CENTRO UNIVERSITRIO BARRIGA VERDE UNIBAVE

FARMCIA
THAISE RIBEIRO CARDOSO

FARMACOTCNICA II
Pareceres Tcnicos da Cmara Tcnica de Cosmticos CATEC

ORLEANS
2015
THAISE RIBEIRO CARDOSO

FARMACOTCNICA II
Pareceres Tcnicos da Cmara Tcnica de Cosmticos CATEC

Trabalho apresentado ao professor

Fernando Mateus Scremin como
requisito parcial de avaliao de
Farmacotcnica II da 7 fase de
Farmcia do UNIBAVE.

ORLEANS
2015

Parecer Tcnico n 2, de 28 de junho de 2001

ASSUNTO: Utilizao de Cnfora em produtos cosmticos

Elaborou-se um parecer tcnico em reunies sobre a reavaliao da utilizao
de cnfora em preparaes de cosmticos realizadas com a Comisso Tcnica
de Assessoramento na rea de Cosmticos (CTAC) e apreciou-se a seguintes
consideraes:

H riscos de toxicidade de preparaes contendo altas concentraes

de cnfora conforme traz a literatura.

O uso tpico da cnfora em concentraes que ultrapassam 3%

apresenta efeito de analgesia.

A concentrao mxima de cnfora em produtos de uso externo de

2,5%,recomendada pelo Painel Tcnico do FDA.

A cnfora quando aplicada

hepatotoxicidade em bebs.

A canfora provoca sintomas de toxicidade, sendo que a dose letal da

cnfora, via oral, para crianas de 1 grama e que, em adultos, 2
gramas.

A cnfora provoca efeitos embriotxicos e abortivos pois atravessa a

barreira placentria.

A cnfora utilizada em esmaltes de unha como plastificante para

teres e steres de celulose.

topicamente

pode

apresentar

Diante destas consideraes, a CATEC recomenda e a Gerncia-Geral de

Cosmticos determina:

Estabelecer a concentrao mxima de 4% de cnfora em esmaltes

para unhas, mantendo-se sua classificao como Grau de risco I;

Estabelecer a concentrao mxima de 2,5% de cnfora para os demais

produtos cosmticos e classific-los, para fins de registro, como Grau de
risco II;

Proibir o uso de cnfora em produtos para crianas com idade inferior a

2 anos;

Na rotulagem dos produtos cosmticos contendo cnfora, dever

constar obrigatoriamente:

a) manter fora do alcance de crianas.

b) no aplicar sobre a pele irritada ou lesada.
c) no utilizar durante a gravidez.
Parecer Tcnico n 5, de 28 de setembro de 2001
ASSUNTO: Uso do termo "hipoalergnico" em produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes.
Reavaliao da utilizao do termo "hipoalergnico" em preparaes
cosmticas pela Cmara Tcnica de Cosmticos (CATEC):

Considerando que termo "hipoalergnico" internacionalmente

reconhecida e que o mesmo no possui uma regulamentao
especfica;

Indivduos com resposta positiva a reaes alrgicas ou fotoalrgicas

tem melhor tolerncia a produtos de uso tpico;

O termo hipoalergnico pode ser atribudo queles produtos cujo baixo

potencial alergnico reconhecido e comprovadamente reduzido, em
relao a produtos do mesmo tipo e de funo similar;

A CATEC recomenda e a Gerncia-Geral de Cosmticos determina:

a) Avaliao do uso do termo "hipoalergnico";
b) Aprovar o disposto neste parecer como requisitos tcnicos para utilizao do
termo "hipoalergnico".

REQUISITOS

Os produtos que apresentam o termo hipoalergnico em sua rotulagem

devero apresentar obrigatoriamente testes clnicos de sensibilizao
cutnea e fotoalergia.

Os testes devero envolver trs perodos distintos de uso:

1 perodo : induo
2 perodo : repouso
3 perodo : desafio

Obrigatoriamente na rotulagem do produto, dever conter a expresso:

"Este produto foi formulado de maneira a minimizar possvel surgimento

de alergia" e os demais requisitos estabelecidos na Resoluo n 79/00

quanto as restries de uso e critrios de incluso obrigatria, referentes
s matrias primas utilizadas e tipo de produto, quando for o caso.

Na rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes,

no sero aceitas as expresses:
"Produto no alergnico"
"Produto incuo"
"Produzido com matrias primas incuas", ou outra sinonmia que venha
permitir um entendimento inadequado quanto a aplicao do termo.

Parecer Tcnico n 7, de 28 de setembro de 2001 (atualizado em 16/2/2006)

ASSUNTO: Utilizao de alfa-hidroxicidos em produtos cosmticos

Com o interesse do consumidor nos benefcios de produtos cosmticos

contendo AHAs, como manuteno da sade da pele e anexos, melhoria
na firmeza e elasticidade cutnea, a utilizao de AHAs e seus
derivados dever ter sua concentrao mxima permitida em produtos
cosmticos, limitada a 10%, calculada na forma cida, em pH maior ou
igual a 3,5.

O emprego dos diferentes AHAs em produtos cosmticos com

finalidades hidratante, estimulante da renovao da camada crnea e da
sntese de colgeno, clareadora e antioxidante. As formulaes com
valor de pH maior ou igual a 3,5 e menor ou igual a 5,0 caracterizam o
produto como Grau 2, e formulaes com valor de pH superior a 5,0
caracterizam o produto como Grau 1.

A atividade dos AHAs est diretamente relacionada ao valor de pH e que

precisam estar na forma cida para serem eficazes
e valores baixos de pH, esto diretamente relacionados com a irritao
drmica cumulativa.

Analisando que o aumento do pH em formulaes contendo AHAs

diminui a irritao drmica, porm reduz a capacidade de estimular a
renovao
celular;
e que o pH um importante elemento na determinao da segurana e
eficcia dos AHAs e que valores de pH prximos de 3,8 fornecem uma
boa relao entre esses parmetros.

Em pH acima de 5, os AHAs esto, em geral, na forma ionizada (sal), a

exemplo do cido gliclico que nesta condio encontra-se em torno de
94% na forma de on glicolato;

Formulaes contendo AHAs em concentraes inferiores a 10% tm

apresentado resultados na reduo gradual de rugas superficiais;

A CATEC recomenda tambm que, na rotulagem dos produtos

submetidos
a
registro
(Grau
2)
conste:
a) Produtos no enxaguveis:

No aplicar nas plpebras, nos cantos externos do nariz e da boca e na

pele irritada ou lesionada;

Evitar exposio solar durante o uso do produto;

Durante a primeira semana de uso, aplicar pequenas quantidades de

produto, em dias alternados;

Nas primeiras aplicaes podero ser observadas sensaes

transitrias de ardor, pinicao ou ressecamento da pele. Persistindo o
incmodo, suspenda o uso do produto e procure orientao mdica.

b) Produtos enxaguveis:

No aplicar nas plpebras e ao redor dos olhos;

Enxaguar imediatamente a pele aps a aplicao;

No insistir no uso contnuo, caso ocorra algum efeito indesejvel;

Durante a primeira semana de uso, aplicar pequenas quantidades de

produto, em dias alternados;

Uma leve sensao de ardor, pinicao ou ressecamento da pele poder

ser
observada
nas
primeiras
aplicaes.
Para os dois casos: PRECAUES: Manter fora do alcance de
crianas. No ingerir. Em caso de contato acidental com os olhos,
enxaguar abundantemente. Havendo irritao, suspenda o uso e
procure por orientao mdica.

Parecer Tcnico n 5, de 22 de maro de 2002 (atualizado em 31/5/2004)

ASSUNTO: Produtos cosmticos para clareamento de plos
Reavaliao de produtos cosmticos para clareamento dos pelos pela CATEC:

As melaninas so facilmente degradadas por agentes oxidantes, e neste

processo pode at ocorrer o desaparecimento dos grnulos.

O perxido de hidrognio um eficiente clareador de plos, sua ao

ocorre pela liberao do oxignio e a intensidade do efeito depende da
quantidade de oxignio liberado. Com isso, decidiu-se aprovar o uso do
perxido de hidrognio, carbamida e zinco em produtos clareadores de
plos at o limite mximo 13 volumes de oxignio ou 4% de perxido de
hidrognio presente ou liberado.

Para acelerar a reao de descolorao, a preparao com perxido de

hidrognio pode ser misturada com outra de hidrxido de amnio.
Quando o produto final pronto para uso (mistura) incorporar o hidrxido
de amnio, o valor de pH da formulao dever ficar entre 9 e 10.

permitido o emprego do perxido de hidrognio, carbamida e zinco na

pele, no mximo 13 volumes de oxignio ou 4% de perxido de
hidrognio presente ou liberado. Com isso, o fabricante dever
determinar o tempo de exposio ao produto, garantindo seu uso
seguro.

Os clareadores dos plos podem ser utilizados na formulao,

diminuindo a concentrao do perxido de hidrognio utilizada e
atuando como auxiliadores do processo, como persulfatos de sdio,
potssio ou amnio, adicionados sob a forma slida preparao com
perxido de hidrognio. Com isso, decidiu-se aprovar o uso dos
persulfatos de sdio, potssio e amnio at a concentrao mxima de
17,5% em persulfato, na formulao pronta para uso.

O uso de persulfato de amnio pode desencadear reaes

cutneas e respiratrias, como: dermatite de contato, edema e urticria,
rinite, asma e sncope.

Os persulfatos de sdio, potssio ou amnio so seguros quando

empregados como agentes oxidantes em produtos branqueadores de
plos at a concentrao de 17,5%. Diante disto, o fabricante dever
obedecer as normas de rotulagem da legislao vigente, constando
ainda
as
seguintes
precaues
de
uso:
No aplicar o produto na pele lesada. Obedecer o tempo de contato do
produto com a pele. Em seguida, lavar a regio abundantemente com
gua. No fazer a aplicao do produto e ficar exposto ao sol
simultaneamente. Em caso de irritao da pele, lav-la abundantemente
com gua e evitar exposio ao sol. O produto final que contenha
hidrxido de amnio dever incluir tambm no rtulo "evitar inalao do

produto e no aplic-lo prximo da regio dos olhos e boca".

Parecer Tcnico n 10, de 25 de outubro de 2002

ASSUNTO: Produtos de higiene oral que apresentam indicao para
hipersensibilidade dentinria.
Avaliao de produtos para higiene oral que apresentem indicao para
hipersensibilidade dentinria pela CATEC:

A hipersensibilidade dentinria cervical caracterizada por uma

sensao dolorosa provocada por estmulos trmicos, qumicos e tcteis
e est associada com a exposio da superfcie da raiz dental que pode
ser conseqncia a algum tipo de tratamento periodontal, ou ainda,
iatrogenia escovao.

O agente dessensibilizante efetivo necessita do uso dirio pelo paciente

em tratamento definitivo permanente ou de longa durao da eliminao
dos sintomas.

A sensibilidade dentinria reduzida e no eliminada quando os agentes

efetivos para hipersensibilidade dentinria usados diariamente.

A concentrao segura de nitrato de potssio (dessensibilizante) de

5% com indicao de uso e aplicao corretas, no ocorrendo a sua
ingesto.

O texto de rotulagem dos produtos com indicao para

hipersensibilidade dentinria deve trazer as seguintes informaes:
"Dentes sensveis podem indicar um problema srio que exige a
superviso de um dentista. No desaparecendo os sintomas
durante as quatro primeiras semanas de uso, interrompa a
utilizao do produto e procure a orientao de um profissional"
"Evitar a ingesto do produto".

Parecer Tcnico n 1, de 28 de maio de 2004 (atualizado em 20/5/2005)

ASSUNTO: Produtos para higiene ntima

Como importante garantir a segurana de uso de produtos

relacionados higiene ntima, o decidido foi que os produtos ntimos

com propriedades antisspticas no sero registrados como cosmticos,

somente os com finalidade de higienizao.

Os cosmticos so produtos que no possuem finalidade teraputica por

isso os desodorantes ntimos devem ter apenas finalidade de mascarar
maus odores, sem adio de substncias antimicrobianas na
formulao.

Considerando que dentre os mecanismos de proteo natural do trato

genital inferior, a vagina apresenta o valor de pH cido (4,0 a 4,5) e a
predominncia de lactobacilos Dederlein sobre outras possveis
bactrias e o uso de produtos que alterem essas caractersticas
fisiolgicas pode propiciar vulvovaginites. Assim, que todos os produtos
para higiene ntima sejam enquadrados como grau de risco II e que no
ato do registro na Anvisa seja apresentado teste de irritao de mucosa
genital (teste em humanos clnicos) do produto acabado;

Considerando que substncias anti-spticas podem interferir na

integridade e na homeostase dos sistemas de defesa genitais femininos
e masculinos.

Na rotulagem destes produtos constem obrigatoriamente:

a)
Aplicar
somente
nos
rgos
genitais
externos;
b) Advertncia que o excesso de uso do produto pode ser uma fonte de
irritao genital;

Parecer Tcnico n 7, de 21 de outubro de 2005

Assunto: Utilizao da Uria em produtos cosmticos

A uria atravessa facilmente a barreira placentria. Para concentraes

acima de 3% e mxima de 10% de uria, classificar os produtos
cosmticos como Grau 2, sendo portanto recomendado pela Autoridade
Sanitria, para fins de registro, a realizao de testes de segurana
(irritabilidade primria, acumulada e sensibilizao).

Segundo o FDA, a concentrao de uria nas formulaes de produtos

cosmticos hidratantes no ultrapassam 10 %, estabelecer a
concentrao mxima de 3% de uria para produtos com finalidade
especificamente cosmtica com Grau 1.

As substncias naturais ou sintticas para uso em produtos cosmticos

devem ser avaliadas em termos de riscos e no de dano, com aplicao
exclusivamente cosmtica e no teraputica. Quando, na formulao, a
uria estiver associada com outros ativos ser avaliada a necessidade
da realizao de ensaios de absoro cutnea;

Na rotulagem dos produtos cosmticos com Grau 2:

a)
b)

Manter
No

usar

fora
se

do
pele

c) No utilizar durante a gravidez

alcance
estiver

irritada

de
ou

crianas
lesionada;