RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 33, DE 3 DE JUNHO DE 2008

Dispe

sobre

Regulamento

Tcnico

para

planejamento,

programao, elaborao, avaliao e aprovao dos Sistemas de

Tratamento e Distribuio de gua para Hemodilise no Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso
IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
realizada em 29 de maio de 2008, e
considerando o disposto no Captulo 2, Unidade Funcional 4, Atividade 4.12 do Regulamento Tcnico aprovado
pela RDC/Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de 2002;
considerando o Art. 1 da RDC/Anvisa n 189, de 18 de julho de 2003;
considerando o disposto no Regulamento Tcnico, aprovado pela RDC/Anvisa n. 154 de 15 de junho de 2004,
republicada em 31 de maio de 2006;
considerando a importncia do estabelecimento de padres mnimos de segurana para o funcionamento do
Sistema de Tratamento e Distribuio de gua para Hemodilise,
adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art.1 Aprovar o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao, avaliao e aprovao dos
sistemas de tratamento e distribuio de gua para hemodilise, visando a defesa da sade dos pacientes e dos
profissionais envolvidos.
Art. 2 Todos os projetos do Sistema de Tratamento e Distribuio de gua Tratada para Hemodilise (STDATH)
devem ser planejados, programados, elaborados, avaliados e aprovados, seguindo as determinaes especficas
para os Servios de Dilise, da RDC/Anvisa n. 50 de 2002, da RDC/Anvisa n. 189 de 2003, da RDC/Anvisa n.
154 de 2004 e de forma complementar dos requisitos tcnicos definidos nesta Resoluo.
Pargrafo nico. Esta Resoluo deve ser observada em todo territrio nacional, na rea pblica e privada
compreendendo:
a) as construes novas de servios de dilise;
b) as reas a serem ampliadas de servios de dilise j existentes;
c) as reformas de servios de dilise j existentes.
Art. 3 O cumprimento desta Resoluo no exclui a necessidade do cumprimento das legislaes sanitrias
especficas e demais legislaes pertinentes, exaradas por outros rgos.
Art. 4 A inobservncia dos requisitos desta Resoluo constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o
infrator a processo e penalidades previstos na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades penal e civil cabveis.

Art. 5 Os atos normativos mencionados nesta Resoluo, quando substitudos ou atualizados por novos atos,
tero a referncia automaticamente atualizada em relao ao ato de origem.
Art. 6 Os Servios de Dilise existentes devem cumprir esta Resoluo quando da renovao do alvar de
licenciamento.
Art. 7 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
REGULAMENTO TCNICO PARA PLANEJAMENTO, PROGRAMAO, ELABORAO, AVALIAO E APROVAO
DOS SISTEMAS DE TRATAMENTO E DISTRIBUIO DE GUA PARA HEMODILISE
1. HISTRICO
O Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao, avaliao e aprovao dos sistemas de
tratamento e distribuio de gua para hemodilise foi elaborado a partir de trabalho conjunto de tcnicos da
Anvisa e profissionais de vigilncias sanitrias estaduais que foram convidados para elaborar o documento
inicial.
As sugestes foram consolidadas pelos tcnicos da Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade e da
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para Sade da Anvisa. Aps amplas discusses, as sugestes
pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Tcnico, tendo sido produzido assim documento final
consensual sobre o assunto.
O presente documento o resultado das discusses que definiram os requisitos necessrios ao planejamento,
programao, elaborao, avaliao e aprovao dos sistemas de tratamento e distribuio de gua para
hemodilise.
2. OBJETIVO
Estabelecer os requisitos para planejamento, programao, elaborao, avaliao e aprovao dos sistemas de
tratamento e distribuio de gua para hemodilise.
3. ABRANGNCIA
Este Regulamento Tcnico aplicvel a todos os servios de sade pblicos e privados destinados a oferecer
modalidades de dilise para tratamento de pacientes com insuficincia renal crnica.
4. DEFINIES
4.1. Duplo passo: sistema de tratamento onde a soluo a ser tratada, passa obrigatoriamente por duas
membranas.
4.2. Leito ativo: volume ocupado durante a passagem da gua pelos componentes do Sistema de Tratamento e
Distribuio de gua para Hemodilise (STDATH).

4.3. Vlvula de alvio de presso: tambm chamada de vlvula de segurana ou vlvula limitadora de presso,
tem como funo regular a presso mxima do sistema hidrulico.
5. CONDIES GERAIS
5.1. Para efeito deste Regulamento Tcnico o Sistema de Tratamento e Distribuio de gua para Hemodilise
(STDAH) composto pelos seguintes subsistemas:
I - Subsistema de Abastecimento de gua Potvel (SAAP);
II - Subsistema de Tratamento de gua para Hemodilise (STAH);
III - Subsistema de Distribuio de gua Tratada para Hemodilise (SDATH).
5.2. A representao grfica do Projeto Bsico de Arquitetura (PBA) dos Servios de Dilise deve contemplar os
seguintes requisitos tcnicos:
5.2.1. Leiaute do Subsistema de Abastecimento de gua Potvel (SAAP), a partir do ponto de alimentao
(ramal predial ou ramal externo, captao em poo ou em carro pipa) da gua de abastecimento, at a entrada
do Subsistema de Tratamento de gua para Hemodilise (STAH), identificando:
a) ponto de coleta de gua de abastecimento para anlise, no ponto de alimentao da edificao, conforme
observa o item 8.2 da RDC/ANVISA n 154 de 2006, que se refere adequao da qualidade da gua que
abastece o Servio de Dilise, de acordo com a Portaria GM/MS n. 518, de 25 de maro de 2004.
b) pontos de derivao com a indicao das reas de destinao;
c) reservatrios da gua de abastecimento, com descrio do tipo de vedao e compartimentao;
d) derivaes aps os reservatrios e as destinaes, indicando todos os pavimentos e a existncia de vlvulas
de alvio de presso;
e) pontos de coleta da gua de abastecimento antes do sistema de tratamento.
5.2.2. Leiaute do Subsistema de Tratamento de gua para Hemodilise (STAH), identificando:
a) pontos de coletas de gua aps cada componente do STAH, conforme observa o item 8.5.1 da RDC/ANVISA
n 154 de 2006;
b) componentes do subsistema e respectivos acessrios;
c) tipo de operao (automtica ou manual);
d) sistema de osmose reversa, (se de duplo passo com recirculao)
e) destino da gua de rejeito;
f) tubulao de alimentao e de manobras de desvios;

g) reservatrio de gua tratada, conforme especificado no item 8.6 da RDC 154 de 2006, definindo material de
acabamento, capacidade, extravasor (ladro) e visita, quando couber.
5.2.3. Leiaute do Subsistema de Distribuio de gua para Hemodilise (STDH), identificando:
a) ala de distribuio;
b) ambientes servidos;
c) postos de utilizao (mquinas de hemodilise e postos de reso);
d) pontos de coleta de gua para anlises laboratoriais, sendo no mnimo 01 (um) ponto em cada ramal de
distribuio, 01 (um) ponto contguo cada mquina de hemodilise e 01 (um) ponto em cada ramal de
abastecimento das salas de reso.
5.2.4. Representao isomtrica do Sistema de Tratamento e Distribuio de gua para Hemodilise (STDAH),
incluindo os subsistemas definidos no item 5.1.
5.3. O Relatrio Tcnico do Projeto Bsico de Arquitetura (PBA), para os Servios de Dilise, deve conter as
seguintes informaes:
a) dados gerais do Servio de Dilise, incluindo quantidade de mquinas, postos de utilizao de gua tratada
para hemodilise e nmero de turnos por dia;
b) origem da gua que abastece o Servio de Dilise;
c) padro de qualidade fsico-qumicos e microbiolgicos da gua de origem;
d) clculo da demanda de gua tratada;
e) critrios adotados para dimensionamento do STDATH;
f) memria de clculo;
g) especificaes tcnicas dos materiais e equipamentos a serem utilizados no STDATH;
h) informaes sobre destino do rejeito da Osmose Reversa do STDATH;
i) informaes sobre o destino do efluente das mquinas de hemodilise;
j) descrio dos procedimentos de operao e manuteno do STAH;
k) plano de controle da qualidade da gua, incluindo as anlises a serem realizadas, periodicidade e pontos de
coleta.
5.4. Os seguintes Critrios de Projeto devem ser obedecidos quando da elaborao do projeto do Sistema de
Tratamento e Distribuio de gua Tratada para Hemodilise (STDATH):
a) concepo seguindo os padres recomendados pelos fabricantes dos componentes e respectivos acessrios;

b) manuteno da gua tratada, obrigatoriamente, em circuito fechado (looping) com circulao forada, 24
(vinte e quatro) horas por dia;
c) adoo do menor trajeto possvel para as derivaes do circuito fechado (looping), no sendo permitidas
derivaes;
d) utilizao dos componentes de transporte da gua tratada (tubos, conexes e acessrios), fabricados com
material inerte, que no contamine ou libere partculas;
e) utilizao de bombas de pressurizao, vlvulas e manmetros de linha, torneiras e registros de material
inerte que no contamine ou libere partculas;
f) concepo do reservatrio de gua de abastecimento para o STDATH com autonomia mnima de 2 (dois) dias,
em funo da confiabilidade do sistema. O reservatrio deve possuir no mnimo dois compartimentos, de modo a
permitir as operaes de limpeza e manuteno.
5.5. Os autores do projeto devem assinar todas as peas grficas e memoriais, mencionando o nmero de
registro no Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CREA) e sempre providenciar a
Anotao de Responsabilidade Tcnica (ART) correspondente.