Extrato FB 300

MEDICAMENTO FITOTERPICO
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Comprimidos revestidos em frascos de 20, 30 e 60.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
Extrato seco de Rhodiola rosea L. .................................................................................................... 400 mg*
Excipientes: celulose microcristalina, corante amarelo lake blend LB 282, corante vermelho FDC n 3 laca
de alumnio, crospovidona, dixido de silcio, dixido de titnio, estearato de magnsio, lactose e opadry II
(composto por lcool polivinlico, macrogol e talco).
Correspondncia em marcador:
O extrato seco est padronizado em 2,0 4,0% de rosavina.
QUANTIDADE DE UNIDADES
Contm: 20, 30 e 60 comprimidos
INFORMAES AO PACIENTE
- Como este medicamento funciona?
FISIOTON um medicamento de origem vegetal derivado do extrato da planta denominada Rhodiola rosea L.,
obtido atravs de um rigoroso mtodo de cultivo e extrao, garantindo sua qualidade e a ausncia de subs-
tncias txicas na sua composio.
A Rhodiola rosea L. tradicionalmente utilizada em vrios pases europeus com o objetivo de reduzir a fadi-
ga e contribuir para aumentar a capacidade de trabalho fsico e mental, proporcionando um melhor equilbrio
do organismo para se adequar s situaes que acarretam maior desgaste tais como, exerccios fsicos
intensos, sobrecarga de trabalho, atividade mental excessiva e trabalho em perodos noturnos, adequando
o nvel de resposta do organismo a esses fatores.
- Por que este medicamento foi indicado?
FISIOTON indicado nas situaes onde exista uma demanda fsica e/ou mental excessiva resultando em
sintomas de fadiga, cansao, diminuio no rendimento do trabalho, reduo da agilidade mental e de refle-
xos e tambm diminuio no rendimento e da capacidade de desempenhar exerccios fsicos. Esses sinto-
mas que apresentam variadas causas, podem resultar em prejuzo na qualidade de vida do indivduo, inter-
ferindo no seu bom desempenho fsico e mental e diminuindo o rendimento nas suas atividades. A utiliza-
o de FISIOTON auxilia na atenuao desses sintomas e no reestabelecimento das condies fsicas e
mentais do indivduo.
- Quando no devo usar este medicamento?
FISIOTON destina-se utilizao em adultos e maiores de 12 anos de idade, no devendo ser utilizado em
crianas e por pacientes com histria conhecida de alergia aos seus componentes.
Pacientes portadores de doenas cardacas ou que estejam em uso de medicaes para tratamento de dis-
trbios psiquitricos ou cardiovasculares no devem utilizar esse medicamento sem a devida orientao e
acompanhamento mdico.
ESTE MEDICAMENTO CONTRAINDICADO EM MENORES DE 12 ANOS.
INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES
INDESEJVEIS.
Gravidez e lactao
No h dados disponveis para avaliar os efeitos da medicao em grvidas e lactantes, devendo-se evitar
o uso dessa medicao nesse perodo.
ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS.
- Quando a administrao de FISIOTON requer cuidados especiais?
FISIOTON um medicamento seguro e bem tolerado, normalmente no causando efeitos colaterais signi-
ficativos. No entanto, em raras ocasies, em funo da sensibilidade individual, podem ocorrer queixas de
agitao, dificuldade para dormir e irritabilidade.
Caso ocorram sintomas como palpitaes, dor de cabea, tremores ou alteraes de comportamento,
recomenda-se consultar o mdico antes do prosseguimento do tratamento.
Nos pacientes com funes prejudicadas dos rins ou fgado, no se recomenda a utilizao desse medica-
mento, salvo se houver orientao mdica em contrrio.
No h estudos demonstrando os resultados da utilizao concomitante de FISIOTON com outros medica-
mentos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central, como, por exemplo, tranquilizantes, antidepressivos,
anticonvulsivantes, antiepilpticos e medicaes que causam ou facilitam o sono. Nos casos em que exista
tal necessidade, deve-se seguir rigorosamente a orientao mdica quanto s doses e horrios de tomadas
dessas medicaes.
Em pacientes que estejam fazendo uso de medicao para tratamento de doenas do corao, recomenda-se
o rigoroso seguimento das orientaes mdicas.
No exceda as doses recomendadas. Se os sintomas no apresentarem melhora, consulte o mdico para
adequada orientao.
- FISIOTON pode ser utilizado por perodos prolongados?
FISIOTON um medicamento bem tolerado, podendo ser utilizado por perodos prolongados. A durao do
tratamento varia em funo do tipo e da severidade dos sintomas apresentados e das suas causas. Como em
qualquer situao que exija um tratamento prolongado, recomenda-se o acompanhamento mdico adequado.
- O que pode ocorrer se utilizar o medicamento por uma via de administrao no-recomendada?
No h estudos que demonstrem as consequncias da utilizao de FISIOTON por outra via que no atravs
da administrao oral.
Esse medicamento no deve, em nenhuma hiptese, ser utilizado por outra via que no seja atravs da
administrao oral.
Os riscos de uso por via de administrao no-recomendada so a no-obteno do efeito desejado e a
ocorrncia de reaes desagradveis.
- FISIOTON pode ser utilizado com outros medicamentos?
Caso seja necessrio utilizar FISIOTON em associao com outros medicamentos que atuem sobre o Sis-
tema Nervoso Central ou sobre o corao, recomenda-se o rigoroso seguimento das orientaes mdicas
quanto s dosagens e intervalos entre as tomadas das medicaes.
Recomenda-se especial ateno caso esteja sendo utilizado o grupo de medicamentos destinados ao trata-
mento de doenas psiquitricas como o Transtorno Bipolar, depresso, esquizofrenia e outros estados psi-
cticos tais como: amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, ven-
lafaxina, citalopram, carbonato de ltio, cido valprico, divalproato de sdio, carbamazepina, risperidona,
olanzapina haloperidol, inibidores da monoaminoxidase (exemplos: tranilcipromina, moclobemida, selegili-
na), entre outros, devendo-se nesse caso, consultar o mdico antes de iniciar o tratamento com FISIOTON.
No recomendado o uso concomitante de FISIOTON em caso de utilizao de tratamento anticoagulante.
Em pacientes sob tratamento com medicamentos para hipertenso, controle de arritmias cardacas ou
doenas vasculares recomenda-se avaliao mdica antes de iniciar o uso de FISIOTON.
INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM
OUTRO MEDICAMENTO.
NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SUA SADE.
- Durante o tratamento com FISIOTON pode-se tomar bebidas alcolicas?
No existem estudos clnicos demonstrando a utilizao concomitante de FISIOTON com bebidas alcolicas
e os efeitos da associao entre os mesmos, devendo-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas durante a
utilizao desse medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FSICO
FISIOTON um comprimido de colorao laranja e de formato redondo.
CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
FISIOTON tem odor e sabor caractersticos.
- Como devo usar este medicamento?
FISIOTON deve ser ingerido por via oral, junto com um pouco de gua. A dose habitual para adultos e
maiores de 12 anos de 1 comprimido ao dia, tomado de preferncia durante a manh.
O tempo de tratamento depender da gravidade dos sintomas e da evoluo da doena, no havendo
restries para o uso prolongado dessa medicao.
Caso no haja efeito adequado, as doses no devero ser aumentadas alm da doses preconizadas, sendo,
nesse caso, recomendada a orientao mdica.
Os comprimidos podem ser tomados em qualquer horrio do dia ou da noite e devem ser deglutidos com
um pouco de gua.
Este medicamento indicado para adultos e maiores de 12 anos.
SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DU-
RAO DO TRATAMENTO.
NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAO MDICA OU DE SEU CIRURGIO-DENTISTA.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O
ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
- Quais os males que este medicamento pode causar?
A utilizao de FISIOTON mostra ser bem tolerada pela grande maioria dos pacientes, no provocando
efeitos prejudiciais. Raramente podem ocorrer reaes adversas como irritabilidade, agitao, dor de cabe-
a, taquicardia (aumento do nmero de batimentos cardacos por minuto) e dificuldade para dormir.
ATENO: este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segu-
rana aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer, Neste
caso, informe seu mdico.
- O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez?
Alguns dos sintomas de superdosagem por essa medicao podem incluir a taquicardia, agitao psquica
e insnia.
Neste caso, procure imediatamente seu mdico ou dirija-se a um pronto-socorro, informando a quantidade
ingerida, o horrio de ingesto e os sintomas.
- Onde e como devo guardar este medicamento?
FISIOTON deve ser armazenado em sua embalagem original at sua total utilizao. Conservar em tempe-
ratura ambiente (temperatura entre 15 e 30C), ao abrigo da luz e umidade.
- Qual o prazo de validade de FISIOTON?
O prazo de validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao indicada na embalagem do produto.
Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Alm de no obter o efeito desejado, as subs-
tncias podem estar alteradas e causar prejuzo para a sua sade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
CARACTERSTICAS QUMICAS E FARMACOLGICAS
FISIOTON um medicamento composto pelo extrato seco padronizado das razes da Rhodiola rosea L.
(Crassulaceae).
Um grande nmero de substncias ativas foram isoladas a partir das razes e partes subterrneas da
Rhodiola rosea L. incluindo cidos orgnicos, flavonides, taninos, terpenides e glicosdeos fenlicos
(1)
.
Resumidamente, os principais grupos de componentes qumicos presentes no extrato das razes da espcie so:
a) Derivados do fenilpropano: rosavina, rosina, rosarina
b) Derivados do feniletano: tirosol, salidrosdeo (rhodiolosideo)
c) Flavonides: rodiolina, rodionina, rodiosina, acetilrodalgina, tricina
d) Monoterpernos: rosiridola, rosaridina
e) Triterpenos: daucosterola, -sitosterol
f) cidos fenlicos: cido clorognico, cido hidroxicinmico, cido glico.
Os derivados do feniletano e fenilpropano so considerados como sendo os constituintes fundamentais para
obteno das atividades teraputicas da planta
(1)
.
O uso tradicional da Rhodiola rosea L. estimulou o desenvolvimento de numerosos estudos experimentais
com o objetivo de identificar seu mecanismo de ao e compreender as bases para sua atividade denomi-
nada adaptgena, demonstrando-se sua capacidade de proteo contra diversos fatores estressores end-
genos e exgenos como, por exemplo, a presena de radicais livres, hipxia, frio e exerccio fsico intenso.
Com base nos resultados obtidos verificou-se que a utilizao do extrato de Rhodiola rosea L. proporciona-
va de maneira eficaz o aumento da capacidade de trabalho fsico, melhora dos reflexos, maior tolerncia
hipxia, alm de reduzir a fadiga e aumentar a performance fsica, sendo tais aes diferentes das observa-
das com as substncias estimulantes, uma vez que os resultados positivos obtidos ocorrem de maneira
gradual e no so seguidos por queda e/ou negativao dos resultados aps a cessao dos efeitos, tal
como se observa com os estimulantes.
A ao da Rhodiola rosea L. ocorre em diferentes nveis:
No tecido cerebral, a partir da liberao de noradrenalina, serotonina e dopamina e atravs das vias ascen-
dentes, ocorre a ativao do crtex cerebral e do sistema lmbico, com a conseqente estimulao das fun-
es cognitivas (pensamento, anlise, avaliao, clculo e planejamento) e tambm da ateno, memria e
aprendizado.
No sistema colinrgico, a Rhodiola rosea L. mostrou ter capacidade de reverter o bloqueio das vias ascen-
dentes que utilizam a acetilcolina como neurotransmissor, tambm contribuindo para a estimulao da me-
mria retrograda, contribuindo para a melhora da disfuno dos sistemas neuronais.
Atravs de sua ao anti-oxidante, a R. rosea L. auxilia tambm na proteo do SNC contra a agresso
oxidativa provocada pelos radicais livres.
A Rhodiola rosea L. pode tambm atuar sobre o tnus emocional atravs da influncia sobre os nveis de
neurotransmissores pertencentes s monoaminas (noradrenalina, dopamina e serotonina) nos tratos ner-
vosos, envolvendo a regulao do humor, ansiedade e emoo sobre a amdala, hipocampo, hipotlamo e
crebro mdio e estimulando a atividade nicotnica colinrgica no sistema lmbico.
Os resultados de estudos com animais demonstraram que a R rosea L. aumenta os metablitos energticos
essenciais, a adenosina tri-fosfato (ATP) e a fosfato-creatina nas mitocndrias musculares e cerebrais, alm
de aumentar a reassimilao de amnia e do metabolismo de energia celular atravs do aumento da sn-
tese de ATP, RNA, protena e aminocidos, aumentando com isso a capacidade de trabalho fsico.
A Rhodiola rosea L. tambm apresenta efeitos benficos diretos sobre o corao, aumentando a produo
celular de energia, com maior disponibilidade de ATP, creatino-fosfato e AMPc e melhorando o balano sim-
ptico/parassimptico, modulando a variabilidade da frequncia cardaca e preservando a eficincia e a re-
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BU Fisioton 4345801 25.07.11 10:37 Page 1
serva de energia, alm de contribuir para reduzir a ocorrncia de taquicardia e taquiarritmias devido a
diminuio da liberao de noradrenalina e de adrenalina pela supra-renal.
RESULTADOS DE EFICCIA
Em estudo randomizado, placebo-controlado, duplo-cego e em cross-over, visando avaliar a eficcia do
extrato estandardizado de rizomas de Rhodiola rosea L. contendo salidrosdeo em regime de dose baixa
repetida, sobre a fadiga noturna no especfica em grupo de mdicos jovens e saudveis durante o trabalho
em plantes noturnos, foi utilizado um extrato padronizado de Rhodiola rosea L. na dose de 170 mg (con-
tendo aproximadamente 4,5 mg de salidrosdeo) na dose de 1 comprimido ao dia durante 14 dias, avalian-
do-se o grau de fadiga atravs de cinco testes para a determinao da velocidade da percepo auditiva e
visual, capacidade de ateno e memria recente.
Os resultados finais do estudo mostraram que o ndice de fadiga total foi significativamente melhorado aps
o uso de duas semanas do extrato da preparao de Rhodiola rosea L. com a melhora dos testes de avali-
ao perceptiva, sem a ocorrncia de efeitos adversos na dosagem utilizada.
(2)
Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado e com grupos paralelos, utilizou-se um grupo
homogneos de cadetes jovens (19-21 anos) os quais se encontravam em perodo escolar educacional e de
treinamento intenso e viviam em condies similares e com condies fsicas e de sade ideais, avaliando-se
o efeito de uma dose nica de um extrato estandardizado de Rhodiola rosea L. sobre seu rendimento e
investigando-se complementarmente a possibilidade de ocorrncia de diferenas entre dois regimes de
dosagens diferentes.
As doses utilizadas foram de 185 mg de extrato seco de Rhodiola rosea L. por cpsula, sendo administra-
dos regimes de 2 (n=41) ou 3 cpsulas (n=20) ao dia e comparado com placebo (n=40) ou controle sem
tratamento (n=20).
Os resultados da avaliao (avaliados por testes de percepo, memria e ordenao), bem como os
parmetros de segurana e tolerabilidade permitiram demonstrar um pronunciado efeito anti-fadiga refletido
pelo ndice anti-fadiga, com diferena altamente significativa (p<0,001) para ambas as doses do extrato em
relao ao placebo, no havendo diferenas entre o placebo e o grupo controle sem medicao. Nenhuma
diferena significativa foi observada entre os dois regimes de dosagem, com uma possvel tendncia a favor
da dose menor nos testes psicomtricos, sem nenhuma outra tendncia de diferena nos testes fisiolgicos.
(3)
Em estudo duplo-cego, randomizado placebo-controlado para avaliao dos efeitos do extrato de Rhodiola
rosea L. em um grupo de 40 estudantes em fase de atividade escolar, foi utilizado um regime de doses
baixas repetidas (50 mg 2 vezes ao dia) durante 20 dias seguidos, sendo avaliadas a capacidade de trabalho
fsico em teste veloergonmico, e tambm a funo psico-motora, capacidade mental e o bem estar geral
atravs de testes cognitivos, tteis e de auto-avaliao.
O mais pronunciado resultado foi observado na melhora da funo psicomotora (p<0,01), e na fadiga mental
(p<0,01), sendo tambm demonstrado um significativo aumento para o grupo que recebeu o extrato de
Rhodiola rosea L. em comparao ao placebo (p<0,05) na capacidade de realizar atividades fsicas, com o bem
estar geral, auto-avaliado, sendo tambm significativamente melhor no grupo que recebeu o extrato (p<0,05).
Tambm teste neuro-motor de labirinto medindo a acurcia versus velocidade, demonstrou-se um expressi-
vo resultado com 50% de melhora no grupo que recebeu o extrato em comparao ao placebo.
(4)
Objetivando investigar o efeito da administrao de Rhodiola rosea L., agudamente e por 4 semanas sobre
a capacidade fsica, fora muscular, velocidade de movimentao, tempo de reao e ateno, 24 estudan-
tes saudveis e fisicamente ativos do sexo masculino (n=12, 21 +/- 0,3 anos, 72,3 +/- 2,4Kg) e feminino
(n=12, 20,2 +/- 0,3 anos, 59,4 +/- 1,5 Kg) foram includos num estudo de duas fases (aguda e aps 4 sema-
nas de tratamento), utilizando-se a dose de 100 mg de extrato de Rhodiola rosea L. na fase aguda e 100 mg
duas vezes ao dia na segunda fase.
Comparado ao placebo, a administrao aguda de Rhodiola aumentou (p<0,5) o tempo para exausto 24
segundos em mdia (16,8+/- 0,7 min para 17,2 +/- 0,8 min).
Os parmetros de consumo de oxignio VO
2 pico
e o V
CO2 pico
foram cerca de 5% maiores (p<0,5 (50,9 +/- 1,87
ml.min
-1
Kg
-1 1
para 52,9 +/- 2,7 ml.min
-1
Kg
-1
e 60,0 +/- 2,3 7 ml.min
-1
Kg
-1
para 63,5 +/- 2,77 ml.min
-1
Kg
-1
,
enquanto a ventilao pulmonar tendeu tambm a ser maior (11,59 +/- 7.7 L/min (p) e 124,8 +/- 7.7 L/min (r))
(p=0,7).
Na segunda fase, os nveis de lactato antes do exerccio foram significativamente menores nos pacientes
que receberam o extrato de Rodhiola rosea L. em comparao ao placebo, concluindo-se que a adminis-
trao aguda da medicao pode melhorar a capacidade de desempenho no exerccio em voluntrios
jovens, melhorando a ventilao pulmonar e o consumo de oxignio sendo que essa resposta mantida
aps a administrao diria por 4 semanas.
(5)
Em estudo duplo-cego, placebo-controlado realizado com 36 voluntrios no treinados com idade entre 21
a 24 anos, 12 pacientes receberam 340 mg de uma preparao de Rhodiola rosea L. contendo 30 mg de
substncias ativas (rosavina, rosarina, rosina, salidrosdeo, rodalgina, acetilrodalgina, rosiridina e rosiridol),
duas vezes ao dia e 12 pacientes receberam 340 mg de placebo, com um terceiro grupo servindo como con-
trole, objetivando avaliar o efeito do extrato de Rhodiola rosea L. sobre o nvel de Protena-C Reativa e de
Creatino-quinase no sangue aps exerccio fsico mximo.
O regime de tratamento foi feito com o uso da medicao 30 dias antes e 6 dias aps um perodo de exer-
ccios fsicos mximos realizados em bicicleta ergomtrica.
O teste fsico aumentou substancialmente os nveis plasmticos de CPK e PCR nos voluntrios, sendo que
no grupo tratado com a medicao esse aumento foi menos pronunciado, com a coleta 5 horas aps o exer-
ccio mostrando que os nveis de PCR aumentaram 4 vezes nos grupos placebo e controle, enquanto que
no grupo tratado com Rhodiola, apenas 2 vezes.
Concluiu-se que o tratamento de longo-prazo com o extrato de Rhodiola rosea L. em voluntrios no treina-
dos inibiu o aumento dos nveis plasmticos a de substncias capazes de indicar inflamao aps exerccio
fsico exaustivo, demonstrando que a preparao utilizada possui efeito antiinflamatrio e presumivelmente
adaptognico, com efeito protetor do tecido muscular durante o exerccio.
(6)
Visando avaliar os efeitos da Rhodiola rosea L. e da acetazolamida sobre a arquitetura do sono e sobre a
saturao sangunea de oxignio em homens vivendo em altas altitudes, 24 homens com idade entre 18 e
21 anos que permaneceram em altas altitudes ( 5380 metros acima do nvel do mar) por 1 ano foram ran-
domizados em trs grupos: 1(Tratados com extrato de Rhodiola rosea L. oral), 2(tratados com acetazolami-
da) e 3 (tratados com Rhodiola e acetazolamida).
A arquitetura do sono e a SAO(2) foram registradas 24 dias antes e aps a tomada das medicaes.
Comparados ao basal, os valores de SaO(2) no perodo desperto (WSaO(2)), a menor SaO(2) (LSaO(2)) e a
mdia de SaO(2) (MSaO(2)) foram aumentados significativamente aps o tratamento por 24 dias (P< 0.01), e
os perodos de tempo de dessaturao de oxignio 4% por hora (DI4) bem como a porcentagem de tempo
gasto em SaO(2) abaixo de 80% (SIT(80)) foram reduzidos significativamente (P < 0.01).
Aps o tratamento, as fases de sono NREM, I e II foram encurtadas e as fases III + IV e REM foram pro-
longadas (P < 0.01): o tempo total desperto (TWT) diminuiu e o ndice de eficcia de sono (SEI) foi mar-
cadamente aumentado (P < 0.01), demonstrando-se que ambos tratamentos foram efetivos na modulao
da arquitetura do sono e na melhora da qualidade dos sono em homens jovens vivendo em altas altitudes,
no havendo efeitos sinrgicos entre os dois tratamentos.
(6)
INDICAES
FISIOTON um medicamento fitoterpico indicado:
a) Nos estados de esgotamento, fadiga e astenia com diminuio da concentrao e do rendimento fsico e
mental.
b) Nos indivduos submetidos regime de exerccios fsicos intensos, visando atenuar o desgaste e aumen-
tar o rendimento fsico.
CONTRAINDICAES
FISIOTON destina-se utilizao em adultos e maiores de 12 anos de idade, no devendo ser uti-
lizado em crianas e por pacientes com histria conhecida de alergia a qualquer dos componentes
de sua formulao.
Pacientes portadores de doenas cardacas ou que estejam em uso de medicaes para tratamento
de distrbios psiquitricos no devem utilizar esse medicamento sem a devida orientao e acom-
panhamento mdico.
No h dados clnicos que permitam assegurar a segurana de utilizao desse medicamento durante
a gravidez e a lactao, no sendo portanto recomendado seu uso nessas situaes.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com um pouco de gua.
Aps aberto, conservar o produto conforme descrito no item Armazenagem.
O prazo de validade est indicado na embalagem externa do produto.
POSOLOGIA
Adultos e maiores de 12 anos
A dose recomendada para adultos e maiores de 12 anos de 1 comprimido (400 mg) tomado em dose nica
diria preferencialmente pela manh
O tempo de tratamento depender da severidade e da evoluo dos sintomas, no havendo restries para
o uso prolongado dessa medicao.
ADVERTNCIAS
A utilizao dos extratos de Rhodiola rosea L. mostrou-se bem tolerada nos estudos clnicos reali-
zados, porm no h estudos especficos visando avaliar seus efeitos em concomitncia com a uti-
lizao de outros medicamentos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central ou sobre o Sistema
Cardiovascular, recomendando-se estreita orientao e acompanhamento antes de iniciar o trata-
mento nessas situaes. Caso ocorram sintomas de agitao, irritabilidade, alteraes de sono, alte-
raes comportamentais, ansiedade, taquicardia, palpitaes, dispnia, dor torcica ou elevao da
presso arterial recomenda-se a realizao de uma reavaliao mdica antes do prosseguimento do
tratamento.
Em caso de ocorrncia de reaes de hipersensibilidade, a medicao dever ser descontinuada
imediatamente e os sintomas devero ser avaliados pelo mdico.
FISIOTON no deve ser administrado por qualquer outra via que no a oral.
Os riscos de uso por via de administrao no-recomendada so a no-obteno do efeito desejado
e a ocorrncia de reaes adversas.
No h dados de segurana relativos ao emprego do extrato de Rhodiola rosea L. em portadores de
insuficincia heptica e/ou renal, no sendo recomendvel o uso da medicao nessas situaes.
As doses de tratamento recomendadas no devem ser excedidas.
Bebidas alcolicas no devem ser utilizadas durante o tratamento com FISIOTON.
CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIO-DENTISTA.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
FISIOTON deve ser utilizado apenas em adultos e maiores de 12 anos de idade, no devendo ser utilizado
em crianas.
As mesmas orientaes dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se
as recomendaes especficas para grupos de pacientes descritos nos itens CONTRAINDICAES e
ADVERTNCIAS.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
No h estudos especficos avaliando a interao do extrato de Rhodiola rosea L. com outras medicaes,
alimentos ou bebidas alcolicas.
Contudo, em funo de seu mecanismo de ao recomenda-se evitar o uso de lcool. Pacientes que este-
jam recebendo outras medicaes com aes sobre o Sistema Nervoso Central, tais como antidepressivos,
anti-psicticos, sedativos, ansiolticos e estabilizadores do humor ou sobre o Sistema Cardiovascular como
antiarrtmicos, digitlicos, vasodilatadores e beta-bloqueadores devem ser cuidadosamente avaliados antes
de iniciar o tratamento com FISIOTON.
No recomendvel tambm seu uso antes de cirurgias e em pacientes sob tratamento anticoagulante.
(5,7,23)
REAES ADVERSAS
Em geral, o extrato de Rhodiola rosea L. muito bem tolerado, sendo raros os relatos de efeitos
adversos como ocorrncia de taquicardia, insnia, agitao, cefalia e intolerncia gastrintestinal.
Em portadores de transtornos de ansiedade ou estados de excitao sintomas de agitao e irritabi-
lidade podem ocorrer.
Em pacientes com transtorno bipolar pode ocorrer potencialmente o desencadeamento de mania,
principalmente em pacientes mais suscetveis ao de antidepressivos.
Elevao da presso arterial foi relatada com a utilizao de extratos de Rhodiola rosea L., devendo-se
evitar seu uso nesse grupo de pacientes.
ATENO: este um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segu-
rana aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Neste
caso, informe seu mdico.
SUPERDOSE
Em casos de superdosagem, o mdico deve seguir os procedimentos usuais, ou seja, lavagem gstrica
(quando indicada), tratamento de apoio e observao cuidadosa.
ARMAZENAGEM
FISIOTON deve ser armazenado em sua embalagem original at sua total utilizao. Conservar em tem-
peratura ambiente (temperatura entre 15 e 30C), ao abrigo da luz e umidade.
O prazo de validade de FISIOTON de 24 meses a contar da data de sua fabricao indicada na emba-
lagem do produto.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0573.0369
Farmacutico Responsvel: Wilson R. Farias CRF-SP n 9555
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indstria Brasileira
Nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Referncias bibliogrficas
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