2007 Delia Super A Cao

INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGTICAS E NUCLEARES
Autarquia associada Universidade de So Paulo
SUPERAO DAS BARREIRAS TCNICAS AO COMRCIO INTERNACIONAL

PELAS PEQUENAS E MDIAS EMPRESAS DE BASE TECNOLGICA
O CASO DA EXPORTAO DE PRODUTOS ELETROMDICOS PARA A
UNIO EUROPIA
MARCO ANTONIO GRECCO DELIA
Dissertao apresentada como parte dos

requisitos para a obteno do grau de
Mestre
em
Cincias
na
rea
Tecnologia Nuclear Aplicaes
Orientadora:
Profa. Dra. Desire Moraes Zouain
SO PAULO
2007
de
DEDICATRIA
", em grande parte, no seio das famlias que se prepara

o destino das naes"
Papa Leo XIII
(Papa de 1878 a 1903)
Dedico esse trabalho:

Aos meus pais, que me possibilitaram chegar at aqui.
Aos meus filhos, que me motivam seguir em frente.
Marli, pela pacincia e compreenso.
AGRADECIMENTOS
Ao Prof. Dr. Guilherme Ary Plonski, Prof. Dr. Milton de Abreu Campanrio e
Dra. Vera Maria Lopes Ponano pelo incentivo e apoio no incio e ao longo desse
trabalho;
Ao Eng. lio de Nardi Jr., Eng. Lster do Amaral Jnior, Dr. Jlio C. Teixeira e
Dr. Mauro S. Ruiz pelas valiosas contribuies ao questionrio da pesquisa de campo e
ao procedimento para a marcao CE, em especial ao Eng. Lster que, pessoalmente,
facilitou o acesso e o contato com os fabricantes de equipamentos eletromdicos;
Aos Prof. Dr. Otvio Maizza Neto, Dr. Carlos Ganopa, Dr. Alexandre E.
Garrido e Eng. Marcelo de M. Antunes pelos importantes materiais fornecidos;
Aos dirigentes da ABIMO e gerentes das empresas fabricantes de
equipamentos eletromdicos, Sra. Beatriz Mendes (Quark), Sr. Edson Raposo
(Ortosntese), Sr. Jorge Bonassa (Intermed), Sr. Jos Luiz Bru (MRA), Sra. Marjorie
Naime (Samtronic), Sr. Orlando Orlandi Melo de Carvalho (Carci), e Sr. Vicente de Paula
Barbosa (Lifemed), que gentilmente me atenderam e responderam ao questionrio da
pesquisa de campo;
Diretoria do IPT Instituto de Pesquisas Tecnolgicas, representada na
pessoa do Dr. Luiz Eduardo Lopes, que me permitiu cursar esse mestrado;
Diretoria, Coordenadoria de Ps-Graduao CPG e aos professores do
Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares IPEN pelos ensinamentos ministrados e
por tornarem possvel a realizao desse mestrado;
s Prof. Dra. Linda Caldas e Prof. Dra. Letcia Rodrigues por participarem das
bancas do Exame de Capacidade, Seminrio de rea e Dissertao do Mestrado,
fornecendo valiosas contribuies, bem como aos Prof. Dr. Mauro Ruiz e Dr. Jlio
Teixeira, tambm por participarem da banca da Dissertao de Mestrado;
Especialmente Prof. Dra. Desire Moraes Zouain, pela orientao, ajuda,
ensinamentos, dedicao e amizade, muito alm do papel de orientadora;
A todos que apoiaram e acreditaram no meu propsito e determinao;
MUITO OBRIGADO !!!
EPGRAFE
IF I HAVE SEEN FURTHER IT IS BY STANDING

ON THE SHOULDERS OF GIANTS.
Isaac Newton
(January 4, 1643 March 31, 1727)
AS OUR CIRCLE OF KNOWLEDGE EXPANDS,

SO DOES THE CIRCUMFERENCE OF DARKNESS
SURROUNDING IT.
Albert Einstein
(14 March 1879 - 18 April 1955)
SUPERAO DAS BARREIRAS TCNICAS AO COMRCIO INTERNACIONAL

PELAS PEQUENAS E MDIAS EMPRESAS DE BASE TECNOLGICA
O CASO DA EXPORTAO DE PRODUTOS ELETROMDICOS PARA A
UNIO EUROPIA
Marco Antonio Grecco DElia
RESUMO
Com a reduo das barreiras tarifrias ao comrcio internacional, as

normas tcnicas, regulamentos tcnicos e procedimentos de avaliao da
conformidade vm se tornando importantes mecanismos protecionistas e de
restrio ao comrcio. Esse trabalho tem por objetivo estudar essas questes,
tendo como foco principal a exportao para a Unio Europia dos equipamentos
eletromdicos produzidos por pequenas e mdias empresas brasileiras.
Realiza-se
uma
reviso
bibliogrfica
buscando-se
identificar
comparar as normas tcnicas, os regulamentos tcnicos e os mecanismos de

avaliao da conformidade para os dispositivos eletromdicos, praticados pela
Unio Europia e os vigentes no Brasil. desenvolvida uma pesquisa junto a
PMEs Pequenas e Mdias Empresas fabricantes de dispositivos eletromdicos
e exportadores para a Unio Europia, buscando-se identificar as dificuldades
encontradas, as formas de superao dessas e os apoios recebidos. elaborado
um mtodo, baseado nas experincias estudadas e adquiridas a partir da
pesquisa junto s PMEs, para a identificao e superao das dificuldades
tcnicas para a exportao dos equipamentos eletromdicos para a Unio
Europia.
Conclui-se que no existem propriamente barreiras tcnicas e que as
dificuldades enfrentadas pelas empresas podem ser superadas com a
participao
nos
fruns
de
normalizao,
apoio
tcnico
dos
institutos
tecnolgicos, apoio financeiro das agncias governamentais de fomento e

investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovao.
OVERCOMING TECHNICAL BARRIERS TO INTERNATIONAL TRADE BY THE

SMALL AND MEDIUM TECHNOLOGICAL BASED COMPANIES THE CASE
OF MEDICAL DEVICES EXPORTATION TO EUROPEAN COMMUNITY.
Marco Antonio Grecco DElia
ABSTRACT
With the reduction of the tariff barriers to international trade, the

technical standards, technical regulations and conformity assessment proceedings
are becoming important protectionist and trade restriction mechanisms. This work
aims to study these questions, focusing mainly the case of medical devices
produced by the small and medium Brazilians companies and exported to
European Union.
A bibliography revision is done to identify and to compare the technical
standards, technical regulations and conformity assessment proceedings for the
medical devices, in European Union and Brazil. A survey is developed with the
small and medium producers and exporters of medical devices, searching the
difficulties, ways of overcoming them, and the support obtained. A method is
proposed to identify and overcome the technical difficulties to export medical
devices to European Union, based on the experiences studied and obtained from
the small and medium producers.
The conclusion is that there are no technical barriers and the difficulties
faced by the producers can be overcome through the participation in
standardization forum, the technical support of the technological institutes, the
financial support of the governmental promotion agencies, and investment in
research, development and innovation.
SUMRIO
Pgina
1.
INTRODUO................................................................................................12
2.
REVISO BIBLIOGRFICA CONCEITUAO.........................................15
2.1.
Barreiras Tcnicas.......................................................................................15
2.2.
A OMC Organizao Mundial do Comrcio............................................. 19
2.3.
O Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio ........................................... 22
2.4.
Barreiras Tcnicas na Unio Europia ....................................................... 24
2.5.
Regulamentao para Dispositivos Mdicos na Unio Europia ............... 27
2.6.
Regulamentao de Eletromdicos no Brasil............................................. 34
2.7.
Normas para Equipamentos Eletromdicos ............................................... 39
2.8.
Empresas de Eletromdicos no Brasil........................................................ 49
2.9.
Pequenas e Mdias Empresas - PMES de Base Tecnolgica ................... 51
3.
PESQUISA DE CAMPO.................................................................................53
3.1.
Mtodo da Pesquisa................................................................................... 53
3.2.
Instrumento da Pesquisa: Questionrio Estruturado .................................. 54
3.3.
Empresas Pesquisadas.............................................................................. 56
3.4.
Resultados da Pesquisa............................................................................. 58
3.4.1. Dimenso I Caracterizao da empresa exportadora e do produto

exportado
58
3.4.2. Dimenso II Exigncias do mercado brasileiro e europeu
59
3.4.3. Dimenso III Identificao e significncia das dificuldades exportao

62
3.4.4. Dimenso IV Investimento em pesquisa, desenvolvimento e inovao 67
3.4.5. Dimenso V Fatores determinantes do sucesso
4.
71
PROPOSIO DE PROCEDIMENTO...........................................................73
4.1.
Procedimento Proposto ....................................................................... .......73
4.2.
Validao do Procedimento........................................................................ 81
5.
DISCUSSO, CONCLUSO E COMENTRIOS FINAIS..............................83
ANEXO....................................................................................................................86
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS.......................................................................95
BIBLIOGRAFIAS RECOMENDADA......................................................................98
LISTA DE TABELAS
Pgina
Tabela 1 Evoluo das Barreiras No Tarifrias por Categoria.........................19
Tabela 2 Negociaes Multilaterais....................................................................21
Tabela 3 Comparao das regulamentaes para equipamentos eletromdicos
no Brasil e na Unio Europia..............................................................39
Tabela 4 Relao das normas da srie IEC 60601 Equipamento
Eletromdico.........................................................................................45
Tabela 5 Critrios de estratificao de empresas segundo tamanho.................52
Tabela 6 Caracterizao das empresas e dos produtos.....................................58
Tabela 7 Inovaes tecnolgicas no produto e no processo..............................59
Tabela 8 Normas e regulamentos para eletromdicos no Brasil e na Unio
Europia................................................................................................59
Tabela 9 Ensaios e laboratrios utilizados para os produtos eletromdicos......60
Tabela 10 Certificao no Brasil e Marcao CE...............................................61
Tabela 11 Significncia das dificuldades escolha dos respondentes..............65
Tabela 12 Porcentagem da receita bruta anual investida em PD&I...................67
Tabela 13 Distribuio dos investimentos em PD&I...........................................68
Tabela 14 Quantidade e formao dos funcionrios que atuam na rea tcnica
das empresas.....................................................................................70
Tabela 15 Recursos obtidos das agncias de fomento para PD&I (em R$)......71
Tabela 16 Procedimento para obteno da marcao CE em Dispositivos
Eletromdicos.....................................................................................74
LISTA DE FIGURAS
Pgina
Figura 1 - Peso mdio dos direitos alfandegrios - % nos pases
industrializados......................................................................................21
Figura 2 Marcao CE ........................................................................................33
Figura 3 Estrutura da famlia de normas da srie IEC 60601..............................42
Figura 4 Grfico da significncia mdia das dificuldades enfrentadas para a
exportao Unio Europia................................................................66
Figura 5 Grfico da porcentagem da receita bruta anual investida em PD&I......68
Figura 6 Grfico da distribuio dos investimentos em PD&I..............................69
Figura 7 Esquema para a avaliao da conformidade dos Dispositivos Mdicos
conforme o Artigo 11 da DDM 93/42 ...................................................80
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ABIMO Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos,

Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
AEB Associao de Comrcio Exterior do Brasil
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
APEX-BRASIL Agncia de Promoo de Exportaes e Investimentos
CE Conformit Europene
CEN Comit Europeu de Normalizao
CENELEC Comit Europeu de Normalizao Eletrotcnica
CIETEC Centro Incubador de Empresas Tecnolgicas
CNI Confederao Nacional da Indstria
DDM Diretiva de Dispositivos Mdicos
DM Dispositivo Mdico
DNV Det Norske Veritas - Noruega
EBT Empresa de Base Tecnolgica EEC European Economic Community
EPUSP Escola Politcnica da Universidade de So Paulo
ETSI Instituto Europeu de Normas de Telecomunicaes
FAPESP Fundao de Apoio Pesquisa do Estado de So Paulo
FCAV Fundao Carlos Alberto Vanzolini
FINEP Financiadora de Estudos e Projetos
FMEA Failure Mode and Effect Analysis
FMI Fundo Monetrio Internacional
GATT General Agreement on Tariffs and Trade
HCRP Hospital das Clnicas de Ribeiro Preto
IEC International Electrotechnical Commission
IEE Instituto de Eletrotcnica e Energia da Universidade de So Paulo
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia Normalizao e Qualidade Industrial
INPE Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais
IPEN Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares

ISO International Organization for Standardization
LABELO Laboratrios Especializados em Eletro-Eletrnica, Calibrao e
Ensaios, da PUC/RS
MDIC Ministrio do Desenvolvimento Indstria e Comrcio Exterior
NEMKO Norges Elektriske Materiellkontroll Noruega
OCP Organismo de Certificao de Produto
OMC Organizao Mundial do Comrcio
ON Organismo Notificado
OTI Observatrio de Tecnologia e Inovao do Estado de So Paulo
PAPPE Programa de Apoio Pesquisa em Empresas
PD&I Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao
PDTI Programa de Desenvolvimento Tecnolgico Industrial
PIPE Programa de Inovao Tecnologia em Pequenas Empresas
PMEs Pequenas e Mdias Empresas
PROGEX Programa de Apoio Tecnolgico Exportao
RAC Regulamento de Avaliao da Conformidade
SBAC Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade
SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas
SECEX Secretaria de Comrcio Exterior
SENAI Servio Nacional de Aprendizagem Industrial
SNCH Socit Nationale de Certification et d'Homologation - Luxemburgo
SPS Sanitary and Phytosanitary Measures
TBT Technical Barriers to Trade
TCMCS Trade Control Measures Coding System
TRAINS Trade Analysis and Information System
UFPE Universidade Federal de Pernambuco
UL Underwriters Laboratories do Brasil
UNCTAD United Nations Conference on Trade and Development
WTO World Trade Organization
12
1. INTRODUO
De acordo com o estudo de FLEURY (2003), a reduo de barreiras
tarifrias ao comrcio internacional vem se dando de maneira contnua. Se
tomada a mdia de tarifas aplicadas a bens nos pases industrializados, ela passa
de cerca de 40% em 1947, ano da criao do GATT - General Agreement on
Tariffs and Trade 1 para cerca de 5% ao final da rodada do Uruguai e criao da
OMC Organizao Mundial do Comrcio 2 . A tendncia ela se consolidar
prximo a zero para um nmero expressivo de setores. O vis protecionista,
porm, foi mantido por meio de medidas no tarifrias, dentre as quais as
chamadas barreiras tcnicas, que envolvem trs dimenses distintas:
As normas tcnicas, cuja aceitao voluntria, que diz respeito a produtos,
processos e sistemas, e que podem ser promulgadas no mbito pblico ou

privado;
Os regulamentos tcnicos, uma norma cuja aceitao obrigatria por ser
promulgada no mbito dos governos, e que diz respeito a produtos ou sistemas

relacionados a questes de sade, segurana e ambiente;
Os processos e as instituies de avaliao de conformidade, que dizem
respeito a como e quem pode atestar a conformidade a uma norma ou

regulamento tcnico.
Em resumo, normas, regulamentos tcnicos e procedimentos de
avaliao da conformidade vm se tornando cada vez mais importantes como
mecanismos de restrio ao comrcio, enquanto as tradicionais barreiras vo
1
O Acordo Geral sobre Tarifas e Comrcio (em ingls, General Agreement on Tariffs and Trade,
GATT), foi estabelecido em 1947, tendo em vista harmonizar as polticas aduaneiras dos Estados
signatrios. Est na base da criao da Organizao Mundial de Comrcio. um conjunto de
normas e concesses tarifrias, criado com a funo de impulsionar a liberalizao comercial e
combater prticas protecionistas, regular, provisoriamente, as relaes comerciais internacionais.
Disponvel em: http://pt.wikipedia.org/wiki/Acordo_Geral_de_Tarifas_e_Comrcio. Acesso em
08/11/2007.
2
A Organizao Mundial do Comrcio (OMC) uma organizao internacional que supervisiona
um grande nmero de acordos sobre as "regras do comrcio" entre os seus estados-membros. Foi
criada em 1995 sob a forma de um secretariado para administrar o Acordo Geral de Tarifas e
Comrcio (GATT), um tratado comercial que criou muito da fundao para a OMC. Atualmente
inclui 151 pases (Tonga foi o mais novo membro, 27/07/2007).
Disponvel em: http://pt.wikipedia.org/wiki/Organizao_Mundial_do_Comrcio Acesso em
08/11/2007.
13
sendo derrubadas. Entretanto, relativamente pouco se sabe sobre a extenso e a
natureza dessas barreiras tcnicas e at menos sobre os fatores de sucesso das
empresas exportadoras na superao destas, notadamente as pequenas e
mdias empresas brasileiras de base tecnolgica.
O presente estudo tem por objetivos:
Identificar as normas tcnicas, regulamentos tcnicos e mecanismos de
avaliao da conformidade praticados na Unio Europia 3 para os produtos

eletromdicos;
Estudar e comparar essas normas, regulamentos e mecanismos de
avaliao da conformidade com as prticas vigentes no Brasil;
Pesquisar junto a PMEs Pequenas e Mdias Empresas fabricantes de
produtos eletromdicos e exportadores para a Unio Europia, as dificuldades

encontradas, os apoios recebidos e as formas de superao dessas;
Propor uma metodologia, baseada nas experincias estudadas e adquiridas
a partir da pesquisa junto s PMEs, para a identificao e superao das

barreiras tcnicas na Unio Europia.
As PMEs brasileiras, que desenvolvem e produzem equipamentos e
instrumentos voltados tecnologia nuclear, tero neste trabalho uma referncia
de apoio para a insero dos seus produtos no mercado internacional,
notadamente a Unio Europia. Destaca-se que o IPEN Instituto de Pesquisas
Energticas e Nucleares tem um convnio com a empresa MRA Equipamentos
Eletrnicos Ltda, de Ribeiro Preto / SP, para o desenvolvimento e produo de
equipamentos eletrnicos de deteco (calibradores de dose) para uso em
servios de medicina nuclear (equipamentos de radiodiagnstico). Tambm
existem diversas empresas incubadas no CIETEC Centro Incubador de
Empresas Tecnolgicas, apoiado e sediado no IPEN, que desenvolvem produtos
3
A Unio Europia (UE), anteriormente designada por Comunidade Econmica Europia (CEE) e
Comunidade Europia (CE), uma organizao internacional constituda atualmente por 27
estados membros. Foi estabelecida com este nome pelo Tratado da Unio Europia (normalmente
conhecido como Tratado de Maastricht) em 1992, mas muitos aspectos desta unio j existiam
desde a dcada de 50. A Unio tem sedes em Bruxelas, Luxemburgo e Estrasburgo.
A Unio Europia tem muitas facetas, sendo as mais importantes o mercado nico europeu (ou
seja uma unio aduaneira), uma moeda nica (o euro, adotado por 13 dos 27 estados membros) e
polticas agrcola, de pescas, comercial e de transportes comuns. A Unio Europia desenvolve
tambm vrias iniciativas para a coordenao das atividades judiciais e de defesa dos Estados
Membros.
Disponvel em: http://pt.wikipedia.org/wiki/Unio Europeia. Acesso em 21/11/2007.
14
com base tecnolgica nuclear, e que podero se beneficiar deste estudo, como,
por exemplo, a Fsica Mdica S/C Ltda (dispositivos integrados para o controle da
qualidade de imagens em equipamentos de radiodiagnstico), Innovatech Medical
Ltda (materiais com alta preciso utilizando o laser como ferramenta de
produo), e Khennia Equipamentos Tcnicos de Efluentes Ltda (equipamentos
para tratamento de efluentes com produtos qumicos da radiologia).
A dissertao est estruturada da seguinte forma: no captulo 1
Introduo contextualizada a situao problema e so colocados os objetivos a
serem atingidos; no captulo 2 Reviso Bibliogrfica so apresentados os
conceitos e informaes relevantes ao tema coletados de autores e entidades
reconhecidas; no captulo 3 Estudo de Caso so relatadas a metodologia
praticada e as informaes obtidas na pesquisa de campo; no captulo 4
Proposio de Procedimento est apresentado o procedimento elaborado a partir
do estudo da reviso bibliogrfica e da pesquisa de campo; e no captulo 5
Concluses constam as concluses e consideraes finais decorrentes do
trabalho.
15
2. REVISO BIBLIOGRFICA CONCEITUAO

2.1. Barreiras Tcnicas
O comrcio internacional desenvolve-se em um ambiente que, ao
mesmo tempo em que permite uma intensificao do fluxo de bens e servios,
produz mecanismos cada vez mais sofisticados de entraves e controles, algumas
vezes justificveis, conforme as regras internacionais, outras vezes discutveis.
Essas dificuldades para as exportaes vm sendo chamadas de
diversas maneiras: obstculos, entraves ou barreiras ao comrcio, designaes
essas que recebem ainda diversas qualificaes tais como: tarifrias, no
tarifrias, tcnicas e outras.
A cartilha da CNI Confederao Nacional da Indstria, do MDIC
Ministrio do Desenvolvimento Indstria e Comrcio Exterior e da AEB
Associao de Comrcio Exterior do Brasil (MDIC, 2002) conceitua como
barreiras todas as medidas ou exigncias que de fato afetam as exportaes,
dividindo-as em dois subconjuntos:
Barreiras Tarifrias - so as barreiras criadas pela incidncia de tarifas para
importao de produtos. Os diversos acordos internacionais prevem o

decrscimo gradual dessas tarifas no sentido de viabilizar o aumento do comrcio
internacional.
Barreiras No Tarifrias - so aquelas que podem decorrer da necessidade
de atendimento a requisitos tcnicos ou a requisitos administrativos (cotas de

importao, direitos de propriedade intelectual, exigncia de bandeira em
transporte naval, etc.).
Ainda nesse documento, as barreiras tcnicas so classificadas com
uma parte do subconjunto barreiras no tarifrias e definidas como:
discrepncias nos requisitos aplicveis a produtos de um pas para outro e nos
procedimentos para aprovao e controle (ensaios, certificao, etc.) para avaliar
a conformidade a esses requisitos; ou ainda como: medidas relacionadas a
regulamentos tcnicos, normas e procedimentos para avaliao da conformidade,
que podem vir a criar obstculos ao comrcio (MDIC, 2002).
16
O INMETRO Instituto Nacional de Metrologia Normalizao e
Qualidade Industrial (2006) adota a definio da OMC Organizao Mundial do
Comrcio: Barreiras Tcnicas s Exportaes so barreiras comerciais derivadas
da utilizao de normas ou regulamentos tcnicos no transparentes ou que no
se baseiem em normas internacionalmente aceitas, ou ainda, decorrentes da
adoo de procedimentos de avaliao da conformidade no transparentes e/ou
demasiadamente dispendiosos, bem como de inspees excessivamente
rigorosas.
Segundo FERRACIOLI (2002), exigncias tcnicas, voluntrias ou
obrigatrias, so utilizadas como formas dissimuladas de proteo de mercados
nacionais, revelando-se importante fator limitador livre circulao de
mercadorias. No entanto, destaca o autor que o conceito de barreiras tcnicas
no bem compreendido, sendo associado a dificuldades de exportadores em
cumprir exigncias tcnicas.
THORSTENSEN (2001) afirma que prtica usual dos governos a
adoo de regras sobre regulamentos e normas tcnicas aplicados sobre bens
produzidos internacionalmente e sobre importados, com objetivo de garantir
padres de qualidade, de segurana, de proteo sade e ao meio ambiente.
Acrescenta que estas regras podem se transformar em barreiras ao comrcio
internacional, tendo em vista a reduo de tarifas e as presses polticas para
proteo de setores menos competitivos.
Ainda segundo THORSTENSEN (2001), o critrio para que normas
tcnicas no se transformem em barreiras comerciais que estas estejam
baseadas em regulamentos e padres internacionais.
A Secretaria de Comrcio Exterior SECEX do Ministrio do
Desenvolvimento Indstria e Comrcio Exterior (MDIC, 2002) classifica as
barreiras ao comrcio da seguinte forma:
Barreiras tarifrias:
Tarifas de importao;
Outras taxas e impostos;
Procedimentos de valorao aduaneira.
Barreiras no tarifrias:
Restries quantitativas;
17
Licenciamento de importaes;
Procedimentos alfandegrios;
Medidas anti-dumping e compensatrias.
Barreiras tcnicas:
Normas e regulamentos tcnicos;
Regulamentos sanitrios e fitossanitrios, de vigilncia animal

e vegetal.
A cartilha da CNI, do MDIC e da AEB (MDIC, 2002) acrescenta que um

dos aspectos mais importantes das barreiras tcnicas que elas constituem
exigncias tcnicas estabelecidas para os produtos ou servios nos mercados
alvo e sugere uma definio mais abrangente para barreiras tcnicas, incluindo as
exigncias dos compradores (expectativas e requisitos do mercado comprador
que diferem dos vigentes no pas de origem) que se constituem em dificuldades
de fato, na medida em que tm de ser superadas para se conseguir concretizar
uma exportao. As barreiras tcnicas so, assim, decorrentes de exigncias
tcnicas estabelecidas pelos compradores para os produtos ou servios, seja em
relao s suas caractersticas intrnsecas, seja pela necessidade de demonstrar,
de alguma forma, o atendimento a esses requisitos (por exemplo, a realizao de
ensaios ou inspees), que so os chamados procedimentos de avaliao da
conformidade.
Basicamente, as barreiras tcnicas podem ser divididas em duas
grandes categorias:
barreiras decorrentes de razes oficiais;
barreiras decorrentes de razes voluntrias.
Os regulamentos tcnicos so promulgados pelos poderes pblicos,
nos seus diversos nveis (federal, estadual, municipal). Tais regulamentos
impem requisitos tcnicos que so obrigatrios para que os produtos por eles
abrangidos possam ter acesso ao respectivo mercado, ou estabelecem regras
para os procedimentos de avaliao da conformidade correspondentes. Assim,
para poder fornecer a esse mercado, os regulamentos tcnicos obrigatoriamente
tm que ser atendidos. Como ser detalhado mais frente, os regulamentos
tcnicos devem ater-se, conforme o Acordo sobre Barreiras Tcnicas da OMC, a
objetivos considerados legtimos, ou seja, diretamente destinados a assegurar
18
que os produtos ou servios fornecidos nesses mercados atendam a requisitos de
segurana de pessoas e bens, sade, segurana sanitria e fitossanitria,
preveno da concorrncia desleal, proteo do meio ambiente, segurana
nacional, entre outros. Contudo, possvel que algumas dessas medidas, por
vezes, acabem por ser excessivas em relao aos aspectos que se pretendia
assegurar, ou seja, passam a ser discriminatrias, ou vo alm dos aspectos
legtimos referidos, constituindo-se ento em medidas de carter protecionista.
Mas h barreiras que no decorrem de medidas estabelecidas pelo
Estado. Neste caso, o mercado que as estabelece, seja por prticas
consagradas, seja por tradio, ou pelo que se poderia chamar de hbitos
tcnicos 4 , requisitos tcnicos especficos, ou mesmo por razes relacionadas
com a qualidade do produto ou servio. Tipicamente, as normas tcnicas ou as
exigncias de procedimentos de avaliao da conformidade consagrados num
determinado mercado, mesmo que no tornados obrigatrios pelo Governo, so
generalizadamente exigidos pelos clientes, de modo que se convertem numa
exigncia de fato. Quem pretender exportar para esse mercado, se quiser ter
sucesso, dever atender a esses requisitos consagrados. Desta maneira, estes
requisitos podem acabar por se constituir em barreiras tcnicas, o que acontecer
quando eles forem diferentes dos consagrados no pas de origem dos produtos ou
servios que se quer exportar. Nesses casos, difcil considerar-se esses
entraves exportao como ilegtimos, uma vez que decorrem das expectativas e
desejos dos clientes, e quem compra tem o direito de dizer o que quer, ou no,
comprar.
Pode-se perceber, portanto, que as barreiras tcnicas sempre
existiram, embora a sua importncia relativa tenha aumentado em virtude da
reduo das barreiras tarifrias. Muitas dessas barreiras tcnicas no eram
percebidas antes porque as elevadas tarifas, por si s, j inviabilizavam o
comrcio.
A UNCTAD United Nations Conference on Trade and Development
realizou um estudo (2005) sobre as barreiras no tarifrias onde procura analisar
4
Hbitos tcnicos - Tipicamente, as normas tcnicas ou as exigncias de procedimentos de

avaliao da conformidade consagrados num determinado mercado, mesmo que no tornados
obrigatrios pelo Governo, so generalizadamente exigidos pelos clientes, de modo que se
convertem numa exigncia de fato. (MDIC, 2002)
19
o impacto destas no comrcio mundial no perodo de 1994, imediatamente
anterior criao da OMC, at 2004. Este estudo foi baseado na base de dados
sobre barreiras no tarifrias da UNCTAD, denominada Trade Analysis and
Information System TRAINS. Embora haja limitaes metodolgicas para a
classificao
quantificao,
os
resultados
evidenciaram
claramente
crescimento das medidas tcnicas como restrio ao comrcio afetando

principalmente os pases em desenvolvimento e pouco desenvolvidos.
As barreiras no tarifrias, de acordo com o Trade Control Measures
Coding System TCMCS da UNCTAD, so classificadas em seis categorias
amplas (que so subdivididas em mais de 100 tipos). As medidas tcnicas
referem-se a caractersticas do produto tais como qualidade, segurana ou
dimenses, incluindo as provises administrativas aplicveis, terminologia,
smbolos, ensaios e mtodos de ensaios, embalagem, marcao e etiquetagem.
Na Tabela 1, evidenciada a evoluo das barreiras no tarifrias por categoria,
conforme a UNCTAD.
Tabela 1 Evoluo das Barreiras No Tarifrias por Categoria.
Barreiras No Tarifrias
% do Total de BNT
1994
2004
Controle de Preos
7,1
1,8
Medidas Financeiras
2,0
1,5
Licenas Automticas
2,8
1,7
Controle de Quantidade
49,2
34,8
Medidas Monopolsticas
1,3
1,5
Medidas Tcnicas
31,9
58,5
Fonte: UNCTAD (2005) apud MAIZZA (2006)
2.2. A OMC Organizao Mundial do Comrcio

Segundo THORSTENSEN (2001), em 1944 os vencedores da
Segunda Guerra concluram um acordo em Bretton Woods, EUA, com o objetivo
de criar um ambiente de maior cooperao na rea da economia internacional,
baseado no estabelecimento de trs instituies internacionais: o FMI Fundo
Monetrio Internacional, com a funo de manter a estabilidade das taxas de
cmbio e assistir os pases com problemas de balano de pagamentos atravs de
acessos a fundos especiais; o Banco Mundial ou Banco Internacional para
Reconstruo e Desenvolvimento, com a funo de fornecer os capitais
20
necessrios para a reconstruo dos pases atingidos pela guerra; e a
Organizao Internacional do Comrcio, com a funo de coordenar e
supervisionar a negociao de um novo regime para o comrcio mundial baseado
nos princpios do multilateralismo e do liberalismo. Entretanto, na ocasio, a
Organizao Internacional do Comrcio acabou por no ser estabelecida, uma
vez que os Estados Unidos da Amrica - EUA, um dos principais membros, no
ratificou a Carta de Havana, que delimitava os objetivos e funes da
organizao. Foi ento negociado um acordo provisrio entre 23 pases, em 1947,
que adotava apenas um segmento da Carta de Havana (Captulo IV Poltica
Comercial) relativo s negociaes de tarifas e regras sobre o comrcio. Este
acordo foi denominado Acordo Geral sobre Tarifas e Comrcio ou, simplesmente,
GATT (do ingls, General Agreement on Tariffs and Trade). De um simples
acordo, o GATT se transformou, na prtica, em um rgo internacional,
fornecendo a base institucional para oito rodadas de negociaes multilaterais
sobre o comrcio, ao longo de quase 50 anos, e a funcionar como um
coordenador e supervisor das regras do comrcio at o final da Rodada Uruguai e
a criao da atual OMC.
O sistema de regras construdo no mbito do GATT visa liberar as
trocas entre as partes contratantes, atravs da prtica de um comrcio aberto
para todos, a partir de regras fundamentadas em alguns princpios bsicos. O
primeiro princpio que o nico instrumento de proteo permitido dentro das
atividades de trocas comerciais o definido em termos de tarifas aduaneiras, e
um dos objetivos do Acordo Geral torn-las cada vez mais reduzidas. O
segundo que uma vez estabelecida uma nova tarifa ou concedido um benefcio,
estes passam a ser estendidos de forma no discriminatria para todas as partes
contratantes. O terceiro garante que uma vez dentro da fronteira de uma parte
contratante, produtos importados no podem ser discriminados com relao aos
produtos nacionais. Na Tabela 2 apresentado o crescimento do nmero de
participantes e do comrcio afetado nas rodadas de negociao. Em paralelo, na
Figura 1 evidenciada a reduo de tarifas aplicadas a bens no mesmo perodo.
21
Tabela 2 Negociaes Multilaterais
Rodada
Data
Local
No de participantes
Comrcio Afetado (US$)
1a
1947
Genebra Sua
23
10 bilhes
2a
1949
Annecy Frana
13
no disponvel
3a
1951
Torquay Reino Unido
38
no disponvel
4a
1956
Genebra
26
2,5 bilhes
5a
1960-1961
Rodada Dillon
26
4,9 bilhes
6a
1964-1967
Rodada Kennedy
62
40 bilhes
7a
1973-1979
Rodada Tquio
102
155 bilhes
8a
1986-1994
Rodada Uruguai
123
3,7 trilhes
Fonte: THORSTENSEN, 2001 p. 31
45
40
40
35
30
30
25
25
23
20
15
15
10
10
6,4
0
1947
1949
1951
1956
1962
1967
1979
1993
Figura 1 - Peso mdio dos direitos alfandegrios em % nos pases industrializados

Fonte: OMC apud GANOPA, 2006
importante ressaltar que, aps a Rodada Uruguaia, o termo GATT

1994 ficou definido para designar os dispositivos do Acordo Geral de 1947 e
todas as modificaes introduzidas pelas rodadas de negociaes at o incio da
operao da OMC, em janeiro de 1995. Assim, o GATT morreu como rgo
internacional, mas est vivo como o sistema das regras do comrcio internacional.
Segundo RICHTER (2000), hoje, uma das principais misses da OMC
a eliminao das barreiras no tarifrias ao comrcio, o que se realiza em parte
graas a dois acordos: o das Barreiras Tcnicas ao Comrcio (em ingls: TBT
Technical Barriers to Trade) e o das Medidas Sanitrias e Fito-Sanitrias (em
22
ingls: SPS Sanitary and Phytosanitary Measures). Estes Acordos pretendem
harmonizar as normas e regras que tratam da proteo ao meio ambiente, da
sade pblica e dos consumidores. Ocorre que os regulamentos e normas
emitidos pelos governos acabam sendo utilizados como forma de proteger o
mercado nacional, na medida em que as tarifas esto diminuindo, e as presses
polticas de setores menos competitivos se evidenciam. A sada encontrada foi
justamente harmonizar essas normas e regulamentos, objetivando que elas sejam
estabelecidas com base em regras internacionalmente aceitas.
2.3. O Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio
Para LUGGART e SMARTT (2005), o Acordo de Barreiras Tcnicas ao
Comrcio estabelecido no mbito da OMC obriga que cada pas membro no
imponha normas de produtos que restrinjam o comrcio mais que o necessrio,
para atingir objetivos legtimos como a proteo ambiental, a sade e a segurana
do consumidor. Desta forma, esse acordo impe disciplina aos regulamentos
domsticos, essencial para garantir que eles sejam baseados em consideraes
legtimas, objetivas e cientficas.
No prembulo do Acordo possvel identificar os objetivos principais,
de encorajar o desenvolvimento de normas internacionais e sistemas de
avaliao de conformidade, e ao mesmo tempo assegurar que os regulamentos
tcnicos e as normas no criem obstculos desnecessrios ao comrcio. (WTO,
1994)
O Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio (WTO, 1994)
apresenta as seguintes definies:
regulamentos tcnicos - documentos que estabelecem caractersticas de
produtos cuja conformidade compulsria;
normas tcnicas - documentos aprovados por organismo reconhecido que
estabelecem regras, orientaes ou caractersticas, para os produtos ou seus

mtodos e processo de produo, para uso comum e repetitivo, e sobre as
quais a conformidade no compulsria;
procedimentos de avaliao da conformidade - procedimentos usados para
determinar se os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos tcnicos

so atendidos.
23
Os artigos segundo, terceiro e quarto do Acordo sobre Barreiras
Tcnicas ao Comrcio tratam dos regulamentos tcnicos e normas. Os membros
devem assegurar, a respeito de regulamentos tcnicos, que os produtos
importados de outro membro recebam tratamento no menos favorvel que
aquele concedido aos produtos similares de origem nacional e a produtos
similares originrios de qualquer outro pas. Tambm devem assegurar que tais
regulamentos no sejam elaborados, adotados ou aplicados com a finalidade ou o
efeito de criar obstculos desnecessrios ao comrcio internacional. Com o
objetivo de harmonizar o mais amplamente possvel os regulamentos tcnicos, os
membros da OMC devem participar integralmente, dentro do limite de seus
recursos, da preparao, pelas instituies de normalizao internacionais
apropriadas, de normas internacionais para os produtos para os quais tenha
adotado, ou prevejam adotar, regulamentos tcnicos.
Para LUGGART e SMARTT (2005), talvez o elemento mais importante
do Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio seja o artigo 2.2, que disciplina
o uso de regulamentos restritivos ao comrcio que no so baseados em
informaes cientficas. Mais especificamente, o artigo 2.2 do Acordo sobre
Barreiras Tcnicas ao Comrcio declara:
Os membros devero garantir que regulamentos tcnicos no sejam
preparados, adotados ou aplicados com a viso ou com o efeito de criar obstculos
desnecessrios ao comrcio internacional. Para este propsito, os regulamentos
tcnicos no devero ser mais restritivos ao comrcio que o necessrio para
preencher os requisitos legtimos, levando em conta os riscos que o no
preenchimento poderia criar. Tais objetivos legtimos so, entre outros: requisitos de
segurana nacional; preveno de prticas enganosas; proteo da sade e
segurana humana, animal, vegetal ou ambiental. Para acessar tais riscos, so
considerados elementos relevantes, entre outros: informao tcnica e cientfica
disponvel; processo tecnolgico ou uso final pretendido para o produto. (WTO, 1994)
Em outras palavras, se um membro da OMC mantm um regulamento

tcnico que cria obstculo ao comrcio internacional, este regulamento deve ser
necessrio para atingir um objetivo legtimo, levando em conta a informao
tcnica e cientfica disponvel.
O Artigo 2.4 do Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio encoraja
os membros a usarem as normas internacionais aceitas, quando estabelecem
regulamentos tcnicos:
24
Onde regulamentos tcnicos so requeridos e normas tcnicas internacionais
existem ou sua concluso eminente, os membros devero us-las, ou partes
relevantes delas, como base para seus regulamentos tcnicos, exceto quando tais
normas internacionais ou partes relevantes sejam meios ineficazes ou inapropriados
para atingir os objetivos legtimos perseguidos, como por exemplo, em razo de
fatores climticos e geogrficos fundamentais ou problemas tecnolgicos
fundamentais. (WTO, 1994)
Os artigos quinto, sexto, stimo, oitavo e nono se referem

conformidade com regulamentos tcnicos e normas, enfatizando a no
discriminao nos procedimentos de avaliao da conformidade, sendo que tais
procedimentos no devem ser elaborados, adotados ou aplicados com a
finalidade ou o efeito de criar obstculos desnecessrios ao comrcio
internacional. Isto significa que os procedimentos de avaliao de conformidade
no devem ser mais rigorosos ou ser aplicados mais rigorosamente do que o
necessrio para dar ao membro importador a confiana suficiente de que os
produtos estejam em conformidade com os regulamentos tcnicos ou normas
aplicveis, levando em conta os riscos que a no conformidade criaria.
Os membros da OMC devem assegurar, sempre que possvel, que
sejam aceitos os resultados dos procedimentos de avaliao de conformidade de
outros membros, mesmo que estes procedimentos difiram dos seus, desde que
estejam convencidos de que aqueles oferecem uma garantia de conformidade
com os regulamentos tcnicos ou normas aplicveis equivalente a seus prprios
procedimentos. Reconhece-se que consultas prvias podem ser necessrias para
se chegar a um entendimento mutuamente satisfatrio.
2.4. Barreiras Tcnicas na Unio Europia
A Unio Europia estabeleceu em 1985 a Nova Abordagem
Harmonizao Tcnica, com a qual buscou flexibilizar e agilizar o processo de
normalizao. O Conselho Europeu passou a se concentrar na negociao dos
requisitos essenciais que cada produto deveria satisfazer associados, em geral,
a critrios de segurana, sade, proteo do meio ambiente e do consumidor
delegando a tarefa de definio dos detalhes tcnicos a entidades privadas de
normalizao, tais como o CEN Comit Europeu de Normalizao, o CENELEC
Comit Europeu de Normalizao Eletrotcnica e o ETSI Instituto Europeu de
Normas de Telecomunicaes. (INMETRO, 1997)
Quanto aos problemas relacionados avaliao da conformidade,
consolidou-se na Europa o princpio do reconhecimento mtuo de normas e
25
regulamentos estrangeiros. Segundo tal princpio, qualquer produto legalmente
comercializado num pas da Unio Europia deve, em tese, ser admitido nos
demais, desde que preencha os requisitos essenciais - ou satisfaa normas
consideradas equivalentes pelo Conselho Europeu. Neste contexto, qualquer
medida que constitua algum tipo de barreira ao comrcio internacional exigindo
alteraes do produto, realizao de ensaios, etc. est, em princpio, sujeita
revogao pelo Tribunal Europeu de Justia.
Cabe ressaltar que a adoo do princpio do reconhecimento mtuo
pressupe que as normas de cada pas sejam suficientemente equivalentes para
poderem ser mutuamente aceitas, estando, portanto, condicionadas a certo grau
de convergncia.
Quanto aceitao das certificaes e dos ensaios realizados no
exterior, pelos pases da Unio Europia, foi adotada a chamada Abordagem
Global, destinada a reduzir os custos e aumentar o grau de confiana em tais
procedimentos de avaliao da conformidade. Inicialmente, incentivaram-se os
agentes envolvidos no processo de avaliao a adotarem normas de garantia da
qualidade e critrios comuns em geral, adaptados das normas da srie ISO
9000 de modo a propiciar a aceitao mtua de certificaes e ensaios entre os
pases. Posteriormente, procurou-se definir diretrizes acerca do tipo e forma de
realizao destes procedimentos para cada produto - distinguindo os casos em
que a declarao de conformidade do fabricante suficiente daqueles onde so
necessrios ensaios ou certificaes de terceiros, determinando se os produtos
requerem ensaios de cada unidade de produo ou se basta promover inspees
peridicas, etc. com o objetivo de reduzir ao mnimo os custos envolvidos no
processo.
Ainda segundo o INMETRO (1997), no que concerne ao impacto desse
processo sobre as exportaes provenientes de pases de fora da Unio
Europia, o resultado final ambguo. certo que a unificao das normas e
procedimentos adotados nos vrios pases europeus implica em significativa
reduo dos custos associados obteno de informaes e adaptao aos
critrios de cada pas, constituindo um fator positivo de grande relevncia para os
exportadores de pases de fora da Unio Europia. Entretanto, verificaram-se
tambm conseqncias negativas para o acesso destes exportadores ao mercado
europeu. Enquanto os produtos que se conformam com as normas do CEN,
26
CENELEC e ETSI so automaticamente considerados aptos comercializao na
regio, os produtos sem tal conformidade so obrigados a provar que satisfazem
os requisitos essenciais estabelecidos pela Comisso Europia, incorrendo,
portanto, em custos adicionais. Tendo em vista que os produtores externos
Unio Europia tm maiores dificuldades de conformar seus produtos a tais
normas dada a participao exclusiva de entidades europias nestas
organizaes,
que
acarreta,
inevitavelmente,
um
vis
no
processo
de
desenvolvimento de normas em benefcio das empresas da regio fica

configurada uma barreira tcnica ao comrcio.
Cabe mencionar, porm, que as indstrias de pases de fora da Unio
Europia podem influenciar o processo de normalizao europeu de forma
indireta. Visto que o CEN e o CENELEC se comprometem a no promulgar
normas relativas a produtos para os quais j existam, ou estejam em estudo,
normas na ISO 5 ou IEC 6 , a participao nos comits tcnicos dessas
organizaes pode constituir um meio de evitar o surgimento de barreiras
entrada no mercado europeu.
A fixao de normas europias em nveis muito elevados de exigncia
outra fonte potencial de barreiras tcnicas, pois dificulta o acesso de
exportadores com menor capacidade tecnolgica, afetando, principalmente, os
produtores de pases em desenvolvimento e pouco desenvolvidos. Este tipo de
restrio ao comrcio no necessariamente ruim, dado que produz benefcios
para os consumidores (europeus e, possivelmente, tambm do resto do mundo)
em termos de produtos de melhor qualidade.
Por fim, o sistema europeu de avaliao da conformidade tambm tem
conseqncias adversas sobre a competitividade dos produtores externos,
constituindo, provavelmente, um dos maiores entraves s exportaes de outros
pases para a Unio Europia. Nos casos em que a legislao europia impe a
necessidade de procedimentos de avaliao da conformidade de terceira parte, a
aprovao final do produto s pode ser concedida por determinadas organizaes
5
A Organizao Internacional para Normalizao (em ingls: International Organization for

Standardization - ISO) uma entidade que aglomera os grmios de padronizao/normalizao de
158 pases. Fundada em 23 de Fevereiro de 1947, em Genebra, Sua, a ISO aprova normas
internacionais em todos os campos tcnicos, exceto na eletricidade e eletrnica, cuja
responsabilidade da International Electrotechnical Commission (IEC). Disponvel em:
http://pt.wikipedia.org/wiki/. Acesso em 08/11/2007.
6
IEC (em ingls: International Electrotechnical Commission) Comisso Internacional para
Eletrotcnica.
27
da regio designadas pelos pases membros. Desta forma, os produtores
externos so obrigados a incorrer em custos duplicados de certificao e ensaios
para que seus produtos sejam aprovados. Esse problema tem gerado
negociaes bilaterais para acordos de reconhecimento mtuo entre a Unio
Europia e alguns de seus principais parceiros comerciais. (INMETRO, 1997).
2.5. Regulamentao para Dispositivos Mdicos na Unio Europia
Sob a Nova Abordagem foram desenvolvidas trs diretivas relativas a
Dispositivos Mdicos:
Diretiva sobre Dispositivos Implantveis Ativos - 90/385/EEC;
Diretiva de Dispositivos Mdicos - 93/42/EEC.
Diretiva sobre Dispositivos Mdicos para Diagnsticos in-vitro - 98/79/EEC.

Nesta dissertao ser considerada apenas a segunda, visto que as
demais apresentam particularidades que fogem ao escopo enfocado, que define:

Dispositivo mdico significa qualquer instrumento, mecanismo, aparelho, material
ou outro artigo, usado sozinho ou em combinao, incluindo o software necessrio
para a sua aplicao apropriada desejada pelo fabricante, para ser usado por
seres humanos com o propsito de:
diagnstico, preveno, monitoramento, tratamento ou alvio de doenas,
diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio ou compensao de um dano ou
deficincia,
investigao, substituio ou modificao da anatomia ou de processos
fisiolgicos,
controle da concepo,
e o qual no atinge sua principal ao desejada sobre ou no corpo humano por
meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos, mas o qual pode ser
auxiliado em suas funes por tais meios. (Diretiva 93/42/EEC).
Segundo a COMISSO DAS COMUNIDADES EUROPIAS (2003) a

Diretiva de Dispositivos Mdicos - 93/42/EEC abrange os dispositivos mdicos
no contemplados pelas diretivas relativas aos dispositivos implantveis ativos e
de diagnstico in vitro. Contempla, por exemplo:
Equipamentos hospitalares: equipamentos de anestesia, respirao e

inalao; equipamentos de tomografia e ressonncia magntica;
esterilizadores; equipamentos de diagnstico como raio-X, laser,
eletrocardiografia e estetoscpio; equipamentos de hemodilise;
equipamento teraputico nuclear; equipamentos de transfuso e
infuso; incubadoras; equipamento cirrgico; cateteres; material mdico
descartvel.
28
Equipamentos para medicina dentria: equipamento, incluindo brocas,

cadeiras, iluminao ultravioleta para endurecimento de materiais;
materiais odontolgicos, incluindo amlgamas, plsticos e porcelanas;
implantes dentrios.
Dispositivos de audiometria: instrumentos de medio; prteses

auditivas, aparelhos para correo auditiva.
Dispositivos oftlmicos: dispositivos de medio e diagnstico; culos,

lentes, lentes de contato.
Prteses
implantveis
ou
no,
ortopedia
internas
externas:
dispositivos para auxiliar a marcha; membros artificiais; dispositivos

destinados implantao na bacia; vlvulas cardacas; cintas.
Dispositivos de apoio a pessoas com deficincia: cadeiras de roda;

ventiladores portteis; equipamento para reabilitao.
Material descartvel: preservativos femininos e masculinos; pensos;

panos cirrgicos.
A Diretiva de Dispositivos Mdicos - 93/42/EEC passou a vigorar a
partir de 1 de Janeiro de 1995. A partir de 14 de Junho de 1998, quando se

encerrou o perodo de implantao da respectiva Diretiva, todos os dispositivos
mdicos vendidos e usados na Unio Europia deveriam estar conformes com os
requisitos estabelecidos e ostentar a marcao CE - Conformit Europene
(Conformidade Europia).
Em geral, os requisitos essenciais se referem aos seguintes aspectos
dos dispositivos mdicos: segurana, desempenho tcnico e desempenho
mdico. Os requisitos essenciais esto listados no Anexo I da Diretiva de
Dispositivos Mdicos - 93/42/EEC. Alm disso, tambm deixam claro que
qualquer risco associado ao dispositivo deve ser compatvel com a sade e a
segurana do paciente. Assim, um importante elemento dos requisitos essenciais
a anlise documentada do risco, conduzida pelo fabricante. (STEG &
WHITELEGG, 2000)
Como a Diretiva de Dispositivos Mdicos - 93/42/EEC cobre uma larga
gama de produtos e envolve muitos tipos de tecnologia, os requisitos essenciais
apenas provem uma abordagem geral sobre as exigncias a serem atendidas. O
uso de normas tcnicas auxilia de modo eficiente os fabricantes na demonstrao
29
da
conformidade
aos
requisitos
essenciais,
uma
vez
que
descrevem
procedimentos de ensaios e valores limites a serem atingidos.

Em um tipo de abordagem hierrquica, existem diferentes tipos de
normas:
a) Norma Geral, que cobre os requisitos comuns para todos
dispositivos;
b) Normas Colaterais, que cobrem requisitos para famlias de
dispositivos mdicos, onde tais requisitos so tpicos para muitos
dispositivos;
c) Normas de Produtos, que cobrem requisitos para tipos especficos
de dispositivos mdicos.
Alm dessas, existem outras normas harmonizadas, como a que define
as caractersticas do sistema de gesto da qualidade do fabricante, que visa
garantir o processo de projeto e produo dos dispositivos mdicos - EN ISO
13.485:2003 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for
regulatory purpose; e a que estabelece os princpios para a anlise de risco dos
dispositivos mdicos - EN ISO 14.971:2007 - Medical devices - Application of risk
management to medical devices. Atendendo as normas relevantes harmonizadas,
existe a presuno da conformidade aos requisitos essenciais.
De acordo com a Diretiva de Dispositivos Mdicos - 93/42 EEC, os
produtos so divididos em quatro diferentes classes de riscos:
Classe I: baixo risco potencial (por exemplo, lentes de correo para

culos);
Classe II A: mdio risco potencial (por exemplo, materiais para

obturaes);
Classe II B: elevado risco potencial (por exemplo, equipamentos de

raio-X);
Classe III: risco potencial crtico (por exemplo, vlvulas cardacas).
A classificao dos dispositivos mdicos segue o critrio delineado no

Anexo IX da Diretiva 93/42 EEC, que contm definies e 18 perguntas relativas
s propriedades, funes e uso desejvel do produto. Esse critrio
30
relativamente aberto, pois requer certa interpretao por parte de quem faz a
escolha 7 .
Dependendo da classe em que se enquadre o dispositivo, seguido
determinado procedimento de avaliao da conformidade com as formalidades
associadas. Para a maioria das classes existe um nmero de procedimentos
possveis, sendo a escolha relativamente aberta. Estes procedimentos, resumidos
a seguir, esto descritos nos Anexos II a VII na Diretiva dos Dispositivos Mdicos
- 93/42 EEC:
Classe
I:
conformidade
fabricante
com
as
responsvel
prescries
da
pela
declarao
Diretiva,
de
incluindo
conformidade do produto com todos os Requisitos Essenciais

relevantes (Anexo VII). Adicionalmente, para a produo de
produtos estreis e dispositivos de medio, necessria a
interveno de um Organismo Notificado, limitada aos aspectos de
fabricao relativos esterilidade e/ou metrologia (Anexos IV, V e
VI).
Classe II A: O fabricante responsvel pela avaliao da

conformidade do projeto (Anexo VII). Entretanto, um Organismo
Notificado deve proceder avaliao de conformidade na produo.
Esta avaliao, segundo a escolha do fabricante, deve consistir de:
Auditoria do sistema de garantia da qualidade da produo
(Anexo V);
Auditoria dos ensaios e inspeo final (Anexo VI);
Exames e ensaios de amostras do produto (Anexo IV).
Alternativamente, o fabricante pode seguir a rota completa de
garantia da qualidade como nos dispositivos da Classe II B (Anexo
II).
Classe II B: possvel demonstrar a conformidade do projeto e da

produo pela operao de um sistema de garantia da qualidade
Os dispositivos no ativos especificamente destinados ao registro de imagens radiogrficas de

diagnstico pertencem classe IIA. Os dispositivos invasivos que se destinarem a fornecer
energia sob a forma de radiaes ionizantes pertencem classe IIB. Os dispositivos ativos
destinados emisso de radiaes ionizantes, para efeitos de diagnstico ou radiologia
teraputica, incluindo os dispositivos destinados ao respectivo controle e monitoramento ou que
influenciam diretamente o seu funcionamento, pertencem classe IIB.
31
completo auditado por um Organismo Notificado (Anexo II).
Alternativamente, para a avaliao da conformidade do projeto, o
fabricante pode submeter o prottipo e a documentao tcnica do
projeto a um Organismo Notificado (Anexo III), sendo eventualmente
solicitado o ensaio do prottipo. Adicionalmente, um Organismo
Notificado deve proceder avaliao de conformidade da produo
(Anexos IV, V e VI).
Classe III: O procedimento de avaliao da conformidade similar

ao da Classe II B, mas tambm requer que o fabricante submeta a
documentao tcnica do projeto a um Organismo Notificado para
aprovao.
O Guia para Aplicao das Diretivas elaborado pela EUROPEAN

COMMISSION (1999) detalha ainda alguns procedimentos complementares
importantes:
a) Anlise de risco
A anlise de risco um procedimento compulsrio para todos os
dispositivos mdicos. Uma norma especial foi elaborada para cobrir este ponto: a
EN ISO 14.971:2007 - Medical devices - Application of risk management to
medical devices. Este um instrumento til para se estabelecer e avaliar os riscos
relativos aos dispositivos mdicos (por exemplo, os perigos relativos ao uso
incorreto, mal funcionamento, energia transmitida pelo dispositivo, toxicidade,
infeces, etc.).
b) Documentao tcnica
O fabricante (ou o seu representante legal) obrigado a elaborar
documentao tcnica contendo as informaes que demonstram a conformidade
do produto com os requisitos aplicveis. Esta obrigao tem incio quando o
produto colocado no mercado, independentemente da sua origem geogrfica.
A documentao tcnica deve permitir a um inspetor verificar se o
dispositivo atende o que est estabelecido na Diretiva. Por esta razo a
documentao deve incluir: descrio extensiva do produto, desenhos tcnicos,
tcnicas de produo, clculos de projeto, resultados da anlise de risco,
resultado das inspees conduzidas, etiquetagem e orientaes ao uso.
A Diretiva de Dispositivos Mdicos prev que a documentao tcnica
deve ser conservada pelo menos durante cinco anos a contar da ltima data de
32
fabricao do produto e deve estar redigida no idioma do Estado Membro onde
decorrerem os procedimentos de registro.
c) Declarao de Conformidade
Na Declarao de Conformidade o fabricante (ou o representante
autorizado estabelecido na Unio Europia) declara que o dispositivo em questo
est conforme todos os requisitos estabelecidos na Diretiva, e deve ser
conservada pelo menos durante cinco anos, a contar da ltima data de fabricao
do produto.
Devem ser fornecidas, no mnimo, as seguintes informaes:
Nome e endereo do fabricante ou do representante que emite a
declarao;
Identificao do produto (nome, tipo ou nmero do modelo e
quaisquer informaes suplementares relevantes, tais como o nmero

de lote ou de srie);
Normas referenciadas ou outros documentos normativos;
Informaes suplementares que possam ser necessrias (por
exemplo, grau, categoria), se aplicvel;
Data de emisso da declarao;
Assinatura e ttulo da pessoa autorizada; e
Afirmao
de
que
declarao
emitida
sob
exclusiva
responsabilidade do fabricante ou, se aplicvel, do seu representante.

Outras informaes teis a incluir na Declarao de Conformidade so
o nome, o endereo e o nmero de identificao do Organismo Notificado,
quando este se envolveu no processo de avaliao da conformidade, bem como o
nome e o endereo da pessoa que guarda a documentao tcnica.
A Declarao de Conformidade deve ser redigida no idioma do Estado
Membro onde decorrerem os procedimentos de registro, contudo, como deve
acompanhar os produtos no idioma do pas de utilizao, o fabricante, o seu
representante ou o distribuidor, tem de assegurar a respectiva traduo.
d) Marcao CE
A marcao CE significa Conformit Europenne (Conformidade
Europia) e consiste na aposio das letras CE no dispositivo em questo e
constitui uma declarao do responsvel pela sua aposio de que o produto est
33
conforme com todas as disposies aplicveis e de que foi objeto dos processos
de avaliao de conformidade adequados. Simboliza a conformidade com os
interesses pblicos essenciais abrangidos pela diretiva em questo.
Uma vez que todos os dispositivos mdicos possuem a marca CE, esta
no se destina a fins de diferenciao comercial. Tambm no uma marca de
origem, pois no indica que o produto foi fabricado na Unio Europia.
A marcao CE deve ser aposta no produto ou na sua placa de
identificao - se no for possvel em razo ao tamanho ou funo do dispositivo,
na instruo de uso que o acompanha ou na embalagem - na forma indicada na
Figura 2. Se a marcao CE for reduzida ou ampliada, as propores devero ser
respeitadas.
Figura 2 Marcao CE
Fonte: EUROPEAN COMMISSION, 1999
A marca CE exclusivamente constituda pelas letras CE,

eventualmente seguidas dos nmeros de identificao do organismo notificado
envolvido na fase de fabricao.
Assim, a marcao CE pode aparecer nos
produtos:
Sem nmero de identificao, o que significa que nenhum
organismo notificado interveio na fase de produo; ou
Com nmero de identificao, o que significa que o organismo
notificado assume a responsabilidade por:

Ensaios relativos a aspectos especficos do produto;
Controles do produto;
34
Exames e ensaios realizados para avaliar a conformidade do
produto na fase de controle de fabricao, ou
Avaliao da produo, a garantia de qualidade do produto ou
pela garantia de qualidade total.
e) Registro pela autoridade competente
Antes de o dispositivo poder ser colocado no mercado, o responsvel
(fabricante ou representante) deve registrar na Autoridade Competente do Estado
Membro em questo. Alm disto, qualquer incidente que possa ocorrer depois
que o dispositivo for colocado no mercado deve ser relatado mesma Autoridade
Competente.
2.6. Regulamentao de Eletromdicos no Brasil
A regulamentao da certificao de conformidade dos equipamentos
eletromdicos no Brasil, sob regime de Vigilncia Sanitria, definida pela
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade,
atravs dos documentos normativos descritos a seguir.
A Resoluo n 32 da ANVISA, de 29 de Maio de 2007 (revogou e
substituiu a Resoluo n 444 da ANVISA, de 31 de Agosto de 1999). Estabelece
que a comercializao legal de equipamentos mdicos no Pas (de procedncia
nacional ou importada) s autorizada para equipamentos com registro na
ANVISA. Estabelece que os equipamentos eletromdicos devem comprovar o
atendimento Resoluo RDC 56 da ANVISA, de 06 de abril de 2001, que
estabelece os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos para
Sade, por meio da certificao de conformidade no mbito do SBAC - Sistema
Brasileiro de Avaliao da Conformidade e tomando como base as prescries
contidas nas normas tcnicas indicadas na Instruo Normativa da ANVISA IN n
8, de 29 de maio de 2007. Para a obteno do registro o fornecedor deve
apresentar cpia do certificado de conformidade emitido por um Organismo de
Certificao de Produtos Acreditado no mbito do SBAC Sistema Brasileiro de
Avaliao da Conformidade, com ensaios tambm realizados por laboratrios
acreditados. O processo de ensaio e certificao dos equipamentos eletromdicos
sob regime de Vigilncia Sanitria est sujeito s prescries estabelecidas no
Regulamento de Avaliao da Conformidade desses produtos (Portaria 86 do
INMETRO, de 3 de abril de 2006).
35
A Instruo Normativa - IN n 8 da ANVISA, de 29 de maio de 2007,
lista as normas tcnicas adotadas na certificao de conformidade dos
equipamentos eletromdicos no mbito do SBAC. A norma da ABNT
Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR IEC 60601-1:1997 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana,
incluindo-se todas as suas emendas, compulsria aos equipamentos eltricos
sob regime de Vigilncia Sanitria para os quais exista norma particular na srie
ABNT NBR IEC 60601 aplicvel aos mesmos. As normas particulares dessa
srie, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos
eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus
respectivos campos de aplicao. Assim, atualmente existem 27 tipos de
equipamentos eletromdicos sujeitos certificao compulsria para a obteno
do registro na ANVISA:
Equipamento cirrgico de alta freqncia - ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001
Equipamento de terapia por ondas curtas - ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997
Desfibriladores cardacos - ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005
Equipamentos por ultra-som para terapia - ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997
Geradores de alta tenso de geradores de raios-X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001
Equipamento para estimulao neuromuscular - ABNT NBR IEC 60601-210:2002
Ventilador pulmonar para cuidados crticos - ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004
Sistemas de anestesia - ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004
Equipamentos de hemodilise, hemodiafiltrao e hemofiltrao - ABNT NBR
IEC 60601-2-16:2003
Equipamento de endoscopia - ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 ;
Incubadoras para recm-nascidos - ABNT NBR IEC 60601-2-19:1997
Incubadoras de transporte - ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998
Beros aquecidos para recm-nascidos - ABNT NBR IEC 60601-2-21:1997
Equipamento teraputico e de diagnstico a laser - ABNT NBR IEC 60601-222:1997
Bombas e controladores de infuso - ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999
Eletrocardigrafos - ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001
36
Eletroencefalgrafos - ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997
Equipamento para monitorizao de eletrocardiograma - ABNT NBR IEC 606012-27:1997
Conjuntos-fontes de raios-X e conjuntos-emissores de raios-X para diagnstico
mdico - ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001
Equipamento para monitorizao automtica e cclica da presso sangnea
indireta (no invasiva) - ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997
Equipamentos associados aos equipamentos de raios-X - ABNT NBR IEC
60601-2-32 (2001)
Equipamento para monitorizao da presso sangnea direta (invasiva) - ABNT
NBR IEC 60601-2-34 (1997)
Cobertores, almofadas e colches destinados para o aquecimento - ABNT NBR
IEC 60601-2-35:2006
Camas hospitalares operadas eletricamente - ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998
Eletromigrafos e equipamento de potencial evocado - ABNT NBR IEC 60601-240:1998
Mesas cirrgicas - ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000
Equipamento para monitorizao multiparamtrica de paciente - ABNT NBR IEC
60601-2-49:2003
A Resoluo RDC 56 da ANVISA, de 06 de abril de 2001, estabelece
os requisitos mnimos referentes eficcia e segurana dos produtos para sade
que devem ser cumpridos pelos fabricantes e importadores. Esse regulamento
apresenta os Requisitos Gerais, na primeira parte, e Requisitos Relativos ao
Projeto e Fabricao, na segunda parte.
A Resoluo RDC 185 da ANVISA, de 22 de outubro de 2001,
apresenta o Regulamento Tcnico que trata do registro, alterao, revalidao e
cancelamento do registro dos produtos mdicos na ANVISA. Esse regulamento
apresenta definies (Parte 1 e Anexo I), classificao (Parte 2 e Anexo II),
procedimentos para registro (Parte 3 e Anexo III), conformidade s informaes
(Parte 4), e sanes administrativas (Parte 5). Essa resoluo foi atualizada
(alteraes de pequena monta) pela Resoluo RDC 207, de 17 de novembro de
2006. Cabe mencionar que as definies do Anexo I e principalmente o Anexo II,
que estabelece 18 regras para a classificao dos produtos em quatro classes (I,
37
II, III, IV), so semelhantes aos anexos correspondentes da Diretiva Europia de
Dispositivos Mdicos - 93/42 EEC.
A Portaria n 86 do INMETRO, de 3 de abril de 2006, apresenta o
Regulamento de Avaliao da Conformidade - RAC para Equipamentos
Eletromdicos, descrevendo os detalhes tcnicos que condicionam a certificao
dos equipamentos eletromdicos. O processo de certificao ocorre conforme
segue. Inicialmente a empresa fabricante solicita a certificao um Organismo
de Certificao de Produto OCP, acreditado pelo INMETRO, encaminhando
informaes relativas ao produto e processo produtivo. O OCP, aps anlise da
documentao realiza auditoria na empresa fabricante para a avaliao do
sistema de garantia da qualidade, conforme requisitos da NBR ISO 9001:2000
Sistemas de gesto da qualidade. Nessa auditoria tambm so verificados os
ensaios de rotina realizados pelo fabricante, que devem ser, no mnimo, relativos
ao funcionamento do equipamento, aterramento, corrente de fuga e rigidez
dieltrica. So tambm realizados os ensaios de tipo, previstos na norma 60601-1
e nas normas particulares aplicveis, em laboratrios de terceira parte
acreditados pelo INMETRO escolhidos de comum acordo entre o OCP e o
fabricante. Posteriormente ocorrem avaliaes peridicas do sistema de garantia
da qualidade e ensaios de rotina a cada 12 meses, e repetio dos ensaios de
tipo a cada 5 anos. Quando pertinentes, devem ser avaliadas as modificaes
introduzidas no produto desde a ltima avaliao. Caso haja reviso das normas
com base nas quais a certificao foi concedida, o OCP deve informar ao
fabricante, que receber prazo para enquadrar o produto nas novas condies
normativas. A certificao de um produto tem validade definida e, aps expirado o
prazo de validade da certificao, o fabricante deve solicitar a reavaliao pelo
OCP. Se for demonstrado que no houve modificao das condies em que a
certificao foi concedida, a revalidao automtica. Caso contrrio, o OCP
informar a necessidade de novas avaliaes.
Comparando-se as regulamentaes para equipamentos eletromdicos
no Brasil e na Unio Europia, o que est sintetizado na Tabela 3, pode-se
observar que:
As premissas de controle da comercializao de tais equipamentos esto
definidas na Diretiva 93/42/EEC e na Resoluo n 32 da ANVISA;
38
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia apresentados no Anexo I da
Diretiva 93/42/EEC e na Resoluo RDC 56 da ANVISA so praticamente iguais.
O item que trata de informaes fornecidas pelo fabricante, que consta do
Anexo I da Diretiva, est includo na Resoluo RDC 185 da ANVISA, com
redao semelhante;
As classificaes de risco, definidas no Anexo IX da Diretiva 93/42 EEC e na
Resoluo RDC 185 da ANVISA, tambm so praticamente iguais, com as
mesmas 18 regras e 4 classes equivalentes;
Os procedimentos de avaliao da conformidade, definidos nos Artigo 11 e
Anexos II a VIII da Diretiva 93/42 EEC e Portaria 86 do INMETRO, demonstram
que o modelo europeu oferece mais opes de escolha para o fabricante,
principalmente em funo da classe de risco, incluindo a auto-declarao no
caso dos dispositivos da classe I, o que no previsto no regulamento do
INMETRO, que d tratamento igual para todos os dispositivos. Ainda, para os
sistemas de garantia da qualidade, o regulamento do INMETRO adota a NBR ISO
9001:2000 como referncia, enquanto na Unio Europia a norma harmonizada
a EN ISO 13.485:2005, especfica para o setor;
As normas tcnicas a serem seguidas esto relacionadas na Instruo
Normativa n 8 da ANVISA no caso brasileiro, e no Jornal Oficial das
Comunidades Europias, conforme consta no Artigo 5 da Diretiva 93/42 EEC.
Uma anlise mais detalhada das normas utilizadas est apresentada no subcaptulo seguinte.
39
Tabela 3 Comparao das regulamentaes para equipamentos eletromdicos no Brasil e na
Unio Europia
Objeto
Regulamentao no BR
Premissas
Requisitos
Regulamentao na UE
Resoluo n 32 da ANVISA
essenciais
de
segurana e eficcia
Classificao de risco
Procedimentos de avaliao
da conformidade
Normas tcnicas
Resoluo
RDC
56
da
RDC
185
da
ANVISA
Resoluo
ANVISA
Portaria 86 do INMETRO
Instruo Normativa n 8 da
ANVISA
Diretiva 93/42/EEC
Anexo I da Diretiva 93/42/EEC
Anexo IX da Diretiva 93/42
EEC
Artigo 11 e Anexos II a VIII da
Diretiva 93/42 EEC
Artigo 5 da Diretiva 93/42 EEC
e
Jornal
Oficial
das
Comunidades Europias
Fontes: ANVISA ( disponvel em: www.anvisa.gov.br. Acesso em 04/08/2007); INMETRO

(disponvel em: www.inmetro.gov.br. Acesso em 30/10/2007); CONSELHO DAS
COMUNIDADES EUROPEIAS (disponvel em: www.eur-lex.europa.eu. Acesso em 04/08/2007).
2.7. Normas para Equipamentos Eletromdicos

YU et al. (2003) fornecem muitas informaes sobre a srie de normas
IEC 60601, apresentadas a seguir.
A primeira meno preocupao com segurana de equipamentos
eletromdicos dentro da IEC encontra-se no Relatrio Tcnico IEC 60513
Aspectos Bsicos da Filosofia de Equipamentos Eltricos usados em Prticas
Mdicas (Basic Aspects of the Safety Philosophy of Electrical Equipment used in
Medical Practice), publicado em 1976, elaborado pelo Sub-Comit 62A
Aspectos Comuns de Equipamentos Eltricos utilizados em Prticas Mdicas
(Common Aspects of Electrical Equipment Used in Medical Practice) do Comit
Tcnico 62 da IEC Equipamentos Eltricos em Prticas Mdicas (Eletrical
Equipment in Medical Practice).
O relatrio discute o ambiente clnico onde o equipamento est sendo
utilizado e analisa alguns dos perigos (eltrico, mecnico, de exploso, de fogo,
radioativos, acsticos, de temperatura e ambientais) relacionados com esse tipo
de equipamento. Ele identifica a necessidade de normas de segurana nas
seguintes reas para garantir o uso seguro dos equipamentos:
40
Normas
de
segurana
relacionadas
ao
desenvolvimento
do
equipamento;
Requisitos de instalaes, com a finalidade de garantir a segurana do

equipamento em determinadas aplicaes clnicas;
Diretrizes para o usurio, garantindo que o equipamento seja usado e

mantido de forma segura.
O relatrio tcnico IEC 60513 a base de construo das normas da
srie IEC 60601, amplamente utilizadas at os dias atuais para equipamentos

eletromdicos. Dentro as determinaes mais importantes do relatrio pode-se
citar:
segurana
do
equipamento,
focando
importncia
dos
procedimentos de inspeo de segurana e desempenho, e da

manuteno preventiva na preveno de ocorrncia de falhas
detectveis por tais meios;
A classificao dos equipamentos em Classe I, II e III, dependendo dos

tipos de isolao eltrica presentes no equipamento;
Limites de corrente de fuga, classificando os equipamentos em tipo H,

B, BF ou CF, dependendo do nvel de corrente de fuga e da isolao do
paciente.
Embora apontasse a necessidade da aplicao de diretrizes que
melhorassem a segurana dos equipamentos eletromdicos, no perodo em que o

relatrio tcnico IEC 60513 foi publicado, a IEC s dispunha de poucas aplicaes
de tais diretrizes, no fornecendo assim informaes compreensveis suficientes
para a instalao e uso seguro de todos os equipamentos.
O Comit 62 optou por dividir as normas de equipamentos
eletromdicos em requisitos de segurana, criando assim uma nova srie de
normas particulares, a IEC 60601-2-XX, que em conjunto com uma Norma Geral
IEC
60601-1
cobrissem
todas
as
especificaes
necessrias
esses
equipamentos.
Os requisitos da norma particular se sobrepem aos da Norma Geral.
Essas normas foram preparadas pelos Sub-Comits 62B Equipamentos de
Diagnstico por Imagem, 62C Equipamentos de Radioterapia, Medicina Nuclear
e Dosimetria por Radiao, e 62D Equipamentos Eletromdicos.
41
Outra srie tambm foi criada, a IEC 60601-3-XX, destinada a ensaios
de desempenho essencial. Porm esta srie foi descontinuada, optando-se por
unificar os requisitos de desempenho essencial nas normas da srie IEC 60601-2XX. As normas particulares da srie IEC 60601-2-XX garantem que, sob
condies normais de operao ou sob certas condies de falha nica, o
equipamento no apresenta risco ao paciente, operador e ao meio ambiente.
As normas colaterais IEC 60601-1-XX, outra srie, surgiram visando
complementar os requisitos da Norma Geral. A primeira norma colateral, a IEC
60601-1-1, foi publicada em 1992 com o ttulo: Equipamento Eletromdico
Parte 1: Requisitos Gerais para Segurana Norma Colateral: Requisitos para
Segurana de Sistemas Eletromdicos.
As normas colaterais 60601-1-XX especificam requisitos gerais de
segurana aplicveis a:
Grupos especficos de equipamentos eletromdicos (por exemplo:

equipamentos radiolgicos, ultra-som, etc.); ou
Uma caracterstica especfica de todos equipamentos eletromdicos

que no est totalmente coberta pela Norma Geral (por exemplo:
compatibilidade eletromagntica).
Com relao hierarquia das normas, as Normas Colaterais aplicam-
se em conjunto com a Norma Geral, e subordinadas s Normas Particulares. Na

Figura 3 ilustrada esquematicamente essa hierarquia de aplicao.
42
NORMA GERAL
IEC 60601-1
Prescries
Gerais para
Segurana
NORMAS COLATERAIS
IEC 60601-1-1:
Sistemas Eletromdicos
IEC 60601-1-2:
Compatibilidade Eletromagntica
IEC 60601-2-XX:
Requisitos para
Equipamentos
Especficos
IEC 60601-1-3:
Proteo Equip. Raio-X
IEC 60601-1-4:
Sistemas programveis
NORMAS PARTICULARES
Figura 3 Estrutura da famlia de normas da srie IEC 60601
Fonte: Norma IEC 60601-1
A primeira edio da Norma Geral IEC 60601-1 foi preparada pelo SubComit 62A e publicada em 1977 com o ttulo de Segurana de Equipamento
Eletromdico Parte 1: Prescries Gerais. Esta norma aplicada a
equipamentos eletromdicos destinados ao uso em pacientes sob a superviso
de pessoal qualificado, cujas caractersticas possam oferecer algum tipo de risco
para o paciente, o operador ou o meio ambiente.
A IEC 60601-1 inclui critrios como transporte, estocagem, instalaes,
uso e manuteno de eletromdicos sob as condies ambientais especificadas.
Embora essa norma seja primordialmente comprometida com segurana, ela trs
alguns requisitos relacionados confiabilidade de operao quando a mesma
est relacionada com segurana.
A segunda edio da IEC 60601-1 foi preparada pelo mesmo comit da
primeira e publicado em 1988 com o ttulo Equipamento Eletromdico Parte 1:
Prescries Gerais para Segurana. Entre a primeira e a segunda edio
encontram-se algumas alteraes nas definies de terminologias e na clusula
de diretrizes gerais e justificativas. Esta norma ainda apresentou duas emendas,
em 1991 e 1995.
A terceira edio da Norma Geral IEC 60601-1 (2005), segundo
SCHMIDT (2005), introduziu uma grande mudana na filosofia das normas de
43
segurana dos equipamentos eletromdicos, porque combinou os requisitos do
produto, similares aos existentes na segunda edio, com requisitos de processo,
na forma do gerenciamento de risco. A terceira edio tambm introduziu o
conceito de desempenho essencial, que se refere s caractersticas de
operao dos equipamentos que podem afetar diretamente a segurana do
paciente, do usurio ou outros.
Quando ocorre uma reviso como essa, existe um perodo de
transio, para os fabricantes adequarem os equipamentos aos novos requisitos,
que normalmente de trs anos. Na Unio Europia esse perodo se encerrar
em meados de 2008. No Brasil a correspondente norma brasileira (NBR) j foi
elaborada e aguarda a publicao pela ABNT Associao Brasileira de Normas
Tcnicas.
Entretanto, as normas colaterais e particulares escritas para serem
usadas com a segunda edio so, em parte, inadequadas para serem usadas
com a terceira edio e esto em processo de reviso desde 2004. As normas
IEC 60601-1-X (colaterais) e IEC 60601-2-X (particulares) revisadas aps 2005
foram revisadas luz da terceira edio da Norma Geral e esto adequadas
essa norma.
A terceira edio da IEC 60601-1 aproximadamente 100 pginas
mais longa que a anterior. Esse aumento decorrente de trs fatores: novos
requisitos, mais opes para atender os requisitos, e extensiva racionalidade.
Alm da extenso, a numerao dos itens tambm mudou, facilitando a leitura e
o uso. Ela est melhor organizada e apresenta menos referncias cruzadas,
reduzindo a necessidade de se ler diversas partes do documento para entender
um determinado requisito (SCHMIDT, 2005).
A terceira edio da norma est organizada como segue:
Item 3 contm definies;
Item 4 remete aos requisitos gerais;
Item 5 identifica as condies dos ensaios para atender os requisitos;
Item 6 requisitos relativos classificao;
Item 7 requisitos para as informaes fornecidas pelo usurio, como:
etiquetagem, instrues de uso, descries tcnicas e manuais de servio;
Item 8 remete aos riscos eltricos;
Item 9 remete aos riscos mecnicos;
44
Item 10 remete questes relativas aos efeitos fisiolgicos de
radiaes;
Item 11 remete aos risos relativos ao aquecimento e fogo;
Item 12 remete exatido dos controles e possveis riscos
decorrentes destes;
Item 13 remete condies de falhas;
Item 14 incorpora requisitos para sistemas programveis de
eletromdicos;
Item 15 define questes gerais da construo dos equipamentos;
Item 16 incorpora o contedo da norma colateral IEC 60601-1-1
(sistemas eletromdicos);
Item 17 contm referncias para a norma colateral IEC 60601-1-2
(compatibilidade eletromagntica).
A mudana mais importante refere-se necessidade dos fabricantes
aplicarem o gerenciamento do risco, conforme a norma ISO 14.971 Dispositivos Mdicos Aplicao do gerenciamento do risco aos dispositivos
mdicos, A norma, no item 4, especificamente requer que o equipamento seja
avaliado usando o gerenciamento de riscos para determinar se existem perigos
adicionais no previstos na norma, especialmente os que estiverem associados
s caractersticas essenciais de desempenho.
Para o gerenciamento de risco, o fabricante deve:
- Atender norma ISO 14.971 para o equipamento;
- Estabelecer o nvel aceitvel do risco, e ter todos riscos residuais
(no apenas os determinados na norma IEC 60601-1) reduzidos a
um nvel aceitvel.
- Ter todos os dados e anlises requeridas pela norma 60601-1
includos no registro de gerenciamento do risco.
Para maior clareza e comparao, na Tabela 4 so apresentadas as
edies mais recentes das normas da srie IEC 60601, que sero utilizadas na
Unio Europia a partir de 2008, e as correspondentes edies atuais das
Normas Brasileiras (NBR) publicadas pela ABNT, em uso no Brasil.
45
Tabela 4 Relao das normas da srie IEC 60601 Equipamento Eletromdico
Norma Brasileira
Normas IEC
(NBR) vigente
equivale
IEC 60601-1 (2005): - Requisitos gerais de segurana bsica e

desempenho essencial
IEC 60601-1-1 (2000): - Requisitos de segurana para sistemas
eletromdicos
IEC 60601-1-2 (2007): - Compatibilidade eletromagntica
IEC 60601-1-3 (1997): - Requisitos gerais de radioproteo em
equipamentos de raio-X para diagnstico
IEC 60601-1-4 (2000): - Sistemas eletromdicos programveis
IEC 60601-1-6 (2006): - Usabilidade
IEC 60601-1-8 (2006): - Requisitos gerais, ensaios e orientaes para
sistemas de alarmes em equipamentos e sistemas eletromdicos
IEC 60601-1-9 (2007): - Requisitos para projeto ambientalmente
consciente
IEC 60601-2-1 (1998): - Requisitos particulares de segurana para
aceleradores de eltrons na faixa de 1 MeV a 50 MeV
equipamento cirrgico de alta freqncia
IEC 60601-2-3 am1 (1998): - Requisitos particulares de segurana para
equipamento de terapia por ondas curtas
disfribilador cardaco
equipamento de ultra-som para terapia
equipamento de micro-ondas para terapia
IEC 60601-2-7 (1998): - Requisitos particulares de segurana para fontes
de alta-tenso de fontes de raios-X para diagnstico
Edio anterior da
IEC 60601-1
Mesma edio da
IEC 60601-1-1
Edio anterior da
IEC 60601-1-2
Mesma edio da
IEC 60601-1-3
Mesma edio da
IEC 60601-1-4
No h
No h
No h
No h
Edio anterior da
IEC 60601-2-2
Mesma edio da
IEC 60601-2-3
Mesma edio da
IEC 60601-2-4
Edio anterior da
IEC 60601-2-5
Mesma edio da
IEC 60601-2-6
Mesma edio da
IEC 60601-2-7
46
Norma Brasileira
(NBR) vigente
Normas IEC
equivale
equipamento de raio-X para radioterapia que opera na faixa de 10kV a 1
No h
MV
IEC 60601-2-10 am.1 corr.1 (2002): - Requisitos particulares de
segurana para estimulador neuromuscular
Mesma edio da
IEC 60601-2-10
IEC 60601-2-11 am.1 (2004): - Requisitos particulares de segurana para

equipamento para terapia por raios gama
No h
Mesma edio da
IEC 60601-2-12
ventilador pulmonar para cuidados crticos

IEC 60601-2-13 am.1 (2006): - Requisitos particulares de segurana e
desempenho essencial para sistema de anestesia
Edio anterior da
IEC 60601-2-13

equipamento de hemodilise, hemodiafiltrao e hemofiltrao.
Mesma edio da
IEC 60601-2-16

equipamento
de
carga
diferida
para
braquiterapia,
controlado
No h
automaticamente
equipamento de endoscopia
incubadora para recm-nascidos
incubadora de transporte
bero aquecido para recm-nascidos
IEC 60601-2-22 (2007): - Requisitos particulares de segurana e
desempenho essencial para equipamento laser cirrgico, teraputico,
cosmtico e de diagnstico
Edio anterior da
IEC 60601-2-18
Mesma edio da
IEC 60601-2-19
Mesma edio da
IEC 60601-2-20
Mesma edio da
IEC 60601-2-21
Edio anterior da
IEC 60601-2-22
IEC 60601-2-23 (1999): - Requisitos particulares de segurana, incluindo

desempenho essencial, para equipamento para monitorao da presso
parcial transcutnea
No h
47
Norma Brasileira
Normas IEC
(NBR) vigente
equivale

bomba e controlador de infuso
eletrocardigrafo
eletroencefalgrafo
desempenho essencial, para monitor de eletrocardiograma
conjuntos-fontes de raios-X e conjuntos-emissores de raios-X para
diagnstico mdico
simulador de radioterapia
desempenho essencial, para equipamento de monitorao de presso
sangunea, de funcionamento automtico, cclico e no-invasivo
marcapasso cardaco externo com fonte de alimentao interna
equipamento associado a equipamento de raio-X
equipamento de ressonncia magntica para diagnstico mdico
desempenho essencial, para equipamento de monitorao invasiva da
presso sangunea
mantas, almofadas e colches para aquecimento em uso mdico
litotripsia induzida extracorpreamente
Mesma edio da
IEC 60601-2-24
Mesma edio da
IEC 60601-2-25
Edio anterior da
IEC 60601-2-26
Edio anterior da
IEC 60601-2-27
Mesma edio da
IEC 60601-2-28
No h
Edio anterior da
IEC 60601-2-30
Mesma edio da
IEC 60601-2-31
Mesma edio da
IEC 60601-2-32
No h
Edio anterior da
IEC 60601-2-34
Mesma edio da
IEC 60601-2-35
Mesma edio da
IEC 60601-2-36
48
Norma Brasileira
Normas IEC
(NBR) vigente
equivale
IEC 60601-2-37 (2007): - Requisitos particulares de segurana e

desempenho essencial para equipamento de ultra-som de diagnstico e
monitorao
camas hospitalar eletromecnicas
equipamento para dilise peritonial
eletromigrafo e equipamento de resposta evocada
luminria cirrgica e luminria para diagnstico
equipamento de raios-X para procedimentos intervencionistas
IEC 60601-2-44 am.1 corr.1 (2006): - Requisitos particulares de
segurana para equipamento de raios-X para tomografia computadorizada
Equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos mamogrficos de
estereotaxia
mesas cirrgicas
desempenho essencial, para sistema eletrocardigrafo ambulatorial
equipamento multiparamtrico para monitorao de paciente
equipamento para fototerapia infantil
desempenho essencial, para eletrocardigrafos mono-canal e multi-canal
de gravao e anlise
Edio anterior da
IEC 60601-2-37
Mesma edio da
IEC 60601-2-38
No h
Mesma edio da
IEC 60601-2-40
No h
Mesma edio da
IEC 60601-2-43
No h
Edio anterior da
IEC 60601-2-45
Mesma edio da
IEC 60601-2-46
Edio anterior da
IEC 60601-2-47
Edio anterior da
IEC 60601-2-49
Edio anterior da
IEC 60601-2-50
Mesma edio da
IEC 60601-2-51
Fontes: IEC (disponvel em: www.iec.ch. Acesso em 31/10/2007); ABNT (disponvel em:
www.abntnet.com.br. Acesso em: 16 /10/2007).
49
Conforme os dados na Tabela 4 observa-se que das 54 normas IEC
citadas, existem atualmente 25 normas ABNT (46%) equivalentes mesma
edio da correspondente IEC. Dessas, 21 normas ABNT (39%) foram publicadas
at o ano 2000 (inclusive), demonstrando que no houve uma reviso normativa
para os correspondentes equipamentos no mbito mundial, e apenas quatro (7%
do total) foram publicadas pela IEC aps 2001 (inclusive), que dizem respeito aos
equipamentos onde a indstria nacional mais competitiva (disfribilador cardaco,
estimulador neuromuscular, ventilador pulmonar e eletrocardigrafos de gravao
e anlise). Isso se justifica pela preocupao da indstria nacional em proteger o
mercado brasileiro da entrada de concorrentes de qualidade inferior, via de regra,
provenientes de pases orientais. Prosseguindo a anlise, existem 16 normas
ABNT (30%) equivalentes edio anterior das correspondentes IEC que foram
revisadas e reeditadas a partir de 2005, incorporando a nova abordagem definida
na Norma Geral (IEC 60601-1:2005) - j foi mencionado anteriormente nessa
dissertao. Ainda, existem 13 normas IEC (24%) para as quais no h
correspondente ABNT. Dessas, trs so normas colaterais novas, publicadas pela
IEC aps 2005, complementares terceira edio da Norma Geral, e 10 so
normas particulares de equipamentos de tecnologia avanada 8 (aceleradores de
eltrons na faixa de 1 MeV a 50 MeV, equipamento de raio-X para radioterapia
que operam na faixa de 10kV a 1 MV, equipamento para terapia por raios gama,
equipamento de carga diferida para braquiterapia, equipamento para monitorao
da presso parcial transcutnea, simulador de radioterapia, equipamento para
ressonncia magntica, equipamento para dilise peritonial, e equipamento de
raios-X para tomografia computadorizada) que no so produzidos pela indstria
brasileira.
2.8. Empresas de Eletromdicos no Brasil
Conforme dados do Ministrio da Sade, o mercado mundial da
indstria de equipamentos mdicos est em torno de 105 bilhes de dlares e
vem apresentando um crescimento mdio de 2,5% ao ano. Os Estados Unidos
Tecnologia avanada - Resultado da aplicao de conhecimento gerado a partir de pesquisas

que se caracterizam como estado da arte, envolvendo recursos, informaes e conceitos no limiar
do conhecimento at ento existente. (ANPROTEC, 2002)
50
tem a principal indstria de equipamentos mdicos do mundo com 45% da
produo mundial (TELLES, 2002).
Segundo a ABIMO Associao Brasileira da Indstria de Artigos e
Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios, a
indstria brasileira desse segmento formada por cerca de 500 empresas. O
Estado de So Paulo concentra 77% do total de empresas que fabricam
equipamentos mdicos no Brasil, sendo 54% na capital e 23% no interior. A
regio sul compreende 11% das empresas e os 12% restantes esto divididos
pelos demais Estados da Federao (ABIMO, 2006).
Quanto ao porte das empresas, segundo as estimativas da ABIMO
(2006) adaptadas ao critrio do MERCOSUL (Tabela 5), 18% so microempresas,
36% so empresas de pequeno porte, 34% so empresas de mdio porte, e 12%
so empresas de grande porte.
Conforme os dados da ABIMO (2007), em 2006 o segmento teve um
faturamento de R$ 6.729 milhes, sendo US$ 442 milhes de exportaes e
gerando mais de 37 mil empregos diretos.
A ABIMO (2006) classifica as empresas do segmento em:
Setor de Implantes e Material de Consumo Mdico-Hospitalar: Empresas

fabricantes de produtos implantveis, tais como prtese ortopdica, cardaca,
neurolgica, mamria e outros e por fabricantes de materiais de consumo
mdico-hospitalares, hipodrmicos, tais como: txteis, adesivos e outros de
uso nico.
Setor de Equipamentos Mdico-Hospitalares: Empresas fabricantes de

eletromdicos,
mobilirios
hospitalares,
instrumentais
cirrgicos,
equipamentos fisioterpicos, cozinhas e lavanderias hospitalares.
Setor de Odontologia: Empresas fabricantes de equipamentos odontolgicos

(consultrios completos), materiais de consumo (resinas, amalgamas e outros)
e de Implantes Odontolgicos.
Setor de Radiologia e Diagnstico por Imagem: Empresas fabricantes de

equipamentos para RX, processadores filmes (diagnstico), e de consumo.
Setor de Laboratrios: Empresas fabricantes de equipamentos para
laboratrios, reagentes e outros.
51
Segundo RUIZ e MACHADO (2006), o mercado alvo do setor de
equipamentos eletromdicos ainda o interno, mas com uma tendncia crescente
para as exportaes, j existindo empresas com parte significativa de sua
produo destinada ao mercado externo principalmente para pases do
MERCOSUL, frica, Oriente Mdio, Rssia, China e ndia. Nos ltimos anos
observou-se um crescimento das exportaes do setor, impulsionado por
programas de auxlio exportao, pesquisas tecnolgicas e incentivos fiscais.
2.9. Pequenas e Mdias Empresas - PMES de Base Tecnolgica
Empresa de Base Tecnolgica - EBT o empreendimento que
fundamenta sua atividade produtiva no desenvolvimento de novos produtos ou
processos, baseado na aplicao sistemtica de conhecimentos cientficos e
tecnolgicos, e utilizao de tcnicas avanadas ou pioneiras. A EBT tem como
principal insumo os conhecimentos e as informaes tcnico-cientficas
(ANPROTEC, 2002).
Aspectos adicionais so introduzidos por FERNANDES, CRTES e
PINHO (2004). Primeiramente, diferenciam empresas modernizadas de EBTs. O
carter estrategicamente crtico que a funo tecnolgica tem para esse conjunto
de empresas indica que seu esforo inovativo deve se orientar no propriamente
modernizao tecnolgica no processo produtivo, mas essencialmente s
caractersticas do produto: EBT introduz produtos novos que refletem novas
tecnologias desenvolvidas pela empresa, no importando se em parceria ou no
com outras empresas ou centros de pesquisa. Ademais, esse produto deve estar
no mercado, deve ser economicamente vivel, ou seria apenas uma inveno,
conhecimento cientfico aplicado. Em segundo lugar mencionam que a EBT deve
mostrar capacidades de inovao traduzidas em suas despesas com atividades
de pesquisa e desenvolvimento, e na contratao de recursos humanos
qualificados. Tais gastos refletem a importncia dada acumulao tecnolgica
na misso da empresa e em sua estratgia de mercado, o que a distingue das
demais empresas em que aspectos relativos estritamente a custos desempenham
papel mais relevante. Em terceiro lugar, destacam a habilidade de uma EBT em
continuar evoluindo em termos de inovao de produto e capacidades de
aprendizagem. Isso tambm implica manter-se envolvida com redes de
desenvolvimento de projetos, que poderiam auxili-la na melhoria de suas
52
habilidades organizacionais, ao mesmo tempo em que a manteriam familiarizada
com as tecnologias produzidas em outro lugar. Conjuntamente, esses aspectos
refletem a aprendizagem tecnolgica como uma condio necessria para a
empresa ser considerada EBT, em distino empresa modernizada ou apenas
inovadora.
Quanto classificao das empresas conforme o porte, a estratificao
baseia-se normalmente em dois critrios, no exclusivos entre si: nmero de
pessoas ocupadas e valor da receita. A opo entre essas variveis tem refletido,
em boa medida, o propsito da classificao. Para fins fiscais, o critrio tem sido o
valor da receita; no caso de caracterizaes associadas definio e
implementao de polticas de governo, bem como no caso de estudos,
pesquisas e levantamentos estatsticos, as empresas tm sido classificadas
segundo o pessoal ocupado. (SEBRAE, 2006)
Para os fins desta dissertao, optou-se pela classificao adotada
pelo MERCOSUL (Tabela 5) que considera tanto o nmero de pessoas ocupadas
quanto a receita bruta anual, e tambm estabelece limites para a empresa de
porte mdio.
Tabela 5 -Critrios de estratificao de empresas segundo tamanho
Critrio
Microempresa
Pequena Empresa
Mdia Empresa
Pessoas Ocupadas
1 - 10
11 - 40
41 - 200
Receita Bruta Anual (R$)
< 1.200 mil
< 10.500 mil
< 60.000 mil
Fonte: Resoluo Mercosul GMC n 90/93 e Resoluo Mercosul GMC n 59/98
Quanto aos fatores crticos de sucesso das pequenas e mdias EBTs,

segundo CARVALHO (2000), embora alguns estudos internacionais tenham
lanado alguma luz sobre a questo, os resultados ainda so exploratrios. No
Brasil, os estudos tm se focado antes no desempenho dos plos e incubadoras
de empresas do que nas empresas per si. Pode-se afirmar, portanto, que h
uma carncia na avaliao dos fatores de sucesso de pequenas e mdias EBTs.
53
3. PESQUISA DE CAMPO
3.1. Mtodo da Pesquisa
Trata-se de um estudo exploratrio sobre as barreiras tcnicas
enfrentadas pelas empresas de pequeno e mdio porte, fabricantes de
equipamentos eletromdicos, na exportao para a Unio Europia. Buscou-se
conhecer as dificuldades preponderantes enfrentadas por essas empresas,
identificar se so efetivamente barreiras tcnicas 9 ou se so impeditivos
tcnicos 10 decorrentes de limitaes tcnicas e financeiras, e correlacionar esses
dados com o esforo dedicado pesquisa, desenvolvimento e inovao. Alm
disso, foram tambm questionados os fatores determinantes do sucesso na
superao das barreiras tcnicas e outras dificuldades, para a exportao desses
equipamentos Unio Europia.
Tendo em vista o objetivo do trabalho, optou-se pela realizao de uma
pesquisa qualitativa, utilizando-se um nmero restrito de empresas, porm
abordando com maior profundidade os diversos aspectos considerados, com base
em um instrumento de pesquisa (questionrio) elaborado a partir de
dimenses de anlise selecionadas para este estudo. Dessa forma foi possvel
entrevistar
pessoalmente
os
representantes
das
empresas
participantes
explorando mais as experincias em cada caso, permitindo explicaes e

esclarecimentos. Para as entrevistas, buscou-se contatar pessoas da alta direo
das empresas, que responderam o questionrio pessoalmente ou delegaram para
gerentes diretamente subordinados.
Os mtodos qualitativos caracterizam-se pela imerso do pesquisador
no contexto e na perspectiva interpretativa da pesquisa. Entre os mtodos
Barreira Tcnica - nessa dissertao, adotado o conceito definido pela OMC

(INMETRO,2006): barreiras comerciais derivadas da utilizao de normas ou regulamentos
tcnicos no transparentes ou que no se baseiem em normas internacionalmente aceitas, ou
ainda, decorrentes da adoo de procedimentos de avaliao da conformidade no transparentes
e/ou demasiadamente dispendiosos, bem como de inspees excessivamente rigorosas.
10
Impeditivo Tcnico: dificuldade tcnica enfrentada pelo produtor para a adequao, e
demonstrao desta adequao, do seu produto, ou processo de fabricao, s exigncias do
mercado comprador, quer estas exigncias sejam oficiais, estabelecidas por um governo, ou
estabelecidas pelos consumidores. (Adaptado de MDIC, 2002).
54
qualitativos mais usados encontram-se: a pesquisa-ao, estudos de caso e
estudos etnogrficos. A presente pesquisa apresenta elementos de pesquisaao. Entre as diversas definies possveis, a pesquisa-ao um tipo de
pesquisa social com base emprica que concebida e realizada em estreita
associao com a ao ou com a resoluo de um problema coletivo e no qual os
pesquisadores e os participantes representativos da situao ou do problema
esto envolvidos de modo cooperativo ou participativo. (THIOLLENT, 1947)
A pesquisa-ao uma forma de experimentao em situao real, na
qual
os
pesquisadores
intervm
conscientemente
os
participantes
desempenham um papel ativo. Alm disso, na pesquisa em situao real, as

variveis no so isolveis e interferem no que est sendo observado. Trata-se
de uma forma de experimentao na qual os indivduos mudam aspectos da
situao pelas aes que decidiram aplicar. Da observao e avaliao dessas
aes, e tambm pela observao dos resultados obtidos, h um ganho de
informao a ser captado e restitudo como elemento de conhecimento.
(THIOLLENT, 1947)
3.2. Instrumento da Pesquisa: Questionrio Estruturado
O questionrio da pesquisa, apresentado no ANEXO, foi elaborado
buscando-se abordar as principais variveis, agrupadas em dimenses,
consideradas pelos autores analisados na reviso bibliogrfica, para o sucesso na
exportao de equipamentos eletromdicos Unio Europia.
Para cada dimenso considerada foram desenvolvidas questes
qualitativas fechadas, onde o respondente escolhe dentre as opes disponveis,
e abertas, onde o respondente discorre livremente sobre o ponto abordado. Em
algumas questes fechadas foi realizada uma abordagem quantitativa por meio
de uma Escala de Likert 11 , para mensurar a percepo dos entrevistados e obter
melhores parmetros de comparao.
O questionrio foi concebido de modo a agrupar em cinco dimenses
os aspectos investigados, correlacionados s dificuldades enfrentadas para a
exportao de equipamentos eletromdicos para a Unio Europia.
11
Rensis Likert props uma escala de cinco pontos com um ponto mdio para registro da
manifestao de situao intermediria, de indiferena ou de nulidade (A technique for the
measurement of attitudes. Archives of Psychology, n 140, 1932). Essa escala tornou-se um
paradigma na mensurao qualitativa e desde ento tem sido largamente aplicada, quer na forma
original quer em adaptaes para diferentes objetos de estudo (PEREIRA, 2004).
55
Na Dimenso I Caracterizao da empresa exportadora e do produto
exportado procurou-se identificar o nicho tecnolgico preponderante na empresa
(principal linha de produto), a porcentagem da contribuio do mercado interno e
externo para a receita bruta anual (2006), os anos de exportao desses
produtos, e o esforo de inovao do produto ou processo tecnolgico para a
manuteno da exportao do produto.
Na Dimenso II Exigncias do mercado brasileiro e europeu
buscou-se identificar as normas tcnicas que a empresa segue para os produtos,
sistema da qualidade na produo e anlise de risco do produto, os ensaios mais
importantes realizados para a aprovao e/ou certificao dos produtos, os
laboratrios utilizados para a realizao desses ensaios, e se os produtos
exportados para a Unio Europia esto aprovados e/ou certificados no Brasil
pela ANVISA, INMETRO ou outra entidade. Ainda, se solicitaram as aprovaes /
certificaes antes, depois ou simultaneamente ao processo da primeira
exportao do produto.
Na Dimenso III Identificao e significncia das dificuldades
exportao objetivou-se investigar as principais dificuldades enfrentadas para
colocar o produto na Unio Europia e classific-las pelo grau de significncia
(importncia relativa para atingir um objetivo).
Na
Dimenso
IV
Investimento
em
PD&I
Pesquisa,
Desenvolvimento e Inovao questionou-se o investimento anual em PD&I nos

ltimos anos, a destinao desses investimentos, a capacitao do corpo tcnico
da empresa, o apoio tcnico externo (de universidade, centro de pesquisa,
entidade empresarial ou empresa de consultoria) que a empresa utiliza para as
atividades de PD&I, e se recebeu algum tipo de fomento governamental para o
desenvolvimento e/ou adaptao dos produtos exportados.
Na Dimenso V Fatores determinantes do sucesso investigou-se
quais foram os fatores fundamentais para o sucesso da empresa na superao
das dificuldades enfrentadas na exportao dos produtos para a Unio Europia.
O instrumento da pesquisa passou por um processo de validao, por
meio de entrevistas com alguns especialistas do setor de prospeco tecnolgica
e avaliaes de equipamentos eletromdicos, que analisaram as questes,
teceram consideraes e fizeram contribuies para torn-lo mais eficiente e
56
eficaz. Aps as melhorias o questionrio foi considerado adequado para o
propsito da pesquisa. Os especialistas que contriburam nessa etapa foram:
Professor Mauro Silva Ruiz, Doutor em Planejamento em Recursos Naturais,

especialista em Planejamento e Gesto em Cincia e Tecnologia e professor
de Metodologia da Pesquisa no Instituto de Pesquisas Tecnolgicas e no
Instituto Mau de Tecnologia. Dentre suas publicaes recentes, destacam-se
captulos de livros (autoria e co-autoria) sobre barreiras tcnicas, pequenas e
mdias empresas, e equipamentos eletromdicos, relativos a estudos
conduzidos no contexto do Observatrio de Tecnologia e Inovao do Estado
de So Paulo (OTI);
Engenheiro Jlio Carlos Teixeira, Pesquisador Responsvel por Equipamentos

Eletromdicos do Laboratrio de Equipamentos Eltricos e pticos do Instituto
de Pesquisas Tecnolgicas;
Engenheiro Lster Amaral Jnior, Consultor de Projetos no Instituto Nacional

de Pesquisas Espaciais, Consultor da APEX-BRASIL Agncia de Promoo
de Exportaes e Investimentos, e Conselheiro Tcnico da Associao
Brasileira da Industria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos,
Hospitalares e de Laboratrios - ABIMO; e
Engenheiro lio de Nardi Jr., Coordenador Operacional do PROGEX

Programa de Apoio Tecnolgico Exportao do Instituto de Pesquisas
Tecnolgicas.
3.3. Empresas Pesquisadas

A seleo das empresas ocorreu segundo critrios que contemplaram
a diversidade de tamanho (pequenas e mdias empresas), o esforo inovador e
exportador, e o contedo tecnolgico dos produtos. Uma empresa em especial,
que fabrica equipamentos de tecnologia nuclear, foi includa no estudo com o
propsito de compar-la s demais, apesar de ainda no estar exportando, mas
que j se encontra prxima desse estgio. Assim, foram convidadas dez
empresas, sendo que sete efetivamente participaram da pesquisa. Todas essas
empresas tm a totalidade do capital nacional e autorizaram a utilizao dos
dados e informaes fornecidas para fins acadmicos e publicaes tcnicocientficas.
As empresas participantes foram em ordem alfabtica:
57
Carci Indstria e Comrcio Ltda. - iniciou as atividades em 1966, em So
Paulo - SP. Produz equipamentos para Eletroterapia, Termoterapia, Hidroterapia,

Mecanoterapia, Avaliao Fsica e Mobilizao. Exporta para pases da Amrica
Latina, Europa, sia e frica.
Intermed Equipamentos Mdicos e Hospitalares Ltda. - empresa dedicada ao
desenvolvimento, produo e venda de equipamentos mdicos, com nfase nas

reas de ventilao pulmonar mecnica e anestesia. Foi fundada em 1982 em
So Paulo - SP. A empresa conta com representantes em mais de 20 pases.
Lifemed - fundada em 1978, em So Paulo SP, teve como objetivo inicial a
fabricao de vlvulas cardacas biolgicas. Atualmente produz bombas de

infuso 12 . Presente h muitos anos no mercado nacional, inicia-se agora na
exportao.
MRA Indstria de Equipamentos Eletrnicos Ltda. - Fundada em 1988, na
cidade de Ribeiro Preto SP, vem atuando no mercado no setor de Radiao

Ionizante 13 , produzindo detectores Geiger e equipamentos para controle de
qualidade em radiodiagnstico.
Ortosintese Indstria e Comrcio Ltda. - atua no mercado h 30 anos, em dois
segmentos:
implantes
ortopdicos
equipamentos
hospitalares
(mesas
cirrgicas, autoclaves, foco cirrgico e termodesenfectora). Localizada em So

Paulo SP. Exporta h mais de 20 anos para os pases da Amrica do Sul. Atua
tambm no continente Africano, Europa e sia.
Quark Produtos Mdicos Ltda. estabelecida h 10 anos na cidade de
Piracicaba SP, produz eletroestimuladores neuromusculares e equipamentos de

terapia por ultra-som 14 . Exporta para continente europeu e norte da frica,
atravs de intercmbio na Frana.
12
Bombas de infuso: Sistemas de propulso de fluidos conduzidos mecanicamente,

eletricamente ou osmoticamente que so usados para injetar (ou infundir) substncias ao longo do
tempo em um paciente ou animal experimental; usado rotineiramente em hospitais para manter
uma linha intravenosa evidente, administrar substncias neoplsicas e outros medicamentos em
tromboembolismo, doena cardaca, diabetes e outros distrbios (Biblioteca Virtual em Sade,
disponvel em <www.bireme.br>, acessado em 16/07/2007).
13
Radiao ionizante: Qualquer radiao eletromagntica que, ao passar atravs de uma matria
pode produzir ons. Inclui raios X, alfa, beta e gama, neutrons e prtons (Material V - Gunn, S.W.A.
Multilingual Dictionary of Disaster Medicine and International Relief, 1990) (Biblioteca Virtual em
Sade, disponvel em <www.bireme.br>, acessado em 16/07/2007).
14
Terapia por Ultrasom: Utilizao de ondas sonoras de alta freqncia, focalizadas, para
produo de hipertermia local em certas doenas ou regies corporais lesadas, ou para destruir
58
Samtronic Indstria e Comrcio Ltda. - empresa brasileira, fundada em 1987,
cujo foco exclusivo atuar em sistemas de infuso hospitalar. Localizada na

cidade de Socorro (SP) tem filiais no Rio de Janeiro (RJ) e no Recife (PE).
Exporta seus produtos para vrios pases como Peru, Costa Rica, Honduras,
Mxico, Itlia, Espanha, Portugal, Arbia Saudita, Ir, Armnia, Emirados rabes
Unidos, Egito, Israel e Indonsia, entre outros.
3.4. Resultados da Pesquisa
3.4.1.
Dimenso I Caracterizao da empresa exportadora e do produto

exportado
Nessa dimenso se objetivou caracterizar a empresa pelo nicho
tecnolgico que atua, pelo porte conforme o critrio MERCOSUL, pela

porcentagem do faturamento total obtidos pela exportao dos seus produtos e o
tempo desde que comeou a exportar os produtos em foco. Esses dados esto
consolidados na Tabela 6.
Tabela 6 Caracterizao das empresas e dos produtos
Classificao
Mercosul
Porcentagem do
faturamento total da
empresa advindo da
exportao
Empresa
Produto
Tempo que
exporta
(anos)
Bomba de Infuso
<5
Mdia
5%
Mesa Cirrgica
5 e 10
Mdia
50%
Ultrasom para Terapia;

Eletroestimulador
Neuromuscular
<5
Pequena
3%

Eletroestimulador
Neuromuscular;
Laser para Terapia
5 e 10
Mdia
10%
Ventilador Pulmonar;
Mquina de Anestesia
<5
Mdia
15%
Bomba de Infuso
<5
Mdia
desprezvel
Equip. de Medio de
Radiao Ionizante
---
Pequena
---
Fonte: Elaborado por Marco DElia para fins da dissertao
tecidos doentes. (Biblioteca Virtual em Sade, disponvel em <www.bireme.br>, acessado em

16/07/2007).
59
Tambm se procurou relacionar as possveis inovaes tecnolgicas
nos produtos que propiciaram a competitividade para a exportao. A maioria dos
respondentes mencionou as adequaes nos produtos para a marcao CE. As
inovaes especficas esto relacionadas na Tabela 7.
Tabela 7 Inovaes tecnolgicas no produto e no processo
Empresa
Produto
Inovaes
Bomba de Infuso
Implementao de novos alarmes;

Implementao de memria da ltima infuso.
Instalao de equipamentos de ensaios na produo
Mesa Cirrgica
Implantao de ensaios de rotina na produo

Eletroestimulador
Neuromuscular
Eletroestimulador
Neuromuscular;
Laser para Terapia
Ventilador Pulmonar
Mquina de Anestesia
Bomba de Infuso
Equip. de Medio de
Radiao Ionizante
Adequaes nos filtros eletrnicos

Implantao de controles digitais;
Design dos produtos;
Implementao de software embarcado;

Sistema de ventilao (patenteado)
Sensoriamento de bolhas de ar por ultrasom;
Medio de presso no-invasiva por efeito Hall;
Software para comunicao interativa com o usurio;
Design dos produtos;
Implantao de microprocessadores nos produtos;
Implantao de laboratrio de calibrao e
desenvolvimento;
3.4.2.
Dimenso II Exigncias do mercado brasileiro e europeu

Nessa dimenso obteve-se a constatao dos regulamentos e
principais normas que os produtos atendem no Brasil e na Unio Europia,

conforme apresentado na Tabela 8. Segundo a informao do respondente, os
equipamentos para medio de radiao ionizante no seguem as normas da
srie NBR 60601.
Tabela 8 Normas e regulamentos para eletromdicos no Brasil e na Unio Europia
Normas e Regulamentos
Brasil
Unio Europia
Regulamentos
Resoluo n 444 da ANVISA

Portaria 86 do INMETRO
Diretiva 93/42/EEC
Normas de Sistema da Qualidade
ISO 9001: 2000
ISO 13.485:2003
Normas de Anlise de Risco
---
ISO 14.971:2000
60
Normas e Regulamentos
Norma Geral para Eletromdicos
Normas
Colaterais
Normas
Particulares
Brasil
Unio Europia
NBR IEC 60601-1
IEC 60601-1
Segurana Eltrica
NBR IEC 60601-1-1
IEC 60601-1-1
Compatibilidade
eletromagntica
NBR IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-2
Bomba de Infuso
NBR IEC 60601-2-24
IEC 60601-2-24
Mesa Cirrgica
NBR IEC 60601-2-46
IEC 60601-2-46
Ultrasom para Terapia
NBR IEC 60601-2-5
IEC 60601-2-5
Eletroestimulador
Neuromuscular
NBR IEC 60601-2-10
IEC 60601-2-10
Laser para Terapia
NBR IEC 60601-2-22
IEC 60601-2-22
NBR IEC 60601-2-12
IEC 60601-2-12
Mquina de Anestesia
NBR IEC 60601-2-13
IEC 60601-2-13
Equip. de Medio de
Radiao Ionizante
NBR 10011
---
Para a certificao dos produtos eletromdicos, no Brasil e na Unio

Europia, os ensaios realizados e os laboratrios utilizados pelas empresas para
esses ensaios esto apresentados na Tabela 9. Cabe mencionar que os ensaios
realizados para a certificao no Brasil e para a marcao CE da Unio Europia
so os mesmos e os laboratrios acreditados pelo INMETRO Rede Brasileira de
Laboratrios de Ensaios so aceitos pelas autoridades da Unio Europia.
Tabela 9 Ensaios e laboratrios utilizados para os produtos eletromdicos
Empresa
15
Produto
Bomba de Infuso
Mesa Cirrgica

Eletroestimulador
Neuromuscular
Ensaios
Laboratrios
Segurana Eltrica
IPT 15
Compatibilidade
Eletromagntica
Segurana Eltrica
Desempenho
Compatibilidade
Eletromagntic
INPE 16 ; NMI 17
Segurana Eltrica
IPT
Compatibilidade
Eletromagntica
INPE; NMI
INPE, IPT
INPE; NMI
Instituto de Pesquisas Tecnolgicas Laboratrio de Equipamentos Eltricos e pticos - LEO

Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais Laboratrio de Integrao e Testes - LIT
17
NMI do Brasil Ltda.
16
61
Empresa
Produto

Eletroestimulador
Neuromuscular;
Laser para Terapia
Mquina de Anestesia
Bomba de Infuso
Equip. de Medio de
Radiao Ionizante
Ensaios
Segurana Eltrica
Laboratrios
IPT
Compatibilidade
Eletromagntica
Segurana Eltrica;
Desempenho
Compatibilidade
Eletromagntica
IPT; LABELO 18
Biocompatibilidade
ADOLFO LUTZ 19
Segurana Eltrica
IPT; IEE 20 ; POLI 21 ; LABELO
Compatibilidade
Eletromagntica
NMI
Desempenho
INPE
INPE; NMI
IPEN 22 ; UFPE - DEN 23
Calibrao
A pesquisa tambm constatou que os produtos eletromdicos

exportados para a Unio Europia j estavam certificados pela ANVISA e
INMETRO antes de obterem a marcao CE. No processo da marcao CE foram
utilizados os seguintes Organismos Notificados, conforme a Tabela 10.
Tabela 10 Certificao no Brasil e Marcao CE
Certificao no Brasil
Empresa
ANVISA
INMETRO
Organismo Notificado
Bomba de Infuso
Sim
Sim
SNCH 24
Mesa Cirrgica
Sim
Sim
DNV 25
Sim
Sim
Eletroestimulador Neuromuscular
Sim
Sim
Sim
Sim
D
18
Marcao CE
Produto
NEMKO 26
DNV
Laboratrios Especializados em Eletro-Eletrnica, Calibrao e Ensaios, da PUC/RS

Instituto Adolfo Lutz
20
Instituto de Eletrotcnica e Energia da Universidade de So Paulo
21
Escola Politcnica da Universidade de So Paulo Laboratrio de Engenharia Biomdica
22
Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares
23
Universidade Federal de Pernambuco Departamento de Energia Nuclear
24
Socit Nationale de Certification et d'Homologation - Luxemburgo
25
Det Norske Veritas - Noruega
26
Norges Elektriske Materiellkontroll Noruega (parceria com a NCC Certificaes do Brasil)
19
62
Certificao no Brasil
Empresa
Marcao CE
Produto
ANVISA
INMETRO
Organismo Notificado
Eletroestimulador Neuromuscular
Sim
Sim
Laser para Terapia
Sim
Sim
Ventilador Pulmonar
Sim
Sim
Mquina de Anestesia
Sim
Sim
Bomba de Infuso
Sim
Sim
DNV
Equip. de Medio de Radiao

Ionizante
No
No
---
DNV
3.4.3.
Dimenso III Identificao e significncia das dificuldades

exportao
Nessa dimenso buscou-se identificar e classificar, conforme o grau de
significncia, as principais dificuldades (variveis) enfrentadas pelas empresas

para a exportao dos produtos Unio Europia. Para a classificao da
significncia das dificuldades elencadas, estabeleceram-se categorias: mxima
significncia; muito significante; significante; pouco significante; no tem
significncia. Os respondentes, em alguns casos, agregaram informaes e
comentrios s dificuldades abordadas, que esto sintetizadas a seguir.
a) Barreiras Tarifrias A totalidade dos respondentes considerou no
representar uma dificuldade significativa.
b) Regulamentos Tcnicos Dois respondentes declararam que o processo de
adequao da empresa aos critrios das Diretivas Europias (produto, processo,
representao, responsabilidade, etc.) exigiu investimento financeiro e grande
esforo dos colaboradores, por se tratarem de requisitos que no eram exigidos
no mercado nacional. Mas uma vez superada a dificuldade inicial, as empresas
no apontaram dificuldades para a manuteno dessa situao.
c) Normas Tcnicas Os respondentes apontaram a adequao dos produtos
para o atendimento s normas tcnicas como a principal dificuldade a ser
superada. Foram citadas a norma ISO 13.485 Sistema da Qualidade e a srie
IEC 60601. No caso dessa srie foi mencionado que as revises ocorrem
periodicamente, com requisitos cada vez mais restritivos.
63
d) Acesso aos regulamentos e normas tcnicas Foi considerado fcil pelos
respondentes, com ressalva para o preo das normas que significativo para
pequenas empresas. Os regulamentos esto disponveis gratuitamente na
Internet.
e) Entendimento e interpretao dos regulamentos e normas tcnicas Os
respondentes expressaram poucas dificuldades. Foi mencionado que em alguns
casos h dificuldades para a interpretao de requisitos, havendo necessidade de
esclarecimentos (o que feito, algumas vezes, pelas certificadoras). O fato das
empresas no participarem da elaborao das normas fator agravante.
f) Matrias-primas e insumos para a produo Os respondentes manifestaram
haver dificuldades em adquirir componentes eletrnicos crticos (preos, prazos e
quantidades pequenas), que necessitam ser importados.
g) Equipamentos e infra-estrutura de produo As dificuldades mencionadas
foram relativas ao investimento em equipamentos importados, notadamente para
a realizao dos ensaios eltricos e de segurana na linha de produo,
necessrios para atender os padres exigidos internacionalmente.
h) Demonstrao da conformidade (certificaes, ensaios e anlises dos
produtos) A grande dificuldade expressa pelos respondentes foi haver poucos
laboratrios adequados e disponveis para atender demanda.
i) Implantao de sistema de garantia da qualidade As dificuldades
mencionadas foram relativas ao treinamento dos colaboradores e mudana de
cultura na empresa, consideradas normais para qualquer empresa que implante
esse tipo de sistema.
j) Certificao do sistema de garantia da qualidade Semelhante anterior, os
respondentes no manifestaram maiores dificuldades para a certificao do
sistema.
k) Anlise de risco Foi considerada pela maioria dos respondentes como uma
dificuldade significante, pois no havia conhecimento, experincia e nem
treinamentos oferecidos nessa atividade. As empresas desenvolveram seus
procedimentos por meio de estudos prprios e/ou com apoio de especialistas
externos. Foi mencionado o FMEA 27 como uma ferramenta utilizada na anlise.
27
FMEA Failure Mode and Effect Analysis (Anlise do Tipo e Efeito de Falhas) Tcnica
analtica desenvolvida na indstria automobilstica para o desenvolvimento e melhoria de
componentes e conjuntos.
64
l) Validao do software embarcado Foi tambm considerada como uma
dificuldade significante por no haver pessoal com conhecimento e experincia
nessa atividade. No havia muita informao disponvel. Em alguns casos houve
a colaborao de fornecedores nessa atividade.
m) Exigncias administrativas No foram apontadas maiores dificuldades para
super-las, sendo destacado apenas a grande quantidade de registros e
documentos necessrios.
n) Representao, distribuio, marketing e assistncia tcnica Alguns
respondentes expressaram dificuldades para encontrar empresas qualificadas,
que no estejam comprometidas com concorrentes, e que atuem no setor de
eletromdicos, para serem representantes na Unio Europia. Foi mencionada a
preocupao dos fabricantes com a idoneidade e fidelidade do representante,
pela responsabilidade envolvida principalmente nos servios de ps-venda devido
ao longo prazo de vida dos produtos.
o) Cultura e hbito dos consumidores Os respondentes no manifestaram
dificuldades relativas a esses aspectos. Foi mencionado, em determinado caso,
haver preconceito ao produto brasileiro.
p) Idioma - Os respondentes tambm no expressaram dificuldades relativas a
esse aspecto.
q) Preo do produto A maioria dos respondentes considerou que no incio das
exportaes no houve dificuldade com relao ao preo do produto brasileiro no
mercado europeu, por ser bastante competitivo. Nos ltimos anos os fabricantes
esto enfrentando algumas dificuldades, devido alta cotao do Real frente ao
Dlar.
r) Qualidade do produto Os respondentes comentaram que houve dificuldades
no incio devido ao desconhecimento da qualidade do produto brasileiro,
competindo com equivalentes europeus e americanos que esto nesse mercado
h muitos anos. Foi mencionado que, sendo a qualidade dos produtos equivalente
ou melhor que a dos concorrentes, demonstrando confiabilidade e pouca
manuteno, essas dificuldades diminuem com o tempo.
Para quantificar a significncia das dificuldades (variveis) foi utilizada
uma Escala de Likert, atribuindo-se valores s categorias, que vo de 0 a 4,
sendo valor 0 a categoria no tem significncia; valor 1 a categoria pouco
significante; valor 2 a categoria significante; valor 3 a categoria muito
65
significante e valor 4 a categoria mxima significncia. Assim, cada
respondente optou por um grau de significncia e obteve-se a significncia mdia
de cada varivel na Tabela 11. Alguns respondentes no atriburam valor para
todas variveis e a empresa G, por no ter exportado, no respondeu essa
questo.
mxima
significncia
(valor = 4)
muito
significante
(valor = 3)
significante
Barreiras Tarifrias
Barreiras
Tcnicas
Tabela 11 Significncia das dificuldades escolha dos respondentes

(valor = 2)
pouco
significante
(valor = 1)
no tem
significncia
(valor = 0)
Significncia
Mdia
0,5
Regulamentos Tcnicos
0,8
Normas Tcnicas
2,8
Acesso aos
regulamentos e normas
tcnicas
0,7
Entendimento /
interpretao dos
tcnicas
1,2
Matrias-primas e
insumos para a
produo
1,3
Equipamentos e infraestrutura de produo
1,2
Demonstrao da
conformidade
(certificaes, ensaios e
anlises do produto)
1,0
Implantao de sistema
de garantia da
qualidade
1,2
Certificao de sistema
de garantia da
qualidade
1,0
Anlise de risco
2,2
Validao de software
embarcado
2,2
Exigncias Administrativas
0,8
Representao, distribuio,
marketing e assistncia
tcnica
2,2
Cultura e hbitos dos

consumidores
1,0
Idioma
0,7
Preo do produto
2,0
Impeditivos Tcnicos
Dificuldade
66
Dificuldade
Qualidade do produto
mxima
significncia
(valor = 4)
muito
significante
(valor = 3)
significante
(valor = 2)
pouco
significante
(valor = 1)
no tem
significncia
(valor = 0)
Significncia
Mdia
1,5
Calculada a significncia mdia de cada varivel dificuldade

enfrentada para a exportao Unio Europia e considerando o intervalo de
mais ou menos meio ponto na escala estabelecida, fica evidente que a
adequao dos produtos s normas tcnicas vigentes a dificuldade mais
impactante, atingindo a faixa de muito significante. Numa segunda faixa, esto
as dificuldades consideradas como significante: a anlise de risco do produto, a
validao do software embarcado, a representao, distribuio, marketing e
assistncia tcnica, e o preo do produto. As demais dificuldades foram
consideradas pouco significantes. Uma representao grfica na Figura 4 pode
conciliar essas informaes, concebendo no eixo Y o dimensionamento das
mdias das significncias e no eixo X as dificuldades para a exportao.
Significncia Mdia
2,5
1,5
0,5
do
Q
ua
pr
lid
od
ad
ut
e
o
do
pr
od
ut
o
Id
io
m
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b
as
n
ito
ci
s
a
do
t
cn
s
C
ic
on
a
su
m
id
or
es
Figura 4 Grfico da significncia mdia das dificuldades enfrentadas para a exportao Unio
Europia.
Fonte: Elaborado por Marco DElia para fins da dissertao.
67
3.4.4.
Dimenso IV Investimento em pesquisa, desenvolvimento e

inovao
O levantamento das informaes sobre os investimentos em PD&I
demonstrou que as empresas, de modo geral, tm dificuldades em identificar,

segregar e contabilizar os recursos despendidos em pesquisa, desenvolvimento e
inovao. As informaes obtidas permitem compor o seguinte quadro:
As empresas pesquisadas investiram em PD&I, em 2006, valores que
vo de 2% a 20% da receita bruta anual. Esse percentuais demonstraram, na
maioria dos casos, crescimento nos ltimos 5 anos. A empresa C no informou o
investimento em PD&I. A empresa G informou o investimento em PD&I apenas no
ano de 2006. Esses valores esto mostrados na Tabela 12 e na Figura 5.
Tabela 12 Porcentagem da receita bruta anual investida em PD&I
Empresa
2002
2003
2004
2005
2006
0,5%
0,5%
1%
2%
2%
10%
10%
10%
10%
10%
---
---
---
---
---
2%
2%
5%
5%
7%
10%
10%
10%
12%
15%
1%
1,5%
1,5%
1,5%
2%
---
---
---
---
20%
68
25%
Porcentagem da Receita
20%
15%
2002
2003
2004
2005
2006
10%
5%
D
Empresas
Figura 5 Grfico da porcentagem da receita bruta anual investida em PD&I

A distribuio dos investimentos em PD&I, na mdia dos ltimos cinco

anos,
em
aquisio
de
equipamentos,
capacitao
de
funcionrios,
desenvolvimento de novos produtos e processos, controle da qualidade (ensaios

e anlises), visitas e/ou participaes em feiras e congressos no exterior, e
parcerias com universidades e centros de pesquisas, ocorreu conforme
apresentado na Tabela 13 e na Figura 6. As empresas C e E no informaram a
distribuio dos investimentos em PD&I. A empresa G informou a distribuio dos
investimentos em PD&I apenas em 2006, quando houve grande destinao de
recursos na estruturao de um laboratrio prprio (classificado como outros na
tabela e no grfico). A empresa B tambm informou que houve grande aporte de
recursos na infraestrutura laboratorial e de produo (classificado como outros
na tabela e no grfico).
Tabela 13 Distribuio dos investimentos em PD&I
Empresa
Aquisio de
equipamentos
Capacitao
dos
funcionrios
Desenvolvime
nto interno de
novos
produtos e
processos
20%
7,5%
35%
20%
2%
20%
Visita /
participao
em feiras e
congressos no
exterior
Parcerias com
universidades
e centros de
pesquisas
Outros
20%
12,5%
5%
5%
3%
10%
40%
Controle da
qualidade
(ensaios e
anlises)
69
Empresa
Aquisio de
equipamentos
Capacitao
dos
funcionrios
Desenvolvime
nto interno de
novos
produtos e
processos
Visita /
participao
em feiras e
congressos no
exterior
Parcerias com
universidades
e centros de
pesquisas
Outros
---
---
---
---
---
---
---
10%
20%
20%
30%
2%
10%
8%
---
---
---
---
---
---
---
30%
70%
25%
5%
15%
10%
5%
10%
30%
Controle da
qualidade
(ensaios e
anlises)
100%
90%
80%
Aquisio de equipamentos
70%
Capacitao dos funcionrios

60%
Desenvolvimento interno de novos produtos e

processos
Controle da qualidade (ensaios e anlises)
50%
Visita / participao em feiras e congressos no

exterior
Parcerias com universidades e centros de
pesquisas
Outros
40%
30%
20%
10%
0%
A
Figura 6 Grfico da distribuio dos investimentos em PD&I

As quantidades de funcionrios que atuam nas reas tcnicas das

empresas conforme o nvel de formao esto apresentadas na Tabela 14. As
reas de conhecimento citadas, por nvel so:
Mestrado e Doutorado: eletrnica, fsica, medicina nuclear e software;
Especializao: engenharia clnica, gesto da qualidade, gesto de projetos e
engenharia biomdica;
70
Superior:
engenharia
(mecnica,
qumica,
eletrnica,
industrial),
bioengenharia, desenho industrial, informtica, tecnologia industrial, fisioterapia e

fsica mdica;
Mdio: mecnica, eletrnica, mecatrnica, qumica, eltrica e informtica;
Tabela 14 Quantidade e formao dos funcionrios que atuam na rea tcnica das empresas
Empresa
Mestrado e
Doutorado
Especializao
Nvel Superior
Nvel Mdio
Total de
Funcionrios da
Empresa 28
33
12
87
18
18
83
180
25
100
10
10
15
110
---
10
25
450
---
11
35
O apoio tcnico externo utilizado pelas empresas para as atividades de

PD&I provm basicamente de universidades, centros de pesquisa, escolas
tcnicas e certificadoras. Para a capacitao de funcionrios foram mencionados
a EPUSP 29 , o SENAI 30 e algumas certificadoras (FCAV 31 , DNV 32 , UL 33 ). Para o
desenvolvimento de produtos e processos foram mencionados o IPT, o INPE, o
LABELO, o IPEN e o SENAI. Para ensaios e anlises foram mencionados o IPT,
INPE, NMI, IPEN, HEMOCENTRO do HCRP 34 e UFPE.
A maioria das empresas pesquisadas recebeu de 2002 a 2006 o aporte
de recursos pblicos para a pesquisa, desenvolvimento e inovao dos produtos,
por meio das agncias de fomento e apoio. Na Tabela 15 esto apresentados os
recursos obtidos por cada empresa.
28
Nesse total esto includos os funcionrios que atuam nas reas comercial, administrativa e
operacional.
29
Escola Politcnica da Universidade de So Paulo
30
Servio Nacional de Aprendizagem Industrial
31
Fundao Carlos Alberto Vanzolini
32
Det Norske Veritas
33
Underwriters Laboratories do Brasil
34
Hemocentro do Hospital das Clnicas de Ribeiro Preto
71
Tabela 15 Recursos obtidos das agncias de fomento para PD&I (em R$)
Empresa
FINEP 35
SEBRAE 36
FAPESP 37
---
30 mil (PROGEX 38 2004)
---
---
---
---
36 mil (PROGEX 2004)
36 mil (PROGEX 2005)
---
500 mil (PDTI 39 2006)
---
---
1.000 mil (PDTI 2005)

50 mil (PROGEX 2002/2003)
---
---
300 mil (PAPPE 40 - 2006)
---
250 mil (PIPE 41 - 2004)
300 mil (PAPPE 2005/2006)
---
700 mil (PIPE 2002-2006)
3.4.5.
Dimenso V Fatores determinantes do sucesso

Como ltimo item da pesquisa, foi perguntado de forma objetiva e
direta aos respondentes, quais foram os fatores mais significativos e

determinantes para o sucesso da empresa na superao das dificuldades
enfrentadas para a exportao dos produtos eletromdicos para a Unio
Europia.
A maioria dos respondentes mencionou a Marcao CE do produto e
Sistema da Qualidade Certificado como fatores determinantes do sucesso,
entretanto essas so exigncias para a comercializao dos produtos na Unio
Europia, no devendo ser confundidas com as causas que levaram conquista
do mercado europeu.
Os
fatores
efetivamente
fundamentais
considerados
pelos
respondentes para a superao das dificuldades na exportao dos produtos

eletromdicos para a Unio Europia foram:
a) Capacitao e treinamento dos colaboradores.
b) Comprometimento dos colaboradores para com os objetivos da empresa.
35
Financiadora de Estudos e Projetos do Ministrio da Cincia e Tecnologia

Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas
37
Fundao de Apoio Pesquisa do Estado de So Paulo
38
Programa de Apoio Tecnolgico Exportao
39
Programa de Desenvolvimento Tecnolgico Industrial
40
Programa de Apoio Pesquisa em Empresas
41
Programa de Inovao Tecnologia em Pequenas Empresas
36
72
c) Produtos com custo baixo e qualidade equivalente ou superior aos
concorrentes.
d) Inovaes tecnolgicas dos produtos.
e) Design dos produtos.
f) Representante na Unio Europia com rede de comercializao, distribuio e
assistncia tcnica.
g) Participao em feiras de negcios e congressos no exterior.
h) Apoio de laboratrios com boa infra-estrutura e pessoal tcnico qualificado.
i) Investimento em infra-estrutura (equipamentos, laboratrios, produo).
j) Investimento em PD&I.
k) Utilizao de recursos pblicos obtidos por meio das agncias de fomento.
73
4. PROPOSIO DE PROCEDIMENTO
4.1. Procedimento Proposto
Com base nas informaes obtidas na reviso bibliogrfica e na
pesquisa de campo, foi elaborado um roteiro para ser seguido pelas pequenas e
mdias
empresas
de
base
tecnolgica,
fabricantes
de
equipamentos
eletromdicos, que queiram exportar seus produtos, principalmente para os

pases da Unio Europia. Esse roteiro, apresentado na Tabela 16, oferece uma
viso concisa do processo para a marcao CE, que est detalhadamente
estabelecida na legislao da Unio Europia. O objetivo do procedimento
facilitar s PMEs fabricantes de equipamentos eletromdicos, o entendimento e o
acesso marcao CE, necessrio para a exportao desses produtos quele
mercado. Para a aplicao prtica do procedimento, necessrio que o
interessado busque as informaes complementares nos documentos e fontes
relacionados.
74
Tabela 16 - Procedimento para obteno da marcao CE em Equipamentos Eletromdicos
ETAPA
INFORMAES COMPLEMENTARES
Dispositivo Mdico - DM: qualquer instrumento,
aparelho, equipamento, material ou outro artigo,
utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os
suportes lgicos necessrios para o seu bom
funcionamento, destinado pelo fabricante a ser
utilizado em seres humanos para fins de:
1)
Verificar
se
equipamento
Mdico
DM
estabelecido
um
Dispositivo
no
na
senso
Diretiva
de
Dispositivos Mdicos DDM 93/42

e se esse o uso pretendido pelo
fabricante.
- diagnstico, preveno, controle, tratamento ou

atenuao de uma doena,
- diagnstico, controle, tratamento, atenuao ou
compensao de uma leso ou de uma deficincia,
- estudo, substituio ou alterao da anatomia ou
de um processo fisiolgico,
- controle da concepo,
cujo principal efeito pretendido no corpo humano
no seja alcanado por meios farmacolgicos,
imunolgicos ou metablicos, embora a sua funo
possa ser apoiada por esses meios;
2)
Verificar
se
outras
diretivas europias aplicveis ao

equipamento alm da DDM 93/42
e caso haja, identificar as normas
harmonizadas a serem seguidas
para
satisfazer
os
requisitos
essenciais.
No site www.newapproach.org possvel buscar-se

por palavras-chave as diretivas e as normas
harmonizadas aplicveis a cada dispositivo. Deve-se
optar por atender a diretiva mais rgida para cada
produto, complementando com aspectos adicionais
das outras diretivas aplicveis.
Existem as 18 regras no Anexo IX da DDM 93/42
3)
Classificar o equipamento
que definem objetivamente a classificao. Os DMs
de acordo com o anexo IX da DDM
da classe I que no dispe de partes esterilizveis
93/42 (classes I,IIa, IIb, III).
nem funes de medio, so os nicos que no

requerem a interveno de Organismo Notificado.
75
ETAPA
O anexo I da DDM 93/42 lista os requisitos
essenciais de segurana que o DMs devem atender.
De modo geral, existem 3 grupos de requisitos:
gerais; de projeto e fabricao; e de informaes a
serem fornecidas pelo fabricante. O anexo d pouca
indicao
de
como
os
requisitos
devem
ser
atendidos. As normas harmonizadas europias so

mais prticas para os fabricantes, uma vez que
Evidenciar o atendimento
descrevem os procedimentos de ensaios e valores
dos requisitos essenciais (anexo I
limites. As normas harmonizadas so de aplicao
da DDM 93/42) que se aplicam ao
voluntria, no entanto, quando o fabricante aplica a
equipamento.
norma,
4)
tem
benefcio
de
presuno
de
conformidade, ou seja, se o DM est conforme a

norma tambm atende os requisitos essenciais. No
caso dos DMs as normas a serem seguidas so: a
norma
geral
EN
IEC
60601-1:
Equipamento
Eletromdico. Parte 1 Prescries gerais para a

Segurana; normas colaterais EN IEC 60601-1-X e
normas particulares EN IEC 60601-2-XX para os
ensaios de tipo.
A norma EN ISO 13.485:2003 Dispositivos
mdicos Sistema de gesto da qualidade
5)
Adequar o Sistema de
Gesto da Qualidade da empresa

norma EN ISO 13.485:2003.
Requisitos para fins regulamentares estabelece os

requisitos especficos de sistema da qualidade para
empresas produtoras de dispositivos e equipamentos
mdicos., tendo como referncia a norma ISO
9001:2000 Sistemas de gesto da qualidade
Requisitos.
6)
anlise
Proceder e documentar a
e
gesto
dos
riscos
potenciais que o DM pode oferecer

aos pacientes, usurios e outros.
recomendvel
seguir
norma
EN
ISO
14.971:2007 Dispositivos mdicos Aplicao da

gesto de risco aos dispositivos mdicos, que
consiste em prever riscos potenciais relacionados ao
uso
incorreto,
mau
funcionamento,
energia
transmitida pelo dispositivo, toxidez, contaminao,

etc.
76
ETAPA
a)
Consultar
institutos
laboratrios
tecnolgicos que dispe de tcnicos especializados e

com experincia em equipamentos eletromdicos e
tecnologias relacionadas, e que podero analisar os
dispositivos e sugerir adequaes. Por exemplo: IEE,
INPE, IPEN, IPT, LABELO, NMI e POLI.
b)
Realizar
os
ensaios
necessrios
para
verificar e garantir que todos requisitos essenciais

7)
Adequar o produto aos
requisitos das normas europias

harmonizadas.
estejam satisfeitos.
Existem programas de fomento tecnolgico para
PMEs
que
apiam
desenvolvimento
financeiramente
adequao
dos
DMs.
o
Os
principais so: PROGEX - Programa de Apoio

Tecnolgico Exportao (FINEP / SEBRAE); PDTI Programa de Desenvolvimento Tecnolgico Industrial
(FINEP); PAPPE - Programa de Apoio Pesquisa
em Empresas (FINEP) e PIPE - Programa de
Inovao
Tecnologia
em
Pequenas
Empresas
(FAPESP).
8)
Escolher o esquema de
escolha
relativamente
aberta.
Esses
avaliao da conformidade dentre
procedimentos esto descritos nos Anexos II a VII da
os permitidos pela classificao
DDM 93/42 e esto representados graficamente na
(Artigo 11 da DDM 93/42).
Figura 7.
9)
Auditoria do Sistema da
Qualidade
do
produto,
se
aplicvel.
Contratar um Organismo Notificado, se aplicvel,

em funo da classe do DM e do esquema de
avaliao
da
conformidade
escolhido,
para
auditoria do sistema da qualidade e do produto.

O arquivo tcnico dever conter:
10)
Preparar a documentao
tcnica (arquivo tcnico) do DM.
Descrio geral do equipamento.
Desenhos, esquemas eltricos, folha de
processo, instrues de montagem, etc.

entender
Descrio e explicao necessrias para

desenhos,
esquemas,
diagramas
operao do equipamento.
-
Para produtos esterilizados, uma descrio
do mtodo utilizado.
77
ETAPA
-
Lista de normas aplicadas, inteiramente ou
em parte, acompanhada por uma descrio das

solues
adotadas
para
atender
os
requisitos
essenciais e relevantes da diretiva.

-
Lista mestra de desenhos.
Tempo
de
vida
do
equipamento,
determinado pelo fabricante.

-
Anlise e gerenciamento do risco potencial.
Ensaios do equipamento e/ou suas partes,
realizados
pelo
prprio
fabricante
e/ou
em
laboratrios terceirizados.
-
Dados clnicos, literrios, pesquisas de
clientes, etc, para demonstrar a eficcia e eficincia

do equipamento.
-
Embalagem e manual de instrues.
Declarao de conformidade.
O fabricante ou o representante autorizado do

11)
Registro do responsvel
legal pela colocao do DM no

mercado
fabricante, estabelecido na Unio Europia deve

comunicar autoridade competente do EstadoMembro em que se localiza a sua sede social o
endereo da respectiva sede social, bem como a
descrio do DM em questo.
Antes do DM ser colocado no mercado, o
12)
Preparao e assinatura
responsvel legal elabora e assina uma declarao
da Declarao de Conformidade,
de que o DM est conforme todos requisitos
conforme o esquema de avaliao
estabelecidos nas diretivas aplicveis. A declarao
escolhido.
deve ser elaborada de acordo com o esquema de

avaliao da conformidade escolhido.
A marcao consiste na aposio das letras CE no
dispositivo em questo, ou eventualmente, se isso
no for possvel devido ao tamanho ou funo do
13)
Marcao
equipamento.
CE
no
dispositivo, na embalagem ou nas instrues de uso

que o acompanha. A marcao CE deve ser
acompanhada
do
nmero
de
identificao
do
organismo notificado responsvel pela realizao dos

procedimentos previstos nos anexos II, IV, V e VI.
78
ETAPA
14)
Manter um sistema de
vigilncia
para
os
comercializados.
DMs
Qualquer incidente que ocorra depois que o DM for

colocado no mercado deve ser relatado para a
mesma autoridade competente.
A Figura 7 apresenta, na forma de diagrama, as opes de escolha dos

fabricantes para a avaliao da conformidade dos equipamentos eletromdicos,
conforme o Artigo 11 da Diretiva de Dispositivos Mdicos - DDM 93/42.
A Declarao CE de Conformidade definida no Anexo II da DDM
93/42 procedimento por meio do qual o fabricante ou o seu representante legal
garante e declara que os produtos em questo so conformes com as disposies
da diretiva que lhe so aplicveis. O fabricante aplica o sistema completo de
garantia da qualidade para projeto, fabricao e inspeo final dos produtos,
ocorrendo a verificao e acompanhamento por Organismo Notificado - ON.
O Exame CE de Tipo definido no Anexo III da DDM 93/42 o
procedimento por meio do qual um Organismo Notificado - ON verifica e certifica
que um exemplar representativo da produo satisfaz as disposies da diretiva
que lhe so aplicveis.
A Verificao CE definido no Anexo IV da DDM 93/42 o
procedimento por meio do qual o fabricante ou o seu representante legal garante
e declara que o produto em questo se encontra em conformidade com o modelo
descrito no certificado do Exame CE de Tipo e satisfaz s disposies da
diretiva que lhe so aplicveis. Um Organismo Notificado - ON verifica a
conformidade atravs de inspeo e ensaio do produto.
A Declarao CE de Conformidade definida no Anexo V da DDM
93/42 o procedimento por meio do qual o fabricante ou o seu representante
legal garante e declara que o produto em questo est conforme com o modelo
descrito no certificado do Exame CE de Tipo e satisfaz as disposies da
diretiva que lhe so aplicveis. O fabricante aplica o sistema de garantia da
qualidade para a fabricao e inspeo final do produto, ocorrendo a verificao e
acompanhamento por Organismo Notificado - ON.
A Declarao CE de Conformidade definida no Anexo VI da DDM
79
legal garante e declara que o produto em questo est conforme com o modelo
descrito no certificado de Exame CE de Tipo e satisfaz s disposies da
diretiva que lhe so aplicveis. O fabricante aplica o sistema de garantia da
qualidade para a inspeo final do produto, ocorrendo a verificao e
acompanhamento por Organismo Notificado - ON.
A Declarao CE de Conformidade definida no Anexo VII da DDM
legal garante e declara que o produto em questo est conforme as disposies
da diretiva que lhe so aplicveis. O fabricante elabora a documentao tcnica
do produto em questo; o fabricante ou o seu representante legal mantm a
documentao, incluindo a declarao de conformidade, disposio das
autoridades nacionais. No que diz respeito aos produtos colocados no mercado j
esterilizados e aos dispositivos da classe I com funo de medio, o fabricante
aplica, tambm, um dos procedimentos referidos nos anexos IV, V ou VI. A
aplicao dos anexos citados, bem como a interveno do Organismo Notificado ON, limitam-se apenas aos aspectos de fabricao relativos obteno e
manuteno das condies de esterilizao e conformidade com os requisitos
metrolgicos.
Declarao CE de
Conformidade +
Documentao
Tcnica (Anexo VII)
Classe I
Medio?
Esterilizado?
no
Verificao CE
(Anexo IV)
sim
Opo do
fabricante
Classe II A
Declarao CE de
Conformidade +
Documentao
Tcnica (Anexo VII)
Opo do
fabricante
Declarao CE de
Conformidade
(Anexo V)
Declarao CE de
Conformidade
(Anexo VI)
Declarao CE de
Conformidade
(Anexo II, menos o
item 4)
Classif.
do DM
Verificao CE
(Anexo IV)
Opo do
fabricante
Classe II B
Exame CE de Tipo
(Anexo III)
Opo do
fabricante
Declarao CE de
Conformidade
(Anexo V)
Declarao CE de
Conformidade
(Anexo VI)
Opo do
fabricante
Classe III
Exame CE de Tipo
(Anexo III)
Opo do
fabricante
Verificao CE
(Anexo IV)
Declarao CE de
Conformidade
(Anexo V)
Declarao CE de
Conformidade
(Anexo II)
Figura 7 Esquema para a avaliao da conformidade dos Dispositivos Mdicos conforme o Artigo 11 da DDM 93/42 (os anexos citados so da DDM93/42)
Fonte: Adaptado de Diretiva 93/42/CEE (1993)
T
81
4.2. Validao do Procedimento

A validao do procedimento proposto ocorreu pela submisso desse
procedimento anlise de quatro especialistas, os mesmos que participaram da
validao do questionrio da pesquisa de campo (item 3.2 dessa dissertao). A
esses especialistas foi solicitado avaliar se as informaes e orientaes contidas
no roteiro esto corretas, em formato adequado e atendem s necessidades das
PMEs fabricantes de equipamentos eletromdicos, e se essas PMEs tero
condies para interpretar, absorver e se beneficiarem com esse roteiro. Tambm
foram solicitadas sugestes para melhoria do roteiro.
Em resposta, os especialistas consideram, de modo geral, o
procedimento proposto um instrumento til para as PMEs fabricantes de
equipamentos eletromdicos, como um importante guia de procedimentos visando
obteno da marcao CE. Consideraram ainda que as empresas tero
condies de interpretar as informaes contidas no procedimento, inclusive
economizando tempo e recursos financeiros na contratao de consultores.
As sugestes dos especialistas para a melhoria do procedimento foram
aceitas e incorporadas no procedimento apresentado nessa dissertao.
As consideraes importantes dos especialistas foram:
a)
O setor de equipamentos eletromdicos est tendo uma evoluo muito
rpida e a legislao europia, no caso, est em um processo dinmico de

construo, sendo atualizada constantemente. Uma tendncia que est surgindo
a reduo das opes de procedimentos de avaliao da conformidade,
devendo permanecer apenas o procedimento do Anexo II, ou seja, o sistema
completo de garantia da qualidade para o projeto, a fabricao e o controle final
dos produtos, com a verificao e acompanhamento por Organismo Notificado.
Existe tambm a possibilidade da prpria diretiva ser revisada at 2010,
incorporando inclusive requisitos para o descarte ambientalmente correto do
equipamento aps a vida til. necessrio o acompanhamento contnuo das
mudanas em curso.
b)
Com a terceira edio da IEC 60601-1 e a ISO 14.971, o gerenciamento do
risco potencial, e no apenas a anlise, passou a ser o elemento bsico do

processo da marcao CE, podendo desqualificar ensaios normalizados, justificar
82
outros ensaios ou definir valores de aceitao. Portanto, ser necessria a
aplicao da anlise e do gerenciamento dos riscos potenciais do equipamento de
forma muito mais intensa e profunda do que ocorre atualmente.
c)
A aplicao da nova edio da norma IEC 60601-1-2 (2007): -
Compatibilidade eletromagntica, em consonncia com os critrios da terceira

edio da norma IEC 60601-1, ir exigir dos fabricantes e laboratrios maior
aprimoramento tcnico e instrumental, para o atendimento dos requisitos.
83
5. DISCUSSO, CONCLUSO E COMENTRIOS FINAIS

A dissertao teve como objetivos: identificar as normas tcnicas,
regulamentos tcnicos e mecanismos de avaliao da conformidade praticados
pela Unio Europia para os produtos eletromdicos; comparar essas normas,
regulamentos e mecanismos de avaliao da conformidade com as prticas
vigentes no Brasil; pesquisar junto a pequenas e mdias empresas - PMEs
fabricantes de equipamentos eletromdicos, as dificuldades encontradas para
exportar seus equipamentos para a Unio Europia, as formas de superao
dessas dificuldades e os apoios recebidos; e elaborar um roteiro, baseado nas
experincias estudadas e adquiridas a partir da pesquisa junto s PMEs, para
facilitar a colocao dos seus respectivos produtos na Unio Europia.
Por meio da reviso bibliogrfica, a comparao das regulamentaes
para equipamentos eletromdicos no Brasil e na Unio Europia mostrou que os
modelos adotados apresentam muitas semelhanas, entretanto na aplicao
existem diferenas que podem tornar a regulamentao europia mais exigente.
A regulamentao europia permite ao fabricante a escolha de vrios
caminhos para a marcao CE, conforme a classe do equipamento, chegando at
a autodeclarao de conformidade no caso mais simples sendo que o fabricante
tambm pode optar por atender s normas harmonizadas ou demonstrar a
conformidade aos requisitos essenciais de outra forma mais conveniente. No
Brasil o processo de certificao semelhante para todos os equipamentos,
independente da classe de risco potencial, e esses devem demonstrar
conformidade s normas brasileiras.
No campo das normas tcnicas dos equipamentos eletromdicos, tanto
na Unio Europia como no Brasil so adotadas as normas IEC como referncia,
entretanto a atualizao das verses no Brasil no segue, na maioria dos casos,
as revises mais recentes da IEC, o que ocorre na Unio Europia como, por
exemplo, a adoo em 2008, na Unio Europia, da terceira edio (2005) da
norma IEC 60601-1 Norma Geral, com todas as colaterais e particulares
correspondentes, mudando significativamente a filosofia de avaliao e aprovao
dos equipamentos eletromdicos. Com relao s normas particulares, fica
84
evidente a defasagem das revises (edies) entre a maioria das normas NBRs
com relao s IECs correspondentes.
No caso das avaliaes dos sistemas de gesto da qualidade, o
regulamento brasileiro tambm menos rigoroso, estabelecendo como referncia
a norma NBR ISO 9001:2000 enquanto na Unio Europia a referncia a norma
ISO 13.485: 2005, derivada da ISO 9001:2000 e especfica para o setor de
dispositivos mdicos.
O gerenciamento do risco potencial dos equipamentos eletromdicos
ser a partir de 2008, com a adoo definitiva da IEC 60601-1:2005, o fator
determinante para a marcao CE, pois requer que o equipamento seja avaliado
usando o gerenciamento de riscos, conforme a norma ISO 14.971:2007,
recentemente revisada, para determinar se existem perigos adicionais no
previstos na norma particular, especialmente os que estiverem associados s
caractersticas essenciais de desempenho do equipamento.
Em certa medida, essa situao reflete um ciclo vicioso que causa a
falsa impresso de proteo para a essa indstria nacional no pas, mas que na
verdade demonstra as limitaes tecnolgicas da indstria brasileira de
equipamentos eletromdicos e induz um distanciamento cada vez maior da
fronteira da competitividade mundial no setor. Existem, entretanto, reas de
excelncia onde a indstria nacional competitiva em nvel mundial.
Concluda a pesquisa de campo, a depurao e a anlise dos
resultados pertinentes ao objetivo deste estudo foi possvel inferir que no
existem
propriamente
barreiras
tcnicas
na
Unio
Europia
para
os
equipamentos eletromdicos brasileiros, visto que as normas so internacionais e

os procedimentos de avaliao da conformidade praticados so transparentes e
disponveis. O que existe na realidade so as dificuldades das pequenas e
mdias empresas decorrentes de suas limitaes, quer sejam tcnica, financeira
ou cultural.
As limitaes tcnicas vm sendo superadas por meio das parcerias,
projetos e apoios junto a universidades e centros tecnolgicos e de pesquisa, que
dispem de pessoal e laboratrios com capacidade para apoiar as pequenas e
mdias empresas de base tecnolgica. As limitaes financeiras vm sendo
contornadas em parte pelo aporte de recursos pblicos e financiamentos por meio
dos programas de apoio conduzidos por agncias de fomento, embora o
85
investimento do empreendedor seja determinante. As limitaes culturais vm
sendo superadas pela participao das empresas em feiras de negcios e
congressos no exterior, pela parceria com representantes na Unio Europia que
dispem de rede para comercializao, distribuio e assistncia tcnica, e pela
experincia aprendida e acumulada.
Entretanto, deve ser mencionado que, segundo os resultados da
pesquisa, as empresas dispem, em suas equipes, de relativamente poucos
profissionais com formao acadmica mais avanada (mestrado e doutorado) na
rea tecnolgica, o que um fator limitante para empresas de base tecnolgica.
Outro aspecto importante a ser destacado a necessidade de
participao das empresas no processo de elaborao das normas tcnicas no
mbito nacional e at internacional, se no para influenciar, ao menos para tomar
conhecimento com antecedncia dos requisitos tcnicos, que tendem a ser mais
rigorosos e restritivos, e assim ter tempo suficiente para adequar os produtos e
processos, e realizar as inovaes necessrias.
Por fim, foi elaborado um procedimento que indica as principais etapas
que devem ser percorridas para a adequao dos equipamentos eletromdicos
aos requisitos estabelecidos na Diretiva de Dispositivos Mdicos 93/42 e
conseqente marcao CE, necessria para a colocao do produto naquele
mercado.
Nesse sentido, o procedimento poder servir de guia para as PMEs
fabricantes de equipamentos eletromdicos e outras que desenvolvem e
produzem equipamentos e instrumentos voltados tecnologia nuclear.
Sugere-se ainda, como decorrncia desse trabalho, o estudo das
regulamentaes e exigncias em outros mercados, como o norte-americano e os
pases asiticos, para os equipamentos eletromdicos e outros produtos, tendo
em vista a ampliao de atuao das empresas brasileiras, em termos
estratgicos, no mercado globalizado.
86
ANEXO
QUESTIONRIO DE PESQUISA 42
Nome da Empresa:
Endereo:
Site:
Nome do Entrevistado:
Cargo:
Telefone:
E-mail:
Nmero de funcionrios:
Origem do Capital:
Nacional F
Estrangeiro F
Misto F ___% x ___%
( ) SIM, autorizo a utilizao dos dados e informaes fornecidos neste questionrio para
fins acadmicos, publicaes em eventos tcnico-cientficos e publicaes tcnicocientficas.
Local e data: __________________________________________________________________
Nome e assinatura: ____________________________________________________________
Nota: Glossrio de termos e definies utilizados neste questionrio disponvel

para consulta no final do documento.
42
Este questionrio est associado pesquisa de campo realizada por Marco

Antonio Grecco DElia, aluno de ps-graduao do Programa da Universidade de
So Paulo USP e Insttituto de Pesquisas Energticas Nucleares - IPEN, sob a
orientao da Profa. Dra. Dsire Zouain. Todos os dados sero utilizados
apenas para fins acadmicos e publicaes cientficas, no sendo utilizados para
fins comerciais ou outros. Para esclarecer dvidas ou questes sobre o
questionrio ou pesquisa, favor entrar em contato pelo telefone 11-37674970 ou
pelo e-mail <magdelia@ipt.br>.
87
DIMENSO I Caracterizao da empresa exportadora e do produto
exportado
1) Qual o nicho tecnolgico preponderante na empresa (principal linha de
produto)?
2) Porcentagem da receita decorrente da exportao sobre a receita anual (2006)

de cada um dos principais produtos exportados - marcar com X na faixa mais
adequada:
Participao na receita
Produto exportado
At
20%
>20%
at
40%
>40%
at
60%
>60%
at
80%
H quantos anos exporta

>80%
At 5
anos
Entre 5 e
10 anos
Acima
de 10
anos
3) Distribuio da receita bruta anual mercado interno e externo.

Ano
Receita Bruta Anual (R$ 1.000.000)

<2
2a5
5 a 12
12 a 30
30 a 60
Mercado
Interno
(%)
Mercado
Externo
(%)
2006
2005
2004
2003
2002
4) Esforo de inovao do produto ou processo tecnolgico para a

manuteno da exportao do produto descrever quais foram possveis
inovaes incrementais e radicais implantadas nos produtos exportados.
Produto
Inovaes
88
DIMENSO II Exigncias do mercado brasileiro e europeu
5) Quais normas tcnicas que a empresa segue para os produtos, sistema da
qualidade e anlise de risco, no Brasil e na Comunidade Europia?
Produto
Normas na Comunidade
Europia
Normas no Brasil
Sistema da Qualidade
Anlise de Risco
6) Quais os ensaios mais importantes realizados para a aprovao / certificao

dos produtos no Brasil e na Comunidade Europia? Em quais laboratrios foram
realizados?
Produto
Ensaios
BR
CE
Laboratrios / Locais
7) Os produtos exportados para a Comunidade Europia esto aprovados /

certificados no Brasil pela ANVISA, INMETRO ou outra entidade (SIM ou NO)?
Solicitaram a certificao antes (A), depois (D) ou simultaneamente (S) ao
processo da primeira exportao do produto?
Sim
No
Sim
Produto
No
INMETRO
ANVISA
Outro
S
(citar entidade)
89
DIMENSO III Identificao e significncia das dificuldades exportao

8) Apresente as principais dificuldades enfrentadas para colocar o produto na
Comunidade Europia e classifique o grau de significncia (5 mxima
significncia; 4 - muito significante; 3 - significante; 2 - pouco significante; 1 - no
tem significncia).
Dificuldade
Barreiras
Tcnicas
Barreiras Tarifrias
Regulamentos Tcnicos
Normas Tcnicas
Acesso aos
tcnicas?
Impeditivos Tcnicos
Entendimento /
interpretao dos
tcnicas?
Matrias-primas e
insumos inadequados
para a produo?
Equipamentos e infraestrutura de produo?
Demonstrao da
conformidade
(certificaes, ensaios e
anlises do produto)?
Implantao de sistema
de garantia da qualidade
Certificao de sistema
de garantia da qualidade
Anlise de risco
Validao de software
embarcado
Exigncias Administrativas
Representao, distribuio,
marketing e assistncia tcnica
Cultura e hbitos dos
consumidores
Idioma
Preo do produto
Qualidade do produto
Explique
90
DIMENSO IV Investimento em PD&I (pesquisa, desenvolvimento e
inovao).
10) Investimento anual em PD&I
Ano
% da receita anual
2006
2005
2004
2003
2002
11) Distribuio dos investimentos anuais regulares (mdia dos ltimos anos)
em PD&I
% do investimento anual em
PD&I
Destino
Aquisio de equipamentos
Capacitao dos funcionrios
Desenvolvimento interno de novos produtos e
processos
Controle da qualidade de produtos e materiais (ensaios
e anlises)
Visita / participao em feiras e congressos no exterior
Parcerias com universidades e centros de pesquisas
Outros (especifique):
12) Formao dos funcionrios que atuam na rea tcnica da empresa:

Formao
Mestrado e Doutorado
Especializao - Latu Senso,
etc.
Nvel Superior Completo
Tcnico de Nvel Mdio
N de
funcionrios
Especialidades / formaes
91
13) A empresa utiliza apoio tcnico externo, de universidade, centro de
pesquisa, entidade empresarial ou empresa de consultoria, para as atividades
de PD&I? Marque com X.
Entidade
Capacitao
dos
funcionrios
Desenvolvimento
de produtos e
processos
Ensaios e
anlises
Outros (especifique)
14) A empresa recebeu algum tipo de fomento governamental para o

desenvolvimento / adaptao dos produtos exportados?
Entidade
Tipo
Valor em R$
Ano
FINEP
SEBRAE
FAPESP
Outros (especifique)
DIMENSO V Fatores determinantes do sucesso

15) Quais os fatores mais significativos e determinantes para o sucesso na
superao das barreiras tcnicas e exportao dos produtos para a Comunidade
Europia? Explique.
1
92
Glossrio de termos e definies utilizados neste questionrio 43 :
Porcentagem da receita decorrente da exportao sobre a receita anual de

cada um dos principais produtos exportados (2006) corresponde ao
resultado da frmula:
Receita anual decorrente da exportao do produto X

Receita anual decorrente da exportao e do mercado interno do produto X
Distribuio da receita total anual mercado interno e externo Valores das

receitas anuais decorrentes da venda dos produtos da empresa, exportados ou
para o mercado interno, e as porcentagens correspondentes s receitas no
mercado interno e s exportaes.
Inovao de produtos e processos tecnolgicos - Introduo de mtodos de
produo e colocao no mercado de produtos novos ou aprimorados, resultantes
do uso de novo conhecimento, mudana de equipamento e /ou de organizao da
produo.
Inovao Incremental - Introduo em uma empresa, sem alterao da sua
estrutura industrial, de qualquer tipo de melhoria em produto, processo ou
organizao da produo.
Inovao Radical - Introduo de novo produto ou processo ou renovao da
forma de organizao da produo, que pode resultar em ruptura estrutural com o
padro tecnolgico at ento utilizado.
Barreira Tcnica barreira comercial derivada da utilizao de normas ou
regulamentos tcnicos no transparentes ou que no se baseiem em normas
internacionalmente aceitas, ou ainda, decorrentes da adoo de procedimentos
de avaliao da conformidade no transparentes e/ou demasiadamente
dispendiosos, bem como de inspees excessivamente rigorosas.
Impeditivo Tcnico - dificuldade tcnica enfrentadas pelo produtor para a
adequao, e demonstrao desta adequao, do seu produto, ou processo de
fabricao, s exigncias do mercado comprador, quer estas exigncias sejam
oficiais, estabelecidas por um governo, ou estabelecidas pelos consumidores.
Normas Tcnicas - documentos aprovados por um organismo reconhecido que
estabelecem regras, orientaes ou caractersticas, para os produtos ou seus
mtodos e processo de produo, para uso comum e repetitivo, e sobre as quais
a conformidade no compulsria.
CE - Comunidade Europia.
43
Os termos esto apresentados na ordem em que aparecem no questionrio.
93
Certificao - Procedimento de verificao e produo de atestado formal,
efetuado por especialistas, relativo a presena de requisitos mnimos
estabelecidos quanto s qualificaes de pessoal, processos, procedimentos, ou
itens de acordo com necessidades especficas aplicveis a empresa.
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial.
Significncia importncia relativa para atingir um objetivo.
Barreiras Tarifrias Exportao - barreiras criadas pela incidncia de tarifas
para importao de produtos.
Regulamentos Tcnicos - so promulgados pelos poderes pblicos, nos seus
diversos nveis (federal, estadual, municipal) e impem requisitos tcnicos que
so obrigatrios para que os produtos por eles abrangidos possam ter acesso ao
respectivo mercado, ou estabelecem regras para os procedimentos de avaliao
da conformidade correspondentes.
Conformidade atendimento a uma dada especificao.
PD&I pesquisa, desenvolvimento e inovao.
Pesquisa - atividade realizada com o objetivo de produzir novos conhecimentos,
geralmente envolvendo experimentao. Reconhecemse trs tipos de pesquisa:
bsica, aplicada e desenvolvimento experimental.
Desenvolvimento (experimental ou tecnolgico) - trabalho sistemtico sobre
um conhecimento j existente, adquirido mediante pesquisas ou experincias
prticas, visando produzir novos materiais, produtos, sistemas ou mtodos,
instalar novos procedimentos, sistemas ou servios, ou melhorar
substancialmente aqueles produzidos ou instalados.
Inovao (Tecnolgica em Produto e Processo - TPP) compreende a
implantao de produto e/ou processo tecnologicamente novo e/ou substancial
melhoria tecnolgica em produto e/ou processo. Uma inovao TPP
considerada implantada se tiver sido introduzida no mercado (inovao de
produto) ou usada no processo de produo (inovao de processo).
Capacitao dos funcionrios treinamento e formao dos funcionrios.
Desenvolvimento interno de novos produtos e processos desenvolvimento
tecnolgico realizado pela equipe da prpria empresa, sem aquisio de know
how externo.
Controle da qualidade - Sistema de tcnicas que permitem a produo
econmica de bens e produtos que satisfaam as necessidades do cliente /
consumidor.
94
Fomento Governamental - aplicao de recursos oramentrios governamentais
em atividades diversas relacionada a pesquisa cientifica e tecnolgica.
FINEP Financiadora de Estudos e Projetos autarquia vinculada ao Ministrio
da Cincia e Tecnologia.
SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas.
FAPESP Fundao de Apoio Pesquisa do Estado de So Paulo autarquia
vinculada Secretaria de Desenvolvimento do Estado de So Paulo.
Fatores Determinantes do Sucesso Aspectos mais significativos e
importantes que propiciaram os bons resultados atingidos e sem os quais estes
resultados no seriam atingidos.
95
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
ABIMO. Dados Econmicos que o setor representa. Disponvel em <www.abimo.org.br>.
Acesso em 03/11/2007.
ABIMO. Estudo setorial da indstria de equipamentos odonto-mdico hospitalar e
laboratorial no Brasil. So Paulo, ABIMO, Maio 2006, 24 p.
ABNT. NBR IEC 60601-1 - Equipamento eletromdico - Parte 1 - Prescries gerais para
segurana. Rio de Janeiro: ABNT, 1997.
ANPROTEC; SEBRAE. Glossrio dinmico de termos na rea de Tecnpolis, Parques
Tecnolgicos e Incubadoras de Empresas. Braslia, 2002. Disponvel em
<www.anprotec.org.br/publicacoes>. Acesso em 23 de novembro de 2005
ANVISA. Instruo Normativa da ANVISA IN n 8, de 29 de Maio de 2007. Braslia: ANVISA,
2007. Disponvel em <http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em 04 de agosto de 2007.
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ANVISA. Resoluo RDC 185 da ANVISA, de 22 de Outubro de 2001. Braslia: ANVISA, 2001.
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ANVISA. Resoluo RDC 56 da ANVISA, de 06 de Abril de 2001. Braslia: ANVISA, 2001.
CARVALHO, M.M.; MACHADO, S.A.; PIZYSIEZHIG, J.F.; RABEQUINI, R.J.. Fatores Crticos de
Sucesso de Empresas de Base Tecnolgica. Produto e Produo, V.4, nmero especial, p. 47
- 59. Abril, 2000.
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2007 Delia Super A Cao

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INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGTICAS E NUCLEARES

Autarquia associada Universidade de So Paulo

SUPERAO DAS BARREIRAS TCNICAS AO COMRCIO INTERNACIONAL

MARCO ANTONIO GRECCO DELIA

Dissertao apresentada como parte dos

Tecnologia Nuclear Aplicaes

", em grande parte, no seio das famlias que se prepara

Dedico esse trabalho:

IF I HAVE SEEN FURTHER IT IS BY STANDING

AS OUR CIRCLE OF KNOWLEDGE EXPANDS,

SUPERAO DAS BARREIRAS TCNICAS AO COMRCIO INTERNACIONAL

Marco Antonio Grecco DElia

Com a reduo das barreiras tarifrias ao comrcio internacional, as

comparar as normas tcnicas, os regulamentos tcnicos e os mecanismos de

tecnolgicos, apoio financeiro das agncias governamentais de fomento e

OVERCOMING TECHNICAL BARRIERS TO INTERNATIONAL TRADE BY THE

Marco Antonio Grecco DElia

With the reduction of the tariff barriers to international trade, the

REVISO BIBLIOGRFICA CONCEITUAO.........................................15

A OMC Organizao Mundial do Comrcio............................................. 19

O Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio ........................................... 22

Barreiras Tcnicas na Unio Europia ....................................................... 24

Regulamentao para Dispositivos Mdicos na Unio Europia ............... 27

Regulamentao de Eletromdicos no Brasil............................................. 34

Normas para Equipamentos Eletromdicos ............................................... 39

Empresas de Eletromdicos no Brasil........................................................ 49

Pequenas e Mdias Empresas - PMES de Base Tecnolgica ................... 51

Instrumento da Pesquisa: Questionrio Estruturado .................................. 54

3.4.1. Dimenso I Caracterizao da empresa exportadora e do produto

3.4.2. Dimenso II Exigncias do mercado brasileiro e europeu

3.4.3. Dimenso III Identificao e significncia das dificuldades exportao

Procedimento Proposto ....................................................................... .......73

DISCUSSO, CONCLUSO E COMENTRIOS FINAIS..............................83

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ABIMO Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos,

IPEN Instituto de Pesquisas Energticas e Nucleares

As normas tcnicas, cuja aceitao voluntria, que diz respeito a produtos,

processos e sistemas, e que podem ser promulgadas no mbito pblico ou

Os regulamentos tcnicos, uma norma cuja aceitao obrigatria por ser

promulgada no mbito dos governos, e que diz respeito a produtos ou sistemas

Os processos e as instituies de avaliao de conformidade, que dizem

respeito a como e quem pode atestar a conformidade a uma norma ou

Identificar as normas tcnicas, regulamentos tcnicos e mecanismos de

avaliao da conformidade praticados na Unio Europia 3 para os produtos

Estudar e comparar essas normas, regulamentos e mecanismos de

avaliao da conformidade com as prticas vigentes no Brasil;

Pesquisar junto a PMEs Pequenas e Mdias Empresas fabricantes de

produtos eletromdicos e exportadores para a Unio Europia, as dificuldades

Propor uma metodologia, baseada nas experincias estudadas e adquiridas

a partir da pesquisa junto s PMEs, para a identificao e superao das

2. REVISO BIBLIOGRFICA CONCEITUAO

Barreiras Tarifrias - so as barreiras criadas pela incidncia de tarifas para

importao de produtos. Os diversos acordos internacionais prevem o

Barreiras No Tarifrias - so aquelas que podem decorrer da necessidade

de atendimento a requisitos tcnicos ou a requisitos administrativos (cotas de

Normas e regulamentos tcnicos;

Regulamentos sanitrios e fitossanitrios, de vigilncia animal

A cartilha da CNI, do MDIC e da AEB (MDIC, 2002) acrescenta que um

Hbitos tcnicos - Tipicamente, as normas tcnicas ou as exigncias de procedimentos de

crescimento das medidas tcnicas como restrio ao comrcio afetando

Fonte: UNCTAD (2005) apud MAIZZA (2006)

2.2. A OMC Organizao Mundial do Comrcio

Comrcio Afetado (US$)