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GESTO DA
QUALIDADE
LABORATORIAL
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Apresentao
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Estabelecer um padro internacional e nico para atestar a competncia dos laboratrios para realizao de ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem. Tal padro
facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimento mtuo entre os organismos
de credenciamento nacionais;
Facilitar a interpretao e a aplicao dos requisitos, evitando ao mximo opinies
divergentes e conflitantes. Ao incluir muitas notas que apresentam esclarecimentos
sobre o texto, exemplos e orientaes, a 17.025 reduz a necessidade de documentos
explicativos adicionais;
Estender o escopo em relao ISO Guia 25, abrangendo tambm amostragem e
desenvolvimento de novos mtodos;
Estabelecer uma relao mais estreita, clara e sem ambigidade com a ISO 9.001 e
9.002 (a 17.025 de 1999, portanto antes da publicao da 9.001:2000).
As principais modificaes introduzidas pela 17.025 com relao ISO Guia 25
podem ser divididas em dois grupos: mudanas estruturais e mudanas conjunturais. As
estruturais dizem respeito introduo de novos conceitos e enfoques, bem como ao ordenamento e disposio dos requisitos listados na ISO/IEC 17.025, cuja apresentao
difere completamente da estrutura existente na ISO Guia 25. So diferenas no apenas
de forma, mas tambm de contedo, e que demonstram claramente a preocupao da
nova norma em estabelecer orientaes gerais e modernas para que os laboratrios desenvolvam um slido gerenciamento das suas atividades segundo padres de qualidade reconhecidos internacionalmente. Alm disso, o aprofundamento de alguns requisitos de carter tcnico, antes superficiais na ISO Guia 25, propiciar melhores condies para que
os laboratrios demonstrem de forma mais consistente sua competncia tcnica. Dentre
as principais mudanas de carter estrutural introduzidas pela 17.025, destacam-se:
Na ISO/IEC 17.025 h uma ntida separao entre os requisitos gerenciais e os requisitos tcnicos; a seo 4 contm os requisitos para a administrao, e a seo 5
especifica os requisitos para a competncia tcnica dos ensaios e/ou calibraes que o
laboratrio realiza. Essa separao facilita a conduo das avaliaes, quer sejam internas ou externas;
Maior ateno deve ser dada aos clientes do laboratrio (item 4.7 Atendimento ao
cliente). Dever ser privilegiada uma cooperao mais estreita com os clientes no que
tange aos aspectos contratuais e ao acesso do cliente s reas do laboratrio para acompanhamento dos ensaios e/ou calibraes. Embora no sejam requisitos auditveis, os
laboratrios so encorajados a estabelecer canais de comunicao e obter feedback dos
clientes;
Foi includo o requisito que trata das aes preventivas a serem tomadas pelo laboratrio (item 4.11), pelo qual devero ser identificadas oportunidades de melhoria;
Como conseqncia da extenso do escopo com o desenvolvimento de novos mtodos
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O uso da ISO/IEC 17.025 facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, auxiliando na troca de informaes e experincias, bem como na harmonizao de
normas e procedimentos, o que poder significar reduo de custos.
Em suma, a adequao das atividades gerenciais e tcnicas do laboratrio de acordo com os critrios da ISO/IEC 17.025 deve ser vista no como um custo, mas como um
investimento de mdio e longo prazos, cujo retorno comercial e financeiro certamente
ser garantido pela comprovao da competncia tcnica do laboratrio perante o mercado. (Valle & Bicho)
Introduo
Atualmente indiscutvel a importncia do trabalho com qualidade, em qualquer
esfera profissional. A demonstrao da competncia tcnica alicerada em regras internacionais consensuadas pr-requisito para a sobrevivncia de qualquer laboratrio. O artigo que apresenta este captulo a prova cabal da importncia da implantao da norma
NBR ISO/IEC 17025.
O primeiro passo para a concretizao de um Sistema de Qualidade em um laboratrio a criao de uma Comisso Permanente da Qualidade, capitaneada por um gerente ou coordenador da qualidade e um substituto ou vice-gerente, com a total aprovao
da alta administrao do laboratrio.
Esta comisso deve desenvolver vrias atividades no sentido de implementar o Sistema de Qualidade, de acordo com os requisitos da norma ABNT ISO/IEC 17.025, sendo que a maioria delas diz respeito motivao, conscientizao e capacitao dos funcionrios, preparando-os para incorporar uma mentalidade pr-ativa, capaz de lidar com as
mudanas de forma dinmica e de enxergar as oportunidades de melhoria onde antes s
viam problemas. Deve tambm, na medida do possvel, prover os laboratrios dos meios
necessrios para o desenvolvimento das atividades relacionadas com a qualidade.
A grande maioria dos laboratrios que desenvolvem suas atividades no controle da
qualidade de alimentos deve optar pela Norma ABNT ISO/IEC 17.025. Entretanto, aqueles que, alm das atividades de rotina desenvolvem pesquisas como nos seguintes casos:
a) estudos que fundamentem a concesso, renovao ou modificao de registro de aditivos para alimentos, agrotxicos, alimentos transgnicos, raes e outros afins, por organismos regulamentadores/fiscalizadores com fins de responsabilizao para comercializao.
b) estudos conduzidos em resposta a questionamentos de organismos de qualquer setor
governamental, devero tambm seguir as Boas Prticas de Laboratrio (BPL), alm da
norma descrita acima para suas atividades de rotina.
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Farmacopia Americana
http://www.usp.org
Farmacopia Britnica
http://www.pharmacopoeia.org.uk
Farmacopia Europia
http://www.pheur.org
Farmacopia Francesa
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/pharma/accueil.htm
Farmacopia Japonesa
http://moldb.nihs.go.jp/jp/index.html
Farmacopia Mexicana
h t t p : / / w w w. s s a . g o b . m x / u n i d a d e s / d g c i s / f a rm a c o p e a / i n d e x F E U M . h t m
Index of Pharmacopoeias, by WHO
http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/pharmacopea/who-edm-qsm-2002_6.doc
ndice de farmacopias mundiais, compilado pela Organizao Mundial de Sade - OMS.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT
http://www.abntdigital.com.br
Responsvel pela normalizao tcnica no pas, fornecendo a base necessria ao desenvolvimento tecnolgico brasileiro.
Fundao Nacional de Sade - Funasa
http://www.funasa.gov.br
rgo executivo do Ministrio da Sade, tem como misso ser uma agncia de excelncia
em promoo e proteo sade.
Fundao Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
http://www.fiocruz.br
Fundao vinculada ao Ministrio da Sade do Brasil, desenvolve aes na rea da cincia
e tecnologia em sade.
Fundao Jorge Duprat Figueiredo de Segurana e Medicina do Trabalho - FUNDACENTRO
http://www.fundacentro.gov.br
Entidade vinculada ao Ministrio do Trabalho e Emprego - o centro brasileiro de pesIAL - 41
http://www.ianz.govt.nz
Instituio que conglomera os organismos da sia e Pacfico com responsabilidade de
credenciamento de laboratrios, ensaios e calibrao.
Association of Official Analytical Chemists - A.O.A.C. International
http://www.A.O.A.C..org
Instituio americana que trata de credenciamento de laboratrios de alimentos
Bundesnastait fr Materialforachung und - prfung - BAM
http://www.bam.de
Instituio pblica alem que trata de teste em materiais.
Bureau International des Poids et Mesures (BIPM)
http://www.bipm.fr
Organizao Metrolgica Internacional sediada em Paris-Frana, estabelecida pela Conveno do Metro (Convention of the Metre) com a a atribuio de assegurar a uniformidade mundial de pesos e medidas e sua rastreabilidade ao Sistema Internacional de
Unidades (SI).
Code of Reference Materials (COMAR)
http://www.comar.bam.de
Informaes sobre o COMAR (Base de Dados de Materiais de Referncia Certificados),
criado com o intuito de auxiliar aos profissionais de laboratrios de ensaios na busca por
materiais de referncia (MRs) adequados aos seus trabalhos. Idealizado pelo Servio de
Materiais de Referncia do Laboratrio Nacional de Ensaios (Reference Materials Service
of the Laboratoire National dEssais), um dos 5 laboratrios bsicos do Departamento
Nacional de Metrologia Francs (French Bureau National de Mtrologie), foi desenvolvido e mantido com a colaborao de vrios pases.
Environment, Health and Safety - OECD
http://www.oecd.org
Organizao econmica que trata das questes tcnicas na comunidade europia e discute no Painel GLP os seus critrios.
EURACHEM
http://www.eurachem.bam.de
Instituio europia que conglomera instituies que tratam da qumica analtica na Europa.
European Co-operation for Accreditation EA
http://www.european-accreditation.org
Instituio europia que conglomera instituies de organismos credenciadores na Europa e em outros continentes
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European Federation of National Associations of Measurament, Testing and Analytical Laboratories EUROLAB
http://141.63.4.16/maintext.html
Instituio europia com enfoque em qumica analtica na comunidade europia.
European Information System on Proficiency Testing Schemes - EPTIS
http://www.eptis.bam.de
Sistema de informao europeu de teste de proficincia.
Food Analysis Performance Assessment Scheme - FAPAS
http://ptg.csl.gov.uk/fapas.cfm
Organismo do Reino Unido que trata de credenciamento de laboratrio de alimentos.
Indian Systems of Medicine & Homoeopathy
http://indianmedicine.nic.in
Site do Sistema Indiano de Medicina e Homeopatia.
Instituto Portugus da Qualidade IPQ
http://www.ipq.pt
Organismo portugus destinado ao credenciamento de laboratrios.
International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC
http://www.ipq.pt
Instituio internacional que conglomera instituies credenciadoras de laboratrios de
ensaio e calibrao.
International Organization for Standardization
http://www.iso.ch
Organizao no governamental estabelecida em 1947, tem por misso promover o desenvolvimento mundial da padronizao e demais atividades relacionadas, visando facilitar o intercmbio internacional de bens e servios e fomentar a cooperao nas esferas
intelectual, cientfica, tecnolgica e da atividade econmica.
National Athletic Trainers Association NATA
http://www.nata.asn.au
Instituio privada australiana que trata do credenciamento de laboratrios microbiolgicos.
National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS
http://www.nccls.org
Organismo normalizador na rea laboratorial no E.E.U.U que desenvolve padres que
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melhoram os valores dos testes clnicos dentro da comunidade de sade atravs do desenvolvimento e disseminao dos padres, guias e melhores prticas.
National Conference of Standards Laboratories NCSL
http://www.ncsli.org
Sociedade de normalizao americana com interesse na cincia da medio e sua aplicao na pesquisa, desenvolvimento e educao nos laboratrios de anlises clnicas.
National Institute of Health Sciences - NIHS (Japo)
http://www.nihs.go.jp
Instituio de sade japonesa estabelecida em Tkio em 1874, originalmente com o nome
de Tokyo Drug Control Laboratory (Laboratrio de Controle de Drogas de Tkio),
hoje a principal organizao dentro do Ministrio da Sade e Bem-Estar do Japo, sendo
tambm o mais antigo instituto de pesquisa naquele pas.
National Institute of Standards and Technology NIST
http://www.nist.gov
Instituio pblica americana que trata da metrologia, padres e tecnologias de medio.
Organizao Pan-Americana da Sade OPAS
http://www.opas.org.br
Organismo internacional de sade pblica com um sculo de experincia, dedicado a
melhorar as condies de sade dos pases das Amricas. Ela tambm atua como Escritrio Regional da Organizao Mundial da Sade (OMS/WHO) para as Amricas e faz
parte dos sistemas da Organizao dos Estados Americanos (OEA/OAS) e da Organizao das Naes Unidas (ONU/UN).
Panalimentos.org
http://www.panalimentos.org
Pgina mantida pelo Instituto Pan-americano de Proteo de Alimentos e Zoonose
(INPPAZ), organizao que tem a misso de fornecer cooperao tcnica em inocuidade
alimentar a todos os pases das Amricas, com o objetivo de diminuir os riscos para a
sade da populao humana, originados pelas enfermidades transmitidas por alimentos,
e considerando todas as etapas da cadeia alimentar.
Physikalisch Techaische Bundesanstalt PTB
http://www.ptb.de
Instituio pblica alem que trata da poltica e guarda dos padres primrios e poltica
de calibrao.
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Auditado Laboratrio ou organizao que est sendo auditada; deve concordar com os
elementos da auditoria.
Auditor da qualidade Pessoa qualificada para desenvolver uma auditoria da qualidade;
deve conhecer as ferramentas da qualidade.
Auditoria da qualidade Exame sistemtico e permanente, independente, para verificar se as atividades da qualidade e seus objetivos e resultados esto de acordo com as
disposies planejadas.
Calibrao Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio
ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia e os
valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres.
Cliente Comprador firmado em contrato; destinatrio de um produto ou servio; consumidor final; usurio; segunda parte.
Comparaes interlaboratoriais Organizao, desempenho e avaliao de ensaios nos
mesmos itens ou em itens de ensaios similares, por dois ou mais laboratrios, de acordo
com condies predeterminadas.
Competncia Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades.
Conformidade Atendimento a requisitos especificados.
Contratado Fornecedor firmado em contrato.
Documentos da qualidade So todos os documentos gerados internamente ou obtidos
de fontes externas e que fazem parte do sistema da qualidade. Ex.: manuais de equipamentos, legislaes, pops, manual da qualidade, instrues, registros, dados brutos, etc.
Eficcia Extenso na qual as atividades planejadas e os resultados planejados, alcanados.
Eficincia Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados.
Ensaio Operao tcnica que consiste na determinao de uma ou mais caractersticas
de um dado produto, processo ou servio, de acordo com procedimento especificado.
Ensaio de proficincia Determinao do desempenho de ensaios de laboratrios, por
meio de comparaes interlaboratoriais.
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Este captulo no tem a pretenso de capacitar o leitor para implantar um Sistema de Qualidade Laboratorial. Nossa inteno fornecer alguns subsdios da experincia do Instituto Adolfo Lutz que talvez possam ser teis para iluminar um pouco
mais o caminho daqueles laboratrios que esto iniciando a implantao de seu Sistema da Qualidade.
Para a implantao de um Sistema de Qualidade em um laboratrio, independentemente de seu tamanho e nmero de anlises realizadas, sugere-se seguir as seguintes etapas: motivao, capacitao, elaborao dos documentos da qualidade, treinamento nos documentos da qualidade, preparao do laboratrio, auditorias internas,
habilitao/acreditao.
Motivao
difcil definir exatamente o conceito de motivao, uma vez que este termo
tem sido utilizado com diferentes sentidos. De um modo geral, motivo tudo aquilo
que impulsiona a pessoa a agir de determinada forma ou, pelo menos, que d origem
a uma propenso a um comportamento especfico. Este impulso ao pode ser provocado por um estmulo externo (provocado pelo ambiente) ou interno (provocado
pelo prprio indivduo).
O ponto de partida para a implantao da qualidade em um laboratrio ou em
qualquer organizao o fator motivacional. Estamos vivenciando uma poca de mudanas constantes e velozes e as organizaes e seus funcionrios devem se moldar a esta
realidade para competirem e sobreviverem. medida que as organizaes crescem, o
nmero de nveis hierrquicos aumenta e ocorre um distanciamento entre a alta administrao e os funcionrios, o que conduz a um conflito entre os objetivos individuais
(pessoais) e organizacionais (da alta administrao).
A implantao da qualidade acarreta um volume de trabalho maior, o
que ocasiona na maioria dos indivduos desmotivao, desinteresse e desnimo, pois eles no conseguem perceber que, a longo prazo, seu trabalho ser
enormemente facilitado. A integrao entre as pessoas e a alta administrao
complicada e dinmica e, para melhor resolver esta complicao e trabalhar
este dinamismo, atividades motivacionais passam a ser um excelente meio
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facilitador, no somente entre o indivduo e a organizao, mas entre os prprios indivduos. O grande desafio justamente despertar e desenvolver o
fator motivacional existente no interior de cada ser humano.
Qualquer que seja a forma de motivao (curso, palestra, vivncia, vdeo, etc.)
ela deve deixar nos tcnicos os seguintes principais conceitos:
O planejamento do treinamento para os recursos humanos deve ser estabelecido com muito critrio, respeitando-se o grau de escolaridade de cada funcionrio e
suas atribuies dentro da qualidade.
A capacitao deve iniciar sempre com uma sensibilizao de todos os funcionrios da instituio, a fim de garantir a assimilao dos conceitos de qualidade; deve
ficar claro o papel de cada funcionrio com relao a todo o processo, para atingir a
melhoria contnua da qualidade.
O pessoal tcnico mais envolvido com o Programa da Qualidade e que
realiza os ensaios que eventualmente sero habilitados ou acreditados, deve ser
objeto de treinamentos especficos e mais aprofundados, para capacitao em
qualidade.
O Quadro 1 sugere alguns cursos que podem ser ministrados aos funcionrios
dos laboratrios, de acordo com suas funes e grau de escolaridade.
Quadro 1 - Relao de cursos de acordo com a escolaridade e funes dos funcionrios.
CURSO/TREINAMENTO
Histrico da qualidade
Introduo qualidade
A importncia do trabalho com qualidade
Fatores motivacionais para o trabalho
Quais os benefcios da qualidade
Como obter a melhoria contnua no trabalho
Atitudes pessoais para a qualidade
Mudanas culturais nos trabalhadores
Princpios da qualidade em uma Instituio
Capacitao para o trabalho
Conceito sobre o PDCA e o aprimoramento contnuo
Atendimento ao cliente
Conceitos sobre o modelo de gesto baseada em processos
Como construir indicadores e apresentar resultados
Indicadores de desempenho de qualidade
Os desafios a serem enfrentados na implantao da qualidade
NVEL FUNO
Td
Td
Td
Td
Td
Td
Td
Td
Td
Td
EM
Td
EM
EM
EM
EM
Td
Td
Td
Td
Td
Td
Td
Td
Td
Td
ADM
Td
ADM
ADM/T
ADM/T
ADM/T
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CURSO/TREINAMENTO
Noes de acreditao pelo INMETRO
Noes de habilitao pela GGLAS
Vantagens da acreditao / habilitao
Biossegurana (nfase em resduos)
Interface entre qualidade e biossegurana
Construo de mapas de risco
Segurana ocupacional e biossegurana
Regras universais de biossegurana
Nveis de biossegurana laboratorial
Equipamentos de proteo individual e coletiva
Segurana qumica e emergncias qumicas
Resduos de servios de sade
Limpeza, descontaminao e esterilizao
Transporte de amostras dentro do laboratrio
Programa Cinco Esses
Norma ISO/IEC 17.025 Apresentao
Norma ISO/IEC 17.025 Requisitos gerenciais aprofundados
Norma ISO/IEC 17.025 Inteira aprofundada
Auditorias internas
Formao de auditores
Elaborao de procedimentos
Temporalidade de documentos e amostras
Comprando com qualidade
Validao de mtodos
Estudos colaborativos
Organismos internacionais envolvidos na validao de mtodos
analticos
Clculo de incerteza de medio
Interpretao dos certificados de calibrao
Boas Prticas de Laboratrio / BPL
ADM = rea administrativa
T = rea tcnica
Td = todos
EF = ensino fundamental
EM = ensino mdio
MEM = no mnimo ensino mdio
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NVEL
EM
MEM
MEM
MEM
MEM
MEM
MEM
MEM
MEM
MEM
MEM
MEM
EF
EF
Td
Td
MEM
MEM
MEM
MEM
Td
MEM
MEM
MEM
MEM
FUNO
ADM/T
ADM/T
ADM/T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
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Td
ADM
T
ADM/T
ADM/T
ADM/T
ADM/T
ADM/T
T
T
MEM
MEM
MEM
MEM
T
T
T
Pessoal
Alm da capacitao para a qualidade, o pessoal tcnico e administrativo tem que demonstrar sua competncia na rea em que atua. Isto demonstrado por meio de seu currculo. Em cada laboratrio ou setor administrativo, deve existir uma pasta, individual ou
coletiva, com os currculos de todos os funcionrios daquele local, com os seguintes principais
dados: nome, tempo de atuao na rea, escolaridade, ps-graduao (se for o caso), cursos,
treinamentos, simpsios e seminrios, publicaes (se for o caso), experincia profissional,
outras atividades profissionais relacionadas, assinaturas do funcionrio e de seu chefe imediato
e data. Alm disso, se possvel nesta mesma pasta, cada funcionrio deve assinar um termo
de confidencialidade, onde se compromete a manter o carter confidencial das informaes
decorrentes das atividades por ele desenvolvidas no laboratrio.
Elaborao dos Documentos da Qualidade
Uma das principais caractersticas de qualquer Sistema da Qualidade documentar todas as atividades realizadas no laboratrio ou organizao, com a finalidade de padroniz-las.
A documentao da qualidade descreve e define polticas, diretrizes, procedimentos
tcnicos e administrativos, aes preventivas e corretivas, instrues de uso de equipamentos,
planos de calibrao, especificaes tcnicas, registros de dados brutos, planos de capacitao
de pessoal, anlises crticas do sistema da qualidade, entre outros, necessrios para a implantao e implementao do Sistema da Qualidade em um laboratrio ou organizao.
Os documentos mnimos necessrios para a implantao do Sistema da Qualidade
so: o Manual da Qualidade, que contm a declarao formal da poltica da qualidade do
laboratrio e os componentes do seu Sistema da Qualidade, os procedimentos operacionais
padro POPs, especificamente referidos na norma NBR ISO/IEC 17.025 e os documentos
referentes aos ensaios realizados, como os registros dos dados brutos, os certificados de calibrao dos equipamentos, a qualidade dos materiais de referncia, entre outros.
Normalmente, costuma-se hierarquizar estes documentos na figura de um tringulo,
onde, no vrtice, estaria o Manual da Qualidade, pela sua importncia, pois nele esto contidas todas as diretrizes e as polticas da qualidade. Na parte central, encontram-se os POPs,
que so em maior nmero e descrevem todas as atividades tcnico-administrativas do Sistema
da Qualidade. Na base do tringulo, encontram-se as intenes de trabalho os dados brutos e
os registros, que so aqueles em maior nmero no sistema.
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Manual
da
Qualidade
Procedimentos
Registros e dados brutos
Os procedimentos escritos tm por finalidade descrever as atividades a serem realizadas,
passo a passo, com um texto claro, evitando o excesso de detalhamento, porm sem omitir
etapas.
Sempre que possvel, o funcionrio que executa a tarefa deve escrever o procedimento; um outro companheiro que tambm conhece o trabalho deve revisar o texto para
verificar possveis omisses de etapas ou falta de clareza e o gerente da qualidade ou seu
representante deve aprovar o POP, apenas quanto na forma padronizada para procedimentos da qualidade.
Podem haver casos em que o funcionrio que executa a tarefa no tenha familiaridade
com elaborao de textos. Nesta eventualidade, algum do laboratrio deve ajud-lo nesta
tarefa, no estando excludas as demais etapas de reviso e aprovao.
Cabe ao pessoal tcnico e administrativo definir quais os procedimentos que devem ser
elaborados em cada rea e que faro parte do Sistema da Qualidade.
Controle dos Documentos
Os documentos da qualidade devem possuir uma numerao unvoca para facilitar seu
controle. Estes documentos devem ter em seu rodap a inscrio cpia controlada reproduo proibida ou frase de semelhante teor, para que no sejam reproduzidos e seja mantido
um rigoroso controle das cpias distribudas pelo sistema da qualidade. Periodicamente estes
documentos devem ser objeto de uma anlise crtica para atualizao e melhoria. Caso hajam
alteraes, devem ser emitidos novos documentos com nmeros atualizados de reviso e as cpias antigas segregadas, mantendo-se uma cpia em arquivo, como histrico de documentao.
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O controle de toda a documentao deve ser efetivado por meio de uma lista mestra,
onde constam todos os documentos do sistema da qualidade, com seu status de reviso.
Treinamento nos documentos da qualidade
Todos os documentos elaborados pelo sistema da qualidade, inclusive o manual da
qualidade, devem ser apresentados a seus possveis usurios mediante um treinamento, antes
de serem distribudos. Este treinamento garante que todos aqueles que forem usar aqueles
documentos compreenderam os mesmos na sua totalidade e que no tero nenhuma dvida
na sua correta utilizao.
Sempre que a gerncia tcnica do laboratrio sentir necessidade, se houver alguma
alterao significativa no procedimento, ou quando um novo funcionrio ingressar no laboratrio ou ainda quando o plano de treinamento assim o exigir, dever ser iniciado um novo
treinamento naquele procedimento. Nestes casos, deve-se tambm assegurar e manter todos
os registros destes treinamentos.
A gerncia da qualidade deve ainda garantir que os usurios dos documentos, dados
e registros estejam utilizando sempre as ltimas verses das cpias controladas. Deve ainda
assegurar que uma cpia controlada de cada documento obsoleto seja armazenada como histrico, sendo as demais cpias inutilizadas.
Preparao das unidades organizacionais
Uma boa ferramenta para iniciar a preparao do laboratrio e reas administrativas
para a sua insero no sistema da qualidade o Programa Cinco S, criado inicialmente no
Japo e que consiste em cinco conceitos simples:
Senso de descarte deve-se separar, dentro do laboratrio, os objetos e equipamentos teis
dos inteis, identificando, dentro do til, o que usado com maior freqncia, mantendo-o
prximo do usurio, do que usado esporadicamente, armazenando-o em reas de menor
acesso. Quanto ao intil, deve-se verificar se pode ser til em algum outro local, se pode ser
vendido ou doado. Caso contrrio, deve-se descartar.
Senso de ordenao e organizao deve-se definir um arranjo simples, que permita obter
apenas o que se precisa, na hora certa. Isto permite um menor tempo de busca do que preciso para operar; evita a compra de matrias-primas e componentes desnecessrios e os danos
a materiais ou produtos armazenados. Aumenta a produtividade das pessoas e equipamentos
e permite uma maior racionalizao do trabalho, causando menor cansao fsico e mental,
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Quando a temperatura for crtica para o ensaio, deve ser elaborado um controle peridico e mantido prximo aos equipamentos (estufas, banhos-maria, muflas, geladeiras etc.). O
mesmo procedimento deve ser realizado para outros parmetros crticos para os ensaios.
Apresentao dos resultados
Os certificados de anlise devem ser descritos em documentos contendo as informaes
solicitadas pelo cliente e necessrias interpretao dos mesmos, as referncias e valores de
referncia, quando definidos e todas as informaes requeridas pelo mtodo utilizado, a partir
das quais as interpretaes do resultado podem ser realizadas. Alm disso, devem constar: a
data do recebimento da amostra, a data de realizao do ensaio e as assinaturas e funes de
pelo menos dois responsveis pelo relatrio. Para preservar os direitos do laboratrio, aconselhvel que no relatrio constem uma ou mais das seguintes observaes: O laboratrio no
se responsabiliza pela amostragem; os resultados se referem somente amostra ensaiada e
este relatrio de anlise somente deve ser reproduzido por completo.
O relatrio de anlise apresentado deve ser claro, objetivo, preciso, sem rasuras e no
pode, em sua verso final, permanecer com campos em branco, para dificultar sua falsificao.
O documento deve apresentar identificao unvoca que assegure que cada pgina seja reconhecida como parte integrante do relatrio de ensaio e tenha, em seu final, uma clara identificao de trmino. Os resultados analticos devem ser acompanhados da incerteza estimada e
de suas unidades, de acordo com o Sistema Internacional.
Cuidados especiais devem ser tomados quando da entrega do resultado para terceiros ou
quando enviados por fax ou meio eletrnico. Somente em casos de alerta sanitrio ou de extrema urgncia podero ser utilizados estes meios, pois existe o risco de quebra de confidencialidade. Um procedimento escrito deve ser elaborado para estes casos, para evitar que isso ocorra.
Auditorias internas
Definio Segundo a NBR ISO 8402, a auditoria o exame sistemtico e independente para determinar se as atividades da qualidade e seus resultados esto de acordo com
as disposies planejadas, se estas foram efetivamente implementadas e se so adequadas
consecuo dos objetivos.
A realizao de auditorias internas requisito obrigatrio para o atendimento da
norma da qualidade. Para sua execuo, necessria a formao de uma equipe de auditores, capitaneada pelo auditor-lder, que responsvel por todas as fases da auditoria e
tambm deve participar da seleo dos outros membros da equipe auditora, preparar o
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Os dados devem ser registrados de forma sistemtica para que tendncias sejam detectveis e sanadas. Quando possvel deve ser aplicada tcnica estatstica para a anlise crtica dos
resultados. Este controle de qualidade pode ser interno ou externo.
O controle de qualidade interno pode ser realizado por meio de ensaios em replicata,
anlises utilizando-se material de referncia, comparaes intralaboratoriais, repeties do ensaio e amostra cega. Como o controle de qualidade externo, pode-se participar de ensaios de
proficincia, que tem como principais vantagens: verificao da capacidade tcnica, verificao de desempenho de metodologias, reagentes e equipamentos, tomadas de aes corretivas,
entre outros.
Anlise crtica pela alta administrao
Pelo menos uma vez por ano, e visando a melhoria contnua do sistema da qualidade,
deve ser realizada uma anlise crtica do sistema. Os principais responsveis por essa avaliao
so: a alta administrao e a gerncia da qualidade. Nesta ocasio so avaliados os seguintes e
principais indicadores:
resultados de ensaio de proficincia
auditorias internas
auditorias externas
reclamaes de clientes
sugestes de clientes
quantidade de anlises realizadas
aes corretivas
aes preventivas
nmero de treinamentos realizados
planejamento anual
sugestes de melhoria do sistema
principais no conformidades
principais fontes de investimento
opinies dos diretores
sugestes dos funcionrios
Estas reunies devem ser registradas, normalmente em forma de ata e as concluses
devem ser divulgadas e cumpridas.
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Referncias Bibliogrficas
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ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO/IEC GUIA 2 1995
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Colaboradores:
Neus Sadocco Pascuet e Galdino Guttmann Bicho
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