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Excelncia Comercial

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Balo com Eluio de Medicamento IN.PACT Falcon Viso Geral

Nvel 1, Autoestudo
TREINAMENTO DE VENDAS

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IMPORTANTE
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Audincia O uso deste documento e todas as informaes contidas no mesmo restrito ao treinamento e instruo do pessoal da Medtronic e distribuidores autorizados, revendedores e agentes da Medtronic, Inc. e suas filiadas. Este documento no deve ser apresentado ou distrubudo aos mdicos ou terceiros. Contedo Este documento de treinamento trata informaes exclusivas da Medtronic, referentes aos produtos que podem no estar ainda aprovados em seu pas.

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Objetivos de Aprendizagem
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Captulo 1: Desafios Clnicos Tratados pelo BALO FARMACOLGICO. Viso geral de quais situaes a terapia com BALO FARMACOLGICO pode ser usada.FARMACOLGICO IN.PACT Captulo 2: Tecnologia do BALO Falcon. Introduo tecnologia do BALO FARMACOLGICO e Captulo 3: Evidncia Pr-clnica diferenciao de IN.PACT Falcon. e Clnica. Evidncia pr-clnica e clnica principal versus concorrentes. Captulo 4: Mensagens principais
No final deste mdulo de aprendizagem, voc ser capaz de: Descrever as partes principais de um BALO FARMACOLGICO Identificar o diferenciador principal de IN.PACT Falcon Resumir alguns dos estudos clnicos principais Transmitir as mensagens principais de IN.PACT Falcon
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Captulo 1: Desafios Clnicos Tratados pelo BALO FARMACOLGICO

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Opes Clnicas para BALO FARMACOLGICO

BALO FARMACOLGICO uma opo quando o mdico prefere no colocar um stent, ou onde um stent no pode ser colocado.
O Balo com Eluio de Medicamento (BALO FARMACOLGICO) uma opo de tratamento para as seguintes situaes: Onde um stent j est fornecendo suporte contra o recolhimento elstico aps POBA, mas ocorre reestenose intra-stent Em sentido amplo, um BALO FARMACOLGICO uma opo clnica Ramos laterais da Bifurcao ** para locais onde um mdico deseja aplicar terapia anti-restentica, mas onde Pequenos Vasos* * * outro stent no precisa ser colocado (reestenose intra-stent) ou prefere que no seja colocado (em ramos laterais bifurcados ou em pequenos vasos menores que 2,25 mm).
*Baseado nos estudos PACCOCATH ISR I, PACCOCATH ISR II e Coro ISR **Baseado no estudo PEPCAD V ***Vasos menores do que 2,25 mm de dimetro com base no estudo BELLO
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Reestenose Intra-stent *

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Captulo 2: Tecnologia do BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon

Excelncia Comercial Quais So os Componentes de um BALO FARMACOLGICO?

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Os 3 componentes principais de qualquer BALO FARMACOLGICO incluem um medicamento anti-restentico, um carreador de frmaco e um cateter balo.
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Medicamento Antirestentico: Inibe a formao de hiperplasia neointimal

Medicamento

Cateter Balo Carreador de Frmaco

Carreador de Frmaco (exipiente): Facilita a transferncia do medicamento ao pequeno vaso

Cateter Balo: Cateter balo para PTCA ou PTA padro utilizado para liberar o medicamento atravs dos vasos leso alvo

Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

Quais So os Componentes de BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon?

Os 3 componentes principais de IN.PACT Falcon incluem medicamento paclitaxel, excipiente de ureia e balo semi-complacente Falcon Bravo. Medicamento Paclitaxel: Molcula altamente lipoflica permitindo rpida absoro do tecido para facilitar a inibio rpida e prolongada de hiperplasia neointimal
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Medicamento

Carreador Ureia: Carreador de de frmaco frmaco para facilitar (excipiente rpida transferncia de ) paclitaxel parede do vaso

Cateter balo (PTCA ou PTA padro)

Balo Semicomplacente Falcon Bravo: Balo de entrega superior para navegar por anatomias tortuosas e pequenos vasos a fim de alcanar lesesalvo

Excelncia Comercial do Carreador de Frmaco Recomendado de BALO Caractersticas

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FARMACOLGICO
O carreador de frmaco recomendado do BALO FARMACOLGICO : no-txico, biocompatvel e facilita a absoro efetiva de medicamento.
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O carreador de frmaco (excipiente) do BALO FARMACOLGICO deve ser: Teoricamente no-txico Altamente biocompatvel

Capaz de facilitar a absoro do medicamento estimulando a transferncia do mesmo parede do vaso

Excelncia Comercial Qual a diferena Entre os Carreadores de Frmaco de BALO

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FARMACOLGICO e DES?
O excipinte (carreador de frmaco) do BALO FARMACOLGICO fornece uma nica dose de terapia antiproliferativa, enquanto o polmero do DES fornece a entrega contnua da dose durante um perodo prolongado.
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BALO FARMACOLGICO
Dose nica de Medicamento
Medicamento Liberao Imediata

DES
Dose Contnua de Medicamento
Medicamento
Liberao Controlada

Carreador de Medicamento

Polmero

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Excelncia Comercial

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Tipos de Carreadores de Frmaco de BALO FARMACOLGICO

O In.Pact Falcon , atualmente, o nico BALO FARMACOLGICO para uso de ureia*, um carreador de frmaco que ocorre naturalmente, no-txico, altamente biocompatvel.
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Atualmente, h vrios tipos de carreadores de BALO FARMACOLGICO disponveis. Ao contrrio da resina ou meio de contraste, a ureia uma substncia natural e altamente biocompatvel. Nome do Carreador de Frmaco Tipo de Substncia
Ureia Iopromida BTHC (citrato de butiril-tri-hexil) Goma-laca
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Molcula Espaadora Meio de Contraste Meio de Contraste Anlogo Resina

*A molcula de ureia produzida, sinteticamente, para o uso em In.Pact Falcon

Excelncia Comercial BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon Excipiente de

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Ureia
A ureia um transportador de molcula, que ocorre naturalmente e utilizada em doses muito pequenas, como uma molcula transportadora no BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon. A ureia uma subatncia que ocorre naturalmente, produzida no fgado.
Ela funciona no corpo como uma molcula transportadora, carregando o nitrognio em excesso atravs da circulao sangunea para ser excretado na urina.
Produzida no fgado Molcula de ureia
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A urina, sinteticamente produzida, utilizada no BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon como um carreador de frmaco, mantendo o paclitaxel no balo de entrega at seu posicionamento na artria. Quantidade mxima de ureia no balo IN.PACT Falcon = 1,1 mg 20.000 vezes menor do que o corpo produz em um nico dia

Carregando, naturalmente, outras molculas

Excelncia Comercial BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon Excipiente de

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Ureia
IN.PACT Falcon o nico BALO FARMACOLGICO para uso de Ureia. A ureia uma substncia que ocorre naturalmente* que limita o potencial para reaes alrgicas e txicas.
BALO FARMACOL GICO IN.PACT Falcon
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Marca de BALO FARMACO LGICO

BALO FARMACOL GICO SeQuent Please

BALO FARMACOL GICO Cotavance

BALO FARMACOL GICO Pantera Lux

BALO FARMACOL GICO DIOR II

Carreador de Frmaco (Tipo)

Ureia (Espaador Biocompatvel)

Iopromida (Meio de Contraste)

Iopromida (Meio de Contraste)

BTHC (Meio de Contraste Anlogo)

Goma-laca (Resina)

Outros BALES FARMACOLGICOS utilizam agentes de contraste, normalmente, usados para exames por imagem, no como excipientes Utilizando a ureia como o carreador de frmaco, o BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon auxilia na reduo da carga de contraste vs. outros BALES FARMACOLGICOS Os agentes de contraste contm iodo, que pode causar reaes alrgicas e txicas
Os nomes comerciais podem ser registrados e so propriedade de seus respectivos detentores.

*A molcula de ureia produzida, sinteticamente, para o uso na In.Pact Falcon

Excelncia Comercial do medicamento de escolha de BALO Caractersticas

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FARMACOLGICO
O medicamento de escolha de BALO FARMACOLGICO deve penetrar no tecido em um curto perodo de tempo, enquanto inibe efetivamente a proliferao celular.
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Porque os BALES FAMACOLGICOS so inseridos, posicionados e removidos em um curto perodo de tempo, o medicamento deve ser capaz de: 1. Penetrar rpida e profundamente no tecido 2. Permanecer no tecido por mais tempo do que no perodo de posicionamento 3. Inibir de forma potente a proliferao de clulas

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Excelncia Comercial Paclitaxel Versus Medicamentos da Classe Limus em um DES

TREINAMENTO DE VENDAS

Porque o DES entrega o medicamento durante um perodo de tempo prolongado, os medicamentos da classe limus so mais benficos do que o paclitaxel.

Paclitaxel versus Medicamentos da Classe Limus em um DES

Necessidade do Medicamento para DES: Preveno de reestenose
Tanto os medicamentos da classe limus e paclitaxel demonstraram eficcia na preveno de reestenose em um DES.
A eluio prolongada de um DES permite que medicamentos da classe limus estejam presentes e ativos durante os estgios crticos de formao de reestenose. Alguns estudos com DES, entretanto, demonstraram resultados de eficcia superior com DES de limus vs. DES de paclitaxel .1

Limus =

Muito Eficaz em DES

Necessidade do Medicamento para DES: Considera a cicatrizao adequada nas hastes do stent
A menor potncia do medicamento da classe limus pode permitir melhor e completa cicatrizao das hastes do stent.
Estudos demonstraram que a completa cicatrizao e cobertura de hastes do stent so possveis com medicamentos da classe limus.2 Vrios estudos com o DES Taxus mostraram hastes do stent expostas e cicatrizao incompleta ao longo do tempo. A inibio permanente de Paclitaxel do ciclo de proliferao celular pode apresentar desafios para a completa cicatrizao das estruturas de DES. Mesmo o DES next-gen utilizando uma curta durao de paclitaxel (JACTAX) no exibiu a cicatrizao completa em 9 meses.3

Vantagens Potenciais da cicatrizao da Estrutura de DES

.
1

15

The ZEST Trial: 2 Year Final Outcomes, Seung-Jung Park, MD, PhD, Universidade de Ulsan Faculdade de Medicina, Instituto do Corao, Asan Medical Center, Seoul, Korea. Assessment of In Vivo Response After Implantation of Overlappying BMS and DES, Guagliumi et al, JACC, Vol 3, No 5 2010. 3 JACTAX Clinical Trial Interim 9 Month Results, Eberhard Grube, TCT 2008.
2 OCT

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Excelncia Comercial Paclitaxel Versus Medicamentos da Classe Limus em um BALO

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FARMACOLGICO
Porque os BALES FARMACOLGICOS possuem apenas um posicionamento nico, de curto prazo do medicamento, o paclitaxel mais benfico do que um medicamento do tipo limus.
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Paclitaxel versus Medicamentos da Classe Limus em um BALO FARMACOLGICO

Necessidade do Medicamento para BALO FARMACOLGICO: Preveno de reestenose com Paclitaxel = aplicao de medicamento em curto prazo
Paclitaxel mais lipoflico e requer tempo de absoro pelo tecido mais curto do que medicamentos da classe limus. Paclitaxel permanece no tecido em nveis teraputicos mais longos do que o perodo de posicionamento do BALO FARMACOLGICO. Paclitaxel um inibidor mais potente de proliferao celular do que medicamentos da classe limus.
O Paclitaxel mostrou-se apresentar taxas de reteno tecidual mais longas aps a entrega do BALO FARMACOLGICO.1 BALES FARMACOLGICOS utilizando medicamentos da classe limus ainda no mostraram que podem alcanar nveis suficientes de medicamento no tecido para suprimir a proliferao celular.2 A presena de paclitaxel foi exibida em tecidos arteriais 28 dias aps o posicionamento de BALO FARMACOLGICO.3 Ela permanece sendo observada se outros medicamentos que possam ter revestido bales, mostrarem reteno semelhante.4 O paclitaxel elimina, permanentemente, ou inibe a proliferao de clulas. 5 Medicamentos da classe limus suspendem, temporariamente, a proliferao celular (uma vez que o medicamento da classe limus no esteja mais presente, a proliferao recomea).5

Rpida Absoro
Longa Reteno Mais Potente

2 3 4 5

Mark Lovich et al, Carrier proteins determine local pharmacokinetics and arterial distribution of paclitaxel, Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 90, 2001: 1324-1335. Resultados pr-clinicos no podem ser indicativos ao desempenho clnico. W. Zou et al, New . approach for local delivery of rapamycin by bioadhesive PLGA-carbopol nanoparticles, Drug Delivery 1009; 16:1-23. Juan F. Granada apresentao Why should drug-eluting balloons be considered part of todays PCI regimen, EuroPCR 2010, swine preclinical data. Resultados pr-clinicos no podem ser indicativos ao desempenho clnico. Paclitaxel-coated balloonsSurvey of preclinical data, Schnorr et al, Minarva Cardioangiol 2010;58:567-82. Cell cycle, apresentao Dr. Mitchell W. Krucoff : Paclitaxel elution from a bioabsorbable polymer.

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Excelncia Comercial Ideal para BALO FARMACOLGICO Medicamento Paclitaxel

TREINAMENTO DE VENDAS

O Paclitaxel o medicamento ideal para o BALO FARMACOLGICO, devido ao seu perfil altamente lipoflico, permitindo rpida absoro do tecido e inibio prolongada de hiperplasia neointimal para 28 dias.

350 300 250 200 150 100 50

0
20 min 1 hora 6 horas 24 horas 48 horas 7 dias 28 dias

Schnorr B et al. Paclitaxel-coated - exame de dados pr-clinicos. Minerva Cardioangiol. 2010;58(5):567582.

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Medicamento no tecido (mg/g)

Excelncia Comercial BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon Medicamento

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Paclitaxel
Com a ajuda do balo Falcon Bravo e o excipiente de ureia, o BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon libera o medicamento paclitaxel rapidamente leso.
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00:00

Medicamento protegido, Liberado dos invlucros

00:15
O balo abre e libera o medicamento

Retrao do balo

00:60

O balo dobrado protege o medicamento, enquanto percorre os vasos

As molculas de ureia facilitam o transporte das molculas de paclitaxel no interior da parede do vaso

Liberao completa de medicamento em 30 a 60 segundos

Excelncia Comercial BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon Balo Falcon

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Bravo
O Falcon Bravo um balo semi-complacente, de excelente entrega, fornecendo entrega superior e facilitando a transferncia do medicamento em vasos estreitos, pequenos, de difcil alcance.
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Resultados do Teste Bench Medtronic: Trackability (Navegabilidade) 3-D (Pico Mdio) 2,5 mm
123.95
Pico Mdio (gramas de fora)

94.28

MENOR MELHOR

60.52

BMS (Multi Link Mini-vision) 2.50 mm x 18 mm

Os dados pr-clnicos no so indicativos de resultados clnicos. Entrega de POBA no testada

DES (Xience Prime) 2.50 mm x 18 mm

IN.PACT Falcon DEB 2.50 mm x 20 mm

Excelncia Comercial BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon Projetado para Maximizar de

TREINAMENTO DE VENDAS

Forma Segura a Transferncia de Medicamento

BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon utiliza 4 mtodos ideais para maximizar de forma segura a transferncia de medicamento leso, incluindo o balo de entrega, semi-complacente, carreador biocompatvel de ureia* e medicamento paclitaxel lipoflico.

1. Pr-dilatao com balo semicomplacente para otimizar o procedimento 2. Plataforma do balo de entrega superior para alcanar leses estreitas, pequenas
Paclitaxel

3. Transferncia de medicamento no interior da parede do vaso por meio do carreador biocompatvel de ureia*
4. A natureza lipoflica de paclitaxel permite que ele entre na parede do vaso rapidamente e permanea por um longo perodo

Balo Semi-complacente Falcon Bravo

Carreador de Ureia

*A molcula de ureia produzida, sintticamente, para o uso em In.Pact Falcon

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Excelncia Comercial BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon vs. DES

TREINAMENTO DE VENDAS

Componentes Principais
H diferenas cruciais entre os componentes de DES e BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon, Incluindo o medicamento, o carreador de frmaco e a plataforma de entrega.
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Medicamento Carreador Plataforma

DES
BALO FARMACOLG ICO IN.PACT Falcon

Polmero Limus, Paclitaxel

Controla a liberao de medicamento (eluio)

Stent e Balo

Paclitaxel

Excipiente
Facilita a absoro de medicamento

Balo

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Excelncia Comercial BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon vs. DES Diferenas Principais
TREINAMENTO DE VENDAS
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Ao contrrio do DES, o BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon no deixa um implante permanente, mas utiliza um carreador de frmaco para liberar uma nica dose da terapia antiproliferativa ao tecido.

BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon No deixado nenhum implante permanente

(apenas a matriz do medicamento) Entrega dose nica de terapia antiproliferativa A entrega do medicamento acontece de 30 a 60 segundos devido a fcil ao de uma molcula carreadora (ureia) O paclitaxel o nico medicamento comercializado, atualmente, em um BALO FARMACOLGICO No fornece nenhum suporte contra o recolhimento elstico do vaso

DES
So deixados o implante de stent e polmero Entrega de dose contnua de terapia antiproliferativa durante um perodo de tempo prolongado A entrega de medicamento ocorre at um ms ou mais Existem vrias opes de medicamento A armao fornece suporte contra o recolhimento elstico do vaso

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Excelncia Comercial Histrico de Desenvolvimento de BALO FARMACOLGICO

TREINAMENTO DE VENDAS

A eficcia de BALO FARMACOLGICO foi estabelecida primeiramente em 2006, levando aprovao de vrios produtos de BALO FARMACOLGICO pela CE Mark 2009. Em 2012, a superioridade de BALO FARMACOLGICO vs DES em pequenos vasos foi demonstrada no estudo BELLO. Os estudos PACCOCATH estabelecem a eficcia de BALO FARMACOLGICO e segurana em ISR BALES FARMACOLGICOS so aprovados pela CE Mark BELLO o primeiro e nico estudo para estabelecer a superioridade versus um DES* em pequenos vasos
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2006 PACCOCATH ISR I

2009 B Braun SeQuent Please

2010 Pantera Lux

2008 PACCOCATH ISR II

2009 Invatec IN.PACT Falcon

Principal: Aprovaes de BALO FARMACOLGICO Principal pela Estudos Principais de BALO FARMACOLGICO

2012 Estudo BELLO

JORNAL DE MEDICINA DA NOVA INGLATERRA ARTIGO ORIGINAL

Tratamento de Reestenose Coronria Intra-Stent com um Cateter Balo Revestido por Paclitaxel

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*Baseado em um desfecho primrio de perda tardia versus DES Taxus no Estudo BELLO

Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

Viso Geral de Competitividade de BALO FARMACOLGICO

O IN.PACT Falcon o nico BALO FARMACOLGICO para uso de Ureia. A ureia* um carreador de frmaco natural e altamente biocompatvel, ao contrrio das substncias (potencialmente txicas) resina e meio de contraste utilizadas em outro BALO FARMACOLGICO.
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IN.PACT Falcon Marca de BALO FARMACOLGI CO

SeQuent Please

Cotavance

Pantera Lux

DIOR II

Elutax

Lutonix

n/a

n/a

Fabricante Plataforma do Balo Nome do Revestimento Medicamento Carreador de Frmaco (Tipo)

Medtronic Falcon Bravo, semicomplacente FreePac Paclitaxel

B.Braun SeQuent, semicomplacente Nenhum nome Paclitaxel

Bayer-Medrad Semicomplacente Nenhum nome Paclitaxel

Biotronik Pantera, semicomplacente Nenhum nome Paclitaxel

Eurocor Semicomplacente Nenhum nome Paclitaxel

AachenResonance Semicomplacente Nenhum nome Paclitaxel

Lutonix Semicomplacente Nenhum nome Paclitaxel

Ureia (Espaador de Molcula)

Iopromida (Meio de Contraste)

Ultravist 370 (Meio de Contraste)

BTHC (Meio de Contraste Anlogo)

Goma-laca (Resina)

Nenhum

Desconhecido

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*A Molcula de Ureia produzida, sintticamente, para o uso em In.Pact Falcon

Excelncia Comercial Medtronic nica na Combinao de Produtos e Terapias

TREINAMENTO DE VENDAS

Uma verdadeira lder global, a Medtronic oferece uma combinao verdadeiramente nica de tecnologias e terapias para pacientes nos dias de hoje e no futuro.
Coronrio
Medtronic
BALO FARMACOL GICO Coronrio Intl Plataforma de BMS/DES Next-gen Intl Plataforma de BMS/DES Next-gen Intl Plataforma de BMS/DES Next-gen balo sem dobra Aspirao

Endovascular/Perifrico
Endoprtese AAA de baixo perfil Next-gen

Tecnologias Emergentes/Cardacas Estruturais

Transcateter da vlvula: pulmonar Renal denervation: rHTN Transcateter da vlvula: artica Disfuno ertil Denervao renal : rHTN Denervao renal: Insuficincia cardaca

BALO FARMACOL GICO Perifrico

Proteo cerebral

IVUS

Aterectomia coronria

CryoPlasty

Proteo cerebral

Transcateter da vlvula: artica

Fechamento de LAA

Abbott

Stent de Bioabsoro

Proteo cerebral

Transcateter da vlvula: mitral *

Fechamento de LAA

= Estudo clnico = Comercialmente disponvel * = Reparo de vlvula nativa

B. Braun

BALO FARMACOL GICO Coronrio Intl BALO FARMACOL GICO Coronrio Intl

Plataforma de BMS/DES Next-gen Plataforma de BMS/DES Next-gen

Sistema de stent perifrico Sistema de stent perifrico

A Medtronic nica em todo o mundo quando se trata da quantidade extenso de produtos e tecnologias obtidas atravs de lanamentos comerciais ou estudos clnicos em estgio tardio.

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Biotronik

Boston Scientific

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Excelncia Comercial
TREINAMENTO DE VENDAS

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Captulo 3: Evidncia Pr-Clnica e Clnica

Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

Dados Pr-clnicos do BALO FARMACOLGICO

Resultados histolgicos de IN.PACT Falcon mostram excelente impacto anti -reestenose.
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Apenas BMS Nenhum medicamento, observado reestenose significante

BALO FARMACOLGICO sem Carreador O BALO FARMACOLGICO sem um carreador foi menos eficiente, resultando na perda significante de patncia

BALO FARMACOLGICO de 1 gerao O BALO FARMACOLGICO Cotavance (medicamento paclitaxel e carreador de meio de contraste) mostra excelente inibio de neontima

BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon Resultados similares ao Paccocath exibidos no estudo em animais e durante um perodo de 6 meses em pacientes com BMS ISR

Cremers B et al. Comparison of two different paclitaxel-coated balloon catheters in the porcine coronary restenosis model. Clin Res Cardiol. 2009;98:325330. Schnorr B et al. Paclitaxel-coated balloonsSurvey of preclinical data. Minerva Cardioangiol. 2010;58(5):567582.

Excelncia Comercial
TREINAMENTO DE VENDAS

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Evidncia Clnica de BALO FARMACOLGICO

Estudo Clnico BELLO Desenho

O estudo clnico BELLO avaliou BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon vs DES Taxus Liberte em pequenos vasos.
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Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

182 pacientes com doena dos pequenos vasos (<2,8 mm) randomizao em 1:1 PI: A. Colombo, A. Latib Grupo de BALO FARMACOLGICO (n = 90) Balo com eluio de paclitaxel IN.PACT Falcon Grupo de PES (n = 92) Stent com eluio de paclitaxel Taxus Liberte

Clnico/MACE
30 dias 6 meses 12 meses 2 anos 3 anos

Angiografia/IVUS

Core Lab Angiogrfico e adjudicao pelo CEC

Desfecho primrio: Perda tardia do lmen intra-stent (no balo) em 6 meses Desfechos secundrios: Eventos cardacos adversos maiores (MACE), taxas de reestenose binria, sucesso do dispositivo, sucesso do procedimento, TLR e TVR.

Este estudo foi apoiado pela Invatec/Medtronic.

BELLO Estudo Real Sobre Pequenos Vasos

BELLO um estudo real sobre pequenos vasos, com o grupo de BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon com um dimetro mdio de apenas 2,15 mm.
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Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

Antes do Procedimento Dimetro de referncia do vaso (mm)

BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon

DES Taxus

n = 94
2,150,27

n = 97
2,250,23

Valor-p 0,005

BELLO Resultados de Desfecho Primrio

BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon foi superior ao DES Taxus em pequenos vasos.

Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

Desfecho Primrio: Perda Tardia Intra-Stent (no balo) em 6 Meses

p = 0,001 BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon 0,090,38 (N = 80) (%) DES Taxus 0,300,44 (N = 81) Apenas o BALO FARMACOLGICO para mostrar superioridade em pequenos vasos vs. DES*

(mm)
*Superioridade em perda tardia.

Fonte: Estudo BELLO

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BELLO Resultados de Desfecho Secundrio

Embora no estatisticamente significante, BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon apresentou MACE, IM, TLR eTVR numericamente inferiores em 6 meses.
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Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

p = n/s

IN.PACT Falcon DEB 16,3

(N = 90)

Taxus DES
(N = 92)

p = n/s

(%)

10
p = n/s

11
p = n/s

7,7
4,4

7,8

5,5
p = n/s

1,1

1,1

1,1

MACE

bito

IM

TLR

TVR

BELLO no foi especificamente projetado ou incorporado para comparar individualmente MACE, bito, IM, TLR, MI ou TVR. p = n/s MACE = eventos cardacos adversos maiores, definidos como composio de bito, ondas Q ou no-Q, IM ou revascularizao do vaso alvo (TVR)

Excelncia Comercial Estudos de BALO FARMACOLGICO em Pequenos Vasos

TREINAMENTO DE VENDAS

Perda Tardia
O estudo BELLO confirmou os resultados observados em um estudo precoce, PEPCAD I, Que mostrou perda tardia baixa para BALO FARMACOLGICO em pequenos vasos.
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LLL Intra-Stent de 6 Meses

p < 0.001
1,03

p = 0.001

mm

0,43 0,09
SeQuent Please

0,3
Taxus Libert

POBA

IN.PACT Falcon

PEPCAD I
n = 120
*Superioriadde em perda tardia.

BELLO
n = 161
No apropriada a comparao entre resultados de estudos clnicos separados

Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

Estudos de BALO FARMACOLGICO em Pequenos Vasos TLR

Os resultados de BALO FARMACOLGICO TLR em estudos de pequenos vasos variaram, entretanto BELLO mostrou excelente TLR para um BALO FARMACOLGICO em pequenos vasos.
PEPCAD I mostrou superioridade de um BALO FARMACOLGICO sobre um balo, entretanto o TLR de 6 meses para BALO FARMACOLGICO SeQuent Please foi razoavelmente alto a 15% PICCOLETO foi um estudo muito pequeno, que tentou mostrar a noinferioridade versus um DES, entretanto foi interrompido precocemente devido aos resultados insatisfatrios de BALO FARMACOLGICO Dior nos primeiros 2/3 dos pacientes
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TLR de 6 Meses
p < 0,005 p = 0,15 p = n/s
BELLO mostrou que DES e BALO FARMACOLGICO possuiam TLR similar, com IN.PACT Falcon apresentando TLR numericamente inferior em 6 meses

(%)
SeQuent Please

POBA

Dior

Taxus Libert

IN.PACT Falcon

Taxus Libert

PEPCAD I
n = 120

PICCOLETO
n=52

BELLO
n = 161

Estudos no incorporados para o desfecho de TLR

No apropriada a comparao entre resultados de estudos clnicos separados

Estudo CORO ISR Projeto

O Estudo CORO ISR avaliou BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon em leses de reestenoses BMS.
Estudo CORO ISR BMS Restentico Extenses da leso 22,811,1mm RVD de 2,640,31mm. PI: B. Scheller Grupo de BALO FARMACOLGICO (n = 23) Balo com eluio de paclitaxel IN.PACT Falcon Clnico/MACE 6 meses Angiografia/IVUS Desfecho Primrio: Perda tardia de lmen intra-stent (no balo) em 6 meses Desfechos secundrios: Eventos cardacos adversos maiores (MACE), IM, bito, AVC, ST e TLR.
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Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

Este estudo foi apoiado pelo Invatec/Medtronic.

Excelncia Comercial Estudos ISR BALO FARMACOLGICO Perda Tardia

TREINAMENTO DE VENDAS

PACCOCATH I/II estabeleceram superioridade de BALO FARMACOLGICO sobre PTCA em ISR, enquanto PEPCAD DES reforou estes resultados. PEPCAD II mostrou superioridade de BALO FARMACOLGICO sobre um DES para o tratamento de leses de ISR.

LLL Intra-Stent de 6 Meses

p = 0,003 (mm) p = 0,001 p = 0,01 p < 0,001
1.03 0.81

0.76

0.45

0.43

0.09 Paccocath POBA

0.14 Paccocath POBA

0.19 0.07
BALO FARMACOLGICO BALO FARMACOLGICO BALO FARMACOLGICO SeQuent IN.PACTTM DES TaxusTM Taxus DES SeQuentTM Please BMS LibertTM Libert BMS Please FalconTM

PACCOCATH ISR I n = 52

PACCOCATH ISR I/II n = 108

PEPCAD II n = 131

PEPCAD DES n = 110

CORO ISR n = 23

No apropriada a comparao entre resultados de estudos clnicos separados

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Estudos ISR BALO FARMACOLGICO TLR

No estudo CORO ISR, o BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon mostrou uma taxa de TLR muito baixa a 4,3% em leses de ISR.

Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

TLR de 6 Meses
37 36.8

p = 0,02

(%)

23

p = 0,001

p = 0,15

p = 0,005

15.4

15.3

6 0 Paccocath PTCA Padro Paccocath PTCA Padro

6.3 4.3
BALO FARMACOLGICO BALO FARMACOLGICO DES TaxusTM SeQuentTM SeQuent TM BMS Libert Please Please DES Taxus BMS Libert BALO FARMACOLGICO IN.PACTTM Falcon

PACCOCATH ISR I n = 52

PACCOCATH ISR I/II n = 108

PEPCAD II n = 131

PEPCAD DES n = 110

CORO ISR n = 23

No apropriada a comparao entre resultados de estudos clnicos separados

Estudos no incorporados para o desfecho de TLR

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Excelncia Comercial
TREINAMENTO DE VENDAS

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Captulo 4: BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon Principais Mensagens

Excelncia Comercial de Mensagens sobre BALO FARMACOLGICO Transmisso

TREINAMENTO DE VENDAS

IN.PACT Falcon
Ao falar com seus clientes sobre o BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon, o principal ressaltar estas trs mensagens.
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Para ISR, pequenos vasos e leses em bifurcao O nico BALO FARMACOLGICO fabricado com Ureia A ureia uma substncia que ocorre naturalmente* Desempenho comprovado nico BALO FARMACOLGICO que mostrou superioridade vs. DES em pequenos vasos** Taxa de TLR de 4,3% em leses de ISR em 6 meses***
*A molcula de ureia , sinteticamente, produzida para o uso na In.Pact Falcon **Com base em um desfecho primrio de perda tardia versus DES Taxus no Estudo BELLO em 6 meses *** TLR no foi incorporado ao estudo CORO ISR.

39

Excelncia Comercial

TREINAMENTO DE VENDAS

Resumo

IN.PACT Falcon o nico BALO FARMACOLGICO a utilizar ureia, ao contrrio de substncias (potencialmente txicas) resina e meio de contraste utilizadas em outro BALO FARMACOLGICO.
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O BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon utiliza 3 mtodos ideais para maximizar, de forma segura, a transferncia de medicamento leso, incluindo o balo semi-complacente de entrega, carreador de frmaco biocompatvel e medicamento paclitaxel lipoflico.

Tanto nos estudos de ISR quanto de pequenos vasos, os BALES FARMACOLGICOS mostraram superioridade sobre PTCA e DES. Especificamente para BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon, o desempenho em estudos clnicos foi impressionamente:
O estudo clnico BELLO avaliou BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon vs DES Taxus Liberte e mostrou que BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon era superior ao DES Taxus em pesquenos vasos.

O Estudo CORO ISR avaliou BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon em leses com reestenose BMS e mostrou uma taxa de TLR muito baixa em 4,3%.

Ao falar com seus clientes, ressalte que o BALO FARMACOLGICO IN.PACT Falcon:
para ISR, pequenos vasos e leses em bifurcao o nico BALO FARMACOLGICO fabricado com Ureia (uma substncia que ocorre naturalmente*) comprovou desempenho: Apenas BALO FARMACOLGICO que mostrou superioridade vs. DES em pequenos vasos** Taxa de TLR de 4,3% em leses de ISR em 6 meses***

*A molcula de ureia , sinteticamente, produzida para o uso na In.Pact Falcon **Com base em um desfecho primrio de perda tardia versus DES Taxus no Estudo BELLO em 6 meses *** TLR no foi incorporado neste estudo.