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BIO LTEX PCR

K044 INSTRUES DE USO

FINALIDADE Mtodo para determinao da Protena C Reativa (PCR) mediante aglutinao de partculas de ltex, sem diluio prvia da amostra. Somente para uso diagnstico in vitro. PRINCPIO DE AO Metodologia: Ltex. O mtodo fundamenta-se em uma reao de aglutinao de partculas de ltex recobertas com Gama-globulina anti-PCR, especialmente tratadas para evitar aglutinaes inespecficas. A aglutinao visvel em amostra com concentrao de PCR igual ou superior a 6 mg/L, de acordo com as referncias estabelecidas pelos Padres Internacionais da OMS. REAGENTES Nmero 1 - Ltex PCR - Conservar entre 2 e 8C. No congelar. Contm: Partculas de ltex sensibilizadas, em suspenso. Homogeneizar antes do uso. Nmero 2 - Controle Positivo - Conservar entre 2 e 8C. Contm: Soro com concentrao igual ou superior a 6 mg/L, Azida sdica 15,38 mmol/L. Potencialmente Infectante. Nmero 3 - Controle Negativo - Conservar entre 2 e 8C. Contm: Soro com concentrao inferior a 6 mg/L, Azida sdica 15,38 mmol/L. Potencialmente Infectante. APRESENTAO
Reagentes Reagente N 1 Reagente N 2 Reagente N 3 Embalagem Normal 2 mL --Embalagem Especial 2 mL 1 mL 1 mL Controle Negativo Controle Positivo Amostra Reagente N 1*

CUIDADOS ESPECIAIS 1- Somente para uso diagnstico in vitro. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obteno de resultados exatos. 3- A gua utilizada na limpeza do material deve ser recente e isenta de agentes contaminantes. 4- No congelar os reagentes. 5- Usar sempre os reagentes do mesmo lote. 6- No utilizar soro lipmico. No utilizar plasma. 7- Manusear com cuidado os Reagentes N 2 e 3, que contm Azida sdica. 8- Os controles positivo e negativo so lquidos humanos e foram analisados para deteco de anticorpos Anti HIV e Anti HBs, com resultados negativos. Entretanto, para maior segurana, considerar e manusear como Potencialmente Infectantes. 9- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais de proteo ambiental para que o descarte dos reagentes e do material biolgico seja feito de acordo com a legislao vigente. 10- Para obteno de informaes relacionadas biossegurana ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ (Ficha de Informaes de Segurana de Produtos Qumicos) disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou atravs de solicitao pelo SAC (Servio de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. AMOSTRAS Utilizar soro, sem prvia diluio. O analito estvel por 2 dias entre 2 e 8C. DESCRIO DO PROCESSO TCNICA Em cada crculo da placa colocar:
Crculo N 1 20 mL --20 mL Crculo N 2 -20 mL -20 mL Crculo N 3 --20 mL 20 mL

Uma aglutinao clara indica a presena de Protena C Reativa numa concentrao igual ou superior a 6 mg/L. Neste caso, realizar a prova semi quantitativa. PROVA SEMI QUANTITATIVA 1- Realizar diluies da amostra com salina, a partir da amostra inicial (1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32 etc); 2- Seguir o processo descrito na prova qualitativa para cada uma das diluies. Ser considerado como ttulo a maior diluio do soro que apresentar aglutinao. RESULTADOS Positivo: Ntida aglutinao. Negativo: Ausncia de aglutinao (suspenso homognea) CLCULOS
Amostra Sem diluio 1/2 1/4 1/8 1/16 1/32 Concentrao (mg/L) 6 12 24 48 96 192

O resultado pode ser expresso em ttulo ou em mg/L. mg/L = 6 x ttulo da ltima diluio (n da diluio). Teste negativo: expressar o resultado como negativo ou menor que 6 mg/L. LIMITAES DO PROCESSO No utilizar plasma, soros hemolisados ou lipmicos, pois podem produzir aglutinao inespecfica. Ao correlacionar mtodos para determinao da Protena C Reativa, verificar a sensibilidade dos reagentes. Os resultados obtidos s devem ser comparados quando expressos em mg/L. INTERFERENTES No utilizar plasma, soros hemolisados ou lipmicos, pois podem produzir aglutinao inespecfica. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE O Laboratrio Clnico deve possuir um programa interno de controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites e tolerncia para variaes sejam claramente estabelecidos. importante ressaltar que todos os siste

Volumes

A embalagem especial acompanhada de esptulas e carto para testes. EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Lmina ou placa de fundo escuro, esptulas, relgio ou cronmetro. Encontram-se no mercado especializado de artigos para Laboratrios de Anlises Clnicas. CONDIES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE A temperatura de armazenamento dever ser de 2 a 8C. O transporte, em temperaturas entre 15 e 30C, no dever exceder 72 (setenta e duas) horas. No congelar. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade.

*Previamente homogeneizado. Homogeneizar com o auxlio de uma esptula, utilizando toda a extenso de cada crculo da lmina. Logo aps, agitar a lmina com movimentos circulares por dois minutos. Efetuar a leitura com uma luz artificial, utilizando um fundo escuro para facilitar a intepretao do teste.

mas de medio apresentam uma variabilidade analtica caracterstica, que deve ser monitorada pelos prprios laboratrios. Para tanto, recomendvel a utilizao de controles, que permitem avaliar a preciso e a exatido das dosagens. RASTREABILIDADE A sensibilidade do kit Bioltex PCR foi determinada atravs do material de referncia NIBSC 85/506 (Human C-Reactive Protein 1st International Standard - WHO International Standard). VALORES DE REFERNCIA At 6 mg/L Estes valores devem ser usados como orientao, sendo que cada laboratrio dever criar sua faixa de valores de referncia, de acordo com a populao atendida. DESEMPENHO DO PRODUTO COMTROLE DE QUALIDADE Exatido COMPARAO DE MTODOS E ESPECIFICIDADE METODOLGICA O Kit Bio Ltex PCR foi comparado com outros mtodos para confirmao de processos inflamatrios. De acordo com os resultados de 10 amostras clnicas, os mtodos mostraram uma excelente correlao. Com estes resultados pode-se concluir que o kit apresenta boa especificidade metodolgica. Preciso REPETIBILIDADE Foram realizados 20 testes sucessivos, obtendo-se os seguintes resultados:
Amostras Soro Humano 01 Soro Humano 02 Soro Humano 03 Soro Humano 04 Soro Humano 05 N de Repeties por dia 20 20 20 20 20 Resultado Esperado Positivo 1/1 Negativo Positivo 1/4 Positivo 1/32 Negativo Resultado Encontrado Positivo 1/1 Negativo Positivo 1/4 Positivo 1/32 Negativo

Amostras Soro Humano 01 Soro Humano 02 Soro Humano 03 Soro Humano 04 Soro Humano 05

N de Repeties por dia 20 20 20 20 20

Resultado Esperado Negativo Negativo Positivo 1/8 Positivo 1/4 Positivo 1/32

Resultado Encontrado Negativo Negativo Positivo 1/8 Positivo 1/4 Positivo 1/32

DADOS DO FABRICANTE QUIBASA QUMICA BSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455 E-mail: bioclin@bioclin.com.br CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indstria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Servio de Assessoria ao Cliente Tel.: 0800 0315454 E-mail: sac@bioclin.com.br

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Nmero de registro do Kit de Bio Ltex PCR na ANVISA: 10269360093 Reviso: Fevereiro/12

Sensibilidade A sensibilidade clnica ou diagnstica e a sensibilidade metodolgica foram determinadas pela amostragem de 20 soros humanos verdadeiramente positivos. Os testes mostraram 100% de resultados positivos, no sendo encontrado nenhum resultado falso negativo. SIGNIFICADO DIAGNSTICO A Protena C Reativa um til indicador de processo inflamatrio em atividade, quer seja de origem infecciosa (pneumonia, tuberculose) ou no infecciosa (febre reumtica em atividade, artrite reumatide, lupus eritematoso). Est presente, tambm, em vrias outras condies patolgicas como no infarto agudo do miocrdio, doenas neoplsicas, trauma intenso, viroses, queimaduras. A determinao de sua concentrao plasmtica constitui um teste eficaz no acompanhamento da teraputica utilizada e prognstico das inflamaes. NMERO DE TESTES 50 Testes / 40 L Amostra / 40 L Reagente 100 Testes / 20 L Amostra / 20 L Reagente REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 1 - WARWORTH, E. Wadswoth, Ch. Clin. Chim. Acta, 138, 1984. 2 - PEPYS, M. B.; DASH, A. C.; ASHLEY M. J., Clin. Exp. Immunol, 30, 32-37, 1977. 3 - DEYO, R. A.; POPE, R. M., PERSELLIN, R. H.; J. Rheumatol, 279, 1980. GARANTIA DE QUALIDADE Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes Bioclin so testados pelo Departamento de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes assegurada at a data de validade mencionada na embalagem de apresentao, desde que armazenados e transportados nas condies adequadas.

REPRODUTIBILIDADE Foram realizados 20 testes durante 03 dias consecutivos, obtendo-se os seguintes resultados:

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BIO LTEX PCR

K044 INSTRUCCIONES DE USO

FINALIDAD Mtodo para la determinacin de la Protena C Reactiva (PCR) mediante aglutinacin de partculas de ltex, sin dilucin previa de la muestra. Solamente para uso diagnstico in vitro. PRINCIPIO DE ACCIN Metodologa: Ltex El mtodo se fundamenta en una reaccin de aglutinacin de partculas de ltex recubiertas con Gamaglobulina anti-PCR, especialmente tratadas para evitar aglutinaciones inespecficas. La aglutinacin es visible en muestra con concentracin de PCR igual o superior a 6 mg/L, de acuerdo con las referencias establecidas por los patrones internacionales de la OMS. REACTIVOS Nmero 1 - Ltex PCR - Almacenar entre 2 y 8C. No congelar. Contiene: Partculas de ltex en suspensin sensibilizadas, en suspensin. Homogenizar antes de su uso. Nmero 2 - Control Positivo - Almacenar entre 2 y 8C. Contiene: Suero con concentracin igual o superior a 6mg/L, Azida sdica 15,38 mmol/L. Potencialmente Infectante. Nmero 3 - Control Negativo - Almacenar entre 2 y 8C. Contiene: Suero con concentracin inferior a 6 mg/L, Azida sdica 15,38 mmol. Potencialmente Infectante. PRESENTACIN
Reactivo Reactivo N 1 Reactivo N 2 Reactivo N 3 Embalaje Normal 2 mL --Embalaje Especial 2 mL 1 mL 1 mL

30C, no deber exceder 72 (setenta y dos) horas. No congelar. Mantener al abrigo de la luz y evitar humedad. CUIDADOS ESPECIALES 1- Solamente para uso diagnstico in vitro. 2- Seguir con rigor la metodologa propuesta para obtencin de resultado exactos. 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y exenta de agentes contaminantes. 4- No congelar los reactivos. 5- Usar siempre los reactivos del mismo lote. 6- No utilizar suero lipmico. No utilizar plasma. 7- Manejar com cuidado los Reactivos 2 y 3, que contienen azida sdica. 8- Los controles positivo y negativo son lquidos humanos y fueron analizados para deteccin de anticuerpos Anti HIV y Anti HBs, con resultados negativos. Sin embargo, para mayor seguridad, considerar y manejar como Potencialmente Infectantes. 9- Se recomienda la aplicacin de las leyes locales, estatales y federales de proteccin ambiental para que el desecho de reactivos y materiales biolgicos se haga de acuerdo a la legislacin vigente. 10- Para obtener informacin relacionada con la seguridad biolgica o en caso de accidentes con el producto, consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Qumicos) disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando a travs del SAC (Servicio de Asesora al Cliente) de Quibasa. MUESTRAS Utilizar suero, sin previa dilucin. El analito es estable por 2 das entre 2 y 8C. DESCRIPCIN DEL PROCESO TCNICA En cada circulo de la placa colocar:
Crculo N 1 Control Negativo Control Positivo Muestra Reactivo N 1* 20 mL --20 mL Crculo N 2 -20 mL -20 mL Crculo N 3 --20 mL 20 mL

cial, utilizando un fondo oscuro para facilitar la interpretacin de la prueba. Una aglutinacin clara indica la presencia de Protena C Reactiva en una concentracin igual o superior a 6 mg/L. En este caso, realizar la prueba semi cuantitativa. PRUEBA SEMI CUANTITATIVA 1- Realizar diluciones de la muestra con salina, a partir de la muestra inicial (1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32 etc) 2- Seguir el proceso descrito en la prueba cualitativa para cada una de las diluciones. Ser considerado como ttulo la mayor dilucin de suero que presenta aglutinacin. RESULTADOS Positivo: Ntida aglutinacin Negativo: Ausencia de aglutinacin (suspensin homognea). CLCULOS
Muestra Sin dilucin 1/2 1/4 1/8 1/16 1/32 Concentracin (mg/L) 6 12 24 48 96 192

El resultado puede ser expresado en ttulo o en mg/L mg/L = 6 x ttulo de la ltima dilucin (N de la dilucin) Prueba negativa: Expresar el resultado como negativo o menor que 6 mg/L. LIMITACIONES DEL PROCESO No utilizar plasma, sueros hemolzados o lipmicos, pues pueden producir aglutinacin inespecfica. Al correlacionar mtodos para determinacin de la Protena C Reactiva, verificar la sensibilidad de los reactivos. Los resultados obtenidos slo deben ser comparados cuando son expresados en mg/L. INTERFERENTES No utilizar plasma, sueros hemolizados o lipmicos, pues pueden producir aglutinacin inespecfica.

Volmenes

Lo embalaje especial es acompaado de esptulas y tarjeta para pruebas. EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES Lmina o placa de fondo oscuro, esptulas, reloj o cronmetro. Se encuentran en el mercado especializado de artculos para Laboratorios de Anlisis Clnicos. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE La temperatura de almacenamiento y transporte deber ser de 2 a 8C. El transporte, a temperaturas entre 15 y

* Previamente homogenizado. Homogenizar con el auxilio de una esptula, utilizando toda la extensin de cada crculo de la lmina. Luego despus agitar la lmina con movimientos circulares durante dos minutos. Efectuar la lectura con una luz artifi-

CONTROL INTERNO DE CALIDAD El Laboratorio Clnico debe poseer un programa interno de control de calidad, donde procedimientos, normas, lmites y tolerancia para variaciones sean claramente establecidos. Es importante resaltar que todos los sistemas de medicin presentan una variabilidad analtica caracterstica, que debe ser vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilizacin de controles, que permiten la evaluacin, la precisin y la exactitud de las dosificaciones. TRAZABILIDAD La sensibilidad del kit Bioltex PCR se determin a travs del material de referencia NIBSC 85/506 (Human C-Reactive Protein 1st International Standard - WHO International Standard). VALORES DE REFERENCIA Hasta 6 mg/L stos valores deben ser usados como orientacin. Cada Laboratorio deber crear su rango de valores de referencia, de acuerdo con la poblacin atendida. DESEMPEO DEL PRODUCTO CONTROL DE CALIDAD Exactitud COMPARACIN DE MTODOS Y ESPECIFICIDAD METODOLGICA El Kit Bioltex PCR fue comparado con otros mtodos para confirmacin de procesos inflamatorios de acuerdo con los resultados de 10 muestras clnicas, los mtodos mostraron una excelente correlacin. Com estos resultados se puede concluir que el kit presenta buena especificidad metodolgica. Precisin REPETITIBILIDAD Fueron realizadas 20 pruebas sucesivas, obtenindose los siguientes resultados:
Muestra Suero Humano 01 Suero Humano 02 Suero Humano 03 Suero Humano 04 Suero Humano 05 N de Repeticiones por Da 20 20 20 20 20 Resultado Esperado Positivo 1/1 Negativo Positivo 1/4 Positivo 1/32 Negativo Resultado Encontrado Positivo 1/1 Negativo Positivo 1/4 Positivo 1/32 Negativo

Muestra Suero Humano 01 Suero Humano 02 Suero Humano 03 Suero Humano 04 Suero Humano 05

N de Repeticiones por Da 20 20 20 20 20

Resultado Esperado Negativo Negativo Positivo 1/8 Positivo 1/4 Positivo 1/32

Resultado Encontrado Negativo Negativo Positivo 1/8 Positivo 1/4 Positivo 1/32

DATOS DEL FABRICANTE QUIBASA QUMICA BSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455 E-mail: bioclin@bioclin.com.br CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasilea ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR Servicio de Asesora al Cliente Tel.: 0800 0315454 E-mail: sac@bioclin.com.br

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Nmero de registro del kit Bio Ltex PCR en la ANVISA: 10269360093. Revisin: Febrero/12

Sensibilidad La sensibilidad clnica o diagnstica y la sensibilidad metodolgica fueron determinados por la muestra de 20 sueros humanos verdaderamente positivos. Las pruebas mostraron 100% de resultados positivos, no encontrndose ningn resultado falso negativo. SIGNIFICADO DIAGNSTICO La Protena C Reactiva es un til indicador de proceso inflamatorio en actividad, sea sta de origen infecciosa (pulmona, tuberculsis) o no infecciosa (fiebre reumtica en actividad, artritis reumatide, lupus eritematoso). Est presente, tambim, en varias otras condiciones patolgicas como en el infarto agudo del miocrdio, dolencias neoplsicas, trauma intenso, virosis, quemaduras. La determinacin de su concentracin plasmtica constituye una prueba eficaz en el acompaamiento de la terapa utilizada y pronstico de las inflamaciones. NMERO DE PRUEBAS 50 Pruebas / 40 L Muestra / 40 L Reactivo 100 Pruebas / 20 L Muestra / 20 L Reactivo REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS 1 - WARWORTH, E. Wadswoth, Ch. Clin. Chim. Acta, 138, 1984. 2 - PEPYS, M. B.; DASH, A. C.; ASHLEY M. J., Clin. Exp. Immunol, 30, 32-37, 1977. 3 - DEYO, R. A.; POPE, R. M., PERSELLIN, R. H.; J. Rheumatol, 279, 1980. GARANTA DE CALIDAD Antes de ser liberado para el consumo, todos los reactivos Bioclin son probados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad mencionada en la caja de presentacin, si almacenados y transportados en condiciones adecuadas.

REPRODUCTIBILIDAD Fueron realizadas 20 pruebas durante 03 das consecutivos, obtenindose los siguientes resultados:

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BIO LATEX CRP

K044 USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION Methodfor determination of C Reactive Protein (CRP), by agglutinationoflatex particles, without previous dilutionof the sample.Forin vitro diagnostic use only. PRINCIPLE OF ACTION Methodology: Latex. Thismethodisbasedona particle agglutinationreaction of latex particles covered with Gamma-globulin anti-CRP, especially treated to prevent nonspecific agglutination. Agglutination is visible in samples with concentrations of CRP equal to or greater than 6 mg/L, according to International Standards established by the references of the WHO. REAGENTS Number 1 -CRP Latex-Store between2 and 8C. Do not freeze. Contains:Sensitized latexparticlesinsuspension. Homogenize before using it. Number 2 -PositiveControl-Storebetween2 and 8C.Contains: Serum with concentration equal or greater than 6 mg/L, sodium azide 15,38 mmol/L. Potentially infectious. Number 3 -NegativeControl-Storebetween2 and 8C.Contains: Serum with concentration equal or greater than 6 mg/L, Sodium azide 15,38 mmol/L. Potentially infectious. PRESENTATION
Reagents Reagent N 1 Reagent N 2 Reagent N 3 Normal Packaging Volume 2 mL --2 mL 1 mL 1 mL Economic Packaging

2- Strictly follow the methodology proposed to obtain exact results. 3- Waterused in materialcleaning must toberecent and free ofcontaminants. 4- Do not freeze reagents. 5- Always use reagents from same lot. 6- Do not use lipemic serum. Do not use plasma. 7- Handle reagents 2 and 3 with extreme care, they contain sodium azide. 8- Negative and positive controls are composed human fluids and were analyzed to detect antibodies Anti HIV and Anti HBs, with results turning negative. However, for greater safety, consider handling as Potentially Infectious. 9- We recommend applying the local, state and federal regulations for environmental protection, so the disposal of reagents and biological material can be made in accordance with the current legislation. 10- To obtain information related to biosafety or in case of accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) available in the website www.bioclin.com.br or upon request to Bioclins Customer Services. SAMPLES Use serum, with no previous dilution. The analyteisstablefor 02 days if kept between 2 and 8C. PROCESS DESCRIPTION TECHNIQUE In each circle of the plate place the following:
Negative Control Positive Control Sample Reagent No 1* Circle N 1 20 mL -- -- 20 mL Circle N 2 -20 mL -- 20 mL Circle N 3 -- -- 20 mL 20 mL

It will be considered as title the biggest serum dilution that presents agglutination. RESULTS Positive: Clear presence of agglutination Negative: Absence of agglutination (homogenized suspension). CALCULATIONS
Sample No dilution 1/2 1/4 1/8 1/16 1/32 Concentration (mg/L) 6 12 24 48 96 192

Results can be expressed in titles or in mg/L. mg/L = 6 x title from last dilution (dilution no) Negative Tests: express the results as negative or minor than 6 mg/L. PROCEDURE LIMITATIONS Do not use plasma, hemolysate serum or limpemic, as they may producenonspecificagglutination. Bycorrelatingmethods fordeterminingC Reactive Protein, to verify thesensitivityofthe reagents. Theobtained results should only becomparedwhenexpressedinmg/L. INTERFERENCES Do not use plasma, hemolysates or lipemic serum, as they may produce nonspecific agglutination. INTERNAL QUALITY CONTROL The Clinical Laboratory must have an internal quality control, where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be clearly established. It is important to mention that all measurement systems present a analytical variety, and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls, allowing the precision and accuracy of the dosages. TRACEABILITY The kits sensitivity was determined through the reference material NIBSC 85/506 (Human C-Reactive Protein 1st International Standard - WHO International Standard). REFERENCE VALUES Up to 6 mg/L These values should be used as guidance, and each laboratory shouldestablishits rangeofreference values, accordingtothepopulation served.

The normalpackageisaccompanied byspatulasand test cards. EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Slides or dark bottom plates, spatulas, watches or stopwatches. They can be found at markets specialized on Laboratories of Clinical Analysis. TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS The storage temperature should be between 2 to 8C. The transport at temperatures between 15 and 30Cshould not exceed72(seventy two)hours. Do not freeze. Protect fromlightandavoidmoisture. SPECIAL CARE 1- For in vitro diagnostic only.

*Previously homogenized Homogenize withthe aidofaspatulausingthe entirelength of eachcircleof the slide. Soon after, agitatethe slidewith circular motionsfor twominutes.Makethe readingwithan artificial light, using a dark background to facilitate test interpretation. Aclear agglutinationindicates the presence of C Reactive Protein at a concentrationequalto or greater than6 mg/L. In this case,perform the semi-quantitative test. SEMIQUANTITATIVE TEST 1- Perform sample dilutions with saline, starting from initial sample (1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32, etc.); 2- Follow the process as described in qualitative test for each of the dilutions.

PRODUCT PERFORMANCE QUALITY CONTROL Accuracy COMPARISONOF METHODS AND METHODOLOGICAL SPECIFICITY The Bio Latex CRP Kit was compared with another method for confirmation of inflammatory process. According to results from 10 clinical samples, all methods showed excellent correlation. With these results we can conclude the kit has good methodological specificity. Precision REPEATABILITY 20 successive measurements obtainingthe following results:
Samples Human Serum 01 Human Serum 02 Human Serum 03 Human Serum 04 Human Serum 05 No of Repetitions 20 20 20 20 20

intense trauma, viruses, burns. The determination ofplasma concentrations constitutesaneffective testto monitorthetherapyusedand prognosisofinflammation. NUMBER OF TESTS 50 Tests / 40 mL Sample / 40 mL Reagent 100 Tests / 20 mL Sample / 20 mL Reagent BIBLIOGRAPHIC REFERENCES 1 - WARWORTH, E. Wadswoth, Ch. Clin. Chim. Acta, 138, 1984. 2 - PEPYS, M. B.; DASH, A. C.; ASHLEY M. J., Clin. Exp. Immunol, 30, 32-37, 1977. 3 - DEYO, R. A.; POPE, R. M., PERSELLIN, R. H.; J. Rheumatol, 279, 1980. QUALITY ASSURANCE Before being released for consumption, all Bioclin reagents are tested by the Department of Quality Control. The quality of reagents is assured until expiration date stated on the presentation packaging, when storedandtransported under appropriate conditions. MANUFACTURERS DATA QUIBASA QUMICA BSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil Phone.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455 E-mail: bioclin@bioclin.com.br CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil CUSTOMER SERVICE Customer Advisory Service Phone.: 0800 0315454. E-mail: sac@bioclin.com.br ANVISA registration for Bio Latex CRP kit: 10269360093 Review: February/12

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were

performed,
Obtained Results Positive 1/1 Negative Positive 1/4 Positive 1/32 Negative

Expected Results Positive 1/1 Negative Positive 1/4 Positive 1/32 Negative

REPRODUCIBILITY 20 tests were performed during days,obtainingthe followingresults:

Samples Human Serum 01 Human Serum 02 Human Serum 03 Human Serum 04 Human Serum 05 No of Repetitions 20 20 20 20 20 Expected Results Negative Negative Positive 1/8 Positive 1/4

consecutive
Obtained Results Negative Negative Positive 1/8 Positive 1/4 Positive 1/32

Positive 1/32

Sensitivity Clinical or diagnostic sensitivity and methodological sensitivity were determined through samples of 20 human serum truly positive.Tests show 100% positive results, no false negative results were found. DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE C Reactive Protein is a useful indicator of inflammatory process in activity, whether it is infectious (pneumonia, tuberculosis) or non-infectious (active rheumatic fever, rheumatoidarthritis,lupus erythematosus). Is also present in several other pathological conditions such as in acute myocardial infarction, neoplasms,