RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 38, DE 4 DE JUNHO DE 2008.

Dispe sobre a instalao e o funcionamento de

Servios de Medicina Nuclear in vivo.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 29 de maio de
2008, e
considerando que a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, configura como infrao
legislao sanitria instalar ou manter em funcionamento servios que utilizem aparelhos e
equipamentos geradores de raios-X, substncias radioativas ou radiaes ionizantes sem licena
do rgo sanitrio competente, ou contrariando o disposto nos demais dispositivos legais e
regulamentares pertinentes;
considerando a necessidade de regulamentar a participao do SUS - Sistema nico de Sade no controle da utilizao de materiais radioativos e da radiao ionizante no pas, prevista no
Artigo 200 da Constituio Federal e na Lei n. 8080, de 18 de fevereiro de 1990;
considerando que a Lei n. 9.605, de 12 de fevereiro de 1998 configura como crime produzir,
processar, embalar, importar, exportar, comercializar, fornecer, transportar, armazenar,
guardar, ter em depsito ou usar substncia radioativa, em desacordo com as exigncias
estabelecidas em leis ou nos seus regulamentos;
considerando a Emenda Constitucional n. 49, de 08 de fevereiro de 2006, que exclui do
monoplio da Unio a produo, a comercializao e a utilizao de radioistopos de meia-vida
curta, para usos mdicos, agrcolas e industriais;
considerando a necessidade de se estabelecer uma padronizao nacional das regras e
parmetros sanitrios para a instalao e o funcionamento de Servios de Medicina Nuclear das
instituies pblicas e privadas, possibilitando uma maior segurana e proteo para os
trabalhadores, pacientes e pblico, assim como uma maior eficincia na diagnose e terapia;
considerando Consulta Pblica n. 35, de 09 de abril de 2007 que disponibilizou, por um prazo
de 60 (sessenta) dias, para sugestes da sociedade, a proposta de Resoluo de Diretoria
Colegiada que aprova Regulamento Tcnico contendo requisitos para a instalao e o
funcionamento de Servios de Medicina Nuclear in vivo.
considerando a complexidade das atividades envolvidas em Medicina Nuclear e a necessidade
de reduo dos riscos de efeitos adversos decorrentes desta prtica,
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para a instalao e funcionamento de Servios de
Medicina Nuclear in vivo, que estabelece os requisitos e parmetros de controle sanitrio para
o funcionamento de Servios de Medicina Nuclear, visando defesa da sade dos pacientes,
dos profissionais envolvidos e do pblico em geral, conforme anexo.
Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica dos Servios de
Medicina Nuclear deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local,
e CNEN, quando aplicvel, em conformidade com a RDC Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de
2002, RDC Anvisa n. 189, de 18 de julho de 2003 e normas da CNEN.
Art. 3 Revogar os requisitos de lava-olhos e chuveiro de emergncia no laboratrio de
manipulao e estoque de fontes em uso, previstos na RDC Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro
de 2002.
Art. 4 Estabelecer que todo Servio de Medicina Nuclear deve possuir a Autorizao de
Operao emitida pela Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN e estar licenciado pela
autoridade sanitria local do Estado, Distrito Federal ou Municpio, atendendo aos requisitos
deste Regulamento Tcnico e demais legislaes vigentes.
Art. 5 Estabelecer que a documentao de que trata este Regulamento Tcnico deve ser
arquivada, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em

legislao especfica vigente ou na ausncia desta por um prazo mnimo de 5 (cinco) anos para
efeitos de inspeo sanitria.
Art. 6 A inobservncia dos requisitos desta Resoluo constitui infrao de natureza sanitria,
sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei n 6.437 de 20 de agosto de
1977, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis.
Art. 7 Todos os atos normativos mencionados neste Regulamento, quando substitudos ou
atualizados por novos atos, tero suas referncias automaticamente atualizadas.
Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA INSTALAO E FUNCIONAMENTO DE SERVIOS DE MEDICINA
NUCLEAR IN VIVO.
1. OBJETIVO
Estabelecer os requisitos e parmetros de controle sanitrio para a instalao e o
funcionamento de Servios de Medicina Nuclear in vivo, visando defesa da sade dos
pacientes, dos profissionais envolvidos e do pblico em geral.
2. ABRANGNCIA
O disposto nesta Resoluo aplica-se a servios de sade de direito pblico e privado, civis ou
militares, envolvidas direta e indiretamente na ateno a pessoas submetidas a procedimentos
de Medicina Nuclear in vivo. Excetuam-se de sua abrangncia os estabelecimentos que
utilizam exclusivamente radionucldeos para anlise por tcnicas in vitro.
3. DEFINIES E SIGLRIO
3.1 Acidente: Qualquer evento no intencional, incluindo erros de operao e falhas de
equipamento, cujas conseqncias reais ou potenciais so relevantes sob o ponto de vista de
proteo radiolgica.
3.2 rea controlada: rea sujeita a regras especiais de proteo e segurana, com a finalidade
de controlar as exposies normais, prevenir a disseminao de contaminao radioativa e
prevenir ou limitar a amplitude das exposies potenciais.
3.3 rea livre: qualquer rea que no seja classificada como rea controlada ou rea
supervisionada.
3.4 rea supervisionada: rea para a qual as condies de exposio ocupacional so mantidas
sob superviso, mesmo que medidas de proteo e segurana especficas no sejam
normalmente necessrias.
3.5 CBR: Colgio Brasileiro de Radiologia
3.6 CFM: Conselho Federal de Medicina
3.7 CID: Classificao Internacional de Doenas
3.8 CNEN: Comisso Nacional de Energia Nuclear
3.9 CONEP: Comisso Nacional de tica em Pesquisa
3.10 Contra-Referncia: Ato formal de encaminhamento de um pa-ciente ao estabelecimento de
origem (que o referiu) aps resoluo da causa responsvel pela referncia.
3.11 Ensaio de aceitao do equipamento de sade: conjunto de testes de segurana e
desempenho realizados para demonstrar que o equipamento adquirido atende a requisitos
estabelecidos pelo fabricante e pelo usurio ou seu representante.
3.12 Especialista em Medicina Nuclear ou Mdico Nuclear: Mdico com ttulo de Especialista em
Medicina Nuclear concedido por rgo credenciado para tal, na forma da lei, registrado no CFM.
3.13 Eventos adversos graves: Quaisquer ocorrncias clnicas desfavorveis que resultem em
morte, risco de morte, hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao preexistente,
incapacidade significante, persistente ou permanente, anomalia congnita ou ocorrncia clnica
significativa.
3.14 Exposio normal: exposio esperada em decorrncia de uma prtica autorizada, em
condies normais de operao de uma fonte ou de uma instalao, incluindo os casos de
pequenos imprevistos que possam ser mantidos sob controle.
3.15 Exposio ocupacional: exposio normal ou potencial de um indivduo em decorrncia de
seu trabalho ou treinamento em prticas autorizadas ou intervenes, excluindo-se a radiao
natural do local.

3.16 Exposio potencial: exposio cuja ocorrncia no pode ser prevista com certeza, mas
que pode resultar de um acidente envolvendo diretamente uma fonte de radiao ou em
conseqncia de um evento ou de uma srie de eventos de natureza probabilstica.
3.17 Exposio: Ato ou condio de estar submetido radiao ionizante.
3.18 Fonte de radiao ou fonte: Equipamento ou substncia que emite ou capaz de emitir
radiao ionizante.
3.19 Fonte no selada: Aquela cuja forma fsica e condies normais de uso no permitem
prevenir todas as formas de disperso do material radioativo para o ambiente. usada para
fins diagnsticos e teraputicos, bem como na pesquisa bsica.
3.20 Licena de funcionamento, Licena sanitria ou Alvar sanitrio: Documento expedido pelo
rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o
funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de Vigilncia
Sanitria.
3.21 Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar
preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano.
3.22 Medicina Nuclear: a especialidade mdica que utiliza substncias radioativas, tambm
chamadas radiofrmacos, na forma de fontes no seladas, para administrao a pacientes ou
uso por tcnicas in vitro com as finalidades diagnstica e teraputica.
3.23 Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de
profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes
sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
3.24 Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no
Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela Anvisa.
3.25 Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado,
compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de
substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes.
3.26 Prescrio em medicina nuclear: Ordem escrita relacionada com o tratamento de um
paciente, datada e assinada por um mdico nuclear antes da administrao do radiofrmaco.
3.27 Produto mdico: produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo
ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno,
diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo,
entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios.
3.28 Produto para Diagnstico de Uso in vitro: reagentes, padres, calibradores, controles,
materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para
realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra
proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo
anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres
humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do
organismo humano.
3.29 Produtos para Sade: so aqueles enquadrados como produto mdico ou produto para
diagnstico de uso in vitro.
3.30 Radiao ionizante: Qualquer partcula ou radiao eletromagntica que, ao interagir com
a matria, ioniza direta ou indiretamente seus tomos ou molculas.
3.31 Radiofrmaco: medicamento com finalidade diagnstica ou teraputica que, quando
pronto para o uso, contm um ou mais radionucldeos.
3.32 Rastreamento: Capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao
daquilo que est sendo considerado, por meio de identificaes registradas.
3.33 Reprocessamento de produto mdico ou Reprocessamento: Processo de limpeza e
desinfeco ou esterilizao a ser aplicado a produtos mdicos, que garanta o desempenho e a
segurana.
3.34 Responsvel Legal ou Titular: Proprietrio ou representante legal que responde
administrativa e juridicamente pelo cumprimento da legislao vigente.
3.35 Responsvel Tcnico: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia
Sanitria responsabilidade tcnica pelo servio.
3.36 Servio de Medicina Nuclear: Servio de sade especializado, isolado ou integrante de uma
unidade hospitalar, onde so realizadas prticas de medicina nuclear.

3.37 Supervisor de Proteo Radiolgica ou Supervisor de Radioproteo: indivduo com

habilitao de qualificao emitida pela CNEN, no mbito de sua atuao, formalmente
designado pelo titular da instalao para assumir a conduo das tarefas relativas s aes de
proteo radiolgica na instalao relacionada quela prtica.
4. CONDIES GERAIS
4.1 Organizao
4.1.1 A liberao e renovao do alvar de licenciamento do Servio de Medicina Nuclear esto
condicionadas comprovao dos requisitos especificados neste Regulamento Tcnico e nas
legislaes vigentes, alm dos requisitos estabelecidos pelo rgo de vigilncia sanitria local.
4.1.2. O Servio de Medicina Nuclear deve contar com Responsvel Tcnico, Supervisor de
Proteo Radiolgica certificado pela CNEN, e seus respectivos substitutos.
4.1.3. Na solicitao do alvar de licenciamento inicial, devem ser apresentados os seguintes
documentos:
a) Projeto bsico de arquitetura aprovado pela autoridade sanitria local;
b) Autorizao para Operao da CNEN;
c) Registro de pessoa fsica, atualizado, em aplicaes mdicas in vivo para o uso, preparo e
manuseio de fontes radioativas emitido pela CNEN, de acordo com a CNEN-NN-6.01;
d) Certificado do Supervisor de Proteo Radiolgica, atualizado, emitido pela CNEN, de acordo
com a CNEN-NN-3.03;
e) Termo de Responsabilidade Tcnica, assinado pelo Responsvel Tcnico do servio junto
Vigilncia Sanitria;
f) Relao de equipamentos e instrumentos disponveis no servio;
g) Plano de Gerenciamento de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade,
produtos de higiene, saneantes, sangue e hemocomponentes do servio, assinado pelo
Responsvel Tcnico e pelo Responsvel Legal.
4.1.4 O alvar de licenciamento do Servio de Medicina Nuclear expedido pela Vigilncia
Sanitria local est condicionado apresentao da Autorizao para Operao emitida pela
CNEN.
4.1.5 O Servio de Sade co-responsvel por Servios de Medicina Nuclear dos quais no seja
proprietrio e estejam instalados em suas dependncias, devendo nestes casos ser formalizado
um contrato entre as partes.
4.1.6 O Servio de Medicina Nuclear deve estar inscrito no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sade do Ministrio da Sade - CNES/MS.
4.2 Recursos Humanos
4.2.1 O Servio de Medicina Nuclear deve contar com profissionais com formao e capacitao
para desempenhar as seguintes funes:
a) Ateno direta ao paciente;
b) Preparao e administrao de radiofrmacos;
c) Aquisio, processamento e documentao de exames;
d) Interpretao dos exames e emisso de laudos;
e) Planejamento, realizao e seguimento de procedimentos de diagnstico ou de terapia;
f) Execuo das atividades previstas no Plano de Radioproteo;
g) Execuo das atividades previstas no Plano de Gerenciamento de medicamentos, insumos
farmacuticos, produtos para sade, produtos de higiene, saneantes, sangue e
hemocomponentes;
h) Procedimentos de limpeza e desinfeco;
i) Notificao e investigao de eventos adversos;
j) Gerenciamento de resduos.
4.2.2 O Servio de Medicina Nuclear deve possuir equipe dimensionada, quantitativa e
qualitativamente, de acordo com perfil assistencial e de demanda.
4.2.3 O Servio de Medicina Nuclear deve ter como Responsvel Tcnico 1 (um) mdico nuclear
conforme definido no item 3.12 desta RDC, que responda pelo Servio de Medicina Nuclear
junto Vigilncia Sanitria local.
4.2.4 O Responsvel Tcnico, ou seu substituto, deve estar disponvel durante todo o perodo
de funcionamento do servio.
4.2.5 O Servio de Medicina Nuclear deve garantir que o substituto do Responsvel Tcnico
seja qualificado conforme disposto no item 3.12 desta RDC.

4.2.6 O Responsvel Tcnico pode assumir responsabilidade por at 2 (dois) Servios de

Medicina Nuclear concomitantemente.
4.2.7 O Servio de Medicina Nuclear deve contar com mdico durante seu perodo de
funcionamento.
4.2.8 O Supervisor de Proteo Radiolgica, ou seu substituto, deve estar disponvel durante o
perodo de funcionamento do servio.
4.2.9 O servio que realiza exames de estresse cardaco deve contar com mdico cardiologista
para a realizao desses exames.
4.2.10 O servio que administra doses teraputicas de radiofrmacos com internao deve
possuir equipe de enfermagem com capacitao especfica.
4.2.11 O servio que produzir radiofrmacos para uso prprio deve possuir farmacutico
capacitado.
4.2.12 O Servio de Medicina Nuclear deve garantir educao continuada, priorizando o
controle, preveno e eliminao de riscos sanitrios para usurios, profissionais e meio
ambiente, em conformidade com as atividades desenvolvidas.
4.2.12.1 As aes de educao continuada devem ser registradas contendo nome do
responsvel, especificao de contedo, lista de participantes assinada, data e tempo de
durao das atividades.
4.3 Responsabilidades e Atribuies.
4.3.1 O Responsvel Legal pelo Servio de Medicina Nuclear deve designar formalmente um
Responsvel Tcnico e garantir:
a) o cumprimento das normas relativas ao licenciamento sanitrio e inscrio no Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES/MS;
b) os recursos humanos e materiais necessrios ao funcionamento do servio e continuidade
da ateno;
c) a segurana e a proteo de pacientes, profissionais e pblico;
d) a implementao do Plano de Radioproteo;
e) a implementao do Plano de Gerenciamento de medicamentos, insumos farmacuticos,
produtos para sade, produtos de higiene, saneantes, sangue e hemocomponentes;
f) os recursos necessrios para educao continuada;
g) os recursos para a manuteno dos registros;
h) os equipamentos de proteo individual e coletiva;
i) que as exposies de seres humanos para pesquisa clnica obedeam aos requisitos
estabelecidos pelo sistema CEP/CONEP e o estabelecido na RDC Anvisa n. 219/04.
4.3.2 O Responsvel Tcnico pelo Servio de Medicina Nuclear tem a atribuio de:
a) definir a equipe de profissionais, em nmero, qualificao e habilitao necessrios, para
conduzir os procedimentos de Medicina Nuclear, de acordo com a legislao vigente;
b) estabelecer e assegurar o cumprimento dos protocolos clnicos utilizados na rotina do
servio, bem como as alteraes necessrias;
c) garantir que os procedimentos do servio sejam realizados em conformidade com o Plano de
Radioproteo;
d) orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere s tcnicas e
procedimentos de trabalho em situaes normais e de emergncia clnica;
e) assegurar o registro dos procedimentos requeridos nesta RDC;
f) assegurar que o paciente receba informaes sobre o procedimento a que ser submetido e
sobre os cuidados mdicos e de radioproteo requeridos pelo procedimento;
g) garantir a educao continuada dos profissionais, registrando-as conforme o item 4.2.12.1;
h) monitorar eventos que possam indicar a m qualidade da assistncia e estabelecer medidas
de preveno e controle ou reduo dos mesmos;
i) notificar Vigilncia Sanitria local a ocorrncia de eventos adversos relacionados com o uso
de medicamentos, sangue e hemoderivados, e produtos para a sade;
j) notificar Vigilncia Sanitria local a ocorrncia de eventos adversos graves relacionados
com os processos de trabalho no Servio de Medicina Nuclear;
k) coordenar o processo de investigao dos eventos adversos ocorridos no Servio de Medicina
Nuclear.
4.3.3 O Supervisor de Proteo Radiolgica tem suas atribuies definidas nas normas CNENNN-3.01, 3.02 e 3.05.
4.4 Infra-Estrutura Fsica

4.4.1 A infra-estrutura fsica dos Servios de Medicina Nuclear deve atender RDC Anvisa n.
50/02, normas CNEN-NE-3.05 e CNEN-NE-6.02 e legislao sanitria local.
4.4.2 A construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica dos Servios de Medicina Nuclear
deve atender o disposto no Art. 2 desta RDC.
4.4.2.1 Na ocorrncia de reformas ou alteraes de estrutura fsica ou de fluxo no servio, o
projeto deve ser encaminhado vigilncia sanitria para anlise e aprovao.
4.4.3 Para aprovao de projeto pela Vigilncia Sanitria, os ambientes de apoio do Servio de
Medicina Nuclear classificados como reas livres, conforme a CNEN-NN-3.01, podem ser
compartilhados com os demais servios do estabelecimento.
4.4.4 Na elaborao dos projetos de instalao eltrica e do sistema de climatizao devem ser
observadas as especificaes fornecidas pelo fabricante dos equipamentos.
4.4.5 Os servios que realizam administrao de doses teraputicas de radiofrmacos com
atividade acima daquela especificada para administrao ambulatorial de acordo com a CNENNE-3.05, devem providenciar internao do paciente em quarto especfico, de acordo com as
normas vigentes.
4.4.6 Quando houver quarto especfico para internao de pacientes com doses teraputicas,
devem ser previstos os ambientes de apoio de acordo com a RDC Anvisa n. 50/02.
4.4.7 Os seguintes ambientes ou servios, quando localizados fora do Servio de Medicina
Nuclear, podem ser compartilhados no simultaneamente com outros servios do
estabelecimento:
a) Quartos para pacientes com doses teraputicas;
b) Sala para realizao de estresse cardiolgico;
c) Sala de vdeo eletroencefalograma;
d) Sala de cirurgia em Centro cirrgico;
e) Imagenologia;
f) Ncleo de hemoterapia;
g) Boxe com maca para administrao de radiofrmacos, com dimenso mnima 3,60 m2.
4.4.7.1 Quando esses ambientes estiverem localizados em reas controladas do Servio de
Medicina Nuclear, no podem ser compartilhados com outros servios do estabelecimento.
4.4.7.2 Quando esses ambientes estiverem sendo usados para procedimentos de Medicina
Nuclear, as portas de acesso devem estar identificadas e sinalizadas com o smbolo
internacional da radiao ionizante.
4.4.8 No caso especfico dos ambientes para procedimentos com tomgrafos por emisso de
psitrons conjugados com tomgrafos por raios X, permitida a realizao apenas da
tomografia por raios X, desde que atendidas as condies preconizadas pela Portaria SVS/MS
n. 453/98, pela RDC Anvisa n. 50/02, e que os ambientes sejam monitorados e
descontaminados, quando necessrio.
4.4.8.1 A sala de espera e sanitrios dos pacientes que realizaro apenas a tomografia por raios
X devem estar localizados em rea livre do Servio de Medicina Nuclear.
4.4.9 A disposio fsica dos ambientes e a blindagem das salas de exames devem levar em
conta o tipo de ocupao das salas contguas, inclusive a presena de fontes radioativas ou de
pacientes com radiofrmacos incorporados, que possam interferir nos resultados dos exames e
no controle de qualidade dos equipamentos.
4.4.10 Os pisos e paredes dos ambientes do Servio de Medicina Nuclear devem ser revestidos
de material liso, impermevel e de fcil limpeza e desinfeco.
4.4.11 Os ambientes devem ser dotados de lavatrios em nmero suficiente, com proviso de
sabo, anti-sptico e recursos para secagem das mos.
4.4.12 Para preparao de radiofrmacos, o Servio de Medicina Nuclear deve contar com:
a) sala para preparao de radiofrmacos;
b) rea destinada a paramentao com lavatrio ou pia para higienizao das mos;
c) rea de armazenamento para estocagem de radiofrmacos.
4.4.12.1 A sala para preparao de radiofrmacos deve possuir pia de lavagem com no mnimo
0,40 m de profundidade e torneiras sem controle manual para seu acionamento.
4.4.13 Nos ambientes em que houver manipulao de radiofrmacos volteis ou realizao de
estudos de inalao pulmonar, necessria a instalao de um sistema de exausto de ar.
4.5 Equipamentos e Produtos
4.5.1 O Servio de Medicina Nuclear deve prover os equipamentos e materiais necessrios
operacionalizao do servio de acordo com a demanda e modalidade de assistncia prestada.

4.5.2 A gesto de equipamentos e produtos deve atender os requisitos estabelecidos na

legislao sanitria vigente.
4.5.3 O Servio de Medicina Nuclear deve possuir no local, em plenas condies de
funcionamento, no mnimo os seguintes equipamentos e materiais:
a) Um sistema de aquisio de imagem, para servios que realizem procedimentos
diagnsticos;
b) Um calibrador de dose;
c) Um monitor de contaminao de superfcie;
d) Um monitor de taxa de exposio;
e) Dosmetros individuais para todos os profissionais ocupacionalmente expostos;
f) Fontes radioativas de referncia para testes peridicos.
4.5.3.1 O Responsvel Legal deve garantir o acesso a um monitor de contaminao de
superfcie e a um de taxa de exposio reservas em plenas condies de funcionamento.
4.5.4 O Servio de Medicina Nuclear deve possuir os seguintes equipamentos e materiais para
proteo individual dos profissionais:
a) Luvas de procedimento;
b) Aventais ou guarda-ps com mangas compridas;
c) Pinas.
4.5.5 O servio que realiza procedimento teraputico com internao deve garantir que o
quarto teraputico seja dotado de biombo mvel, para blindagem da radiao ionizante e
proteo dos profissionais.
4.5.6 O Servio de Medicina Nuclear que realiza exames de estresse cardaco deve dispor para
atendimento de emergncia, no prprio local ou em rea contgua e de fcil acesso, e em
plenas condies de funcionamento, no mnimo, de:
a) Eletrocardigrafo;
b) Ponto de oxignio ou cilindro com carrinho;
c) Aspirador porttil;
d) Esfigmomanmetro;
e) Estetoscpio;
f) Equipamentos de monitorao e desfibrilao cardaca;
g) Materiais e medicamentos para atendimento de emergncias.
4.5.6.1 Todos os produtos para sade e medicamentos relacionados no item 4.5.6 devem ser
adequados para o atendimento adulto e peditrico, quando aplicvel.
4.5.6.2 Esses produtos para sade e medicamentos, quando compartilhados com outras
unidades assistenciais do servio de sade, devem ser monitorados e descontaminados, se
necessrio.
4.5.7 O Servio de Sade que realiza cirurgias radioguiadas deve ter acesso a um sistema de
aquisio de imagem e a um detector porttil de radiao gama com sonda cirrgica.
5. PROCEDIMENTOS CLNICOS
5.1 O Servio de Medicina Nuclear deve possuir protocolos clnicos e normas e rotinas tcnicas
de procedimentos que orientem a realizao dos procedimentos clnicos.
5.1.1 Os protocolos e as normas e rotinas tcnicas de procedimentos devem estar disponveis,
datados e assinados pelo Responsvel Tcnico.
5.1.2 Os protocolos e as normas e rotinas tcnicas devem ser revisados anualmente e sempre
que necessrio.
5.2 Os procedimentos com pacientes devem ser realizados de acordo com os protocolos clnicos
e as normas e rotinas tcnicas do servio, os quais devem contemplar, no mnimo:
5.2.1 Protocolos diagnsticos:
a) Equipamentos utilizados;
b) Radiofrmacos e atividades a serem empregadas;
c) Indicaes e contra-indicaes;
d) Preparo do paciente;
e) Vias de administrao;
f) Parmetros de aquisio e processamento da imagem.
5.2.2 Protocolos teraputicos:
a) Classificao conforme o CID;
b) Diagnstico;
c) Critrio de Incluso;

d) Tratamento, radiofrmacos e esquema de administrao;

e) Seguimento de condutas teraputicas;
f) Monitorao da evoluo.
5.2.3 Os protocolos clnicos e as normas e rotinas tcnicas de procedimentos do servio devem
prever a verificao quanto possibilidade de gravidez e amamentao, antes da administrao
do radiofrmaco.
5.3 O Servio de Medicina Nuclear deve garantir orientao aos pacientes ou responsveis, na
forma de instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel que atendam os seguintes
requisitos:
a) Na realizao de exames: informaes sobre o preparo, administrao dos radiofrmacos e
aquisio de imagens;
b) Na realizao de terapia com radiofrmacos: informaes sobre o preparo, pradministrao, cuidados de radioproteo, resultado esperado e seguimento ps-tratamento.
5.4 Os servios que realizam procedimentos diagnsticos devem implementar os seguintes
processos:
a) No agendamento necessria a verificao das seguintes informaes: pedido mdico,
identificao do paciente contendo nome, idade e peso, possveis contra-indicaes e outras
informaes desejveis ou necessrias;
b) As orientaes sobre o preparo do paciente para a realizao do exame devem ser
fornecidas durante o agendamento;
c) A realizao do exame deve ser precedida de anamnese, na qual deve ser verificada a
compatibilidade entre o pedido mdico e o exame agendado e o preparo prvio do paciente;
d) Antes da administrao do radiofrmaco, devem ser verificados a identidade do paciente e o
exame a ser realizado;
e) Aps a realizao do exame e antes da liberao do paciente, devem ser verificadas a
qualidade das imagens e a ocorrncia de eventuais eventos adversos;
f) Aps a realizao do exame deve ser emitido um laudo legvel, sem rasuras, assinado e
datado contendo as seguintes informaes: identificao, endereo e telefone do servio;
Responsvel Tcnico; profissional que liberou o exame; nome e registro de identificao do
paciente; data da realizao do exame; nome do exame, tcnica utilizada, descrio dos
achados e dados para interpretao; concluso e observaes ou limitaes pertinentes;
g) Devem ser avaliados e registrados os motivos de repetio de exames e a ocorrncia de
eventuais erros, devendo ser adotadas as medidas corretivas necessrias.
5.5 Os servios que realizam procedimentos teraputicos devem implementar os seguintes
processos:
a) No agendamento necessria a verificao das seguintes informaes: encaminhamento
mdico, identificao do paciente contendo nome, idade e peso, possveis contra-indicaes e
outras informaes desejveis ou necessrias;
b) A terapia deve ser precedida de consulta com mdico nuclear para confirmao da indicao
teraputica, avaliao clnica, solicitao dos exames pertinentes, orientao dos preparos,
orientao do procedimento, cuidados aps o tratamento, resultados esperados e possveis
eventos adversos;
c) Avaliao dos resultados dos exames anteriores solicitados para planejamento e prescrio
da atividade da dose teraputica;
d) Aps o procedimento teraputico deve ser elaborado um laudo legvel, sem rasuras, assinado
e datado contendo as seguintes informaes: identificao, endereo e telefone do servio;
Responsvel Tcnico; nome e registro de identificao do paciente, descrio do tratamento
realizado, a data e a atividade administrada e quando pertinente, acrescentar as imagens
efetuadas ps-terapia;
e) O servio que realiza procedimentos teraputicos com internao deve garantir a assistncia
ao paciente em caso de intercorrncias.
5.5.1 Os servios que realizam procedimentos teraputicos com internao devem contar com
recursos assistenciais necessrios continuidade da ateno ao paciente.
5.6 O Servio de Medicina Nuclear deve possuir documento formalizado estabelecendo os
servios de referncia, visando ao atendimento s ocorrncias e continuidade da ateno ao
paciente.
5.6.1 As ocorrncias relacionadas referncia e contra-referncia devem ser registradas no
pronturio de origem.

5.6.2 Os procedimentos de referncia e contra-referncia devem ser acompanhados por

relatrio completo, legvel e assinado por profissional legalmente habilitado, que passar a
integrar o pronturio no destino.
6. PREPARAO E ADMINISTRAO DE RADIOFRMACOS EM SERVIOS DE MEDICINA
NUCLEAR
6.1 A seleo, programao, aquisio, recebimento, armazenamento, distribuio, dispensao
e uso de medicamentos, produtos para sade, de higiene e saneantes utilizados na preparao
dos radiofrmacos deve seguir as disposies da legislao sanitria vigente.
6.2 Os radiofrmacos devem ser armazenados separadamente, em local exclusivo, de modo a
preservar a identidade, integridade, segurana, qualidade e atender os requisitos de
radioproteo.
6.3 Os produtos empregados na preparao dos radiofrmacos devem ser utilizados conforme
as recomendaes do fabricante, bem como inspecionados quanto sua integridade fsica,
colorao, presena de corpos estranhos e prazo de validade.
6.3.1 Toda e qualquer alterao observada impede a utilizao do produto, devendo o fato ser
comunicado, por escrito, aos responsveis pelo setor e notificado autoridade sanitria
competente, quando pertinente.
6.4 Devem existir procedimentos escritos e disponveis que orientem a preparao e a
administrao dos radiofrmacos nos Servios de Medicina Nuclear.
6.4.1 Os procedimentos escritos devem estar atualizados, disponveis, datados e assinados.
6.5 Os radiofrmacos preparados para utilizao parenteral em at 48 (quarenta e oito) horas,
do incio da preparao at o trmino de sua administrao, devem atender as disposies
estabelecidas neste regulamento, de maneira a assegurar a identidade, integridade, qualidade e
efetividade do radiofrmaco.
6.6 Os radiofrmacos preparados para utilizao parenteral em perodo que ultrapasse 48
(quarenta e oito) horas, do incio da preparao at o trmino de sua administrao, alm das
disposies contidas neste Regulamento Tcnico, devem atender s exigncias da RDC Anvisa
n. 67/07.
6.7 A responsabilidade tcnica pela preparao e administrao de radiofrmacos de
responsabilidade de profissionais com formao superior na rea da sade, com registro no
respectivo conselho de classe, de acordo com competncias profissionais definidas na legislao
vigente.
6.8 Todos os produtos farmacuticos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da
entrada na rea de preparao, de forma a garantir sua assepsia externa.
6.9 Antes do processo de desinfeco para a preparao, os produtos devem ser inspecionados
visualmente para verificar a sua integridade fsica, ausncia de corpos estranhos e as
informaes dos rtulos de cada unidade do lote.
6.10 Durante o processo de preparao, devem ser usados avental de manga longa e luvas de
procedimento que devem ser trocadas a cada procedimento e sempre que sua integridade
estiver comprometida.
6.11 Deve ser efetuado o registro do nmero seqencial de controle de cada um dos produtos
utilizados na preparao dos radiofrmacos, indicando inclusive os seus fabricantes, lote, nome
do paciente, atividade do radiofrmaco, data e responsveis pela preparao e pela
administrao.
6.12 Deve ser feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de perfuraes,
vazamentos, corpos estranhos, partculas, alterao na colorao ou precipitaes na soluo,
bem como deve ser verificada a clareza e a exatido das informaes do rtulo.
6.13 Os frascos preparados para unitarizao das doses e suas respectivas blindagens devem
apresentar rtulos com as seguintes informaes: nome do radiofrmaco, data e hora da
preparao, atividade radioativa, volume e profissional responsvel pela preparao.
6.13.1 A unitarizao de doses alm das disposies contidas neste regulamento tcnico deve
atender s exigncias da RDC Anvisa n. 67/07.
6.14 Aps a preparao do radiofrmaco deve ser controlado o prazo de validade segundo as
determinaes do fabricante.
6.15 O transporte do radiofrmaco deve ser feito em recipientes blindados, atendendo o
estabelecido no Plano de Radioproteo.

6.16 O Servio de Medicina Nuclear deve realizar controle de qualidade do eluato dos geradores
e radiofrmacos conforme recomendaes dos fabricantes, evidncias cientficas ou compndios
oficiais aceitos pela Anvisa.
6.17 A marcao de leuccitos para reinjeo deve ser feita em Cmara de Segurana Biolgica
Classe II tipo A e atender os requisitos de radioproteo descritos no Plano de Radioproteo.
6.18 Antes da administrao do radiofrmaco devem ser conferidos: a identificao do
paciente, o radiofrmaco a ser administrado e sua atividade.
7. PROTEO RADIOLGICA
7.1 Durante a realizao de procedimentos com radiofrmacos em ambientes compartilhados,
estes devem ser considerados reas controladas.
7.1.1 Aps o uso, os ambientes devem ser monitorados, descontaminados, quando necessrio,
e liberados como rea livre.
7.2 O Plano de Radioproteo deve estar de acordo com as normas CNEN-NE-3.05, CNEN-NN3.01, CNEN-NE-3.02, CNEN-NE-6.02 e CNEN-NE-6.05, respeitando os princpios da justificao,
da otimizao e da limitao de dose para indivduos ocupacionalmente expostos e indivduos
do pblico.
7.3 Os registros de controles administrativos relacionados com a proteo radiolgica do
indivduo ocupacionalmente exposto devem ser mantidos por 30 (trinta) anos, contados a partir
do afastamento do profissional da atividade com radionucldeos, ou por perodo mnimo de 5
(cinco) anos, contados aps a morte do trabalhador.
7.4 O transporte de material radioativo deve atender o estabelecido no Plano de Transporte e
na norma CNEN-NE-5.01.
8. REGISTROS
8.1 O Servio de Medicina Nuclear deve manter registro dos seguintes dados:
a) Pronturio dos pacientes ou Cadastro de pacientes e fichas de exame;
b) Inventrio de fontes radioativas existentes no servio;
c) Inventrio de equipamentos existentes no servio;
d) Controle de qualidade dos instrumentos de medida;
e) Controle de qualidade das cmaras de cintilao;
f) Eventuais contaminaes radioativas dos profissionais;
g) Levantamento radiomtrico das reas controladas e compartilhadas;
h) Acidentes;
i) Monitorao individual dos profissionais;
j) Avaliaes mdicas peridicas dos trabalhadores ocupacionalmente expostos;
k) Demais registros exigidos pela legislao sanitria vigente.
8.2 O Servio de Medicina Nuclear deve garantir a existncia de cadastro de paciente relativo
aos atendimentos prestados e procedimentos realizados, que seja legvel e assinado por todos
os profissionais envolvidos diretamente na assistncia do paciente.
8.3 O Servio de Medicina Nuclear que realiza procedimentos teraputicos com internao deve
possuir pronturio do paciente com registros relativos identificao do paciente, anamnese,
exame fsico, medicamentos em uso, requisio mdica anexada, exames complementares
solicitados e seus respectivos resultados, atividade administrada, radiofrmaco utilizado,
hipteses diagnsticas, diagnstico definitivo, procedimento realizado, laudo e imagens
realizadas, eventos adversos, atendimentos de urgncia e emergncia.
8.3.1 Em casos de quarto teraputico em servio de sade, a guarda e acesso ao pronturio do
paciente devem ser de responsabilidade do setor de pronturios do prprio servio de sade,
devendo o Servio de Medicina Nuclear assumir co-responsabilidade pelas informaes.
8.4 O Servio de Medicina Nuclear deve garantir mecanismos de reviso de pronturios, a fim
de verificar o preenchimento correto de todos os dados do pronturio do paciente.
8.5 O Servio de Medicina Nuclear que realiza procedimento teraputico com internao deve
manter uma Comisso de Reviso de Pronturios formalmente constituda ou estar inserido na
Comisso do servio de sade.
8.6 O Servio de Medicina Nuclear deve garantir o acesso e o fornecimento de cpias das
informaes contidas no pronturio ou no cadastro do paciente, quando solicitadas por este ou
seu representante formalmente constitudo.
8.7 O servio de sade que utilizar pronturio eletrnico deve garantir a realizao de cpia de
segurana, pelo menos a cada 24 horas, sistema de sigilo e dispositivo que impea a alterao
posterior dos dados registrados.

9. NOTIFICAO, INVESTIGAO DE EVENTOS ADVERSOS.

9.1 O Servio de Medicina Nuclear deve realizar aes de farmacovigilncia, tecnovigilncia,
hemovigilncia e investigar qualquer evento adverso ocorrido no servio, em especial se esse se
relacionar a:
a) tratamento administrado por equvoco a um paciente;
b) reaes adversas a medicamentos;
c) alteraes neurolgicas ou cardiovasculares graves.
9.2 O Servio de Medicina Nuclear deve Notificar Vigilncia Sanitria a ocorrncia de:
a) eventos adversos relacionados com o uso de medicamentos, sangue, equipamentos e
produtos para a sade por meio de formulrio eletrnico do sistema NOTIVISA
(http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm);
b) eventos adversos graves relacionados com os processos de trabalho no Servio de Medicina
Nuclear.
9.3 O Servio de Medicina Nuclear deve adotar as medidas corretivas e mecanismos para
preveno de novos eventos adversos.
10. PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E DESCONTAMINAO DE ARTIGOS E SUPERFCIES.
10.1 As superfcies e objetos de trabalho devem ser mantidos rigorosamente limpos.
10.1.1 A descontaminao radioativa, sempre que necessria, deve preceder a limpeza de
artigos e superfcies e deve ser realizada sob orientao do Supervisor de Proteo Radiolgica.
10.2 O Servio de Medicina Nuclear que realiza reprocessamento de produtos mdicos deve
atender legislao sanitria vigente.
11. GERENCIAMENTO DE RESDUOS
11.1 A gerncia de rejeitos radioativos de responsabilidade do Servio de Medicina Nuclear
que os gera.
11.2 O Servio de Medicina Nuclear deve elaborar Programa de Gerenciamento de Resduos em
conformidade com a RDC Anvisa n. 306/04, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
gerenciamento de resduos de servios de sade.
12. GARANTIA DA QUALIDADE EM MEDICINA NUCLEAR
12.1 O Plano de Gerenciamento de produtos para a sade deve incluir o seguinte conjunto
mnimo de testes, com a seguinte freqncia mnima:
12.1.1 Para o calibrador de dose:
12.1.1.1 Testes dirios:
a) Repetitividade, devendo as medidas ser reprodutveis em 5% (cinco por cento);
b) Zero ajuste;
c) Radiao de fundo, devendo as medidas ser reprodutveis em 20% (vinte por cento);
d) Alta voltagem, devendo as medidas ser reprodutveis em 1% (um por cento).
12.1.1.2 Testes semestrais:
a) Exatido, devendo as medidas ser reprodutveis em 10% (dez por cento);
b) Reprodutibilidade, devendo as medidas ser reprodutveis em 5% (cinco por cento);
c) Linearidade, devendo as medidas ser reprodutveis em 10% (dez por cento).
12.1.1.3 O teste de geometria do calibrador de dose deve ser realizado anualmente.
12.1.1.4 Todos os testes citados nos itens 12.1.1.1, 12.1.1.2 e 12.1.1.3, e a inspeo fsica do
calibrador de dose devem fazer parte dos ensaios de aceitao do equipamento.
12.1.2 Para a cmara de cintilao:
12.1.2.1 Testes dirios:
a) Inspeo visual da integridade fsica do sistema;
b) Uniformidade intrnseca ou extrnseca, ou ambas, de campo integral e diferencial, se o
equipamento dispuser dessa funo, para baixa densidade de contagem;
c) Radiao de fundo da sala de exame;
d) Centralizao e largura da janela energtica para cada radionucldeo.
12.1.2.2 Testes mensais:
a) Uniformidade intrnseca de campo integral e diferencial, se o equipamento dispuser dessa
funo, para alta densidade de contagem;
b) Resoluo e linearidade espacial planas;
c) Centro de rotao da cmara SPECT.
12.1.2.3 Testes semestrais:
a) Resoluo energtica;
b) Resoluo espacial para fontes multi-energticas, quando aplicvel;

c) Co-registro espacial de imagens para fontes multi-energticas, quando aplicvel;

d) Sensibilidade;
e) Taxa mxima de contagem;
f) Verificao de defeitos na angulao dos furos de todos os colimadores;
g) Velocidade da mesa de exame do equipamento na varredura de corpo total;
h) Uniformidade de campo integral e diferencial, se o equipamento dispuser dessa funo, do
sistema para todos os colimadores em uso;
i) Desempenho geral da cmara SPECT.
12.1.2.4 Todos os testes citados nos itens 12.1.2.1, 12.1.2.2 e 12.1.2.3, o teste de tamanho do
pixel e a verificao do funcionamento do sistema computacional e dos perifricos devem fazer
parte dos ensaios de aceitao do equipamento.
12.1.3 Para os tomgrafos por emisso de psitrons:
12.1.3.1 Testes dirios:
a) Inspeo visual da integridade fsica do sistema;
b) Verificao da sensibilidade relativa por linha de resposta e adequao da normalizao dos
detectores, tambm conhecido como blank scan.
12.1.3.2 A verificao da calibrao do sistema deve ser realizada mensalmente.
12.1.3.3 O teste de sensibilidade e a calibrao do sistema devem ser realizados
trimestralmente.
12.1.3.4 Testes semestrais:
a) Resoluo energtica;
b) Resoluo espacial nas direes transversal e axial;
c) Variao da sensibilidade de deteco com o volume.
12.1.3.5 Testes anuais:
a) Uniformidade;
b) Largura da janela de coincidncia temporal;
c) Espessura de corte;
d) Taxa de contagem, tambm conhecido como Noise Equivalent Countrate;
e) Desempenho geral com simulador especfico;
f) Partes mecnicas do equipamento.
12.1.3.6 Os ensaios de aceitao dos tomgrafos por emisso de psitrons devem conter alm
dos testes estabelecidos nos itens 12.1.3.1, 12.1.3.2, 12.1.3.3, 12.1.3.4 e 12.1.3.5, os
seguintes testes:
a) Taxa de eventos aleatrios;
b) Taxa de eventos verdadeiros;
c) Frao de espalhamento;
d) Acurcia nas correes de eventos aleatrios;
e) Acurcia nas correes de perda de contagem;
f) Acurcia nas correes de espalhamento;
g) Acurcia nas correes de atenuao;
h) Tamanho do pixel.
12.1.3.7 Os testes de normalizao e de ganho dos fotomultiplicadores devem ser realizados
com a freqncia recomendada pelo fabricante do equipamento.
12.1.3.8 Nos tomgrafos por emisso de psitrons conjugados com tomgrafos por raios X,
deve ser realizado teste de preciso de fuso de imagens nos ensaios de aceitao do
equipamento e com a freqncia recomendada pelo fabricante.
12.1.3.9 No caso da utilizao das imagens produzidas por tomgrafos por emisso de
psitrons conjugados com tomgrafos por raios X para planejamento radioterpico, devem ser
observados os requisitos para simuladores estabelecidos na RDC Anvisa n. 20/06.
12.2 O Plano de Gerenciamento de produtos para a sade deve contemplar os procedimentos
previstos pelo Programa de Garantia da Qualidade estabelecidos na Portaria SVS/MS n.
453/98, quando aplicveis.
12.3 O Servio de Medicina Nuclear deve realizar avaliao interna de desempenho anualmente.
12.3.1 A avaliao interna deve ser realizada levando-se em conta, no mnimo, os indicadores
de:
a) Taxa de repetio de exames estratificada por motivo - erros de dose, tcnica utilizada,
protocolos de aquisio de imagem;

b) Taxa de intercorrncias, estratificada em intercorrncias clnicas, tcnicas e de radioproteo,

com registro das medidas corretivas adotadas.
13. ESATIVAO DE SERVIOS DE MEDICINA NUCLEAR
13.1 Para encerrar as atividades do Servio de Medicina Nuclear, o Responsvel legal deve
adotar os seguintes procedimentos:
a) Solicitar o cancelamento do alvar de licenciamento e a baixa da Responsabilidade Tcnica;
b) Informar Vigilncia Sanitria local o destino dado aos pronturios e controles
administrativos relacionados com a proteo radiolgica, incluindo controle de trabalhadores,
contendo controle mdico, dosimtrico e relatrios de acidentes radiolgicos;
c) Alterar ou cancelar o cadastro no CNES;
d) Demais exigncias da legislao vigente.
13.2 Para encerrar as atividades do Servio de Medicina Nuclear, a Vigilncia Sanitria deve
realizar inspeo e verificar o comprovante da retirada de operao emitida pela CNEN.
14. DISPOSIES TRANSITRIAS
14.1 A partir da publicao desta RDC, os novos servios e aqueles que pretendam reiniciar
suas atividades devem atender na ntegra as exigncias nele contidas previamente ao seu
funcionamento.
14.2 Os Servios de Medicina Nuclear em funcionamento tm prazo de at 180 (cento e
oitenta) dias aps a data de sua publicao para se adequarem ao estabelecido neste
Regulamento Tcnico, com exceo ao item 6.16 cujo prazo se estender at o limite mximo
de 36 (trinta e seis) meses.
14.3 O Servio de Medicina Nuclear cujos equipamentos estejam instalados at a data de
publicao desta RDC est dispensado de apresentar autoridade sanitria os resultados dos
ensaios de aceitao realizados antes do primeiro uso desses equipamentos.