Direito Sanitário - Hélio Dias

DIREITO SANITRIO
HELIO PEREIRA DIAS

Procurador-Geral da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria
MAIO/2003
NDICE
I.
II.
Direito Sanitrio. Conceituao .............................................................. 02

Relao do Direito Sanitrio com outros ramos do Direito e com as
Cincias Sociais ...................................................................................... 12
III. Fontes do Direito Sanitrio ..................................................................... 22
IV. Interpretao do Direito Sanitrio ........................................................... 24
V. O Ministrio Pblico Federal e o Direito Sanitrio ................................ 25
VI. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA .............................. 28
VII. Procuradoria da ANVISA ....................................................................... 32
VIII. Poder Regulatrio das Agncias institudas com base na Lei n.
9.986/2000 .............................................................................................. 34
HELIO PEREIRA DIAS

Procurador-Geral da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
I
DIREITO SANITRIO. CONCEITUAO
No conceito moderno, sade um direito fundamental do cidado, que gera,

tambm, para ele e para a coletividade onde vive, obrigaes e deveres de
participao.
O prembulo da Constituio da Organizao Mundial de Sade (OMS),
afirma que um dos direitos fundamentais de todo o homem gozar do grau mximo
de sade e que os governos tm a responsabilidade pela sade dos seus povos, a
qual s poder ser cumprida atravs da adoo de medidas sanitrias e sociais
adequadas.
A Resoluo WHA 23.41, foi mais longe ao declarar, sem restries, que
o direito sade um direito fundamental do homem.
Noutro sentido, a Resoluo WHA 23.61, explorando novo ngulo da
questo, considerou a existncia de uma filosofia relacionada com o direito da sade
e deu ao assunto uma dimenso especfica. A resoluo estatui que a obteno pelos
povos do melhor estado de sade o objetivo da Organizao Mundial da Sade, e a
mais importante condio para isso o desenvolvimento de um eficiente sistema de
sade nos pases.
Por seu turno, a Resoluo WHA 30.44, considerou de maior importncia a
existncia de uma adequada legislao sanitria adaptada aos imperativos nacionais,
como forma de apoiar as aes a serem desenvolvidas pelos servios de sade e de
proteger e melhorar a sade do indivduo e da coletividade. A Resoluo recomenda
ainda que os pases efetuem uma ampla reviso e atualizao de todo o repertrio
jurdico em matria de sade e promovam a difuso, ensinamento e aplicao das
normas aprovadas.
No entender de Jos Maria Sanches Burgon in, Estudios, Aproximaxion
a um concepto de Derecho Sanitario: Nocion y Sus Fuentes, Professsor da
Universidad de Sevilla, a primeira manifestao da definio de Direito Sanitrio
pode ser atribuda doutrina Alem, mais concretamente a Stein: Gesundheitswesen,
pg. 20, que, de modo conciso, define o Direito Sanitrio como o direito poltico
administrativo do ordenamento sanitrio consistente em uma reunio de todas as
disposies de vontade do Estado para a sade pblica. E, na doutrina italiana destaca
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Lessona, o Direito Sanitrio compreende o complexo de leis que atendem tutela da

sade pblica entendida como a preveno e tratamento de doenas enquanto perigo
social. Considerado como um conjunto de normas pertinentes a vrios ramos do
Direito, o Direito Sanitrio vem assumindo a qualidade de um Direito heterogneo,
de um complexo de vrios direitos que, em base de critrios polticos, se aglutinam
em torno de um determinado setor da Administrao Pblica.
Segundo Alessi o Direito Sanitrio aquela parte do direito administrativo
que disciplina o exerccio da funo sanitria dos entes pblicos, ou melhor, a funo
pblica direta da tutela e a realizao do interesse sanitrio da coletividade.
ZANOBINI, Corso di Diritto Administrativo vol. V, Milano, Dotta Giuffr,
1965, define o Direito Sanitrio como o complexo de normas jurdicas dirigidas
realizao de um fim pblica da sade, seja disciplinando a conduta de profissionais
ou de organizaes investidas de funes especiais no ordenamento para o mesmo
fim.
Por ltimo, B. PRIMICERIO, in Lineamenti di Diritto Sanitrio, 6
Edizioni, Lougitrozzim Roma, 1974, pg. 12, para quem o Direito Sanitrio um
corpo de normas jurdicas que regula os rgos e funes diretivas para realizar o fim
supremo da sade pblica, seja protegendo diretamente a sade do indivduo seja
perseguindo a tutela sanitria.
Um comentrio parte merece a opinio da doutrina francesa a respeito da
criao desse Direito Sanitrio que os juristas franceses denominam Direito da sade
DROIT DE LA SANT, entendido como um conjunto de regras jurdicas
aplicveis s aes de sade (J. M. Auby, Le Droit de la Sant, Ed. Presses
Universitaires de France, Paris, 1981, pgs. 13 e seguintes). Segundo Auby, o Direito
da Sade comporta trs categorias de regras:
a) uma regulamentao das aes humanas,no sentido de que as mesmas
concernem aos objetivos da sade, traduzidas em interdies, limitaes ou controle
de aes dirigidas contra a sade, proibies ou determinaes de obrigaes de
efetuar aes dirigidas no sentido da sade. O Direito de Sade aparece aqui como
um direito de polcia no sentido literal do termo. Engloba, por exemplo, como
importante , a polcia de profisses que regulamenta o acesso de profissionais ao
mbito da sade e suas condies de exerccio. Compreende tambm uma polcia de
produtos e objetos teis ou nocivos sade.
b) o direito sade comportaria, em segundo lugar, o conjunto de regras
que administram os servios pblicos que intervm em matria de sade.
c) o direito sade regulamenta diversas formas de relaes entre os
indivduos, do tipo contratual entre os interessados em matria sanitria,
especialmente entre os doentes e os profissionais de sade.
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Essa nova doutrina do DIREITO SANITRIO, no dizer do mesmo autor

supra, no foi acolhida na doutrina espanhola.
G. BABAGLIETTI, Diritto Sanitrio, PATRON EDITORE, Bologna,
1973, pgs. 15 e seguintes considera que o DIREITO SANITRIO no constitui um
ramo cientificamente autnomo do Direito. Todavia, manifesta-se a favor da
autonomia didtica do DIREITO SANITRIO assinalando os seguintes fatores:
a) a qualidade e quantidade dos estudos da matria;
b) a existncia de um ramo autnomo da Administrao Pblica;
c) a constatao de que a sade pblica, estadual e nacional advm de um
fato mundial;
d) a necessidade que o perfil jurdico de cada instituto do direito sanitrio
seja enquadrado na realidade social da higiene e da medicina que pelo
Direito recepcionem as prprios normas;
e) pelo fato de que a matria sanitria exigida como matria de exame
nos concursos estatais;
f) a necessidade sentida de um aperfeioamento e complemento do Direito
vigente, que se encontra atrasado com relao ao progresso da cincia
mdica.
evidente que todo o DIREITO SANITRIO gira em torno de um ncleo
conceitual unitrio, como o da tutela da sade, entendida desde a sua acepo mais
ampla. Conseqentemente, h que reconhecer que existe uma unidade interna da
normativa que gira sobre o termo sade pblica. Desse modo, o DIREITO
SANITRIO vem reconhecendo como o conjunto de normas jurdicas que
disciplinam as aes de sade que objetivam a tutela da sade pblica dos cidados,
vale dizer, coordena as distintas respostas normativas do Estado diante da sade
pblica e isto configura uma densa legislao sanitria que conta com uma Unidade
interna aglutinadora em torno do tema Tutela da Sade.
Por outro lado, tambm certo que o Direito Sanitrio no dispe de
princpios e tcnicas jurdicas prprias ou diversas das disciplinas que a constituem.
Estamos de acordo com LESSONA ao afirmar que o DIREITO SANITRIO um
Direito heterogneo, sem que os componentes singulares percam sua prpria
natureza. Vale dizer, o fato de que constituam uma unidade normativa especfica, no
invlida, neste caso, nem despreza os princpios ou tcnicas prprias que lhe
outorguem autonomia normativa, a no ser que operem aqueles princpios prprios
das disciplinas que integram no Direito Sanitrio. E esta circunstncia ou argumento
explica por que o Direito Sanitrio no dispe de autonomia cientifica. No obstante,
e sem prejuzo de que no momento evolutivo posterior, com a configurao de
princpios e tcnicas jurdicas prprias possa alcanar autonomia cientfica que hoje
no se lhe reconhece. E no de estranhar, a vista do contnuo crescimento da
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normatizao sanitria, do relevo que vai adquirindo e da prioritizao do tema da

sade nos ordenamentos polticos que no futuro a legislao sanitria contenha
princpios especficos e venha a implantar um Direito cientificamente autnomo. At
que isto ocorra tempo de ir aprofundando o conhecimento de uma disciplina, que
em nosso ambiente nacional no haja sido estudado doutrinariamente e que merece
uma dedicao prioritria a teor da importncia que vai adquirindo a tutela da sade
no Estado Social do Direito. O fato que o Direito Sanitrio vem ganhando corpo
deixando de ser uma simples nota de rodap nos livros de direito administrativo no
qual vem encontrando abrigo ao longo dos anos em nosso Pas.
O direito sade, no raro, depende hoje do DIREITO DE SADE,

conjunto de normas jurdicas que estabelecem os direitos e as obrigaes em matria
de sade, para o Estado, os indivduos e a coletividade, regulando de forma ordenada
as relaes entre eles, na prtica ou absteno de atos, no interesse da coletividade.
A importncia das normas jurdicas aprovadas em matria de sade mais se
acentua quando se sabe que doutrinariamente so elas de ordem pblica, isto , no
caso de confronto com outras pertencentes aos ramos do Direito Privado, prevalecem
as primeiras.
O Direito de Sade no deve ser concebido, exclusivamente, no sentido de
que uma pessoa estaria impossibilitada de vir a ser prejudicada na sua sade, por
outra pessoa, mas por vrias formas de agresso originrias da comunidade ou
mesmo do meio ambiente. Nesse sentido, a norma jurdica deve criar e ampliar
direitos para os indivduos, a par das obrigaes correspondentes.
Vasto o campo do Direito da Sade. Abrange assuntos os mais diversos,
tais como: organizao do Sistema Nacional de Sade, definio do papel dos rgos
e entidades dos nveis, federal, estadual e municipal em matria de sade; servios
bsicos de sade; assistncia mdica em nveis de maior complexidade; sade
materna, da criana e do adolescente; sade mental e assistncia psiquitrica;
odontologia sanitria; alimentao e nutrio; saneamento ambiental, padro de
potabilidade, fluoretao e clorao da gua; proteo sanitria dos mananciais;
esgotos sanitrios e destino final dos dejetos; higiene das habitaes e reas de lazer;
medidas sanitrias nos casos de calamidades pblicas e situaes de emergncia;
doenas transmissveis; vigilncia epidemiolgica; notificao compulsria de
doenas e vacinaes de carter obrigatrio; vigilncia sanitria: de alimentos,
medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, cosmticos, perfumes, saneantes
domissanitrios, aparelhos e instrumentos utilizados em medicina; vigilncia sanitria
de diferentes locais onde so exercidas atividades que, direta ou indiretamente,
possam acarretar situaes de agravo sade, tais como: laboratrios de anlises
clnicas ou de patologia clnica, de hematologia, de anatomia patolgica, de citologia,
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de radiologia; sangue e hemoderivados, bancos de leite humano; consultrios

mdicos e de cirurgies-dentistas; oficinas de prtese odontolgica; institutos ou
clnicas de fisioterapia e de beleza; casas de artigos cirrgicos, ortopdicos,
fisioterpicos e odontolgicos; e, bem assim, locais onde se comercializem alimentos
(bares, cafs restaurantes, supermercados, feiras livres, mercados e armazns, etc.);
reas de lazer ou de desportos como por exemplo: balnerios, estncia hidrominerais
e climatricas, campings, estdios e campos de desporto, teatros, cinemas, salas de
diverso etc., farmcias e drogarias, fbricas de medicamentos, e outros produtos
sujeitos vigilncia, portos, aeroportos e estaes de fronteiras, embarcaes,
aeronaves e outros meios de transporte, comissarias, estaes alfandegadas e outras.
No caso do Brasil, mais recentemente, a legislao federal atribuiu ao setor
sade o monitoramento de preos de medicamentos, o controle de produtos tabgicos
e da propaganda dos mesmos.
Alm disso, a legislao de sade deve definir no plano administrativo, sem
prejuzo da legislao penal e civil, as infraes de natureza sanitria, o processo para
apurao das mesmas e as penalidades correspondentes.
Nos pases organizados sob a forma federativa, onde coexistem a Unio, os
Estados e Municpios, como no Brasil, as Constituies Federais costumam prever
que Unio, compete legislar, estabelecendo normas gerais de promoo, proteo e
recuperao da sade, cabendo aos Estados legislar supletivamente sobre a matria.
Isso quer dizer que as normas estaduais no podem contrariar aquelas federais, mas
complement-las, de acordo com a peculiaridade dos assuntos de natureza local,
quando existirem as primeiras, ou preencher as lacunas da legislao federal.
As Constituies do Brasil (1890, 1934, 1937, 1946, 1967) no
contemplavam assuntos de sade e, quando o fazem, abordam-nos de maneira
superficial ou confundindo-os com aes de assistncia social, talvez ainda reflexo
de um possvel posicionamento vetusto de que as prestaes de sade constituam
apenas um gesto de caridade, solidariedade ou uma ddiva estatal. No conceito
moderno, sade um direito fundamental do cidado, que gera, tambm, para ele e
para a coletividade onde vive, obrigaes e deveres de participao.
Estudando-se a organizao dos Estados e a natureza das suas diversas
formas de atividade em matria de sade, podem-se identificar trs campos bem
distintos:
a) uma parte estritamente poltico-administrativa, que compreende a ao
positiva e direta estatal, para promover as medidas de promoo,
proteo e recuperao da sade, o bem-estar geral, e a conservao do
meio-ambinete, como por exemplo, a vigilncia sanitria e a vigilncia
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epidemiolgica, os servios bsicos de sade e aqueles de maior

complexidade para prevenir as doenas e tratar os enfermos;
b) uma parte que implica no exerccio do poder de polcia, enquanto
exercida como meio de coao sobre as pessoas, vedando e regulando as
suas atividades em proveito da sade individual ou coletiva;
c) uma parte de organizao para apoiar os rgos que atendam as
atividades acima indicadas.
Naturalmente, a estrutura de toda essa organizao, a tcnica preferida para
os fins acima mencionados e os meios coercivos, variam de pas para pas. Nas
Federaes, por exemplo, como o Brasil, revestem-se de muito mais complexidade,
exigem o reajustamento de numerosos rgos de administrao das diferentes
entidades polticas que integram o Estado Federal. As medidas administrativas ou
legislativas, precisam ser harmonizadas num conjunto que permita a distribuio das
competncias administrativas e das atividades legislativas, sem que uma invada o
campo da outra e perturbe o funcionamento dos servios.
A sade, em vez de ser um compartimento estanque, parte integrante do
desenvolvimento nacional, como afirmou o Dr. Hafdan Mahler, ex-diretor geral da
OMS, em artigo intitulado Justia em Sade.
Dessa colocao decorre, naturalmente, que para a conquista e manuteno
dos objetivos nacionais, no podem os pases deixar de considerar a sade dos seus
cidados como um fator decisivo para o desenvolvimento harmnico e integral do
pas.
A populao e a sua sade, ao lado do ambiente e das Instituies Sociais,
constituem fundamentos da expresso psicossocial do Poder Nacional (conjunto de
meios predominantemente psicolgicos e sociais, de que dispe a Nao para
assegurar a plena realizao da pessoa humana, com vistas consecuo e
manuteno dos Objetivos Nacionais).
De outra parte, para concretizar os Objetivos Nacionais necessrio definir
prioridades, dentre as quais no pode estar ausente a Sade ou o Setor Sade, e mais,
indispensvel que esteja claramente definida uma Poltica Nacional de Sade,
entendida esta como um conjunto de princpios que informam e orientam a tomada de
decises do governo na matria, ou como a arte de estabelecer objetivos mediante a
interpretao dos interesses e aspiraes nacionais.
A partir dessas premissas, pode-se refletir sobre a organizao do Sistema
Nacional de Sade, cujo modelo ir legitimar a distribuio de servios de sade com
a participao dos setores envolvidos.
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A Lei, nesses casos, deve definir as funes prprias dos rgos e entidades
governamentais, compreendendo, nos pases organizados sob a forma federativa,
aquelas prprias da Unio, dos Estados e dos Municpios, observadas as disposies
porventura previstas nas Constituies, bem como das entidades privadas que atuem
na rea de prestao de servios s pessoas.
Tratando-se de um sistema aberto, com a participao do setor pblico e do
setor privado apoiado no pressuposto de uma integrao programtica, que,
preservando a identidade fsica e funcional de cada rgo ou entidades envolvidos,
exige uma coordenao bastante complexa a nvel central, regional e local, a Lei
tambm dever prever como se far essa ao coordenadora.
J tratando-se de um modelo sistemtico onde somente um Ministrio seja
incumbido, no plano federal, das aes de promoo, proteo e recuperao da
sade, a coordenao da aes correspondentes, nem por isso se tornar menos
complexa, porque intra-institucional, sendo indispensvel a definio legal das
atribuies dos organismos de outras reas como educao, trabalho, meio ambiente,
agricultura, justia, etc., e, bem assim, das demais unidades federadas, que,
paralelamente, iro desempenhar funes no campo especfico da sade ou de
interesse para a mesma.
Ainda na hiptese de um sistema aberto, programas de medicina na rea da
sade pblica, como por exemplo, de turismo, de saneamento bsico, de construo
de habitaes em reas rurais, ou de proteo do meio-ambiente, ou de implantao
de novos povoados em reas estratgicas ou de desenvolvimento, executados por
vrias instituies governamentais, devem subordinar-se a uma interao de
atividades com o Ministrio da Sade e os rgos locais.
Outro ponto essencial que deve ser contemplado na estruturao do Setor
o referente ao planejamento integrado de sade das unidades federadas que deve ser
articulado com o Governo central, e obedecer s diretrizes da Poltica Nacional de
Sade, embora sob o comando nico de cada esfera de governo.
Respeitada a distribuio de competncias, o regime de descentralizao
territorial e a organizao poltico-administrativa vigentes no pas, segundo a
Constituio, a lei deve admitir, nos termos que especifique, a distribuio dos
servios de sade entre as unidades polticas da Federao, desde que organizados e
administrados segundo o modelo do Sistema nico de Sade obedecidas as diretrizes
da Poltica Nacional de Sade.
Ao Governo Federal, reservar-se-iam funes que iriam desde a elaborao
e formulao de planos nacionais, programas especiais, definio de aes
prioritrias, execuo de atividades mdicas e paramdicas, procedimentos de
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controle e vigilncia, fixao de padres, manuteno de servios essenciais, at

manuteno de uma disciplina normativa e jurdica destinada a estabelecer direitos e
obrigaes de pessoas, regular as condies e formas em que se realizam certas
atividades e fixar as exigncias a que devem ficar submetidos certos bens, no
interesse da sade pblica.
A fim de acelerar as decises, deve a Lei admitir a delegao de
competncia, no todo ou em parte, da execuo de programas federais de sade, aos
rgos estaduais e municipais incumbidos de servios afins, sempre que no houver
inconvenincia tcnica ou administrativa.
No mesmo sentido, tarefas de assistncia mdica, hospitalar e ambulatorial,
podero, na forma e condies que a Lei fixar, ser confiadas execuo de pessoas
naturais ou jurdicas de direito privado, de comprovada idoneidade tcnica e
financeira, mediante contrato, atendidos os ditames do interesse pblico e
convenincia administrativa, pessoas essas que ficaro sempre sujeitas autorizao
discricional do rgo sanitrio competente e sob sua vigilncia, controle e superviso.
A implantao de uma Poltica Nacional de Sade, baseada em princpios
tcnico-cientficos atuais e no diagnstico da situao vigente em cada pas, exige a
mais completa e eficiente cobertura da assistncia populao, compreendendo no
s os beneficirios da previdncia social mas, tambm, aqueles que no esto filiados
em qualquer sistema de previdncia, nem dispem de recursos para compr-la. Os
estudos e anlises procedidos devem contemplar todas essas necessidades, cumprindo
assegurar fontes de receita permanentes e suficientes, para que os servios, atingindo
adequada cobertura demogrfica e permitindo fcil acesso da populao necessitada,
proporcionem assistncia mdica integral e integrada, igualitria, oportuna, eficaz, e
suficiente. Para tanto a Lei deve definir essas fontes de custeio.
Para impedir distores indesejveis, a construo e instalao de prdios
destinados a servios de sade em todo o pas devem ficar sujeitas a licenas da
autoridade sanitria competente, que levar em conta a necessidade existente na rea
respectiva e a capacidade instalada, observados, ainda, os padres mnimos
aprovados.
Tambm ficaro sujeitos a licenas, autorizaes e registros, a
comercializao e/ou industrializao de bens que, direta ou indiretamente, possam
afetar a sade das pessoas, bem como o exerccio de atividades tcnicas ou
profissionais, na forma estabelecida pela lei.
No que diz respeito organizao do Setor da Sade poderiam ser
alinhadas as seguintes medidas, para embasar a legislao respectiva.
1. Aperfeioamento da organizao e administrao dos servios de sade
nacionais e locais integrando as funes de preveno e curativa; logrando um maior
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rendimento dos servios de assistncia mdica; criar progressivamente os que sejam

indispensveis e assegurar a acessibilidade econmica a produtos teraputicos e de
preveno de enfermidades.
2. Planejamento e organizao de servios de sade baseados em sistemas
nacionais e regionais adequados com o propsito de obter o melhor aproveitamento
dos recursos existentes, estabelecendo custos e prioridades nos gastos e inverses;
otimizar a administrao dos servios de sade em geral com o objetivo de aumentar
a eficcia e rendimento dos mesmos e, estudar as necessidades de pessoal, assim
como os meios para a sua formao e treino.
3. Participao das instituies de todos os organismos pblicos e privados
que realizem atividades de sade, inclusive os de seguro social, na planificao do
setor da sade.
4. A oramentao, funes e coordenao dos estabelecimentos de sade
deve permitir ao mximo o desenvolvimento de atividades de sade na maior
extenso territorial possvel.
5. A instalao de recursos, o tipo e o montante dos recursos para cada
regio sanitria deveriam ficar condicionados a uma apreciao dos problemas de
sade existentes em cada rea; da disponibilidade de pessoal e das facilidades fsicas
e de fundos que a elas pudessem ser destinados e da poltica da sade que se tenha em
vista. Essas medidas oramentais deveriam estar baseadas nos seguintes pontos:
a) um oramento especfico, individualizado, destinado regio, dentro do
Oramento geral aprovado para o setor da sade, de tal sorte que no
possa haver desvios;
b) a existncia de instrumentos legais (leis, decretos, resolues) onde se
especifique que a criao de uma regio sanitria, suas funes, o
nmero de instituies e estabelecimentos de sade que a integram e os
compromissos que possam existir estejam de acordo com as suas
responsabilidades na execuo dos programas da sade;
c) o cumprimento de uma regulamentao ou prtica administrativa de
ordem geral que assegure os recursos de pessoal, fsicos e monetrios
prprios e na medida do possvel impeam o desvio desses recursos
(principalmente de pessoal) da periferia para o nvel central.
6. Delegao de autoridade. Na prtica, o exerccio da autoridade tcnicoadministrativa est concentrado no Ministrio da Sade ou nas Secretarias de Sade
estaduais ou municipais conforme o seu grande desenvolvimento e nos rgos
autnomos do Setor da Sade. Para efeito de uma regionalizao sanitria sendo
necessrio materializar o princpio da descentralizao ou desconcentrao
administrativa, a qual conduz ao deslocamento da autoridade. Aceita-se que uma
pondervel delegao de responsabilidade tcnico-administrativa de um nvel mais
central at um mais perifrico estimula o pessoal, facilita o trabalho e aumenta o
rendimento. Essa prtica na sua forma mais perfeita confere ao dirigente a mxima
autoridade sanitria local em representao do dirigente geral de sade. Tal posio
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hierrquica permite a aplicao do regulamento sanitrio, o manejo do pessoal, o

cumprimento da parte da gesto administrativa e a possibilidade de uma crescente
coordenao com organismos extraministeriais.
7. Descentralizao executiva. A utilizao do conjunto de recursos de
pessoal, instalao e fundos de uma regio sanitria pelo diretor responsvel deve
estar legalmente ressalvada para evitar, entre outras coisas, o desvio de fundos e de
cargos at outros nveis por motivos no tcnicos, o desconhecimento da autoridade
do dirigente por parte do pessoal das instituies que se vo coordenando ou
integrando aos servios gerais de sade e a utilizao de fundos regionais para outros
programas fora da sua jurisdio.
8. Racionalizao administrativa. Este enfoque operacional tendente a
aumentar a efetividade e o conseqente reordenamento dos recursos, sem basear o
processo, necessariamente, num aumento substancial dos meios, tem dado resultados
positivos, devendo-se considerar como um dos ensaios mais promissores para
aumentar o rendimento das atuais estruturas sanitrias. Ainda que, por ora,
majoritariamente utilizado em assuntos administrativos propriamente ditos
(implantao de mtodos e procedimentos aperfeioados na formulao do
oramento, gesto administrativa, manejo de pessoal, contabilidade e finanas,
servios de manuteno e outros); a assessoria deve cobrir, ademais, a identificao
dos instrumentos, as tarefas e os custos da prtica mdica, com vistas a buscar
frmulas para aumentar a cobertura da qualidade dos servios prestados.
9. Coordenao e integrao. Um exame superficial da administrao
sanitria evidencia que os pases contam com maior nmero de tipos de organismos
executivos dos que so necessrios para enfrentar com economia e eficincia os
problemas de sade e a demanda de ateno por parte do pblico. Este fato resulta na
ateno de um mesmo tipo de problema por vrios organismos do Estado com a
conseqente duplicao de gastos, disperso de esforos e multiplicidade de normas.
A gesto e o estabelecimento de mecanismos de coordenao e integrao
so fundamentais na participao dos servios gerais de sade nos processos de
planificao, treino de pessoal, investigao, organizao das comunidades e outros,
e, com freqncia, requerem uma ateno especial.
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II
RELAO DO DIREITO SANITRIO COM OUTROS RAMOS DO DIREITO

E COM AS CINCIAS SOCIAIS
l. Com o Direito Constitucional o Direito de Sade mantm marcantes
afinidades.
Embora no sejam grandes as alteraes, ao longo dos anos, nas Cartas
Constitucionais Brasileiras, at 1988, nelas vamos encontrar os fundamentos
hierarquicamente maiores dos poderes e deveres do Estado em matria de sade.
Coincidentemente com a forma de governo adotada em nosso pas e o seu
regime de descentralizao territorial e poltico-administrativo, a distribuio de
competncias operada, constitucionalmente, entre a Unio, os Estados e os
Municpios, trs nveis de governo.
Nesse passo, convm comentar o que ocorreu em matria de direito
constitucional, com a sade, anteriormente a Constituio de 1988.
A Constituio Poltica do Imprio do Brasil, outorgada a 25 de maro de
1824, por Dom Pedro Primeiro, apenas garantia no seu artigo 31 os socorros
pblicos. A Lei de 12 de agosto de 1834, cometeu s Assemblias Legislativas
Provinciais competncia para legislar sobre tais casas de socorros pblicos.
A Constituio da Repblica dos Estados Unidos do Brasil, promulgada a
24 de fevereiro de 1891, silenciou a respeito da sade na Seo II do Ttulo IV, sobre
a declarao de direitos dos cidados brasileiros. Do mesmo modo, as Emendas
aprovadas pelas duas Cmaras do Congresso Nacional nas sesses ordinrias de 1925
a 1926.
As cartas polticas que se seguiram, de 16 de julho de 1934; 10 de
novembro de 1937; 18 de setembro de 1946; e 16 de setembro de 1967, limitaram-se,
em matria de sade, a assinalar a competncia originria da Unio para legislar a
respeito, reservando aos Estados-membros a competncia legislativa ou
complementar sobre o mesmo assunto, atendidas s peculiaridades locais, a fim de
suprir eventuais lacunas ou deficincias da legislao federal, sem dispensar as
exigncias desta.
Noutro sentido, tais Constituies apenas situaram o direito s prestaes
de servios de sade no mbito da legislao previdenciria e do trabalho, tendo
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como seus exclusivos destinatrios os trabalhadores filiados aos sistemas prprios de

previdncia. Essa tcnica legislativa, mais liberal, a partir da Carta de 1946, se
voltava para a assistncia sanitria, hospitalar e mdica-preventiva ao trabalhador e
gestante, e aos desvalidos.
Como normas gerais, nas mesmas Constituies, apenas se atribuam a
Unio a incumbncia de adotar medidas legislativas e administrativas tendentes a
restringir a mortalidade e morbidade infantis (Art. 138, letra f da Carta de 1937) e
de estabelecimento e execuo de Planos Nacionais de Sade (Art. 8, XIV, da Carta
de 1967).
De acordo com a Carta Poltica de 1969, competia privativamente Unio
estabelecer e executar planos nacionais de sade (Art. 8, XIV), bem como legislar
sobre normas gerais de proteo e defesa da sade (Art. 8, VII, c), sendo facultado
aos Estados legislar, em carter supletivo, nesta ltima matria (Art. 8, Pargrafo
nico).
Vale dizer os Estados poderiam dispor sobre aqueles assuntos da
competncia da Unio quando da inexistncia de norma federal, ou em caso positivo,
a norma estadual no entrar em conflito com aquela.
No Brasil, a partir do marco conceitual introduzido pela Constituio de
1988 (Art. 196), de que a sade um direito, garantido mediante a formulao e
aprovao de polticas pblicas deu-se importante passo para a regulao de matrias
em vrios campos de atividades no setor sade e naqueles que nele possam interferir,
sendo de notar que as normas sanitrias integram a categoria daquelas de ordem
pblica que devem prevalecer quando em confronto com outras normas de igual
validade formal.
No mesmo sentido a sade tida como um direito social, a teor do Art. 6
da Constituio Federal.
Ora, os direitos sociais encontram-se elencados no Captulo II do Ttulo II,
da Constituio de 1988. E o Ttulo II da Carta Magna trata dos direitos e garantias
fundamentais. Logo, se os direitos sociais esto insculpidos em um captulo que se
situa e que est sob a gide dos direitos e garantias fundamentais, obvio que os
direitos sociais (como a sade) so direitos fundamentais do homem e que possuem
os mesmos atributos e garantias desses direitos. No se pode negar, portanto, que ao
tratar dos direitos sociais a Constituio seguiu essa doutrina, incluindo-os entre os
direitos fundamentais no seu Ttulo II.
Caso tal obviedade ainda no fosse compreendida a Lei n 8.080/90 (Lei
Orgnica da Sade) em seu art. 2, responde de forma cabal, escorreita e induvidosa
qual a natureza dos direitos sociais ao assinalar expressamente que a sade um
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direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condies

indispensveis ao seu pleno exerccio. (Silva, 1999, p. 141)
De acordo com o Art. 197, da Constituio de 1988, so de relevncia
pblica as aes e servios de sade, cabendo ao poder pblico dispor, nos termos da
lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, devendo sua execuo ser feita
diretamente ou atravs de terceiros e, tambm, por pessoa fsica ou jurdica de direito
privado.
A Constituio Federal de 1988, introduziu entre ns o termo
RELEVNCIA PBLICA. Com efeito, a expresso indica que as aes de sade
devem ser desempenhadas pelo Poder Pblico e pela iniciativa privada como
atividade essencial da defesa da vida, configurando, em sntese, um princpio-garantia
em benefcio do cidado.
Canotilho (in Direito Constitucional e Teoria da Constituio, 1997, ed.
Coimbra) ensina que os princpios-garantia visam instituir direta e imediatamente
uma garantia aos cidados. -lhes atribuda uma densidade de autntica norma
jurdica e uma fora determinante. Como se disse, estes princpios traduzem-se no
estabelecimento direto de garantias para o cidado e da que os autores lhe chamem
em forma de norma jurdica. (1998: 1.041).
Como conseqncia do princpio-garantia da relevncia pblica, a
prestao de servios de sade pela iniciativa privada deve ser realizada sob
regulamentao, fiscalizao e controle do Poder Pblico, com fundamento de que a
atividade desempenhada deve observar as disposies legais, pertinentes matria,
princpios ticos e da dignidade da pessoa humana, v.g., preservao da autonomia
das pessoas na defesa de sua incolumidade, direito informao, s pessoas
assistidas, sobre seu estado de sade.
As aes e servios pblicos de sade integram uma rede regionalizada e
hierarquizada e constituem um sistema nico, organizado de acordo com as seguintes
diretrizes:
I descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo;
II atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas,
sem prejuzo dos servios assistncias;
III participao da comunidade.
O sistema de sade ser financiado, nos termos do Art. 195, com recursos
do oramento da seguridade social, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios, alm de outras fontes.
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A assistncia sade livre iniciativa privada. As instituies privadas

podero participar de forma complementar do sistema nico de sade, segundo
diretrizes deste, mediante contrato de direito pblico ou convnio, tendo preferncias
as entidades filantrpicas e as sem fins lucrativos.
A destinao de recursos pblicos para auxlios ou subvenes s
instituies privadas com fins lucrativos vedada pela Constituio como vedados
esto a participao direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na
assistncia sade no Pas, salvo nos casos previstos em lei.
A lei conforme a Constituio dever dispor sobre as condies e os
requisitos que facilitem a remoo de rgos, tecidos e substncias humanas para fins
de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfuso
de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercializao.
Ao Sistema nico de Sade, consoante os artigos 198 a 200 da
Constituio Federal, compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei:
I controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse
para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos,
imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos;
II executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como
as de sade do trabalhador;
III ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade;
IV participar da formulao da poltica e da execuo das aes de
saneamento bsico;
V incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e
tecnolgico;
VI fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu
teor nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano;
VII participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e
utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos;
VIII colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do
trabalho.
A extenso territorial da norma jurdica fato peculiar ao Estado Federal,
onde coexistem trs atividades legiferantes: a federal, a estadual e a municipal e, em
conseqncia, trs tipos de atos normativos: as normas federais, as estaduais e as
municipais. Estas normas so rigidamente hierarquizadas, de tal modo que a norma
municipal no deve colidir com a estadual, nem esta com a federal, resolvendo-se a
coliso pela prevalncia da norma federal, se colidir com a estadual ou a municipal,
ou pela da estadual, se houver coliso entre esta e a municipal. a velha regra, ainda
vigente, doutrina alem do BUNDESRECHT BRICHT LANDESRECHT (o direito
federal corta o direito local), que assegura o primado da legislao federal sobre a
estadual ou municipal, apud, William Bennet Munro, The goverment of the United
HELIO PEREIRA DIAS
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States e Theodor Maunz Deutsches Stactsrecht, Mnchen und Berlin, 1957, s. 162,
n. VI).
Como normas gerais de proteo sade, da competncia da Unio, devem
ser entendidas aquelas que requerem uniformidade de tratamento, cabendo ao poder
federal chamar a si a defesa contra o perigo externo, a penetrao, em nossas
fronteiras, de doenas, o combate s grandes endemias e s doenas transmissveis.
Do mesmo modo, constitui poder da Unio regular o comrcio
interestadual de bens permanentes ou de consumo de interesse para a sade, bem
como as atividades industriais quando se tratar de produtos em trnsito de uma para
outra unidade federativa (em estradas, vias fluviais, lacustres, martimas ou areas,
sob controle de rgos e agentes federais), quando se tratar de produto, importado ou
exportado, e quando se tratar de colheitas de amostras para anlises laboratoriais, nos
casos de suspeita de fraude ou infrao sanitria, das quais possam decorrer
cancelamentos de registros ou de interdio de produtos comercializados em mais de
um Estado, e outros de relevante interesse para a sade pblica.
A Autorizao de Funcionamento das empresas, o registro ou o
cancelamento de registro dos produtos industrializados e a fiscalizao das empresas
compete Unio.
Aos Estados, ao Distrito Federal e aos Territrios reservada a ao
fiscalizadora quando se tratar de produtos industrializados, ou no, entregues ao
consumo na rea de jurisdio de cada um, sobre os estabelecimentos, instalaes e
equipamentos de indstria e comrcio, sobre os transportes, nas estradas e vias
submetidas aos seus rgos e agentes, nas suas reas geogrficas, na colheita de
amostras para anlises fiscais de rotina.
No caso de medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, saneantes,
equipamentos, instrumentos e aparelhos utilizados em medicina (produtos correlatos
ou produtos para a sade), alimentos, inclusive a gua, e da implementao de leis
federais, incumbe tambm a Unio, fixar normas, padres de identidade e qualidade,
estabelecer normas sobre Boas Prticas de Fabricao e Controle, uniformizar
modelos e tcnicas operacionais e ainda estabelecer regras de direito adjetivo para o
desenvolvimento de processos administrativos e punies dos culpados, bem assim
monitorar preos de produtos nos termos da legislao especfica.
As infraes legislao federal devero ser apuradas e reprimidas
consoante as normas processuais aprovadas pela Unio. Sobre o assunto vigora, em
nosso Pas, no mbito federal, a Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 1977, publicada no
Dirio Oficial de 24 seguinte, de iniciativa do Ministrio da Sade. Essa lei configura
diversas infraes, estabelece as penalidades correspondentes e o devido processo
legal a ser observado, e vem sendo constantemente atualizada e aperfeioada atravs
HELIO PEREIRA DIAS
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de Medidas Provisrias desde a criao da ANIVSA. A essa lei foram acrescentadas

novas infraes e penalidades como as de interveno no estabelecimento que receba
recursos pblicos de qualquer esfera de governo, a imposio de mensagem
retificadora e a de suspenso de propaganda e publicidade.
ainda a Constituio Federal que assegura basicamente aos trabalhadores,
direitos que visem a melhoria da sua condio social: higiene e segurana do
trabalho, assistncia sanitria, hospitalar e mdico-preventiva, colnias de frias e
clnicas de repouso, recuperao e convalescena, mantidas pela Unio, conforme se
dispuser em lei (v. Art. 165).
2. Com o Direito do Trabalho, os pontos de identidade no relacionamento
com o Direito de Sade, mais se acentuam nas medidas de alcance individual ou
coletivo, voltadas para a promoo, proteo e recuperao da sade dos empregados,
atravs de benefcios e servios envolvendo a assistncia mdico-social, higiene e
segurana do trabalho.
Considerando o avano gradual, quantitativo e qualitativo, da
institucionalizao das prticas de Sade do Trabalhador, no setor sade em todo o
Brasil, refletindo a consolidao da rea como objeto indiscutvel da sade pblica, e,
por assim dizer, objeto tambm das polticas pblicas direcionadas em todos os nveis
do Sistema nico de Sade para a preveno da sade da populao de trabalhadores,
foram baixadas em conformidade com a Lei n 8.080, de l9 de setembro de l990, a
Portaria n. 3.l20/GM/MS de l998 e a Portaria n. 3.908/GM/MS, de l998.
3. Com o Direito Administrativo so mais profundas as ligaes do
Direito de Sade. Nele foi este ltimo buscar o embasamento doutrinrio necessrio
construo do arcabouo jurdico que consubstancia as normas de direito positivo,
que estabelecem direitos e deveres e regulam atividades pblicas em matria de
sade, indicando as sanes aplicveis aos infratores.
4. Com o Direito Penal o Direito de Sade se identifica, dele extraindo
princpios que so utilizados na estruturao das normas jurdicas de natureza
substantiva e adjetiva, destinadas a coibir, no plano administrativo-sanitrio, as
infraes legislao de sade.
Por outro lado, o Direito de Sade fornece ao direito Penal a conceituao
tcnica necessria de palavras e expresses para aplicao de seus preceitos.
No direito penal, cuida-se de reprimir delitos contra a sade pblica,
envolvendo anncios de remdios, exerccio ilegal da medicina, uso indevido de
entorpecentes e substncias que causam dependncia fsica ou psquica, falsidade de
atestado mdico, charlatanismo, omisso de notificao compulsria de doenas,
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emprego de processo proibido ou substncia no permitida, envenenamento de gua

potvel e de substncia alimentcia, epidemias, epizootias, fornecimento de
medicamentos em desacordo com a receita mdica, infraes a medida sanitria
preventiva, perigo de contgio, e outros.
No Direito de Sade, so capituladas as infraes legislao sanitria, as
penalidades respectivas, bem como respectivo processo para apurao das primeiras.
Na construo de suas normas vale-se o legislador dos princpios consagrados pelo
Direito Penal e pelo Direito Administrativo, principalmente daqueles relacionados
com a legalidade, de conceituao formal das infraes e a cominao das penas.
A Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998, alterou a Lei n. 8.072, de 25 de
julho de 1990, modificada pela Lei n. 8.930, de 6 de setembro de 1994, que dispe
sobre os crimes hediondos, para incluir, dentre eles, o crime de falsificao,
corrupo, adulterao ou alterao de produto destinado a fins teraputicos ou
medicinais previsto no Art. 273 do Cdigo Penal, sujeitando, por conseqncia, os
infratores, s penas de 10 a 15 anos de recluso e multa.
Essa mesma lei (art. 273, 1-B) sujeita s penas citadas, quem expe a
venda, tm depsito para vender ou de qualquer forma distribui ou entrega ao
consumo o produto falsificado, corrompido adulterado ou alterado em qualquer das
seguintes condies:
I sem registro quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria
competente;
II em desacordo com a frmula constante do inciso anterior;
III sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas para a sua
comercializao;
IV com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade;
V de procedncia ignorada;
VI adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria
competente.
Alm dos produtos destinados a fins teraputicos ou medicinais houve por
bem o legislador fazer incluir no 1-A, do art. 273, mencionado, alm dos
medicamentos as matrias primas os insumos farmacuticos e os cosmticos. H
quem se insurja contra a incluso, nesse tipo penal, dos cosmticos e saneantes
alegando ferir o princpio da proporcionalidade (v. Delmanto, Cdigo Penal
comentado, pg. 496). Guilherme de Souza Nucci (Cdigo Penal Comentado ed.
Revista dos Tribunais, 2002), com isso no concorda. No seu entender se exagero
houve foi na fixao da pena elevada que varia de 10 a 15 anos. No mais, preciso
verificar que o cosmtico pela possibilidade que tm de entrar em contato direto com
o organismo humano, tanto quanto o medicamento, pode possibilitar danos sade
de igual monta, caso sejam adulterados ou falsificados. O mesmo se pode dizer dos
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saneantes que servem higienizao de muitos locais, tais como hospitais, clnicas e
consultrios ligando-se diretamente questo da sade.
No caso de produtos sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia
sanitria competente, no caso a ANVISA, verifica-se que se trata de norma penal em
branco posto que a aplicao da pena depender da constatao da exigncia de
registro do produto ter sido entregue ao consumo, em desacordo com a frmula
constante do registro no rgo de vigilncia sanitria competente no deixando de ser
nesse caso modalidade especifica de alterao do produto, alm de norma penal em
branco. O mesmo se pode dizer com relao ao produto entregue ao consumo sem as
caractersticas de identidade e qualidade admitidas para sua comercializao, ou seja,
o produto que no corresponde exatamente quele que consta da autorizao
governamental, seja porque mudou a sua forma de apresentao, seja porque no
preenche na, essncia, o objetivo da vigilncia sanitria, seja ainda porque houve
reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade, reduzindo-lhe ou eliminando a
sua eficcia para os fins a que se destinam, retirando-lhe a capacidade teraputica ou
diminuindo-lhe o tempo de durao de seus efeitos. Constitui ainda modalidade
especifica de adulterao ou alterao comercializar produto de procedncia ignorada
ou seja sem identificao da sua origem, sem nota e sem controle, podendo ser
verdadeiro ou falso mas que dificulta sobremaneira a fiscalizao da autoridade
sanitria. Diz-se que constitui ainda que abstrato perigo eminente quando os produtos
entregues ao consumo forem adquiridos em estabelecimentos sem licena da
autoridade sanitria competente, isto pertencente ao universo de produtos
originrios de comrcio clandestino de substncias medicinais ou teraputicas. Tendo
em vista o perigo abstrato existente na comercializao do produto sem o controle
sanitrio natural que no se possa adquiri-los em lugares no licenciados. (cf. op.
cit)
Tais crimes so inafianveis, insuscetveis de liberdade provisria e as
penas devem ser cumpridas, integralmente, em regime fechado.
Alm disso, a Lei, n. 9.695/98, alterou a Lei n. 6.437/77 (configura
infraes legislao sanitria e estabelece penalidades administrativas, sanitrias
para incluir a interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de
qualquer esfera e exacerbou as penas: R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00 (infraes leves);
R$ 75.000,00 a R$ 200.000,00 (infraes graves) e R$ 200.000,000 a 1.500.000,00
(infraes gravssimas), aplicveis, em dobro no caso de reincidncia.
No caso de corrupo, adulterao ou alterao de substancia ou
produto alimentcio destinado ao consumo humano, tornando-o nocivo sade
ou reduzindolhe o seu valor nutritivo, a pena passou a ser de 4 a 8 anos de
recluso e multa (Cf. a Lei n. 9.677/98).
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5. Com o Direito Processual (civil e penal) o Direito de Sade se

identifica no tocante aos princpios aplicveis s normas destinadas a apurar as
infraes legislao de sade e no desenrolar de atos tpicos da instncia
administrativa.
Das Cincias Sociais, o Direito de Sade, tal como o Direito
Administrativo, tambm se aproxima da Sociologia, da Antropologia Social, da
Economia Poltica, das Cincias das Finanas e da Estatstica. A toda estas o Direito
de Sade poder recorrer para a construo de seus preceitos, com o propsito de
aperfeio-los aos fins colimados pelo Estado.
Do Direito Internacional Pblico o Direito de Sade extrai os princpios e
normas que so adotadas dentro das fronteiras de cada Pas em virtude de tratados,
acordos, convenes e regulamentos sanitrios, que se obriga a respeitar na medida
em que ratifica as recomendaes desses atos internacionais.
A Organizao Mundial do Comrcio-OMC, mediante seu Acordo sobre a
Aplicao de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias-Acordo SFS, se prope a assegurar
que os pases apliquem medidas que protejam a sade humana, animal e vegetal
sobre a base de uma avaliao de riscos. provvel que as esferas de interesses
comuns ao Regulamento e ao Acordo SFS ficam reforadas com o Regulamento
Sanitrio Internacional de 1969, revisado. Como a maioria dos pases-membros da
OMS so tambm da OMC, tm direitos e obrigaes ao teor tanto do Regulamento
como do Acordo SFS.
O princpio fundamental em que se baseia o projeto de novo Regulamento
assegurar a mxima proteo internacional de doenas com o mnimo de
interferncia no trfego e no comrcio. Por conseguinte, o objetivo do Regulamento
totalmente compatvel com o propsito da OMC de reduzir os obstculos ao
comrcio internacional. A OMS deveria estar em condies de ajudar a OMC no que
se refere aos aspectos de sade pblica das controvrsias que surjam como
conseqncia surtos de doenas. importante evitar que surjam conflitos entre a
aplicao do Regulamento e das medidas sanitrias do Acordo SFS. As Secretarias de
ambas organizaes esto mantendo entendimentos para estudar possveis esferas de
cooperao.
Outros textos no campo do Direito Internacional se referem sade e os
direitos ela, tais a Declarao Universal dos Direitos do Homem, aprovada pela
Assemblia Geral das Naes Unidas em 10 de dezembro de 1948, a Conveno
Europia de Salvaguarda dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais
firmada em Roma em 4 de novembro de 1950, a Conveno Pan-Americana de
Direitos do Homem, art. 4; o Pacto Internacional Relativo aos Direitos Civis e
Polticos de 16 de dezembro de 1966, art. 6-1. e a Carta Social Europia, art. 11, e a
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Conveno Internacional Sobre Todas as Formas de Discriminao Racial,

Assemblia Geral, 21 de dezembro de 1965, art. 5, etc. Ademais, outros pactos e
tratados internacionais se referem aos direitos dos homens em sentido positivo sobre
o direito a sade de todas as pessoas.
Tambm a CARTA MAGNA DOS DIREITOS SOCIAIS, APROVADA
EM SANTIAGO, NO ANO DE 1942: propugna uma seguridade social, integral,
orgnica e humana, que promova ... as medidas destinadas a aumentar as
possibilidades de emprego e mant-las num alto nvel, a incrementar a produo e as
rendas nacionais e distribu-las eqitativamente, e a melhorar a sade, a
alimentao, o vesturio, a habitao e a educao geral dos trabalhadores e seus
familiares.
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22
IV
FONTES DO DIREITO DE SADE
Entende-se por fontes, em seu sentido tcnico, os instrumentos onde se
encontram os elementos para a Construo do Direito.
As fontes do Direito de Sade so: a lei, a analogia, a doutrina, a
jurisprudncia, os princpios gerais do direito.
- A Lei, em sentido lato, pode ser reconhecida como a fonte primria do
Direito de Sade, abrangidas tantos os preceitos constitucionais, quanto as leis
ordinrias e os regulamentos. Atravs do Estado impe aos indivduos e a si mesmo
direitos e deveres, estabelecendo a forma do exerccio regular dos primeiros e
impondo os limites da conduta em relao queles ltimos.
Ocorre, porm, que nas relaes complexas da vida social, nem sempre se
poder encontrar previso nos textos da lei para resolver as controvrsias. Em tal
situao recorrer-se- s demais fontes do Direito.
Os costumes so o produto da aplicao de uma determinada regra para
regular situao que se repita reiteradamente, ou seja, que se constitua numa prtica
generalizada atravs do tempo.
Entretanto, bem de ver que, a rigor, os costumes e sua importncia no
desenvolvimento do Direito de Sade, no so de molde a consider-lo como fonte,
mas apenas como rea de influncia secundria na sua formao. Mas, no deve ser
menoscabada a influncia da tradio, nem de certa rotina estranha lei ou s normas
complementares. As praxes so, todavia, de maior importncia.
- Princpios Gerais do Direito. No h uma definio sobre o que sejam
princpios gerais do direito. Nesta expresso conforme ensina Clvis Bevilaqua,
compreendem-se todos os elementos fundamentais da cultura jurdica humana em
nossos dias; a se entendem a tradio, a doutrina e a jurisprudncia.
O aplicador apreciar o sistema geral do direito para dele deduzir os
princpios que dominam e aplic-los ao novo caso. Se isso no bastar, alargar a sua
investigao aos domnios da tradio e da doutrina, recorrendo ao trabalho dos
mestres nos seus tratados, aos pareceres do jurisconsultos, jurisprudncia dos
tribunais e at, num outro estgio, legislao dos povos cultos.
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23
- Jurisprudncia. a maneira uniforme pela qual os Tribunais decidem,

reiteradamente, uma determinada questo de direito.
Em matria de Direito de Sade a jurisprudncia e a doutrina so muito
escassas e a deficincia de legislao vem sendo suprida gradativamente, atravs de
proposies novas, de iniciativa do Ministrio da Sade, fruto da observao do
evolver da tecnologia, da cincia mdica e de outras, da anlise da legislao
comparada, do estudo das recomendaes emanadas das reunies internacionais e dos
organismos internacionais de sade, e da anlise dos atos e fatos no Setor.
- A doutrina. Os escritos, a opinio dos que trataram em monografias ou
em obras sistemticas, os numerosos temas ligados ao Direito de Sade e s cincias
complementares ou afins, constituem tambm fontes dessa disciplina, atravs das
quais se vo formando os seus princpios fundamentais e evoluindo a doutrina.
- A analogia, conforme definio de Clvis Bevilaqua, a operao lgica
em virtude da qual o intrprete estende o dispositivo da lei a casos por ela no
previstos.
Para essa operao o intrprete ou aplicador do direito dever procurar
disposies de lei que regulem um caso semelhante, para aplic-las ao novo caso pela
identidade de motivos.
HELIO PEREIRA DIAS

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V
INTERPRETAO DO DIREITO DE SADE
Na interpretao do Direito de Sade, a exemplo do que ocorre no Direito
Administrativo, alm da utilizao analgica das regras de hermenutica em geral,
devem ser considerados trs fatores fundamentais: 1) a desigualdade jurdica entre a
Administrao e os administrados (dada a prevalncia dos interesses coletivos sobre
os individuais); 2) a presuno de legitimidade dos atos da Administrao (premissa
de conduta legal nos atos administrativos, que transfere para o particular o nus de
provar o contrrio, isto , demonstrar que a Administrao no atuou nos limites da
lei, agindo portanto, arbitrariamente); 3) a necessidade de poderes discricionrios
para a Administrao realizar seus fins, entendidos aqueles primeiros como a soma de
competncias facultadas pela lei, ao administrador, para escolher a oportunidade, a
convenincia, e o contedo dos atos. Discricionariedade a liberdade de ao
administrativa, nos limites da lei; arbtrio a prtica contrria ao que a lei determina.
HELIO PEREIRA DIAS

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VI
O MINISTRIO PBLICO FEDERAL E O DIREITO SANITRIO
Modernamente, funo do Ministrio Pblico promover o inqurito civil
e a ao civil pblica de responsabilidade por danos causados ao consumidor,
inclusive sade. Essa mesma ao pode ter por objetivo a condenao em dinheiro
ou o cumprimento de obrigao de fazer ou no fazer, tal como prescreve a Lei n.
7.347, de 24 de julho de 1985.
A regra do Art. 129, inciso II, da Carta Magna de 1988 confere ao
Ministrio Pblico a funo institucional de zelar pelo efetivo respeito aos servios
de relevncia pblica aos direitos constitucionalmente assegurados, promovendo as
medidas necessrias sua garantia; a mesma norma, em seu inciso III, estatui o
poder-dever do Ministrio Pblico de promover a ao civil pblica para a proteo
dos interesses difusos e coletivos.
Vale observar que a sade pblica um direito social (Art. 6 da CF) e o
exerccio fiscalizador sanitrio de toda produo de medicamentos se constitui no
instrumento materializador de tal garantia social.
De outra parte, tal hiptese guarda os traos caractersticos dos
denominados interesses difusos, posto que as marcantes doutrinrias, como a
transindividualidade e a indivisibilidade, assim como a indeterminao de seus
titulares, se acham presentes.
Para argumentar, como um indeterminado nmero de pessoas pode vir a
adquirir medicamentos produzidos em desacordo com as prescries legais, de
clareza lapidar que se trata de um interesse difuso que pede tutela.
Disso decorre patente a legitimidade ad causam do Ministrio Pblico,
na forma do disposto nos arts. 129, III, da CF, 5, caput, da Lei n. 7.347/85 e 81 e 82
da Lei n. 8.078/90.
Muitas so as questes que envolvem aspectos ligados proteo da sade
do consumidor, especialmente no que diz respeito propaganda enganosa por
alteraes de frmula de composio dos produtos industrializados, a qualidade da
substncias empregadas na fabricao dos mesmos, prazos de validade e
situaes de risco.
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De acordo com o Cdigo do Consumidor, aprovado pela Lei n. 8.078/90,

os produtos e servios colocados no mercado de consumo no devero acarretar risco
segurana dos consumidores, exceto os considerados normais e previsveis em
decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se os fornecedores, em qualquer
hiptese, a dar informaes adequadas e necessrias a seu respeito.
O fabricante, o produtor, o construtor nacional ou estrangeiro, e o
importador respondem, independentemente da existncia de culpa (responsabilidade
objetiva) pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos
decorrentes de projetos, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao
ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes insuficientes ou
inadequadas sobre sua situao e risco.
O mesmo Cdigo configura crimes contra as relaes do consumo, sem
prejuzo daqueles dispostos no Cdigo Penal e em leis especiais, aprova normas para
a defesa do consumidor em Juzo e sobre a proposio de aes civis coletivas para a
defesa de interesses individuais homogneos.
Nesse sentido, a ao do Mistrio Pblico fundamental para reforar as
aes da ANVISA na defesa da sade dos consumidores e usurios, no que diz
respeito aos produtos e servios sujeitos ao regime de vigilncia sanitria.
Exemplificando: fazer afirmao falsa ou enganosa, ou omitir informao
relevante, sobre a caracterstica, qualidade ou quantidade, segurana, desempenho,
durabilidade, preo ou garantia de produtos ou servios, fazer ou promover
publicidade que sabe ou deveria saber ser enganosa ou abusiva, deixar de
comunicar autoridade competente e aos consumidores a nocividade ou
periculosidade de produtos cujo conhecimento seja posterior sua colocao no
mercado omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre a nocividade ou periculosidade de
produtos, na embalagens, invlucros, recipientes ou publicidade constituem crimes
contra as relaes do consumo.
Tais situaes de risco so igualmente matrias infracionada na legislao
sanitria federal (Lei n. 6.437/77), mas a ao do Ministrio Pblico para
responsabilizao criminal dos recalcitrantes relevante e indispensvel, sendo assim
bem recebida pelo Setor Sade.
De notar que o Ministrio da Sade, vem colaborando intensamente com o
Ministrio Pblico em diversas situaes, prestando-lhe as informaes por ele
solicitadas a fim de instruir procedimentos investigatrios, inquritos civis pblicos e
aes civis pblicas.
HELIO PEREIRA DIAS

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27
Portanto, a operacionalizao de aes conjuntas entre o Setor Sade e o

Ministrio Pblico so desejveis e estratgicas para responsabilizar os infratores das
normas sanitrias e outras, conexas, do Cdigo do Consumidor, em todos os nveis de
governo.
Essa interao se faz mais presente por intermdio da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria ANVISA, autarquia federal de autonomia tcnica,
administrativa e financeira, criada pela Lei n. 9.782, de 1999.
HELIO PEREIRA DIAS

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28
VII
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA-ANVISA
A ANVISA autarquia de natureza especial atua como entidade
administrativa independente sendo-lhe assegurada nos termos da Lei n. 9.782/99, as
prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Sua finalidade
institucional maior a de proteo da sade da populao por intermdio do controle
sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos
vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e
fronteiras.
ANVISA compete coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
que compreende o conjunto de aes definidas nos arts. 15 a 18 da Lei n. 8.080, de
19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao pblica direta e
indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios de regulao,
normatizao, controle e fiscalizao da rea da vigilncia sanitria.
Alm disso so competncias da ANVISA: fomentar e realizar estudos e
pesquisas no mbito de suas atribuies; estabelecer normas, propor, acompanhar e
executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; estabelecer
normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes,
metais pesados e outros que envolvam risco sade; intervir, temporariamente, na
administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou
mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou
produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional,
obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a
redao que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998;
administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo
art. 23 desta Lei; autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e
importao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de comercializao de
medicamentos; anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no
art. 8 desta Lei; conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de
atuao; conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de
fabricao; interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao,
controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de
prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente
ou de risco iminente sade; proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a
distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da
legislao pertinente ou de risco iminente sade; cancelar a autorizao de
funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de
HELIO PEREIRA DIAS
Procurador-Geral da
29
violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; coordenar as aes de

vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial
de laboratrios de controle de qualidade em sade; estabelecer, coordenar e monitorar
os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; promover a reviso e
atualizao peridica da farmacopia; manter sistema de informao contnuo e
permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com
prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e
hospitalar; monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais
que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios
oficiais de controle de qualidade em sade; coordenar e executar o controle da
qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises
previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da
qualidade em sade; fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o
sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; autuar e aplicar as
penalidades previstas em lei. monitorar a evoluo dos preos de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo,
insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de
direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal
quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas
ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o
sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes
previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994,
mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos
bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo
mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n 8.884, de 1994.
O Decreto n. 3.029, de 16.4.99, aprovou o regulamento da Lei n. 9.782/99
e a Portaria n. 593, de 28.9.2000, do Diretor-Presidente da ANVISA, aprovou o
Regimento Interno da autarquia, dispondo sobre a sua organizao e funcionamento.
A autarquia conta atualmente com 9 Gerncias-Gerais de reas especficas
(tecnologia de produtos para a sade; de medicamentos; de cosmticos; de inspeo e
controle de medicamentos e produtos; de portos, aeroportos e fronteiras; de relaes
internacionais; de alimentos; de gesto administrativa e financeira; de regulao
econmica e monitoramento de mercado; com suas unidades, alm dos rgos a
seguir mencionados.
HELIO PEREIRA DIAS

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30
A Diretoria Colegiada composta por 5 diretores, um dos quais o seu

Diretor-Presidente, com mandatos de 4 e trs anos, respectivamente, reconduzidos
uma nica vez, todos nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao pelo
Senado. A exonerao imotivada somente poder ocorrer nos 4 meses iniciais do
mandato. Aps, somente por ato de improbidade administrativa, condenao judicial
transitada em julgado, ou descumprimento do contrato de gesto.
OUVIDORIA O Ouvidor tem mandato de 2 anos, podendo ser reconduzido uma
nica vez. indicado pelo Ministro da Sade e nomeado pelo Presidente da
Repblica. No possui vinculao hierrquica com a Diretoria-Colegiada. Ouve as
reclamaes de qualquer cidado relativas infringncia das normas de vigilncia
sanitria, recebe denncias, pode reportar-se Procuradoria, Corregedoria da
ANVISA, ou ao Ministrio Pblico.
CORREGEDORIA O Corregedor nomeado pelo Ministro da Sade, por
indicao da Diretoria-Colegiada. Fiscaliza a legalidade das atividades funcionais dos
servidores da ANVISA, realiza a correio nos rgos e unidades sugerindo as
medidas necessrias racionalizao e eficincia dos mesmos, instaurando
sindicncias e processos administrativos-disciplinares.
CONSELHO CONSULTIVO rgo de participao institucionalizada da
sociedade, integrado pelo Ministrio da Agricultura, Ministrio da Cincia e
Tecnologia, Conselho Nacional de Sade, Conselho Nacional da Indstria, Conselho
Nacional do Comrcio, Defesa do Consumidor (dois representantes).
CONTRATO DE GESTO O relatrio anual de execuo do Contrato de Gesto
celebrado com o Ministrio da Sade aponta que no ano de 2000, 80.6% das metas
previstas foram alcanadas.
PRESTAO DE CONTAS - As contas de 1999 a 2001 foram aprovadas pelo
TCU.
TAXAS O art. 23 da Lei n. 9.782/99 instituiu a taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria TFVS. Constituem fatos geradores da TFVS a prtica de atos da
competncia da ANVISA constantes do Anexo II da Lei n. 9.782/99.
IMPEDIMENTOS At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente
representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia, tambm vedado, ainda,
ao ex-dirigente utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em
decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade
administrativa.
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31
QUADRO DE PESSOAL DA ANVISA

QUADRO PROVISRIO DE PESSOAL DA ANVISA EM JUNHO 2001
RJU (Redistribudos da antiga Secretaria de Vigilncia Sanitria) ........ 1.169{413 NS
756 NM
Pessoal Contratado por prazo Determinado (Lei n. 8.745/93)........................ 76
Pessoal Contratado via UNESCO .................................................................. 463
Pessoal Contratado via PNUD ......................................................................... 80
Total ............................................................................................................ 1.788
Vagas previstas para preenchimento por Concurso Pblico .......................... 724
RECEITA (Autonomia Financeira)
ORAMENTO ANVISA 2001
RECURSOS
R$ 1,00
RECURSOS ORAMENTRIOS ................................................... 141.553.700,00

RECURSOS EXTRA-ORAMENTRIOS ...................................... 81.000.000,00
MULTAS APLICADAS ....................................................................... 4.426.000,00
TOTAL ............................................................................................... 226.979.700,00
Resolues da Diretoria Colegiada da ANVISA Aprovando Regulamentos

Tcnicos
ANO
QUANTITATIVO
1999 ................................................................................................ 73
2000 ................................................................................................ 90
2001 ................................................................................................ 84
2002 ................................................................................................ 99
2003 ................................................................................................ 34
Total ................................................................................................ 380
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32
VIII
PROCURADORIA DA ANVISA
Com a implantao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria em
decorrncia da aprovao do seu Regimento Interno, aprovado pela Resoluo n. 1
de 26 de abril de 1999, publicada no DOU de 27 de abril de 1999, nos termos da Lei
n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, foi criada a Procuradoria da Agncia que conta
com duas Gerncias, uma de Contencioso e outra de Consultoria e Contencioso
Administrativo-Sanitrio.
A essa nova Procuradoria incumbe, alm da defesa da autarquia em juzo,
com prerrogativas de Fazenda Pblica, inscrever e cobrar as dvidas ativas da
Agncia, resultantes de multas e outros encargos previstos em lei, bem assim proferir
o julgamento nos processos administrativo-sanitrios, instaurados em todo o pas
pelas autoridades sanitrias competentes da ANVISA, impondo as penalidades da Lei
n. 6.437, de 1977, em substituio antiga Diviso Legal da SVS, que foi extinta.
Alm disso, incumbe Procuradoria o trabalho de consultoria interna e
articulao com o Ministrio Pblico Federal e a Advocacia-Geral da Unio, qual
est tecnicamente subordinada.
De acordo com o art. 10, 2, da Lei n 10.480, de 2 de julho de 2002, a
Procuradoria-Geral da Agncia passou a integrar a Procuradoria-Geral Federal.
PROCURADORIA Atividades: consultoria, contencioso administrativo-sanitrio,
contencioso judicial, inscrio e cobrana da dvida ativa da ANVISA.
QUESTES JUDICIAIS ENVOLVENDO A AGNCIA NACIONAL DE

VIGILNCIA SANITRIA DE 1999 A 2003
NATUREZA
QUANTIDADE
Ao Cautelar.................................................................................... 73
Ao Civil Pblica.............................................................................. 23
Ao Indenizatria............................................................................. 02
Ao Ordinria................................................................................... 172
Agravo de Instrumento....................................................................... 154
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Mandado de Segurana...................................................................... 638

Suspenso de Segurana..................................................................... 02
Total................................................................................................... 1064
AUTOS DE INFRAO SANITRIA DE 1999 A 2003
PROCESSOS REMANESCENTES DA EXTINTA SECRETARIA DE VIGILNCIA

SANITRIA DOMINISTRIO DA SADE, .................................................... 8.526
PROCESSOS INSTAURADOS APS A CRIAO DA AGNCIA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA ANVISA .............................................................. 7.213
PROCESSOS JULGADOS APS A CRIAO DA ANVISA .......................... 4.379
VALOR DAS MULTAS APLICADAS............................................... R$ 28.456.300,00
VALOR DAS MULTAS PAGAS ....................................................... R$ 5.450.448.40
VALOR DAS MULTAS SUJEITAS A INCLUSO NO CADIN E INSCRIO EM
DVIDA ATIVA DA ANVISA E COBRANA JUDICIAL PELA PROCURADORIA DA
ANVISA .............................................................................................. R$ 22.346.500,00
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34
IX
P ODER REGULATRIO DAS AGNCIAS INSTITUDAS COM
B ASE NA LEI N 9.986, DE 18 DE JULHO DE 2000
Acerca do poder regulatrio das Agncias, tal como a ANVISA j se tem
escrito, modernamente valendo transcrever algumas lies.
Conforme doutrina a advogada especialista em Direito Sanitrio Eliana
Aparecida Silva de Moraes 1 graduada pela Faculdade de Sade Publica de So Paulo
membro efetiva do Comit do Meio Ambiente da Ordem dos Advogados do Brasil na
Revista Direito Sanitrio vol. 2, n. 1, Maro de 2001:
foroso reconhecer a necessidade de uma agilidade quanto
aprovao de medidas administrativas que garantam a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria uma maior agilidade na execuo de suas
atividades: Dentro dessa tica que moderna corrente doutrinria
considera as normas de vigilncia sanitria como tpicas de um Direito
Peculiar, qual seja, o Direito Sanitrio Regulamentar, destacando a autora
como referncia desse referncia desse novo entendimento doutrinrio, o
pensamento do prestigiado Professor Sebastio Botto de Barros Tojal2,
que de maneira inovadora concluiu que especialmente no campo da
sade pblica, absolutamente imperativo reconhecer que sua proteo se
faz exata e precisamente pela compreenso de que as normas tpicas do
que j se definiu como Direito Sanitrio no se conformam aos modelos
clssicos de um Direito luz de paradigmas estaturios, informados por
princpios como certeza e segurana jurdicas, j que inerente a esse
processo de rematerializao da racionalidade legal o particularismo, a
legitimidade determinada pela observncia de critrios fundados em uma
tica de convico..., acrescentando, referindo-se ao pensamento de
Gunther Teubner3, que juridificao no significa apenas crescimento do
Direito, mas designa antes um processo no qual o Estado Social
intervencionista cria um novo tipo de Direito, o Direito Regulatrio.
Apenas quando ambos estes elementos materializao e finalismo
poltico-intervencionista so tomados em ateno conjuntamente,
poderemos entender a verdadeira e especfica natureza do contemporneo
fenmeno da juridificao. Em suma, o Direito Regulatrio que
especifica coercitivamente a conduta social em ordem consecuo de
determinados fins materiais caracteriza-se pelo primado da
racionalidade material relativamente racionalidade formal e pode ser
definido de acordo com os seguintes aspectos: no plano de sua funo,
HELIO PEREIRA DIAS
Procurador-Geral da
35
um Direito associado s exigncias de direo e conformao social,

prprias do Estado Social; no de sua legitimao, um Direito onde
assumem fundamental relevo os efeitos sociais despoletados pelas suas
prprias regulaes conformadoras e compensadoras; finalmente, no
plano de sua estrutura, o Direito Regulatrio afigura-se como um Direito
particularssimo, finalisticamente orientado e tributrios das cincias
sociais.
E conclui: Comungamos da opinio do Professor Sebastio Tojal, acima
citado, de que o Direito Sanitrio tem caractersticas prprias e por isso
deve ser considerado como sendo um Direito especfico, no caso, Direito
Sanitrio Regulatrio, que compreende muitos aspectos do direito
administrativo, porm, congrega outras peculiaridades, previstas no
prprio texto constitucional. O tratamento do Direito Sanitrio
Regulatrio, numa viso apenas administrativa, reduz suas
potencialidades, prende o seu desenvolvimento exclusivamente no Direito
Administrativo, quando ele comporta, em verdade, matria
multidisciplinar, finalisticamente voltado proteo da sade pblica, que
o nico direito qualificado pela constituio como de relevncia pblica.
O marco regulatrio o conjunto de regras, orientaes, medidas de
controle e valorao que possibilitam o exerccio do controle social de
atividades de servios pblicos, gerido por um ente regulador que deve
poder operar todas as medidas e indicaes necessrias ao ordenamento
do mercado e gesto eficiente do servio pblico concedido, mantendo,
entretanto, um grau significativo de flexibilidade que permita a adequao
s diferentes circunstncias que se configuram.
No h, pois, qualquer violao ao princpio da legalidade, eis que as
agncias reguladoras tm sua funo e competncia definidas na lei, nada
podendo exigir alm dos limites que lhe so por ela autorizados. Pelo
princpio da legalidade no direito brasileiro, ningum ser obrigado a
fazer ou deixar de fazer alguma coisa seno em virtude de lei (CF, art.
5, II), o que se refora pelo princpio da legalidade administrativa, por
fora do qual a Administrao s pode agir se devidamente autorizada por
lei (CF, art. 37) e, no direito brasileiro, as agncias reguladoras integram
a Administrao Pblica (assumindo, na maioria dos casos, a forma
autrquica) ou recebem delegao legal para a regulao. Em outras
palavras, no s o particular livre para agir at que a lei o diminua tal
liberdade, como a Administrao s est autorizada a agir quando houver
interesse pblico reconhecido em lei impondo-lhe o dever de agir. Revista
de Direito Administrativo vol. 216 abril/junho 1999.
HELIO PEREIRA DIAS
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36
Conforme afirma Diogo de Figueiredo Moreira Neto 4, o poltico e o jurista

necessitam agora de novos instrumentos de analise poltica econmica social e
jurdica para definir que tipos de organizao tem as melhores condies de chegar a
definies eficientes para satisfazer os interesses da sociedade de modo que essas
organizaes possam proporcionar o mximo de eficincia social, no importa se
atravs de mtodos impositivos ou consensuais de deciso e execuo.
Na Revista de Direito Administrativo vol. 215 janeiro/maro 1999 o
festejado autor leciona:
O xito alcanado pelas entidades reguladoras em todo mundo e que
justifica a sua gesto no ordenamento jurdico brasileiro no se deve
apenas opo pela descentralizao mas, e principalmente pela autorga
de competncia normativa pelo setor que a administra. Com efeito, essa
competncia normativa atribuda as Agncias Reguladoras a chave de
uma desejada atuao clere e flexvel para a soluo, em abstrato e em
concreto de questes em que predomine a escolha tcnica distanciada e
isolada das disputas partidrias e dos complexos debates congressuais
em que preponderam as escolhas abstratas poltico-administrativas que
so a arena de ao dos parlamentos, e que depois se prolongam nas
escolhas administrativas discricionrias concretas e abstratas, que
prevalecem na ao dos rgos burocrticos da administrao direta.
Como em princpio, no se fazia a necessria e ntida diferena entre as
matrias que exigiam escolhas poltico-administrativas e as matrias em
que devam prevalecer as escolhas tcnicas, as competncias legislativas do
Parlamentos que tradicionalmente que sempre lhes foi privativa na linha
do postulado da separao dos poderes, se exerce de inicio integral e
indiferenciadamente sobre ambas somente com o tempo e o
reconhecimento da necessidade de fazer a distino, at mesmo para
evitar que decises tcnicas ficassem cristalizadas em lei e se tornassem
rapidamente obsoletas e que se desenvolveu a tcnica da delegaes
legislativas com efeitos, um das mais importantes premissas de um Estado
de Direito a existncia da reserva legal: nada se pode exigir de algum
seno com fundamento na lei, considerada uma opo poltica que deve
ser tomadas nas casas legislativas sub-rogada se representantes do povo.
Este princpio que se constitui numa garantia individual fundamental, tem
sido por longa tradio constitucionalmente adotado nos ordenamentos
constitucionais, e, por isso, em razo de sua existncia, e que tambm tem
sido tradicional, at mesmo como decorrncia da interpretao restritiva
do referido princpio da separao de Poderes, que prevaleceu durante um
longo perodo de amadurecimento do Deito Poltico: primeiro a
inaceitao e depois a aceitao limitada da delegabilidade da funo
HELIO PEREIRA DIAS
Procurador-Geral da
37
normativa na verdade a expanso das formas e dos limites dessas

delegao se vem confundindo com a prpria modernizao das funes
dos estados contemporneos um fenmeno j identificado a trs dcadas
por juristas extremamente preceptivos e tratado com rigor cientifico, como
o caso de Eduardo Garcia de Enterra que ao tema, dedicou a brilhante
monografia Legislacin Delegada, Potestad Reglamentaria y Control
Judicial, cuja parte principal foi seu discurso de ingresso na Real
Academia de Jurisprudncia e Legislao da Espanha em 16 de maro de
1970.
Assim para situar ao cabo dessa evoluo entre tantas variedades
produzidas, o tipo de delegao normativa que vem sendo cometida s
Agncias Reguladoras Brasileiras, para da retirar-lhe as caractersticas e
depois numa etapa posterior deste trabalho exporatrio definir-lhe os
respectivos limites jurdicos cita Eduardo Garcia ao propor como espcies
bsicas de delegao legislativa as seguintes tcnicas a delegao
receptiva a remisso e a delegalizao.
A delegao receptiva consiste na transferencia da funo legislativa ao
poder executivo para produzir normas com foras de lei adstrita a um
termo determinado no ato de delegao seu exerccio pelo delegatrio
esgota e consome a delegao, que no pode dela se valer para revogar ou
mesmo modificar o texto promulgado assumindo, o poder legislativo, como
prprio o contedo da norma delegada.
O Direito Constitucional Brasileiro acolheu esta tcnica no art. 59, IV c/c
art. 68, que trata das leis delegadas prevendo suas condicionantes formais
e materiais e no art. 49, V, submetendo-as a um controle poltico do
Congresso em caso de exorbitncia do limite da delegao o chamado veto
legislativo.
A delegao remissiva ou simplesmente remisso consiste na assim dita
remessa pela lei normatividade anterior que dever ser elaborada pela
Administrao, sem fora de lei igualmente dentro do quadro substantivo
remoldurado pela prpria lei remetente. Seu exerccio pelo delegatrio
no esgota nem consume a delegao remissiva que poder ser por ela
alterada ou revogada a qualquer tempo ainda por que o poder legislativo
no assume o contedo da norma delegada.
Esta instituio a mais
corresponde ao Direito
privativamente ao chefe do
visando a fiel execuo das
antiga do direito constitucional brasileiro e

Regulamentar atribuindo tradicional e
Poder Executivo para expedir regulamentos,
leis, tal como hoje se encontra no elenco das
HELIO PEREIRA DIAS
Procurador-Geral da
38
competncias do Presidente da Repblica no art. 84, IV da Constituio de

1988. Observe-se, porm que este regulamento de execuo no tem a
mesma hierarquia normativa da lei e se sujeita a demais, no ordenamento
jurdico nacional ao controle poltico j definido no art. 49.5 que permite
ao Congresso Nacional sustar os atos normativos que exorbitem do Poder
Regulamentar.
A terceira tcnica de delegao vem a ser a delegalizao, oriunda do
conceito desenvolvido na doutrina Francesa da dlegation de matires,
adotada na jurisprudncia do Conselho de Estado em dezembro de 1907, a
que os comentrios de Maurice Hauriou deram destaque e notoriedade, a
qual, modificando postura tradicional, no sentido de que o titular de um
determinado poder no tem dele a tradicional, disposio, mas tosomente o exerccio, passou aceitar, como fundamento da delegao, a
retirada, pelo prprio legislador, de certas matrias, do domnio da lei
(domaine de la loi) passando-as ao domnio do regulamento (domaine de
l ordonce).
A lei de deslegalizao no necessita, assim, sequer penetrar na matria de
que trata, bastando-lhe abrir a possibilidade a outras fontes normativas,
estatais ou no, de regul-la por atos prprios que, por bvio, no sero
de responsabilidade do Poder Legislativo, ainda que sobre eles possa
continuar a ser exercido um controle poltico sobre eventuais
exorbitncias.
A doutrina italiana, ao tratar da delegificazione, como denomina a
deslegalizao, faz ainda, uma interessante distino entre a modalidade
ampla, que seria a demisso, por parte do Estado, de operar a regulao
de uma determinada matria em fonte prpria, o que abre espao
sociedade organizada para preencher o vazio em fonte prpria, o que abre
ensejo regultica na mais dilatada acepo, e, de outro lado, uma
modalidade restrita, em que a demisso somente atingiria a fonte
legislativa formal, pois viria acompanhada de uma delegao expressa, do
legislador, a uma fonte reguladora secundria, mesmo que no seja
estatal, caracterizando uma regultica limitada .
Feita essa distino Gianmario Demuro oferece um conceito preciso e
conciso de deslegalizao como a transferncia da funo normativa
(sobre matrias determinadas) da sede legislativa estatal a outra sede
normativa que pode ser adotado para a compreenso do processo em
curso no ordenamento jurdico brasileiro com relao administrao dos
interesses pblicos.
HELIO PEREIRA DIAS
Procurador-Geral da
39
Com efeito, no Brasil, a deslegalizao recebeu, desde logo, em nvel

constitucional, um amplo campo de aplicao federativo, pois h expressa
previso de demisso federal do poder de legislar sobre questes
especficas relacionadas no art. 22 da Constituio, possibilitando a
transferncia sede legislativa estadual, provido que o ato de delegao
seja uma lei complementar (art. 22, pargrafo nico).
Por outro lado, no extremo do espectro, a Constituio de 1988 operou
tambm, diretamente, a deslegalizao da matria de desportos,
reconhecendo a autonomia do setor privado no s para regular a matria
esportiva (art. 217, I) como para dirimir os conflitos de interesses
especficos (art. 217, 1).
Mais outro exemplo de deslegalizao constitucional tcita est no
tratamento da matria da comunicao social, ao limitar o poder
legiferante do Estado apenas s duas hipteses expressas no art. 220, 3
e 4.
Mais recentemente, ainda em nvel constitucional, duas novas hipteses de
deslegalizao foram includas, a primeira delas, pela Emenda
Constitucional n 8, de 15 de agosto de 1995, ao prever a existncia de um
rgo regulador autnomo para exercer funes normativas sobre os
servios de telecomunicaes (art. 21, XI).
A segunda deslegalizao por reforma constitucional decorreu da Emenda
Constitucional n 9, de 9 de novembro de 1995, ao prever a criao de um
rgo regulador autnomo para exercer funes normativas sobre o
monoplio do petrleo da Unio (art. 177, 2, III).
Examinadas as hipteses constitucionais de deslegalizao cumpre agora
examinar as hipteses legais. Desde logo, no constitucionalismo anterior,
o instituto no tinha a autonomia que hoje se lhe reconhece, no obstante
resistissem, mesmo sem travejamento jurdico satisfatrio, inmeras
delegaes legais a rgos administrativos; tanto assim , que o
constituinte de 1988 revogou expressamente, por fora dos Atos das
Disposies Constitucionais Transitrias, todos os dispositivos legais que
atribuam ou deleguem a rgo do Poder Executivo competncia
assinalada pela Constituio ao Congresso Nacional.... (art. 25, ADCT).
Como no se proibiu genericamente a delegao, h se entender que o
legislador constituinte pretendeu reestruturar, partir da nova ordem
jurdica do Pas, todas as hipteses de deslegalizao, o que efetivamente
HELIO PEREIRA DIAS
Procurador-Geral da
40
vem ocorrendo a partir de ento, tanto em nvel constitucional quanto em

nvel legal.
Embora se possa opor a esta concluso, em doutrina, uma viso aferrada
antiga regra da indelegabilidade, parece que tanto a tendncia
flexibilizadora, que tem caracterizado a evoluo do Direito Pblico
contemporneo, quanto a prpria ausncia de regra vedatria,
corroboram-na, no sentido de que a deslegalizao legal ser sempre
possvel.
S no o ser, todavia, se a prpria Constituio proibi-la especfica e
expressamente, isso porque, a admitir-se de outro modo, se estaria
aceitando uma reduo de poderes do Congresso para dispor, conforme
matria e as circunstncias, sobre como dever exercer sua competncia.
Em abono dessa interpretao, a est a deslegalizao operada pela Lei
n 9.427, de 16 dezembro de 1996, que institui Agncia Nacional de
Energia Eltrica ANEEL, autarquia sob regime especial, com a
finalidade, entre outras, de regular a produo, transmisso, distribuio
comercializao de energia eltrica.
Ainda como outro exemplo de deslegalizao limitada operada por Lei,
desta feita com o cometimento de poderes normativos no mais a entidades
pblicas mas a entidades privadas de colaborao, os Conselhos Federais
das Profisses, na qualidade de delegados de funes reguladoras
secundrias, derivadas a partir das respectivas normas reguladoras
primrias, pois estas devem receber necessariamente o assento legislativo,
pois disciplinam matrias indelegveis, objeto de reserva da lei (art. 5,
XIII, da Constituio).
Do mesmo modo, e finalmente, a deslegalizao a hiptese da recente
Medida Provisria n 1.791, de 30 dezembro de 1998, atual Lei n 9.782,
de 1999, operando a degradao material de normas federais na rea de
vigilncia sanitria (art. 1) ao cometer Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria os poderes regulatrios assim descritos:
1) um poder normativo geral, previsto no art. 7 caput, c/c art. 2, III,
nos seguintes termos: normatizar, controlar e fiscalizar produtos,
substncias e servios de interesse a sade;
2) - poderes normativos especficos, definidos no art. 7 inciso III, no
seguintes termos: estabelecer normas, propor, acompanhar e
executar as polticas, as diretrizes e aes de vigilncia sanitria;
HELIO PEREIRA DIAS
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41
3) poderes normativos especficos, definidos no art. 7, inciso IV, nos

seguintes termos: estabelecer normas e padres sobre limites de
contaminao, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e
outros que envolvam riscos sade;
4) e, ainda, poder normativos gerais, expressos na frmula ampla
adotada no art. 8, caput, no seguintes termos: Incumbe Agncia,
respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar
os produtos e servios que envolvam riscos sade pblica. As
expresses regulamentar e respeitada a legislao em vigor
autorizam a concluso de que esta hiptese, diferentemente das
anteriores, no de delegao por deslegalizao mas de delegao
por remisso.
Limites dos Poderes Regulatrios
Situado, como foi, o fenmeno da delegao operado pela Medida
Provisria n 1.791, de 30 de dezembro de 1998, (atual Lei n 9.782, de
1999), no campo da deslegalizao, com a exceo acima, referida do art.
8 caput, trata-se agora de estabelecer os limites tericos da atuao da
Agncia reguladora, no exerccio das quatro modalidades normativas
acima apontadas.
Desde logo, qualquer delegao encontra duas ordens de limitaes: de
ordem externa delegao e as de ordem interna delegao. Cumpre
examin-las adequadamente.
Limitaes de ordem externa
So limitaes de ordem externa as mesmas que submetem qualquer ato
normativo, legislativo ou no, a um determinado sistema jurdico, ou seja:
a norma sob exame se deve conter e harmonizar, respectivamente, com o
Direito vigente supraordinado e com o equiordinado.
Isso significa que o direito supraordinado no deve, norma reguladora
produzida pela agncia autnoma, opor qualquer contraditoriedade, pois,
por ser aquele de maior hierarquia, sempre prevalecer, com prejuzo da
validade da norma infra-ordinada que lhe for ilegalmente oposta, no caso,
com abuso de poder.
Tampouco ao direito equiordinado, conformado pelas normas de igual
hierarquia normativa, no pode a norma reguladora produzida pela
agncia autnoma opor-se, pois cada uma dessas normas paralelas deriva
HELIO PEREIRA DIAS
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sua validade de fundamentos legislativos distintos, todos presumidamente

vlidos, presume-se, tambm que devam harmonizar-se reciprocamente,
sem invaso de poder uma sobre a outra.
Limitaes de ordem interna
So limitaes de ordem interna as que submetem uma norma derivada,
como o so as produzidas no exerccio das modalidades de delegao, aos
parmetros formais e materiais definidos na norma delegante.
Os parmetros formais estabelecero limites procedimentais temporais a
serem observados pelas normas reguladoras produzidas pela Agncia, no
oferecendo maiores dificuldades para a determinao de sua violao.
So, contudo, os parmetros materiais, que fixaro o contedo substantivo
das normas reguladoras a serem baixadas pela Agncia, o ponto mais
problemtico, importando a sua eventual violao na desvalidao da
norma reguladora por usurpao do poder.
Discricionariedade tcnica
Para mover-se com segurana neste delicado campo do controle

substantivo da norma delegada produzida pelas Agncias reguladoras
independentes, necessrio remontar ao prprio rationale de sua
introduo no Direito Pblico contemporneo que, em recordao, tratase de subtrair as decises cujo fundamento deva obedecer a regras tcnicocientficas, da competncia dos centros de deciso poltico-administrativas,
que se pautam por juzos de oportunidade e de convenincia.
Ao se estabelecer esta ntida clivagem entre discricionariedade polticoadministrativa, geralmente de amplo espectro de alternativas vlidas, que
devem ser avaliadas por polticos e burocratas, e a discricionariedade
tcnica, geralmente comportando aes mais restritas e que devem ser
consideradas luz de regras cientficas para que se determine a melhor
escolha, est se ministrando no s o critrio diferenciador entre os dois
tipos de discricionariedade como o prprio fundamento de validade das
normas reguladoras que devem ser baixadas pelas agncias reguladoras.
A discricionariedade tcnica, que tanto deve a Massimo Severo Giannini
sua atual configurao na doutrina jusadministrativista, tem o mrito de
pr em evidncia a importncia da regra tcnica na administrao
HELIO PEREIRA DIAS
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43
pblica, legando o ilustre e venerado jurista a excluir a possibilidade de

utilizao de regras tcnicas, que so a seu modo vinculantes no s da
melhor como, e por tanta vezes, da nica escolha possvel, no mbito da
discricionariedade administrativa.
Assim que nos casos em que a lei prescreve Administrao uma
atividade de aclaramento da realidade tecnicamente complexa que importa
no emprego de disciplinas especializadas, ou mesmo nos casos em que esse
aclaramento for necessrio ao exerccio do poder, esta doutrina
(criticvel, porm consolidada) considera atribudo um verdadeiro e
adequado poder discricionrio (de contedo tcnico).
Em razo do exposto, o contedo vlido das normas baixadas pelas
agncias reguladoras, das quais a de vigilncia sanitria um adequado
exemplo, est integralmente definido na margem de escolha tcnicocientfica que a legislao delegante abriu exclusiva discrio dos
respectivos agentes tcnicos.
Ultrapassar tais limites, ao acrescentar s normas reguladoras critrios
poltico-administrativos onde no deveriam existir, caracteriza a invaso
de poderes que so prprios esfera das decises do Poder Legislativo e
propositadamente retirados dos agentes da burocracia administrativa
direta.
Mas preciso ateno: a discricionariedade tcnica exige apenas quando
a deciso que nela se fundar puder ser motivada tambm tecnicamente.
Esta , qui, a limitao mais importante, pois afasta ao mesmo tempo, o
arbtrio, o erro, a impostura e a irrazoabilidade.
Com relao irrazoabilidade, este limite afastas decises desnecessrias,
inadequadas e desproporcionais.
Concluses
Do breve exame procedido possvel retirar algumas observaes
pontuais guisa de concluses:
1 O poder normativo das Agncias reguladoras se enquadra como uma
variedade de delegao, denominada pela doutrina de deslegalizao,
em que o que se pretende atender a necessidade de uma
normatividade essencialmente tcnica com um mnimo de influncia
poltico-administrativa do Estado em certos setores de prestao de
bens e de servios, pblicos ou no.
HELIO PEREIRA DIAS
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44
A deslegalizao, observe-se, no se confunde com a desregulamentao,

atividade
posta em marcha nos governos Reagan e Thatcher,
respectivamente nos Estados Unidos da Amrica e na Inglaterra, embora
possa contribuir at certo ponto para reduzir a presena do Estado da vida
econmica e social e, em conseqncia, torn-lo mais leve para os
contribuintes.
2 A deslegalizao no produz legislao na mesma hierarquia que as
leis, aqui entendidas no sentido amplo, como produtos dos processos
legislativos polticos, tratados na Constituio de 1988 no art. 59 e
seus sete incisos.
Por esta razo, as normas reguladoras baixadas pelas Agncias
delegatrias no podem alterar nem, muito menos, derrogar as leis (no
sentido amplo) bem como os atos normativos remissivos, delas derivados.
Note-se que em duas hipteses o legislador constitucional demitiu o Estado
da regulao por via legal, no caso das telecomunicaes e no do petrleo,
o que no a hiptese em exame que, como se exps, uma deslegalizao
instituda por lei.
3- Finalmente, porm no menos importante, o tipo de competncia
normativa derivada exercido pelas Agncias reguladoras, como o
caso da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que aqui se examina
particularmente, se baseia no exerccio da discricionariedade tcnica,
que difere da discricionariedade poltico-administrativa tradicional
pela vinculao que necessita ter como motivos cientficos e
tecnolgicos que tornam a escolha tecnicamente a mais adequada e,
por vezes, a nica adequada.
Em conseqncia, todas as escolhas em que se pretenda ter usado a
discricionariedade tcnica e afastado a discricionariedade polticoadministrativa so vlidas, na medida em que as motivaes possam ser
fundamentadas em termos de racionalidade e razoabilidade, no que se
distinguem, mais uma vez, daquelas opes puramente administrativas que,
por seu turno, sero vlidas, desde que possam ser sustentadas em termos
de razoabilidade.
Diante do exposto, torna-se relativamente simples ter em mente estas
indicaes teorticas sempre que se houver de examinar a aplicabilidade
in causa da Medida Provisria n 1.791, de 30 de dezembro de 1998 (atual
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Lei n 9.782, de 1999), bem como toda a normatividade reguladora que

dela derivar.
No mesmo sentido, o autor citado, em artigo publicado no Boletim de
Direito Administrativo de junho de 2000, pg. 417, leciona:
A independncia normativa o instituto renovador, que j se impe como
instrumento necessrio para que a regulao dos servios pblicos se
desloque dos debates poltico-partidrios gerais para concentrarem-se na
Agncia.
De outra parte, Marcos Juruena Villela Souto 5, in Revista de Direito
Administrativo, 216:125-162 abril/jun. 1999 doutrina citando Glria Conforto
(Descentralizao e regulao da gesto de servios pblicos Revista de
Administrao Pblica vol. 32 n. 1:
O marco regulatrio o conjunto de regras, orientaes medidas de
controle e valorao que possibilitam o exerccio do controle social de
atividades de servios pblicos, geridos por um em ente regulador que
deve poder operar todas as medidas e indicaes necessrias ao
ordenamento do mercado e a gesto eficiente do servio pblico concedido
mantendo, entretanto um grau significativo de flexibilidade que permita a
adequao as diferentes circunstncias que se configuram.
No h pois qualquer violao ao princpio da legalidade, eis que as
Agncias Reguladoras a que ponto tem sua funo e competncias definidas na lei,
nada podendo exigir alm dos limites que so por elas autorizados pelo princpio da
legalidade no direito brasileiro ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer
alguma coisa seno em virtude de lei (CF. art. 5, II) o que se refora pelo princpio
da legalidade administrativa, por fora do qual a administrao s pode agir se
devidamente autorizada por lei (CF. art. 37), e no direito brasileiro as Agncias
Reguladoras integram a Administrao Pblica (assumindo na maioria dos casos, a
forma autrquica) ou recebem delegao legal apara regulao. Em outras
palavras, no s o particular livre para agir at que a lei o diminua tal liberdade,
como a Administrao s est autorizada a agir quando houver interesse pblico
reconhecido em lei impondo-lhe o dever de agir e conclui em sntese, como leciona
Vital Moreira um processo de regulao implica tipicamente nas seguintes fases
formulaes das orientaes da regulao; definio e operacionalizao das regras
(como leis, regulamentos, cdigos de conduta); implementao e aplicao das
regras (autorizaes, licenas, injunes, no Brasil, cite-se, ainda as concesses);
controle de aplicaes das regras sancionamento dos transgressores decises dos
recursos. Tendo poderes normativos executivos e parajudiciais, a regulao deve
ficar a cargo de comisses reguladoras independentes.
HELIO PEREIRA DIAS
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46
Por final, Egon Bokmann Moreira6 in Revista de Direito Administrativo

Rio de Janeiro 218:93-112 out./dez.1999, menciona com propriedade:
O poder de baixar regulamentos, isto , de estatuir normas jurdicas
hierarquicamente inferiores e subordinadas lei, mas que nem por isso
deixam de reger coercitivamente as relaes sociais, um atribuio
constitucional do Presidente da Repblica, mas a prpria lei pode
conferi-la, em assuntos determinados, a um rgo da Administrao
Pblica ou a uma dessas entidades autnomas que so as autarquias.
No s a elaborao de regulamentos, mas a prpria atividade legislativa,
no se acha hoje enclausurada na competncia de um s rgo do
governo, mas se desloca, por fora da delegao de poderes, para outros
rgos eventualmente mais aptos por se acharem em contato imediato
com a matria regulada, ou disporem de maior rapidez de deciso. E
acrescenta: No XII Congresso e II Congresso Sul-americano de Direito
Administrativo, o Prof. E. R. Grau manifestou-se a respeito da
competncia normativa das Agncias, destacando que O caminho est a
viabilizar o controle desse exerccio normativo e por isso deve-se criticar
as posies radicais, no sentido de que a funo normativa das agncias
seria inconstitucional e pronto. O melhor encontrar meios para
viabilizar o controle. (material policopiado, sem reviso do autor,
distribudo pelo IBDA Instituto Brasileiro de Direito Administrativo.
No se olvide que, em qualquer hiptese, ho de existir limites certos ao
exerccio de tal poder regulamentar. Fronteiras s disposies legais que
os criem e ao contedo substancial dos prprios regulamentos.
Isso porque no possvel a existncia de verdadeiros, puros e ilimitados
regulamentos autnomos, que correspondem ao exerccio da
prerrogativa de legislar, enfeixando faculdade regulamentar praeter
legem e mesmo contra legem. Acreditamos que tais prerrogativas
regulamentares, que somente possuem fundamento e fronteiras
constitucionais, no existem na ordem jurdica brasileira. A criao
infraconstitucional de novas entidades e a atribuio a elas de poderes
mais amplos no pode implicar o desvirtuamento da essncia da Carta
Magna.
O que h de inaugural em nosso ordenamento so competncias
regulamentares criadas por lei e por ela limitadas. Competncias mais
amplas do que aquela de simples execuo dos comandos legais,
alcanando a origem de novas hipteses e mandamentos normativos. Tudo
isso mediante obedincia aos princpios a seguir propostos, como
exigncias mnimas do direito positivo brasileiro.
HELIO PEREIRA DIAS
Procurador-Geral da
47
Em primeiro lugar, o regulamento autnomo no pode contrariar a lei,

esta compreendida de forma ampla. Ainda que implique criao autnoma
de disposies normativas, no pode opor-se a qualquer lei, pois
impossvel o regulamento contra legem.
Em segundo lugar, o regulamento autnomo no pode criar, de forma
indita e autnoma, sem qualquer lastro normativo, obrigaes e deveres
s pessoas privadas. No vivel que a autoridade administrativa
inaugure a ordem jurdica atravs da emanao de regras que restrinjam o
universo de direitos constitucional e (ou) legalmente assegurados aos
administrados.
Contudo, possvel aos regulamentos gerar deveres, direitos e obrigaes,
desde que expressa e previamente autorizados em lei (ainda que de forma
abstrata). No somente na condio de atos executivos, mas criando
prescries legalmente autorizadas. A lei fixa o estndar genrico,
outorgando com preciso, para autoridade administrativa especfica, o
ttulo competencial bsico, que autorize a criar.
Por todo o exposto pode-se perceber o desafio que representa o estudo e o
ensino do direito sanitrio que parece renascer com mais vigor a cada dia,
principalmente em face das novas nuances que se apresentam, em face da ampliao
da sua rea de atuao nos tempos modernos e diante dos avanos cientficos e
tecnolgicos.
Autores citados:
1 Eliana Aparecida Silva de Moraes - Revista Direito Sanitrio vol. 2,
n..1, Maro de 2001.
2 - Sebastio Botto de Barros Tojal - O moderno Direito Sanitrio como
expresso legitima em Direito Regulatrio cujo fundamento a prpria Concluso
Dirigente So Paulo Atlas 1999 pp. 11-12.
3 Gunther Teubner O Direito como Sistema Autopoitico, Lisboa,
Fundao Calouste Gulbenkian, 1993.
4 Diogo Figueiredo Moreira Neto Reinstitucionalizao da ordem
econmica no processo de globalizao (Caderno de Direito Constitucional e Cincia
Poltica, vol. 5, n 18, janeiro maro 1997).
5 Marcos Juruena Villela Souto - Revista de Direito Administrativo,
216:125-162 abril/jun. 1999.
6 - Egon Bokmann Moreira - Revista de Direito Administrativo Rio de
Janeiro 218:93-112 out./dez.1999.
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DIREITO SANITRIO

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Direito Sanitrio. Conceituao .............................................................. 02

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No conceito moderno, sade um direito fundamental do cidado, que gera,

Lessona, o Direito Sanitrio compreende o complexo de leis que atendem tutela da

Essa nova doutrina do DIREITO SANITRIO, no dizer do mesmo autor

normatizao sanitria, do relevo que vai adquirindo e da prioritizao do tema da

O direito sade, no raro, depende hoje do DIREITO DE SADE,

de radiologia; sangue e hemoderivados, bancos de leite humano; consultrios

epidemiolgica, os servios bsicos de sade e aqueles de maior

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controle e vigilncia, fixao de padres, manuteno de servios essenciais, at

rendimento dos servios de assistncia mdica; criar progressivamente os que sejam

hierrquica permite a aplicao do regulamento sanitrio, o manejo do pessoal, o

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RELAO DO DIREITO SANITRIO COM OUTROS RAMOS DO DIREITO

como seus exclusivos destinatrios os trabalhadores filiados aos sistemas prprios de

direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condies

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A assistncia sade livre iniciativa privada. As instituies privadas

de Medidas Provisrias desde a criao da ANIVSA. A essa lei foram acrescentadas

emprego de processo proibido ou substncia no permitida, envenenamento de gua

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5. Com o Direito Processual (civil e penal) o Direito de Sade se

Conveno Internacional Sobre Todas as Formas de Discriminao Racial,

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- Jurisprudncia. a maneira uniforme pela qual os Tribunais decidem,

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De acordo com o Cdigo do Consumidor, aprovado pela Lei n. 8.078/90,

HELIO PEREIRA DIAS

Portanto, a operacionalizao de aes conjuntas entre o Setor Sade e o

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violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; coordenar as aes de

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A Diretoria Colegiada composta por 5 diretores, um dos quais o seu

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QUADRO DE PESSOAL DA ANVISA

RECURSOS ORAMENTRIOS ................................................... 141.553.700,00

Resolues da Diretoria Colegiada da ANVISA Aprovando Regulamentos

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QUESTES JUDICIAIS ENVOLVENDO A AGNCIA NACIONAL DE

Mandado de Segurana...................................................................... 638

AUTOS DE INFRAO SANITRIA DE 1999 A 2003

PROCESSOS REMANESCENTES DA EXTINTA SECRETARIA DE VIGILNCIA

HELIO PEREIRA DIAS

um Direito associado s exigncias de direo e conformao social,

Conforme afirma Diogo de Figueiredo Moreira Neto 4, o poltico e o jurista

normativa na verdade a expanso das formas e dos limites dessas

antiga do direito constitucional brasileiro e

competncias do Presidente da Repblica no art. 84, IV da Constituio de

Com efeito, no Brasil, a deslegalizao recebeu, desde logo, em nvel

vem ocorrendo a partir de ento, tanto em nvel constitucional quanto em

3) poderes normativos especficos, definidos no art. 7, inciso IV, nos

sua validade de fundamentos legislativos distintos, todos presumidamente

Para mover-se com segurana neste delicado campo do controle

pblica, legando o ilustre e venerado jurista a excluir a possibilidade de

A deslegalizao, observe-se, no se confunde com a desregulamentao,

Lei n 9.782, de 1999), bem como toda a normatividade reguladora que

Por final, Egon Bokmann Moreira6 in Revista de Direito Administrativo

Em primeiro lugar, o regulamento autnomo no pode contrariar a lei,

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