SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – DVSA/SMSA

ROTEIRO DE VISTORIA FISCAL PARA
DROGARIAS E FARMACIAS QUE EXECUTAM PÁGINA: REVISÃO:
VIGENCIA: 31/12/2026
AS ATIVIDADES RELACIONADAS AOS EXAMES 12 NOVEMBRO 2023
DE ANÁLISES CLÍNICAS (EAC) -VISA

ID: 827 RVF_DVSA_157_VS

COD_CNAE DENONINAÇÃO ATIVIDADE
4771-7/01 COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SEM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS
4771-7/02 COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, COM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS
ITEM DESCRIÇÃO S N NA CAT_RISCO LEGISLAÇÃO

GERAL

O ESTABELECIMENTO ESTÁ LICENCIADO

RDC 786/23 ART 9,
15905 PARA A ATIVIDADE DE LABORATÓRIO DE MAIOR
parágrafo único
ANÁLISE CLÍNICA TIPO I?

CUMPRE OS SEGUINTES REQUISITOS

PARA REALIZAÇÃO DE EAC:
OPÇÕES:

I - UTILIZAR PRODUTO PARA

DIAGNÓSTICO IN VITRO QUE REQUEIRA
LEITURA EXCLUSIVAMENTE VISUAL;

II - UTILIZAR PRODUTO PARA

DIAGNÓSTICO IN VITRO QUE REQUEIRA RDC 786/23 ART9, ITEM
EXCLUSIVAMENTE MATERIAL BIOLÓGICO I-INC.I; ITEM II-INC.II;
15859 CRITICO
PRIMÁRIO; ITEM III-INC.III; ITEM IV-
INC:IV
III - UTILIZAR PRODUTO PARA
DIAGNÓSTICO IN VITRO QUE NÃO
NECESSITE DE INSTRUMENTO PARA
LEITURA, INTERPRETAÇÃO OU
VISUALIZAÇÃO DO RESULTADO;

IV - REALIZAR TODAS AS ETAPAS DE

TODAS AS FASES DOS PROCESSOS
OPERACIONAIS RELACIONADOS AO EAC
NO PRÓPRIO SERVIÇO (IN LOCO).

O EAC EXECUTADO NO SERVIÇO TIPO I É

REALIZADO EXCLUSIVAMENTE POR
15862 PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO CRITICO RDC 786/23 ART 11
(FARMACÊUTICO EM CASO DE DROGARIA
E FARMÁCIA)?

O REGISTRO DO RESULTADO (CÓPIA) DO

EAC REALIZADO NA FARMÁCIA CONSTA RDC 786/23 ART 12,
15863 MAIOR
NA DECLARAÇÃO DE SERVIÇO parágrafo 2º
FARMACÊUTICO?
 A ILUMINAÇÃO DA SALA DE REALIZAÇÃO
DE EAC É PLANEJADA DE MODO A NÃO
15864 MENOR RDC 786/23 ART 18
PREJUDICAR A AVALIAÇÃO DO EAC E DA
COLORAÇÃO DA PELE DO PACIENTE?

O SERVIÇO TIPO I DEVE SER DOTADO, NO

MÍNIMO, DOS SEGUINTES ITENS
OBRIGATÓRIOS:

OPÇÕES:
RDC 786/23 ART 20,
I - ÁREA DE RECEPÇÃO DO PACIENTE ITEM I- INC.I; ITEM II-
DIMENSIONADA DE ACORDO COM A INC.II combinado
15865 DEMANDA E SEPARADA DA SALA DE CRÍTICO parágrafo 1º; ITEM III-
EXECUÇÃO DE EAC; INC.III combinado
parágrafo 1º; ITEM IV-
II - DEPÓSITO DE MATERIAL DE LIMPEZA INC. IV
(DML);
III - SANITÁRIO

IV - SALA DE EXECUÇÃO DE EAC.

POSSUI DE SALA DE ATENDIMENTO

INDIVIDUALIZADO PARA COLETA E RDC 786/23 ART 21
15866 EXECUÇÃO DE EAC, PODENDO SER CRITICO combinado ART 21
COMPARTILHADA PARA PRESTAÇÃO DE parágrafo 2º
ASSISTENCIA FARMACÊUTICA?

A SALA DE EXECUÇÃO DE EAC É DOTADA,

NO MÍNIMO, DOS SEGUINTES ITENS
OBRIGATÓRIOS:

OPÇÕES:
I - LAVATÓRIO;
II - BANCADA;
III - MESA; RDC: 786/23 ART.21;
ITEM I- INC. I; ITEM II-
IV - CADEIRA PARA COLETA;
INC.II; ITEM III- INC.III;
V - INSTRUMENTO DE REFRIGERAÇÃO INTEM IV - INC. IV;
15867 EXCLUSIVO PARA A GUARDA E CRITICO ITEM V- INC;V
CONSERVAÇÃO DE PRODUTOS PARA COMBINADO COM
DIAGNÓSTICO IN VITRO, COM PARAGRAFO 1º; ITEM
TERMÔMETRO DE MÁXIMA E MÍNIMA, VI- INC.VI; INTEM VII-
CASO NECESSARIO ARMAZENADO SOB INC. VII
REFRIGERAÇÃO;
VI - ÁREA PARA DEPÓSITO DE
INSTRUMENTOS E MATERIAIS;
VII - RECIPIENTE PARA DESCARTE DE
MATERIAIS PERFUROCORTANTES E DE
RESÍDUOS BIOLÓGICOS.
 A SALA DE EXECUÇÃO DE EAC NO
SERVIÇO TIPO I DISPÕE DE VENTILAÇÃO
15868 MAIOR RDC 786/23 Art. 22
NATURAL OU DE SISTEMA DE
CLIMATIZAÇÃO?

O SERVIÇO QUE EXECUTA EAC ESTÁ

15869 MENOR RDC 786/23 Art. 29
INSCRITO NO CNES?

EM CASO DE IMPEDIMENTO DO
RESPONSÁVEL TÉCNICO, O SERVIÇO QUE
RDC 786/23 ART 30
15870 EXECUTA EAC CONTA COM UM CRITICO
parágrafo único
PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO
PARA SUBSTITUÍ-LO?

POSSUI ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

15871 MENOR RDC 786/23 Art. 31
DOCUMENTADA?

O SERVIÇO EXECUTA EAC ESTABELECE

UMA POLÍTICA DE ACESSO A DADOS E
INFORMAÇÕES, COMPUTADORIZADOS
15872 OU NÃO, NECESSÁRIA PARA PROVER O MAIOR RDC 786/23 Art. 32
SERVIÇO PRESTADO E DE FORMA A
ASSEGURAR A PROTEÇÃO ÀS
INFORMAÇÕES DO PACIENTE?

REALIZA A AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE

SEUS PRODUTOS OU SERVIÇOS NO CASO
DE SUSPEITA DE DESVIO DA QUALIDADE, RDC 786/23 ART 33
15873 CRITICO
MANTENDO TODOS OS REGISTROS parágrafo único
ACESSÍVEIS E ESPECIFICADOS EM
INSTRUÇÕES ESCRITAS?

A DROGARIA AO CONTRATAR
LABORATÓRIO REQUISITA DO PRESTADOR
RDC 786/23 ART 43
15874 DE SERVIÇO DOCUMENTOS QUE CRITICO
parágrafo único
COMPROVEM A REGULARIDADE
SANITÁRIA (AAS OU PROTOCOLO)?

TODOS OS PRODUTOS SUJEITOS À

VIGILÂNCIA SANITÁRIA UTILIZADOS PELO
15884 CRITICO RDC 786/23 Art. 55
SERVIÇO QUE EXECUTA EAC ESTÃO
REGULARIZADOS JUNTO À ANVISA?

IDENTIFICA E NOTIFICA INCIDENTES,

EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS
15885 OCORRIDOS, INVESTIGANDO AS CRITICO RDC 786/23 Art. 57
OCORRÊNCIAS E ADOTANDO MEDIDAS
PARA PREVENIR SUA RECORRÊNCIA?
 NOTIFICA DE EVENTOS ADVERSOS E
QUEIXAS TÉCNICA NO SISTEMA DE
RDC 786/23 Art. 57
15886 NOTIFICAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA CRITICO
parágrafo 1º
(NOTIVISA), OU DO SISTEMA QUE VIER A
SUBSTITUÍ-LO?

GARANTE MEIOS EFICAZES PARA O

ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS PARA
DIAGNÓSTICO IN VITRO E DO MATERIAL
15888 BIOLÓGICO, GARANTINDO SUA CRITICO RDC 786/23 Art. 62
CONSERVAÇÃO, EFICÁCIA E SEGURANÇA,
MESMO DIANTE DE FALHA NO
FORNECIMENTO DE ENERGIA ELÉTRICA?

POSSUI REGISTRO DAS MEDIÇÕES DE

TEMPERATURA REALIZADAS E
REGISTRADAS NO INÍCIO E FIM DA
15889 CRITICO RDC 786/23 Art. 63
OPERAÇÃO DOS INSTRUMENTOS QUE
NECESSITAM FUNCIONAR COM
TEMPERATURA CONTROLADA?

PARA INSTRUMENTOS DE OPERAÇÃO

CONTÍNUA, O REGISTRO É REALIZADO DE
FORMA A MONITORAR A OPERAÇÃO DO RDC 786/23 Art. 63
15890 CRITICO
INSTRUMENTO DURANTE TODO O parágrafo único
PROCESSO CUJO CONTROLE DA
TEMPERATURA SEJA NECESSÁRIO?

OS REGISTROS DOS PRODUTOS PARA

DIAGNÓSTICO IN VITRO RECEBIDOS
APRESENTAM DADOS TAIS COMO O
NÚMERO DO LOTE, A CONFORMIDADE
RDC 786/23 Art. 66
15892 DAS CONDIÇÕES DE TRANSPORTE, A DATA CRITICO
parágrafo único
DE RECEBIMENTO E OUTRAS
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PARA A
GARANTIA DA RASTREABILIDADE E
QUALIDADE?

A UTILIZAÇÃO DE REAGENTES, INSUMOS E

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
E SUAS CONDIÇÕES DE PRESERVAÇÃO E
ARMAZENAMENTO SÃO RESPEITADAS DE
15893 CRITICO RDC 786/23 Art. 68
ACORDO COM AS RECOMENDAÇÕES DE
USO DO FABRICANTE, NÃO SENDO
PERMITIDA A SUA REVALIDAÇÃO DEPOIS
DE EXPIRADA A VALIDADE.
 O SERVIÇO DEFINE UMA POLÍTICA E
RESPONSABILIDADES PARA ESTABELECER:

OPÇÕES:
I - SISTEMÁTICA DE ACESSO A DADOS E
INFORMAÇÕES DOS PACIENTES E DOS
PROFISSIONAIS DO SERVIÇO;

II - CONTROLE DE ACESSO A
LANÇAMENTO E ALTERAÇÕES DE DADOS
E RESULTADOS DOS EXAMES DOS
PACIENTES, CONTENDO HISTÓRICOS
RDC 786/23 Art. 71,
COM DATAS, HORÁRIOS, USUÁRIO E
ITEM I- INC. I; ITEM II-
LOCAL EM QUE OCORREU O CADASTRO
15894 CRITICO INC. II; ITEM III- INC. III;
OU ALTERAÇÃO DAS INFORMAÇÕES;
ITEM IV- INC. IV; ITEM V-
INC. V
III - PROCESSO SISTEMATIZADO PARA
LIBERAÇÃO DE RESULTADOS DOS
EXAMES E LAUDOS DOS PACIENTES, SEJA
ELA AUTOMÁTICA OU MANUAL;

IV - POLÍTICA DE PRIVACIDADE E
CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO;

V - SISTEMÁTICA DEFINIDA E
DOCUMENTADA DE PROTEÇÃO CONTRA
ACESSOS NÃO AUTORIZADOS.

O SERVIÇO REALIZA O GERENCIAMENTO

DE RISCOS CONTEMPLANDO NO MÍNIMO
(VERIFICAR REGISTROS):

OPÇÕES:
I - IDENTIFICAÇÃO, ANÁLISE,
RDC 786/23 Art. 75,
AVALIAÇÃO, TRATAMENTO,
ITEM I- INC. I; ITEM II-
MONITORAMENTO E COMUNICAÇÃO CRITICO
INC. II; ITEM III- INC. III;
DOS RISCOS;
ITEM IV- INC. IV
II - IDENTIFICAÇÃO DE POSSÍVEIS FALHAS
DE INSTRUMENTOS E ERROS HUMANOS
QUE POSSAM RESULTAR EM INCIDENTES
RELACIONADOS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE
E PROMOÇÃO DAS MEDIDAS
15895
PREVENTIVAS NECESSÁRIAS;
15895

III - INVESTIGAÇÃO DOCUMENTADA QUE

DETERMINE AS CAUSAS DAS POSSÍVEIS
FALHAS DE INSTRUMENTO, ERROS
HUMANOS IDENTIFICADOS OU
DESCUMPRIMENTO DAS NORMATIVAS
EM VIGOR, SUAS CONSEQUÊNCIAS E AS
AÇÕES PREVENTIVAS E CORRETIVAS
NECESSÁRIAS;

IV - EXECUÇÃO DAS AÇÕES

PREVENTIVAS E CORRETIVAS
IDENTIFICADAS DURANTE AS
INVESTIGAÇÕES.

O SERVIÇO MANTEM ATUALIZADAS E

DISPONÍVEIS A TODOS OS
FUNCIONÁRIOS, INSTRUÇÕES ESCRITAS
DE BIOSSEGURANÇA, CONTEMPLANDO,
NO MÍNIMO, OS SEGUINTES ITENS:

OPÇÕES:

I - INSTRUÇÕES ESCRITAS DE SEGURANÇA

BIOLÓGICA, QUÍMICA, FÍSICA,
OCUPACIONAL E AMBIENTAL, DE
ACORDO COM OS PROCEDIMENTOS
REALIZADOS, INSTRUMENTOS E
RDC 786/23 Art. 76,
MICRORGANISMOS ENVOLVIDOS,
ITEM I- INC. I; ITEM II-
15896 ADOTANDO AS MEDIDAS DE MAIOR
INC. II; ITEM III- INC. III;
SEGURANÇA COMPATÍVEIS;
ITEM IV- INC. IV

II - INSTRUÇÕES DE USO PARA OS

EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO
INDIVIDUAL (EPI) E EQUIPAMENTOS DE
PROTEÇÃO COLETIVA (EPC);

III - PROCEDIMENTOS EM CASO DE

ACIDENTES;

IV - MANUSEIO E TRANSPORTE DE
MATERIAL BIOLÓGICO, QUANDO
APLICÁVEL.

TODA A DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS

15897 SÃO MANTIDOS E ARQUIVADOS PELO MAIOR RDC 786/23 Art. 81
PRAZO MÍNIMO DE 5 (CINCO) ANOS.
 MANTEM OS SEGUINTES DOCUMENTOS
ATUALIZADOS E DISPONÍVEIS EM MEIO
FÍSICO OU ELETRÔNICO:

OPÇÕES:

I - PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA E

MEMORIAL DESCRITIVO APROVADOS/
PROTOCOLADO NA VISA COMPETENTE;

II - RELAÇÃO E REGISTROS DE TODOS OS RDC 786/23 Art. 83,

PROCEDIMENTOS REALIZADOS; ITEM I- INC. I; ITEM II-
15898 MAIOR INC. II; ITEM III- INC. III;
III - INVENTÁRIO DOS PRODUTOS ITEM IV- INC. IV; ITEM
SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA; V- INC. V

IV - RELAÇÃO NOMINAL DE TODA A

EQUIPE, SUAS ATRIBUIÇÕES,
QUALIFICAÇÕES E CARGAS HORÁRIAS;

V - REGISTROS QUE EVIDENCIEM A

EXECUÇÃO DOS PROGRAMAS DE
EDUCAÇÃO PERMANENTE E DE
GARANTIA DA QUALIDADE.

O SERVIÇO DISPONIBILIZA NOS LOCAIS DE

EXECUÇÃO DO EXAME, PROCEDIMENTOS
DOCUMENTADOS ORIENTANDO COM
RELAÇÃO ÀS SUAS ATIVIDADES,
INCLUINDO:
RDC 786/23 Art.
15899 OPÇÕES: CRITICO 85,ITEM I- INC. I; ITEM
II- INC. II
I - SISTEMÁTICA DE REGISTRO E
LIBERAÇÃO DE RESULTADOS;

II - PROCEDIMENTOS PARA RESULTADOS

POTENCIALMENTE CRÍTICOS.

AS CAPACITAÇÕES E TREINAMENTOS
PERIÓDICOS DEVEM CONTEMPLAM, NO
MÍNIMO, OS SEGUINTES TÓPICOS:
OPÇÕES:
I - INSTRUÇÕES ESCRITAS; RDC 786/23 Art. 92,
ITEM I- INC. I; ITEM II-
15900 II - SEGURANÇA DO PACIENTE; MAIOR
INC. II; ITEM III-INC.III;
III - GERENCIAMENTO DOS RISCOS ITEM IV- INC.IV
INERENTES ÀS TECNOLOGIAS
UTILIZADAS;
IV - PROGRAMA DE GARANTIA DA
QUALIDADE.
 UTILIZA AMOSTRAS CONTROLE
COMERCIAIS, REGULARIZADAS JUNTO À
ANVISA OU AMOSTRAS CONTROLE
15901 CRITICO RDC 786/23 Art. 148
COMERCIAIS OBTIDAS POR COMPARAÇÃO
INTERLABORATORIAL PARA CONTROLE
INTERNO DA QUALIDADE?

PARA OS EAC QUE REQUEIRAM

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
QUE NÃO NECESSITEM DE INSTRUMENTO
15903 PARA LEITURA, INTERPRETAÇÃO OU CRITICO RDC 786/23 Art. 150
VISUALIZAÇÃO DO RESULTADO, O CIQ É
REALIZADO, NO MÍNIMO, A CADA TROCA
DE LOTE E A CADA REMESSA?

ESPECÍFICO

O ESTABELECIMENTO ESTÁ VINCULADO A

UM LABORATÓRIO CLÍNICO EM CASO DE
REALIZAR EAC QUE UTILIZE RDC 786/23 ART 10,
15906 CRITICO
INSTRUMENTO PARA LEITURA, parágrafo 1º
INTERPRETAÇÃO E VISUALIZAÇÃO DE
RESULTADOS?

EM CASO DE REALIZAR EAC QUE UTILIZE

INSTRUMENTO PARA LEITURA,
INTERPRETAÇÃO E VISUALIZAÇÃO DE
RESULTADOS SÃO ATENDIDOS OS
SEGUINTES REQUISITOS:
OPÇÕES:

I - UTILIZA PRODUTO PARA

DIAGNÓSTICO IN VITRO QUE REQUEIRA RDC 786/23 ART:10,
MATERIAL BIOLÓGICO PRIMÁRIO; parágrafo 1º ITEM I-
INC.I; ITEM II-INC.II;
II - REALIZA TODAS AS ETAPAS DE TODAS ITEM III- INC.III; ITEM IV-
CRITICO
AS FASES DOS PROCESSOS INC.IV; ITEM V- INC.V;
OPERACIONAIS RELACIONADOS AO EAC ITEM VI- INC.VI; ITEM
NO PRÓPRIO SERVIÇO (IN LOCO); VII- INC.VII; ITEM VIII-
INC. VII
III - UTILIZA INSTRUMENTO QUE
APRESENTE OS RESULTADOS, DESCRITOS
COMO REAGENTE, NÃO REAGENTE,
INVÁLIDO OU APRESENTAR UM VALOR
DIRETO;
15860
IV - UTILIZA INSTRUMENTO QUE NÃO
REQUEIRA O USO DE ÁGUA REAGENTE
PRODUZIDA NO SERVIÇO;
15860

V - UTILIZA INSTRUMENTO QUE NÃO

REQUEIRA PREPARO DE REAGENTE;

VI - UTILIZA INSTRUMENTO PARA O

QUAL FABRICANTE NÃO INDIQUE A
NECESSIDADE DE VERIFICAÇÃO DA
CALIBRAÇÃO;

VII - UTILIZA INSTRUMENTO EM QUE A

VERIFICAÇÃO DA CALIBRAÇÃO SE DÊ NO
PRÓPRIO INSTRUMENTO, DE ACORDO
COM O MANUAL DO FABRICANTE;

VIII- UTILIZA INSTRUMENTO QUE NÃO

REQUEIRA LEITURA, INTERPRETAÇÃO E
VISUALIZAÇÃO REMOTA DOS
RESULTADOS.

OS SERVIÇOS TIPO I QUE MANTIVEREM

CONTRATO DE SUPERVISÃO COM UM
RDC 786/23 ART 10,
15861 SERVIÇO TIPO III, POSSUI CADASTRO MAIOR
parágrafo 2º
ATUALIZADO DO NOME DO SERVIÇO AO
QUAL ESTÁ VINCULADO?

AS OBRIGAÇÕES, RESPONSABILIDADES E
FUNÇÕES DAS PARTES CONSTAM NO
CONTRATO ESCRITO, PREVENDO:
OPÇÕES:

I - AUTORIZAÇÃO EXPRESSA PARA QUE

AS PARTES PROMOVAM AUDITORIAS
PARA FINS DE VERIFICAÇÃO DO
CUMPRIMENTO DESTA NORMA;

II - O flUXO DE REGISTROS PARA

CONTROLE DE RASTREABILIDADE;

III - O CUMPRIMENTO DE TODOS OS

REQUISITOS DAS FASES ANALÍTICA, PRÉ-
ANALÍTICA E PÓS-ANALÍTICA DESTA
RESOLUÇÃO;
15875 IV - A OBRIGAÇÃO DE QUE AS PARTES
COMUNIQUEM ENTRE SI DESVIOS DE
QUALIDADE E RISCOS IDENTIFICADOS EM
TEMPO HÁBIL PARA A IMPLEMENTAÇÃO
DE MEDIDAS CORRETIVAS;
RDC 786/23 Art. 48,
ITEM I- INC.I; ITEM II-
INC. II; ITEM III- INC. III;
CRÍTICO
ITEM IV- INC. IV; ITEM
VI- INC.VI; ITEM VIII-
INC. VIII
 VI- INC.VI; ITEM VIII-
INC. VIII

VI - A PARTE RESPONSÁVEL PELA

NOTIFICAÇÃO DE DOENÇAS DE
NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIAS
DETERMINADAS PELA LEGISLAÇÃO EM
VIGOR;

VIII - A OBRIGAÇÃO DE QUE AS PARTES

CUMPRAM OS REQUISITOS DISPOSTOS
NESTA RESOLUÇÃO, DE MODO A
GARANTIR A SEGURANÇA, QUALIDADE E
CONFIABILIDADE DOS RESULTADOS DOS
EXAMES.

A OBRIGAÇÃO DAS PARTES DE DEFINIREM

AS RESPONSABILIDADES DE MODO A
GARANTIR A GESTÃO DA QUALIDADE, O
RDC 786/23 Art. 49 INC
15876 GERENCIAMENTO DOS PROCESSOS MAIOR
I
OPERACIONAIS E A GESTÃO DO
CONTROLE DA QUALIDADE NOS TERMOS
DESTA RESOLUÇÃO?

A OBRIGAÇÃO DE QUE AS PARTES

FORNEÇAM TODAS AS INFORMAÇÕES
RDC 786/23 Art. 49 INC
15877 NECESSÁRIAS À OUTRA PARTE PARA MAIOR
II
GARANTIR UMA OPERAÇÃO SEGURA E
COM REDUÇÃO DE RISCOS?

A OBRIGAÇÃO DE QUE AS PARTES

MONITOREM E REVISEM O DESEMPENHO,
RDC 786/23 Art. 49 INC
15878 REQUERENDO À OUTRA PARTE A MAIOR
III
IMPLEMENTAÇÃO DE QUALQUER
MELHORIA NECESSÁRIA?

A COMPETÊNCIA DO SERVIÇO TIPO III EM

RDC 786/23 Art. 49 INC
15879 PROMOVER OS CONTROLES DE MAIOR
IV
DESEMPENHO PARA A OUTRA PARTE?

A OBRIGAÇÃO DE CADA PARTE PARA

ASSEGURAR O CUMPRIMENTO DOS RDC 786/23 Art. 49 INC
15880 MAIOR
REQUISITOS DE CONTROLE INTERNO E V
EXTERNO DE QUALIDADE?
 IMPLEMENTA UM PGQ, QUE CONTEMPLE,
NO MÍNIMO:

OPÇÕES:
I - O GERENCIAMENTO DAS
TECNOLOGIAS;
II - O GERENCIAMENTO DOS RISCOS RDC 786/23 Art. 53;
INERENTES; ITEM I- INC. I; ITEM II-
INC. II; ITEM III-INC. III;
15881 III - A GESTÃO DE DOCUMENTOS; CRITICO
ITEM IV- INC. IV; ITEM
V- INC. V; ITEM VI- INC.
IV - A GESTÃO DE PESSOAL E DE
VI
EDUCAÇÃO PERMANENTE DOS
PROFISSIONAIS;
V - O GERENCIAMENTO DOS PROCESSOS
OPERACIONAIS; E
VI - A GESTÃO DO CONTROLE DA
QUALIDADE (GCQ).

O PROGRAMA DA GARANTIA DA
QUALIDADE ESTÁ DOCUMENTADO E TEM
15882 SUA EFETIVIDADE MONITORADA PELO MAIOR RDC 786/23 Art. 54
RESPONSÁVEL TÉCNICO POR MEIO DE
INDICADORES DE DESEMPENHO?

O SERVIÇO QUE EXECUTA EAC COMPARA

OS RESULTADOS DE SEUS INDICADORES
DE DESEMPENHO POR MEIO DE RDC 786/23 Art. 54
15883 MAIOR
PROGRAMAS E, QUANDO NÃO parágrafo único
DISPONÍVEL, ATRAVÉS DE REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS ATUALIZADAS?

REALIZA E MANTEM REGISTRO DA

MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA
DOS INSTRUMENTOS DE ACORDO COM RDC 786/23 Art. 59
15887 CRITICO
AS INSTRUÇÕES DE USO ( DEVENDO SER (anual - parágrafo 1º)
EXECUTADA COM FREQUÊNCIA, NO
MÍNIMO, ANUAL)?

MANTEM INSTRUÇÕES ESCRITAS EM

LÍNGUA PORTUGUESA REFERENTES AO
15891 INSTRUMENTO, PODENDO SER CRITICO RDC 786/23 Art. 65
SUBSTITUÍDAS OU COMPLEMENTADAS
POR MANUAIS DO FABRICANTE?

O SERVIÇO QUE EXECUTA EAC DEVE

15902 REALIZA O CIQ EM TODOS OS CRITICO RDC 786/23 Art. 149
INSTRUMENTOS EM USO.?
 POSSUI PROGRAMA DE CEQ
DOCUMENTADO (VER NO CONTRATO
15904 CRITICO RDC 786/23 Art. 151
COM LABORATÓRIO) PARA TODOS OS
INSTRUMENTOS EM USO?