Deontologia Aula 01: Fiscalizao Fiscalizao tcnica e profissional de farmcias e drogarias: ANVISA (nvel federal regulamentao, controle e fiscalizao

o de produtos e servios que podem causar riscos sade como, por exemplo, medicamentos para uso humano), Crf, entre outros. Obs: covisa (nvel estadual), visa (nvel municipal) complementam as normatizaes da ANVISA (nunca em sentido oposto). Vigilncia sanitria: eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade ocorreu processo de municipalizao. Lei 5991/73: dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas fiscaliza o estabelecimento. Vigilncia Sanitria tem livre acesso aos locais onde procede a industrializao ou comercio, pode colher amostras para anlises do controle ou fiscal. Qualquer ato deve ser lavrado, deve haver um termo comprovando o ato (exemplo: interdio), citando o artigo e lei. Ela tambm verifica as condies de sade e higiene pessoal exigidas aos empregados, e a procedncia e condies dos produtos. As interdies podem ser total ou parcial (exemplo: armrio de psicotrpico, determinados lotes de produtos). Quando a infrao de configurao tico-profissional, ela comunica ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. Conselho Regional de Farmcia (CRF): fiscaliza o exerccio da profisso farmacutica, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s autoridades competentes relatrios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de sua alada. O conselho verifica no estabelecimento os atos profissionais praticados, impedindo infraes Lei mediante orientaes e informaes. Ele pode punir os estabelecimentos ou os profissionais por infrao Lei ou ao Cdigo de tica Farmacutico, ou seja, fiscaliza se o exerccio da profisso ocorre dentro dos preceitos ticos da Legislao vigente. Ex: verificam se farmcias e drogarias possuem o farmacutico presente em todo o seu horrio de funcionamento. No cabe ao conselho regional a interdio de estabelecimentos. Crimes contra a sade pblica: Falsificao, corrupo, adulterao ou alterao de produtos destinados a fins teraputicos ou medicinais. Pena: recluso de 10 a 15 anos e multa.

Medicamento em desacordo com receita mdica (medicamentos referencia pode ser trocado apenas por medicamento genrico; medicamento similar no pode ser trocado por nenhum outro h uma lista publicada pela ANVISA dos medicamentos referencia). Exerccio ilegal da medicina, arte dentaria ou farmacutica: no pode vender medicamento com tarja vermelha sem prescrio. Falsificao de medicamentos est enquadrada como crime hediondo (atenta contra a vida - inafianvel). Privatividade da ao da fiscalizao: Fiscalizao profissional sanitria e tcnica de empresas, estabelecimentos, setores, devem ser fiscalizadas apenas por farmacuticos (deve haver um farmacutico na equipe de vigilncia). A fiscalizao pode ser exercida por outros profissionais desde que no tenha carter profissional, tcnico ou farmacutico. Objetivo: preservar a populao de riscos causados pelo uso inadequado de medicamentos.

Nas fiscalizaes, no permitido a invaso do estabelecimento, ameaar ou intimidar, formular torturas de ordem moral, violar a honra, imagem ou intimidade, criar dificuldades de funcionamento tanto do estabelecimento quanto no prprio trabalho dos funcionrios. A empresa no pode obstruir o trabalho da fiscalizao (mesmo se, por acaso, no houver um farmacutico na equipe de fiscalizao).

Sindicato dos farmacuticos: negocia convenes coletivas de trabalho dos farmacuticos junto aos empregadores, homologa as rescises de contrato de trabalho e auxilia na recolocao profissional. Os farmacuticos devem verificar para qual sindicato esta sendo descontado o valor no holerite, pois o Sindicato do Farmacutico do Estado de So Paulo (Sinfar) nico sindicato do estado. Atua na indstria, hospitais, anlises clnicas, entre outros. Salrio normativo = piso salarial Salrio nominal ou contratual = acerto entre empregado e empregador Associaes de Farmacuticos: agregam profissionais, promovendo aes de desenvolvimento e capacitao, alm de sugerir aes regionais em prol da categoria. Aula 02: Hierarquia das Leis A ANVISA possui apenas uma lei: a de criao. Ela publica somente resolues.

Constituio federal (1988) lei complementar lei ordinria decreto portaria/resoluo/instruo normativa, etc Unio estado municpio Constituio: artigos/clusulas: ptricas ou imutveis (no pode mudar, pois se no preciso uma nova constituio) ex: SUS; principio da legalidade

Principio da legalidade: Artigo 5 da Constituio: *caput: corpo do artigo; inciso: diviso do artigo, detalhamento do artigo Ningum obrigado a fazer ou deixar de fazer algo, se a lei no proibir. Entretanto, um funcionrio pblico s pode fazer aquilo que est explicito na lei. Rgidas (difcil de mudar) 50% + 1 dos votos do senado para ocorrer a mudana Semi-rgidas precisa de 50% dos votos do senado para mudar

A emenda 29 (2000) muito importante pra a sade 1% do PIB da Unio deve ser gasto com a sade; 15% dos impostos arrecadados nos Estados e 11% dos do arrecadados nos municpios devem ser gastos com a sade. Poder Legislativo: Constituio; emenda; Lei complementar e Lei ordinria. Ou seja, o poder legislativo quem faz e mantm a Constituio. Ele composto pelo Senado e Deputados Federais (Unio); Deputados Estaduais (Estado) e Vereadores (Municpios). *Lei complementar: 50% + 1 do Senado **Lei ordinria: 50% do Senado Poder Executivo: Medidas provisrias; Decretos e resolues ou portarias. A ANVISA coordenada pelo Poder Executivo As atividades privativas do Farmacutico esto explicitas em um Decreto. (atos so para votar o que privativo de cada profisso. Ex: ato mdico) *Medidas provisrias: validade de 60 a 90 dias (Ex: Lei de genricos teve incio em uma medida provisria) **Decreto: tem valor de Lei ( assinada pelo Presidente) Resoluo: altarquia (indireta); portaria: administrao direta. No so votados em outra instncia so votados depois, ou so revogados

Exemplos de inconstitucionalidade: I. Lei diz que farmcias e drogarias devem tem a presena de um farmacutico deurante todo o perodo de funcionamento. Inconstitucionalidade: Piau Lei diz que se a farmcia ou drogaria no vende psicotrpicos, no necessria a presena do farmacutico no complementar Constituio. II. Lei diz que farmcias e drogarias so estabelecimentos de sade. Inconstitucionalidade: So Paulo Farmcias e drogarias deviam ser lojas de convenincias e lugares onde se paga contas no complementar Constituio

1) Direito constitucional e sade: Histrico: 1824: direito a socorros pblicos 1891: no aborda sobra sade nem suas emendas 1934, 1937, 1946, 1967: assistncia sanitria, hospitalar e mdica ao trabalhador, gestantes e desvalidos. Princpios do direto constitucional: moralidade, impessoalidade, publicidade (objetivas a transparncia), eficincia (menor custo e melhor servio ou produto), finalidade (assegurar a lei), razoabilidade (discricionariedade), proporcionalidade (justa medida), responsabilidade (art. 37). *moralidade: valor individual; tica: conceitos morais aceitos por um grupo de pessoas **responsabilidade: Estado no arca com as conseqncias de erros de profissionais do servio pblicos Termo de responsabilidade (na rea farmacutica): medicamentos de classe C2 (derivados retinicos) e C3 (talidomida), pois so substancias teratognicas. 2) Direto civil: Todos respondem solidariamente em caso de erro. Dano (intenso) Culpa: o Imprudncia (no teve as devidas precaues) o Impercia (falta de competncia ou experincia) o Negligencia (relapso ou desatento com os seus deveres)

tico Penalidades farmacuticas civil

Penal (Charlatanismo, curandeirismo - prescrever, fornecer medicamento em desacordo com a prescrio mdica, no estar inscrito no conselho da profisso) Aula 03: Legislaes: www.crfsp.gov.br

ANVISA legisla sobre estabelecimentos de sade (faz a fiscalizao), servios e produtos. Ex: farmcia pode fazer medio de presso, temperatura e glicemia capilar apenas; intercambiabilidade apenas entre genrico e referncia. Vigilncias: legisla sobre servios (dos farmacuticos). Ex: h outros servios que os farmacuticos podem fazer em outros locais, como por exemplo, feiras, etc. Conselho: legisla sobre mbito de competncia do profissional. Sindicato: defende o profissional. *Quando um rgo legisla sobre um assunto que no de sua competncia, acaba sendo visto como uma recomendao.

Decreto 20.377/31 - Regulamenta a Profisso Farmacutica Manipulao e o comercio dos medicamentos Manipulao e fabrico de especializaes farmacuticas Comercio direto ao consumidor de medicamentos oficinais e especialidades farmacuticas Fabrico de produtos biolgicos Funo de qumico bromatologia, biologista e legista

*base galnica: base na qual ser incorporado o princpio ativo *medicamentos magistrais: formulao que atende a necessidade de um paciente em especfico (formulao que no fabricado na indstria naquela dose, por exemplo) *medicamentos oficinais: j est descrita em um compndio ou farmacopia *aviar: deve-se analisar as interaes, estabilidade, pois se trata de uma formulao a ser feita *dispensar: medicamentos industrializados

Decreto 20.931/32 Regula e fiscaliza o exerccio da medicina, da odontologia, da medicina veterinria e das profisses de farmacutico (a profisso farmacutica foi regulamentada 50 anos) Mdico: clnica x indstria farmacutica Medicina x farmcia profisses incompatveis Receiturio de medico veterinrio tica e consultrio de oftalmologista no podem estar no mesmo lugar, ou estarem ligados O que o dentista pode prescrever pode prescrever qualquer coisa, desde que justificado

*ANVISA: RDC zera o nmero todo ano *conselho: RDC nmeros contnuos LER: Lei 3860/60; Lei 357; Lei 5991; RDC 44/09 Lei 3860/60: Cria o Conselho Federal e os Regionais de Farmcia, e d outras providncias. Atribuies do Conselho Federal: propor s autoridades competentes as modificaes que se tornarem necessrias regulamentao do exerccio profissional, assim como colaborar com elas na disciplina das matrias de cincia e tcnica farmacutica, ou que, de qualquer forma digam respeito atividade profissional; organizar o Cdigo de Deontologia Farmacutica; ampliar o limite de competncia de exerccio profissional, conforme o currculo escolar ou mediante curso ou prova de especializao realizado ou prestada em escola ou instituto oficial; expedir resolues, definindo ou modificando atribuies ou competncia dos profissionais de farmcia, conforme as necessidades futuras; somente os membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmcia ser permitido o exerccio de atividades profissionais farmacuticas no pas.

Conselhos Federal e Regionais de Farmcia: criado pela Lei 3.820 de 11/11/60 e Decreto 85.878/81 so autarquias tendo uma corporao pblica a adeso dos profissionais ordem obrigatria e indispensvel ao exerccio profissional os profissionais inscritos submete-se a sua disciplina, sendo as falhas passiveis de sano o mandato dos membros dos Conselhos Regionais privativo do farmacutico brasileiro, gratuito, durao de 4 anos (Lei 9.120/95) mandato da diretoria: 2 anos

*h 8 conselheiros e so renovados 4 conselheiros a cada 4 anos, para que haja uma continuidade; para ser diretor necessrio ser conselheiro. *h cargos voluntrios (conselheiros e diretores) e outros concursados. Funes do CFF: organizar o regimento interno propor as autoridades modificaes necessrias expedir resolues organizar o cdigo de deontologia ampliar o limite de competncia

Funes do CRF: registrar os profissionais fiscalizar o exerccio da profisso eleger representantes

Cada profissional deve ser inscrito no Conselho Regional; em casos de mudanas de Estado, faz-se a transferncia de CRF. Para mudar o local de trabalho, tem-se 30 dias para transferir/dar baixa o alvar da vigilncia sanitria (nome) e comunicar o Conselho de Classe do afastamento, alm de pedir a transferncia (do termo de responsabilidade tcnica) para o outro local/estado. O local tem 30 dias para repor o cargo; sendo que na ausncia do farmacutico (se no houver um co-RT) no se pode vender psicotrpicos ou manipular. Farmacutico militar esta isento da taxa anual do conselho. Decreto 6206/75: carteira de identidade profissional vlida em todo o territrio nacional Decreto 85.878/81: atividades privativas do farmacutico: dispensao e manipulao de magistrais RT de indstria farmacutica Laboratrios de CQ de medicamentos Laudos e pericias tcnicas de medicamentos (ex: reblas) Magistrio de disciplinas privativas Fiscalizao profissional e sanitria de estabelecimentos farmacuticos Resoluo 538/2010: analista de medicamento (RT e emitir laudos)

Resoluo 387/02: atividades do farmacutico na industria farmacutica Implantar as BPF e atualizao dos POPs Gerenciar qualidade Responsavel pela garantia da qualidade

Ditar e implantar diretrizes para a fabricao de medicamentos planejamento e controle de produo Investigar, identificar as causas e corrigir os desvios de qualidade Elaborar e controlar a documentao tecnica na industria farmacutica assuntos regulatrios Rtulos, cartuchos e bulas deve constar o nome, numero e sigla

*industria: RDC 387/02, RDC 17 rea de medicamentos: Boas Prticas Farmacuticas (RDC 357/01) ver relatrio (anlise de prescrio) Dispensao: receiturio, interpretao do receiturio, assegurar as condies de estabilidade de medicamentos, embalagem e prazo de validade.

RDC 546/11 Indicao Farmacutica de Plantas medicinais e fitoterpicos isentos de prescrio (no cai na prova). Cooperativas mdicas: foi revogada a resoluo que vedava a assuno de RT nessas cooperativas. Depois de um fiscal constatar a ausncia do farmacutico 3 vezes em 24 meses, instala-se um processo tico (advertncia, multa, suspenso, cancelamento). *ausncias previsveis devem ser avisadas ao Conselho at 1 dia antes. RDC 499/08: Prestao de Servios Farmacuticos (prova) RDC 44/09 x RDC 499/08 Drogarias no podem captar prescries de manipulao e enviar para uma outra farmcia. Pode-se captar apenas quando se tratar de uma rede de farmcias, que naquela determinada loja no manipula determinado produto (ex: naquela loja faz-se apenas cpsulas). rea hospitalar: RDC 292/96; RDC 492

Aula 04: Fiscalizao Lei 5.991/73: Fiscalizao em farmcia e indstria privativa de farmacutico. LER! Fiscais do CRF no podem interditar um estabelecimento ou apreender um produto que traria risco sade do paciente (por estar sendo manipulada erroneamente, por exemplo), cabe a ele apenas denunciar os fatos ANVISA. Certificado de responsabilidade tcnica CRF Alvar de funcionamento ANVISA

Auto de infrao (AI): um instrumento lavrado pela autoridade sanitria federal, estadual ou municipal para indicar infrao caracteriza o problema.

AI deve estar baseado em algum artigo (principio da legalidade), tambm deve seguir o principio da rastreabilidade, proporcionalidade/razoabilidade e discricionariedade. o inicio de um processo administrativo para apurar os fatos detectados em uma inspeo. AI pode resultar: penalidades, advertncias, apreenso do produto, suspenso da propaganda ou da rea, multa e at cancelamento da licena de funcionamento. Nos casos de irregularidade que possam apresentar riscos sade a autoridade sanitria poder aplicar autos de imposio de penalidades: interdio ou suspenso. AI deve conter: qualificao do autuado; local, data e hora da lavratura; descrio do fato; disposio legal infringida e a penalidade aplicvel; assinatura da autoridade sanitria; assinatura do autuado e data da cincia. A ausncia de um dos requisitos do AI poder torn-lo nulo ou anulvel. *se no h nenhuma infrao, escreve-se que o estabelecimento est obedecendo RDC, por exemplo. Ato de defesa/impugnao: defesa contra o AI.

Deve ser formalizada por escrito em at 10 ou 15 dias conforme o cdigo sanitrio. Deve ser dirigida a autoridade julgadora atuante. Deve mencionar o motivo de fato e de direito em que se fundamenta e apresentar pontos em discordncia, razes e provas, expondo os motivos que as justifiquem, e at formulao dos quesitos referentes aos itens desejados. Provas documentais: POPs, laudos de anlise, publicaes AF, entre outros. A defesa ou impugnao fora do prazo legal torna-se intempestiva e uma vez protocolada no ser apreciada pela autoridade competente e sim indeferida. *todos os produtos de uma farmcia deve ser registrado no ministrio da sade (13 dgitos), sendo a responsabilidade delegada ao farmacutico (e todos da cadeia, solidariamente). *alvar sanitrio deve ser renovado todo ano at 31 de maro (quando no est atualizado, deve-se publicar o desatualizado juntamente com o protocolo da renovao). Notificao: quando no se cumpre o prazo de adequao h a notificao. Pode gerar multa, interdio, entre outros. *cdigo de tica farmacutico notifica ao CRF: para atos previsveis, a notificao deve ser feita em at 1 dia antes ausncia no estabelecimento; para atos imprevisveis, a notificao deve ser feita em at 5 dias depois da ausncia.

*pede-se co-responsvel tcnico para ausncias por mais de 30 dias (?) Auto de imposio de penalidades ou termo de interdio: ser lavrado se houver necessidade de ao pronta da autoridade sanitria no sentido de proteo da sade pblica.

Serve para interditar uma rea ou estabelecimento; interditar produtos ou substancias para investigao ou analise fiscal ou por validade expirada; quando substiruir, ainda, prazo para o cumprimento de determinada exigncia; aplicao de multa. Caso o farmacutico possa corrigir as irregularidades por etapas, poder elaborar um cronograma de cumprimento de exigncias e assim a autoridade autuante poder desinterditar parcialmente o estabelecimento ou rea. Defesa por ao judicial: uma vez verificada a ocorrncia de arbritariedade cometidas pelas autoridades sanitrias pode o autuado socorrer ao poder judicirio, mediante o ajuizamento de medidas prprias: mandado de segurana; ao declaratria de nulidade de ato administrativo.

Deve-se pedir todas as certides negativas da pessoa/empresa para evitar ocasies de penhora, por exemplo. Auto de apreenso: o estoque fica interditado por 60 dias

Amostra coletada em embalagem com 4 invlucros e so aviadas 4 vias do laudo. As amostradas so encaminhadas para um laboratrio oficial, o qual tem 30 dias para fazer a anlise. Caso no esteja tudo em ordem, h o auto de infrao: o estabelecimento tem 10 dias para recorrer, e ento h a contra-prova. Se, na contra-prova, conclui-se que o invlucro foi violado, vale o auto de infrao. Se o produto no foi violado e o resultado foi o mesmo que o anterior (negativo usando o mesmo mtodo de analise ou outro mtodo de acordo), vale o auto de infrao, sendo que h mais 10 dias para recorrncias.

Aula 05: Cdigo de tica da profisso Farmacutica A fiscalizao feita pelo Conselho de classe. Como todos os seres humanos, os farmacuticos tambm esto sujeitos a falhas em suas atividades laborais. Podendo ser a valha intencional, em que se faz de maneira consciente ou assumindo os riscos, tambm classificada pelos juristas de dolosa (h inteno) as penalidades so maiores ou mais rgidas.

Tambm existem aquelas falhas em que no se deseja o resultado ruim, mais que poderia ter sido evitado se adotadas todas as cautelas necessrias, sendo intitulada de conduta culposa por conta da presena de: Imprudncia (no teve as devidas precaues); Impercia (falta de competncia ou experincia); Negligncia (relapso ou desatento nos casos em que possui este dever).

Estas falhas podem trazer reflexos em uma ou at em todas as esferas jurdicas, sendo as principais classificadas em cvel, penal e administrativa. Direito x tica x Moral Cdigo de tica resoluo do Conselho Federal da Profisso ( ele quem legisla). *O no-saber no exime de responsabilidade Exemplos: o o Leso condenao pode ser penal e/ou cvel Trabalhar por um valor menor que o piso condenao pode ser trabalhista e/ou administrativa

* anti-tico trabalhar em locais em que no haja condies/estruturas mnimas de trabalho deve-se relatar para o conselho de classe, por exemplo; no se pode ser conivente. Em casos de estabelecimentos privados, informa-se o proprietrio anteriormente. Sanes administrativas/ticas: Advertncia ou censura Multa de 1 a 3 meses de salrios-mnimos regionais (elevados ao dobro em caso de reincidncia Suspenso de 3 meses a 1 ano Eliminao

Princpios bioticos: Benefcio do paciente No causar malefcios (o que diferente de omisso) Justia Informao Autonomia/consentimento

Implicaes ticas: No prestao de assistncia farmacutica (NPA); No comunicar suas ausncias, quando possua responsabilidade tcnica e no exista outro farmacutico que o substitua; Previamente (sempre que for possvel programar a ausncia).

Em at 5 dias para os casos imprevisveis. No manter atualizado no Conselho os vnculos profissionais e horrios de responsabilidade tcnica; Causar mesmo que culposamente danos fsicos, psquicos ou morais aos usurios/pacientes; Exercer a profisso apenas com interesse comercial; Desrespeitar no exerccio da profisso as normas profissionais e sanitrias; Aceitar receber salrio inferior ao piso da categoria; Exercer a profisso quando suspenso; Fornecer medicamentos em contrariedade com a legislao; Exercer a profisso em estabelecimento sem registro; Obstar ou dificultar a ao da fiscalizao; Fornecer medicamento para uso diverso da finalidade; Exercer a Farmcia em interao com outras profisses, visando apenas o interesse econmico; Desrespeitar acrdos, Resolues e Deliberaes dos Conselhos; No atender as convocaes dos Conselhos; Cumular atividades de fiscal e fiscalizado; Induzir ao uso indiscriminado de medicamentos.

Aula 06: Medicamentos sujeitos a controle especial Portaria 344/98 ANVISA (antes do ano 2000 era chamado portaria e no RDC) Essa portaria no abrange os antibiticos, que tambm possuem controle especial. Substncias sujeitas a controle especial: Lista A: (amarelo) o A1 entorpecentes (fentanila) o A2 entorpecentes permitidos em concentraes especiais (codena, nalofina) o A3 substncias psicotrpicos (anfetamina, metanfetamina)

*A1 e A2 so substncias depressoras do sistema nervoso central *A3 so substncias estimuladoras do SNC Lista B: (azul) o B1 psicotrpicos (BDZ, barbitricos, outros hipnticos e ansiolticos) ao depressora o B2 psicotrpicos anorexgenos (mazindol, anfepramona e femproporez) ao estimulante

*BDZ (fenobarbital) via oral 100mg lista C1 (no precisa de notificao).

Em hospitais, no necessrio haver uma prescrio diferenciada (receiturio controlado/notificao) para os medicamentos controlados, como em drogarias e farmcias. Essa notificao essencial em casos de unidades/estabelecimentos diferentes, quando a prescrio feita por um profissional de um estabelecimento e encaminhada para outro profissional da sade de outro estabelecimento. *medicamentos proscritos: j foram utilizados com fins teraputicos, mas no so mais (so ilcitas) h excees. - Substncias Psicoativas: atuam no SNC (lista A1, A2, A3, B1, B2 e C1, excesso misoprostol). - Substncias Psicotrpicas: psicoativos que possuem afinidade pelo SNC, sendo, ento, passivos de dependncia (lista A3, B1 e B2). Todos os psicotrpicos so psicoativos, mas nem todo psicoativo psicotrpico. - Entorpecentes: psicoativos com ao psicotrpica, que ocorre independente da vontade do paciente, ou seja, mesmo no uso teraputico, so passiveis de abstinncia. Ex: mulheres que recebem morfina no parto (lista A1 e A2). Lista C: (branco com 2 vias) o C1 substncias sujeitas a controle especial (antidepressivos, neurolpticos, estabilizantes de humor e anticonvulsivantes, gardenal, misoprostol* citotec uso abusivo)

*nico medicamento da lista C1 que de uso restrito hospitalar. o C2 substncias retinicas, possui propriedades teratognicas (apenas mdicos prescrevem e a manipulao pode ser feita apenas para uso tpico)

*apenas medicamentos com o nome do frmaco podem ser manipulados. o C3 substncias imunossupressoras talidomida, propriedade teratognica e disponvel apenas no SUS (apenas mdicos prescrevem) nica prescrio vlida por 15 dias (todas as outras prescries so vlidas por 30 dias). C4 substncias anti-retrovirais (apenas mdicos prescrevem) C5 substncias anabolizantes

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As, Bs e C1 podem ser prescritos por mdicos, veterinrios e dentistas. Lista D: substncias precursoras dos demais medicamentos das Listas A, B e C. Lista E: plantas Lista F: substncias proscritas

*quando a dose est acima da DDD (dose diria definida), liga-se para o mdico e pede-se por escrito a justificativa. Produtor: cadastro dos revendedores que tenha AEF (autorizao especial de funcionamento).

Farmcia de manipulao: apenas concentraes oficialmente reconhecidas; proibida a manipulao de isotretinona (C2 nem uso tpico nem sistmico) e uso sistmico C2 e C3. Nota fiscal (entrada na farmcia/drogaria): deve descriminar a lista que pertence o medicamento ou substncia (a separao feita em As, Bs e Cs separadas em C1, C2, C3, etc?). Deve haver a descrio qualitativa e quantitativa do medicamento na nota fiscal, inclusive com o nmero de lote. Perdas de psicotrpicos (por vencimento): separa-se o medicamento vencido e faz-se o protocolo na Vigilncia Sanitria em 2 vias (descrio qualitativa e quantitativa com o mesmo nome que foi dada a entrada); em seguida, pode-se realizar o incineramento de acordo com o POP do estabelecimento. Os nmeros dos protocolos so anotados/ dado baixa tanto no controle interno do estabelecimento quanto no controle a ser entregue para os rgos determinado. Compra: proibido atravs de meios de comunicao, mesmo com receita, exceto C4. Estoque: no deve exceder a quantidade que atenda o consumo de 6 meses (de acordo com os dados de consumo mdio mensal), exceto o SUS. Talidomida: 1 ano.

Mdicos ou instituies (hospitais CNPJ) precisam de uma requisio da notificao da receita na Vigilncia Sanitria (com a quantidade necessria de receitas para a lista tipo A, B ou C), em seguida, ele recebe os tales amarelos (prescries em si) para os medicamentos da lista A, e recebe tambm a concesso para a feitura dos outros tales azul/branco (para listas B e C) com a sequncia numrica concedida atravs da requisio. At dia 15 de cada ms, o mdico/instituio deve dar baixa nos receiturios utilizados. Notificao da receita: Receita sem rasura, por extenso, legvel, a farmcia s dispensa se tiver todas as informaes (Lei 6368/76 trfico ilcito). Medicamentos da lista A: o o o o o o o A VS fornece a lista o talonrio amarelo com numerao atravs de formulrio de aquisio do profissional prescritor; Talonrio (20 folhas) carimbo de mdico/instituio Sus gratuito; Paciente internado receiturio privativo (no necessrio o talonrio especfico); Validade: 30 dias 5 ampolas (Max) outras apresentaes: para tratamento por 30 dias (para mais dias, necessrio justificativa) em casos ambulatoriais; Mais de 30 dias apresentar justificativa + CID 10; Todas as receitas amarelas dispensadas devem ser informadas at o dia 15 de ms seguinte; Caso de emergncia e sem receita amarela:

 Prescritor: diagnstico ou CID, justificativa emergencial, se talonrio roubado necessrio BO; Farmcia: 72h para solicitar na VS visto da receita comum ou quando a receita de outra UF ou quando est fora da DDD (dose diria definida); Deve haver a identificao do remetente (mdico/instituio), do comprador e do fornecedor. *Prescries da lista A, B, C2 e C3 (todos esses possuem sequencia numrica) correspondem ao Estado (demais receitas so vlidas para todo o Pas). Ao dispensar medicamentos de outro Estado, o farmacutico tem 72h para notificar o ato VS. *Em casos de dispensao de medicamentos de controle especial para 6 meses, que sero levados ao Exterior, o farmacutico tambm tem 72h para notificar VS, e deve haver 2 vias da prescrio com justificativa do mdico.

Aula 07: Continuao: Consideraes gerais: apenas em alguns aeroportos permitida a entrada dos medicamentos controlados; deve haver autorizao especial de funcionamento (AEF). Medicamentos da lista B1 e B2: o o o o o o Receiturio azul; Validade de 30 dias = 5 ampolas; outras apresentaes: tratamento para 60 dias (a receita vlida por 30 dias, mas a dispensao pode ser feita para 60 dias); Mais de 60 dias, deve apresentar justificativa + CID 10; Proibida a associao de anorexgeno + BZD + diurticos + hormnios ou extratos hormonais e laxantes (para tratamento da obesidade ou emagracimento); Proibida a associao de BZD + simpatomimticas ou parassintomimticas; Caso de emergncia e sem receita azul: Prescritor: diagnstico ou CID, justificativa emergencial (pode prescrever sem o talonrio azul), se talonrio roubado necessrio BO; Farmcia: 72h para solicitar na VS visto da receita comum ou quando a receita de outra UF. B2: aps a porscrio de determinados medicamentos (femproporex, fetermina, entre outros) em outros pases, o Brasil redefiniu as DDDs e proibiu as associaes. Medicamentos das listas C1, C2, C4 e C5: o o o Formulrio de receita de controle especial 2 vias (farmcia e paciente); Cada formulrio: 3 substncias da lista C1; 5 substncias da lista C4 e 5 substncias da lista C5; Validade de 30 dias = 5 ampolas; outras apresentaes: tratamento para 60 dias (apenas da lista C1);

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Exceto os antiparkinsonianos e anticonvulsivantes = 6 meses (sem pedir autorizao); Mais de 60 dias, deve-se apresentar justificativa + CID 10; Caso de emergncia e sem o formulrio de controle especial: Prescritor: diagnstico ou CID, justificativa emergencial, se talonrio roubado necessrio BO; Farmcia: C1, C4 e C5 no so receitas numricas, logo, so vlidas para todo o territrio nacional (para C4, h passagem do paciente em outro mdico).

*Receitas de talidomida e cido retinico no pode ser retirada em outro estado; apenas os medicamentos as lista As podem ser aceitas e informadas VS pela questo de beneficncia do paciente. Em muitos casos o paciente deve passar por outro mdico (do outro estado) e adquirir uma nova receita. Receitas C2: informar idade e sexo (cuidado com mulheres em perodo frtil mtodo contraceptivo) e se a prescrio inicial ou no (para que seja passada a informao e haja consentimento por parte da paciente termo de risco e consentimento). No permitida a manipulao para uso sistmico, apenas para tpico (que no est sujeito a controle especial receita comum). Medicamentos da lista C3 (talidomida apenas no SUS): o o o o o Formulrio de receita de controle especial prprio; Termo de esclarecimento e termo de responsabilidade; Vlida apenas para a UF que foi prescrita; Dispensao pode ser feita para 30 dias, mas a receita vlida por apenas 15 dias; Data, CID, identificao do mdico e paciente/responsvel.

Escriturao: o o o o Entrada (nota fiscal; para amostra grtis tambm deve haver nota fiscal). Sada (perda ou por vencimento). Medicamento vencido deve estar segregado e identificado. Observao (ex: protocolar perdas na VS 2 vias). Assinatura do responsvel tcnico

*Durante a ausncia do farmacutico, no se manipula nem dispensa psicotrpicos. A baixa deve ser feita em um prazo de 7 dias (geralmente em sistema informatizado realizado apenas pelo farmacutico). o o o o o o Cada pgina deve haver uma substncia em DCB, combinado com o nome comercial; Todos os livros e balanos arquivados por no mnimo 2 anos (notas fiscais + receiturios = 5 anos); Talidomida C3 5 anos e livro de registro por 10 anos; Atualizao semanal; Quando o livro apreendido pela Polcia Federal, fica suspenso as atividades relacionadas a ela; Livros: Livro de registro geral;

 Livro de registro especfico de entorpecentes; Livro de registro especfico de psicotrpicos; Entre outros. Balanos: o o o o Lista A: mensal at o dia 15 de cada ms + trimestral (2vias = 1 estabelecimento + 1 VISA local); Listas B, C e D1: trimestral (abril, julho, outubro e janeiro); anual (at 31 de janeiro do ano seguinte (3 vias = 1 MS + 1 estabelecimento + 1 VISA local); Mapa consolidado C3: farmcias pblicas e programas governamentais (3 vias = 1 M + 1 estabelecimento + 1 VISA local); Relao mensal de vendas D1 precursores.

Medicamento isento de prescrio (portaria 138) x Medicamentos tarjados (controle especial ou no) Amostra grtis de medicamento sujeitos a controle especial: apenas C1 e C4 (amostra grtis deve ser para o tratamento completo). Doaes entram no balano. Maleta profissional (ex: veterinrios podem estar em trnsito) 3 ampolas entorpecentes ou 5 ampolas de psicotrpicos (na primeira vez, deve pedir solicitao na VISA e depois s repor os medicamentos mediante receita).

Lista Receiturio

A Amarelo numerado mensal 30 dias 1 CRM, CRMV, CRO -

B Azul numerad o Trimestral 60 1 CRM, CRMV, CRO -

C1 Branco em 2 vias

C2 C3 Branco em Branco 2 vias numerado numerado

C4 Branco em 2 vias

C5 Branco em 2 vias

Balano Tratamento/tempo Prazo da receita Numero de frmacos Prescritor

outros

60 1 CRM, CRMV, CRO -

60 1 mdico

30 1 mdico

60 1 Mdico

Termo de consentime nto e psinformae s

Termo de responsabil idade e esclarecim ento

60 1 CROM, CRMV, CRO -

Boas prticas de fracionamento: RDC 80/06 (Ato de dispensao Fracionamento em Farmcia e Drogaria apenas em caso da existncia da embalagem fracionvel no comrcio). Aplica-se s farmcias e drogarias pblicas e privadas. No se aplica aos medicamentos sujeitos a controle especial. No se aplica s farmcias hospitalares dose unitria.

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Embalagem primria: tem contato direto com o medicamento; Embalagem secundria: cartucho que contem os frascos, blster, entre outros; Embalagem terciria: contem muitas embalagens secundrias.

Dificuldade de fracionamento (por parte das indstrias): adaptao das mquinas para a nova forma de armazenamento.

Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio (...) Embalagem primria fracionvel - ex: blster picotado (em cada frao h as informaes necessrias). Embalagem primria fracionada: menos frao da embalagem fracionvel equivalente uma nica dose (ex: apenas um comprimido). Obs: dependendo da dose, pode-se fracionar 2 comprimidos para um paciente, por exemplo. No necessrio haver uma rea especfica para o fracionamento. O fracionamento responsabilidade do farmacutico. A farmcia que desenvolver a atividade de fracionamento deve exercer assistncia farmacutica e notificar suspeitas de RAM. Responsabilidade solidria: farmcias e demais agentes que atuam desde a produo at o consumo do produto. O fracionamento deve ser feito sem o rompimento da embalagem primria ex: frasco ampola, ampola, seringa cheia, etc. Cada embalagem secundria para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrio e conter uma bula do respectivo medicamento. No permitido acondicionar medicamentos diferentes, ainda que do mesmo princpio ativo (lotes diferentes do mesmo laboratrio podem estar na mesma embalagem secundria do medicamento j fracionado).

 vedado a substituio de medicamentos fracionveis por medicamentos manipulados. Medicamentos fracionados so bons para casos de uso no-crnico. Ex: antibiticos (melhoraria o aspecto de resistncia tambm). Da dispensao: as receitas devem ser carimbadas, ter a data da dispensao e o nome de quem dispensou. Medicamentos fracionados requerem escriturao (guardado por 5 anos) deve sempre haver a rastreabilidade. Drogarias e farmcias precisam possuir embalagens secundrias prprias para efetuar o fracionamento, contendo uma bula (mnimo de informaes ex: posologia mnima diria). Embalagem primria fracionada deve contem: nome comercial, DCB, concentrao da substncia ativa, nome do titular do registro ou logomarca, numero de lote e data de validade, via de administrao (quando restrita). Embalagem secundria fracionada: razo social e endereo da farmcia, nome do farmacutico e CRF, nome comercial do medicamento, DCB, concentrao, posologia e via de administrao do medicamento, nome do titular do registro ou logomarca, nmero do lote e datas de fabricao e data de validade, advertncias complementares presente na embalagem original para fracionveis, nome da empresa titular do registro e numero do SAC, numerao seqencial descrita no livro de registro do receiturio (se genrico, letra G). Unitarizao (farmcia hospitalar): subdiviso da forma farmacutica, incluindo fracionamento, subdiviso de forma farmacutica ou transformao/derivatizao em doses previamente selecionadas para o atendimento do servio de sade. Prazo de validade: reduo de 25% do prazo total do fabricante (RDC 67). Dose unitarizada: validade mxima de 60 dia. Subdiviso de forma farmacutica: clivagem ou partilha de forma farmacutica. Prazo de validade: 48h em geral (produto extemporneo). Transformao/derivatizao: manipulao de especialidade farmacutica visando ao preparo de uma forma farmacutica a partir de outra (ex: de comprimido para supositrio).

Aula 08: Produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias. RDC 44 (saber artigo 6, 8 e produtos que podem ou no estar no vrejo). Produtos de venda permitida: o o o o Plantas medicinais (apenas em farmcias e ervanrias); Drogas vegetais. Ex: plantas secas trituradas (flor camomila); Essncias florais, empregadas em floralterapia (apenas em farmcias); Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos;

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Lixas de unha, alicates, cortadores de unha, etc; Brincos estreis (desde que o estabelecimento preste servio de perfurao de lbulo auricular. vedado o comercio de lentes de grau (permitido apenas se no h tica na cidade)

RDC n 44: Artigo 30 e artigo 10: podem ser comercializados produtos regularizados (com registro, notificao ou cadastro na ANVISA ou ainda isentos de registro conforme norma da agncia). Exceo: mel, prpolis e gelia real pois h indicao teraputica (permitido com registro no MAPA Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento). Alimentos permitidos: aqueles para fins especiais o Dietas com restrio de nutrientes (categoria C) registrado no Ministrio da Sade. Dietas com restrio de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) ex: gelatina para dieta com restrio de sacarose (diet); Dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardeos ex: doces para dietas com restrio de acar (diet); Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose adoante diettico; Dietas de restrio de gorduras; Dietas com restrio de protenas. Ex: alimentos para dietas com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para fenilcetonricos); Dietas com restrio de sdio. *Pode haver um espao para alimentos para pacientes com diabetes. o Alimentos para fins especiais (alimentos para ingesto controlada de nutrientes): Alimentos para controle de peso; Alimentos para praticantes de atividades fsicas; Alimentos para dietas de nutrio enteral; Alimentos para dietas com ingesto controlada de acar. Alimentos para grupos populacionais especficos (ex: alimentos infantis e para idosos): Alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia; Alimentos com base de cereais para alimentao infantil; Frmulas infantis; Suplementos vitamnicos e minerais. *Leites no podem ficar mostra, em decorrncia do movimento de aleitamento materno. o Alimentos desde que no estejam na forma convencional de alimentos (ex: comprimidos, tabletes, cpsulas ou similares) Artigo 8: Substncias bioativas; Probiticos; Alimentos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade;

Novos alimentos. Ex: colgeno. Artigo 9: permite a venda de chs (registrados no Ministrio da Agricultura).

Produtos registrados pela ANVISA: 1 XXXX YYYY ZZZ D 1 = medicamento; 2 = cosmticos (alguns so isentos); 3 = saneantes; 4, 5 ou 6 = alimento; 8 e 9 = correlatos (ex: fralda, esparadrapo). X = empresa; Y = produto; Z = apresentao; D = dgito verificador. *Consulta da categoria de alimentos: site da ANVISA. Forma de exposio: I. rea de circulao comum: Medicamentos isentos de prescrio (fitoterpicos, medicamentos dermatolgicos ex: antibitico de uso tpico/dermatolgico, medicamentos de notificao simplificada ex: soro fisiolgico, bicarbonato de sdio, gua boricada; devem conter no rtulo medicamento de notificao simplificada RDC 199/2006). rea de circulao restrita a funcionrios: Medicamentos (sob prescrio). *Medicamentos isentos de prescrio que no seja de uso dermatolgico (ex: uso oral) tambm devem estar atrs do balco.

II.

Boas prticas farmacuticas e boas prticas em farmcias. Ambiente destinado aos servios farmacuticos: o o o Diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas; Atendimento individualizado (infra-estrutura de consultrio mesa, cadeira, pia, ralo sifonado, sabonete lquido, toalha descartvel); Procedimento de limpeza registrado entre um paciente e outro (POP).

Responsabilidades e atribuies: o o Atribuies e responsabilidades descritas nos POP, obedecendo a legislao farmacutica vigente; Capacitao dos funcionrios (descrio das atividades, data de realizao, avaliao da carga horria, contedo ministrado, lista de trabalhadores treinados e assinaturas, identificao do capacitador).

Solicitao remota para dispensao de medicamentos: o Por meio remoto: por telefone, faz ou internet com.br (apenas farmcias e drogarias); Imprescindvel a apresentao e avaliao da receita;

Vedada para medicamentos sujeitos a controle especial; Vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de medicamentos dos medicamentos sob prescrio. Lista de preo: nome, PA, apresentao, nmero de registro, detentor e preo nicas informaes que podem ser divulgadas (via internet, por exemplo)

*Fidelizao a indstria se d atravs de determinadas redes de drogaria/farmcia, para que a haja a dispensao correta tambm. o Transporte: deve assegurar e preservar a qualidade e a integridade do produto, respeitando as restries de temperatura (permitida via postal). O estabelecimento deve assegurar ao usurio a informao e orientao quanto ao uso do medicamento, sendo tambm o responsvel por tal transporte. Deve garantir a comunicao direta com o farmacutico (RT ou co-RT). O medicamento entregado pode ter material impresso com: nome do farmacutico, telefone, endereo do estabelecimento para orientaes em caso de dvidas (como se fosse um carimbo).

*Para medicamentos isentos de prescrio, no necessrio reter a prescrio, mas pede-se a digitalizao da receita ou todas as informaes nela contidas, para que no ocorram erros. Servios farmacuticos: o Ateno farmacutica; Objetivo: preveno, deteco e resoluo de PRM, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a qualidade de vida dos usurios; Acompanhamento da avaliao da eficcia do tratamento (aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos); Elaborao de protocolos; Atividades documentadas de forma sistemtica e contnua, com CLE (registro mnimo: nome, endereo, telefone, orientaes, intervenes farmacuticas realizadas e os resultados decorrentes e contatos dos prescritores); POP (metodologia e avaliao dos resultados); Contribuir para a FV (RAM, queixa tcnica ou inefetividade. Ateno farmacutica domiciliar; Aferio de parmetros fisiolgicos (presso e temperatura) e bioqumicos (glicemia capilar equipamento de auto-teste); Fornecer subsdios para ateno farmacutica e monitoramento da terapia medicamentosa; Nunca como diagnstico; Orientar a procura da assistncia mdica quando dos valores descrepantes com a literatura tcnica-cientfica; No poder indicar o uso de medicamentos sob prescrio mdica; POP (gerenciamento dos resduos, uso EPI, calibrao de equipamentos para aferio da presso, deve haver equipamentos diferentes para crianas ou obesos, por exemplo). Administrao de medicamentos;

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Permitida a administrao de medicamentos no contexto de acompanhamento farmacoteraputico (vedado o uso de medicamentos de uso restrito hospitalar). Perfuso do lbulo auricular para colocao de brincos.

Lei 1820/60 (RDFF 499/08): descreve o que o farmacutico pode fazer. RDC 44: descreve o que pode-se fazer em farmcia/drogaria. Declarao de servio farmacutico prestado: elaborado em papel com identificao do estabelecimento, identificao do usurio, posologia, dados do prescritor, identificao dos medicamentos isentos de prescrio. Valores de parmetros medidos este teste no substitui os testes laboratoriais. Documentao: o o o Manual de boas prticas farmacuticas; POPs de acordo com o manual de boas prticas farmacuticas; Registro de treinamentos, servios prestados.

Atividades/Natureza dos insumos manipulados RDC 67/07 Anexo I: Farmcia Filiais: o o Todas devem possuir laboratrio de manipulao funcionando (quando alguma filial for apenas drogaria, no pode aceitar receita para manipulao); facultativo centralizar o Controle de Qualidade (matria-prima e produto final), sem prejuzo do controle em processo (quando o controle feito no meio do processo, este deve ser feito no prprio local da manipulao no pode centralizar).

Franquias: o Responsabilidade solidria.

vedado: o o o o Drogarias, ervanrias, postos de medicamento captar receiturio com prescrio magistral; Captar prescries de formulaes de substncias sujeitas a controle especial, ainda que da mesma empresa (exceo); Comercializao de produtos manipulados para uso exclusivo hospitalar e congneres permitida apenas em casos de prestao de servios; Dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados ex: no se pode mudar a forma farmacutica (sejam referncia, genrico ou similar); Prescrever e manipular formulaes em cdigo, smbolo, nome de frmula ou nome fantasia, exceto em Farmcia Hospitalar;

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Indicar estabelecimento; Aviar/dispensar produtos cuja dose ou posologia ultrapassem os limites farmacolgicos ou apresentarem incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosa (exceto confirmao expressa do profissional prescritor); Manipular cuja receita no apresenta todos os itens exigidos para um receiturio.

Excees: o o o Manipular produtos sem a licena de funcionamento especfica (em carter excepcional, interesse de sade pblica, falha do produto no mercado); Contrato para manipular produtos magistrais e oficinais em larga escala nome da empresa e no do paciente; Transformar especialidade farmacutica apenas quando indisponibilidade da matriaprima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e/ou forma farmacutica compatveis com as condies do paciente (uso extemporneo) ex: medicamentos rfos (aqueles que tem pouca sada para serem produzidos industrialmente); Em casos de necessidade de continuidade do tratamento, o prescritor deve indicar, no receiturio, a durao do tratamento (o receiturio deve ser avisado uma nica vez) ex: uso contnuo de medicamento com curta validade, deve ser dividida as pores.

Anexo VI: Dose unitria; dose unitarizada; subdiviso de formas farmacuticas; unitarizao. Livro de registro de receiturio: o o o o o o DCB/DCL, nomenclatura botnica (fitorerpicos); Data de preparo; Nome comercial ou genrico e nome do fabricante; Numero de lote; Cdigo; Forma farmacutica.

Rotulagem (caso a embalagem no seja fracionvel): o o o o PROVA: Lei 599/73 Lei 3820/60 (RCFF 499/08; R. 357/01 e Cdigo de tica) RDC 67/07 anexo I e VII RDC 44/09 e IN9 e IN10 artigo 6 e 8 Portaria SVS/MS 144/98; RDC 57/08; RDC 44/10 e 20/11 DCB/DCL, nomenclatura botnica; Concentrao do PA; Data de validade aps unitarizao; RT, CRF