SÃO CARLOS, 21 DE JUNHO DE 2020.

NOTIFICAÇÃO EXTRA JUDICIAL

À
SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DO CEARÁ - SESA
AV. ALMIRANTE BARROSO, 600, PRAIA DE IRACEMA
FORTALEZA, CE - CEP: 60060-440
CNPJ 07.954.571/0001-04

PREZADOS SENHORES,

A EXXOMED EQUIPAMENTOS LTDA (“EXXOMED”), TENDO TOMADO CIÊNCIA DE QUE V. SAS. TÊM (I) ATUADO
COMO AGENTES DE DESEMBARAÇO DE DETERMINADOS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E (II) PRESTADO ASSISTÊNCIA
TÉCNICA EM RELAÇÃO A REFERIDOS EQUIPAMENTOS, VEM NOTIFICÁ-LOS NOS SEGUINTES TERMOS:

A EXXOMED É A DETENTORA DOS REGISTROS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (“ANVISA”) NºS
80743230052 E 80743230053, INSTRUMENTO REGULATÓRIO ESTE QUE LHE CONFERE EXCLUSIVA
RESPONSABILIDADE TÉCNICA NO BRASIL PARA IMPORTAR, INSPECIONAR, INSTALAR E PRESTAR ASSISTÊNCIA TÉCNICA
DOS EQUIPAMENTOS VG 70 E SHANGRILA 510S.

CHEGOU AO CONHECIMENTO DA EXXOMED QUE V. SAS. ESTÃO, REALIZANDO OS PROCEDIMENTOS DE

NACIONALIZAÇÃO E PRESTANDO ASSISTÊNCIA TÉCNICA DE ALGUNS DOS REFERIDOS EQUIPAMENTOS, SEM, NO
ENTANTO, DETER AUTORIZAÇÃO DA ANVISA, DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E
TECNOLOGIA - INMETRO, OU, TAMPOUCO, DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL PARA TANTO, QUALIFICAÇÕES ESSAS
QUE, NO BRASIL, SOMENTE A EXXOMED POSSUI.

ESSES EQUIPAMENTOS, COM O PERDÃO DA OBVIEDADE, SÃO DESTINADOS AO APOIO E SUPORTE DE PACIENTES
VÍTIMAS DO VÍRUS COVID-19, QUE NECESSITAM, POR EXEMPLO, DE AUXÍLIO MECÂNICO EXTERNO PARA
ADEQUAREM OS NÍVEIS DE OXIGENAÇÃO NO CORPO. ISSO QUER DIZER – PERDOE-SE MAIS UMA VEZ A OBVIEDADE –
QUE QUALQUER INSTALAÇÃO, ADAPTAÇÃO OU MANUSEIO INADEQUADO DO EQUIPAMENTO PODE, EM VEZ DE
SALVAR UMA VIDA, TERMINÁ-LA.

NESSE CONTEXTO, PARA QUE O EQUIPAMENTO POSSA SER, RESPONSAVELMENTE, NACIONALIZADO, FAZ-SE
IMPRESCINDÍVEL A DESIGNAÇÃO DA EXXOMED COMO EMPRESA APTA A REALIZAR INSPEÇÃO DE ENTRADA,
INSTALAÇÃO, ADAPTAÇÃO, MANUTENÇÃO OU REPAROS DOS EQUIPAMENTOS, CONSIDERANDO QUE, COMO
DETENTORA DO REGISTRO, A EXXOMED ASSUMIU O COMPROMISSO, EXIGIDO PELAS RDCS ANVISA Nº 185/2001 E
81/2008, BEM COMO PELA PORTARIA INMETRO Nº 54, DE QUE O PRODUTO ATENDERÁ A REQUISITOS ESSENCIAIS
DE SEGURANÇA, EFICÁCIA E BOAS PRÁTICAS SANITÁRIAS (RDC ANVISA Nº 56/2001 E 16/2013), SOB PENA DE
RESPONSABILIZAÇÃO PELAS SANÇÕES PREVISTAS NA LEI Nº 6.437/77 E, EVENTUALMENTE, DO PRÓPRIO CÓDIGO
PENAL.

NÃO É DEMAIS DIZER QUE A BEIJING AEONMED CO. LTD. – FABRICANTE DO EQUIPAMENTO QUE V. SAS. ESTÃO
RESPONSÁVEIS POR DESEMBARAÇAR E EM RELAÇÃO AOS QUAIS ESTÃO PRESTANDO ASSISTÊNCIA TÉCNICA , EM RAZÃO

DA ALTÍSSIMA DEMANDA POR EQUIPAMENTOS HOSPITALARES DE APOIO RESPIRATÓRIO E A FIM DE ALCANÇAR MAIOR
EFICIÊNCIA E ESCALA NA PRODUÇÃO, TEM FABRICADO EQUIPAMENTOS APENAS NO MODELO EUROPEU, DE MODO
QUE SE FAZ NECESSÁRIO REALIZAR A “TROPICALIZAÇÃO” DO PRODUTO.

ISTO É, UMA VEZ INGRESSADO NO BRASIL, PARA QUE SEJA UTILIZADO ADEQUADAMENTE, É PRECISO, ALÉM DE
REALIZAR INSPEÇÃO DE ENTRADA DE ACORDO COM PARÂMETROS APROVADOS PELA ANVISA E PELO INMETRO,
PROCEDER À TROCA DE COMPONENTES, DENTRO DO MAIOR RIGOR TÉCNICO, DE ACORDO COM PARÂMETROS
APROVADOS, DE MODO A EVITAR QUE O EMPREGO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA DESAUTORIZADA IMPLIQUE NA
OCORRÊNCIA DE FALHAS DE CAMPO JÁ OBSERVADAS ANTERIORMENTE.

AINDA, A EXXOMED É RESPONSÁVEL POR FORMALMENTE GARANTIR A RASTREABILIDADE DOS EQUIPAMENTOS NO

PAÍS, CONTROLAR OCORRÊNCIAS DE CAMPO E DAR O DEVIDO TRATAMENTO TÉCNICO PRA AS SOLUÇÕES,
REALIZANDO, INCLUSIVE, AÇÕES MANDATÓRIAS DE MONITORAMENTO, ANÁLISES DE TENDÊNCIAS DE FALHAS E
EFEITOS ADVERSOS, TECNO-VIGILÂNCIA E DE NOTIFICAÇÃO DE CAMPO, GARANTIA DO FABRICANTE NO PAÍS (RDC
67/2009 E RDC 23/2012/ ANVISA E PORTARIA 54 INMETRO).

COMO SE VÊ, A NACIONALIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO (QUE DEVE SER, NUM PRIMEIRO MOMENTO, REALIZADA POR
INTERMÉDIO DA EXXOMED, E, DEPOIS, FICANDO TAMBÉM A SEU EXCLUSIVO CARGO A ADAPTAÇÃO, INSTALAÇÃO E
CAPACITAÇÃO TÉCNICA DOS PROFISSIONAIS QUE MANEJARÃO O EQUIPAMENTO), É QUESTÃO DE SUMA IMPORTÂNCIA
E SERIEDADE, NA MEDIDA EM QUE ENVOLVE A SAÚDE E A VIDA DE INDIVÍDUOS ACOMETIDOS PELO VÍRUS COVID-
19.

NESSE SENTIDO, SEJA PORQUE A PRÓPRIA ANVISA ASSIM DISPÔS, SEJA PORQUE OS EQUIPAMENTOS IMPORTADOS
POR V. SAS. SERÃO DESTINADOS AO SUPORTE À VIDA DE PACIENTES DE COVID-19 (QUALQUER AJUSTE
EQUIVOCADO POR PARTE DE EMPRESA SEM EXPERTISE PODE OCASIONAR UMA MORTE), AFIGURA-SE IMPOSITIVO
QUE A EXXOMED SEJA A EMPRESA RESPONSÁVEL PELA NACIONALIZAÇÃO E INSTALAÇÃO/ADAPTAÇÃO DOS PRODUTOS
AQUI TRATADOS.

POR ESSAS BREVES RAZÕES, A EXXOMED, COM O OBJETIVO DE PRESERVAR SEUS DIREITOS E PREVENIR
RESPONSABILIDADES, SERVE-SE DA PRESENTE PARA NOTIFICAR V. SAS. DE QUE NÃO LHE AUTORIZA, NEM AUTORIZA
QUALQUER TERCEIRO, A PROMOVER SUA IMPORTAÇÃO, NACIONALIZAÇÃO E FORNECIMENTO, SEM SEU PRÉVIO
CONHECIMENTO, TAMPOUCO A ALTERAR, MANIPULAR OU PRESTAR QUALQUER TIPO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA PARA
OS APARELHOS AQUI TRATADOS.

SENDO O QUE CABIA PARA O MOMENTO, A EXXOMED SE COLOCA À DISPOSIÇÃO PARA PRESTAR EVENTUAIS
ESCLARECIMENTOS ADICIONAIS QUE SE FAÇAM NECESSÁRIOS.

ATENCIOSAMENTE,

______________________
EXXOMED EQUIPAMENTOS LTDA
ONOFRE JOAQUIM RODRIGUES NETO
741.351.209-20