Profmec Qual TS16949

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002
REQUISITOS ISO/TS 16949 SEGUNDA EDIO

INDSTRIA AUTOMOTIVA
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1. Motivos da reviso
Estabelecer compatibilidade com a ISO 14001 / OHSAS 18001.
Desenvolver uma estrutura e sistema de gesto baseada em processos.
Estimular Melhoria Contnua e Preveno de no-conformidades.
Necessidade de estabelecer um sistema cujo foco seja totalmente voltado ao Cliente e sua satisfao.
Estabelecer um Sistema de Gesto para a indstria automotiva europia, complementar aos requisitos da QS 9000. Estabelecer uma referncia internacional comum para o setor automotivo com base nos modelos existentes (Alemo, Americano, Britnico, Francs Italiano) TS 16949:2002 teve a participao da IATF International Automotive Task Force e JAMA Japan Automotive Manufacturers Association com suporte do ISO/TC 176.
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2. Modelo de Sistema de Gesto
MELHORIA CONTNUA
Monitoramento
I Responsabilidade da direo
Monitoramento
II Gesto de recursos
Sistema de Gesto
III Realizao do produto
IV Medio, anlise e melhoria
Requisitos
Produtos
O modelo de Sistema de Gesto mostrado acima reflete claramente um processo PDCA (Plan Do Check Act), que por tanto tempo tem se mostrado o melhor enfoque a ser tomado para o gerenciamento de processos e soluo de problemas. O PDCA promove uma abordagem lgica que prioriza o planejamento e promove um ciclo de melhoria contnua atravs dos processos fundamentais: I II III IV Responsabilidade da direo Gesto de recursos Realizao do produto / servio Medio, anlise e melhoria
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3. Principais elementos 0. Introduo 0.1 Generalidades 0.2 Abordagem de Processo 0.3 Relao com a NBR 9004 0.4 Compatibilidade com Outros Sistemas de Gesto 1. Objetivo 1.1 Generalidades 1.2 Aplicao 2. Referncia Normativa 3. Termos e Definio 4. Sistema de Gesto da Qualidade 4.1 Requisitos Gerais 4.2 Requisitos de Documentao 5. Responsabilidade da Administrao: 5.1 Comprometimento da Administrao. 5.2 Foco no Cliente. 5.3 Poltica da Qualidade. 5.4 Planejamento. 5.5 Administrao. 5.6 Anlise Crtica pela Administrao. 6. Gesto de Recursos: 6.1 Proviso de Recursos. 6.2 Recursos Humanos. 6.3 Instalaes. 6.4 Ambiente de Trabalho. 7. Realizao do Produto: 7.1 Planejamento da realizao dos processos. 7.2 Processos relacionados com o cliente. 7.3 Projeto e / ou desenvolvimento. 7.4 Aquisio. 7.5 Operaes de produo e servios. 7.6 Controle dos dispositivos de medio e monitoramento. 8. Medio, anlise e melhoria: 8.1 Planejamento. 8.2 Medio e monitoramento. 8.3 Controle de no-conformidade. 8.4 Anlise de dados. 8.5 Melhoria.
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4. Revises srie ISO 9000 e transio para a ltima verso 4.1 Revises Emisso Inicial: ISO 9000:1987 Primeira Reviso: ISO 9000:1994 Segunda Reviso: ISO 9000:2000
4.2 Transio
Para as organizaes que j eram comprometidas com a qualidade, faro uma transio tranqila, nada havendo de especial, a no ser a reviso na numerao e otimizao dos procedimentos, alm de pequenas adaptaes.
Ser necessria uma grande quantidade de horas para treinamento, por causa da mudana do enfoque dado pela nova reviso da norma.

Foi elaborado o Transition Planning Guidance, pelo comit ISO TC 176. O prazo para transio foi definido pelo IAF International Accreditation Frum como sendo 14 de dezembro de 2003 (trs anos a partir da data de emisso da nova reviso).
Haver um perodo de co-existncia entre ISO 9001/2/3 1994 e ISO 9001 2000. Durante este perodo a organizao poder fazer a escolha entre uma ou outra.
Os sistemas de gesto da qualidade atuais devero ser alterados somente para o complemento dos novos requisitos.
4.3 Recomendaes do IAF em 27.09.99
Certificados credenciados podero ser emitidos somente a partir da publicao da norma. da ISO 9000: 2000.
Organismos de certificao podem comear a auditar com base nas edies mais recentes

Certificados emitidos com base edio 1994, tero validade mxima de 3 anos. Os organismos de certificao, podero auditar com base na edio 1994 por 3 anos aps a publicao da nova norma.
5. ANLISE DA ISO/TS 16949 POR ELEMENTO: NOTA: Para facilidade da identificao e visualizao:

Texto em itlico = requisito normativo (texto da norma) Texto dentro de borda tracejada = interpretao livre do requisito normativo.
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0 INTRODUO:
0.1 GENERALIDADES:
Adoo de um sistema de gesto deciso estratgica da organizao. A concepo e
implementao so definidos em funo dos objetivos, produtos, processos, tamanho e estrutura da organizao. No implica em uniformidade de estrutura de sistema de gesto nem de documentao; Requisitos ISO/TS so complementares aos requisitos tcnicos do produto/servios Aplicao da ISO/TS por partes interessadas internas (acionistas, funcionrios, parceiros tecnolgicos) e externas (comunidade, associaes de classe, entidades certificadoras, rgos governamentais e no governamentais) Requisitos bsicos para avaliao: habilidade em atender ao cliente, atendimento aos requisitos regulamentares e prprios da organizao.
0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO: Processo = qualquer atividade que, atravs de recursos, converte as entradas em sadas; As organizaes devem identificar e gerenciar os vrios processos associados; Em geral a sada de um processo a entrada para o prximo processo; Abordagem de processo interpretada como um sistema de processos com a identificao, a interao entre os mesmos e o seu gerenciamento na organizao; A abordagem de processo tem a vantagem de controle contnuo e de relacionamento; Os elementos 4 a 8 da ISO/TS tem base no PDCA e esto configurados com a abordagem de processo.
0.3 RELAO COM ISO 9004: O conhecimento e utilizao dos oito princpios de gesto da qualidade referidos na ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e difundidos ao longo da organizao pela alta direo. ISO 9004 e ISO 9001, na verso 2000, um par consistente de normas projetadas para serem complementares e podem ser utilizadas separadamente; O objetivo da 9001 de especificar requisitos enquanto que o da 9004 de orientao para implementao para atendimento aos requisitos especificados na 9001 Os requisitos da 9001 podem ser para aplicao interna ou para fins de certificao / contratuais com foco na eficcia do sistema de gesto em atender aos requisitos de cliente A 9004, no aplicvel para fins de certificao ou contratuais, uma orientao para a melhoria contnua do desempenho sistema de gesto da organizao para alm dos requisitos da 9001.
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0.3.1. DIRETRIZES IATF PARA ISO / TS 16949:2002
Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2002 um documento contendo as prticas recomendadas pela indstria automotiva, exemplos, ilustraes, explicaes, e fornece ajuda na aplicao para conformidade com os requisitos desta Especificao Tcnica. Este documento Diretrizes IATF no se aplica para fins de certificao ou contratuais. O documento citado orientativo e pode ser utilizado como um guia durante a implantao ou melhoria do sistema de gesto.
0.4
COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO:
Alinhada com ISO 14001:1996; A ISO 9001:2000 permite, mas no inclui, o alinhamento ou a integrao de requisitos especficos de gesto ambiental, financeira, da sade ocupacional e segurana, de riscos.
A emisso, em 1996, da ISO 14001 (requisitos para sistema de gesto ambiental), j com
abordagem de processo e posteriormente a OHSAS 18001, em 1999, seguindo o mesmo perfil, fez a reviso 94 da ISO 9001/2/3 parecer complexa e desalinhada.
0.5
OBJETIVOS DA ISO/TS 16949:2000
O objetivo desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto qualidade que possibilite a melhoria contnua, com nfase na preveno de defeitos e na reduo da variao e perda na cadeia de suprimentos. Esta Especificao Tcnica, em conjunto com os requisitos especficos dos clientes, define os requisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que so signatrios deste documento. Esta Especificao Tcnica tem a inteno de evitar mltiplas auditorias de certificao e prover uma abordagem comum para um sistema de gesto da qualidade para a produo automotiva e organizaes de peas e servios relacionadas. Continua havendo a possibilidade dos clientes estabelecerem requisitos especficos adicionais aos requisitos da norma (seo 2 da QS 9000); Fica claro o intuito da universalizao dos requisitos de sistemas de qualidade automotivos. Atualmente existem os modelos da AVSQ, EAQF/EAQL, QS 9000, VDA 6.1
1. 1.1.
OBJETIVO GENERALIDADES
Esta Norma Internacional especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade onde uma organizao:
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a. b.
Necessita demonstrar sua habilidade em fornecer consistentemente produtos que atendam a requisitos de cliente e regulamentares aplicveis; pretende aumentar a satisfao do cliente atravs da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e regulamentares aplicveis;
NOTA: Nesta Norma Internacional, o termo produto se aplica apenas ao produto planejado para o cliente, ou requerido pelo mesmo. Esta Especificao Tcnica, conjugada ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente, instalao e servios de produtos automotivos. Esta Especificao Tcnica aplicvel a locais da organizao onde peas de produo e/ou servios especificados pelo cliente so produzidos. Funes de apoio internas ou remotas tais como centros de desenvolvimento, escritrios centrais corporativos e centros de distribuio fazem parte da auditoria, porm no podem obter certificao individual com base nesta Especificao Tcnica. Em funo da nova abordagem por processos, h uma quebra da departamentalizao no gerenciamento do sistema que requer uma viso mais abrangente e melhor integrao das interfaces organizacionais; Produtos no-intencionais (no planejados) so, por exemplo, resduos de processo, sub-produtos;
1.2.
APLICAO
Todos os requisitos desta Norma internacional so genricos e pretende-se que sejam aplicveis a todas as organizaes, independentemente do tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum requisito desta Norma internacional no puder ser aplicado em funo da natureza da organizao e do seu produto, este pode ser considerado para excluso. Onde forem feitas excluses, reivindicaes de conformidade com esta Norma internacional no so aceitveis, a menos que estas excluses estejam limitadas aos requisitos da clusula 7., e tais excluses no afetem a habilidade ou responsabilidade da organizao em fornecer produtos que atendam aos requisitos de cliente e regulamentares aplicveis. A nica excluso permitida por essa Especificao Tcnica refere-se ao item 7.3., onde a organizao no responsvel pelo projeto e desenvolvimento de produto. Excluses permitidas no incluem projeto de processo de fabricao. Para a TS/ISO apenas o requisito 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) pode ser excludo, desde que no envolva a responsabilidade de projeto e desenvolvimento de produto; O projeto do processo de fabricao pode ser caracterizado atravs do requisito 7.1 (Planejamento para realizao do produto) e/ou 7.5 (Produo e fornecimento de servios);
Um meio de restringir a aplicao de alguns itens definir corretamente o escopo de certificao;
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2. REFERNCIA NORMATIVA
O seguinte documento normativo contm definies, que, atravs de consulta a este texto, constituem os termos desta Especificao Tcnica. Para orientaes datadas, revises ou emendas subseqentes a essas publicaes no se aplicam. Entretanto, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta Norma Internacional investigar a possibilidade de aplicar a edio mais recente do documento normativo indicado abaixo. Para orientaes no datadas, aplica-se a ltima edio do documento normativo referido. Membros da ISO e IEC mantm registros das Normas Internacionais em vigncia. ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio A norma de referncia para terminologia conhecida at agora como NBR ISO 8402 foi substituda pela NBR ISO 9000:2000 Fundamentos e Vocabulrio;
O organismo nacional que possui informaes das normas em vigor a ABNT (ver Apndice 1);
Embora no seja mencionado neste item, a Norma faz referncia NBR ISO 10012-1, NBR ISO 10012-2 e ISO/IEC 17025.
3.
TERMOS E DEFINIES
Para os propsitos desta Norma internacional os termos e definies mostrados na ISO 9000 se aplicam. Os seguintes termos, utilizados nesta edio da ISO 9001 para descrever a cadeia de suprimento foram modificados para refletir o vocabulrio atualmente utilizado. Fornecedor Organizao Cliente O termo organizao substitui o termo fornecedor utilizado na ISO 9001:1994, e refere-se unidade qual esta Norma internacional se aplica. Tambm, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado. Ao longo do texto desta Norma internacional, quando o termo produto surgir, ele tambm significa servio. 3.1. TERMOS E DEFINIES PARA A INDSTRIA AUTOMOTIVA
Para os propsitos desta Especificao Tcnica, os termos e definies mostrados na ISO 9000:2000 e os seguintes termos se aplicam. 3.1.1. PLANO DE CONTROLE
Descrio documentada dos processos e sistemas requeridos para controlar o produto (ver anexo A). 3.1.2. ORGANIZAO RESPONSVEL PELO PROJETO
Organizao com autoridade para estabelecer uma nova ou modificar uma especificao de produto existente.
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NOTA: Esta responsabilidade inclui ensaio e verificao do desempenho de projeto de acordo com a aplicao especificada pelo cliente. 3.1.3. PREVENO DE ERRO
Projeto e desenvolvimento para prevenir no-conformidades de produto e fabricao. 3.1.4. LABORATRIO
Instalao para inspeo, ensaio e calibrao que pode incluir, mas no limita-se, testes qumicos, metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos e de confiabilidade. 3.1.5. ESCOPO DE LABORATRIO
Documento controlado contendo o seguinte: 3.1.6. testes especficos, avaliaes e calibraes que o laboratrio est qualificado para executar, lista dos equipamentos que so utilizados para executar tais atividades, lista de mtodos e normas que so utilizados para executar tais atividades.
FABRICAO
Processos de criao ou fabricao: -
materiais de produo, produo de peas, montagem, e tratamento trmico, soldagem, pintura, galvanizao e outros servios de acabamento.
3.1.7.
MANUTENO PREDITIVA
Atividades baseadas nos dados de processo com o objetivo de evitar problemas de manuteno pela predio dos modos de falha. 3.1.8. MANUTENO PREVENTIVA
Aes planejadas para eliminar causas de falhas de equipamentos e interrupo no-programadas da produo, como uma sada do projeto de processo de fabricao. 3.1.9. FRETES ESPECIAIS
Custos extras ou cobranas adicionais entrega contratada. NOTA: Causados por mtodo, quantidade, entregas no-programadas ou atrasadas. 3.1.10. LOCAL REMOTO
Locais que apiam os stios e onde ocorrem processos no produtivos. 3.1.11. Stio
Locais onde ocorrem processos de fabricao que agregam valor.
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3.1.12. CARACTERSTICAS ESPECIAIS
Caracterstica de produto ou parmetro do processo de fabricao que podem afetar a segurana ou conformidade com regulamentos, montagem, funo, desempenho ou processo subseqente do produto.
Outra definio (diviso) possvel para o termo produtos seria: hardware, software, servios e
materiais processados; A incluso deste item teve por objetivo simplificar o entendimento do que antes era confuso. A cadeia cliente-fornecedor-sub-contratado foi substituda pela cadeia cliente-organizao-fornecedor;
4. 4.1.
SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS GERAIS
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta norma. A organizao deve: a. b.
c. d.
Identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2.); Determinar a seqncia e interao destes processos; Determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes; Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos; Monitorar, medir e analisar esses processos; e Implementar as aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.
e.
f.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade. NOTA: Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.
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A terceirizao no exime a organizao da responsabilidade de controlar os processos; Este requisito , normalmente, garantido pelo atendimento a todos os outros requisitos da Norma;
Este elemento visa a descrio de como um sistema de gesto deveria funcionar, as interaes
entre as diversas atividades controladas, entre os processos e a documentao necessria para o atendimento aos requisitos especificados; Eventuais parceiros ou fornecedores tambm devem ser controlados seguindo os mesmos requisitos.
4.1.1.
GENERALIDADES SUPLEMENTO
Garantir o controle sobre processos terceirizados no exime a organizao da responsabilidade de estar em conformidade com todos os requisitos do cliente. NOTA: Veja tambm 7.4.1. e 7.4.1.3.
4.2. 4.2.1.
REQUISITOS DE DOCUMENTAO GENERALIDADES
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a. b. c.

d.
Declarao documentada da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade; Manual da qualidade; Procedimentos documentados requeridos por esta Norma; Documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos; e Registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4.).
e.
NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2: A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido: a. b. c. Ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades; complexidade dos processos e suas interaes; e competncia do pessoal.
NOTA 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
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A poltica da qualidade e os objetivos da qualidade devem ser documentados; So requeridos, ao longo da Norma, apenas seis procedimentos documentados. No significa que a empresa deva se restringir a eles;
Onde a competncia do pessoal que executa as atividades garante o cumprimento do requisito um
procedimento documentado pode ser dispensvel;

recomendvel que, pelo menos em sistemas de gesto em consolidao, sejam estabelecidos
outros procedimentos alm dos requeridos pela Norma (controle de processo, calibrao de dispositivos de medio, avaliao de fornecedores, por exemplo); Documentar no significa escrever em papel Podem ser utilizados diversos meios para estabelecimento de documentos, como por exemplo filmes, fotografias, gravaes sonoras, exemplos visuais, manequins, etc.
Procedimentos funcionam como contratos internos estabelecendo as competncias e as regras
entre reas/setores. Os procedimentos compem a chamada documentao de 2 nvel

Instrues tm uso especfico (caracterstica operacional de como fazer) e possui a funo bsica
de qualificar o pessoal. Instrues compem a documentao de 3 nvel
4.2.2.
MANUAL DA QUALIDADE
A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a.
O escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2.); Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles; e A descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
b.
c.
Manual uma descrio gerencial do sistema da qualidade

O Manual faz parte da chamada documentao de 1 nvel. Deve conter o escopo, justificativa para
excluses permitidas, descrio dos procedimentos e a seqncia e interao entre os processos. Quaisquer informaes adicionais so uma escolha da organizao;
Em virtude da diminuio dos documentos exigidos, o manual da qualidade pode ser utilizado para
determinar critrios e instrues para a execuo de atividades relacionadas ao sistema de gesto.
4.2.3.
CONTROLE DE DOCUMENTOS
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:
a. b. c.
Aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso; Analisar criticamente a atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos; Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas; Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada; e Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que foram retidos por qualquer propsito.
d.
e. f. g.
So exemplos de documentos: desenhos de engenharia, normas de engenharia, dados matemticos, normas industriais, instrues de inspeo, procedimentos de teste, instrues de trabalho, folhas de operao, manual da qualidade, procedimentos operacionais, procedimentos de garantia da qualidade e especificaes de material; Os documentos so maneiras formais de estabelecer e sistematizar as atividades a serem desenvolvidas;
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de
documentos; Aprovao dos documentos no significa assinatura; No mais necessria uma lista mestra de documentos; No so exigidas reavaliaes peridicas dos documentos.
4.2.3.1.
ESPECIFICAES DE ENGENHARIA
A organizao deve estabelecer um procedimento para assegurar a anlise crtica, distribuio e implementao de todas as normas / especificaes de engenharia do cliente e alteraes em tempo hbil. A organizao deve manter um registro da data na qual tais mudanas so implementadas na produo (ver 4.2.4.). Implementao deve incluir atualizaes em todos os documentos. NOTA 1: Anlise crtica em tempo hbil deveria ser completa em quinze dias teis. NOTA 2: Uma mudana nestas normas / especificaes ir requerer uma atualizao da aprovao da pea de produo do cliente quando essas especificaes so referenciadas nos registros de projeto ou se elas afetam documentos de aprovao da pea de produo (PPAP), assim como planos de controle, FMEAs, etc. A dvida de interpretao que existe na QS 9000 a respeito do termo tempo hbil, em dias teis sumiu. A NOTA 1 sugere a adoo de um prazo de quinze dias teis;
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Todos os documentos relacionados aos documentos alterados devem ser atualizados em funo
das alteraes; Modificaes em documentos de planejamento da qualidade do produto exigem nova submisso do PPAP.
4.2.4.
CONTROLE DE REGISTROS
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com os requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte de registros. NOTA 1: Disposio inclui descarte. NOTA 2: Registros da Qualidade tambm incluem registros especificados pelo cliente.
Registros so a comprovao de que as atividades planejadas foram executadas e de que os
requisitos especificados foram ou no atingidos. So de suma importncia, pois mostram a fotografia do processo. Registros so documentos que no so passveis de reviso;
registros; Os antigos oito verbos oram convertidos em seis verbos;
4.2.4.1.
RETENO DE REGISTROS
O controle de registros deve satisfazer os requisitos regulamentares e dos clientes.

O perodo de reteno para os documentos e registros deve ser interpretado como um perodo
mnimo, podendo a organizao reter tais documentos por um tempo maior que o especificado.
5. 5.1.
RESPONSABILIDADE DA DIREO COMPROMETIMENTO DA DIREO
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria continua da sua eficcia mediante:
a.
A comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios; O estabelecimento da poltica da qualidade; A garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade; A conduo de anlises crticas pela Alta Direo; e A garantia da disponibilidade de recursos.
b. c. d. e.
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O elemento que vai conferir ao sistema de gesto a robustez necessria para a sua consolidao
o comprometimento da direo, j que uma diretoria comprometida com os objetivos e filosofia da qualidade promove um significativo aumento na probabilidade de o sistema de gesto funcionar; Foi substitudo o termo administrao por direo;
O estabelecimento da Poltica da Qualidade, objetivos da qualidade, conduo das reunies de
Anlise Crtica pela Direo e disponibilizao de recursos passaram a ser responsabilidade direta da direo.
5.1.1.
EFICINCIA DO PROCESSO
A Alta Direo deve analisar criticamente o processo de realizao do produto e os processos de apoio para garantir a sai efetividade e eficincia. A adequada incluso de dados de desempenho de processo na anlise crtica pela direo pode satisfazer este item.
5.2.
FOCO NO CLIENTE
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1. e 8.2.1.).
O enfoque no sistema de gesto deve ser voltado com o principal propsito de atender os requisitos
dos clientes (como referncias podem ser vistos os itens 7.2.1. e 8.2.1., que se referem ao entendimento dos requisitos explcitos e implcitos do cliente e o monitoramento de sua satisfao); Em todos os processos da organizao deve ser evidenciado o foco no cliente. Pode levar a um encadeamento de cliente-fornecedor interno; Um desdobramento das necessidades do cliente na organizao (QFD) evidncia suficiente para demonstrar este requisito.
5.3.
POLTICA DA QUALIDADE
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade: a. b. c. d. e. apropriada ao propsito da organizao; Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade; Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade; comunicada e entendida por toda a organizao; e analisada criticamente para manuteno de sua adequao.
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No deve ser genrica (relacionar pelo menos o segmento de atuao da empresa). A poltica deve demonstrar claramente os rumos que a organizao deve tomar. Deve incluir os termos atendimento aos requisitos do cliente e melhoria contnua, ou conter outros termos que proporcionem a mesma idia; Deve possibilitar o desdobramento em objetivos, metas e planos de ao e permitir a anlise de sua eficcia O termo compreenso por toda a organizao consolida a idia de que no basta memorizar a poltica, e sim entender o seu contexto. No so simples frases de efeito (chaves) e no se restringem a cartazes, palestras, listas de presena.
5.4. 5.4.1.
PLANEJAMENTO OBJETIVOS DA QUALIDADE
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis, ou seja, devem ser descritos de forma que haja
informaes quantitativas a respeito do seu desempenho;

Em concordncia com o item 5.3., os objetivos devem ser coerentes com a Poltica da Qualidade.
5.4.1.1.
OBJETIVOS DA QUALIDADE SUPLEMENTO
A Alta Direo deve definir os objetivos da qualidade e a forma de medio que devem ser includos no Plano de Negcios e utilizados para desdobramento da poltica da qualidade. NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam referir-se s expectativas dos clientes e atingveis ao longo de um perodo de tempo definido. O Plano de Negcios deve ser estabelecido como um documento de finalidade estratgica, cujo contedo pode ser confidencial. Neste plano deveriam constar informaes sobre a viso da empresa a mdio e longo prazo.
5.4.2.
PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
A Alta Direo deve assegurar que: a.

b.
O planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1., bem como aos objetivos da qualidade; e A integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.
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O enfoque de planejamento, neste caso, j era solicitado na reviso anterior na norma, porm agora ficou mais claro que este planejamento deve ser com base no ciclo PDCA;
Deve ser executada uma contnua verificao de sua integridade ao longo do tempo contra
mudanas bruscas no organograma, quadro de funcionrios, site, layout, processos ou produtos.
5.5. 5.5.1.
RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao. Vale dizer que a definio das responsabilidades e autoridades no precisa ser documentada em procedimento, porm, nesse caso, a informao deveria ser muito bem transmitida e assimilada pelas funes pertinentes. Pode ser definida em atividades/processos/requisitos termos departamentais, isto , reas/setores versus
Pode ser definida em termos funcionais, isto , funo/cargo versus aes de tomada de deciso
5.5.1.1.
RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE
Administradores com responsabilidade e autoridade para aes corretivas devem ser prontamente informados de produtos ou processos em no-conformidade com os requisitos. O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter autoridade para parar a produo de forma a corrigir problemas de qualidade. As operaes de produo devem ser assistidas, em todos os turnos de trabalho, incumbido, ou com responsabilidade delegada, para garantir a qualidade do produto. Deve haver responsveis pela qualidade do produto em todos os turnos de trabalho; A finalidade de ter pessoas com responsabilidade e autoridade para centralizao das informaes e que estas pessoas, teoricamente, conhecem todas as implicao de uma no-conformidade, bem como a abrangncia do tratamento a ser dado em relao ao sistema de gesto da qualidade. por pessoal
5.5.2.
REPRESENTANTE DA DIREO
A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidades e autoridades que incluam:
a.
Assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; Relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e
b.
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c. Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
NOTA: A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
A mudana de RA para RD sugere a nomeao de um membro do alto escalo da organizao para
a funo, porm este no um requisito explcito e continua sendo possvel a ocupao da funo por qualquer membro da organizao; O RD deveria ser o ponto focal para assuntos da qualidade, incluindo no tratamento de assuntos externos que se refiram qualidade; Se houver mais de um RD na organizao, um deles deveria ser eleito para os contatos oficiais.
5.5.2.1.
REPRESENTANTE DO CLIENTE
A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para garantir que os requisitos dos clientes so atendidos. Isto inclui seleo de caractersticas especiais, ajuste de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento de produtos. Porta voz do cliente dentro da organizao.
5.5.3.
COMUNICAO INTERNA
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade. Alm da comunicao interna que ns j conhecemos (e que somos tentados a encarar como soluo para este requisito) o elemento 5.5.3. prescreve e deixa subentendido que mais importante do que essa comunicao deve ser mantida um canal de informao vertical, que leve as decises da Alta Direo at base da organizao Disseminao dos dados referentes ao desempenho do sistema de gesto.
5.6. 5.6.1.
ANLISE CRTICA PELA DIREO GENERALIDADES
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar a sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4.).
Na contramo da evoluo da Norma, esse requisito contm itens prescritivos, que devem ser
atendidos e mencionados impreterivelmente nas anlises crticas;
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O termo intervalos planejados no significa uma agenda permanente, peridica e imutvel de reunies.
5.6.1.1.
DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
Essas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e a tendncia de seu desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua. O monitoramento dos objetivos da qualidade, a avaliao e o relato regular dos custos da m qualidade (ver 8.4.1. e 8.5.1.) devem ser parte da anlise crtica pela Alta Direo. Estes resultados devem ser registrados para prover, no mnimo, evidncias do atendimento: aos objetivos da qualidade especificados no plano de negcios e, a satisfao do cliente com o produto fornecido.
5.6.2.
ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA
As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre: a. b. c. d.
e.
Resultados de auditorias; Realimentao de cliente; Desempenho de processo e conformidade de produto; Situao das aes preventivas e corretivas; Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo; Mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade; e Recomendaes para melhoria.
f. g.
Pelo termo realimentao de cliente entende-se dados de satisfao, insatisfao e sugesto; De modo a facilitar o acompanhamento de aes oriundas de anlises crticas anteriores,
interessante que seja utilizado um documento em formato de plano de ao.
5.6.2.1.
ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA SUPLEMENTO
As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir uma anlise das falhas de campo atuais e potenciais, e o seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente. Os impactos ambientais e de segurana so referentes ao uso do produto em campo.
5.6.3.
SADAS DE ANLISE CRTICA
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
a.
Melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;
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b. c. Melhoria da qualidade do produto em relao aos requisitos do cliente; e Necessidade de recursos.
Reunies de anlise crtica pela direo que no geram aes so, no mnimo, duvidosas.
6. 6.1.
GESTO DE RECURSOS PROVISO DE RECURSOS
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: a.

b.
Implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia; e Aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
Os recursos podem estar definidos na forma de um plano (caso sejam recursos ainda indisponveis),
desde que a ausncia de tais recursos atualmente seja justificvel; A ausncia de recursos imprescindveis pode ser caracterizada como uma no-conformidade;
A definio e proviso de recursos visam aumentar a satisfao do cliente mediante o atendimento
e eventualmente superar seus requisitos.
6.2. 6.2.1.
RECURSOS HUMANOS GENERALIDADES
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriada.
A obrigatoriedade de atendimento ao requisito restringe-se ao pessoal que executa atividades que
afetam a qualidade do produto (fica de fora o pessoal de limpeza, segurana, refeitrio, etc, desde que estes processos no afetem o produto); Esto includos funcionrios terceirizados / temporrios.
6.2.2.
COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO
A organizao deve:
a.
Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; Fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia; Avaliar a eficcia das aes executadas; Assegurar que o pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e
b. c.
d.
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e. Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4.).
Devem ser determinados os trabalhos que afetam a qualidade do produto / processo (pelo menos); Competncia (segundo Aurlio: habilidade, aptido) necessria para o pessoal que afeta a
qualidade do produto pode ser interpretado como a qualificao requerida em termos de: formao (escolaridade), experincia (operacional e de superviso) e conhecimento/habilidade para pleno exerccio das atividades. Estas especificaes podem ser, em algum momento, alternativas; A necessidade de treinamento vem pelo menos do contraste da capacitao disponvel com a competncia acima definida;
Verificar a eficcia significa ver se as aes surtiram o efeito desejado quando foram planejadas. A
avaliao da eficcia das aes pode estar vinculada a indicadores de desempenho das reas; Treinamento operacional no posto de trabalho (on-the-job training) pode ser considerado como vlido desde que registrado 6.2.2.1. HABILIDADES PARA PROJETO DE PRODUTO
A organizao deve garantir que o pessoal com responsabilidade para projetar o produto competente para atender os aos requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e tcnicas aplicveis. Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao. Ferramentas do tipo CAD, CATIA, Microstation, DOE, FMEA, QFD, Elementos Finitos, etc; Este elemento pode ser atendido atravs de uma incluso na descrio de cargos utilizada em toda a organizao. 6.2.2.2. TREINAMENTO
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar os treinamentos necessrios e competncia mnima de todo o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que executa tarefas especficas designadas deve ser qualificado como requerido, com especial ateno satisfao dos requisitos do cliente. NOTA 1: Isto se aplica a todos os empregados que afetam a qualidade do produto, em todos os nveis da organizao. NOTA 2: Um exemplo de requisito especfico do cliente a aplicao de base de dados matemticos digitalizada. 6.2.2.3. TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO
A organizao deve prover treinamento no posto de trabalho em todo novo, ou modificado, trabalho que afeta a qualidade do produto, incluindo pessoal contratado ou terceirizado. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade do produto deve ser informado a respeito das conseqncias ao cliente das no-conformidades na qualidade do produto.
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6.2.2.4. MOTIVAO DOS EMPREGADOS E CAPACITAO
A organizao deve ter um processo para motivar os empregados a atingirem os objetivos da qualidade, para conduzir a melhoria contnua e para criar um ambiente que promova a inovao. O processo deve incluir a promoo da conscincia tecnolgica e de qualidade ao longo de toda a organizao. A organizao deve ter um processo para medir a extenso em que essas pessoas esto conscientes da relevncia e importncia de suas atividades, e como elas podem contribuir para o atendimento aos objetivos da qualidade [ver 6.2.2.d)].
6.3.
INFRA-ESTRUTURA
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel: a. b. c. Edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas; Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e Servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
Condies para o funcionamento da organizao e atendimento aos objetivos; Engloba os conceitos de manuteno corretiva, preventiva e preditiva, onde aplicveis; Um colapso neste requisito poderia ser diagnosticado atravs de uma grande quantidade de noconformidades causadas por falhas na infra-estrutura.
6.3.1.
PLANEJAMENTO DA PLANTA, INSTALAES E EQUIPAMENTOS
A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.) para desenvolvimento do planejamento da planta, instalaes e equipamentos. O layout da planta deve otimizar o transporte de material, manuseio e o valor agregado pelo uso do espao fsico, e deve facilitar o fluxo sincronizado de material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitoras a eficcia das operaes existentes. NOTA: Estes requisitos deveriam ser focados nos princpios de fabricao enxuta e na relao com a eficcia do sistema de gesto da qualidade. O desenvolvimento de um plant layout durante planejamento antecipado da qualidade do produto satisfaz este requisito; Estes processos deveriam ser analisados criticamente de tempos em tempos para verificao da continuidade da sua pertinncia.
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6.3.2. PLANOS DE CONTINGNCIA
A organizao deve prepara planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no caso de emergncias como interrupo no fornecimento de recursos primrios, falta de mo-de-obra, falhas em equipamento-chave e retornos de campo. Recursos primrios incluem energia eltrica, gua, gs, telefonia, etc; Os planos de contingncia devem prever situaes de falha de equipamento-chave, greves, problemas de trajeto (transporte) e outras situaes que impediriam a entrega do produto conforme combinado.
6.4.
AMBIENTE DE TRABALHO
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
O ambiente de trabalho pode ser entendido como um conjunto de fatores que circundam o
operador / funcionrio e cuja qualidade afeta diretamente na qualidade do produto; Condies ambientais adequadas; Bom relacionamento interpessoal;
Adequados equipamentos de trabalho, que facilitem a rotina dos funcionrios; Um pouco de OHSAS 18001, embora no seja possvel a caracterizao de NCs caso atividades
no previstas no sistema de gesto estejam negligenciando as boas prticas.
6.4.1
SEGURANA DO PESSOAL PARA OBTENO DA QUALIDADE DO PRODUTO
A segurana do produto e modos de minimizar os riscos aos empregados devem ser buscados pela organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de fabricao.
6.4.2.
LIMPEZA DO LOCAL DE TRABALHO
A organizao deve manter o local de trabalho em estado de ordem, limpeza e conservao consistentes com as necessidades do processo de fabricao e do produto. interessante estabelecer uma relao deste requisito com o princpio 5Ss; Auditorias peridicas garantiam a perenidade do atendimento a este requisito.
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7. 7.1. REALIZAO DO PRODUTO PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1.). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a. b.
c. d.
Objetivos da qualidade e requisitos para o produto; A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto; e Registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4.).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao. NOTA 1: Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2: A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3. no desenvolvimento dos processos de realizao do produto. NOTA 3: Alguns clientes se referem gesto de projeto ou planejamento antecipado da qualidade do produto como um meio de obter a realizao do produto. Planejamento antecipado da qualidade do produto incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua, em contraste com a deteco de erros, e baseado em uma abordagem multidisciplinar.
O planejamento da realizao do produto deve ser executado de forma a evitar imprevistos durante
a execuo das atividades;

Durante esta etapa podem ser utilizados dados de outros processos semelhantes (tanto dados
positivos quanto dados negativos);

So englobados neste requisitos os conceitos de PCP e Engenharia da Processo; Folhas de processo e planos de controle atenderiam esse requisito;
Pode ser feita uma ligao entre o item 7.3. (se aplicvel); Este o requisito onde melhor se encaixa a rotina de Engenharia de Processos (caso essa atividade j no seja contemplada em 7.3.); Sugere-se a adoo do APQP como forma de atendimento a este requisito.
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7.1.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO SUPLEMENTO
Requisitos do cliente e referncias s suas especificaes tcnicas devem ser includas no plano de realizao do produto como um componente do plano de qualidade.
7.1.2.
CRITRIO DE ACEITAO
Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, quando requerido, aprovados pelo cliente. Para caractersticas atributivas o nvel de aceitao deve ser zero defeito (ver 8.2.3.1.). 7.1.3. CONFIDENCIALIDADE
A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos contratados pelo cliente e projetos em desenvolvimento, assim como informaes relativas ao produto. O pessoal que tem acesso a informaes de propriedade do cliente ou relacionadas aos seus interesses deve se comprometer com a confidencialidade de tais informaes.
7.1.4.
CONTROLE DE ALTERAES
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir em relao a mudanas que causam impacto na realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por algum fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas, para garantir a concordncia com os requisitos do cliente. Alteraes devem ser validadas antes de sua implementao. Em projetos de propriedade da organizao, os impactos na forma, configurao e funcional (incluindo performance e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente de modo que os efeitos sejam corretamente avaliados.. Quando requisitado pelo cliente, requisitos adicionais de identificao / verificao , como aqueles requeridos na introduo de um novo produto, devem ser atendidos. NOTA 1: Alterao na realizao de alguns produtos que afetam os requisitos do cliente requerem notificao e obteno da concordncia do cliente. NOTA 2: Os requisitos acima se aplicam a mudanas de produto e processos de fabricao.
Deve ser verificada a extenso das revises em todos os documentos relacionados modificao.
7.2. 7.2.1.
PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A organizao deve determinar: a. Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e atividades ps-entrega;
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b.
c.
Os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido; Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto; e Qualquer requisito adicional determinado pela organizao.
d.
NOTA 1: Atividades de ps-entrega quaisquer servios ps-venda fornecidos como parte do contrato com o cliente ou pedido de compra. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como o resultado da experincia da organizao do produto e processos de fabricao (ver 7.3.2.3.). NOTA 3: Conformidade com o item c) inclui todas as regulamentaes governamentais, ambientais e de segurana, aplicadas aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao e descarte dos materiais. A definio de cliente abrange toda a cadeia comercial at o usurio final; Para a execuo dos produtos todos os dados e informaes necessrias devem ser conhecidos (bvio); Requisitos implcitos, porm necessrios; Devem ser determinados requisitos relacionados ao cdigo de defesa do consumidor, normas regulamentares, legislao ambiental, leis relacionadas ao uso da rede internacional de computadores, etc (relacionados ao produto!);
Quando for um requisito do cliente, a destinao final do material deve ser avaliada e provida.
7.2.1.1.
CARACTERSTICAS ESPECIAIS DESIGNADAS PELO CLIENTE
A organizao deve demonstrar conformidade com os requisitos do cliente para designao, documentao e controle de caractersticas especiais.
7.2.2.
ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que: a.
b. c.
Os requisitos do produto esto definidos; Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos; e A organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4.).
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Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados. NOTA: Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.
A antiga anlise crtica de contrato que mudou de nome, porm continua com o mesmo enfoque, o
de analisar todas as condies de fornecimento antes de qualquer comprometimento com o cliente;

O aceite do pedido ou do contrato no precisa, necessariamente, vir formalmente do cliente. A
organizao pode confirmar o a deciso do cliente verbalmente e registrar o aceite;

Formas simples de anlise dos dados devem ser privilegiadas, deixando a funo de descrever as
caractersticas do produto para itens de projeto e desenvolvimento (7.3.);

No existe mais a exigncia da documentao dos requisitos, apenas da anlise crtica.
7.2.2.1.
ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO SUPLEMENTO
A derroga do requisito de anlise crtica na nota acima deve requerer a autorizao do cliente. 7.2.2.2. VIABILIDADE DE FABRICAO DA ORGANIZAO
A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricao dos produtos propostos na anlise crtica de contrato, incluindo anlise de risco. Pode ser utilizado o modelo de anlise de viabilidade da FASE 2 do APQP (QS 9000). 7.2.3. COMUNICAO COM O CLIENTE
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a: a. b. c. Informaes sobre o produto; Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; e Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
A organizao no deveria se preocupar apenas em determinar os canais de comunicao existentes, e sim garantir que o resultado dessas comunicaes seja eficaz. 7.2.3.1. COMUNICAO COM O CLIENTE SUPLEMENTO
A organizao deve ter habilidade para comunicar as informaes necessrias, incluindo dados, em um formato e uma linguagem especificada pelo cliente (CAD, envio eletrnico de dados).
A existncia de tais formatos e linguagens deve ser confirmada atravs de contato com cliente.
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7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO
NOTA: Os requisitos da clusula 7.3. incluem projeto e desenvolvimento de produto e processo de fabricao, alm de foco em preveno de erro, ao invs de deteco. Diferentemente da ISO 9001:2000, a TS 16949 prescreve a abordagem de projeto de processo como um processo a ser controlado conforme 7.3. Pelo menos deve se demonstrar, por exemplo, as seguintes fases: 1 - Caracterizao de produto/servio 2 - Modelagem e anlise de viabilidade 3 - Prottipo ou experincia piloto 4 - Lote industrial ou execuo em escala operacional Estas fases podem ser em menor ou maior nmero dependendo do produto/servio, da estrutura de desenvolvimento da empresa, etc. Podem existir instrues de apoio ao procedimento para maior detalhamento da atividade (p. ex., para execuo de experincia piloto)
7.3.1.
PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar: a.
b.
Os estgios do projeto e desenvolvimento; A anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento; e As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento.
c.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.
Modificao de projeto projeto; O projeto ou desenvolvimento deve ser planejado, reafirmando o enfoque que a nova reviso da
norma prescreve. Para tanto alguns itens devem ser previstos; O planejamento de projeto e desenvolvimento, como em qualquer outro caso, deve ser atualizado de acordo como andamento do projeto. Como forma de atender aos propsitos de um desenvolvimento, a comunicao entre os departamentos (no caso de um grupo multifuncional) deve ser eficaz.
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7.3.1.1. ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR
A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto, incluindo:
desenvolvimento / finalizao e monitoramento de caractersticas especiais, desenvolvimento e anlise crtica de FMEAs incluindo aes para a reduo dos riscos potenciais, e desenvolvimento e anlise crtica de planos de controle.
NOTA: Uma tpica abordagem multidisciplinar inclui pessoal de projeto, fabricao, engenharia, qualidade, produo e outros, conforme apropriado.
7.3.2.
ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: a. b.
c.
Requisitos de funcionamento e de desempenho; Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis; Onde aplicvel, informaes originadas de processos anteriores semelhantes; e Outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.
d.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidade e no conflitantes entre si. NOTA: Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1.) esto includas neste requisito.
Requisitos de funcionamento e desempenho podem incluir aqueles que no so declarados pelo
cliente, embora sua ausncia ou falha provocaria insatisfao do cliente;

Requisitos regulamentares e estatutrios aplicveis incluem leis, normas regulamentadoras,
decretos, cdigo de defesa do consumidor etc. Devem ser considerados inclusive riscos relacionados ao uso do produto, impactos ambientais por ele causados, responsabilidade social etc.
Devem ser consultados dados relacionados a projetos anteriores. Estes dados podem estar na
forma de anlises crticas de projeto e desenvolvimento, dados de satisfao e insatisfao de clientes, FMEAs, desenhos, especificaes, ferramentas etc; Deve ser executada uma anlise crtica dos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento, uma vez que todo o processo depende fundamentalmente dessas informaes. Eventuais dvidas ou interpretaes ambguas devem ser eliminadas para que futuros problemas ou conflitos no ocorram.
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7.3.2.1. ENTRADAS DE PROJETO DE PRODUTO
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto de produto, incluindo:
requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3.), identificao, rastreabilidade e embalagem, uso de informao; a organizao deve ter um processo para desdobramento de informaes obtidas de projetos anteriores, anlise da concorrncia, realimentao de fornecedores, entradas internas, dados de campo, e outras fontes relevantes, para projetos de similar natureza atuais ou futuros, metas para a qualidade do produto, vida, confiabilidade, manuteno, tempo e custo.
7.3.2.2.
ENTRADAS DE PROJETO DE PROCESSO DE FABRICAO
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto de fabricao, incluindo: dados de sada de projeto de produto, metas para produtividade, capacidade de processo e custos, requisitos do cliente, se houver, e experincia de outros desenvolvimentos.
NOTA: O projeto do processo de fabricao inclui o uso de mtodos de preveno de erros num nvel apropriado magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3.
CARACTERSTICAS ESPECIAIS
A organizao deve identificar caractersticas especiais [ver 7.3.3.d)] e: incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle, acordar com o cliente smbolos e definies especficas, e identificar documentos de controle de processo incluindo desenhos, FMEAs, planos de controle, e instrues de operao com o smbolo de caractersticas especiais do cliente ou um smbolo equivalente da organizao, ou notificao que inclua todas as etapas do processo que afetam caractersticas especiais.
NOTA: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.
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7.3.3. SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem: a.
b.
Atender aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento; Fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio; Conter ou referenciar critrios de aceitao do produto; e Especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
c. d.
recomendvel que as verificaes de sadas de projeto e desenvolvimento sejam analisadas fase
a fase, de modo que eventuais discrepncias sejam resolvidas antes do incio da fase seguinte.
7.3.3.1.
SADAS DE PROJETO DE PRODUTO SUPLEMENTO
As sadas de projeto de produto devem ser expressas de modo que possam ser verificadas e validadas contra os requisitos de entrada de projeto de produto. As sadas de projeto de produto devem incluir: FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, Caractersticas especiais de produto, especificaes, Preveno de erro do produto, como apropriado, Definies de produto, incluindo desenhos ou dados matemticos, Resultados de anlises crticas de projeto de produto, e Diretrizes de diagnstico, quando apropriado.
7.3.3.2.
SADAS DE PROJETO DE FABRICAO
As sadas de projeto de fabricao devem ser expressas de modo que possam ser verificadas e validadas contra os requisitos de entrada de projeto de fabricao e validados. As sadas de projeto de fabricao devem incluir: Especificaes e desenhos, Fluxogramas de processo de fabricao / layout, FMEAs de processo de fabricao, Planos de controle (ver 7.5.1.1.), Instrues de trabalho, Critrios de aceitao para aprovao de processos,
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7.3.4. Dados de qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e mensurabilidade, e Mtodos de deteco rpida e realimentao de no-conformidades de produto / fabricao.
ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento de acordo com as disposies planejadas (ver 7.3.1.). a. b. Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; e Identificar qualquer problema e propor aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(ro) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4.). NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto, e incluem o projeto do processo de fabricao e desenvolvimento. No h a necessidade de execuo de anlises crticas em todas as fases; Obviamente os responsveis por cada etapa do projeto devem fazer parte da anlise das fases. Os resultados das anlises devem ser registrados.
7.3.4.1.
MONITORAMENTO
Medies nos estgios apropriados do projeto e desenvolvimento devem ser definidos, analisados e relatados com um resumo dos resultados como uma entrada da anlise crtica pela direo. NOTA: Estas medies incluem riscos da qualidade, custos, tempo de espera, caminhos crticos e outros, como apropriado. 7.3.5. VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1.), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4.). Verificao significa a simples conferncia da execuo das atividades / aes que foram planejadas. Neste momento no so necessrias reflexes mais profundas acerca de cada ao.
7.3.6.
VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1.), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda
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antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4.). NOTA 1: A validao de processo normalmente inclui uma anlise de relatrios de campo para produtos similares. NOTA 2: Os requisitos de 7.3.5. e 7.3.6. se aplicam ao produto e ao processo de fabricao. Validao sugere o teste do produto nas condies em que o produto ser utilizado. Esse teste pode ser feito atravs de simulaes, envio dos produtos aos clientes para perodo de teste etc;
Nesta etapa so conduzidos testes funcionais e a aprovao de tais testes deveria liberar o projeto
como aprovado para a sua execuo
7.3.6.1.
VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO SUPLEMENTO
Validao de projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo prazos.
7.3.6.2.
PROGRAMAO DE PROTTIPO
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter uma programao de prottipo e plano de controle. A organizao deve utilizar, sempre que possvel, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricao que sero utilizados na produo. Todas as atividades de teste de desempenho devem ser monitoradas para a concluso no prazo e conformidade com os requisitos. Quando servios forem terceirizados, a organizao deve ser responsvel pelo servio terceirizado, incluindo a orientao tcnica.
7.3.6.3.
PROCESSO DE APROVAO DO PRODUTO
A organizao deve estar conforme o procedimento de aprovao de processo e produto reconhecido pelo cliente. NOTA: Aprovao de produto deveria ser subseqente verificao do processo de fabricao. Este procedimento de aprovao de produto e processo de fabricao deve ser aplicado tambm aos fornecedores.
7.3.7.
CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.
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Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4.). NOTA: Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as mudanas durante a vida programada do produto (ver 7.1.4.). Deve haver cuidado no momento do discernimento entre uma modificao de produto ou execuo de um novo projeto e desenvolvimento; O impacto causado pela modificao deve ser analisado e as aes necessrias devem ser tomadas (recall, substituio, informao etc).
7.4. 7.4.1.
AQUISIO PROCESSO DE AQUISIO
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4.). NOTA1: Produtos comprados incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente como sub-montagem, seleo, retrabalho e servios de calibrao. NOTA 2: Quando houver fuses, aquisies ou associaes em fornecedores, a organizao deveria verificar a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e a sua eficcia. No so mais necessrias listas de fornecedores homologados;
Os critrios para determinao se o fornecedor capaz de atender aos requisitos especificados
variam de organizao para organizao e cabe a ela defini-los. Devem ser considerados fornecedores de itens e prestadores de servio que afetem a qualidade de produtos e servios Deve se considerar de forma distinta as compras/contrataes rotineiras das espordicas A avaliao do sistema de gesto da qualidade de fornecedores pode se basear em: 1 - Auto-avaliao (com envio de questionrio) 2 - Declarao/certificao de 2 parte (outros clientes do fornecedor) 3 - Certificao de 3 parte (entidades certificadoras acreditadas) 4 - Auditoria pela empresa que aplica esta Norma
O desempenho histrico de fornecimento (para compras/contratos rotineiros) deve ser utilizado em
conjunto com a avaliao do SQ para classificao dos fornecedores
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A classificao de fornecedores resulta no tipo de controle exercido como: Qualidade Assegurada,
monitoramento por laudos/relatrios ou auditorias, controle no recebimento/na fonte, etc Pode ser adotado o critrio de qualificao de fornecedor no ato da compra mediante, p. ex., amostra inicial, demonstrativo de fornecimentos similares, ensaio industrial, etc.
7.4.1.1.
REQUISITOS REGULAMENTARES
Todos os produtos comprados ou materiais utilizados em produtos devem estar em conformidade com os requisitos regulamentares aplicveis.
7.4.1.2.
DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DO FORNECEDOR
A organizao deve aplicar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor com o objetivo de conformidade com esta Especificao Tcnica. Conformidade com a ISO 9001 o primeiro passo em direo a esse objetivo. NOTA: A priorizao de fornecedores para desenvolvimento depende , por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importncia do produto fornecido. A menos que especificado de outra forma pelo cliente, os fornecedores da organizao devem obter certificao de terceira parte conforme ISO 9001:2000 atravs de um organismo de certificao de terceira parte credenciado. 7.4.1.3. FONTES APROVADAS PELO CLIENTE
Quando especificado em contrato (desenho de engenharia do cliente, especificaes), a organizao deve comprar produtos, materiais e servios de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / instrumentos no exime a organizao da responsabilidade de garantir a qualidade dos produtos comprados.
7.4.2.
INFORMAES DE AQUISIO
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a. b. c. Aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos; Qualificao de pessoal; e Sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. No mais exigido documento de aquisio (pedido de compra). Manuais de fornecimento, contratos detalhados e pedidos de compra completos so modos de atender a este requisito.
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Essencialmente so as especificaes dos itens ou servios adquiridos e tambm as condicionantes
de fornecimento (p. ex., certificado de anlise) que so transferidas nos documentos de aquisio Para efeito de aquisio deve ser considerado o par item-fornecedor No exigida a assinatura/confirmao do subcontratado no documento de aquisio
7.4.3.
VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
Sugere-se que os critrios para inspeo nas instalaes do fornecedor estejam explcitos no
contrato de fornecimento, inclui as condies com a participao do cliente
7.4.3.1.
QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO
A organizao deve ter um processo para garantir a qualidade do produto comprado (ver 7.4.3.) utilizando um ou mais dos seguintes mtodos: recebimento e avaliao de dados estatsticos, inspeo e/ou ensaio de recebimento de amostras com base no desempenho, avaliaes de segunda ou terceira parte, ou auditorias das instalaes do fornecedor, quando conjugado com registros de aceitabilidade da qualidade de produto entregue, avaliao da pea por um laboratrio designado, outro mtodo acordado com o cliente.
7.4.3.2.
MONITORAMENTO DO FORNECEDOR
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado atravs dos seguintes indicadores: qualidade do produto entregue, falhas do fornecedor, incluindo retornos de campo, desempenho de programao de entrega (incluindo incidentes e fretes especiais), notificaes de situao especial pelo cliente relacionadas qualidade ou resultados de entrega.
A organizao deve promover o monitoramento do fornecedor sobre o desempenho de seus processos de fabricao.
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No exigido o controle de 100% do que se adquire
Tcnicas de amostragem, auditoria do produto e fornecimento de qualidade assegurada so
mtodos/rotinas aceitveis No se exige rea especfica para produtos aguardando inspeo ou reprovados Produtos reprovados no so necessariamente devolvidos ao fornecedor
7.5. 7.5.1.
PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:
a.
A disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto; A disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio; O uso de equipamento adequado; A disponibilidade e uso de dispositivos de medio e monitoramento; A implementao de medio e monitoramento; e Implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.
b. c.
d.
e. f.
A disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto em forma de
instrues de trabalho (quando aplicvel ou quando a competncia do pessoal envolvido no garantirem a qualidade da tarefa);
Uso de equipamentos adequados pressupe a garantia de seu funcionamento, atravs de
manuteno (inclusive preventiva).

Reclamao de cliente, se procedente, deve ser tratado como no conformidade aplicando-se,
portanto, o procedimento para o requisito 8.3 Podem ser includos neste requisito, a critrio da empresa: Tratamento para reclamaes no procedentes e retorno de informao de cliente como oportunidade de melhoria
Consulta de cliente, em que a empresa atua com o conceito de suporte tcnico ou engenharia de
aplicao
Visita tcnica a clientes estratgicos como forma de monitoramento do desempenho de produtos e
servios Servios de manuteno (sob contrato ou em garantia) so exemplo de aplicao do requisito
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7.5.1.1. PLANO DE CONTROLE
A organizao deve: desenvolver planos de controle (ver Anexo A) nos nveis do sistema, sub-sistema, componente e/ou material, para o produto fornecido, inclusive para os processos produzindo material a granel ou peas, e ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que leve em conta as sadas de FMEA de projeto e FMEA de processo de fabricao.
O plano de controle deve: listar os controle utilizados para o controle do processo de fabricao, incluir mtodos para monitoramento do controle exercido sobre caractersticas especiais (ver 7.3.2.3.) definidas pelo cliente e pela organizao; incluir as informaes requeridas pelo cliente, se houver, e iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1.) quando o processo se tornar instvel ou estatisticamente incapaz.
Planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer mudana que afete o produto, processo de fabricao, medio, logstica, fontes de fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4.). NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida depois da anlise crtica ou atualizao do plano de controle. 7.5.1.2. INSTRUES DE TRABALHO
A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os empregados com responsabilidade pela operao do processo que impacta na qualidade do produto. Estas instrues devem estar acessveis para uso nos posto de trabalho. Estas instrues devem ser oriundas de fontes como o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realizao do produto. 7.5.1.3. VERIFICAO DE SET-UP DE OPERAO
Set-ups de operao devem ser verificados quando executados, como uma corrida inicial, mudana de material, mudana de operao. Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de set-up. A organizao deve utilizar mtodos estatsticos para a verificao, quando aplicvel. NOTA: Comparaes com a ltima pea de um lote so recomendadas.
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7.5.1.4. MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA
A organizao deve identificar os equipamentos de processos-chave e prover recursos para a manuteno de mquinas / equipamentos e desenvolver um efetivo sistema de manuteno preventiva total. No mnimo, este sistema deve incluir o seguinte: atividades planejadas de manuteno, embalagem e preservao do equipamento, ferramenta e instrumento, disponibilidade de peas de reposio para equipamentos de processos-chave, documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.
A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e a eficincia dos equipamentos de produo.
7.5.1.5.
GESTO DO FERRAMENTAL DE PRODUO
A organizao deve prover recursos para atividades de projeto, fabricao e verificao de ferramentas e instrumentos. A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para gesto de ferramentas de produo incluindo: pessoal e recursos para manuteno e reparo, armazenagem e recuperao, set-up, programao de troca de ferramentas consumveis, documentao de alteraes no projeto de ferramentas, incluindo alteraes no nvel de engenharia, documentao para modificao e reviso de ferramenta, identificao de ferramenta, definindo a sua disposio, como produo, reparo ou descarte.
A organizao deve implementar um sistema para monitorar essas atividades se algum trabalho for terceirizado. NOTA: Este requisito tambm se aplica a ferramentas usadas em peas de reposio.
7.5.1.6.
PLANEJAMENTO DE PRODUO
A produo deve ser planejada de forma a atingir os requisitos do cliente, tais como just-in-time amparado por um sistema de informao que permita acesso s informaes de produo nos estgios-chave do processo e seja comandado por pedido.
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Tem muito de comum com o conceito de PPCP Planejamento, Programao e Controle da Produo. A empresa define quais so as atividades e processos que precisam estar documentados com a finalidade de poder qualificar os profissionais ou de consulta na execuo de tais atividades. A manuteno j um conceito implcito neste sub-elemento e o ambiente adequado de trabalho com vista a manter a integridade dos produtos processados Se existir legislao aplicvel, esta deve ser considerada nos processos Medies que demonstrem o controle de processo e controle da qualidade dos produtos processados Set-up de mquinas, inspeo de primeiras peas, condicionantes para liberao de mquinas so as atividades aplicveis
Podem estar na forma de padres de contraste para tomada de deciso como os adotados para
tonalidade, cor, acabamento superficial, etc. Conceito de manuteno preventiva e preditiva aplicvel aos equipamentos classificados como crticos desde que os mesmos possam afetar a qualidade dos produtos/servios, a quantidade/volume requerido e o prazo de entrega/execuo
7.5.1.7.
REALIMENTAO DA INFORMAO DE SERVIO ASSOCIADO
Um processo de comunicao de informao de servio associado referente fabricao, engenharia e atividades de projeto deve ser estabelecido e mantido. NOTA: A inteno da adio de servio associado referente a essa clusula que a organizao est atenta a no-conformidades que ocorrem fora da organizao.
7.5.1.8.
SERVIOS ASSOCIADOS CONSENTIDOS PELO CLIENTE
Quando h um servio associado consentido pelo cliente, a organizao deve verificar a eficcia de: Eventuais centros de servio associado, Eventuais ferramentas e equipamentos de medio especiais, e O treinamento do pessoal de servio associado.
7.5.2.
VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servios onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.
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A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel:
a.
Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos; Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal; Uso de mtodos e procedimentos especficos; Requisitos para registros (ver 4.2.4.); e Revalidao.
b. c. d. e.
Este requisito aplica-se a processos em que no possvel a medio ou monitoramento
subseqente (ou os antigos processos especiais, tais como soldagem, tratamentos trmicos, tratamento superficial, pintura etc);
As condies que cercam processos como esses deveriam ser controladas (medio de insumos,
monitoramento de desempenho e desgaste de equipamentos etc);
7.5.2.1.
VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS SUPLEMENTO
Os requisitos de 7.5.2. devem ser aplicados a todos os processos de produo e fornecimento de servios.
7.5.3.
IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4.). NOTA: Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas. NOTA: Situao da inspeo e ensaio no indicada pela posio do produto no fluxo de produo a menos que intrinsecamente bvio, como material em um processo automatizado de transporte da produo. So permitidas alternativas, se a situao for claramente identificada, documentada e atende aos propsitos designados. A empresa define o qu e onde aplicada a identificao A identificao deve cobrir as fases de: recebimento, processo produtivo e produto final desde que seja vivel faz-lo fisicamente A rastreabilidade alcanada pelas identificaes disponveis at determinado estgio definido pela empresa, exigncias particulares devem constar em clusulas de compra/contrato.
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A rastreabilidade o item que permite obter detalhes de um determinado produto ou processo durante uma investigao;
7.5.3.1.
IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE SUPLEMENTO
As palavras quando apropriado em 7.5.3., no so aplicveis.
7.5.4.
PROPRIEDADE DO CLIENTE
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4.). NOTA: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual. NOTA: Esto includas nesta clusula as embalagens retornveis de propriedade do cliente. A propriedade do cliente deve ser tratada com um cuidado especial enquanto estiver sob a responsabilidade ou em uso pela organizao Identificar; So insumos de fornecimento do cliente para serem incorporados aos produtos/servios Resumem-se a cuidados para preservar a integridade dos insumos
7.5.4.1.
FERRAMENTAS DE PRODUO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE
As ferramentas de fabricao, inspeo, ensaio e os equipamentos de propriedade do cliente devem estar permanentemente identificados, de forma que a propriedade destes itens possa ser determinada e esteja visvel.
7.5.5.
PRESERVAO DO PRODUTO
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
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Em alguns casos a organizao responsvel pelo produto desde o controle de sua matria prima at a entrega do mesmo dentro das dependncias do cliente. Em outros casos esta responsabilidade se restringe porta da organizao. Em ambos os casos este requisito aplicvel, em todos os estgios do processo; Considerar as etapas de recebimento, processo produtivo e produto final Fundamentalmente este elemento normativo visa as providncias para manter a integridade dos produtos Podem estar envolvendo servios subcontratados de transporte e armazenamento Em alguns casos aplica-se o conceito de FIFO (ou PEPS) primeiro que entra o primeiro que sai, ou requerer o uso de ambiente controlado para evitar a degradao do produto Para o produto final, a modalidade de venda (FOB, CIF, C & F, etc.) define at onde vai a responsabilidade da empresa
7.5.5.1.
ARMAZENAMENTO E INVENTRIO
De modo a detectar a sua deteriorao, as condies de produto em estoque devem ser avaliadas em intervalos apropriadamente determinados. A organizao deve utilizar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo de giro de inventrio e assegurar a rotao do estoque, como o primeiro que entra - primeiro que sai (PEPS). Produtos obsoletos devem ser controlados de forma similar aos produtos no-conformes. 7.6. CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1.). A organizao deve estabelecer processos para assegurar que a medio e monitoramento podem ser realizados e so executadas de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio e monitoramento deve ser:
a.
Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio nacionais ou internacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; Ajustado ou reajustado, quando necessrio; Identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio; e Protegido armazenamento. de dano e deteriorao durante manuseio, manuteno e
b.
c.
d.
e.
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Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4.). Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. NOTA: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao. NOTA: Um nmero ou outra identificao rastrevel aos registros de calibrao atendem o requisito c) supra citado. A Norma ficou mais flexvel quanto ao uso de calibrao ou verificao; A calibrao passa a ser reconhecida mesmo se executada antes do uso e desde que a sua base cientfica seja consistente; Sugere-se o uso de recursos internos para controle de DMM, quando estes forem suficientes e o seu uso promover economia no processo; Algumas OCCs exigem a comprovao da rastreabilidade a padres reconhecidos atravs da manuteno de cpias dos certificados de calibrao destes padres;
Softwares incorporados em equipamentos de controle de processo e de controle da qualidade
devem ser validados e suas verses tratadas como controle de documentos necessrio dominar as especificaes (e tolerncias associadas) de processos e de produtos a chamada lista de equipamentos crticos de controle de processo (normalmente sob cuidados da rea de instrumentao/metrologia) e de controle da qualidade (normalmente sob cuidados da rea de laboratrios) Servios subcontratados podem ser utilizados para calibrao de equipamentos e/ou padres
Os critrios de aceitao da calibrao so definidos pela empresa e no por prestadores de servio
Processo de intercomparao laboratorial so reconhecidos como monitoramento do estado de calibrao A freqncia pode ser ajustada com base nos resultados anteriores Identificao no significa necessariamente uso de etiqueta ou plaqueta A ao para equipamento no calibrado depende da relao especificao/incerteza do equipamento, do grau de desvio encontrado e da capabilidade do processo Devem ser respeitadas as indicaes dos fabricantes Para anlises verificar a influncia do ambiente nos resultados Em alguns casos requerido ambientao de amostras Deve-se observar a integridade dos equipamentos, podendo ser adotado o uso de selos, lacres, etc.
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7.6.1. ANLISE DO SISTEMA DE MEDIO
Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada sistema de equipamento de medio e ensaio. Este requisito se aplica aos sistemas de medio referenciados no plano de controle. Mtodos analticos e critrios de aceitao utilizados devem estar conformes queles dos manuais de anlise do sistema de medio do cliente. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser utilizados se aprovados pelo cliente.
7.6.2.
REGISTROS DE CALIBRAO / VERIFICAO
Registros das atividades de calibrao / verificao para todos os padres e equipamentos de medio e ensaio, necessrios para prover evidncia da conformidade dos requisitos com os requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade dos empregados e do cliente, devem incluir: identificao do equipamento, incluindo os padres de medio contra os quais o equipamento calibrado, registros de mudanas subseqentes de engenharia, eventuais leituras fora de especificao quando do recebimento do equipamento para calibrao / verificao, situaes de conformidade com as especificaes depois da calibrao / verificao, e notificao ao cliente se o produto material suspeito foi embarcado.
7.6.3. 7.6.3.1.
REQUISITOS DE LABORATRIO LABORATRIO INTERNO
Um laboratrio interno da organizao deve ter um escopo que inclua a capacidade de executar os servios de inspeo, ensaio e calibrao requeridos. Este escopo de laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, no mnimo, requisitos tcnicos para: adequao dos procedimentos de do laboratrio, competncia do pessoal de laboratrio, ensaio do produto, capacidade de executar estes servios corretamente, rastreveis s normas relevantes (tais como ASTM, EN, ...), e anlise crtica dos registros relacionados.
NOTA: A certificao conforme ISO/IEC 17025 pode ser utilizada para demonstrar a conformidade do laboratrio interno do fornecedor, mas isso no obrigatrio.
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7.6.3.2. LABORATRIO EXTERNO
Laboratrios externos / comercialmente independentes usados pela organizao para servios de inspeo, ensaio e calibrao devem ter um escopo de laboratrio definido que inclua a capacidade de executar as inspees, ensaios e calibraes requeridas, e: deve haver evidncia da aceitao do laboratrio externo pelo cliente, ou o laboratrio certificado conforme ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1: Evidncia semelhante pode ser demonstrada atravs da avaliao do cliente, por exemplo, ou avaliao de segunda parte do atendimento dos requisitos da ISO/IEC 17025 (ou equivalente nacional) pelo fornecedor, desde que aprovada pelo cliente. NOTA 2: Quando no estiver disponvel um laboratrio qualificado para um determinado tipo de equipamento, o servio de calibrao pode ser executado pelo fabricante do equipamento. Nestes casos, a organizao deve garantir que os requisitos mostrados em 7.6.3.1. so atendidos.
8. 8.1.
MEDIO, ANLISE E MELHORIA GENERALIDADES
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para: a. b.
c.
Demonstrar a conformidade do produto; Assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade; Melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso do seu uso. Todo o antigo item 4.20 foi compactado neste requisito. Onde aplicvel, tcnicas estatsticas deveriam serem privilegiadas (bvio).
8.1.1.
IDENTIFICAO DE FERRAMENTAS ESTATSTICAS
Ferramentas estatsticas apropriadas para os processos devem ser determinadas durante o planejamento avanado da qualidade do produto e includas no plano de controle.
8.1.2.
CONHECIMENTO DE CONCEITOS BSICOS DE ESTATSTICA
Conceitos bsicos de estatstica, como variao, controle (estabilidade), capacidade de processo e super controle devem ser entendidos e utilizados por toda a organizao.
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8.2. 8.2.1. MEDIO E MONITORAMENTO SATISFAO DE CLIENTES
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados. NOTA: Devem ser feitas consideraes sobre clientes internos e externos. Os dados de satisfao de cliente devem ser entendidos como preciosa fonte de melhoria para o sistema de gesto da organizao. Por isso, devem ser estabelecidos canais de captao da voz do cliente e converso desses dados em aes de melhoria do sistema de gesto. Este requisito j era exigncias de algumas OCCs, e agora se incorporou ISO 9001.
8.2.1.1.
SATISFAO DO CLIENTE SUPLEMENTO
A satisfao do cliente com a organizao deve ser monitorada atravs de uma avaliao contnua do processo de realizao. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e devem incluir, mas no se limitar a,: desempenho da qualidade de entrega de peas, falhas no cliente incluindo retorno de campo, desempenho de programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), notificaes do cliente relacionadas a resultados de entrega e qualidade.
A organizao deve monitora a performance dos processos de fabricao para mostrar conformidade com os requisitos do cliente para qualidade do produto e eficincia do processo.
8.2.2.
AUDITORIA INTERNA
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto:
a.
Est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1.), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao; e Est mantido e implementado eficazmente.
b.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
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As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4.) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2.).
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de auditorias
internas;
Para a definio da periodicidade devem ser levados em considerao a importncia e o
desempenho dos elementos / reas a serem auditados, alm de profundas modificaes que tenham recentemente havido ou esto em vias de ocorrer;
Os responsveis pelos elementos / reas auditadas, bem como os responsveis pela conduo e
aes corretivas e preventivas devem ser determinados;

As aes corretivas ou preventivas devem ser tomadas em tempo hbil e coerente com o
dinamismo da empresa; Os resultados de cada auditoria deveriam servir como base para a programao de novas auditorias; Houve modificaes quanto ao significado de independncia dos auditores. Agora os auditores no podem auditar o seu trabalho.
8.2.2.1.
AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
A organizao deve auditar o seu sistema de gesto da qualidade para verificar a conformidade com os requisitos desta Especificao Tcnica e outros requisitos adicionais do sistema de gesto da qualidade.
8.2.2.2.
AUDITORIA DO PROCESSO DE FABRICAO
A organizao deve auditar os processos de fabricao para determinar a sua efetividade.
8.2.2.3.
AUDITORIA DE PRODUTO
A organizao deve auditar, em uma freqncia definida, os produtos em estgios apropriados da produo e entrega para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimenses do produto, funcionabilidade, embalagem, etiquetagem.
8.2.2.4.
PLANOS DE AUDITORIA INTERNA
As auditorias internas devem cobrir todos os processos, atividades e turnos relativos ao sistema da qualidade, e devem ser agendadas de acordo com um plano anual.
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Quando no-conformidades externas ou internas e reclamaes do cliente ocorrerem, a freqncia da auditoria deve ser aumentada como apropriado. NOTA: Listas de verificao especficas poderiam ser utilizadas nestas auditorias.
8.2.2.5.
QUALIFICAO DOS AUDITORES INTERNOS
A organizao deve ter auditores internos qualificados para auditar os requisitos desta Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2.).
8.2.3.
MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. Processo deve ser entendido como qualquer atividade que possua inputs e outputs. So, portanto, exemplos de processos: compras, vendas, produo, treinamento, reclamaes de cliente; Os processos a serem monitorados e o seu grau de monitoramento devem ser definidos pela organizao;
Eventuais no conformidades devem ser tratadas conforme item 8.5.2. ou 8.5.3., se apropriado.
8.2.3.1.
MONITORAMENTO E MEDIO DO PROCESSO DE FABRICAO
A organizao deve executar estudos em todos os novos processos de fabricao (incluindo montagem ou seqncia) para verificar a capacidade dos processos e para prover entradas adicionais para o controle de processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados em especificaes, onde aplicvel, para instrues de produo, medio, ensaio e manuteno. Estes documentos devem incluir objetivos para capacidade, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade do processo de fabricao, assim como critrios de aceitao. A organizao deve manter o desempenho ou capacidade do processo de fabricao como especificado pelo cliente na aprovao de peas de produo. A organizao deve assegurar que o plano de controle e o fluxograma de processo so implementados, incluindo a sua aderncia a: tcnicas de medio, planos de amostragem, critrios de aceitao, e planos de reao quando os critrios de aceitao no so atingidos.
Eventos significantes no processo, tais como troca de ferramenta e reparo de mquina, devem ser registrados.
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A organizao deve iniciar um plano de reao a partir do plano de controle para caractersticas instveis ou no-capazes. Estes planos de reao devem incluir reteno do produto e inspeo 100% conforme apropriado. Um plano de ao corretiva deve ser executado pela organizao, indicado prazo especfico designao de responsabilidades para assegurar que o processo se torne estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando requisitado. A organizao deve manter registros das datas efetivas de alteraes do processo.
8.2.4.
MEDIO E MONITORAMENTO DO PRODUTO
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1.). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4.). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1.) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente. NOTA: Quando da seleo de parmetros de produtos para monitorar o atendimento aos requisitos internos e externos especificados, a organizao determina os tipos de caractersticas do produto, objetivando: os tipos de medio, meios adequados de medio, e capacidade e habilidade requeridas.
Medio e monitoramento para verificar a capacidade do produto de atender aos requisitos especificados; Derrogas podem ser obtidas no caso de reprovao. Tcnicas estatsticas podem ser utilizadas no monitoramento de processos e/ou produtos
8.2.4.2.
INSPEO DE LAYOUT E ENSAIO FUNCIONAL
Inspeo de layout e ensaio verificao funcional devem ser executadas em todos os produtos como especificado no plano de controle, de acordo com as normas da engenharia de materiais e de desempenho aplicveis. O resultados devem estar disponveis para anlise crtica pelo cliente. NOTA: Inspeo de layout uma completa medio de todas as dimenses mostradas nos registros de projeto.
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8.2.4.3. ITENS DE APARNCIA
No caso de fabricao de peas designadas pelo cliente como item de aparncia, a organizao deve prover: recursos apropriados incluindo iluminao para avaliao, padres de cores, granulao, brilho, brilho metlico, textura, distino de imagem (DOI) como apropriado, manuteno e controle dos padres de aparncia e equipamentos de avaliao, e verificao de que o pessoal que faz avaliaes de aparncia competente e qualificado para fazer isso.
8.3.
CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a. b.
c.
Execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; Execuo de aes para impedir o seu uso pretendido ou aplicaes originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4.). Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, das noconformidades.
produto no-conforme;
Deve ser evitado o uso no intencional de produtos no-conformes ou sob suspeita;
Deve ser estabelecido um procedimento documentado;

Caso um produto no-conforme j tenha sido entregue ou embarcado, aes pertinentes devem ser
executadas para minimizar os efeitos do problema.
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8.3.1. CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME SUPLEMENTO
Produtos com a situao no-identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no-conforme (ver 7.5.3.).
8.3.2.
CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO
Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeo, devem estar acessveis e devem ser utilizados pelo pessoal apropriado.
8.3.3.
INFORMAO AO CLIENTE
O cliente deve ser informado prontamente do caso de embarque de produto no-conforme.
8.3.4.
DERROGA DO CLIENTE
A organizao deve obter do cliente a concesso ou prvia permisso para desvio para continuar produzindo produtos no caso do processo ser diferente daquele atualmente aprovado. A organizao deve manter o registro da data de vencimento ou quantidade autorizada. A organizao deve garantir tambm a conformidade com os requisitos originais ou alterados quando a autorizao expirar. Embarque de material sob autorizao deve ser identificado adequadamente em todos os containeres. Isto se aplica tambm a produtos comprados. A organizao deve estar de acordo com quaisquer solicitaes do fornecedor antes da submisso ao cliente.
8.4.
ANLISE DE DADOS
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a: a. b.
c.
Satisfao de clientes (ver 8.2.1.); Conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1.); Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas; e Fornecedores.
d.
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No prescrita uma periodicidade para essa anlise.
Os dados gerados pelo sistema de gesto devem ser analisados e gerar processos de melhoria de
sua eficcia. Tais dados devem ser determinados, coletados e analisados criticamente; Esta anlise j deveria ser executada normalmente, pois bvio que a coleta de dados no faz sentido se estes dados no forem aproveitados. Tcnicas estatsticas podem ser utilizadas na anlise de dados gerenciais
8.4.1.
ANLISE E USO DE DADOS
Tendncias no desempenho operacional e da qualidade devem ser comparadas com o progresso relativo aos objetivos e levar a aes para apoiar o seguinte: desenvolvimento de prioridades para solues imediatas dos problemas relacionados ao cliente, determinao das tendncias-chave relacionadas ao cliente para anlise crtica da situao e planejamento de longo prazo, um sistema de informao para o relato em tempo de informaes sobre o produto surgidas do uso.
NOTA: Dados deveriam ser comparados com a concorrncia e/ou benchmarks apropriados.
8.5. 8.5.1.
MELHORIAS MELHORIA CONTNUA
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
A eficcia do sistema de gesto deve ser continuamente melhorada, isso quer dizer que devem ser
elaborados planos ou programas que encorajem a proposio de aes de melhorias, uma vez que se tratam de fontes de difcil deteco; Alm disso, a melhoria contnua deve ser evidenciada atravs da real melhoria obtida nos diversos processos da empresa e na organizao como um todo. Para processos que no melhoram, deveriam ser criados planos de ao.
8.5.1.1.
MELHORIA CONTNUA DA ORGANIZAO
A organizao deve definir um processo para melhoria contnua (ver anexo B da ISO 9004:2000).
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8.5.1.2. MELHORIA DO PROCESSO DE FABRICAO
A melhoria do processo de fabricao deve focar continuamente o controle e a reduo da variao nas caractersticas do produto e nos parmetros do processo de fabricao. NOTA 1: Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle. NOTA 2: A melhoria contnua implementada uma vez que a os processos de fabricao so estveis e capazes ou as caractersticas do produto so flexveis e atendem aos requisitos do cliente.
8.5.2.
AO CORRETIVA
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a.
Anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes); Determinao das causas de no-conformidades; Avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente; Determinao e implementao de aes necessrias; Registros dos resultados das aes executadas (ver 4.2.4.); e Anlise crtica de aes corretivas executadas.
b. c. d. e. f.
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de ao corretiva;
8.5.2.1.
SOLUO DE PROBLEMAS
A organizao deve ter um processo definido para soluo de problemas que leve identificao e eliminao da sua causa raiz. Se existir um formato de soluo de problema prescrito pelo cliente existir, a organizao deve utilizar tal formato.
8.5.2.2.
PREVENO DE ERRO
A organizao deve utilizar mtodos de preveno de erro nos seus processos de ao corretiva.
8.5.2.3.
IMPACTO DA AO CORRETIVA
A organizao deve aplicar a ao corretiva e os controles implementados a outros produtos e processos similares, para eliminar a causa da no-conformidade.
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8.5.2.4. ANLISE / ENSAIO DE PRODUTOS REJEITADOS
A organizao deve analisar peas rejeitadas pela fabricao, engenharia e rea comercial do cliente. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros desta anlise devem ser mantidos e disponibilizados quando requerido. A organizao deve executar a anlise e iniciar as aes corretivas para prevenir a re-ocorrncia. NOTA: O tempo de ciclo relacionado com a anlise de produtos rejeitados deveria ser consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento da eficcia da implementao. 8.5.3. AO PREVENTIVA
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a. b. c. d.
e.
Definio de no-conformidades potenciais e de suas causas; Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades; Definio e implementao de aes necessrias; Registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4.); e Anlise crtica de aes preventivas executadas.
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de ao preventiva;
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ANEXO A (normativo)
PLANO DE CONTROLE
A.1 FASES DO PLANO DE CONTROLE
O plano de controle deve cobrir trs fases distintas, como apropriado. a) Prottipo: Uma descrio das medies dimensionais, materiais e ensaios de desempenho que ocorrero durante a construo do prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de prottipo se requerido pelo cliente. b) Pr-lanamento: Uma descrio das medies dimensionais, materiais e ensaios de desempenho que ocorrero depois da construo do prottipo e antes da produo normal. Pr-lanamento definido como uma fase de produo no processo de realizao do produto que pode ser requerida aps a construo do prottipo. c) Produo: Documentao de caractersticas de produto / processo, controles de processo, ensaios e sistemas de medio que ocorrem durante a produo em massa. Todas as peas devem ter um plano de controle mas, em alguns casos, planos de controle por famlia podem cobrir um nmero de peas similares produzidas atravs de um processo em comum. Planos de controle so sadas do planejamento da qualidade.
A.2 ELEMENTOS DO PLANO DE CONTROLE

A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mnimo, o seguinte contedo:
a) Dados gerais:
nmero do plano de controle, data de emisso e reviso, se houver, informaes do cliente (veja requisitos do cliente), nome / localizao do cliente, nmero da pea, nvel de alterao de engenharia, fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo) contato no cliente, nmero da etapa do processo / produto, nome do processo / descrio da operao. caractersticas especiais do produto relacionadas, outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo), especificao / tolerncia. parmetros de processo, caractersticas especiais do processo relacionadas, mquinas, jigas, fixaes, ferramentas para fabricao. tcnica de avaliao e medio, preveno de erros, tamanho da amostra e freqncia, mtodo de controle. plano de reao (incluso ou referido), ao corretiva.
b) Controle do produto:
c) Controle do processo:
d) Mtodos:
-
e) Plano de reao e aes corretivas
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APNDICE 1
CONTATOS COM ORGANISMOS DE NORMATIZAO

ISO INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ISO Central Secretariat Tel: 41-22 749 01 11 Fax: 41-22 733 34 40 e-mail: sales@iso.ch ABNT Avenida Paulista, 726 10o andar Edifcio 5a avenida Bela Vista Tel: 11-3016-7070 Fax: 11-3016-7069 e-mail: abnt@abnt.org.br

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Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

REQUISITOS ISO/TS 16949 SEGUNDA EDIO

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

Estabelecer compatibilidade com a ISO 14001 / OHSAS 18001.

Desenvolver uma estrutura e sistema de gesto baseada em processos.

Estimular Melhoria Contnua e Preveno de no-conformidades.

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

IV Medio, anlise e melhoria

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

4.3 Recomendaes do IAF em 27.09.99

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO:

OBJETIVOS DA ISO/TS 16949:2000

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

Projeto e desenvolvimento para prevenir no-conformidades de produto e fabricao. 3.1.4. LABORATRIO

Processos de criao ou fabricao: -

Locais onde ocorrem processos de fabricao que agregam valor.

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS GERAIS

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

REQUISITOS DE DOCUMENTAO GENERALIDADES

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a. b. c.

NOTA 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

procedimento documentado pode ser dispensvel;

entre reas/setores. Os procedimentos compem a chamada documentao de 2 nvel

de qualificar o pessoal. Instrues compem a documentao de 3 nvel

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

Manual uma descrio gerencial do sistema da qualidade

determinar critrios e instrues para a execuo de atividades relacionadas ao sistema de gesto.

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

registros; Os antigos oito verbos oram convertidos em seis verbos;

O controle de registros deve satisfazer os requisitos regulamentares e dos clientes.

RESPONSABILIDADE DA DIREO COMPROMETIMENTO DA DIREO

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

PLANEJAMENTO OBJETIVOS DA QUALIDADE

informaes quantitativas a respeito do seu desempenho;

OBJETIVOS DA QUALIDADE SUPLEMENTO

PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

A Alta Direo deve assegurar que: a.

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

mudanas bruscas no organograma, quadro de funcionrios, site, layout, processos ou produtos.

RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

ANLISE CRTICA PELA DIREO GENERALIDADES

atendidos e mencionados impreterivelmente nas anlises crticas;

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA

interessante que seja utilizado um documento em formato de plano de ao.

ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA SUPLEMENTO

SADAS DE ANLISE CRTICA

Melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;

Requisitos ISO/TS 16949 Segunda Edio Maro/2002

GESTO DE RECURSOS PROVISO DE RECURSOS

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: a.