SaBios: Rev. Sade e Biol., v.6, n.1, p.36-42, jan./abr.

, 2011
ISSN:1980-0002
A
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C
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m
p
l
e
t
o




CONTROLE DE QUALIDADE DO SISTEMA DE PRODUO DE
GUA PURIFICADA OBTIDA POR OSMOSE REVERSA EM
INDSTRIA FARMACUTICA
Fabiely Cristina Oliveira
1
, Denise Davano Pelegrini
2
.


RESUMO
A gua purificada um elemento de grande importncia na indstria farmacutica e pode ser obtida por vrios processos de
purificao como destilao, troca inica e osmose reversa. Este trabalho teve como objetivo avaliar a eficcia do sistema de
tratamento de gua por meio de anlises exigidas pelos compndios oficiais, garantindo a qualidade da gua purificada obtida
por osmose reversa. O sistema de gua purificada da indstria farmacutica do presente estudo consiste de um pr-
tratamento de filtros (filtro de areia, de polipropileno com um micrmetro de dimetro e carvo ativado) e sistema de osmose
reversa. Para a anlise do controle de qualidade do processo foram realizadas anlises de trs pontos crticos: gua potvel
(antes da pr-filtragem), gua filtrada (aps carvo ativado) e gua purificada (fim de processo de osmose reversa). Todos os
pontos analisados atenderam s especificaes dos compndios oficiais, sendo assim, o sistema de purificao implantado
demonstrou ser eficiente para a produo de gua purificada. No entanto devem ser realizadas as anlises do sistema durante
o perodo de um ano, como exigida para a validao de todo o sistema de produo de gua pela legislao.
Palavras-chave: sistema de purificao de gua, gua purificada, osmose reversa, controle de qualidade, indstria
farmacutica.

1
Acadmica curso de Farmcia da Faculdade Integrado de Campo Mouro
2
Docente do curso de Farmcia da Faculdade Integrado de Campo Mouro.



QUALITY CONTROL SYSTEM IN PRODUCTION OF PURIFIED WATER OBTAINED BY REVERSE OSMOSIS IN
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
ABSTRACT
Purified water is an element of great importance in the pharmaceutical industry. It can be obtained by some purification
procedures such as distillation, ion exchange and reverse osmosis. This study aimed to evaluate the effectiveness of water
treatment by analysis required by official compendia, ensuring the quality of purified water produced by reverse osmosis. The
purified water system in the pharmaceutical industry is obtained by pretreatment of filters (sand filter, a micrometer
polypropylene and activated charcoal) and reverse osmosis system. The analysis was made in three critical points: potable
water (before pre-filtering), filtered water (after activated charcoal) and purified water (after reverse osmosis process). All points
analyzed met specifications of the official codes. Therefore, the deployed purification system was efficient in production of
purified water. However, to obtain the validation of the entire system, the analysis should be carried out during the period of one
year as required in law.
Keywords: purification system of water, purified water, reverse osmosis, control of water quality, pharmaceutical industry.

INTRODUO
A gua um insumo indispensvel para a
indstria farmacutica, constituindo-se em um
dos principais elementos para a composio de
um medicamento, devendo ser analisada em
sua composio, pois pode conter algumas
substncias que comprometem no somente a
qualidade dos medicamentos, mas tambm a
vida til dos sistemas de purificao de gua.
De acordo com as Boas Prticas em Farmcia,
os produtos farmacuticos devem possuir
qualidade compatvel com especificaes
determinadas por cdigos oficiais, visando
assegurar seu uso.
A produo de gua considerada
como uma operao extremamente delicada,
pois, trata-se de um componente principal na
preparao de diversas formas farmacuticas
lquidas. O sistema de purificao de gua
pode ser considerado o corao de uma
indstria farmacutica (1-4).
A qualidade da gua purificada depende
de muitos fatores, um dos principais a
realizao de avaliao constante do sistema
Controle de qualidade do sistema de osmose reversa 37

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de purificao: a qual envolve procedimentos
como monitoramento, manuteno, limpeza,
calibraes entre outros. A gua purificada deve
ser obtida da gua potvel que atenda as
especificaes da Portaria MS n 518/2004.
Aps a purificao da gua, a mesma deve
estar de acordo com as normas descritas em
compndios oficiais tais como: as Farmacopeias
Americana (USP), Japonesa (JP), Europeia (EP)
e Brasileira (5-6).
A United States Pharmacopeia (7)
classifica os tipos de gua para os diferentes
usos e aplicaes, indicando que deve ser
empregada com fins farmacuticos a gua que
tenha sido adequadamente purificada para o fim
que se destina. Entre essas classificaes a
gua purificada a ideal para ser usada como
componente de formas farmacuticas oficiais.
Segundo a Farmacopeia Brasileira (8) a
gua purificada utilizada para a preparao de
medicamentos que no requeiram gua estril e
apirognica e pode ser preparada por
destilao, por troca inica, osmose reversa ou
por outro processo adequado, no devendo
conter adio de qualquer substncia.
A osmose reversa obtida atravs da
aplicao mecnica de uma presso superior
presso osmtica do lado da soluo mais
concentrada. Sendo assim, a gua pura pode
ser retirada de uma soluo salina por meio de
uma membrana semipermevel, que pode ser
composta por steres de celulose ou poliamidas
e so eficazes na reteno de todas as
macromolculas e pequenos ons (5). Na
prtica, esta etapa realizada pressionando-se
a soluo por meio de uma bomba de modo que
ela passe sob alta presso por um vaso
permeador onde est contida a membrana. A
gua pura e a soluo mais concentrada so
retiradas de forma contnua dos dois lados da
membrana, de modo que a presso osmtica e
a concentrao de sais se mantenham em nvel
aceitvel para que o processo no seja
interrompido. A gua obtida denominada de
produto e a soluo concentrada denomina-se
descartado ou rejeito (9).
O processo de osmose reversa
aplicado na separao, concentrao e
fracionamento de substncias orgnicas e
inorgnicas em solues aquosas ou no-
aquosas. Tanto a natureza fsica como qumica
da membrana de osmose reversa determinam
sua capacidade de transportar molculas de
gua e rejeitar partculas ou sais dissolvidos
(10).
De acordo com as Farmacopeias
Americana (7) e Brasileira (8), a gua
purificada deve atender s especificaes das
seguintes anlises fsico-qumicas: caracteres
fsicos, acidez, alcalinidade, substncias
oxidveis, condutividade, amnio, clcio,
magnsio, cloretos, nitratos, sulfatos, metais
pesado e resduo por evaporao. Realiza-se
tambm a anlise de microrganismos por meio
de contagem de bactrias totais, bolores,
leveduras, pesquisa dos patgenos
Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa, Escherichia coli e Salmonella spp.
A gua purificada a matria-prima
utilizada em cerca de 90% dos produtos
fabricados na indstria farmacutica e pode
interferir na qualidade dos medicamentos se
estiver contaminada, gerando perda de
produtos, efeitos farmacolgicos indesejveis
e provocando prejuzo empresa.
Tendo em vista a importncia do controle de
qualidade do sistema de produo de gua,
esse trabalho tem como objetivo avaliar a
eficcia do sistema de tratamento de gua por
meio de anlises exigidas pelos compndios
oficiais, garantindo a qualidade da gua
purificada obtida por osmose reversa.

MATERIAL E MTODOS
Foi realizado o controle de qualidade do
sistema de produo de gua purificada
implantado em uma indstria farmacutica, por
meio de anlises da gua potvel (SANEPAR
Companhia de Saneamento do Paran),
gua filtrada (pr-tratamento) e gua purificada
(osmose reversa). No sistema de produo de
gua existe um pr-tratamento e um
tratamento: sendo o pr-tratamento composto
de filtro de areia, filtro de polipropileno de
porosidade de um micrmetro e filtro carvo
ativado. Antes da gua ser liberada para o
tratamento (sistema de osmose reversa)
realizado um teste para anlise do cloro
utilizando-se Discos Del LAb (marca), pois o
excesso deste elemento qumico pode
danificar o equipamento. Aps serem
realizados todos esses procedimentos a gua
liberada para a purificao por osmose
reversa.
A Figura 1 demonstra as operaes do
processo de purificao da gua e os pontos
crticos de amostragens.
Controle de qualidade do sistema de osmose reversa 38

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Para avaliar a qualidade da gua
produzida, as amostras para anlise foram
coletas de trs pontos crticos (Figura 1), uma
vez por semana no perodo de um ms. Os
pontos de coleta foram o ponto 01 gua da
SANEPAR, coletada antes de passar pelo filtro
de areia, ponto 02 gua filtrada, coletada aps
o filtro de carvo ativado e o ponto 03 gua
purificada, coletada aps a purificao por
osmose reversa.
As amostragens foram realizadas com
materiais limpos, secos e isentos de produtos
contaminantes. Deixou-se escorrer um litro de
gua nos pontos de coleta e os registros de
sada de gua foram sanitizados com lcool 70
%. Foram coletadas duas amostras com cerca
de 500 mL para as anlises fsico-qumicas e
microbiolgicas (13).
As anlises fsico-qumicas e
microbiolgicas realizadas no ponto 1 e 2, foram
as seguintes: caracteres fsicos e pH, amnio,
dureza, cloretos, nitratos, ferro, sulfatos, cor
aparente, turbidez, alumnio, zinco, cloro
residual livre e slidos dissolvidos totais,
contagem de microrganismos viveis totais e
deteco de Escherichia coli ou coliformes
termotolerantes.
No ponto 3, alm das anlises descritas
acima foram tambm realizadas as anlises de
acidez, alcalinidade, substncias oxidveis,
condutividade, clcio, magnsio, metais
pesados, resduo por evaporao, contagem de
bactrias totais, bolores, leveduras, deteco de
patgenos como Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e
Salmonella spp. Os mtodos de anlises fsico-
qumicas foram quantitativos e semi-
quantitativos. As determinaes de cloreto,
sulfato, ferro, nitrato, arsnio e metais pesados
foram realizados por meio de uma avaliao
visual comparativa utilizando-se tcnicas de
ensaio-limite descritas na Farmacopeia
Brasileira (8).
A determinao de dureza foi realizada
por titulao com EDTA de acordo com o
manual da FUNASA (20).
As anlises de acidez e alcalinidade
foram realizadas por meio de mtodos
colorimtricos, seguindo a metodologia escrita
na Farmacopeia Brasileira (8).
A anlise de substncias oxidveis foi
realizada por titulao com cido sulfrico e
permanganato de potssio, conforme descrito
na Farmacopeia Brasileira (8).
Os testes de condutividade, resduo por
evaporao e pH foram realizadas, seguindo a
tcnica descrita na Farmacopeia Brasileira (8).
Os mtodos de anlises microbiolgicas
utilizados foram o de filtrao por membrana
para contagem de bactrias totais. O mtodo
de pesquisa e identificao de patgenos
validado pela indstria baseou-se na
Farmacopeia Brasileira (8).
RESULTADOS E DISCUSSO
Os resultados obtidos no perodo de um
ms evidenciaram que as amostras de gua
analisadas (Tabela 1 e 2) encontravam-se em
conformidade com os padres estabelecidos
pela legislao vigente e compndios
internacionais reconhecidos pela ANVISA.
SANEPAR gua Potvel Filtro de Areia
OSMOSE REVERSA GUA
PURIFICADA

Filtro
1 gua Filtrada
Filtro 1

Ponto 01

- C. A : Filtro de Carvo
Ativado;
- Os Pontos 01, 02 e 03 so
pontos de coleta de gua.
Filtro
C.A
Ponto 02
Ponto 03
Figura 1 - Fluxograma do sistema de purificao de gua.
Controle de qualidade do sistema de osmose reversa 39

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Tabela 1 Especificaes e resultados das anlises da gua potvel e filtrada
ANLISES FSICO-QUMICAS

TESTE


*ESPECIFICAO
RESULTADO/MDIAS
GUA POTVEL GUA FILTRADA
Caracteres fsicos Lquido lmpido, incolor, inodoro e
inspido
Confere Confere
pH 6,0 a 9,5 6,58 6,57
Cloretos <250 mg/L <250 mg/L <250 mg/L
Amnio <1,5 ppm <1,5 ppm <1,5 ppm
Dureza <500 mg/L <500 mg/L <500 mg/L
Nitratos <10 mg/L <10 mg/L <10 mg/L
Ferro <0,3 mg/ L <0,3 mg/ L <0,3 mg/ L
Sulfatos <250 mg/L <250 mg/L <250 mg/L
Alumnio <0,2 mg/L <0,2 mg/L <0,2 mg/L
Zinco <5 mg/L <5 mg/L <5 mg/L
Mangans <0,1 mg/L <0,1 mg/L <0,1 mg/L
Sulfeto de hidrognio <0,05 mg/L <0,05 mg/L <0,05 mg/L
Cloro residual livre <2,0 mg/L <2,0 mg/L <2,0 mg/L
Slidos dissolvidos totais <1000 mg /L <1000 mg /L <1000 mg /L
Cor aparente <15 UH (mg Pt-Co/L) <15 UH (mg Pt-Co/L) <15 UH (mg Pt-Co/L)
Turbidez <5 UT <5 UT <5 UT
ANLISES MICROBIOLGICAS

TESTE


*ESPECIFICAO
RESULTADO/MDIAS
GUA POTVEL GUA FILTRADA
Coliformes totais Ausncia Ausncia Ausncia
E. coli Ausncia Ausncia Ausncia
Bactrias totais <100 UFC/mL 2 UFC/Ml 1 UFC/mL
*Fonte: Dirio Oficial da Unio. Portaria n 518 de 25 de maro de 2004.

Tabela 2 Especificaes e resultados das anlises da gua purificada
ANLISES FSICO-QUMICAS

TESTE

*ESPECIFICAO

RESULTADO/MDIAS
Caracteres fsicos Lquido lmpido, incolor, inodoro e inspido Confere
Acidez No desenvolve cor vermelha Confere
Alcalinidade No desenvolve cor azul Confere
Cloretos Sem alterao na aparncia por pelo menos 15
minutos
Confere
Nitratos <0,2 ppm <0,2 ppm
Condutividade <5,0S/cm <5,0S/cm
Substncias oxidveis Permanece com colorao rsea Confere
Clcio e Magnsio Produz colorao azul lmpido Confere
Metais Pesados Mximo 0,1 ppm Mximo 0,1 ppm
Resduos Por Evaporao Mximo 0,001 % Mximo 0,001 %
Amnio Mximo 0,2 ppm Mximo 0,2 ppm
Sulfatos Sem alterao na aparncia por pelo menos 1
hora
Confere
ANLISES MICROBIOLGICAS

TESTE

*ESPECIFICAO

RESULTADO
Coliformes totais Ausncia Ausncia
Bolores e Leveduras < 10 UFC/ mL 0
Bactrias totais <100 UFC/mL 0
Pseudomonas aeruginosa Ausncia Ausncia
Staphylococcus aureus Ausncia Ausncia
Escherichia coli Ausncia Ausncia
Salmonella spp. Ausncia Ausncia
*Fonte: Farmacopeia Brasileira: pt. II, fasc. 6 - 4. ed. So Paulo: Atheneu, 2005. Mon. 263

A partir dos resultados obtidos das
anlises foi confirmado que o sistema de pr-
tratamento foi eficiente para a remoo de

partculas suspensas de porosidades maiores
que um micrmetro, reteno de partculas de
cloro e substncias orgnicas (5, 16, 17). A
utilizao de filtros de meios porosos,
Controle de qualidade do sistema de osmose reversa 40

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principalmente tendo como meio filtrante a areia
como o utilizado no pr-tratamento,
recomendada quando a gua possui
contaminao orgnica e de algas, pois reduz a
danificao de equipamentos de purificao e
auxilia na retrolavagem (11). A filtrao pelo
filtro de carvo ativado em conjunto com o filtro
de areia favorece a remoo de matria
orgnica dissolvida (12) e adsorve o cloro
existente na gua.
Embora seja necessrio continuar as
anlises por um perodo maior para observar o
aumento da vida til dos equipamentos, a
utilizao desses filtros colaborou para obteno
de resultados satisfatrios nas anlises
realizadas. Consequentemente a utilizao
deles colaborou na preveno de danos nos
equipamentos, sendo utilizados como uma
barreira de proteo que impede que as
impurezas mais grosseiras cheguem
membrana do sistema de osmose reversa.
Segundo Breda (17), tanto as membranas de
osmose quanto as resinas de troca inica so
sensveis ao cloro, sendo assim, o projeto do
pr-tratamento aumenta a vida til do
equipamento de osmose reversa e a
confiabilidade do tratamento final da gua.
O processo de osmose reversa foi eficaz
na obteno de gua purificada, conforme os
resultados da Tabela 2. Segundo Santos (5), o
sistema de osmose reversa atua como uma
barreira a todos os tipos de sais e de
microrganismos garantindo que a gua
purificada produzida atenda as especificaes
dos compndios oficiais. As anlises fsico-
qumicas da gua purificada so de grande
importncia para a obteno de um produto final
seguro. Quando os resultados das anlises no
correspondem s especificaes podem ocorrer
incompatibilidades fsicas, qumicas e
teraputicas. Essas incompatibilidades podem
prejudicar a qualidade do medicamento,
impedindo a dosagem exata do medicamento e
podem influenciar no aspecto da formulao. As
incompatibilidades fsicas, como por exemplo
matrias orgnicas, gases dissolvidos, cloro,
entre outros, ocasionam danos no sistema de
osmose reversa (18). Segundo Ferreira (19) as
incompatibilidades qumicas podem provocar
nos produtos farmacuticos formao de
compostos secundrios, precipitao, produtos
txicos, acarretar a inativao total ou perda
parcial da atividade farmacolgica, problemas
de estabilidade, decomposio de frmacos,
inativao por ons multivalentes (clcio,
magnsio, ferro e alumnio), exploses, entre
outros problemas.
As anlises da gua potvel e filtrada
apresentaram crescimento de colnias de
bactrias totais, porm, esses resultados no
interferem na qualidade de acordo com as
especificaes contidas na Portaria N
518/2004 (14). Os resultados obtidos nas
anlises microbiolgicas da gua purificada
demonstraram conformidade com as
especificaes da farmacopia americana e
brasileira (7-8).
No foram detectadas clulas viveis
das bactrias Salmonella spp, Escherichia coli,
Pseudomonas aeruginosa e Sthaphylococcus
aureus. Portanto, de acordo com a
Farmacopeia Brasileira (15), a gua analisada
pode ser seguramente utilizada na produo
de produtos farmacuticos no estreis.
As anlises fsico-qumicas da gua
purificada so de grande importncia para a
obteno de um produto final seguro. Quando
os resultados das anlises no correspondem
s especificaes podem ocorrer
incompatibilidades fsicas, qumicas e
teraputicas. Essas incompatibilidades podem
prejudicar a qualidade do medicamento,
impedindo a dosagem exata do medicamento
e podem influenciar no aspecto da formulao.
As incompatibilidades fsicas, como por
exemplo matrias orgnicas, gases
dissolvidos, cloro, entre outros, ocasionam
danos no sistema de osmose reversa (18).

CONCLUSO
Os resultados comprovam que o
sistema de produo de gua purificada obtido
por osmose reversa atendeu, durante o
perodo de estudo, aos parmetros exigidos
pela legislao vigente. A partir desses
resultados, o sistema pode ser considerado
seguro e de qualidade. Porm, necessria
uma avaliao contnua das anlises durante o
perodo de um ano, conforme determina a
legislao vigente, com o objetivo de garantir e
validar o sistema de purificao de gua.
O sistema de purificao de gua
implantado na indstria farmacutica do
presente estudo colaborou positivamente para
a obteno de uma gua com alta
confiabilidade e que satisfaz plenamente s
especificaes exigidas.

Controle de qualidade do sistema de osmose reversa 41

SaBios: Rev. Sade e Biol., v. 6, n.1, p.36-42, jan./abr., 2011
http://www.revista.grupointegrado.br/sabios/



Fabiely Cristina Oliveira
Denise Davano Pelegrini
Endereo para correspondncia:Faculdade
Integrado , Campus, Rodovia BR 158, KM 207,
CEP: 87300-970 Campo Mouro PR. E-mail:
denise.pelegrini@grupointegrado.br

Recebido em 04/02/10
Revisado em 09/08/10
Aceito em 04/10/10


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