se transferirem de municipio sero consideradas novas e autonomas, para os efeitos desta lei. Art. 8 No caso de falecimento do proprietario da farmacia os herdeiros necessarios podero continuar com a farmacia herdada durante o espao de cinco com contrato bilateral, observados os demais artigos deste
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anos, depois de terminado o inventario, desde que mantenham na sua direo tcnica efetiva um farmaceutico legalmente habilitado. Art. 9 As exigencias ora estabelecidas para os farmaceuticos, no que se refere ao funcionamento das farmacias, se aplicam aos atuais praticos licenciados pelos Estados, que possuiam farmacia em pleno funcionamento na data da promulgao do decreto n. 19.606, de 19 de janeiro de 1931. Art. 10. Nas localidades onde em um raio de mais de seis quilometros de distncia no houver farmacia estabelecida, poder ser dada, pela autoridade sanitaria competente, a uma pessoa idonea, a seu juizo, licena de suprir a populao local de socorros farmaceuticos. 1 Tais socorros sero regulados por instrues das autoridades sanitarias estaduais, de acrdo com a necessidade da zona servida. 2 A licena a que se refere este artigo ser sempre concedida a titulo precario, e cessar desde que em um raio de 6 quilometros se instale uma farmacia. Art. 11. Os farmaceuticos diplomados pelos estabelecimentos de ensino de jurisdio estadual, at a data do decreto n. 19.606 tero os seus direitos assegurados decreto dos respectivos Estados. Art. 12. Em caso de venda ou traspasse do estabelecimento farmaceutico os adquirentes habilitar-se-o perante a repartio sanitaria como se se tratasse de nova farmacia. CAPTULO II NO EXERCCIO DA FARMCIA E SUA FISCALIZAO Art. 13. A fiscalizao do exercicio da farmacia fica centralizada no Departamento Nacional de Saude Pblica, no Distrito Federal, a cargo do Inspetor da Fiscalizao do Exercicio da Medicina, e nos Estados, a cargo das autoridades sanitarias competentes, de acrdo com os regulamentos respectivos.
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Art. 14. O inspetor da Fiscalizao do Exercicio da Medicina, no Distrito Federal e a autoridade competente nos Estados, so os chefes da fiscalizao e expedem os negocios que lhe so afetos, ou mediante parecer dos fiscais, do procurador da Saude Pblica e de outras reparties e autoridades sanitarias, quando julgar conveniente. Art. 15. Dos atos e decises proferidas pelo inspetor da Fiscalizao da Medicina e pelas autoridades competentes nos Estados, cabe recurso voluntario para o diretor geral do Departamento Nacional de Saude Pblica, sendo que os provenientes dos Estados sero encaminhados por intermedio da Inspetoria do Fiscalizao do Exercicio da Medicina. Paragrafo unico. Estes recursos sero recebidos dentro do prazo de 60 dias quando provindos, de atos e despachos das autoridades sanitarias estaduais o dentro de 15 dias, quando do inspetor da Fiscalizao do Exercicio da Medicina, Art. 16. Os cargos de inspetor e sub-inspetor de farmacia, em todo o territorio da Republica., s podero ser exercidos por farmaceuticos legalmente habilitados, que no podero ter nem dirigir farmacia ou laboratorio. Art. 17. A instalao e funcionamento de farmacia de qualquer genero, depende de licena do Departamento Nacional de Saude Pblica no Distrito Federal, e da autoridade sanitaria competente, nos Estados. 1 A licena ser solicitada autoridade competente em requerimento, no qual sero feitas as seguintes indicaes: nome da cidade, vila ou povoao onde se pretende instalar a farmacia, rua e numero do predio ou outros caracteristicos de identificao. Esse requerimento ser assinado individualmente por farmaceutico que tenha seu ttulo devidamente legalizado nas condies do art. 1 2 O requerimento ser instruido com duas ou mais vias autenticas do contrato comercial, declarao de firma, quando esta fr individual; essas declaraes de firma, assim como os contratos e respectivos distratos, s sero registrados ou depositados na Juntas Comerciais, depois de teram sido visados pela Inspetoria de Fiscalizao do Exercito da Medicina ou reparties sanitarias estaduais competentes. Professor Csar Augusto Venncio da Silva 49
Uma das vias, depois de registrada, ficar anexa ao requerimento. 3 O predio para instalao da farmacia deve satisfazer rigorosamente as disposies concernentes s habitaes em geral do regulamento sanitario particularmente as referentes a iluminao e arejamento das salas destinadas ao deposito de drogas e ao laboratorio, locais onde proibido expressamente fazer dormitorio. O piso deve ser revestido de ladrilhos de cres claras, sobre camada de concreto, e as paredes, at um e meio metro de altura, de azulejos brancos 4 No laboratorio da farmacia, obrigatoria a instalao de pia com agua corrente, filtro de vela sob presso, de qualquer tipo, deposito para agua filtrada, e de mesa para manipulao, com tampo de marmore, lava ou substancia similar, assente ps metalicos ou de outra natureza que no prejudique a limpeza. Art. 18. O funcionamento da farmacia, depois de instalada, s poder ser autorizado, se o inspetor de farmacia ou a autoridade competente verificar e informar: a) que est provida das drogas, vasilhame e utensilios, constantes das tabelas organizadas pelo Departamento Nacional de Saude Pblica ou reparties sanitarias estaduais; b) que possue devidamente aferido o material instrumental indispensavel ao funcionamento regular de seu laboratorio inclusive realizao dos ensaios estabelecidos na Farmacopa Brasileira, de acrdo com a relao incluida na tabela de drogas; c) que os medicamentos e drogas e vasilhame empregados na manipulao se acham contidos em armarios ou armaes envidraadas e fechadas, livres de poeiras e contaminao; d) que a sala destinada manipulao, isto , o laboratorio formaceutico, tenha uma area minima de 12m2; e) que possue armario ou cofre, fechado a chave, onde conserva guardados os toxicos e entorpecentes;
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f) que est aparelhada com os dois livros de modelo aprovado pelo departamento Nacional de Saude Pblica, destinados transcrio do receituario e ao registro de entrada e saida de toxicos entorpecentes e hipnoticos, de acrdo com a legislao respectiva, e legalizados com os termos de abertura e encerramento assinados pelo inspetor de Fiscalizao do Exercicio da Medicina e com a rubrica de todas as suas folhas, pela autoridade competente ou um de seus auxiliares designados para isso. Art. 19. No caso de substituio de farmaceutico responsavel das farmacias a que se refere o art. 7 dever ser apresentado contrato comercial ou contrato bilateral firmado pelo proprietrio e pelo farmaceutico. Esse contrato, no qual figuraro obrigatoriamente os vencimentos do farmaceutico, a declarao de sua responsabilidade e a de que o proprietario se compromete a fornecer tudo que fr necessario para o funcionamento do estabelecimento de acrdo com o regulamento sanitario, ser registrado conforme sua natureza no Registro de Ttulos e Documentos ou na Junta Comercial depois de ser visado pela autoridade sanitaria competente. Paragrafo unico. A baixa do farmaceutico no ser concedida sem a apresentao de distrato que invalide o contrato, salvo casos especiais, a juizo da autoridade, no podendo a farmacia funcionar sem que tenha substituto. Art. 20. A autorizao para funcionamento de farmacia, no caso de sociedade comercial composta de dois ou mais socios solidarios farmaceuticos, pde ser concedida a todos, mediante solicitao de cada um e respectiva licena, que no pde ser transferida a qualquer ttulo. Art. 21. As licenas de farmacia sero renovadas anualmente sob pena de multa de 500$00 e o dobro nas reincidencias, requerida a renovao at 31 de maro de cada ano. Paragrafo unico. O talo de licena ficar sempre na farmacia, em logar bem visivel.
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Art. 22. O farmaceutico que no conservar sua farmacia em estado de asseio ou satisfazendo as exigencias do art. 18, ser passivel de multa de 500$000. Na reincidencia, pagar multa em dobro, podendo ser-lhe cassada a licena. Art. 23. O farmaceutico que sem licena do Departamento Nacional de Saude Pblica ou das autoridades sanitarias estaduais abrir farmacia e exercer a profisso, incorrer na multa de 1:000$000, sendo fechada a farmcia at que obtenha licena. Art. 24. A recusa do exame da farmacia, sujeitar o farmaceutico e o seu proprietrio a multa de 500$000 e ao fechamento do estabelecimento, que s poder ser reaberto mediante nova licena. Art. 25. A sucursal ou filial de farmacia considerada farmarcia autonoma, ficando sua instalao e funcionamento subordinados s disposies dos artigos dste regulamento. Art. 26. O proprietario da farmacia responsavel pelas irregularidades que nela ocorrem revelia do farmaceutico responsavel, sendo sujeito s multas e penalidades impostas a ste por infraes ao disposto neste regulamento. Art. 27. O farmaceutico responsavel que tiver necessidade de ausentar-se da farmacia dever deixar na direo de sua casa outro profissional que o substitua. Art. 28. Para o disposto no artigo anterior dever ser requerida licena autoridade sanitaria. Paragrafo unico. Esta licena s poder ser concedida por espao de tempo nunca superior a 180 dias, observando o substituto o disposto nos demais artigos dste regulamento. Art. 29. Na farmacia no pde ser instalado consultorio medico ou de outra natureza, em qualquer de seus compartimentos ou dependencias, nem ser permitida ao medico sua instalao em lugar de acesso tambem pela farmacia. Paragrafo unico. Fica probida a colocao de placas e cartazes indicadores de medicos nos portais e paredes das farmacias. Professor Csar Augusto Venncio da Silva 52
Art. 30. Os farmaceuticos e proprietarios de farmacia cujos livros de registro de receituario ou de toxico contiverem irregularidades, como rasuras, emendas e outros vicios que possam prejudicar a verificao da autenticidade do registro, so sujeitos multa de 500$000 a 1:000$000 de juro nas reincidencias. Art. 31. Nenhuma farmacia poder ser transferida para outro local sem prvia inspeo do predio e licena da Inspetoria de Fiscalizao do Exercicio da Medicina ou da autoridade estadual competente. Art. 32. Licenciado para dirigir uma farmacia, o farmaceutico assinar na Inspetoria de Fiscalizao do Exercicio da Medicina ou na repartio estadual competente, em livro apropriado, um termo de responsabilidade, que cessar smente com o deferimento de seu pedido de baixa. Art. 33. O nome do farmaceutico responsavel dever sempre figurar nas contas, faturas e anuncios do estabelecimento que dirigir. Art. 34. E' permitido ao farmaceutico manter em sua farmacia seces de perfumarias e outros artigos de uso domestico e de toucador. Art. 35. O farmaceutico que fornecer medicamentos alterados, falsificados ou sofisticados, suprimir ou substituir os medicamentos prescritos nas receitas medicas, alterar formulas ou fizer produtos oficinais de modo diferente do prescrito na Farmacopa Brasileira, ser multado em 500$000 e o dobro na reincidencia, podendo ser determinado o fechamento da farmacia, a juizo do inspetor ou da autoridade estadual competente. Art. 36. O farmaceutico responsavel dever assinar diariamente o livro de registro de receituario, logo aps a ltima receita aviada em cada dia. Paragrafo unico. O proprietario da farmacia ser punido com a multa de 500$000 a 1:000$000, alm da pena criminal, desde que seja verificada a falsidade da assinatura do farmaceutico, responsavel nos livros de registro do receituario, bem como nas receitas em que estiver incluida substancia ativa.
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Art. 37. Nenhum farmaceutico ter a direo tecnica de mais de uma farmacia, no sendo tambem permitido o exercicio de qualquer outra profisso ou comrcio nestes estabelecimentos. Art. 38. O Departamento Nacional de Sade Pblica, por intermedio da Inspetoria de Fiscalizao do Exercicio da Medicina, organizar para o cumprimento do art. 18, letra a, tabelas das drogas, vasilhame e utensilios que toda farmacia obrigada a possuir. Paragrafo unico. Estas tabelas sero revistas e modificadas, e estas modificaes publicadas no jornal oficial, todas as vezes que se tornarem necessarias no jornal oficial, todas os vezes que se tornarem necessarias, a juizo do diretor do Departamento Nacional de Sade Publica. Art. 39. Ao farmaceutico e seus auxiliares ou ao proprietario da farmacia vedado dar consultas medicas, aplicar aparelhos, ou praticar qualquer ato privativo do exercicio da profisso medica. Paragrafo unico. Os infratores sero punidos com a multa de 200$000 a 500$000 dobrada na reincidencia. Art. 40. O farmaceutico ter os auxiliares que julgar necessario, de sua inteira confiana e responsabilidade. Paragrafo unico. Esses auxiliares quando no forem farmaceuticos, devero provar suas habilitaes, de acrdo com as instrues expedidas pelo inspetor de Fiscalizao do Exercicio da Medicina do Departamento Nacional de Sade Pblica ou pela autoridade competente estadual, afim de obter o certificado de prtico de farmacia habilitado. S podero trabalhar como oficial de farmacia os praticos que tiverem certificado de habilitao fornecido pelas autoridades citadas. CAPTULO III DAS RECEITAS E DO RECEITUARIO Art. 41. O farmaceutico antes de aviar a receita dever transcrev-la literalmente no livro proprio, inclusive nome e residencia do paciente, do Professor Csar Augusto Venncio da Silva 54
profissional, idade do paciente, quando constar da receita, e a data em que esta foi feita. 1 Quando na receita estiver incluida substancia ativa, o farmaceutico a assinar antes de devolv-la, juntamente com a medicao, ao cliente, ou de arquiv-la, nos casos determinados. 2 Ser valida a assinatura do auxiliar da farmacia que fr farmaceutico legalmente habilitado. Art. 42. Na ausencia do farmaceutico no poder, ser aviada receita que dependa de manipulao, e em que figura substancia ou sob sua direta fiscalizao, exceto nos casos de comprovada urgencia. Art. 43. So consideradas ativas, para efeitos dste regulamento as substancias que esto com dose maxima indicada na Farmacopa Brasileira ou indicadas como "Toxicosou a "separar". Art. 44. As receitas devero ser escritas a tinta, por extenso, legivelmente, em vernaculo, nelas contando o nome e residencia do doente, bem como a residencia ou o consultorio do medico. Art. 45. S poder ser aviada a receita datada e assinada por medico, veterinario, dentista e parteira, nomeados, em relaes que o Departamento Nacional de Saude Pblica, no Distrito federal, e reparties sanitarias competentes nos estados e faro publicar mensal ou trimestralmente, no orgo oficial respectivo. Paragrafo nico. E' obrigatoria a existencia nas farmacias de tais relaes. Art. 46. Os veterinarios, dentistas e parteiras no podem prescrever remedios que no tenham relao direta ou imediata com a respectiva profisso, sendo vedado aos dentistas e s parteiras, a prescrio dos medicamentos de uso interno. Art. 47. Os veterinarios nas suas prescries devero determinar o animal a que destina a medicao, o local onde se encontra, bem como o respectivo dono,
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mencionado o titulo aps a assinatura, com a indicao de sua residencia ou consultorio. Art. 48. Em casos de emergencia, justificados, o farmaceutico poder aviar a receita firmada pelo profissiomal no nomeado nas relaes a que se refere o art. 45, comunicando esse fato por escrito dentro de 48 horas autoridade sanitaria. Art. 49. O farmaceutico, tendo motivo para julgar a prescrio medica perigosa ao doente pela alta dose de substancias ativas ou incompatibilidade dos ingredientes respectivos, exigir sua confirmao por escrito pelo profissional. Art. 50. Nenhum medico poder mandar que suas receitas sejam aviadas em determinada farmacia, nem to pouco receitar sob frma de codigo ou de nmero. Art. 51. E terminantemente proibda a repetio de receita que encerre substancia ativa, sem autorizao escrita do proprio punho do profissional. Art. 52. Os dizeres das receitas sero transcritas integralmente no rotulo aposto ao continente ou involucro do medicamento, com a data de seu aviamento, nmero de ordem do registro de receituario e nome do profissional. Paragrafo unico. Os rotulos devero trazer impressos: o nome da farmacia, a rua e nmero do predio onde funciona, o nome do farmaceutico responsavel, o nmero e a data da licena. Art. 53. A farmacia ser provida obrigatoriamente de rotulos brancos especiais, contendo em maiusculas as indicaes veneno, "uso externoe "agite quando usar", em caracteres pretos, encarnados e verdes, respectivamente, para serem utilizados apostos aos continentes dos medicamentos com estas indicaes. Art. 54. Os frascos ou envoltorios dos medicamentos tero como remate ao fecho uma etiqueta ou slo privado, com o nome da farmacia ou do farmaceutico, aposto de frma a impedir o abrimento sem a sua dilacerao. Art. 55. O farmaceutico na preparao dos medicamentos magistrais e oficinais e na autenticao das drogas, produtos quimicos biologicos e congeneres
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que adquirir, dever guiar-se pela Farmacopa Brasileira, da qual haver, obrigatoriamente, um exemplar em cada farmacia. Paragrafo unico. No se incluem nas disposies dste artigo as farmacias homeopaticas, salvo no que se refere autenticao e qualidade das substancias medicamentosas. Art. 56. Encontrando a autoridade fiscalizadora, no livro de receituario, receita firmada por profissional que no tenha titulo registrado, impor, tanto ao farmaceutico como a este profissional, a multa de 500$000 e o dobro nas reincidencias. Paragrafo unico. Em egual penalidade incorrero o farmaceutico e o dentista ou parteira, no caso de aviamento de receita fra das condies em que aos dois ultimos profissionais permitido receitar. Art. 57. Ficaro arquivadas todas as receitas e requisies que contenham entorpecentes o hipnoticos, observadas as outras instrues baixadas a respeito. Art. 58. As formulas que contenham entorpecentes ou hipnoticos devero trazer no rotulo, em caracteres visiveis, os dizeres: Esta receita no poder ser repetida sem ordem medica. Pargrafo nico. A repetio s se far com uma nova prescrio que obedea as exigncias especiais sobre o assunto. CAPTULO IV DOS LABORATRIOS FARMACUTICOS PRIVATIVOS DE CASAS DE SADE HOSPITAIS, ASSOCIAES BENEFICENTES E CONGNERES Art. 59. Os laboratrios farmacuticos das casas de sade, associaes beneficentes, sanatrios, estabelecimentos religiosos, ordens terceiras, cooperativas o associaes congneres, acham-se sujeitos fiscalizao da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina ou da autoridade estadual
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competente, obedecendo o seu funcionamento s exigncias estabelecidas para as farmcias abertas ao pblico. Art. 60. Os laboratrios farmacuticos pertencentes a hospitais, casas de sade, sanatrios, estabelecimentos religiosos, ordens terceiras, cooperativas, sociedades beneficentes e congneres, bem como os pertencentes a companhias ou empresas para uso de seus associados ou empregados, no podero expressamente transigir com terceiros, alheios aos estabelecimentos a que pertencerem. CAPTULO V DAS DROGARIAS E DEPOSITOS DE DROGAS Art. 61. Nenhuma drogaria, ou depsito de drogas ser aberto ao pblico sem prvia licena do Departamento Nacional de Sade Pblica do Distrito Federal ou da autoridade sanitria estadual competente. Art. 62. A licena para o funcionamento desses estabelecimentos s ser concedida a pessoa que d provas de idoneidade, a juizo da autoridade sanitria, e ser pessoal. Art. 63. As licenas de que trata o artigo anterior sero validadas por um ano, devendo ser renovadas anualmente at 31 de maro de cada ano, sob pena de multa de 500$ a 1:000$ e fechamento da casa at a legalizao da licena. Art. 64. A venda de especialidades farmacuticas, drogas, produtos qumicos para uso farmacutico e preparados biolgicos, s ser permitida a quem possuir licena do Departamento Nacional de Sade Pblica. Os proprietrios de estabelecimentos desta natureza, farmcias, laboratrios, institutos cientficos, fbricas, usinas, drogarias e depsitos que funcionarem sem licena sero punidos com a multa de 500$ a 1:000$ e fechamento do estabelecimento at a sua localizao. Art. 65. O prdio destinado a drogaria deve satisfazer rigorosamente as exigncias do regulamento sanitrio, devendo as salas de depsito de drogas ter o piso revestido de ladrilhos de cores claras sobre camada de concreto, e as paredes
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impermeabilizados at a altura de dois metros o ser providas de armaes ou armrios que permitam o acondicionamento dos produtos, em condies regulares. Pargrafo nico. No permitido utilizar o recinto do estabelecimento para misteres estranhos a seus fins. Art. 66. Os medicamentos licenciados para serem vendidos smente sob prescrio mdica e as drogas constantes da tabela organizada pelo Departamento Nacional de Sade Pblica s podero ser vendidos pelas drogarias a outras drogarias, a farmcias e a profissionais ou industriais autorizados mediante pedidos formulados por escrito e assinados pelos responsveis, ficando arquivados esses pedidos ou requisies. Art. 67. As drogarias, assim como os depsitos de drogas, laboratrios e farmcias, tero obrigatoriamente um livro para registro de txicos, entorpecentes, hipnticos e hipnossedantes, ficando subordinados ainda s disposies deste regulamento quando a estes produtos ou substncias, assim como s instrues especiais a respeito. Art. 68. terminantemente proibido s drogarias manipular ou vender frmulas magistrais, fazer preparados oficinais e exercer, enfim, qualquer ato privativo da profisso de farmacutico. Art. 69. Nas pequenas cidades, o comrcio de drogas e medicamentos s ser permitida s farmcias. Art. 70. Os produtos destinados agricultura, pecuria e higiene podero tambm ser vendidos por estabelecimentos especializados. Art. 71. As drogas devero ser vendidas nos vidros e envoltrios originais, tal como forem acondicionados pelos fabricantes. Pargrafo nico. Para retalh-las necessrio ser a drogaria dirigida por farmacutico legalmente habilitado e cujos rtulos traro o seu nome.
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Art. 72. Para os efeitos deste regulamento, entende-se por depsito de drogas o estabelecimento que unicamente negocia com um limitado nmero de produtos qumicos ou especialidades farmacuticas. Pargrafo nico. Tais estabelecimentos so regidos pelas disposies relativas s drogarias. Art. 73. A transferncia do prdio de drogaria e depsitos, rege-se pelas disposies relativas das farmcias. CAPTULO VI DAS HERVANARIAS Art. 74. O comrcio das plantas medicinais por atacado privativo das farmcias e drogarias, cabendo exclusivamente s privativas vender ao pblico tais plantas a varejo, quando no sejam txicas. Art. 75. Sero respeitadas os direitos dos atuais proprietrios das hervanarias existentes, at que haja modificao na sua propriedade, sendo ento cassadas as licenas concedidas. 1 A licena das hervanarias ser revalidada anualmente obedecendo no caso s disposies relativas s drogarias. 2 proibida s hervanarias negociar com objetos de cera, colares, fetiches, e outros que se relacionem com prticas de fetichismo e curandeirismo. 3 Todas as plantas e partes vegetais, devero estar acondicionadas em recipientes fechados, livres de p e contaminao. Art. 76. As plantas vendidas sob classificao botnica falsa, bem como as desprovidas de ao teraputica e entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de outras teraputicamente ativas, sero aprendidas e inutilizadas, sendo os infratores punidos com o disposto neste regulamento quanto a substncias, corpos ou produtos alterados ou falsificados.
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CAPTULO VII DOS LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS Art. 77. Todo laboratrio de anlises e pesquisas, quer para fim industrial farmacutico, quer para fins clnicos, para elucidao de diagnstico ou fabrico de vacinas, s poder transigir com o pblico quando licenciado pelo Departamento Nacional de Sade Pblica, por intermdio da inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina no Distrito Federal, ou pelas autoridades sanitarias competentesnos Estados. Art. 78. Esta licena s ser concedida a profissional habilitado, com ttulo de qumico, engenheiro, mdico ou farmacutico, registrado no Departamento Nacional de Sade Pblica no Distrito Federal ou autoridades estaduais competentes. Pargrafo nico. Ser concedida anualmente, devendo ser renovada at 31 de maro de cada ano, sob pena de multa de 500$, o dobro nas reincidncias. Art. 79. Os estabelecimentos no licenciados na data da publicao do presente regulamento tero seis meses, desta data, para regularizar sua situao, de acordo com estas disposies. Art. 80. A. licena de que trata o art. 77 independente de qualquer outra, concedida a laboratrio industrial, farmcia ou outro estabelecimento, podendo uma mesma firma possui-los conjuntamente. Art. 81. O funcionamento de laboratrio de anlises e pesquisas s ser concedido, aps ter a autoridade fiscalizadora informado: a) que a dependncia do prdio onde for instalada satisfaz as exigncias das disposies concernentes s habitaes em geral, do regulamento sanitrio, particularmente s referentes a iluminao e arejamento; b) que as paredes se acham revestidas de azulejos brancos, no mnimo at dois metros de altura;
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c) que possue pia com gua corrente e mesas revestidas de mrmore, lava, azulejos ou substncia similar impermevel; d) que est provido dos utenslios, vasilhames, aparelhos e substncias necessrias ao fim a que se destina. Art. 82. O profissional licenciado perante o Departamento Nacional de Sade Pblica no Distrito Federal ou as autoridades estaduais competentes, para dirigir laboratrio de anlises e pesquisas, dever, quando no for proprietrio, possuir contrato com a firma proprietria, visado na repartio fiscalizadora e registrado competentemente. Art. 83. Os laboratorios de analises que estiverem funcionando em ms condies de asseio ou no observarem o disposto em qualquer dos artigos deste regulamento, sero passveis da multa de 200$ a 2:000$, o dobro nas reincidncias, podendo ser cassada sua licena a juizo da autoridade competente. CAPTULO VIII DA INDSTRIA QUMICA E FARMACUTICA EM GERAL Art. 84. A indstria farmacutica propriamente dita compreende a manipulao e o fabrico dos agentes medicamentosos do qualquer espcie, qumicos, galnicos, biolgicos, etc., formando duas classes: produtos oficinais, e especialidades farmacuticas. Pargrafo nico. A fabricao de produtos qumicos e biolgicos no privativa da indstria farmacutica. Art. 85. Os produtos oficinais podem ser preparados e vendidos pelas farmcias e laboratrios farmacuticos devidamente licenciados, independentemente de licena especial. Art. 86. Nenhum estabelecimento industrial farmacutico ou laboratrio farmacutico ser aberto ao pblico sem prvia licena do Departamento Nacional de Sade Pblica, no Distrito Federal ou autoridade sanitria competente nos
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Estados, e dever ter sempre na sua direo tcnica um farmacutico legalmente habilitado. Pargrafo nico. Quando se tratar de sociedade annima ou por quotas dever ter um diretor tcnico acionista ou quotista, farmacutico legalmente habilitado. Art. 87. Os estabelecimentos farmacuticos industriais j existentes na data da entrada em vigor da presente lei ficam isentos das exigncias do artigo anterior, mantendo entretanto na sua direo tcnica efetiva um farmacutico responsvel legalmente habilitado. Art. 88. As filiais ou sucursais de fbrica ou laboratrios industriais farmacuticos estabelecidos dentro ou fora do pas, so considerados fbricas e, laboratrios autnomos, regulando- se a sua instalao e funcionamento pelo estabelecido para novas fbricas e laboratrios farmacuticos. Pargrafo nico. No se incluem nas disposies deste artigo os simples depsitos ou representantes de venda e distribuio de produtos destes estabelecimentos, sujeitos entretanto a licenciamento conforme determina este regulamento. Art. 89. As fbricas, usinas ou quaisquer estabelecimentos industriais onde se fabriquem, embalem, engarrafem, moam, triturem ou manipulem produtos qumicos, drogas, desinfetantes, antisspticos e congneres, que possam servir para uso farmacutico, necessitam para seu funcionamento, de licena do Departamento Nacional de Sade Pblica, por intermdio da Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina, ou das autoridades sanitrias dos Estados. 1 Essa licena ser concedida firma proprietria do estabelecimento, desde que prove possuir como diretor tcnico ou gerente pessoa capaz de desempenhar tas funes, quer seja engenheiro, qumico, mdico ou farmacutico. Art. 90. Para poder funcionar, os laboratrios farmacuticos, qumicos e fbricas, usinas de produtos qumicos e qualquer outros, devero observar as
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disposies concernentes s habitaes em geral e especialmente as que se referem Higiene Profissional e Industrial. Art. 91. Os laboratrios industriais farmacuticos, que fabricarem ou manipularem quaisquer produtos ou especialidades injetveis, so expressamente obrigados a possuir sala ou cmara asstica, onde manipulem tais substncias ou produtos. 1 Os existentes na data de publicao deste regulamento que no as possuam tero o prazo mximo de 6 meses, sob pena de multa de 1:000$ a 2:000$ e ser cassada a licena do laboratrio e das especialidades farmacuticas injetveis que fabricarem. 2 Devero ainda possuir instrumental e aparelhagem precisos para o enchimento e esterilizao perfeita dos solutos ou lquidos injetveis. Art. 92. Para os efeitos deste regulamento, considera-se sala ou cmara asstica, ao compartimento ou sala completamente isolado e calafetado, de paredes e tetos impermeabilizados e pintados a leo ou esmalte, livre de objetos que possam provocar ou reter poeiras, com piso de cermica ou ladrilho. As mesas sero de tampo de mrmore, lava ou azulejos. Ter somente o estritamente necessrio ao fim a que se destina. Art. 93. Os aparelhos, instrumentos, utenslios e vasilhames empregados no preparo, fabrico, envasilhamento ou acondicionamento das substncias corpos ou produtos quaisquer, destinados a uso farmacutico, devero ser de material inocuo e injetvel. Art. 94. Nos estabelecimentos onde se fabriquem, preparem, vendam, acondicionem ou depositem quaisquer produtos ou substncias destinadas direta ou indiretamente ao uso farmacutico, haver sempre depsitos metlicos, dotados de tampos de fecho hermtico, para a coleta de resduos. Art. 95 Os empregados dos estabelecimentos industriais em que se preparem, fabriquem, acondicionem ou depositem quaisquer produtos, substncias
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ou corpos que ser destinem direta ou indiretamente o uso mdico ou farmacutico, so obrigados, sob pena de multa de 10$ a 100$ e o dobro nas reincidncias: a) apresentar anualmente e toda vez que a autoridade sanitria fiscalizadora julgar conveniente atestado mdico certificando no sofrer de doenas transmissveis; b) exibir atestado de vacinao anti-variolica; c) usar vesturio e gorro brancos durante o trabalho; d) manter-se no mais rigoroso asseio. Art. 96. As licenas de que tratam os arts. 86 e 89 sero renovadas anualmente, solicitadas s reparties competentes at 31 de maro de cada ano. Pargrafo nico. Os infratores pagaro a multa de 500$ e 1:000$ e o dobro nas reincidncias. Art. 97. Os estabelecimentos de que tratam os artigos anteriores, ainda no licenciadas na data do publicao deste regulamento, tero o prazo de 6 meses para regularizao de sua situao findo o qual os que no o fizerem sero considerados clandestinos. Art. 98. Os responsveis pelos estabelecimentos de que tratam os arts. 87 e 89, quando no sejam scios ou diretores da sociedade, s podero assumir esta responsabilidade perante as autoridades competentes com contrato bi-lateral, devidamente registrado no Registro de Ttulos e Documentos. Art. 99. obrigatria a comunicao Inspetoria de Fiscalizao do Exerccio da Medicina no Distrito Federal, ou s autoridades sanitrias estaduais competentes, da transferncia, mudana ou modificao de firma, substituio e ausncia do responsvel por espao de tempo maior de 30 dias e quaisquer outras modificaes havidas nos estabelecimentos de que tratam os arts. 86 e 89. Pargrafo nico. Os responsveis e firmas proprietrias que no legalizarem perante as autoridades sanitrias competentes tais modificaes, dentro do prazo Professor Csar Augusto Venncio da Silva 65
de 30 dias, pagaro a multa de 500$ a 1:000$ e nas reincidencias o dobro, sendo fechado o estabelecimento at sua legalizao. Art. 100. Por ocasio da renovao da licena, o responsvel pelo estabelecimento industrial, laboratrio farmacutico ou farmcia dever obrigatoriamente declarar quais as especialidades farmacuticas que a se fabricam e acondicionam, assim como quais os seus proprietrios, responsveis, datas e nmeros das respectivas licenas. Art. 101. As firmas proprietrias dos estabelecimentos enumerados nos artigos antecedentes respondem, perante as autoridades competentes, por qualquer irregularidade, falta ou infrao verificada nessas casas revelia do responsvel, assim como solidariamente com este, pelos seus atos. Art. 102. obrigatria a permanncia nos estabelecimentos industriais farmacuticos ou laboratrios farmacuticos, do farmacutico responsvel por ocasio do preparo e manipulao de lquidos injetveis. Art. 103. O diretor do Departamento Nacional de Sade Pblica providenciar junto ao ministro de Educao e Sade Pblica para que o Tesouro Nacional, no Distrito Federal, e as coletorias federais, nos Estados, s vendam o selo sanitrio aos estabelecimentos devidamente licenciados, de acordo com este regulamento. Art. 104. Os. fabricantes de produtos e especialidades farmacuticas, quando estabelecidos no estrangeiro, devero ter um representante, no pas, que responder perante o Departamento Nacional de Sade Pblica por tudo quanto diga respeito a seus produtos. CAPTULO IX DAS ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Art. 105. Especialidade farmacutica, perante este regulamento, toda frmula farmacutica invarivel, com denominao especial, para ser dada ao comrcio em embalagem original.
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Art. 106. A especialidade farmacutica para qualquer uso ou fim no poder ser entregue ao consumo pblico antes de ser devidamente licenciada pelo Departamento Nacional de Sade Pblica, devendo a licena ser requerida por farmacutico habilitado. 1 Tratando-se, de um produto biolgico, poder tambm ser requerida por mdico habilitado perante este Departamento. 2 No sendo o requerente proprietrio ou scio da firma proprietria da especialidade, juntar a seu requerimento: duas vias de contrato bi-lateral feito com o proprietrio e registrado no Registro de Ttulos e Documentos. Art. 107. O requerimento a que se refere o artigo antecedente dever ser acompanhado de um relatrio autenticado pelo responsvel e preparador, que mencione o nome comercial, a frmula do produto com as drogas especificadas por seus nomes tcnicos e as doses expressas no sistema mtrico decimal, a justificao do emprego dos componentes, quando julgada necessria, o modo de prepara e usar, as indicaes teraputicas e os processos de caracterizao e doseamento dos agentes teraputicos novos que encerre a frmula. Pargrafo nico. O requerimento dever ser ainda instrudo: a) com a declarao do registro no Departamento Nacional do Sade Pblica do ttulo ou diploma do requerente; b) com as amostras do produto necessrias s anlises e experincias que a autoridade sanitria julgar necessrias; c) com recibo do depsito da taxa de anlise; d) com a indicao do laboratrio ou farmcia onde ser fabricada, manipulada ou acondicionada: e) com a prova de achar-se esse estabelecimento devidamente licenciado.
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Art. 108. seguinte:
Para
licenciamento
das
especialidades
farmacuticas
de
procedncia estrangeira ser exigido mais, alm das condies referidas, o
a) a ao teraputica desses produtos deve estar comprovada no pas de origem, pelo uso ininterrupto de mais de um ano; b) o profissional responsvel que assina o relatrio deve comprovar sua competncia legal no pas de procedncia; c) todos os documentos devero ser legalizados pelas autoridades competentes, anexando-lhes tradues em vernculo feitas por tradutor juramentado; d) o fabricante ter um representante no Brasil, responsvel perante o Departamento Nacional de Sade Pblica por tudo que diga respeito ao produto, sujeitando-se s disposies deste regulamento. Art. 109. Compete ao Departamento Nacional de Sade Pblica determinar as declaraes que devam e possam ser impressas nos rtulos e bulas ou prospetos das especialidades farmacuticas. 1 Em certos casos, especificados em instrues, devem ser apresentados os dizeres dos rtulos e das bulas, para necessria aprovao. Art. 110. Alm das exigncias gerais para concesso de licenas de especialidades farmacutica, as que se destinarem ao tratamento da tuberculose, da lepra e das doenas venreas s sero licenciadas depois de emitido parecer pelas Inspetorias de Profilaxia da Tuberculose e da Lepra e das Doenas Venreas. Art. 111. S mediante receita mdica podero ser vendidas ao pblico as especialidades farmacuticas licenciadas com essa restrio. Art. 112. terminantemente proibido anunciar, vender, fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir aos licenciados propriedades curativas ou
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higinicas que no tenham sido mencionadas na licena respectiva pelo Departamento Nacional de Sade Pblica. Art. 113. So preparados secretos aqueles cujas frmulas no estejam consignadas na Farmacopa Brasileira, nem licenciados pelo Departamento Nacional de Sade Pblica. Art. 114. O licenciamento das especialidades farmacuticas vlido por 5 anos. Pargrafo nico. Findo este prazo dever ser requerida a revalidao da licena, dentro de 6 meses, terminados os quais a mesma caducar. Art. 115. As especialidades farmacuticas, cujo licenciamento datar de mais de 5 anos, tem o prazo de um ano, a partir da data da publicao deste regulamento, para revalidao da respectiva licena, findo o qual ser cassado o licenciamento. Art. 116. As especialidades farmacuticas licenciadas no podem ser preparadas, seno em farmcias, laboratrios ou fbricas, instalados e licenciados de acordo com as exigncias deste regulamento. Art. 117. As especialidades farmacuticas traro impressos nos rtulos ou etiquetas, em lngua portuguesa, o nome do farmacutico ou do mdico responsvel quando se tratar de produto biolgico, a indicao das substncias ativas da frmula, ou a frmula integral, quando assim for determinado na licena., com as doses no sistema mtrico decimal, a data do licenciamento, a sede do laboratrio ou fbrica, o nome do fabricante, e a indicao da exigncia de venda sob prescrio mdica, se assim for determinado pelo Departamento Nacional de Sade Pblica. Art. 118. O Departamento Nacional de Sade Pblica a nica autoridade competente em todo o territrio da Repblica para conceder licena para serem dadas ao consumo pblico as especialidades farmacuticas, e poder exigir a modificao de sua frmula quando ficar demonstrado, pelo progresso da cincia, que o preparado, substncia ou produto licenciado, julgado at ento Professor Csar Augusto Venncio da Silva 69
terapeuticamente til, nocivo sade ou no preenche as indicaes a que se prope. 1 Verificado encontrar-se um preparado em contraveno s frmulas licenciadas, ser apreendido e inutilizado o seu estoque, e cassada a respectiva licena. 2 Aos interessados no assistir direito algum de reclamar perdas e danos resultantes de tais medidas. Art. 119. Somente os farmacuticos ou mdicos legalmente habilitados as firmas proprietrias de estabelecimentos instalados de acordo com as exigncias deste regulamento para a explorao da indstria farmacutica e as firmas estrangeiras habilitadas a licenciar especialidades farmacuticas pelo Departamento Nacional de Sade Pblica, podero registrar na repartio competente, marcas de fbrica para tais produtos. 1 S ser concedido o registro de marcas de fbrica de especialidades farmacuticas pela repartio competente, quando o requerente juntar sua petio, certido do Departamento Nacional de Sade Pblica no Distrito Federal ou da autoridade sanitria competente nos Estados, de que preenche as condies deste artigo ou se refira a documento hbil juntado em processo anterior. 2 S ser concedida arquivamento s marcas internacionais que se refiram a especialidades farmacuticas, quando preencham os seus depositantes as condies exigidas por este artigo. Art. 120. proibido vender medicamentos anti-concepcionais ou anunciar em termos que indusam a ste fim, produtos que possam ser aplicados como tais, sob pena de multa de 500$, dobrando nas reincidncias. Art. 121. O responsvel e o proprietrio de especialidades farmacuticas que consignar nos rtulos, anncios, bulas ou prospetos, propriedades ou efeitos no aceitos ou no admitidos pelo Departamento Nacional de Sade Pblica, por ocasio do licenciamento, ou no satisfazerem as exigncias da licena, pagaro a multa de 200$ a 500$, dobrando nas reincidncias, podendo ser cassada a licena. Professor Csar Augusto Venncio da Silva 70
Art. 122. Os anncios das especialidades farmacuticas, fora dos jornais cientficos e das publicaes tcnicas, limitar-se-o exclusivamente nos termos da licena concedida pelo Departamento Nacional de Sade Pblica. Art. 123. expressamente proibido o anncio de especialidades
farmacuticas por meio das suas indicaes teraputicas, com insinuao de respostas por intermdio de caixas postais, institutos, residncias e outros meios. Os proprietrios ou responsveis pelos preparados que infringirem este artigo e o precedente, sero punidos com a multa de 200$ a 500$, cassando-se a licena nas reincidncias. Art. 124. Os preparados farmacuticos indicados nas doenas de notificao compulsria sero licenciados sob a condio de ser vendidos sob prescrio mdica. Art. 125. expressamente proibida a importao de especialidades farmacuticas procedentes de pas que no permita a entrada e o consumo em seu territrio dos produtos da indstria farmacutica brasileira, em reciprocidade do tratamento, sem prejuzo das demais disposies deste regulamento. Art. 126. Sempre que um preparado farmacutico mudar de proprietrio ou de responsvel dever ser requerida transferncia no prazo de seis meses ao Departamento Nacional de Sade Pblica, sob pena de ficar sem efeito a licena respectiva. Pargrafo nico. No caso de mudana de responsvel, o produto no poder ser fabricado enquanto no for concedida licena ao novo profissional, que dever apresentar o relatrio, observando o disposto no Art. 107. Art. 127. Os medicamentos oficinais s estaro sujeitos a licenciamento, quando modificados em sua composio e vendidos sob denominao diversa das constantes na farmacopa. Art. 128. Os preparados farmacuticos importados que no estiverem devidamente licenciados pelo Departamento Nacional de Sade Pblica no podero sair das alfndegas, competindo ao interessado satisfazer as exigncias do Professor Csar Augusto Venncio da Silva 71
regulamento ou reexporta-los no prazo de 90 dias, findo os quais sero os mesmos inutilizados. Art. 129. O Departamento Nacional de Sade Pblica far publicar nos dirios oficiais da Unio e dos Estados a relao dos pases de que trata o art. 125, com o prazo de seis meses para sua execuo. CAPTULO X DA FISCALIZAO DOS SOROS, VACINAS E OUTROS PRODUTOS BIOLGICOS Art. 130. Os soros, vacinas e demais produtos biolgicos, no podero ser vendidos, no territrio brasileiro, sem prvia licena do Departamento Nacional de Sade Pblica. 1 Dispensam-na os produtos de institutos oficiais; e, quando possuam idoneidade tcnica, a juzo do Departamento, os dos oficialmente reconhecidos. 2 A licena ser requerida pelo responsvel do instituto ou laboratrio, mediante apresentao de um relatrio em que consigne a tcnica da preparao, o modo de usar e a indicao do produto, devendo o pedido ser acompanhado das amostras necessrias anlise. 3 As infraes deste artigo sero punidos com a multa de 500$0 a 1:000$, alm da apreenso dos produtos at a satisfao das exigncias regulamentares. Art. 131. Todos os produtos devero trazer nos rotulos o nome e a sde do laboratorio, alm das indicaes relativas a cada especie, e quando procedentes de institutos ou laboratorios particulares, a data e o nmero da licena. Paragrafo unco. Os produtos de laboratorios e institutos particulares encontrados em desacrdo com ste artigo, sujeitam os infratores pena de multa de 500$, alm da apreenso. Art. 132. Sempre que o Departamento Nacional de Sade Pblica julgar oportuno, ordenar a apreenso de amostras de produtos destinados ao consumo Professor Csar Augusto Venncio da Silva 72
para verificar si satisfazem as disposies dste regulamento e as instrues respectivas. 1 A apreenso de amostras para analise fiscal ser efetuada por autoridade competente onde quer que se encontrem tais produtos: institutos e laboratorios oficiais ou particulares, armazens de estradas de ferro ou aduaneiros, drogarias, farmacias, e depositos quaisquer. 2 Os produtos condenados em analises fiscais sero inutilizados e sujeitos os infratores multa de 500$ a 1:000$, alm da cassao da licena. Art. 133. Os produtos apreendidos que no forem reclamados dentro do prazo de noventa dias podero ser inutilizados. Art. 134. As analises e quaisquer outras pesquizas destinadas licena prvia sero realizadas pelo Instituto Oswaldo Cruz; as destinadas fiscalizao sero feitas por ste no Distrito Federal; nos Estados, pelos institutos oficiais ou oficialmente reconhecidos, quando possuam idoneidade tecnica a juizo do Departamento. 1 As analises e provas a que se refere ste regulamento devero ser concluidas no prazo maximo de 60 dias, decorridos os quais, se no houver proibio formal, podero os produtos ser colocados no mercado. 2 Dos resultados das analises procedidas no Instituto Oswaldo Cruz e em outros institutos oficiais, podero recorrer os interessados para o Ministro da Educao e Sade Pblica, que designar uma comisso de tecnicos, constituida por profissionais competentes e insuspeitos, afim de resolver sbre a procedencia da reclamao apresentada. Art. 135. Os produtos de institutos e laboratorios oficiais ou oficialmente reconhecidos, inclusive os do Instituto Oswaldo Cruz podero ser mutuamente fiscalizados. Art. 136. S pela Alfandega do Rio de Janeiro e plas dos Estados em que existam institutos oficiais, congeneres ao Instituto Oswaldo Cruz e de idoneidade
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tecnica reconhecida pelo Departamento Nacional de Sade Pblica, ser permitida a importao de sros, vacinas e produtos biologicos. Paragrafo unico. Tais produtos s podero ter despacho nas alfandegas, quando licenciados pelo Departamento Nacional de Sade Pblica. Art. 137. As analises e quaisquer outras pesquizas para a licena prvia s tero inicio depois do pagamento da taxa respectiva no Instituto Oswaldo Cruz. Art. 138. Os institutos oficiais que verificarem, na analise dos produtos de outros institutos congeneres, quaisquer nfraes regulamentares ou defeitos que os inferiorizem ou os inutilizem para o consumo, devero levar o fato ao conhecimento do Departamento Nacional de Sade Pblica, requisitando as necassarias providncias. Paragrafo unico. No caso deste artigo o diretor geral do Departamento Nacional de Saude Pblica solicitar ao ministro da Educao e Sade Publica as providencias administrativas que se faam necessarias. Art. 139. Nenhuma pena se impor ao importador ou fabricante plas alteraes imputaveis ao do tempo ou a outros fatores que no entendam com a tecnica ou fabricao. Em tal caso a autoridade se limitar a apreender o produto. Art. 140. Os produtos biologicos alteraveis pela ao do tempo, devero trazer consignado nos rotulos a data do fabrico, bern como o prazo maximo do seu valor terapeutico. Art. 141. O Departamento Nacional de Sade Pblica poder proibir a colocao no mercado dos sros, vacinas e produtos opoterapicos de institutos, laboratorios ou quaisquer fabricas que reincidirern nas infraes ou fraudes indicadas nas instrues de que trata o artigo seguinte. Art. 142. Os servios de analises dos sros, vacinas e outros produtos biologicos sero regidos plas instrues expedidas pelo Ministro da Educao e Sade Publica.
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CAPTULO XI DOS ANTIBTICOS, DESINFETANTES, PRODUTOS DE HIGIENE E TOCADOR Art. 143. Os antisticos ou desinfetantes, mesmo que no tenham indicaes teraputicas, s podero ser expostos venda depois de examinados e licenciados pelo Departamento Nacional do Sade Pblica. Paragrafo unico. Seu licenciamento, fabrico e venda obedecero s mesmas exigencias e condies estabelecidas neste regulamento para as especialidades farmaceuticas, podendo o responsavel pelos desinfetantes ser engenheiro, quimico, medico ou farmaceutico. Art. 144. Os cosmeticos, produtos de higiene e toucador a que sejam atribuidas propriedades terapeuticas, podero ser licenciados, como especialidades farmaceuticas, o que entretanto no 1hes tirar as caractersticas de produto de higiene e toucador. Art. 145. Os produtos de higiene e toucador no podero trazer qualquer indicao terapeutica, quando no forem licenciados nos termos do artigo anterior. Art. 146. Os antisticos e desinfetantes s podero ser licenciados quando verificado ser real e aproveitavel seu poder bactericida, isento ainda de produtos nocivos e improprios ao uso. CAPTULO XII DAS AGUAS MINERAIS Art. 147. As guas minerais naturais, a que se atribuam propriedades terapeuticas s podero ser expostas venda depois de ter sido analisadas pelo Departamento Nacional de Sade Pblica e verificada sua composio, eficacia ou indicao terapeutica.
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Art. 148. Essas aguas devero conter nos rtulos a especificao do lugar e da fonte donde provirem, sendo consideradas falsificadas aquelas cuja composio se afastar da analise oficial. Art. 149. Nenhuma gua mineral natural poder ser exposta venda sem que o proprietrio ou a empresa concessionria da fonte prove ter feito as obras de captao precisas para garantir a pureza da agua, quimica e bacteriologicamente. Havendo declarao expressa, ser tolerada a decantao e gazeficao da agua, devendo-se empregar, ento, para esse fim, anidrido carbonico livre de impurezas ou gazes da propria fonte. Art. 150. Sempre que o Departamento Nacional da Sade Pblica achar conveniente, mandar proceder analise e a verificar as condies de captao e explorao da agua mineral. Art. 151. As aguas minerais do procedencia estrangeira devero ter um representante no pas, que responder perante o Departamento Nacional de Sade Pblica pelas indicaes, qualidades ou propriedades das aguas que representam, sendo estas ainda sujeitas as exigencias feitas para as aguas nacionais. Art. 152. Os proprietarios ou exploradores das aguas minerais, que no satisfaam as disposies dste regulamento, ou dem indicaes, qualidades ou propriedades diferentes das reconhecidas no licenciamento, sero passiveis de multa de 200$000 a 500$000 e do dobro nas reincidencias. CAPTULO XIII DOS TOXICOS E ENTORPECENTES Art. 153. Nenhuma farmacia, laboratorio, drogaria e fabricas de produtos quimicos farmaceuticos pde vender ou comprar qualquer toxico entorpecente, ou hipnotico e especialidade farmacentica que os contenha, sem receita mdica ou requisio formada por profissional habilitado. Paragrafo unico. Alm do disposto neste regulamento, a venda e compra de tais substancias ficar sujeita a legislao especial.
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Art. 154. Considera-se para efeitos dste regulamento, profissional, habilitado: a) o farmaceutico responsavel perante o Departamento Nacional de Sade Pblica ou as autoridades sanitarias estaduais competentes, por farmacia ou laboratorio farmaceutico devidamente licenciado; b) o droguista, responsavel, perante estas autoridades, por drogaria ou depsito de drogas; c) o medico responsavel responsavel por casa de sade ou sanatario; d) o profissional devidamente licenciado para dirigir fbrica de produtos quimicos e onde se manipulem tais substancias; e) os cirurgies dentistas e os medicos veterinarios. Art. 155. Haver obrigatoriamente nos estabelecimentos de que trata o artigo anterior um livro de modlo aprovado pelo Departamento Nacional de Sade Pblica, legalizado de acrdo com ste regulamento, onde dever ser escriturada a entrada e sada de todas as substancias toxicas entorpecentes e hipnoticas, com a indicao do nome e residencia do vendedor e do comprador, a quantidade, a data da transao e a procedencia da substancia. Paragrafo unico. Sero escrupulosamente escrituradas no mesmo dia as compras e vendas efetuadas. Art. 156. Os responsaveis pelos estabelecimentos que possuem licena para negociar com aquelas substancias, devero conserv-las fechadas a chave, em cofre ou armario especial sob sua guarda, respondendo assim pelos desvios ou faltas verificadas e no justificadas. Art. 157. Os toxicos para usos inseticidas industriais podero ser fornecidos a pessoas de idoncidade reconhecida pelo vendedor, devendo seus nomes e endereos ser registrados, com a indicao a que se destinam, no livro de registro de toxicos.
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Art. 158. As substancias toxicas destinadas preparao extemporanea das solues antispticas de uso externo e de usos no terapeuticos, no podero ter a frma de pastilhas discoides e pilulas, e sim, obrigatoriamente, a de triangulos losangos o bastonetes afim de evitar confuso com os comprimidos e outras frmas adotadas na preparao dos produtos farmaceuticos de uso interno. Art. 159. As substancias toxicas entorpecentes e hipnoticas o especialidades farmaceuticas que as contenham s podero ser vendidas em leilo, quando, avisada a Inspetoria de Fiscalizao do Exercicio da Medicina ou a autoidade estadual competente, achar-se presente no ato do leilo um inspetor ou subinspetor farmaceutico. Paragrafo unico. Neste caso s poder adquirir estas substancias, um profissional habilitado, o qual, antes de retir-las do local onde se encontrem, dever visar na repartio competente a respectiva requisio. Art. 160. Os preparados oficinais e as especialidades farmaceuticas contendo entorpecentes, sob a frma de solutos injetaveis, e as especialidades da tabela A, s podero ser fabricadas em laboratorios quimicos-farmaceuticos munidos de uma licena especial e independente da licena do laboratorio. 1 Esta licena ser de 500$000. 2 Os infratores dste artigo ficam sujeitos multa de 1:000$ a 2:000$000. Art. 161. O responsavel pelo estabelecimento cujo livro de toxico esteja mal escriturado ou apresentado um estoque destas substancias em divergencia com o que realmente existe, fica sujeito multa de 500$000 a 2:000$000, independente de qualquer outro procedimento criminal que lhe couber. Paragrafo unico. Na mesma penalidade incorrer a firma proprietaria do estabelecimento que cometeu a infrao revelia do responsavel. Art. 162. A importao dos toxicos entorpecentes s poder ser feita mediante licena especial concedida pelo Departamento Nacional de Sade Pblica, de acrdo com as instrues especiais sbre o assunto.
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CAPTULO XIV DAS APREENSES E ANALISES Art. 163. Toda vez que o inspetor de Fiscalizao do Exercicio da Medicina no Distrito Federal e as autoridades sanitarias estaduais competentes julgarem necessario, ordenaro a apreenso de quaisquer frmulas medicamentosas, drogas, produtos quimicos, oficinais, de toucador, biologicos, sros, vacinas, desinfetantes, antisepticos, especialidades farmaceuticas e congeneres, em laboratorios, farmacias, drogarias, hervanarias, depositos, trapiches, fabricas, perfumarias, usinas, alfandegas, armazens, residencias, estabelecimentos oficiais e onde quer que se encontrem, para serem analisados pelos quimicos da inspetoria ou outros tecnicos de laboratorios oficiais ou idoneos, a juizo da autoridade competente. 1 No ato da apreenso lavrar-se- um termo, que alm de assinado pelo funcionario apreensor, s-lo- por duas testemunhas idoneas, tambem podendo ou no o ser pelo interessado ou respansavel, e onde se especifique a natureza e outras caracteristicas do produto. Este, ser colocado em duplicatas, em envolucros que levaro as assinaturas e dizeres, ficando um ou mais, contendo as duplicatas do produto, em poder da parte, para sua defesa e contra-prova da analise a ser feita. 2 Caso haja necessidade, a juizo do funcionario apreensor, ste interditar toda a partida suspeita, fazendo o interessado ou outra firma ou pessoa idonea, depositaria e responsavel pelo estoque do produto, at ulterior deliberao da autoridade competente. 3 No caso do 2 dste artigo, a firma depositaria assinar um termo de deposito, que pde se o mesmo de apreenso. Art. 164. Si a alterao, falsificao ou deteriorao fr to evidente que prescinda da pericia, o estoque da substancia ser desde logo inutilizado. Art. 165. Verificado pela analise ou exame, ser o produto improprio para consumo ou em desacrdo com as exigencias da Farmacopa Brasileira, no Professor Csar Augusto Venncio da Silva 79
preenchendo os fins a que se destina ou ainda em desacrdo com o rtulo, ser o interessado disto cientificado pelo recebimento do auto de infrao do qual constar o motivo da condenao da substancia. Paragrafo unico. Recebido este, o interessado dentro de 48 horas poder contestar o resultado da analise ou exame, requerendo outro na contra-prva em seu poder. Art. 166. Condenada uma substancia, ser a partida logo inutilizada, observando-se, entretanto, o disposto no artigo 165, paragrafo unico. Art. 167. A analise ou exame da contra-prova ou pericia contraditoria ser procedida dentro do prazo de 30 dias da data da condenao do produto. Ser efetuada conjuntamente pelo profissional autor do primeiro exame, por tecnico indicado pela parte e por outro estranho repartio apreensora e nomeado pelo inspetor de Fiscalizao do Exercicio da Medicina ou pela autoridade sanitaria estadual competente. 1 A abertura do involucro contendo a amostra ser feita aps constatao de no ter sido violado. 2 O resultado obtido ficar consignado em um relatorio em duplicata, assinado por todos ou separadamente quando houver divergencia, e cuja segunda via ser entregue parte interessada, mediante recibo. Art. 168. Havendo divergencia no resultado, decidir o diretor do Departamento Nacional de Sade Pblica, cabendo parte recorrer, em ltima instancia, para o ministro da Educao e Sade Pblica. Art. 169. O depositario ou a firma depositaria de que fala o art. 163, 2, dando ao consumo, desviando, alterando ou substituindo o estoque da substancia de que guarda fiel, sofrer a multa de 500$ a 2:000$000, alm da responsabilidade criminal que lhe couber.
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Art. 170. As duplicatas de amostras da substancias analisadas sero inutilizadas, si no forem, reclamadas pelos interessados no prazo de 60 dias, contados da data da terminao da analise. 1 Tais produtos s sero restituidos mediante recibo e a quem apresentar documentos que prove ter sido paga a analise. 2 As amostras das substancias ou produtos condenados ou julgados improprios para o consumo, em desacrdo com a frmula licenciada, com os dizeres do rtulo ou comas exigencias da Farmacopa Brasileira, no sero restitudas. Art. 171. Salvo para atender ao servio da Inspetoria de Fiscalizao do Exercicio da Medicina e s solicitaes das demais autoridades competentes, as analises s podero ser realizadas depois que o interessado tenha pago a taxa no Tesouro, por meio de guia extrada no Departamento Nacional de Sade Pblica. CAPTULO XV DAS FRAUDES E SUA REPRESSO Art. 172. Para os efeitos deste regulamento consideram-se substancias, ou produtos alterados, adulterados, falsificados ou improprios nara o uso farmaceutico, as frmulas meleis de 1931 - Vol. III dicamentosas, drogas, produtos quimicos, galenicos, biologicos, de toucador, antisticos, desinfetantes, especialidades farmaceuticas e quaisquer outras congeneres: a) quando tenham sido misturados ou acondicionados com substancias que 1hes modifiquem a qualidade ou reduzam o valor terapeutico; b) quando se lhes tenha retirado, no todo ou em parte, um dos elementos de sua constituio normal ou substituido por outros de qualidade inferior, ficando de constituio diversa da enunciada no recipiente, nos rotulos ou formulas; c) quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem as exigencias da Farmacopa Brasileira, portanto improprios para o uso a que se destinam. Professor Csar Augusto Venncio da Silva 81
1 Os infratores sero punidos com a multa de 100$000 a 1:000$000. 2 No ser imposta multa por deteriorao provinda da ao do tempo, quando ficar provado no haver inteno de fraude por parte dos interessados. Art. 173. Sofrer a multa de 200$ a 2:000$ independentemente do processo criminal, o farmaceutico, a pessoa, firma ou empresa proprietaria de farmacia, labaratorio, drogaria, hervanaria, deposito, fbrica, e outro qualquer estabelecimento ou mesmo qualquer particular que fabricar, vender, acondicionar ou expr ao consumo quaisquer substancias, corpos ou produtos alterados, adulterados, falsificados, ou improprios ao consumo, enumerados no art. 172, e suas letras a, b e c. 1 A obrigao de indenizar o dano causado por estes delitos independente do processo e julgamento da ao criminal. 2 Os crimes de fraude de substancias e produtos quaisquer, definidos neste regulamento e nas leis congeneres, so inafianaveis, cabendo as pericias s reparties tecnicas do Departamento Nacional de Sade Pblica ou as autoridades sanitarias estaduais competentes, na falta daquelas. Art. 174. O procurador dos Feitos da Sade Pblica proceder ex-officio, nos casos dos crimes previstos neste regulamento, quando a repartio competente do Departamento Nacional de Sade Pblica lhe representar neste sentido, fornecendo-1he os elementos necessarios para a denncia. Art. 175. Verificado em analise fiscal estar o produto procedente do estrangeiro em desacrdo com as indicaes do rtulo ou no preencher os fins a que se destina ou ter sido fraudado ou falsificado, alm das penalidades que no caso cabero aos importadores, representantes do fabricante ou vendedor estrangeiro e aos vendedores da substancia, ficar interdita a entrada em territorio nacional dos produtos de tal marca ou fabricante. Art. 176. So responsaveis nos casos previstos nos artigos precedentes: 1, o fabricante, produtor ou manipulador da substancia ou produto;
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2, o que tiver sob sua guarda o artigo alterado, falsificado ou deteriorado; 3, o vendedor; 4, o proprietario da casa onde se encontra a substancia, desde que no o dono do produto; 5, o que tiver comprado a pessoa desconhecida, ou no lhe denunce a procedencia. Art. 177. Todas as drogas, produtos quimicos e quaisquer outras substancias expostas venda em vasilhame ou pacote de qualquer natureza, sero rotulados. 1 O rtulo dever, trazer o nome do fabricante, o lugar da fbrica e a marca do produto e ser disposto de tal modo que no possa ser substituido ou retirado. 2 As substancias encontradas em desacrdo com o disposto acima sero apreendidas a analises e, quando consideradas bas para o consumo, s podero ser expostas venda depois de cumprida a exigencia dste artigo e paga a multa de 200$ a 1:000$000. Art. 178. As drogas, produtos quimicos e outros, destinados a qualquer fim que no seja para uso farmaceutico ou quando em desacrdo com as exigencias da Farmacopa Brasileira, s podero ser armazenados, manipulados ou expostos venda quando em seus rtulos constar os dizeres "improprio para o uso farmaceutico, em letras maiusculas dedimenses iguais a das maiores constantes do rtulo, seguido da indicao do fim a que se destinam. Art. 179. Para os efeitos dste regulamento, ser considerado fabricante ou produtor, todo individuo que rotular ou acondicionar quaisquer substancias, ou produtos, mesmo procedentes de outrem e vindo consignada no rtulo do acondicionador a procedencia da mercadoria. Art. 180. Ao responsavel, firma proprietaria ou a qual quer pessoa que infringir qualquer dos artigos do presente regulamento, excetuando-se aqueles com pena j prevista, caber a multa de 100$ a 2:000$ e o dobro nas Professor Csar Augusto Venncio da Silva 83
reincidencias, podendo tambem ser cassada a licena da casa, estabelecimento ou especialidade farmaceutica impedida a venda do produto causa da infrao, e apreendido e inutilizado seu estoque, a juizo da autoridade sanitaria competente e sem prejuizo de qualquer ao criminal que lhe couber. Paragrafo unico. No caber ao infrator direito algum de reclamar indenizao da Fazenda Nacional pela aplicao e execuo do disposto nos artigos, paragrafos e letras deste regulamento. Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931. Belisario Penna, diretor geral. Tabela que acompanha o regulamento do decreto n. 19.606, de 19 de janeiro de 1931, aprovada pelo decreto n. 20.377 de 8 de setembro de 1931. DEPARTAMENTO NACIONAL DE SADE PBLICA INSPETORIA DE FISCALIZAO DO EXERCICIO DA MEDICINA Licena inicial para funcionamento de farmacias, laboratorios farmaceuticos, laboratorios de analises, estabelecimentos industriais farmaceuticos, drogarias, depositos de drogas e especialidades farmaceuticas e estabelecimentos congeneres, valida no exercicio de um ano (em slo) ris 100$000. Revalidao anual das licenas dstes estabelecimentos e das hervanarias j existentes (em slo) 50$000. Exame de especialidades farmaceuticas, produtos quimicos, produtos higienicos de toucador, plantas medicinais, aguas minerais, medicinais, etc. (taxa na apresentao do requerimento). Analises de vegetais e aguas minerais medicinais .600$000 Analises de desinfetantes e produtos qumicos..... 300$000 Analises de produtos higienicos de toucador....... 200$000
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Analises de especialidades farmacuticas............ 200$000 Licena para expr venda especialidades farmaceuticas (em slo) (valida por 5 anos).....................100$00 Revalidao de licena de especialidades farmaceuticas (em slo) (valida por 5 anos)....................... 50$000 Transferencia de responsabilidade ou de propriedade, ou de responsabilidade e propriedade, ao mesmo tempo, de licenas de especialidades farmaceuticas e desinfetantes (em slo)..................... 100$000 Licena especial para laboratorios que manipulam preparados contendo substancias entorpecentes das tabelas A e B (solutus injetaveis e especialidades constantes da tabela B)................................. 500$000 Exame de praticos de farmacia (taxa na apresentao do
requerimento)............................................. 10$000
ANEXO V
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Presidncia da Repblica Subchefia para Assuntos Jurdicos
DECRETO No 85.878, DE 7 DE ABRIL DE 1981. Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de Lei n 3.820, de 11.11.1960 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias O PRESIDENTE DA REPBLICA , no uso da atribuio que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, DECRETA: Art 1 So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos: I - desempenho de funes de dispensao ou manipulao de frmulas magistrais e farmacopicas, quando a servio do pblico em geral ou mesmo de natureza privada; II - assessoramento e responsabilidade tcnica em: a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se
fabriquem produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou psquica; b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se executem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de produtos que tenham destinao teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de determinar dependncia fsica ou psquica;
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c) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que se pratiquem extrao, purificao, controle de qualidade, inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e mineral; d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza; III - a fiscalizao profissional sanitria e tcnica de empresas, estabelecimentos, setores, frmulas, produtos, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; IV - a elaborao de laudos tcnicos e a realizao de percias tcnico-legais relacionados com atividades, produtos, frmulas, processos e mtodos farmacuticos ou de natureza farmacutica; V do ensino; VI - desempenho de outros servios e funes, no especificados no presente Decreto, que se situem no domnio de capacitao tcnico-cientfica profissional. Art 2 So atribuies dos profissionais farmacuticos, as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades profissionais, ainda que no privativas ou exclusivas: I - a direo, o assessoramento, a responsabilidade tcnica e o desempenho de funes especializadas exercidas em: a) rgos, empresas, estabelecimentos, laboratrios ou setores em que se preparem ou fabriquem produtos biolgicos, imunoterpicos, soros, vacinas, alrgenos, opoterpicos para uso humano e veterinrio, bem como de derivados do sangue; b) rgos ou laboratrios de anlises clnicas ou de sade pblica ou seus departamentos especializados; o magistrio superior das matrias privativas constantes
do currculo prprio do curso de formao farmacutica, obedecida a legislao
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c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos farmacuticos para uso veterinrio; d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacuticos para uso humano ou veterinrio e insumos para produtos dietticos e cosmticos com indicao teraputica; e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissticos e desinfetantes; f) estabelecimentos industriais ou instituies governamentais onde sejam produzidos radioistopos ou radiofrmacos para uso em diagnstico e teraputica; g) estabelecimentos industriais, instituies governamentais ou laboratrios especializados em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados s diferentes anlises auxiliares do diagnstico mdico; h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosmticos sem indicao teraputica e produtos dietticos e alimentares; i) rgos, laboratrios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico, qumico-bromatolgico, qumico-farmacutico, biolgicos, microbiolgicos, fitoqumicos e sanitrios; j) controle, pesquisa e percia da poluio atmosfrica e tratamento dos despejos industriais. II - tratamento e controle de qualidade das guas de consumo humano, de indstria farmacutica, de piscinas, praias e balnerios, salvo se necessrio o emprego de reaes qumicas controladas ou operaes unitrias; Ill - vistoria, percia, avaliao, arbitramento e servios tcnicos, elaborao de pareceres, laudos e atestados do mbito das atribuies respectivas. Art 3 As disposies deste Decreto abrangem o exerccio da profisso de farmacutico no servio pblico da Unio, dos Estados, Distrito Federal,
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Territrios, Municpios e respectivos rgos da administrao indireta, bem como nas entidades particulares. Art 4 As dvidas provenientes do exerccio de atividades afins com outras profisses regulamentadas sero resolvidas atravs de entendimento direto entre os Conselhos Federais interessados. Art 5 Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do farmacutico a atividade da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislao especfica. Art 6 Cabe ao Conselho Federal de Farmcia expedir as resolues necessrias interpretao e execuo do disposto neste Decreto. Art 7 Este Decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 07 de abril de 1981; 160 da Independncia e 93 da Repblica. JOO Murilo Macdo Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 9.4.1981 FIGUEIREDO
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EDUCAO CONTINUADA PROFISSIONAL LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS Manual de Anlises Clnicas Volume i

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PROCESSO DE TRABALHO EM LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS;

PARASITOLOGIA; HEMATOLOGIA; MICROBIOLOGIA; IMUNOLOGIA; NOES DE BIOQUMICA; URINLISE.

Principais reas no laboratrio hospitalar.

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I - Bioqumica do sangue substncias no eletrolticas.

II - Bioqumica do sangue - substncias eletrolticas.

III - Bioqumica do sangue enzimas.

IV - Hemograma - srie vermelha.

V - Hemograma - srie branca.

*VII - Exame de fezes.

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Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos

LEI N 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960.

Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias.

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Presidncia da Repblica Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurdicos

DECRETO No 20.377, DE 8 DE SETEMBRO DE 1931.

Aprova a regulamentao do exercicio da profisso farmaceutica no Brasil

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Art. 108. seguinte:

procedncia estrangeira ser exigido mais, alm das condies referidas, o