dexametasona

Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

LEIA COM ATENO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Elixir de 0,1 mg/mL: frasco de 120 mL + copo-medida, caixa com 50 frascos de 100 mL + 50 copos-medida
e caixa com 50 frascos de 120 mL + 50 copos-medida.
USO ORAL - USO ADULTO E PEDITRICO
FRMULA
Cada mL do elixir contm:
dexametasona.....................................................................................................................................................................0,1 mg
veculo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL
Excipientes: glicerol, lcool purifcado, cido benzoico, sacarina sdica, aroma artifcial de cereja, aroma
natural de hortel-pimenta, corante vermelho bordeaux e gua purifcada.
INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexametasona um glicocorticoide sinttico com potente efeito anti-infamatrio. Mesmo possuindo
esta atividade anti-infamatria acentuada, seu efeito no metabolismo eletroltico leve.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento indicado em vrios tipos de doenas, como distrbios reumticos/artrticos,
cutneos, glandulares, pulmonares, sanguneos, oculares e gastrintestinais.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona elixir contraindicada em casos de hipersensibilidade dexametasona, a sulftos ou a
quaisquer outros componentes da frmula, infeces fngicas sistmicas e administrao de vacinas de
vrus vivos.
O uso de corticosteroides por mulheres grvidas ou em idade frtil requer que os benefcios sejam
confrontados com os possveis riscos para a me, o feto ou embrio, visto que no existem estudos
de reproduo humana com corticosteroides. As crianas nascidas de mes que receberam doses
substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto aos sinais de
hipoadrenalismo.
Mes que utilizam doses farmacolgicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de no
amamentarem, pois este medicamento aparece no leite materno e pode inibir o crescimento, interferir na
produo endgena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejveis.
O uso de dexametasona elixir por mulheres que estejam amamentando deve ser feito apenas sob estrita
orientao mdica.
A dexametasona elixir pode afetar o crescimento e o desenvolvimento de recm-nascidos e crianas. A
criana deve ser observada cuidadosamente pelo pediatra.
Caso o medicamento seja utilizado por via de administrao no-recomendada o efeito desejado no ser
obtido e podem ocorrer reaes adversas.
O seu mdico deve ser informado de qualquer problema mdico que esteja apresentando, como
insufcincia cardaca, nveis elevados de acar no sangue, presso alta, lceras ou outros problemas
digestivos, tuberculose e sobre quaisquer tipos de alergias. Seu mdico deve ser informado tambm se
voc j apresentou ou no doenas infecciosas comuns como sarampo e catapora e os vrios tipos de
vacinas que j tenha tomado.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de dexametasona elixir podem afetar a capacidade de alguns
pacientes de conduzir veculos ou operar mquinas.
Pacientes que estiverem usando dexametasona elixir no devem receber vacinas com vrus vivo.
Os medicamentos imunosupressores podem ativar focos primrios de tuberculose. Os mdicos que
acompanham pacientes sob imunossupresso devem estar alertas quanto possibilidade de surgimento
de doena ativa, tomando assim todos os cuidados para o diagnstico precoce e tratamento.
Seu mdico deve ser informado se voc estiver usando talidomida, antiepilticos ou medicamentos
que agem no sistema nervoso, antibiticos, cido acetilsalcilico, antifngicos, inibidores de proteases
do HIV, anticoagulantes ou anti-hipertensivos. Avisar seu mdico tambm se estiver usando qualquer
medicamento de venda sem prescrio mdica.
No h contraindicao relativa a faixas etrias.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona elixir um liquido lmpido vermelho isento de partculas.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob orientao mdica, a quantidade prescrita pelo mdico
deve ser dosada com auxlio do copo-medida que acompanha o medicamento.
A quantidade do medicamento a ser utilizada varivel e individualizada, devendo ser observada a
gravidade da doena e a resposta do paciente ao tratamento.
Usualmente a dose inicial varia de 0,75 a 15 mg ao dia, dependendo da doena que est sendo tratada (as
doses para crianas e lactentes geralmente devem ser reduzidas, mas a posologia deve ser determinada
mais pela gravidade da doena que pela idade ou peso corpreo).
A terapia convencional deve ser instituda segundo indicao e no deve ser substituda pela terapia com
corticosteroides que apenas um adjuvante.
Quando a terapia for mantida por mais de alguns dias, deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente
o tratamento.
Em afeces agudas em que urgente o alvio imediato, so permitidas grandes doses e podem ser
imperativas por um curto perodo. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a
posologia deve ser mantida na mnima quantidade capaz de proporcionar alvio sem excessivos efeitos
hormonais.
Afeces crnicas so sujeitas a perodos de remisso espontnea. Quando ocorrerem estes perodos,
deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides.
Exames clnicos de rotina devem ser feitos em intervalos regulares, quando o tratamento for prolongado
como: exame de urina, glicemia duas horas aps refeio, radiografa do trax, determinao da presso
arterial e peso corpreo.
Determinao peridica de potssio srico aconselhvel quando se utilizam grandes doses deste
medicamento.
Desde que o ajuste de dose seja adequado os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide
para dexametasona elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticoides para dexametasona
elixir:
dexametasona elixir........................................................................................................................................................0,75 mg
metilprednisolona e triancinolona..................................................................................................................................4 mg
prednisona e prednisolona................................................................................................................................................5 mg
hidrocortisona......................................................................................................................................................................20 mg
cortisona................................................................................................................................................................................25 mg
Miligrama por miligrama a dexametasona aproximadamente equivalente betametasona, 4 a 6 vezes
mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e
a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a
cortisona. Em doses anti-infamatrias equipotentes, a dexametasona quase completamente destituda
da propriedade retentora de sdio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados
a ela.
Recomendaes posolgicas especfcas: nas doenas crnicas, usualmente no-fatais, incluindo
distrbios endcrinos e afeces reumticas crnicas, estados edematosos, doenas respiratrias e
gastrintestinais, algumas doenas dermatolgicas e hematolgicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg
por dia) e aumente gradualmente a posologia at a menor dose capaz de promover o desejado grau de
alvio sintomtico. As doses podem ser administradas duas, trs ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia
suprarrenal congnita, a dose usual diria 0,5 a 1,5 mg. Nas doenas agudas no-fatais, incluindo estados
alrgicos, doenas oftalmolgicas e afeces reumticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3
mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessita-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas
afeces autolimitado, usualmente no necessria terapia de manuteno prolongada.
Em doenas crnicas, potencialmente fatais como lupus eritematoso sistmico, o pnfgo e a sarcoidose
sintomtica, a posologia inicial recomendada de 2 a 4,5 mg por dia, em alguns pacientes podem ser
necessrias doses mais altas.
Quando se trata de doena aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumtica aguda, crise
de lupus eritematoso sistmico, reaes alrgicas graves, pnfgo e neoplasias), a posologia inicial varia de
4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.
A dexametasona elixir til como teraputica simultnea ou suplementar, sendo a epinefrina o
medicamento de imediata escolha nas reaes alrgicas graves.
Como teraputica macia em certas afeces, tais como, a leucemia aguda, a sndrome nefrtica e o
pnfgo, a posologia recomendada de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que receberem posologia alta
devem ser observados muito atentamente, dado o possvel aparecimento de reaes graves.
Na sndrome adrenogenital, posologias dirias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criana em remisso e
prevenir a recidiva da excreo anormal dos 17-cetosteroides.
No edema cerebral, quando requerida terapia de manuteno para controle paliativo de pacientes com
tumores cerebrais recidivantes ou inoperveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser efcaz.
Deve ser utilizada a menor dose necessria para controlar o edema cerebral.
Em caso de esquecimento de tomar a dose na hora recomendada deve-se tomar a dose seguinte como de
costume, isto , na hora regular e sem duplicar a dose. Quando o uso da dexametasona elixir for por tempo
prolongado, ao parar de usar este medicamento pode-se ter sintomas como febre, dor muscular, dor nas
articulaes e desconforto geral. O seu mdico deve ser contatado e suas orientaes devem ser seguidas.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos adversos mais comuns de dexametasona elixir so reteno hdrica, ganho de peso,
desequilbrios eletrolticos, presso alta, altos nveis de acar no sangue, aumento da necessidade de
medicamentos para diabetes, osteoporose (os ossos fcam frgeis), aumento do apetite, irregularidades
menstruais, demora na cicatrizao de feridas, algumas doenas cutneas, inchao dos lbios ou lngua,
convulses, distrbios psquicos (como mudanas de humor e difculdade de julgamento), aumento da
sensibilidade a infeces, fraqueza muscular e lcera gastrintestinal.
Assim como outros medicamentos sob prescrio mdica a dexametasona elixir pode apresentar outros
efeitos adversos mais raramente e podem ser srios, deste modo solicite mais informaes a seu mdico,
ele possui uma lista mais completa.
Seu mdico deve ser informado imediatamente a ocorrncia de qualquer sintoma.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S
VEZ?
No existe antdoto especfco para superdosagens, o tratamento deve ser de suporte e sintomtico.
Caso seja ingerida grande quantidade deste medicamento voc deve entrar em contato imediatamente
com seu mdico ou procurar um pronto-socorro, informando o horrio, a quantidade ingerida do
medicamento e os sintomas apresentados.
So raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A dexametasona elixir deve ser armazenada em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30 C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses,
a contar da data de fabricao.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
A dexametasona um glicocorticoide sinttico usado principalmente por seus potentes efeitos anti-
-infamatrios. Embora sua atividade anti-infamatria seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu
efeito no metabolismo eletroltico leve. Em doses anti-infamatrias equipotentes, a dexametasona
quase completamente isenta da propriedade retentora de sdio da hidrocortisona e dos derivados
intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metablicos.
Eles tambm modifcam a resposta imunolgica do organismo a diversos estmulos.
A dexametasona possui as mesmas aes e efeitos de outros glicocorticoides bsicos, e encontra-se
entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides so esteroides adrenocorticais, tanto de ocorrncia
natural como sinttica, e so rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal.
Os glicocorticoides naturais ( hidrocortisona e cortisona ), que tambm possuem propriedades de
reteno de sal, so utilizados como terapia de reposio nos estados de defcincia adrenocortical.
Seus anlogos sintticos, incluindo a dexametasona , so usados principalmente por seus efeitos anti-
-infamatrios potentes em distrbios de muitos rgos.
A dexametasona possui atividade glicocorticoide predominante com pouca propenso a promover
reteno renal de sdio e gua. Portanto, no proporciona terapia de reposio completa, e deve
ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona tambm agem
predominantemente como glicocorticoides, embora a ao mineralocorticoide seja maior do que a da
dexametasona. Seu uso em pacientes com insufcincia adrenocortical total tambm pode requerer
suplementao de sal, desoxicortisona ou ambos. A fudrocortisona , por outro lado, possui tendncia a
reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticoide adequada, pode induzir
edema.
RESULTADOS DE EFICCIA
Com o objetivo de avaliar a efccia da dexametasona oral na bronquiolite aguda, foi realizado um estudo
clnico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, onde cerca de 70 crianas foram divididas
em dois grupos - 36 crianas medicadas com dexametasona (na posologia de 1 mg/kg) e 34 com placebo,
sendo que os sintomas respiratrios foram avaliados, atravs de uma tabela, a cada hora por um perodo
de 4 horas. Aps esta anlise, cerca de 19% das crianas do grupo tratado com dexametasona precisaram
de internao, enquanto que no grupo placebo esta incidncia foi de 44%. Os autores concluem que
nos casos de bronquiolite aguda, de intensidade moderada e severa, a utilizao da dexametasona oral,
nas primeiras quatro horas de crise, proporciona um benefcio clnico signifcativo aliado a uma menor
incidncia de internao.
Ref
Referncia: Efcacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. Autora: Suzanne
Schub.
INDICAES
Em casos onde os efeitos anti-infamatrio e imunossupressor dos corticosteroides so requeridos,
principalmente no tratamento intensivo durante curtos perodos.
Doenas endcrinas: Insufcincia adrenocortical primria ou secundria (a hidrocortisona ou cortisona
so os medicamentos de primeira escolha; os anlogos sintticos podem ser usados em conjunto com
os mineralocorticoides quando for o caso; na infncia, a suplementao de mineralocorticoides de
fundamental importncia), hiperplasia adrenal congnita, tireoidite no-supurativa e na hipercalcemia
associada com cncer.
Doenas reumticas: Como auxiliar para a administrao a curto prazo durante episdio agudo ou
exacerbao de: artrite psoritica, artrite reumatoide incluindo a artrite juvenil (alguns casos podem
requerer terapia de manuteno com baixas doses), espondilite anquilosante, bursite aguda e subaguda,
tenossinovite aguda no-especfca, artrite gotosa aguda, osteoartrite ps-traumtica, sinovite de
osteoartrite, epicondilite.
Doenas dermatolgicas: Pnfgo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme severo
(sndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micoses fungoides, psorase severa, dermatite
seborreica grave.
Doenas alrgicas: Controle de condies alrgicas graves ou incapacitantes, no suscetveis s
tentativas adequadas de tratamento convencional: rinite alrgica sazonal ou perene, asma brnquica,
dermatite de contato, dermatite atpica, doena do soro, reaes de hipersensibilidade a medicamentos.
Doenas oftlmicas: Processos infamatrios e alrgicos graves, agudos e crnicos, envolvendo o olho
e seus anexos como conjuntivite alrgica, ceratite, lceras marginais alrgicas da crnea, herpes zoster
oftlmica, irite e iridociclite, coriorretinite, infamao do segmento anterior, uvete e coroidite posteriores
difusa, neurite ptica e oftalmia simptica.
Doenas respiratrias: Sarcoidose sintomtica, sndrome de Loefer no controlvel por outros
meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando usada juntamente com
quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonia aspirativa.
Doenas hematolgicas: Prpura trombocitopnica idioptica em adultos, trombocitopenia secundria
em adultos, anemia hemoltica adquirida (autoimune), eritroblastopenia, anemia hipoplsica congnita
(eritroide).
Doenas neoplsicas: No controle paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda na
infncia.
Estados edematosos: Para induzir a diurese ou remisso da proteinria na sndrome nefrtica,
sem uremia, do tipo idioptico ou devido ao lpus eritematoso. Edema cerebral: Associado a tumor
cerebral primrio ou metasttico, no preparo pr-operatrio de pacientes com presso intracraniana
aumentada secundria a tumores cerebrais e tambm para o tratamento paliativo de pacientes com
neoplasias cerebrais inoperveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia
neurolgica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por leso ceflica ou pseudotumores do
crebro podem tambm benefciar-se da terapia com dexametasona por via oral. Seu uso no edema
cerebral no substituto de uma cuidadosa avaliao neurolgica e de tratamento defnitivo como
neurocirurgia ou outro tratamento especfco.
2
0
0
,
0
0

x

4
0
0
,
0
0
1
3
8
4
4

4
0
8
0
2
7
1
4
0
1
1

4
0
7
5
9
7
5
8
5
4

4
0
3
7
1
9
1
4
0
1
0

4
0
7
5
9
8
1
6
4
9

4
0
0
2
4
7
R
2
0
6



0
8



1
2
P
r
e
t
o
A
d
e
q
u
a

o

a
o

n
o
v
o

m
o
d
e
l
o

d
e

b
u
l
a
.
P
r
a
t
i
-
D
o
n
a
d
u
z
z
i
N
o
v
o

m
o
d
e
l
o

d
e

b
u
l
a

(
c
o
m

3

c

d
i
g
o
s

d
e

b
a
r
r
a
s

n
a

f
r
e
n
t
e

e

2

n
o

v
e
r
s
o
)
.
N
/
A
N
/
A
N
/
A
N
/
A
B
u
l
a

D
e
x
a
m
e
t
a
s
o
n
a

E
l
i
x
i
r

-

F
r
e
n
t
e
aumentar ou diminuir a motilidade e o nmero de espermatozoides em alguns pacientes.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infeco e novas infeces podem aparecer
durante o seu uso. Os corticosteroides podem ativar a amebase latente. Alm disso, recomendado
que a amebase latente ou ativa sejam excludas antes de se iniciar a terapia com corticosteroide
em qualquer paciente com diarreia inexplicada. O uso prolongado de corticosteroides pode causar
catarata subcapsular posterior, glaucoma com possvel dano aos nervos pticos e pode aumentar o
estabelecimento de infeces oculares secundrias devidas a fungos ou vrus. Os corticosteroides devem
ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular por causa da possvel perfurao da
crnea. O crescimento e o desenvolvimento de crianas em tratamento prolongado com corticosteroides
devem ser cuidadosamente observados.
Como estudos adequados com corticosteroides na reproduo humana no foram feitos, o uso destas
drogas em mulheres grvidas ou em idade frtil requer que os benefcios antecipados sejam confrontados
com os possveis riscos para a me e o embrio ou o feto. Crianas nascidas de mes que receberam doses
substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quanto
aos sinais de hipoadrenalismo. Os corticosteroides so excretados no leite materno e podem suprimir o
crescimento, interferir com a produo de corticosteroide endgeno ou causar efeitos indesejveis. As
mes usando doses farmacolgicas de corticosteroides devem ser avisadas para no amamentar.
Este medicamento se enquadra na categoria C de risco para mulheres grvidas.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
As mesmas informaes descritas para adultos devem ser seguidas para idosos, crianas e outros grupos
de risco, as informaes restritas para cada grupo devem ser consultadas nos itens de contraindicaes
e advertncias.
Qualquer criana que estiver usando corticosteroides por tempo prolongado deve ser cuidadosamente
observada quanto ao crescimento e desenvolvimento.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A efedrina, fenitona, fenobarbital e a rifampicina podem aumentar a depurao metablica dos
adrenocorticoides, resultando em nveis sanguneos diminudos e em baixa atividade fsiolgica,
requerendo ajuste de posologia. O cido acetilsaliclico deve ser usado com cautela em conjunto com
os corticosteroides na hipoprotrombinemia. Os testes de supresso de dexametasona devem ser
interpretados com cuidado, pois resultados falso-negativos podem ocorrer em pacientes tratados
com indometacina. O tempo de protrombina deve ser verifcado frequentemente em pacientes em
tratamento com corticosteroides e anticoagulantes cumarnicos ao mesmo tempo porque existem relatos
de que os corticosteroides tm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos tm demonstrado
que o efeito usual produzido pela adio de corticosteroides a inibio da resposta aos cumarnicos,
apesar de existir alguns relatos confitantes de potencializao no fundamentados pelos estudos. Em
caso de administrao conjunta de corticosteroides e diurticos espoliadores de potssio, os pacientes
devem ser observados quanto ao aparecimento de hipocalemia.
Os corticosteroides podem alterar o teste de nitroazultetrazol (NBT) para infeco bacteriana e produzir
resultados falso-negativos.
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Distrbios lquidos e eletrolticos: reteno de sdio e lquido; insufcincia cardaca congestiva em
pacientes suscetveis, perda de potssio, alcalose hipocalmica e hipertenso arterial.
Msculo-esquelticos: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose,
fraturas por compresso vertebral, necrose assptica das cabeas do mero e do fmur, fratura patolgica
dos ossos longos e ruptura do tendo.
Gastrintestinais: lcera pptica com eventual perfurao e hemorragia subsequente, perfurao do
intestino grosso e delgado particularmente em pacientes com doena intestinal infamatria, pancreatite,
distenso abdominal e esofagite ulcerativa.
Dermatolgicos: difculdade na cicatrizao de ferimentos, pele fna e frgil, petquias, equimoses
e eritemas, aumento da sudorese, possvel supresso das reaes aos testes cutneos; outras reaes
cutneas como dermatite alrgica, urticria e edema angioneurtico.
Neurolgicos: convulses, aumento da presso intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral,
geralmente aps o tratamento), vertigem, cefaleia, distrbios psquicos.
Endcrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento do estado cushingoide, supresso do
crescimento em crianas, refratariedade secundria adrenocortical e hipofsria, particularmente
por ocasio de estresse, como no trauma, na cirurgia ou nas doenas; diminuio da tolerncia aos
carboidratos, manifestaes de diabetes melitus latente, aumento das necessidades de insulina ou
hipoglicemiantes orais nos diabticos e hirsutismo.
Oftlmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da presso intraocular, glaucoma e exoftalmia.
Metablicos: balano nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.
Cardiovasculares: ruptura miocrdica a infarto recente do miocrdio.
Outros: hipersensibilidade, tromboembolismo, ganho de peso, aumento de apetite, nusea, mal-estar
e soluos.
SUPERDOSE
Relatos de toxicidade aguda e/ou morte devido superdosagem de glicocorticoides so raros. Em caso de
superdosagem, no h antdoto especfco e, portanto, o tratamento sintomtico e de suporte. A DL50
da dexametasona oral em camundongos fmeas de 6,5 g/kg.
ARMAZENAGEM
Armazenar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco e ao
abrigo da luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses, a contar da data de fabricao.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Doenas gastrintestinais: Durante os perodos crticos da colite ulcerativa, enteritite regional.
Outras doenas: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou iminente, quando usada
juntamente com quimioterapia antituberculosa apropriada, triquinose com envolvimento neurolgico
ou miocrdico. Durante a exacerbao ou como terapia de manuteno em alguns casos de lpus
eritematoso sistmico e cardite aguda sistmica.
Prova diagnstica da hiperfuno adrenocortical.
CONTRAINDICAES
Hipersensibilidade dexametasona, a outros corticosteroides ou aos demais componentes da frmula,
gravidez e lactao, infeces fngicas sistmicas e administrao de vacinas de vrus vivos.
MODO DE USAR E CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
Dexametasona elixir deve ser administrada via oral e a dose deve ser administrada com auxlio do
copo-medida que acompanha o medicamento. Aps aberto, o medicamento deve ser mantido em sua
embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
A quantidade do medicamento a ser utilizada varivel e individualizada, devendo ser observada a
gravidade da doena e a resposta do paciente ao tratamento.
Usualmente a dose inicial varia de 0,75 a 15 mg ao dia, dependendo da doena que est sendo tratada (as
doses para crianas e lactentes geralmente devem ser reduzidas, mas a posologia deve ser determinada
mais pela gravidade da doena que pela idade ou peso corpreo).
A terapia convencional deve ser instituda segundo indicao e no deve ser substituda pela terapia com
corticosteroides que apenas um adjuvante.
Quando a terapia for mantida por mais de alguns dias, deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente
o tratamento.
Em afeces agudas em que urgente o alvio imediato, so permitidas grandes doses e podem ser
imperativas por um curto perodo. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a
posologia deve ser mantida na mnima quantidade capaz de proporcionar alvio sem excessivos efeitos
hormonais.
Afeces crnicas so sujeitas a perodos de remisso espontnea. Quando ocorrerem estes perodos,
deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides.
Exames clnicos de rotina devem ser feitos em intervalos regulares, quando o tratamento for prolongado
como: exame de urina, glicemia duas horas aps refeio, radiografa do trax, determinao da presso
arterial e peso corpreo.
Determinao peridica de potssio srico aconselhvel quando se utilizam grandes doses deste
medicamento.
Desde que o ajuste de dose seja adequado os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide
para dexametasona elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticoides para dexametasona
elixir:
dexametasona elixir........................................................................................................................................................0,75 mg
metilprednisolona e triancinolona..................................................................................................................................4 mg
prednisona e prednisolona................................................................................................................................................5 mg
hidrocortisona......................................................................................................................................................................20 mg
cortisona................................................................................................................................................................................25 mg
Miligrama por miligrama a dexametasona aproximadamente equivalente betametasona, 4 a 6 vezes
mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e
a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a
cortisona. Em doses anti-infamatrias equipotentes, a dexametasona quase completamente destituda
da propriedade retentora de sdio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados
a ela.
Recomendaes posolgicas especfcas: nas doenas crnicas, usualmente no-fatais, incluindo
distrbios endcrinos e afeces reumticas crnicas, estados edematosos, doenas respiratrias e
gastrintestinais, algumas doenas dermatolgicas e hematolgicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg
por dia) e aumente gradualmente a posologia at a menor dose capaz de promover o desejado grau de
alvio sintomtico. As doses podem ser administradas duas, trs ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia
suprarrenal congnita, a dose usual diria 0,5 a 1,5 mg. Nas doenas agudas no-fatais, incluindo estados
alrgicos, doenas oftalmolgicas e afeces reumticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3
mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessita-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas
afeces autolimitado, usualmente no necessria terapia de manuteno prolongada.
Em doenas crnicas, potencialmente fatais como lupus eritematoso sistmico, o pnfgo e a sarcoidose
sintomtica, a posologia inicial recomendada de 2 a 4,5 mg por dia, em alguns pacientes podem ser
necessrias doses mais altas.
Quando se trata de doena aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumtica aguda, crise
de lupus eritematoso sistmico, reaes alrgicas graves, pnfgo e neoplasias), a posologia inicial varia de
4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.
A dexametasona elixir til como teraputica simultnea ou suplementar, sendo a epinefrina o
medicamento de imediata escolha nas reaes alrgicas graves.
Como teraputica macia em certas afeces, tais como, a leucemia aguda, a sndrome nefrtica e o
pnfgo, a posologia recomendada de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que receberem posologia alta
devem ser observados muito atentamente, dado o possvel aparecimento de reaes graves.
Na sndrome adrenogenital, posologias dirias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criana em remisso e
prevenir a recidiva da excreo anormal dos 17-cetosteroides.
No edema cerebral, quando requerida terapia de manuteno para controle paliativo de pacientes com
tumores cerebrais recidivantes ou inoperveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser efcaz.
Deve ser utilizada a menor dose necessria para controlar o edema cerebral.
Em caso de esquecimento de tomar a dose na hora recomendada deve-se tomar a dose seguinte como de
costume, isto , na hora regular e sem duplicar a dose. Quando o uso da dexametasona elixir for por tempo
prolongado ao parar de usar este medicamento pode-se ter sintomas como febre, dor muscular, dor nas
articulaes e desconforto geral. O seu mdico deve ser contatado e suas orientaes devem ser seguidas.
Testes de supresso de dexametasona:
1. Teste para a sndrome de Cushing: d-se 1,0 mg de dexametasona via oral s 23 horas. s 8 horas da
manh seguinte, coleta-se sangue para determinao do cortisol plasmtico. Para maior exatido d-
-se 0,5 mg de dexametasona oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas
realizada para se determinar a excreo dos 17-hidroxicorticosteroides.
2. Teste para distinguir a sndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofsrio da sndrome de
Cushing por outras causas: d-se 2,0 mg de dexametasona oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta
de urina durante 24 horas realizada para se determinar a excreo dos 17-hidroxicorticosteroides.
Caso o paciente pare de tomar dexametasona elixir depois de tempo prolongado de tratamento poder
apresentar sintomas como febre, dor muscular, dor nas articulaes e desconforto geral.
Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento, deve tomar a dose seguinte como de costume
na hora regular sem dobrar a dose.
ADVERTNCIAS
Deve-se utilizar a menor dose possvel de corticosteroides para controlar a afeco em tratamento e,
quando possvel, a reduo posolgica deve ser gradual. Os corticosteroides podem exacerbar infeces
fngicas sistmicas e, portanto, no devem ser usados na presena destas infeces, a menos que sejam
necessrios para controlar reaes a drogas como a anfotericina B. Existem relatos de casos nos quais o
uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona seguiu-se de aumento do corao e insufcincia
congestiva.
Os relatos de literatura sugerem aparente associao entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede
livre do ventrculo esquerdo aps infarto recente do miocrdio; por isso, a terapia com corticosteroides
deve ser usada com cautela nestes pacientes. A insufcincia adrenocortical secundria de origem
medicamentosa pode resultar da retirada muito rpida de corticosteroide e pode ser minimizada
pela reduo gradual da dose. Este tipo de insufcincia relativa pode persistir por meses depois da
interrupo da terapia; portanto, em qualquer situao de estresse que ocorra durante este perodo, a
terapia hormonal dever ser restituda. A presso arterial pode aumentar com doses mdias ou grandes
de hidrocortisona e cortisona causando reteno de gua e sal e aumentando a excreo de potssio.
Tais efeitos so menos comuns com os derivados sintticos, a menos que estes sejam usados em grandes
doses. Devido a isso a restrio de sal e a suplementao de potssio na dieta podem ser necessrias.
Todos os corticosteroides aumentam a excreo de clcio.
Desde que a secreo de mineralocorticoides pode ser prejudicada, sal e/ou mineralocorticoides devem
ser administrados conjuntamente. Aps terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar
nos sintomas da sndrome de abstinncia de corticosteroides incluindo febre, mialgia, artralgia e mal-
estar. Isto pode ocorrer em pacientes mesmo sem evidncia de insufcincia adrenal. A administrao
de vacinas com vrus vivos contraindicada em indivduos recebendo doses imunossupressivas de
corticosteroides. Se vacinas com vrus ou bactrias inativos so administrados a indivduos recebendo
doses imunossupressivas de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos sricos pode no ser
obtida. Contudo, procedimentos de imunizao podem ser realizados em pacientes que esto recebendo
corticosteroides como terapia de reposio, por exemplo, na doena de Addison.
O uso de dexametasona oral na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada nas quais o corticosteroide usado para controle da doena em conjunto com medicao
antituberculosa apropriada.
Se os corticosteroides so indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade tuberculose,
uma observao mais atenta necessria, pois pode ocorrer uma reativao da doena.
Durante a terapia prolongada com corticosteroide estes pacientes devem receber quimioproflaxia.
Os esteroides devem ser usados com cautela em: colite ulcerativa no-especfca se h probabilidade
de iminente perfurao; abscesso ou outra infeco piognica; diverticulite; anamastoses intestinais
recentes; lcera pptica ativa ou latente; insufcincia renal; hipertenso arterial; osteoporose e miastenia
grave. Sinais de irritao peritoneal seguido de perfurao gastrintestinal em pacientes recebendo
grandes doses de corticosteroides pode ser mnima ou ausente. Embolia gordurosa tem sido relatada
como uma possvel complicao do hipercortisonismo. Os efeitos dos corticosteroides podem estar
acentuados em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose heptica. Os esteroides tambm podem
1649 400247 AB - 14010 407598 Dob40 - 5854 403719 Dob80 - 14011 407597 Dob80cz - 13844 408027 SM - R2
200x400 - 06/08/12
Reg. no M.S. 1.2568.0056
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
2
0
0
,
0
0

x

4
0
0
,
0
0
1
3
8
4
4

4
0
8
0
2
7
1
4
0
1
1

4
0
7
5
9
7
5
8
5
4

4
0
3
7
1
9
1
4
0
1
0

4
0
7
5
9
8
1
6
4
9

4
0
0
2
4
7
R
2
0
6



0
8



1
2
P
r
e
t
o
A
d
e
q
u
a

o

a
o

n
o
v
o

m
o
d
e
l
o

d
e

b
u
l
a
.
P
r
a
t
i
-
D
o
n
a
d
u
z
z
i
N
o
v
o

m
o
d
e
l
o

d
e

b
u
l
a

(
c
o
m

3

c

d
i
g
o
s

d
e

b
a
r
r
a
s

n
a

f
r
e
n
t
e

e

2

n
o

v
e
r
s
o
)
.
N
/
A
N
/
A
N
/
A
N
/
A
B
u
l
a

D
e
x
a
m
e
t
a
s
o
n
a

E
l
i
x
i
r

-

V
e
r
s
o