Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Livro 7 Assistencia Farmaceutica No Sus PDF
Livro 7 Assistencia Farmaceutica No Sus PDF
indd 1
2/21/aaaa 10:15:47
livro7_final_dri.indd 2
2/21/aaaa 10:15:47
livro7_final_dri.indd 3
2/21/aaaa 10:15:47
9 788589 545150
livro7_final_dri.indd 4
NLM WA 525
2/21/aaaa 10:15:48
Coordenao do Livro
Deise Regina Sprada Pontarolli
Elaborao
Alberto Beltrame
Deise Regina Sprada Pontarolli
Eliane Cortez
Elisa Brust Rieck
Edio
Adriane Cruz
Vanessa Pinheiro
Reviso
Rosi Mariana Kaminski
livro7_final_dri.indd 5
Projeto grfico
Fernanda Goulart
Aquarela capa
Mrio Azevedo
2/21/aaaa 10:15:48
livro7_final_dri.indd 6
2/21/aaaa 10:15:48
livro7_final_dri.indd 7
2/21/aaaa 10:15:48
Secretrio Executivo
Jurandi Frutuoso Silva
Coordenadorores
Regina Helena Arroio Nicoletti
Ricardo F. Scotti
Ren Santos
Rita de Cssia Berto Cataneli
Assessores Tcnicos
Adriane Cruz, Da Carvalho, Eliana
Dourado, Gisele Bahia, Jlio Mller, Lvia
Costa da Silveira, Lore Lamb, Luciana
Tledo Lopes, Mrcia Huulak, Maria
Jos Evangelista, Maria Lusa Campolina
Ferreira, Ricardo
Rossi, Rodrigo
Fagundes
Souza e Viviane Rocha de Luiz.
livro7_final_dri.indd 8
2/21/aaaa 10:15:48
Sumrio
livro7_final_dri.indd 9
Apresentao 11
Medicamentos Estratgicos 64
3.1 Consideraes iniciais 64
3.2 Programa Nacional de Controle da Tuberculose 65
3.3 Programa Nacional de Eliminao da Hansenase 68
3.4 Programa de Controle das Endemias Focais 72
3.5 Programa Nacional de DST e Aids 75
3.6 Programa de Coagulopatias Hereditrias 78
3.7 Programa Nacional de Imunizaes 81
3.8 Informaes sobre a talidomida 85
2/21/aaaa 10:15:48
livro7_final_dri.indd 10
2/21/aaaa 10:15:48
Apresentao
A estruturao da Assistncia Farmacutica um dos grandes desafios que
se apresenta aos gestores e profissionais do SUS, quer pelos recursos financeiros
envolvidos como pela necessidade de aperfeioamento contnuo com busca de
novas estratgias no seu gerenciamento.
As aes desenvolvidas nessa rea no devem se limitar apenas aquisio e
distribuio de medicamentos exigindo, para a sua implementao, a elaborao
de planos, programas e atividades especficas, de acordo com as competncias
estabelecidas para cada esfera de governo.
necessrio que os gestores aperfeioem e busquem novas estratgias, com
propostas estruturantes, que garantam a eficincia de suas aes, consolidando
os vnculos entre os servios e a populao, promovendo, alm do acesso, o uso
racional dos medicamentos e a insero efetiva da assistncia farmacutica como
uma ao de sade.
Apesar dos avanos alcanados, grandes so os desafios que se impem na gesto
da Assistncia Farmacutica no SUS, tema esse sempre presente nas discusses dos
Secretrios Estaduais de Sade e acompanhado de forma permanente pelo CONASS,
com destaque para o Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, cujo
gerenciamento est sob a responsabilidade dos gestores estaduais.
A eficcia no gerenciamento dessa rea pressupe, alm da disponibilidade de
recursos financeiros para aquisio dos medicamentos, a organizao dos servios
e, de forma muito especial, pessoal capacitado para coordenar as aes por ela
desenvolvidas.
Com os tpicos apresentados nesse livro, o CONASS espera contribuir para
que os gestores conheam um pouco mais sobre a matria trazendo, alm de
informaes sobre o estgio atual da assistncia farmacutica no SUS, orientaes
que possam colaborar com seu gerenciamento, tanto nos aspectos tcnicos e
operacionais quanto administrativos, subsidiando-os na tomada de decises. Nesse
livro7_final_dri.indd 11
11
2/21/aaaa 10:15:48
sentido, merece destaque especial o captulo que trata das demandas judiciais para
fornecimento de medicamentos, uma questo que preocupao permanente dos
gestores do SUS.
Ensejamos atingir os objetivos propostos ao elaborarmos esse documento,
desejando a todos, uma tima leitura.
Jurandi Frutuoso Silva
Presidente do CONASS
12
livro7_final_dri.indd 12
2/21/aaaa 10:15:48
livro7_final_dri.indd 13
1.1 Introduo
1.2 Gesto da Assistncia Farmacutica
1.3 Ciclo da Assistncia Farmacutica
1.4 Uso Racional de Medicamentos
1.5 Consideraes finais
2/21/aaaa 10:15:49
1.1 Introduo
Medicamento um produto farmacutico com finalidades profilticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnstico. (BRASIL, 2002a, p.36).
1
14
livro7_final_dri.indd 14
2/21/aaaa 10:15:49
1.1.1 Histrico
A Assistncia Farmacutica, como poltica pblica, teve incio em 1971
com a instituio da Central de Medicamentos (Ceme), que tinha como misso
o fornecimento de medicamentos populao sem condies econmicas para
adquiri-los (BRASIL, 1971) e se caracterizava por manter uma poltica centralizada
de aquisio e de distribuio de medicamentos.
Mudanas de princpios foram introduzidas com a promulgao da Constituio
Federal em 1988. Esta estabeleceu a sade como direito social (Art. 6) e o seu
cuidado como competncia comum da Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos
municpios (Art. 23). O Art. 196 determina que
A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e
econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.
(BRASIL, 1988, p. 154)
livro7_final_dri.indd 15
15
2/21/aaaa 10:15:49
16
livro7_final_dri.indd 16
2/21/aaaa 10:15:49
livro7_final_dri.indd 17
17
2/21/aaaa 10:15:49
18
livro7_final_dri.indd 18
2/21/aaaa 10:15:49
livro7_final_dri.indd 19
19
2/21/aaaa 10:15:49
Universalidade e eqidade.
Integralidade.
Descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo.
Regionalizao e hierarquizao da rede de servios de sade.
Multidisciplinaridade e intersetorialidade.
Garantia da qualidade.
Estruturao e organizao dos servios farmacuticos, com capacidade de
resoluo.
Normalizao dos servios farmacuticos.
Enfoque sistmico, isto , aes articuladas e sincronizadas.
Sendo uma das diretrizes prioritrias da Poltica Nacional de Medicamentos,
o desenvolvimento da Assistncia Farmacutica agrega valor s aes e servios de
sade. Planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar as aes so atividades
inerentes a um bom gerenciamento. Nesse sentido, a seguir so descritas vrias
estratgias possveis para a organizao da Assistncia Farmacutica, que devem ser
avaliadas e adequadas a cada realidade.
20
livro7_final_dri.indd 20
2/21/aaaa 10:15:49
livro7_final_dri.indd 21
21
2/21/aaaa 10:15:49
22
livro7_final_dri.indd 22
2/21/aaaa 10:15:49
livro7_final_dri.indd 23
23
2/21/aaaa 10:15:50
24
livro7_final_dri.indd 24
2/21/aaaa 10:15:50
1.2.6 Financiamento
O acesso aos medicamentos depende de um financiamento sustentado. (OMS,
2001). Ao se definir a poltica de Assistncia Farmacutica e os medicamentos a
serem disponibilizados nos diferentes programas de sade, em qualquer uma das
instncias gestoras do SUS, devero ser assegurados os recursos financeiros que
viabilizem as aes e a sua continuidade.
O financiamento da Assistncia Farmacutica de responsabilidade das trs
esferas de gesto do SUS e pactuado na Comisso Intergestores Tripartite (CIT)4.
Conforme estabelecido na Portaria GM/MS n. 204/2007, os recursos federais
so repassados na forma de blocos de financiamento, entre os quais o Bloco de
Financiamento da Assistncia Farmacutica, que constitudo por trs componentes
(BRASIL, 2007):
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica: destina-se aquisio de
medicamentos e insumos de Assistncia Farmacutica no mbito da ateno bsica
em sade e quelas relacionadas a agravos e programas de sade especficos,
inseridos na rede de cuidados da ateno bsica, sendo composto de:
Comisso Intergestores Tripartite (CIT) instncia colegiada integrada pelo Ministrio da Sade, Conselho Nacional
de Secretrios de Sade (CONASS) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade (Conasems), responsvel pela pactuao da gesto, do financiamento e da resoluo de outras questes pertinentes gesto no mbito
nacional.
4
livro7_final_dri.indd 25
25
2/21/aaaa 10:15:50
a) Parte financeira fixa: valor per capita transferido ao Distrito Federal, estados
e/ou municpios, conforme pactuao nas Comisses Intergestores Bipartite
(CIB)5. Os estados e municpios devem compor o financiamento da parte fixa,
como contrapartida.
b) Parte financeira varivel: consiste em valores per capita destinados aquisio
de medicamentos e insumos de Assistncia Farmacutica dos Programas
de Hipertenso e Diabetes, Asma e Rinite, Sade Mental, Sade da Mulher,
Alimentao e Nutrio e Combate ao Tabagismo. Podem ser executados de forma
centralizada ou descentralizada, conforme pactuaes na CIT e CIB, mediante a
implementao e a organizao dos servios previstos nestes programas.
Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica:- financiamento para o
custeio de aes de assistncia farmacutica nos seguintes programas de sade
estratgicos: controle de endemias, tais como a tuberculose, hansenase, malria,
leishmaniose, doena de Chagas e outras doenas endmicas de abrangncia nacional
ou regional; anti-retrovirais dos Programas de DST/Aids, Sangue e Hemoderivados
e Imunobiolgicos.
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional:- financiamento
do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, para a aquisio e
distribuio do grupo de medicamentos da tabela de procedimentos ambulatoriais.
5
Comisses Intergestores Bipartite (CIB) instncias colegiadas integradas por representantes das Secretarias Estaduais
de Sade e das Secretarias Municipais de Sade, responsvel pela pactuao do financiamento e resoluo de outras
questes pertinentes gesto no mbito estadual.
26
livro7_final_dri.indd 26
2/21/aaaa 10:15:50
livro7_final_dri.indd 27
27
2/21/aaaa 10:15:50
28
livro7_final_dri.indd 28
2/21/aaaa 10:15:50
livro7_final_dri.indd 29
29
2/21/aaaa 10:15:50
30
livro7_final_dri.indd 30
2/21/aaaa 10:15:50
livro7_final_dri.indd 31
31
2/21/aaaa 10:15:50
32
livro7_final_dri.indd 32
2/21/aaaa 10:15:50
livro7_final_dri.indd 33
33
2/21/aaaa 10:15:50
34
livro7_final_dri.indd 34
2/21/aaaa 10:15:51
Esse um dos aspectos que merece ateno especial por parte dos gestores
e responsveis pelo gerenciamento da Assistncia Farmacutica, e somente ser
enfrentado por meio de um processo estruturante que extrapole os limites da
aquisio e distribuio.
Vrios so os obstculos para a promoo do uso racional de medicamentos no
Brasil: nmero excessivo de produtos farmacuticos, prtica da automedicao, falta
de informaes aos usurios, problemas nas prescries (sobreprescrio, prescrio
incorreta, prescrio mltipla, subprescrio, etc.), informaes e marketing das
indstrias farmacuticas, entre outros. Todas essas prticas de uso inadequado de
medicamentos podem trazer conseqncias graves para a sade da populao, tais
como: eventos adversos que podem vir a ser letais, eficcia limitada, resistncia a
antibiticos, frmaco-dependncia, riscos de infeco, entre outros (MARIN et al.,
2003).
Algumas estratgias para o uso racional de medicamentos so acessveis e
passveis de serem utilizadas: seleo de medicamentos, formulrio teraputico6,
gerenciamento adequado dos servios farmacuticos, dispensao e uso apropriado
de medicamentos, farmacovigilncia7, educao dos usurios quanto aos riscos da
automedicao, da interrupo e da troca da medicao prescrita (MARIN et al.,
2003).
livro7_final_dri.indd 35
35
2/21/aaaa 10:15:51
36
livro7_final_dri.indd 36
2/21/aaaa 10:15:51
livro7_final_dri.indd 37
2/21/aaaa 10:15:51
38
livro7_final_dri.indd 38
2/21/aaaa 10:15:51
livro7_final_dri.indd 39
39
2/21/aaaa 10:15:51
40
livro7_final_dri.indd 40
2/21/aaaa 10:15:51
livro7_final_dri.indd 41
41
2/21/aaaa 10:15:51
2002a, p.22)
42
livro7_final_dri.indd 42
2/21/aaaa 10:15:51
livro7_final_dri.indd 43
43
2/21/aaaa 10:15:51
44
livro7_final_dri.indd 44
2/21/aaaa 10:15:51
livro7_final_dri.indd 45
45
2/21/aaaa 10:15:52
A verso atual da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), corresponde a 4 edio, publicada pela
Portaria GM n. 2475 de 13 de outubro de 2006 (BRASIL,2006h).
10
Comisso Intergestores Tripartite (CIT) instncia colegiada integrada pelo Ministrio da Sade, Conselho
Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) e Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems), responsvel pela pactuao da gesto, do financiamento e da resoluo de outras questes pertinentes
gesto no mbito nacional.
11
Comisses Intergestores Bipartite (CIB) instncias colegiadas integradas por representantes das Secretarias
Estaduais de Sade e das Secretarias Municipais de Sade, responsveis pela pactuao do financiamento e
resoluo de outras questes pertinentes gesto no mbito estadual.
9
46
livro7_final_dri.indd 46
2/21/aaaa 10:15:52
livro7_final_dri.indd 47
47
2/21/aaaa 10:15:52
48
livro7_final_dri.indd 48
2/21/aaaa 10:15:52
livro7_final_dri.indd 49
49
2/21/aaaa 10:15:52
50
livro7_final_dri.indd 50
2/21/aaaa 10:15:52
livro7_final_dri.indd 51
51
2/21/aaaa 10:15:52
52
livro7_final_dri.indd 52
2/21/aaaa 10:15:52
livro7_final_dri.indd 53
53
2/21/aaaa 10:15:52
54
livro7_final_dri.indd 54
2/21/aaaa 10:15:52
livro7_final_dri.indd 55
55
2/21/aaaa 10:15:52
56
livro7_final_dri.indd 56
2/21/aaaa 10:15:53
livro7_final_dri.indd 57
57
2/21/aaaa 10:15:53
58
livro7_final_dri.indd 58
2/21/aaaa 10:15:53
Portaria GM/MS n. 491, de 09 de maro de 2006. Dispe sobre a expanso do Programa Farmcia Popular do
Brasil.
24
A Lei Orgnica de Sade, n. 8080, de 1990, em seu artigo 60 afirma que est includo no campo de atuao
do SUS o provimento da assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica. (BRASIL, 1990)
25
O artigo 196 da Constituio Federal de 1988 define que a sade direito de todos e dever do estado,
garantida mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco da doena e de outros agravos
e ao acesso universal e igualitrio s aes e aos servios para sua promoo, proteo e recuperao. O artigo 198, define em seu pargrafo nico como deve ser financiado o SUS, no sendo previsto financiamento a
qualquer ttulo por parte do usurio .
23
livro7_final_dri.indd 59
59
2/21/aaaa 10:15:53
CONSENSUS uma publicao mensal do Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS, 2004c).
Portaria Interministerial n.1777, de 09 de setembro de 2003, assinada conjuntamente pelos Ministros da Sade e da
Justia, aprova o Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio (BRASIL, 2003a).
26
27
60
livro7_final_dri.indd 60
2/21/aaaa 10:15:53
A Portaria GM/MS n. 1956, de 23 de agosto de 2006, republicada em 25 de agosto de 2006, institui o Comit
Nacional para a Promoo do Uso Racional de Medicamentos (BRASIL, 2006j).
28
livro7_final_dri.indd 61
61
2/21/aaaa 10:15:53
62
livro7_final_dri.indd 62
2/21/aaaa 10:15:53
livro7_final_dri.indd 63
Medicamentos Estratgicos
2/21/aaaa 10:15:53
Medicamentos Estratgicos
64
livro7_final_dri.indd 64
2/21/aaaa 10:15:53
Tambm fazem parte dos medicamentos estratgicos os medicamentos antiretrovirais do Programa DST/Aids, sangue e hemoderivados e os imunobiolgicos
(soros e vacinas).
3.2.1 Objetivo
O principal objetivo do programa promover o controle da tuberculose no
Brasil.
3.2.2 Medicamentos
A seleo dos medicamentos tem por base os atuais protocolos de
tratamento definidos pela Organizao Mundial de Sade, adaptados pelo Ministrio
da Sade.29
Os medicamentos previstos para o tratamento da tuberculose esto disponveis no Manual Tcnico para o Controle
da Tuberculose: Cadernos de Ateno Bsica n. 6. MS / SPS. 2002 (BRASIL, 2002f).
29
livro7_final_dri.indd 65
65
2/21/aaaa 10:15:53
3.2.3 Programao
A programao dos medicamentos feita anualmente pelo Ministrio da
Sade, em conjunto com as coordenaes estaduais do programa e da Assistncia
Farmacutica. Para isso, so considerados os esquemas teraputicos recomendados
pelo Ministrio da Sade, o nmero de casos notificados no Sistema de Informao
de Agravos de Notificao (Sinan) no ano anterior, o estoque de medicamentos
existente no estado e os dados populacionais.
3.2.5 Dispensao
A dispensao desses medicamentos ocorre mediante apresentao de
prescrio mdica, cumprindo os esquemas de tratamento preconizados pelo
Ministrio da Sade.
A dispensao deve ser realizada com ateno para evitar a troca de
medicamentos. Observar os prazos de validade, a fim de que os lotes mais antigos
sejam dispensados antes dos mais novos.
66
livro7_final_dri.indd 66
2/21/aaaa 10:15:53
3.2.6 Tratamento
Dentre os fatores que influenciam na resposta ao tratamento so considerados
pontos crticos a regularidade das tomadas dos medicamentos (adeso ao
tratamento), o cumprimento do esquema teraputico prescrito e a eficcia do
tratamento (BRASIL, 2002g).
Assim torna-se fundamental o acompanhamento do uso desses medicamentos
para monitorar provveis efeitos txicos da terapia, falncia dos esquemas
teraputicos, resistncia bacteriana e efeitos adversos das drogas. Merecem ateno
redobrada as situaes especiais, tais como o tratamento de pacientes hepatopatas,
nefropatas e infectados pelo HIV/aids.
A tuberculose curvel em 100% dos casos novos, desde que sejam cumpridos
os princpios da moderna quimioterapia. O tratamento da tuberculose tem a durao
mdia de seis meses, auto administrado e, em situaes especiais, supervisionado
pelos servios de sade. O sucesso do tratamento depende da associao do
medicamento, da dosagem e da regularidade no seu uso. A interrupo ou o uso
incorreto pode ocasionar resistncia dos bacilos aos medicamentos. O diagnstico
precoce associado ao tratamento eficaz constitui-se no principal aliado no combate
da doena (BRASIL, 2002g).
livro7_final_dri.indd 67
67
2/21/aaaa 10:15:54
3.2.8 Legislao
Portaria GM/MS n. 2306, de 04 de dezembro de 2003. Repasse de recursos do
plano de ao imediata para intensificao das aes de controle da tuberculose.
Portaria GM/MS n. 2181, de 21 de novembro de 2001. Institui a semana de 24 de
maro como a Semana Nacional de Mobilizao e Luta contra a Tuberculose.
3.3.1 Objetivo
O objetivo do programa a eliminao da hansenase como problema de
sade pblica, tendo como eixo principal a descentralizao das aes de controle
da doena, ampliando e universalizando o acesso dos portadores ao diagnstico
precoce, ao tratamento e s aes de reabilitao.
68
livro7_final_dri.indd 68
2/21/aaaa 10:15:54
3.3.2 Medicamentos
A seleo dos medicamentos utilizados nos esquemas teraputicos foi definida
pela Organizao Mundial de Sade e Ministrio da Sade. Esta seleo foi revisada
em 2000 e 2005 (BRASIL, 2001f e 2002h). Atualmente encontra-se em fase de
reviso pelo Comit Tcnico Assessor/MS.
3.3.3 Programao
A programao dos medicamentos feita anualmente pelo Ministrio da
Sade, em conjunto com as Coordenaes Estaduais do Programa de Hansenase e
da Assistncia Farmacutica. Para isso, so considerados os esquemas teraputicos
recomendados pelo Ministrio da Sade, o nmero de casos notificados no Sistema
de Informao de Agravos de Notificao (Sinan) no ano anterior, o estoque de
medicamentos existente no estado e os dados populacionais.
livro7_final_dri.indd 69
69
2/21/aaaa 10:15:54
3.3.5 Dispensao
A dispensao desses medicamentos feita mediante apresentao de
prescrio mdica, cumprindo os esquemas de tratamento preconizados pelo MS.
A dispensao deve ser realizada com ateno para evitar a troca de
medicamentos, observando-se os prazos de validade, a fim de que os lotes com
vencimento mais prximo sejam dispensados antes daqueles com data de expirao
mais distante.
Para dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial, no caso do
tratamento da hansenase, a talidomida, deve ser observado o estabelecido na
Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizaes30 (BRASIL,
1998a).
importante que o profissional responsvel pela dispensao oriente o paciente,
repassando informaes sobre a forma de tomar o medicamento, eventuais efeitos
colaterais e reaes adversas, os cuidados sobre o armazenamento, entre outros.
Essa atitude pode contribuir significativamente para o sucesso do tratamento.
3.3.6 Tratamento
O tratamento da hansenase feito utilizando-se poliquimioterapia (PQT),
uma associao de medicamentos apresentados na forma de blister contendo os
esquemas teraputicos multibacilar e paucibacilar para uso adulto e infantil. O
tratamento pode durar de seis meses a dois anos, porm pode levar a completa
remisso da doena.
Envolve, alm do uso correto dos medicamentos para eliminao dos bacilos,
a preveno das seqelas (entre elas, atrofias musculares) ou a possibilidade
do convvio com as mesmas, por meio de procedimentos que minimizam suas
A atualizao disponvel em janeiro 2007 foi publicada pela Resoluo RDC n. 202 de 01 de novembro de 2006,
disponvel em http://anvisa.gov.br.
30
70
livro7_final_dri.indd 70
2/21/aaaa 10:15:54
3.3.7 Legislao
Portaria SVS/MS n. 11, de 2 de maro de 2006. Define critrios para habilitao
de Unidade de Sade como Centro de Reabilitao em Hansenase.
Portaria SVS/MS n. 31, de 31 de julho de 2005. Estabelece indicador epidemiolgico
para avaliao da prevalncia em Hansenase.
Portaria SVS/MS n. 63, de 24 de novembro de 2005. Constitui o Comit Tcnico
Assessor de Hansenase.
Portaria GM/MS n. 2370, de 1 de dezembro de 2005. Autoriza repasse financeiro
do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Municipais de Sade, para intensificao
das aes de vigilncia e controle da Hansenase.
Portaria GM/MS n. 586, de 6 de abril de 2004. Institui necessidade de conjunto
de aes e medidas coordenadas para a eliminao da Hansenase.
Portaria GM/MS n. 587, de 6 de abril de 2004. Estabelece mecanismos para
a organizao e a implantao de redes estaduais/municipais de ateno a
Hansenase.
Portaria GM/MS n. 2448, de 11 de novembro de 2004. Autoriza repasse financeiro
do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Estaduais e Municipais de Sade, referente
ao incentivo para intensificao das aes de vigilncia e controle da Hansenase.
Portaria GM/MS n. 816, de 26 de julho de 2000. Aprova as diretrizes de controle
da Hansenase no pas.
livro7_final_dri.indd 71
71
2/21/aaaa 10:15:54
3.4.1 Objetivo
Possibilitar o acesso aos medicamentos para o tratamento de doenas como
clera, doena de Chagas, esquistossomose, filariose, influenza, leishmaniose,
malria, meningite, oncocercose, peste e tracoma.
72
livro7_final_dri.indd 72
2/21/aaaa 10:15:54
3.4.2 Programao
A programao das necessidades anuais deve ser realizada em parceria entre a
Assistncia Farmacutica e Vigilncia Epidemiolgica nas esferas federal e estadual,
observando-se a distribuio realizada no perodo anterior e as informaes contidas
no Sistema de Informao de Agravos de Notificao (Sinan).
3.4.4 Dispensao
realizada nas unidades bsicas de sade ou no Programa Sade da Famlia,
atravs da apresentao da prescrio mdica.
A dispensao deve ser realizada com ateno para evitar a troca de
medicamentos, observando os prazos de validade, a fim de que os lotes mais antigos
sejam dispensados antes dos mais novos.
livro7_final_dri.indd 73
73
2/21/aaaa 10:15:54
3.4.6 Legislao
Portaria SVS/MS n. 67, de 22 de dezembro de 2005. Inclui azitromicina no
tratamento sistmico de tracoma.
Portaria SVS/MS n. 151, de 18 de fevereiro de 1998. Atualiza reas geogrficas
para imunizao contra febre amarela.
74
livro7_final_dri.indd 74
2/21/aaaa 10:15:54
livro7_final_dri.indd 75
75
2/21/aaaa 10:15:54
3.5.1 Objetivo
Reduzir a incidncia do HIV/aids e melhorar a qualidade de vida das pessoas
vivendo com HIV/aids.
3.5.2 Medicamentos
O elenco de medicamentos definido pela Coordenao Nacional de DST/
aids, conforme recomendaes do Comit de Assessoramento Tcnico em Terapia
Antiretroviral e disponibilizado aps aprovao pelo Ministrio da Sade, tendo por
base as Normas do Consenso Nacional ou Guia de Tratamento Clnico do Ministrio
da Sade.
3.5.3 Programao
A programao desses medicamentos feita pela Coordenao Nacional de
DST/Aids, com base nas sries histricas do total de pacientes adultos e peditricos
em tratamento com antiretrovirais (ARV), no nmero e percentual de pacientes em
uso de cada medicamento e no tipo de esquema teraputico utilizado.
Essas informaes so repassadas mensalmente pelas Coordenaes Estaduais
de DST/Aids e pela Assistncia Farmacutica, por meio do Boletim Mensal para
Avaliao do Uso de Medicamentos/Aids e Mapa de Movimento Mensal de
Medicamentos/Aids.
76
livro7_final_dri.indd 76
2/21/aaaa 10:15:54
3.5.5 Dispensao
A dispensao dos medicamentos aos usurios realizada nas Unidades
Dispensadoras de Medicamentos (UDM). No momento da apresentao da
prescrio mdica deve ser verificado se os medicamentos prescritos atendem aos
critrios estabelecidos nas normas do Consenso Nacional ou Guia de Tratamento
Clnico do Ministrio da Sade31.
Este procedimento realizado com auxlio do Sistema de Controle Logstico de
Medicamentos (Siclom) que, aps a confirmao de cadastramento da solicitao,
automaticamente emite crticas acerca do atendimento as regras validadas pelo
consenso, autorizando ou no a dispensa dos medicamentos para o paciente.
Para a dispensao de medicamentos sujeitos ao controle especial, deve ser
observado o estabelecido na Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 e suas
atualizaes (BRASIL, 1998a).
livro7_final_dri.indd 77
77
2/21/aaaa 10:15:54
3.5.7 Legislao
Portaria SAS/GM n. 21, de 21 de maro de 1995, orienta e organiza o acesso e a
distribuio dos medicamentos para aids.
Lei n. 9313, de 13 de novembro de 1996. Estabelece a obrigatoriedade de
fornecimento gratuito, pelo Sistema nico de Sade, de medicamentos necessrios
para os pacientes portadores do HIV e doentes de aids.
Portaria GM/MS n. 874, de 03 de maro de 1997. Define que o Ministrio da
Sade responsvel pela aquisio dos medicamentos especficos para tratamento
do HIV/aids.
Portaria GM/MS n. 2104, de 19 de novembro de 2002. Institui no mbito do SUS
o Projeto Nascer Maternidades.
Portaria GM/MS n. 2313, de 19 de dezembro de 2002. Institui o Incentivo para
estados, Distrito Federal e municpios no mbito do Programa Nacional de HIV/Aids
e outras DST.
Portaria GM/MS n. 2314, de 20 de dezembro de 2002. Aprova Norma Tcnica que
trata do incentivo HIV/aids e outras DST.
78
livro7_final_dri.indd 78
2/21/aaaa 10:15:55
3.6.1 Objetivo
Aumentar o acesso dos portadores de coagulopatias hereditrias ao tratamento
pelo Sistema nico de Sade.
3.6.2 Medicamentos
O elenco disponibilizado pelo SUS definido pelo Comit de Assessoramento
Tcnico da Coordenao.33
3.6.3 Programao
realizada pela Coordenao Nacional de Sangue e Hemoderivados, com
base no nmero de casos cadastrados de hemoflicos por estado e no Boletim
Nacional de Movimentao de Estoques de Medicamentos (Boname), encaminhado
pela Hemorede ou Secretarias Estaduais de Sade.
livro7_final_dri.indd 79
79
2/21/aaaa 10:15:55
3.6.5 Dispensao
Para a dispensao do concentrado fator VII, recombinante necessria
autorizao prvia da Coordenao Nacional de Sangue e Hemoderivados/MS, para
cada paciente. Os demais produtos so dispensados de acordo com a prescrio
mdica.34
3.6.6 Legislao
Lei n. 10 972, de 02 de dezembro de 2004. Cria a empresa pblica denominada
Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrs).
Resoluo RDC n. 153, de 14 de junho de 2004. Estabelece o regulamento tcnico
para os servios de hemoterapia.
Lei n. 10205, de 21 de maro de 2001 regulamentada pelo Decreto n. 3990, de
30 de outubro de 2001. Veda a comercializao de sangue, seus componentes e
derivados.
Resoluo RDC n. 73, de 03 de agosto de 2000. Dispe sobre o Programa Nacional
de Sangue e Hemoderivados.
Resoluo RDC n. 46, de 18 de maio de 2000. Regulamenta os processos de
produo e controle de qualidade dos hemoderivados.
Informaes disponveis no Manual de Tratamento das Coagulopatias Hereditrias do Dpto de Ateno Especializada da Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade, em. http://www.sade.gov.br/sas/cpnsh/homecpnsh.
htm (BRASIL, 2005d)
34
80
livro7_final_dri.indd 80
2/21/aaaa 10:15:55
3.7.1 Objetivo
Contribuir para o controle, eliminao e/ou erradicao de doenas
imunoprevenveis, utilizando estratgias bsicas de vacinao de rotina e de
campanhas anuais, desenvolvidas de forma hierarquizada e descentralizada.
As metas mais recentes contemplam erradicao do sarampo e a eliminao
do ttano neonatal. A essas, soma-se o controle de outras doenas imunoprevenveis
como difteria, coqueluche, ttano acidental, hepatite B, meningites, febre amarela,
formas graves da tuberculose, rubola e caxumba, bem como a manuteno da
erradicao da poliomielite.
3.7.2 Armazenamento
Os soros e vacinas so produtos termolbeis, que necessitam de refrigerao.
Em funo disso, seu armazenamento deve ser feito em rede de frio.
livro7_final_dri.indd 81
81
2/21/aaaa 10:15:55
3.7.4 Dispensao
A rede pblica coloca os imunobiolgicos de rotina disposio de toda a
populao nos postos de vacinao da rede de unidades bsicas do SUS.
82
livro7_final_dri.indd 82
2/21/aaaa 10:15:55
livro7_final_dri.indd 83
83
2/21/aaaa 10:15:55
3.7.6 Legislao
Portaria GM/MS n. 1172, de 17 de junho de 2004. Descentralizao na rea
de Vigilncia Epidemiolgica e de controle de doenas na qual estabelece as
competncias da Unio, estados e municpios.
Instruo Normativa n. 1, de 19 de agosto de 2004. Regulamenta a Portaria GM/
MS n. 1172/04.
Portaria GM/MS n. 130, de 12 de fevereiro de 1999. Institui o SI-API como
condio de sistema oficial do MS/Funasa.
Lei 6259, de 30 de outubro de 1975, regulamentada pelo Decreto 78231, de 30 de
dezembro de 1976. D nfase s atividades permanentes de vacinao e contribui
para fortalecer institucionalmente o Programa sob a responsabilidade do Ministrio
da Sade.
Portaria SVS/MS n. 48, de 28 de julho de 2004. Institui diretrizes gerais para
funcionamento dos Crie.
Portaria SVS/MS n. 151, de 18 de fevereiro de 1998. Atualiza reas geogrficas
para imunizao contra febre amarela.
84
livro7_final_dri.indd 84
2/21/aaaa 10:15:55
3.8.1 Histrico
A talidomida foi desenvolvida na Alemanha Ocidental na dcada de 1950 e
introduzida no mercado mundial em 1957 pela German Company Chemie Grunental
como um medicamento com ao hipntico-sedativo que, segundo resultados
dos ensaios clnicos realizados em ratos, coelhos e cobaias, apresentava baixa
letalidade mesmo quando administrado em doses elevadas. Este fato fez com que,
naquela poca, fosse considerada mais segura que os barbitricos disponveis e, em
pouco tempo, passasse a ser comercializada em 46 pases. Entre outras indicaes
teraputicas, foi usada como antiemtico para aliviar enjos durante a gravidez
(MATTHEWS et al, 2003).
Atualmente sua produo est sob responsabilidade da Fundao Ezequiel Dias (FUNED), laboratrio oficial vinculado Secretaria de Sade do estado de Minas Gerais.
37
A atualizao disponvel em janeiro 2007 foi publicada pela Resoluo RDC n. 202 de 01 de novembro de
2006, disponvel em http://Anvisa.gov.br.
36
livro7_final_dri.indd 85
85
2/21/aaaa 10:15:55
3.8.2 Programao
A programao dos quantitativos necessrios de talidomida realizada pelo
Departamento de Assistncia Farmacutica (DAF) do MS, com base na programao
do ano anterior e consumo mdio mensal.
86
livro7_final_dri.indd 86
2/21/aaaa 10:15:55
3.8.4 Dispensao
A dispensao rigorosamente controlada e fiscalizada pelo Ministrio da
Sade e somente farmcias hospitalares, centros de sade, ambulatrios e unidades
credenciados pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Sade podem dispensar o
medicamento talidomida para as doenas definidas em portaria ministerial.
A dispensao regulamentada pela Portaria SVS/MS n. 344/98, e ocorre
mediante reteno dos seguintes documentos apresentados pelo usurio:
a) Notificao de Receita (NR) vlida para um tratamento de 30 dias, apenas na
Unidade Federada em que foi emitida.
b) Termo de Esclarecimento.
c) Uma via do Termo de Responsabilidade preenchido e assinado pelo mdico e pelo
paciente.
As notificaes de receita so impressas pelos servios pblicos de sade
devidamente cadastrados no rgo de vigilncia sanitria.
A dispensao da talidomida est restrita aos programas governamentais
abaixo relacionados.
Hansenase: reao hansnica do tipo II ou tipo eritema nodoso.
Doenas Sexualmente Transmissveis (DST/HIV/Aids): lceras aftosas nos
pacientes portadores do vrus HIV.
livro7_final_dri.indd 87
87
2/21/aaaa 10:15:55
3.8.5 Legislao
Portaria Conjunta n. 25, de 30 de janeiro de 2002 instituda pela Portaria GM/MS
n. 1377, de 15 de dezembro de 2000. Recomenda o estabelecimento de protocolos
clnicos e diretrizes teraputicas para as patologias doena enxerto contra hospedeiro,
lpus eritematoso sistmico e mieloma mltiplo.
Resoluo RDC n. 34, de 20 de abril de 2000. Autoriza a utilizao da talidomida
no tratamento de mieloma mltiplo refratrio quimioterapia.
Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico
sobre substncias e medicamentos sujeitos ao controle especial.
Portaria SVS/MS n. 354, de 15 de agosto de 1997. Regulamenta o registro, a
produo, a fabricao, a comercializao, a exposio venda, a prescrio e a
dispensao dos produtos base de talidomida. Probe o uso de talidomida por
mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa e grvidas.
Em setembro de 2005 foi publicada pela Anvisa, a Consulta Pblica n 63, que prope novo regulamento que
abrange o registro, a produo, a fabricao, a comercializao, a prescrio e a dispensao de produtos a base de
talidomida. At janeiro 2007 esse regulamento ainda no tinha sido publicado.
38
88
livro7_final_dri.indd 88
2/21/aaaa 10:15:55
livro7_final_dri.indd 89
2/21/aaaa 10:15:56
90
livro7_final_dri.indd 90
2/21/aaaa 10:15:56
Tabela 1
Federal (R$)
Estadual (R$)
Total R$
2003
2004
2005
523.721.259
901.465.174
1.206.640.566
527.164.730
547.314.282
718.854.126
1.050.885.889
1.448.779.457
1.777.027.600
livro7_final_dri.indd 91
91
2/21/aaaa 10:15:56
92
livro7_final_dri.indd 92
2/21/aaaa 10:15:56
livro7_final_dri.indd 93
93
2/21/aaaa 10:15:56
Por meio das Portarias GM/MS n. 2042 e 2043, de outubro de 1996, na rea
da Terapia Renal Substitutiva (TRS) foi implantado o sistema de Autorizao de
Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (Apac), incluindo os medicamentos de
dispensao excepcional para este grupo de usurios.
Por meio da Portaria SAS/MS n. 205/1996, a Secretaria de Assistncia Sade
(SAS) implantou formulrios de autorizao e cobrana, previamente numerados e
contendo a identificao do usurio pelo Cadastro de Pessoa Fsica (CPF). A mesma
portaria estabeleceu tambm as quantidades mximas mensais dos medicamentos
autorizados pelo Ministrio da Sade para usurios em Terapia Renal Substitutiva
(TRS) e para usurios transplantados. A cobrana dos medicamentos passou a ser
feita atravs de Boletim de Procedimento Ambulatorial (BPA).
Um dos marcos mais importantes no Programa de Medicamentos de
Dispensao Excepcional ocorreu em novembro de 1996, por meio da Portaria SAS/
MS n. 204, que estabeleceu medidas para maior controle dos gastos e complementou
a relao de medicamentos de dispensao excepcional. Esta portaria criou cdigos
na Tabela SIA/SUS que permitiram a informatizao do processo, estabeleceu
um formulrio para Solicitao de Medicamentos Excepcionais (SME) e excluiu
a cobrana por Guia de Autorizao de Procedimento (GAP). Os medicamentos
que no tinham emisso de Apac passaram a ser cobrados atravs do Boletim de
Produo Ambulatorial (BPA). Alm disso, a portaria ainda atualizou a relao de
medicamentos.
Vrias portarias subseqentes atualizaram os valores financeiros, alteraram
os cdigos, incluram e excluram medicamentos.
Em outubro de 1998 foi aprovada a Poltica Nacional de Medicamentos
(Portaria GM/MS n. 3916), que dentre suas diretrizes estabeleceu como prioridade
a reorientao da assistncia farmacutica, a includa a garantia de acesso
da populao aos medicamentos de custos elevados para doenas de carter
individual.
J em 1999, para obter informaes da realidade da execuo e melhorar
o planejamento e gerenciamento do programa, o Ministrio da Sade, atravs
da Portaria GM/MS n. 254, determinou que os gestores do SUS elaborassem
a programao fsico-financeira anual dos medicamentos excepcionais para a
cobertura completa da demanda. A portaria determinou que nessa programao
94
livro7_final_dri.indd 94
2/21/aaaa 10:15:56
livro7_final_dri.indd 95
95
2/21/aaaa 10:15:56
96
livro7_final_dri.indd 96
2/21/aaaa 10:15:56
livro7_final_dri.indd 97
97
2/21/aaaa 10:15:56
98
livro7_final_dri.indd 98
2/21/aaaa 10:15:57
livro7_final_dri.indd 99
99
2/21/aaaa 10:15:57
100
2.000 UI
4.000 UI
200 UI
5g
3.000.000 UI
5.000.000 UI
10.000.000 UI
livro7_final_dri.indd 100
2/21/aaaa 10:15:57
4.4 Financiamento
livro7_final_dri.indd 101
101
2/21/aaaa 10:15:57
102
livro7_final_dri.indd 102
2/21/aaaa 10:15:57
Os dados quantitativos e financeiros das Apac apresentadas e aprovadas por cada SES, bem como os valores pagos
esto disponveis na base de dados do Datasus, os quais podem ser acessados atravs do stio eletrnico http://www.
datasus.gov.br.
40
livro7_final_dri.indd 103
103
2/21/aaaa 10:15:57
104
livro7_final_dri.indd 104
2/21/aaaa 10:15:57
livro7_final_dri.indd 105
105
2/21/aaaa 10:15:57
41
42
106
Disponvel em htpp://www.saude.gov.br/banco
Acesso no sitio eletrnico http://www.Anvisa.gov.br/monitora/cmed/index.htm
livro7_final_dri.indd 106
2/21/aaaa 10:15:58
livro7_final_dri.indd 107
107
2/21/aaaa 10:15:58
108
livro7_final_dri.indd 108
2/21/aaaa 10:15:58
livro7_final_dri.indd 109
109
2/21/aaaa 10:15:58
A atualizao disponvel em janeiro 2007 foi publicada pela Resoluo RDC n. 202 de 01 de novembro de 2006,
disponvel em http://Anvisa.gov.br
43
110
livro7_final_dri.indd 110
2/21/aaaa 10:15:58
44.
livro7_final_dri.indd 111
111
2/21/aaaa 10:15:58
112
livro7_final_dri.indd 112
2/21/aaaa 10:15:58
livro7_final_dri.indd 113
113
2/21/aaaa 10:15:58
114
livro7_final_dri.indd 114
2/21/aaaa 10:15:58
livro7_final_dri.indd 115
115
2/21/aaaa 10:15:58
116
livro7_final_dri.indd 116
2/21/aaaa 10:15:58
livro7_final_dri.indd 117
2/21/aaaa 10:15:59
118
livro7_final_dri.indd 118
2/21/aaaa 10:15:59
livro7_final_dri.indd 119
119
2/21/aaaa 10:15:59
Beltrame, A. Ampliao do Acesso a Medicamentos de Alto Custo: uma anlise da poltica brasileira. (BELTRAME,2002).
46
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: medicamentos excepcionais / Ministrio da Sade, Secretaria de
Assistncia Sade, Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais. Braslia: Ministrio da Sade, 2002. (BRASIL,
2002c).
45
120
livro7_final_dri.indd 120
2/21/aaaa 10:15:59
livro7_final_dri.indd 121
121
2/21/aaaa 10:15:59
Centers for Disease Control and Prevention. CDC Guidelines: Improving the Quality. Atlanta, Centers for Disease
Control and Prevention.
47
122
livro7_final_dri.indd 122
2/21/aaaa 10:15:59
Os PCDT podem versar sobre qualquer rea da prtica clnica, desde a ateno
bsica at a assistncia de alta complexidade e custo.
A tarefa de elaborao de PCDT pode ser de qualquer esfera de gesto do SUS:
nacional, estadual ou municipal. desejvel, no entanto, que os gestores pactuem
preliminarmente sobre a que esfera de gesto deve competir esta tarefa e para que
reas da assistncia e medicamentos.
Em termos ideais, os temas mais relevantes, as doenas de maior prevalncia
e aquelas cujo tratamento envolva maiores custos devem ter PCDT aplicveis
maior rea geogrfica de abrangncia possvel e serem elaborados com uma viso
ampla a respeito da boa prtica envolvendo o problema considerado, devendo,
portanto, caber ao nvel nacional sua elaborao. Neste caso, s esferas estaduais e
municipais caber a tarefa de sua operacionalizao e adaptao realidade locoregional.
s esferas estadual e municipal devem competir temas especficos, de acordo
com suas respectivas realidades epidemiolgicas e assistenciais e, ainda, atuar nos
eventuais vcuos normativos deixados pelo nvel nacional.
Em qualquer situao, no entanto, para que tenham credibilidade e
aceitabilidade, os PCDT precisam ser construdos sobre bases slidas e ticas, de
forma participativa e democrtica. Neste contexto se insere a Medicina Baseada em
Evidncias (MBE) como fio condutor e balizador da construo dos PCDT.
A MBE uma abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia
clnica, da estatstica, da metodologia cientfica e da informtica para trabalhar
a pesquisa, o conhecimento e a atuao em sade, com o objetivo de oferecer a
melhor informao disponvel para a tomada de deciso nesse campo. A prtica da
MBE busca promover a integrao da experincia clnica s melhores evidncias
disponveis, considerando a segurana nas intervenes e a tica na totalidade das
aes.
livro7_final_dri.indd 123
123
2/21/aaaa 10:15:59
Centro Cochrane do Brasil [homepage na Internet]. So Paulo: Centro Cochrane do Brasil. Disponvel em http://
centrocochranedobrasil.org.br/bem.asp
48
124
livro7_final_dri.indd 124
2/21/aaaa 10:15:59
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: medicamentos excepcionais / Ministrio da Sade, Secretaria de Assistncia Sade, Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais. Braslia: Ministrio da Sade, 2002. (BRASIL,
2002c)
49
livro7_final_dri.indd 125
125
2/21/aaaa 10:15:59
126
livro7_final_dri.indd 126
2/21/aaaa 10:15:59
50
livro7_final_dri.indd 127
127
2/21/aaaa 10:15:59
128
livro7_final_dri.indd 128
2/21/aaaa 10:16:00
livro7_final_dri.indd 129
129
2/21/aaaa 10:16:00
130
livro7_final_dri.indd 130
2/21/aaaa 10:16:00
livro7_final_dri.indd 131
131
2/21/aaaa 10:16:00
dotem os setores responsveis por este trabalho de adequada rea fsica, estrutura
administrativa e, especialmente, de recursos de informtica, sob pena de o processo
ser comprometido.
A dispensao de medicamento para cada PCDT deve ser adaptada pelo
gestor de acordo com a complexidade do tratamento envolvido, volume da
demanda, custo do tratamento, necessidade de registros mais ou menos detalhados,
necessidade maior ou menor de orientao a ser dada ao paciente ou responsvel,
entre outras variveis, de forma a tornar o trabalho gil, eficiente e eficaz. No
de se esperar que os procedimentos relacionados dispensao de medicamentos
da ateno bsica tenham a mesma complexidade tcnica/administrativa daqueles
relacionados aos medicamentos de dispensao excepcional, por exemplo. Alguns
processos de dispensao podem e devem ser descentralizados at as Unidades de
Sade, outros a centralizados em nveis tcnicos e administrativos mais complexos
pode ser desejvel. Cabe ao gestor, levando em conta sua realidade e necessidades,
organizar este sistema de dispensao.
Descreveremos aqui um modelo/roteiro de dispensao complexo cuja
utilizao tem sido recomendada pelo Ministrio da Sade para o Programa de
Medicamentos de Dispensao Excepcional. Este modelo baseado em fluxogramas
de dispensao montados em etapas a serem seguidas pelos farmacuticos
dispensadores, desde o momento em que o paciente solicita o medicamento at sua
entrega. Vrios destes fluxogramas j foram publicados pelo Ministrio da Sade
no livro Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: Medicamentos Excepcionais
(BRASIL, 2002c), que estabelece um roteiro bsico, conforme descrito abaixo.
Para os PCDT j elaborados/publicados ou a serem elaborados e dos quais no
contam fluxogramas, importante que os mesmos sejam construdos nos moldes
propostos para facilitar o trabalho de dispensao. Esta mesma orientao vlida
para a elaborao das Fichas Farmacoteraputicas e para os Guias de Orientao ao
Paciente.
Esses fluxogramas apresentam, ainda,
orientaes aos farmacuticos
responsveis pela dispensao e so constitudos por figuras e setas contendo texto
no seu interior onde so colocadas as fases ou etapas do processo de dispensao
(listadas abaixo), de forma escalonada, produzindo uma imagem seqencial e
temporal de todo o processo.
132
livro7_final_dri.indd 132
2/21/aaaa 10:16:00
O formulrio de Laudo de Solicitao/Autorizao de Medicamento de Dispensao Excepcional (LME) est corretamente preenchido? O farmacutico deve averiguar os critrios de incluso e excluso, de acordo com o PCDT de cada doena,
alm de conferir outros itens pertinentes ao formulrio.
A(s) dose(s) prescrita(s) est(o) de acordo com o preconizado no PCDT? O farmacutico deve averiguar.
Exames obrigatrios para abertura do processo: alguns PCDT estabelecem a obrigatoriedade de exames para que seja aberto o processo de dispensao. Em caso
positivo, o farmacutico deve verificar sua presena. Da mesma forma, deve constar,
obrigatoriamente, o Termo de Consentimento Informado do medicamento solicitado, devidamente assinado pelo mdico assistente e pelo paciente ou responsvel
legal.
Centro de Referncia: alguns PCDT prevem o encaminhamento do paciente para
avaliao por especialistas em Centro de Referncia (CR). Em caso positivo, encaminhar o paciente de acordo com o fluxo estabelecido pelo gestor. Avaliado o paciente,
o CR dever informar ao dispensador se o processo foi deferido ou indeferido ou
ainda dispensar o medicamento (se este for o fluxo definido pelo gestor).
Avaliao do processo: quando no houver CR previsto no PCDT, o processo deve
ser avaliado por peritos (mdico e/ou farmacutico) do prprio setor de dispensao.
Processo deferido: aprovado o processo, o farmacutico deve orientar o paciente.
No caso de indeferimento, os motivos para tal devem sem explicados ao paciente.
Orientao ao paciente: baseado nas informaes coletadas na entrevista inicial,
quando deve ser preenchida a Ficha Farmacoteraputica, o farmacutico deve traar uma estratgia de orientao ao paciente, execut-la e registr-la na Ficha de
Plano de Ao. O farmacutico deve informar oralmente ao paciente a respeito do
correto uso do medicamento dispensado e entregar-lhe o respectivo Guia de Orientao ao Paciente integrante de cada PCDT.
Registro de Dispensao: este registro deve ser realizado na Ficha Farmacoteraputica que contm uma tabela onde deve ser anotado o medicamento dispensado
(inclusive o nome comercial e o fabricante, para melhor controle), lote, dose, quantidade dispensada, data da dispensao e farmacutico responsvel. Desta tabela
consta a informao da necessidade ou no de novo parecer mdico.
livro7_final_dri.indd 133
133
2/21/aaaa 10:16:00
134
livro7_final_dri.indd 134
2/21/aaaa 10:16:00
livro7_final_dri.indd 135
135
2/21/aaaa 10:16:00
Beltrame, A. Ampliao do Acesso a Medicamentos de Alto Custo: uma anlise da poltica brasileira. (BELTRAME,2002)
52
Idem
53
Idem
51
136
livro7_final_dri.indd 136
2/21/aaaa 10:16:00
livro7_final_dri.indd 137
137
2/21/aaaa 10:16:00
138
livro7_final_dri.indd 138
2/21/aaaa 10:16:01
Conselho Nacional de Secretrios de Sade [homepage na Internet]. Braslia: Conselho Nacional de Secretrios de
Sade. Disponvel em: http://www.conass.com.br
54
livro7_final_dri.indd 139
139
2/21/aaaa 10:16:01
140
livro7_final_dri.indd 140
2/21/aaaa 10:16:01
livro7_final_dri.indd 141
2/21/aaaa 10:16:01
142
et al., 2005)
livro7_final_dri.indd 142
2/21/aaaa 10:16:01
Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do direito sade; 2005. Disponvel em: http://pfde.
pgr.mpf.gov.br
55
livro7_final_dri.indd 143
143
2/21/aaaa 10:16:01
Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do direito sade; 2005. Disponvel em: http://pfde.
pgr.mpf.gov.br
56
144
livro7_final_dri.indd 144
2/21/aaaa 10:16:01
livro7_final_dri.indd 145
145
2/21/aaaa 10:16:01
Pelos motivos e exemplos acima expostos, de forma bastante sucinta, podese afirmar que, um dos maiores desafios que os gestores estaduais enfrentam
atualmente so as aes judiciais. Entre outros fatores, elas geram individualizao
da demanda, em detrimento do coletivo e levam desorganizao dos servios.
57
146
livro7_final_dri.indd 146
2/21/aaaa 10:16:01
livro7_final_dri.indd 147
147
2/21/aaaa 10:16:01
148
livro7_final_dri.indd 148
2/21/aaaa 10:16:01
http://www.pgr.mpf.gov.br
livro7_final_dri.indd 149
149
2/21/aaaa 10:16:02
150
livro7_final_dri.indd 150
2/21/aaaa 10:16:02
livro7_final_dri.indd 151
151
2/21/aaaa 10:16:02
Deve ser elaborado, nos casos de medicamentos que possuam efeitos colaterais
graves, um Termo de Consentimento Informado, que explicite os riscos e possveis
efeitos adversos. Podem ser utilizados, como modelo, devidamente adequados ao
caso, os Termos de Consentimento Informado que constam dos Protocolos Clnicos
e Diretrizes Teraputicas do Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter
Excepcional. Esse termo deve ser assinado pelo prescritor e pelo usurio, ou na sua
impossibilidade, pelo responsvel, tambm sendo juntado ao processo.
Deve ser exigida, no ato da dispensao, no caso de medicamentos submetidos a
controle especial, constantes na Portaria 344/98 e suas atualizaes, a apresentao
da documentao determinada pela legislao. A dispensao de medicamentos com
essas caractersticas deve ser feita, obrigatoriamente, em unidades de dispensao
autorizadas pela Vigilncia Sanitria.
Aps a dispensao do medicamento e juntados os documentos acima
citados ao processo, o mesmo deve ser enviado CJ para consolidar as informaes
que sero prestadas pela PGE ao Judicirio, demonstrando que a determinao foi
cumprida, que as providncias foram adotadas, informando-se as razes e os dados
tcnicos que justifiquem os motivos pelos quais o medicamento no disponibilizado
rotineiramente pela SES. Deve ser enviada PGE uma cpia do processo contendo
essas informaes, sendo que o processo original deve permanecer na SES.
Prestadas essas informaes, o responsvel pelo acompanhamento das aes
judiciais deve manter contato freqente com a PGE para verificar o andamento do
processo, de forma a conhecer se a deciso de mrito da ao no sentido de haver
continuidade no fornecimento do medicamento e qual o tempo de uso previsto.
Enquanto se aguarda a deciso de mrito, o processo pode tomar diferentes
rumos, dependendo do teor da sentena que concedeu a liminar e do medicamento
em questo. Entre outros, pode ocorrer:
152
livro7_final_dri.indd 152
2/21/aaaa 10:16:02
livro7_final_dri.indd 153
153
2/21/aaaa 10:16:02
154
livro7_final_dri.indd 154
2/21/aaaa 10:16:02
Figura 1
F1
F1.1
F1.2
F1.3
F1.4
no
Inicia processo
de compra
sim
F2
F1.5
F1.6
F1.7
F1.8
sim
F1.9
F3
Programa os prximos
atendimentos
livro7_final_dri.indd 155
155
2/21/aaaa 10:16:02
156
livro7_final_dri.indd 156
2/21/aaaa 10:16:02
livro7_final_dri.indd 157
157
2/21/aaaa 10:16:03
Pelo acima exposto, pode-se constatar que, o fato da aquisio ser feita para
atender a uma determinao judicial, no exime a administrao de cumprir as
determinaes da Lei de Licitaes e Contratos Administrativos. Essa Lei fixa os
requisitos mnimos para contemplar tais situaes, os quais devem ser cumpridos:
a caracterizao da situao emergencial feita pela determinao judicial; a razo
da escolha do fornecedor deve constar do processo, quer seja ele o que ofereceu
o menor preo e prazo de entrega em uma consulta a todos os fabricantes que
possuem registro e comercializem o produto, quer seja ele exclusivo, mediante
a apresentao dos documentos que comprovem que apenas essa empresa pode
fornecer o medicamento. Essa documentao deve ser anexada ao processo.
A justificativa do preo pode ser feita comparando-se o valor de compra com as
aquisies feitas por outras SES ou solicitando-se ao fornecedor que entregue cpias
de documentos fiscais de outras vendas realizadas na rea pblica. Recomenda-se
que no sejam aceitos preos superiores ao Preo Fbrica, fixados pela Cmara
de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED), quer a aquisio ocorra
diretamente da empresa detentora do registro do produto junto Anvisa, quer
por intermdio de empresa distribuidora de medicamentos, conforme consta das
Orientaes Interpretativas da CMED n. 02 e n. 04 de 13/11/200666.
.
66
158
livro7_final_dri.indd 158
2/21/aaaa 10:16:03
livro7_final_dri.indd 159
159
2/21/aaaa 10:16:03
Figura 2
F2
F2.1
no
sim
Setor responsvel
pelas Compras (SC)
justifica motivo da
no aquisio
F2.1.1
F2.2
no
Setor responsvel
F2a
pelas Compras (SC)
inicia procedimento
de compra internacional
sim
F2.3
no
F2.5
sim
F2.4
F2.6
F2.7
F1.5
*(1) prximas aquisies devem ser feitas
por licitao, preferencialmente pelo
sistema de registro de preos
160
livro7_final_dri.indd 160
2/21/aaaa 10:16:03
Figura 3
F2a.1
no
Compra por inexigibilidade
de licitao com
fundamento no caput do
F2a.3
art. 25 da Lei 8666/93,
mediante documentos que
comprovem que s um
fabricante possui o medicamento
F2a.2
F2a.4
F2a.5
F2a.6
F1.5
FIM
livro7_final_dri.indd 161
161
2/21/aaaa 10:16:04
Figura 4
F3.1
sim
no
Devolve para Assistncia
Farmacutica (AF)
complementar
argumentos tcnicos
F3.1.1
sim
Assistncia Farmacutica (AF)
dispensa medicamento ao
paciente e inclui fornecimento
nas prximas programaes
F.1.5
F3.2
F3.3
Devolve original do
processo para o Assessor Jurdico (AJ)
responsvel acompanhar o
julgamento do mrito
F3.4
F3.5
no
Arquiva processo
administrativo
162
livro7_final_dri.indd 162
2/21/aaaa 10:16:04
livro7_final_dri.indd 163
163
2/21/aaaa 10:16:04
Nos casos em que a motivao que deu origem a ao judicial foi a falta de
um medicamento padronizado, sob responsabilidade da instncia gestora estadual,
no h justificativa para falta, exceto nos casos de paralisao do procedimento
licitatrio por liminar concedida em Ao de Mandado de Segurana impetrada por
um dos licitantes.
Quando a prescrio for para tratar doena para a qual no h indicao na
bula do medicamento, esse fato deve constar da defesa porque, sequer o fabricante
e a autoridade sanitria, reconhecem que o medicamento indicado para aquele
tratamento. Nesse caso, a legislao sanitria pertinente deve ser citada na defesa.
Todas as informaes tcnicas, devidamente fundamentadas, que levantem
dvida sobre a eficcia e/ou segurana do medicamento devem ser comunicadas ao
poder Judicirio.
Deve ser demonstrado ao poder Judicirio, com base nas resolues
pactuadas na Comisso Intergestores Tripartite ou na Comisso Intergestores
Bipartite, relacionadas AF, a qual instncia gestora compete o gerenciamento e
disponibilizao de determinado medicamento populao. Sendo a competncia do
estado, dever ser providenciado seu fornecimento, no caso em que a responsabilidade
do municpio ou da Unio, e no estando o medicamento disponvel no local
definido na pactuao, o estado deve informar as demais instncias gestoras ou ao
poder Judicirio.
A questo se torna mais complexa quando no h definio sobre a competncia
pelo financiamento, aquisio e dispensao de um determinado medicamento.
Nessas situaes, alm da dispensao e das informaes tcnicas prestadas para
subsidiar a defesa do estado, importante que se estabeleam mecanismos para
divulgao ampla entre os gestores das trs esferas de governo, para discusso e
propostas de soluo do problema.
Nos casos de determinao para fornecimento de medicamentos padronizados
no Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em que o paciente no
atende aos critrios estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
164
livro7_final_dri.indd 164
2/21/aaaa 10:16:04
publicados pelo MS ou, na sua ausncia, nos protocolos estaduais, o poder Judicirio
no deve ser informado apenas que o paciente no atende aos critrios estabelecidos
no protocolo. Devem ser expostos os objetivos de um Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas, e, quando for o caso, a no indicao para uso do medicamento, quer
seja por falta de eficcia ou ausncia de evidncias que respaldem sua utilizao.
Nesses casos, importante informar o Conselho Regional de Medicina, para
providncias em relao conduta mdica. conveniente que as SES promovam
encontros, seminrios e discusses, tanto com a Procuradoria Geral do Estado, quanto
com o Ministrio Pblico, de forma a divulgar a estrutura, forma de organizao
e funcionamento do SUS, em especial as pactuaes relativas AF que ocorrem
na Comisso Intergestores Tripartite (CIT) e na Comisso Intergestores Bipartite
(CIB). Alm desses temas, devem ser divulgados todos os Programas de AF, em
especial suas polticas, bem como os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Para que a PGE formule defesas consistentes, ela deve conhecer o SUS e a
Assistncia Farmacutica. O mesmo ocorre com o MP, para que no ingresse com
medidas judiciais em casos em que a questo poderia ser resolvida por outras vias.
O Tribunal de Justia tambm deve ser procurado para participao nesses eventos,
para que todos os envolvidos conheam a questo.
Entre a legislao relativa AF no SUS, sugerimos consulta s normas abaixo,
para subsidiar a defesa, observando-se eventuais atualizaes:
Lei n. 8080, de 19/09/90, que dispe sobre as condies para a promoo,
proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios
correspondentes e d outras providncias.
Lei n. 8142, de 28/12/90, que dispe sobre a participao da comunidade na gesto
do Sistema nico de Sade (SUS) e sobre as transferncias intergovernamentais de
recursos financeiros na rea da sade e d outras providncias.
Portaria GM/MS n. 3916, de 30/10/98, que estabelece a Poltica Nacional de
Medicamentos.
Resoluo Conselho Nacional de Sade n. 338, de 06/05/03, que estabelece a
Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica.
livro7_final_dri.indd 165
165
2/21/aaaa 10:16:05
166
livro7_final_dri.indd 166
2/21/aaaa 10:16:05
Lei n. 9787, de 10/02/99, que altera a Lei n. 6360, de 23/09/76, que dispe sobre
a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao
de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.
livro7_final_dri.indd 167
167
2/21/aaaa 10:16:05
Outra preocupao que deve merecer ateno por parte dos envolvidos
no cumprimento das aes judiciais deve ser o levantamento de leis estaduais
especficas, que garantem acesso a insumos (no apenas medicamentos) necessrios
ao monitoramento de usurios portadores de determinadas doenas, a exemplo do
que j vem ocorrendo com o diabetes mellitus para o qual h legislao prpria em
alguns estados, que garantem insumos como glicosmetros e fitas reagentes, lancetas,
seringas, agulhas, entre outros, alm dos medicamentos. O no cumprimento dessa
legislao especfica e local pode gerar inmeras aes individuais, alm de Ao
Civil Pblica.
Devem ser consideradas, ainda, as leis federais, e suas regulamentaes no
mbito do SUS, como a Lei n. 9.313, de 13 de novembro de 1996, que dispe sobre
a distribuio gratuita de medicamentos s pessoas que convivem com HIV e Aids;
a Lei n. 11.255, de 27 de dezembro de 2005, que define as diretrizes da Poltica de
Preveno e Ateno Integral Sade da Pessoa Portadora de Hepatite, em todas as
suas formas, no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), e d outras providncias,
bem como, a Lei n. 11.347, de 27 de setembro de 2006, que dispe sobre a
distribuio gratuita de medicamentos e materiais necessrios sua aplicao e
monitorao da glicemia capilar aos portadores de diabetes inscritos em programas
de educao para diabticos, que entrar em vigor no prazo de 360 dias, contados
a partir de sua publicao.
Portanto, o acompanhamento dos projetos de lei locais, bem como, a
atualizao das informaes relativas a novas normas federais, fundamental para
que a administrao estadual tenha uma ao pr-ativa, no sentido de incorporar
novas demandas no seu planejamento, evitando futuras aes judiciais.
Uma medida eficaz para que o Ministrio Pblico no ingresse com Ao Civil
Pblica o Termo de Compromisso de Ajuste de Conduta (TAC), j mencionado.
Nesse caso, o MP somente ingressa com ao, se no cumpridos os termos constantes
do acordo.
Outras medidas que devem ser adotadas pelo gestor e, vrias vezes
recomendadas pelo Ministrio Pblico a promoo do uso racional de
medicamentos, bem como a orientao dos profissionais mdicos, no mbito do
168
livro7_final_dri.indd 168
2/21/aaaa 10:16:05
Dantas, etal.; Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do Direito Sade; 2005. Disponvel
em: http://pfde.pgr.mpf.gov.br
67
livro7_final_dri.indd 169
169
2/21/aaaa 10:16:05
. Dantas, et al. Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em Defesa do Direito Sade; 2005. Disponvel
em: http://pfde.pgr.mpf.gov.br.
68
170
livro7_final_dri.indd 170
2/21/aaaa 10:16:05
Referncias Bibliogrficas
livro7_final_dri.indd 171
171
2/21/aaaa 10:16:05
172
livro7_final_dri.indd 172
2/21/aaaa 10:16:05
livro7_final_dri.indd 173
173
2/21/aaaa 10:16:05
174
livro7_final_dri.indd 174
2/21/aaaa 10:16:05
livro7_final_dri.indd 175
175
2/21/aaaa 10:16:05
176
livro7_final_dri.indd 176
2/21/aaaa 10:16:06
livro7_final_dri.indd 177
177
2/21/aaaa 10:16:06
178
livro7_final_dri.indd 178
2/21/aaaa 10:16:06
livro7_final_dri.indd 179
179
2/21/aaaa 10:16:06
180
livro7_final_dri.indd 180
2/21/aaaa 10:16:06
livro7_final_dri.indd 181
181
2/21/aaaa 10:16:06
OMS. Indicators for Monitoring National Drug Policies: a pratical manual. Geneva:
WHO/EDM/PAR/99.3 World Health Organization, 1999, 226p.
_______. Relatrio da 54 Asamblea Mundial de la Salud. Estratgia revisada em
matria de medicamentos. Punto 13.8 del orden del dia provisional. A54/17, 10
de abril de 2001.
_______. How to develop e implement National Drug Policy: Update and replaces:
guidelines for developing national drug policies. 2. ed. Geneva: World Health
Organization, 2001. 96p.
_______. Seleccin de medicamentos esenciales. In: Perspectivas polticas sobre
medicamentos de la Organizao Mundial da Sade. Ginebra, 2002. V.4.
OPAS. Avaliao da Assistncia Farmacutica no Brasil. Braslia: Organizao
Pan-Americana de Sade/Organizao Mundial da Sade; Ministrio da Sade
Braslia: Organizao Pan-Americana da Sade, 2005.
PONTAROLLI, D. R. S. Medicamentos excepcionais: ampliando o acesso e
promovendo o uso racional no Paran. Monografia de concluso do Curso de
Especializao em Gesto de Sistemas e Servios de Sade. Rio de Janeiro: Escola
Nacional de Sade Pblica, 2003.
SANTICH, I.R. Bases conceptuales para la estructuracin y organizacin. In:
SANTICH, IR, GALLI A. La Asistencia Farmaceutica en el Sistema Unico de Salud de
Cear: elementos para su transformacin. Fortaleza: Secretaria Estadual de Sade;
1995.
SCHEFFER, M.; SLAZAR, A. L.; GROU, K. B. O Remdio via Justia: um estudo sobre
o acesso a novos medicamentos e exames em HIV/Aids no BRASIL por meio de
aes judiciais. Srie Legislao n 3. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia
em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. Braslia: Ministrio da Sade; 2005.
182
livro7_final_dri.indd 182
2/21/aaaa 10:16:06
livro7_final_dri.indd 183
183
2/21/aaaa 10:16:06
Bibliografia Recomendada
Publicaes
Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Instrues Tcnicas para a sua
Organizao. Braslia: Ministrio da Sade, 2001.
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: Medicamentos Excepcionais. Braslia:
Ministrio da Sade, 2002.
Assistncia Farmacutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro: OPAS/OMS,
2003.
Avaliao da Assistncia Farmacutica no Brasil: estrutura, processo e resultados.
Ministrio da Sade / Organizao Pan-Americana de Sade / Organizao Mundial
da Sade. Braslia: OPAS e Ministrio da Sade, 2005.
Planejar preciso: uma proposta de mtodo para aplicao Assistncia
Farmacutica. Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos.
Braslia: Editora do Ministrio da Sade, 2006.
184
livro7_final_dri.indd 184
2/21/aaaa 10:16:06
livro7_final_dri.indd 185
185
2/21/aaaa 10:16:06
Stios Eletrnicos
186
http://www.conass.org.br
http://www.saude.gov.br
http://www.aids.gov.br
http://www.opas.org.br/medicamentos
http://www.conasems.org.br
htpp:// www.anvisa.gov.br
htpp://www.sobravime.org.br
htpp://www.cff.org.br/cebrim.html
htpp://www.datasus.gov.br
htpp://www.fiocruz.gov.br
livro7_final_dri.indd 186
2/21/aaaa 10:16:06
livro7_final_dri.indd 187
2/21/aaaa 10:16:06
livro7_final_dri.indd 188
2/21/aaaa 10:16:06
livro7_final_dri.indd 189
2/21/aaaa 10:16:07
livro7_final_dri.indd 190
2/21/aaaa 10:16:07
livro7_final_dri.indd 191
2/21/aaaa 10:16:07
livro7_final_dri.indd 192
2/21/aaaa 10:16:07