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Farmacotecnica 03
Farmacotecnica 03
Farmacotcnica em
Manipulao
MDULO III
Ateno: O material deste mdulo est disponvel apenas como parmetro de estudos para
este Programa de Educao Continuada, proibida qualquer forma de comercializao do
mesmo. Os crditos do contedo aqui contido so dados aos seus respectivos autores
descritos na Bibliografia Consultada.
MDULO III
3.1.2 SUSPENSES
So preparaes lquidas obtidas pela disperso de uma substncia slida
insolvel (mas finamente dividida) em um veculo. Essa substncia a fase dispersa
(interna) e o veculo a fase dispergente (externa).
Destinam-se s vias oral tpica ou parenteral, sendo que, no que diz respeito ao
tamanho da partcula, as via oral e tpica permitem dimenses maiores que a oftlmica e
a injetvel.
As suspenses destinadas ao uso injetvel ou oftlmico devem ter partculas de
dimenses menores que 100nm. Partculas grandes apresentam liberao mais lenta e
podem provocar irritao tissular ou da mucosa.
Dependendo da Farmacopia as suspenses lquidas recebem diferentes
denominaes, incluindo:
Misturas: solues ou suspenses para uso oral sem agentes de disperso (leite
de magnsia).
Suspenses: disperses de partculas slidas insolveis, finamente divididas em
meio lquido (orais, oftlmicas e injetveis IM).
Loes: suspenses ou emulses para uso externo, geralmente contendo antisptico, adstringente, antiparasitrio (ex. gel de calamina e loo de benzoato de
benzila).
Gis: suspenses em meio aquoso onde as partculas da fase dispersa tm
dimenses prximas s dos colides (0,1 a 5
m).
nvoas
(lquido/gasoso),
fumos
(slido/gasoso),
espumas
Tipo
de Exemplos
Disperso
10 a 50 m
grosseira
suspenses e emulses
0,5 a 10 m
fina
suspenses finas
de 1 nm a 0,5 coloidal
magmas,
microemulses
solues
gis
frmacos;
Menor uniformidade;
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Sedimentao lenta
Fcil redisperso
Fluidez adequada
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3.1.3 Emulses
So formas farmacuticas constitudas por duas fases lquidas imiscveis, em geral
gua e leo, e que podem apresentar consistncia lquida ou semi-slida.
As formas lquidas so empregadas para uso interno ou externo, e as semi-slidas
para uso externo. As formas de uso externo so denominadas loes, quando lquidas, ou
cremes quando semi-slidas.
Quanto classificao das emulses, temos os seguintes critrios:
Tamanho das gotculas: microemulses e emulses;
Nmero de fases: bifsica, trifsica e emulses mltiplas;
Disposio das fases: emulses gua em leo (A/O) ou leo em gua (O/A).
A grande maioria das emulses utilizadas na teraputica constituem emulses do
tipo O/A, ou seja, a fase interna (descontnua ou dispersa) a oleosa, e a externa
(contnua ou dispergente) a aquosa. As emulses O/A alm de serem lavveis, podendo
ser facilmente removidos da pele ou das roupas, apresentam, em geral, melhor
biodisponibilidade.
Os mtodos mais simples para descobrir qual a fase interna e qual a externa
so:
Condutometria: apenas emulses em que a fase contnua a aquosa conduzem
corrente eltrica.
Uso de corantes: corantes hidroflicos colorem de maneira uniforme emulses O/A,
enquanto corantes lipoflicos colorem emulses A/O.
Adio de veculo: a incorporao de veculo, seja gua ou leo, s ser fcil se
este corresponder fase externa da emulso.
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Poro Polar
Poro Apolar
LEO
B
GUA
Fig. 5 Tensoativos e EHL ideal. A= Muito lipoflico; B= EHL idela e C= Muito hidroflico.
Agentes antiespuma
Emulsificantes A/O
3-6
Agentes molhantes
7-9
Emulsificantes O/A
8-18
Detergentes
13-16
Agentes solubilizantes
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b) Creme emoliente
Lanolina .......................... 10 g
leo de ricno..................... 5 g
Emulsificante(s) ................ 3 %
gua ................................. 20 g
Dados (EHL A/O e EHL O/A): cera branca (4 e 11); leo mineral (5 e 12); leo de
amndoas (6 e 14); lanolina (8 e 11), leo de rcino (6 e 14).
Com base nas formulaes acima pode-se inferir, sem a necessidade de qualquer
mtodo de anlise, que a frmula a) uma emulso O/A, e a b), A/O. Esta concluso se
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baseia no fato de que sempre que a fase aquosa for superior em proporo ser a fase
externa. Outrossim, formulaes com cerca de 31 % ou mais de gua j tornam possvel
sistemas O/A. Em contrapartida, sempre que a FO for superior a 75 % ser a fase
externa.
Assim sendo, os valores a serem utilizados na emulso a) sero os
correspondentes EHL O/A, enquanto para emulso b) EHL A/O.
Estes valores, por sua vez, so multiplicados pelas respectivas propores de cada
componente da fase oleosa. A somatria nos dar o EHL requerido para cada emulso.
Cera branca ............ 5,0 / 49 . 11 = 1,12
FO = 5 + 26 + 18 = 49
FO = 40 + 10 + 57 + 5 = 112
EHLreq = 1,43 + 0,71 + 3,05 + 0,27 = 5,45
Nome
Comercial
EHL
Sequioleato de sorbitano
Arlacel
3,7
Monoestearato de sorbitano
Span 60
4,7
Monopalmitato de sorbitano
Span 40
6,7
Monolaurato de sorbitano
Span 20
8,6
Bryj30
9,7
Monooleato de polioxietilenosorbitano
Tween 81
10,0
Monoestearato de polioxietileno
Myrj 45
11,1
Monolaurato de polioxietilenossorbitano
Tween 21
13,3
Monoleato de polioxietilenossorbitano
Tween 80
15,0
Crodalan AWS
40,0
60
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Como nenhum dos tensoativos apresenta EHL exatamente igual aos EHLs
requeridos que so encontrados nos clculos, utiliza-se dois cujos valores estejam
imediatamente superior e inferior ao determinado.
Por exemplo, para emulso a (EHL req = 12,2), os tensoativos Myrj 45 e Tween 21
podem, nas devidas propores, resultar num sistema tensoativo de EHL exatamente
igual a 12,2.
Para tanto se aplica a frmula:
EHLreq = x . EHLA + (1-x) . EHLB
Assim, assumindo-se que tensoativo A seja o Myrj 45 e B o Tween 21, substitui-se
e determina-se valor de x.
12,2 = 11,1x + 13,3 (1-x)
x = 0,5 = 50%
Ou seja, o sistema tensoativo ser composto por 50% do tensoativo Myrj 45 e 50%
de Tween 21, o que em gramas corresponderia a 2,5 g de cada.
J para a emulso b, os tensoativos com EHL mais prximos do requerido (5,45)
so o Span 60 (EHL = 4,7) e o Span 40 (EHL = 6,7).
5,45 = 4,7x + 6,7 (1-x)
x = 0,625, ou seja 62,5% de Span 60 e 37,5% de Span 40.
Considerando que 3% de 132 g (FO + FA) igua a 3,96 g (~ 4,0 g), o sistema
tensoativo ideal para frmula b ser composto por 1,9 g de Span 60 e 2,1 g de Span 40.
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de
Outros
imidazolidinil
uria,
coadjuvantes:
2-fenoxietanol,
incluem
conservantes
metilcloroisotiazolinona
(parabenos,
e
bronopol,
metilisotiazolinona),
gomas
hidroxietilcelulose),
umectantes
(glicerina,
sorbitol
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formas
semi-slidas
so
classificadas
sob
vrios
critrios,
incluindo
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Destaque para o Cold Cream, que forma um filme protetor sobre a pele diminuindo a
evaporao de gua.
Emulses O/A: so mais empregadas devido a vantagens como fcil remoo da
gua. Formam um filme na superfcie da pele quando a gua evapora. Destaque para
diadermina, com elevado poder desengordurante. Entre os agentes espessantes temos o
cido esterico saponificado, e ceras auto-emulsionveis base de lcool cetlico e
estearlico associadas a tensoativos.
Outros componentes usualmente empregados em formas plsticas incluem
umectantes, conservantes, antioxidantes e, eventualmente, corantes e aromatizantes.
3.2.3.1 Gis
Os gis so formas farmacuticas ou cosmticas obtidas a partir da hidratao de
alguns compostos orgnicos macromoleculares ou de compostos inorgnicos gelificantes.
So preparaes livres de gorduras (oil-free)*, cujo teor de gua bastante elevado,
sendo em geral facilmente lavveis. Estas caractersticas fazem dos gis produtos de
consumo em expanso. Entre as desvantagens destacam-se a baixa penetrabilidade
percutnea (exceto gis transdrmicos**) e maior susceptibilidade contaminao
microbiana, fato tambm relacionado ao elevado teor de gua (80 a 98%).
Dependendo do tipo de agente gelificante os gis podem ser lifilos (polmeros
hidroflicos) ou lifobos (argilas, bentonita). Do ponto de vista fsico-qumico os gis so
considerados disperses coloidais, em geral liflas, transparentes e tixotrpicas***.
*OLEOGIS: so produtos contendo 90 a 95% de leo, espessados por agentes
gelificantes no-hidrossolveis, como por exemplo slicas e argilas. Assemelham-se s
pastas, mas so mais fluidos.
**GIS TRANSDRMICOS: so, na verdade, microemulses de uma fase
hidrossolvel, que o gel aquoso de polaxamer 407 (20 a 40%), e de uma fase
lipossolvel composta de uma soluo de lecitina granulada e palmitato de isopropila. O
Pluronic Lecithin Organogel (PLO) uma microemulso lipossomal fosfolipdica
empregada para administrao de frmacos via transdrmica.
**TIXOTROPIA: fenmeno associado diminuio da viscosidade do sistema
provocado por foras mecnicas, sendo, porm, reversvel quando em repouso.
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I) Os componentes usuais
Os principais coadjuvantes tcnicos na formulao de gis so: gelificantes,
umectantes, conservantes, antioxidantes e agentes quelantes entre outros.
O termo gelificante refere-se aos espessantes utilizados na elaborao de gis, ou
seja, os veculos hidrfilos. Em geral so polmeros que possuem a propriedade de,
quando em soluo aquosa, aumentar a viscosidade do sistema, quer diretamente ou
aps sua neutralizao. Quanto estrutura coerente de gel, os gelificantes podem formar
gis de esqueleto coloidal linear (polmeros derivados de celulose), esqueleto coloidal
laminar (argilas) ou esqueleto esfero-coloidal (dixido de silcio de alta disperso).
a) Gelificantes: entre os principais gelificantes destacam-se:
Carbmeros: polmeros sintticos do cido poliacrlico solveis em gua (ex.:
Carbopol, Synthalen). Adquirem maior consistncia com a neutralizao das cargas
superficiais (viscosidade ideal pH 6-8). Concentrao usual : 0,5-1,5%.
Hidroxietilcelulose (HEC): um polmero derivado da celulose, no-inico
(Natrosol, Cellosize), disponvel em diversos graus de peso molecular. compatvel
com eletrlitos e possui menor sensibilidade ao pH do meio. Como vantagens, destaca-se
a facilidade de disperso, a qual pode ser obtida sob agitao em gua fria. Porm a
formao da estrutura coerente do gel (rede) ocorre mais rapidamente com aquecimento.
Como desvantagem apresenta maior risco de contaminao microbiana. Concentrao
usual 1,0-3,0%.
b) Umectantes: so utilizados para evitar a perda de gua da formulao,
conferindo ao gel maior elasticidade (melhor espalhamento). Entre os mais utilizados
temos a glicerina, o propilenoglicol e o sorbitol. A concentrao usual gira em torno de
5%.
c) Outros coadjuvantes
Especialmente para gis o uso de conservantes indispensvel formulao,
principalmente de gis obtidos com geleificantes naturais, j que apresentam grande
susceptibilidade ao desenvolvimento microbiano. Parabenos, imidazolidiniluria (germal
115) e 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano (Bronidox L) so alguns dos mais utilizados.
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3.2.3.2 Pomadas
So
formas
farmacuticas
plsticas
deformveis,
que
apresentam
como
caractersticas boa espalhabilidade, pegajosidade, emolincia e poder oclusivo. Destinamse pele sadia (funo de proteo) ou lesionada (funo curativa) e mucosas.
Dependendo da composio apresentam ao local ou sistmica.
As pomadas propriamente ditas, assim como os gis, so do tipo soluo.
Entretanto, empregam veculos hidrfobos (3.2.3a) ou, no caso especfico das pomadas
hidrfilas, polietilenoglicis (3.2.3b).
O uso de veculos minerais (vaselina, parafina) tende a diminuir a penetrabilidade,
enquanto os veculos de origem animal (ex.: lanolina, espermacete) aumentam. Por no
conterem gua so relativamente estveis contaminao microbiana. Entre os agentes
estabilizantes mais utilizados destacam-se os antioxidantes lipoflicos como BHT, BHA e
tocoferol.
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I) Produo de pomadas
A preparao de pomadas pode ser feita a frio (ex.: pomada amarela) ou por fuso
(ex.: pomada branca).
Nas preparaes a frio faz-se uma simples disperso com auxlio de esptula,
po-duro ou equipamentos industriais apropriados. Ressalta-se que a disperso a frio s
possvel para veculos pastosos e lquidos.
Na preparao por fuso os componentes da base da pomada so submetidos a
aquecimento. No caso de ceras slidas, esta a nica alternativa vivel.
A incorporao dos demais componentes de uma pomada , em geral, feita aps a
preparao da base, especialmente quando se utiliza o mtodo da fuso. Entretanto,
havendo termoestabilidade, o frmaco ou coadjuvante poder ser solubilizado a quente
durante a fuso.
plsticas e se assemelham muito em especial a gis e pomadas, no que diz respeito aos
componentes usuais e tcnicas de preparao.
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I) Componentes usuais
a) Excipientes inertes ou veculos: constituem a base do supositrio; devem
desintegrar-se obrigatoriamente a 37 C.
Bases lipoflicas: manteiga de cacau, leos hidrogenados e outros excipientes
semi-sintticos etc.
Bases hidrfilas: polioxietilenoglicis, etc.
Base anfiflica: cido esterico saponificado + glicerina
b) Tensoativos: facilitam a disperso de matrias hidrfobas, promovendo
absoro
Naturais: lecitina de soja
Sintticos: polissorbatos
c) Antioxidantes: em especial protegem os excipientes graxos de processos de
rancificao. Ex.: Alfa-tocoferol, butil-hidroxianisol, cido nor-di-hidroguairtico etc.
d) Endurecedores: so utilizados para aumentar a consistncia e elevar o ponto
de fuso. Exemplos: parafina, ceras, PEG 4000.
e) Amolecedores: so substncias empregadas para abaixar o ponto de fuso;
incluem glicerina, propilenoglicol, leos vegetais e minerais.
), sendo
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Polioxietilenoglicis:
so
bases
hidrosolveis,
tambm
designadas
3.2.3.4 Pastas
Pastas
so
suspenses
semi-slidas,
cujos
problemas
relacionados
3.2.3.5 Cremes
Os cremes so emulses semi-slidas. Assim como para as formas lquidas, sua
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preparao deve ser embasada na Lei dos Semelhantes e seguir as seguintes fases:
1) Agrupar os componentes de acordo com suas solubilidades em fase aquosa
(FA) ou oleosa (FO).
2) Calcular o EHL requerido e selecionar o sistema tensoativo apropriado.
3) Dissolver componentes da FO, podendo-se aquecer a 5C acima do ponto de
fuso. Por segurana deve-se evitar que ultrapasse 80C.
4) Dissolver componentes da fase aquosa, recomenda-se aquecer 3 a 5C acima
da FO.
5) Incorporar sob agitao a fase interna na externa (Fig.6).
Agitao
Emulso A/O
Emulso O/A
Fig. 6 Preparao de emulses: incorporao da fase interna na fase externa.
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3.3.1 PS
Ps so formas farmacuticas slidas constitudas por um ou mais princpios
ativos, adicionados ou no de adjuvantes, pulverizados e misturados homogeneamente.
Apresentam vantagens como:
Fcil dissoluo;
Fcil absoro;
Inconveniente na ingesto;
Estabilidade;
higroscpicos.
Ps simples.
Ps compostos.
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Este material deve ser utilizado apenas como parmetro de estudo deste Programa. Os crditos deste contedo so dados a seus respectivos autores
malha
9,5 mm
4,75 mm
2,36 mm
10
2,00 mm
20
850 m
40
425 m
60
250 m
80
180 m
100
150 m
120
125 m
200
75 m
400
38 m
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de
gases
ou
vapores,
interferindo
na
estabilidade,
solubilidade,
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3.3.2 GRANULADOS
So formas farmacuticas slidas constitudas por um ou mais princpios ativos
adicionados de adjuvantes, sob a forma de grnulos homogneos, destinados
administrao direta por via oral (granulados efervescentes), ou como intermedirios na
preparao de drgeas, cpsulas e comprimidos.
Vantagens:
Possibilitam a obteno de outras formas farmacuticas (comprimidos,
drgeas, cpsulas, suspenses e solues);
Fcil deglutio;
Melhor fluidez.
Desvantagens: custo e tempo de preparao.
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VIA MIDA
POR FUSO
VIA SECA
Pesagem
Pesagem
Pesagem
Pulverizao
Pulverizao
Pulverizao
Tamizao
Tamizao
Mistura
Mistura
Mistura
Pr-compresso
Umectao
Leve aquecimento
Granulao mida
Granulao mida
de compresso)
Secagem (Estufa)
Secagem (Estufa)
Calibrao
Calibrao
Calibrao
Lubrificao
Lubrificao
Lubrificao
(Gral ou misturador em V)
(Gral ou misturador em V)
(Gral ou misturador em V)
3.4.3 Cpsulas
So formas farmacuticas slidas nas quais o(s) frmaco(s) e excipientes esto
contidos no interior de um invlucro solvel, geralmente constitudo de gelatina de
tamanho varivel, normalmente destinado ao uso oral. Em geral representam 50% da
produo de farmcias de manipulao.
Vantagens:
Possibilita a proteo parcial do frmaco da ao da luz e do ar.
Fcil identificao.
Preciso de dosagem.
Boa conservao.
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Produo a seco.
Preparao em escala industrial ou artesanal.
Rpida liberao do(s) frmaco(s).
Necessidade de menor nmero de excipientes.
Versatilidade.
Mascara odor e sabor desagradvel.
Desvantagens:
No oferece proteo absoluta da ao da umidade ao frmaco.
No passvel de fracionamento.
Limitado administrao de frmacos muito irritantes, instveis ou
higroscpicos.
3.3.3.1 Classificao
I) QUANTO AO INVLUCRO
Duras: podem constituir-se de gelatina ou amido.
Moles: compostas basicamente de gelatina e plastificantes (glicerina).
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Dimetro
(cm)
Comprimento
(cm)
Volume (mL)
Parke Davis
Eli Lilly
000
0,93
2,22
1,37
1,42
00
0,80
2,03
0,95
0,92
0,73
1,85
0,68
0,70
0,66
1,67
0,50
0,50
0,60
1,54
0,37
0,40
0,56
1,36
0,30
0,37
0,51
1,25
0,21
0,21
0,47
0,93
0,13
0,12
Conservantes:
utilizados
para
prevenir
problemas
de
contaminao
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3.3.5.2 Drageamento
Baseia-se na aplicao de sucessivas camadas de acar, na forma de xarope,
superfcie dos comprimidos. Requer comprimidos lenticulares e de boa resistncia
mecnica. Caracteriza-se por ser um processo tecnologicamente ultrapassado, que
apresenta as seguintes desvantagens:
bastante demorado;
Dependente do operador (experincia);
Difcil validao;
Baixo grau de uniformidade (peso e tamanho);
Variao intra-lote e inter-lote;
Maior tempo de dissoluo;
No permite gravaes;
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contrapartida,
aspecto
esttico
boa
deglutio
so
fatores
compensadores.
O drageamento envolve vrias etapas:
I) Isolamento
Tem a funo de proteger o ncleo da umidade proveniente das etapas
seguintes do processo:
Aps a obteno dos ncleos estes so levados estufa para retirar a
umidade residual.
A seguir, so colocados na bacia e deixados sob rolamento, para aparar
possveis arestas.
O isolamento obtido aplicando-se camadas de material impermevel, como
por exemplo, goma laca, PVP, acetato de polivinila, etc. O material geralmente
uma soluo de solvente orgnico, aplicada aos poucos. Aps um perodo de
rolamento dos ncleos, faz-se novas aplicaes, quantas forem necessrias.
II) Sub-Revestimento
O objetivo, nesta fase, dar corpo ao revestimento, tornando possvel o
arredondamento do comprimido. Utiliza-se nesta fase um xarope simples que
adicionado sempre aos poucos, alternadamente a um p fino, misturado a um lubrificante,
que normalmente o talco.
O xarope simples pode conter cerca de 5% de goma arbica, a fim de se obter
um revestimento mais resistente.
O p mais comumente empregado o carbonato de clcio, com cerca de 10 a
15% de talco, para facilitar a sua distribuio uniforme pelo lote.
Todo o processo realizado com a turbina em movimento e com a insuflao de
ar quente.
III) Alisamento
Tem a funo de eliminar superfcies rugosas e irregulares.
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Utiliza-se nesta fase sucessivas aplicaes de xarope simples, seguidas cada uma
de um espao de tempo em que a turbina se mantm em funcionamento e feita a
insuflao de ar quente.
O xarope simples deve conter menor quantidade de goma arbica (~2,5%), a fim
de permitir melhor desgaste e eficincia no alisamento.
Nesta fase, so aplicadas em torno de oito camadas de xarope.
IV) Colorao
Tem finalidade apenas esttica, sendo, portanto, opcional. Para tanto basta
adicionar nas ltimas camadas da fase de alisamento o corante desejado soluo de
xarope simples.
V) Polimento
Visa dar s drgeas um brilho peculiar e revesti-las com uma pelcula fina
impermevel, que proteger as camadas de acar da umidade do ar.
Parafina e ceras sintticas ou naturais (ex.: cera de carnaba) so os materiais
utilizados neste processo, que pode ser :
A cera ou parafina dissolvida em solvente orgnico e misturada s drgeas
na bacia de drageamento. Posteriormente so levadas turbina de polimento e
deixadas rolar, adquirindo assim o brilho final.
A cera ou parafina jogada em uma turbina de drageamento, recobrindo o
seu interior. As drgeas so colocadas nesta turbina e deixadas rolar, sendo
ento recobertas por uma pelcula. Recebem, ao mesmo tempo, o polimento.
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Caractersticas
Pode ser preparado em solvente aquoso (equipamento e polmeros especiais) ou
solvente orgnico (custo, toxicidade e risco de exploso). A volatilidade do solvente
orgnico permite melhor secagem e rpida aderncia.
I) Equipamentos utilizados em processos de revestimento
Os processos empregados podem utilizar:
- Drageadeiras: convencionais ou perfuradas (Acelacota)
- Leitos fluidizados
II) Materiais de revestimento
Pr-requisitos:
Barato;
Biodisponvel;.
Solvel;
Produzir produtos com bom aspecto;
Estvel e compatvel;
Incuo (atxico);
Inodoro, incolor e inspido;
Mecanicamente resistente (gastro-resistente quando necessrio);
Capacidade de impresso em equipamentos de alta velocidade.
Sistemas solventes:
- Etanol / gua.
- Acetona / gua.
- Cloreto de Metileno / Etanol.
- Cloreto de Metileno / Acetona.
- Etanol / Isopropanol.
Plastificantes: melhoram as caractersticas das pelculas, evitando trincas,
quebras e reduzindo a temperatura de transio vtrea. Podem ser:
- Hidrossolveis: PEGs e glicerina.
- Insolveis em gua: tributil citrato, leo de rcino e acetiltrietilcitrato.
Corantes: so os de uso alimentcio. Exemplo: amarelo de tartrazina.
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Este material deve ser utilizado apenas como parmetro de estudo deste Programa. Os crditos deste contedo so dados a seus respectivos autores
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