bolhosa.

Se ocorrer fragilidade cutnea, formao de vesculas ou outros sintomas, o tratamento deve ser
descontinuado e o paciente monitorado.
Funes respiratrias: asma, pneumonite eosinoflica.
Funes cardivasculares: insuficincia cardaca congestiva, hipertenso, edema pulmonar e vasculite.
Podem ocorrer reaes anafilticas , edema angioneurtico, pirexia.
Podem ocorrer tambm reaes tais como: opacidade corneana, papilite, neurite ptica retrobulbar e
papiledema.
Pacientes idosos podem apresentar maiores riscos de ocorrncia de efeitos indesejveis quando
comparados a pacientes jovens. A depurao de creatinina menor nos pacientes idosos, portanto,
recomenda-se cautela quando necessria a administrao de altas doses de naproxeno, podendo ser
necessrio ajuste da dose. Para drogas utilizadas em idosos, prudente utilizar a menor dose eficaz.
ALTERAES EM EXAMES CLNICOS E LABORATORIAIS
Recomenda-se que a terapia com o naproxeno sdico seja temporariamente descontinuada 48 horas antes da
realizao de provas da funo supra-renal, porque a droga pode interferir, incidentalmente, em algumas provas
relativas aos esterides 17-cetognicos. Do mesmo modo o naproxeno sdico pode interferir em algumas
anlises urinrias para o cido 5-hidroxiindolactico.
Alteraes em diferentes parmetros da funo heptica tm sido observadas. Assim como ocorre com outros
AINEs, alguns pacientes podem ter seus nveis de transaminase aumentados durante o tratamento com o
naproxeno sdico.
O naproxeno diminui a agregao plaquetria, aumentando o tempo de sangramento.
POSOLOGIA
Adultos:
Pode ser administrado em jejum ou durante as refeies.
Uso em adultos: indicaes analgsicas, antipirticas e antiinflamatrias 550mg inicialmente, seguidos de 275mg
a intervalos de 6-8 horas. Alternativamente, o naproxeno sdico tambm tem se mostrado eficaz quando
administrado como dose nica diria de 550-1100mg, administrados pela manh ou noite.
Para reduo da perda de sangue menstrual: 825-1375mg dirios, em duas tomadas no primeiro dia de
sangramento, 550-1100mg dirios, nos dias subseqentes, em duas tomadas, se necessrio, por perodo no
superior a 5 dias.
Profilaxia da enxaqueca: a dose recomendada de 550mg duas vezes ao dia, sob orientao mdica, em
intervalos de 12 horas. No se observando melhora dos sintomas em 4-6 semanas, o medicamento deve ser
descontinuado.
Tratamento da enxaqueca: 825mg ao primeiro sintoma de crise iminente. Doses adicionais do naproxeno sdico
550mg podem ser tomadas durante o dia, se necessrio, mas no antes de meia hora depois da dose inicial.
A dose total no deve exceder 1375mg.
SUPERDOSE
Superdoses significativas do medicamento podem ser caracterizadas por sonolncia, vertigens, dores
epigstricas, desconforto abdominal, indigesto, nuseas, vmitos, alteraes transitrias da funo heptica,
hipoprotrombinemia, disfuno renal, acidose metablica, apnia e desorientao.
O naproxeno rapidamente absorvido, portanto, os nveis plasmticos devem ser avaliados antecipadamente.
Em alguns pacientes foram relatadas convulses, no entanto no foram estabelecidas relaes causais com o
naproxeno. No se conhece qual a dose de medicamento que expe o paciente a risco de vida.
Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se proceder
esvaziamento gstrico e empregar as medidas usuais de suporte. Estudos em animais indicam que a pronta
administrao de 50 a 100g de carvo ativado durante 15 minutos at 2 horas aps a ingesto substancial da
droga, tenderia a reduzir acentuadamente a absoro do medicamento.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrio e acompanhamento mdico. Estes pacientes
podem apresentar maiores riscos de ocorrncia de efeitos indesejveis quando comparados a pacientes jovens.
Como a depurao de creatinina menor nos pacientes idosos, recomenda-se cautela quando necessria a
administrao de altas doses de naproxeno, podendo ser necessrio ajuste da dose. Para drogas utilizadas em
idosos, prudente utilizar a menor dose eficaz.
Registro M.S. n 1.0465.0412
Farm. Responsvel: Dr. Marco Aurlio Limirio G. Filho - CRF-GO n 3.524
N do Lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

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336 - 00303
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indstria Brasileira 3003852 - 01/2008

naproxeno sdico
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Comprimidos revestidos 550mg: Embalagens contendo 10, 20 e 200* comprimidos revestidos.
*Embalagem hospitalar.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
naproxeno sdico ......................................................................................................................................... 550mg
excipientes q.s.p................................................................................................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, estearato de magnsio, lactose, glicolato amido sdico, silicato de
magnsio, dixido de titnio, trietilcitrato, polietilenoglicol, corante laca azul F.D.C. n 2 e cido metacrlico).
INFORMAES AO PACIENTE
- Ao do medicamento: O naproxeno sdico um agente analgsico, antiinflamatrio e antipirtico, muito
utilizado em diversos tipos de dores.
- Cuidados de armazenamento: Conservar na embalagem original e em temperatura ambiente entre 15 e 30 C,
protegido da luz e umidade.
- Prazo de validade: 24 MESES a partir da data de fabricao contida na embalagem externa. No use
medicamento com o prazo de validade vencido.
- Gravidez e lactao: Devido passagem do naproxeno para o leite materno, no recomendado o uso deste
medicamento durante a amamentao. O naproxeno sdico no deve ser usado durante a gravidez, a no ser em
caso de extrema necessidade e com acompanhamento mdico.
- "Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu trmino". "Informe seu
mdico se est amamentando".
- Cuidados de administrao: O naproxeno sdico apresenta-se como comprimidos revestidos de 550mg. Deve
ser ingerido com um pouco de lquido, podendo ser administrado em jejum ou durante as refeies. A dosagem do
naproxeno sdico varia de acordo com a doena a ser tratada, conforme orientao mdica, no excedendo
1375mg. O mesmo pode-se dizer quanto durao do tratamento que poder variar de alguns dias at semanas.
"Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento".
- Interrupo do tratamento: "No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico".
- Reaes adversas: "Informe seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: nuseas,
dores abdominais, problemas intestinais, dores no estmago, diarria, dor de cabea, enxaqueca, sede, tonturas,
sonolncia. Informe tambm, caso ocorra sudorese, problemas de pele, alteraes na audio e viso, bem como
quaisquer outros sinais e sintomas".
- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS".
- Interaes medicamentosas: No recomendada a administrao do naproxeno sdico com anticidos,
colestiramina ou anticoagulantes cumarnicos. Ateno especial deve ser tomada quando o produto for usado
simultaneamente a sulfonilurias, sulfonamidas e hidantonas. Deve-se ter cautela na administrao com
probenecida e metotrexato.
"Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento".
- Contra-indicaes e precaues: Este medicamento contra-indicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade ao naproxeno, ou a qualquer outro componente da frmula. Tambm contra-indicado para
pacientes que apresentam lcera pptica ou sangramento gastrintestinal.
- A segurana de naproxeno em crianas abaixo de 2 anos de idade no totalmente estabelecida. Deve-se ter
cautela com o uso de naproxeno em idosos.
- "NO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A
SUA SADE".
INFORMAES TCNICAS
O naproxeno sdico um agente analgsico, no narctico, com pronunciada ao antiinflamatria e antipirtica.
O naproxeno sdico tem demonstrado essas propriedades em estudos clnicos humanos e nos sistemas clssicos
de provas em animais. Exibe seu efeito antiinflamatrio mesmo em animais adrenalectomizados, o que indica que
sua ao no mediada pelo eixo hipfise-supra-renal. Inibe a sntese de prostaglandinas, no entanto, assim
como outros agentes semelhantes, no se conhece exatamente o mecanismo de ao antiinflamatria. O
naproxeno um slido cristalino branco, muito solvel em gua, em pH neutro. rapidamente e totalmente
absorvido no tubo gastrintestinal aps administrao oral. Devido a este fato, obtm-se significativos nveis
plasmticos e nicio do alvio da dor, 30 minutos aps a administrao. Picos de nveis plasmticos so alcanados
em 1-2 horas, dependendo da ingesto de alimentos. A administrao concomitante de alimentos pode retardar a
absoro do naproxeno sdico, porm, no afeta sua atividade. O naproxeno tem um volume de distribuio de
0,16 L/kg. Em nveis teraputicos, o naproxeno sdico liga-se em mais de 99% albumina srica. Em altas doses
(>500mg/dia) ocorre uma saturao da ligao s protenas plasmticas, aumentando a depurao, com
conseqente elevao no proporcional dos nveis plasmticos de naproxeno. Entretanto, a concentrao de
naproxeno livre continua aumentando proporcionalmente dose. Os nveis plasmticos de naproxeno sdico no
"estado de equilbrio" so alcanados aps 3-4 dias. O naproxeno sdico extensivamente metabolizado no
fgado, transformando-se em 6-0-dimetilnaproxeno. Aproximadamente 95% de uma dose de naproxeno sdico
excretada na urina primariamente como naproxeno (< 1%), como 6-0-dimetilnaproxeno (< 1%) ou seus
conjugados (66-92%). Verificou-se que a taxa de excreo de metablitos e conjugados quase coincide com a
taxa de eliminao do frmaco no plasma. Pequenas quantidades de aproximadamente 3% so eliminadas nas
fezes. A depurao do naproxeno aproximadamente 0,13mL/min/kg. O naproxeno sdico tem uma meia-vida de
eliminao de 13-14 horas independente da forma qumica ou formulao.

INDICAES
Cirurgia: como analgsico de cirurgias otorrinolaringolgicas, ortopdicas, ginecolgicas, urolgicas, plsticas,
pulmonares, oftalmolgicas, neurolgicas, proctolgicas, cardiovasculares, no pr e ps-operatrio.
Afeces msculo-esquelticas: para analgesia em lombalgias, mialgias, bursites, tenossinovites, epicondilites,
periartrite escpulo-umeral, sndrome radicular, sndrome dorso-lombar, fibromiosite, torsicolos, dentre outras.
Traumatismos: possui ao analgsica aps contuses, distenses musculares, luxaes, fraturas, leses dos
tendes e ligamentos, traumatismos esportivos e manipulaes ortopdicas em geral.
Ginecologia: como coadjuvante analgsico e antiinflamatrio da medicao especfica em anexites, parametrites,
cervicites, salpingites, oforites.
Urologia: como medicao auxiliar analgsica e antiinflamatria em cistites, uretrites, prostatites, epididimites,
orquites.
Odontologia: como analgsico e antiinflamatrio em abscessos dentrios, aps extraes dentrias, cirurgia
maxilo-facial e gengivectomias em periodontites, inflamaes ps-traumticas, periostites, gengivites.
Doenas infecciosas em geral: o naproxeno sdico tem indicao como analgsico, antipirtico e antiinflamatrio
em processos infecciosos bacterianos, constituindo-se num eficiente coadjuvante da teraputica especfica (por
exemplo, da antibiticoterapia).
Afeces oftalmolgicas: como coadjuvante antiinflamatrio da medicao especfica em irites, iridociclites
(agudas e crnicas), coroidites, coriorretinites exsudativas, conjuntivites, queratites, episclerites, edema da
crnea.
Otorrinolaringologia: como coadjuvante analgsico e antiinflamatrio da medicao especfica em amigdalites,
rinofaringites, laringites, traquetes, otites, parotidites.
Pneumologia: como coadjuvante da teraputica especfica da ao analgsica e antiinflamatria em bronquites
(agudas e crnicas) e em laringotraqueobronquites.
Profilaxia e tratamento da enxaqueca: graas a um efeito especfico no mecanismo fisiopatolgico da enxaqueca,
o naproxeno sdico indicado tanto na profilaxia como na teraputica dos ataques agudos dessa molstia. Sabese hoje que as prostaglandinas endgenas participam do quadro etiolgico da enxaqueca, por determinarem uma
vasodilatao arterial com efeitos prejudiciais na auto-regulao vascular do crebro. Tambm, os pacientes
portadores de enxaqueca apresentam um aumento na agregao plaquetria antes do incio dos ataques e uma
liberao de serotonina pelas plaquetas durante a fase da cefalia.
Acresce que as plaquetas elaboram uma potente prostaglandina vasoconstritiva, chamada tromboxano A2, que
participa, tambm, do aparecimento da enxaqueca. O naproxeno sdico atua:
inibindo a sntese das prostaglandinas;
inibindo a agregao plaquetria e determinando um efeito analgsico perifrico generalizado.
CONTRA-INDICAES:
O NAPROXENO SDICO CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES QUE APRESENTAM
HIPERSENSIBILIDADE AO NAPROXENO OU NAPROXENO SDICO. COMO EXISTE POSSIBILIDADE DE
REAO CRUZADA, O NAPROXENO SDICO NO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES NOS QUAIS
O CIDO ACETILSALICLICO OU OUTROS ANALGSICOS E/OU ANTIINFLAMATRIOS NOESTEROIDAIS (AINEs) INDUZAM SNDROME DE ASMA, RINITE, PLIPOS NASAIS OU URTICRIA. OS
DOIS TIPOS DE REAES PODEM SER POTENCIALMENTE FATAIS. NESTES PACIENTES FORAM
CONSTATADAS REAES ANFILTICAS SEVERAS AO NAPROXENO. O NAPROXENO SDICO TAMBM
CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES QUE APRESENTAM LCERA PPTICA E SANGRAMENTO
GASTRINTESTINAL ATIVOS.
PRECAUES E ADVERTNCIAS
Efeitos gastrintestinais: podem ocorrer efeitos na mucosa gastrintestinal, assim como toxicidade
gastrintestinal sria (irritao gastrintestinal, sangramento, ulcerao e perfurao), a qualquer
momento, com ou sem sinais e sintomas, em pacientes sob tratamento com os antiinflamatrios no
esteroidais (AINEs), inclusive o naproxeno. Estudos realizados no identificaram um grupo de pacientes
sem risco de desenvolvimento de lcera pptica e sangramento. Verificou-se que existe um risco maior de
ulcerao gastrintestinal, perfurao e sangramento em idosos e pacientes debilitados que,
aparentemente, so menos tolerantes lcera e sangramento do que outros pacientes, e neste grupo a
ocorrncia da maior parte dos eventos fatais associados aos AINEs. Pacientes com histria de doena
gastrintestinal devem utilizar o naproxeno sdico sob rigorosa superviso. Como com os demais AINEs, a
incidncia e severidade das complicaes gastrintestinais podem aumentar de acordo com a dose e a
durao do tratamento. No recomendada a administrao do naproxeno sdico juntamente com outros
AINEs, pelo motivo de riscos acumulativos induzindo srios efeitos adversos (ulcerao gastrintestinal,
sangramento e perfurao). Efeitos hematolgicos: o naproxeno diminui a agregao plaquetria e
prolonga o tempo de sangramento, efeito que deve ser considerado ao se determinar o tempo de
sangramento. Deve-se ter cuidado na dosagem do naproxeno sdico em pacientes que apresentem
alteraes na coagulao ou que esto recebendo uma terapia que interfira na hemostase. Pacientes sob
grande risco de sangramento e aqueles recebendo terapia anticoagulante completa e derivados do
dicumarol podem apresentar um maior risco de sangramento na administrao concomitante com o
naproxeno. Efeitos renais: o naproxeno sdico dever ser usado com cautela em pacientes com
insuficincia renal significativa ou com histria de doenas renais, pois o naproxeno sdico inibe a
sntese de prostaglandinas. O naproxeno sdico deve ser usado com cautela em pacientes com
depurao da creatinina inferior a 20mL/min. Pacientes que apresentem reduo do volume sangneo,
bem como reduo do fluxo sangneo renal, onde prostaglandinas renais tm funo de suporte na
manuteno da perfuso renal, devem ser observados com cautela. Nestes pacientes que utilizam o
naproxeno sdico ou outros AINEs, pode haver uma reduo dose dependente na formao de
prostaglandina renal, podendo ocorrer uma precipitao da descompensao renal ou insuficincia renal.
Pacientes que apresentam maiores riscos dessas reaes so aqueles com funo renal prejudicada,
hipovolemia, insuficincia cardaca, disfuno heptica, depleo salina, pacientes que utilizam
diurticos e em idosos. A descontinuao do tratamento geralmente seguida pela recuperao do
paciente at a condio anterior do incio do tratamento. Produtos que contenham naproxeno devem ser
administrados com cautela nestes pacientes e deve-se realizar monitoramento da depurao de
creatinina e de creatinina srica. A reduo da dose diria deve ser considerada para evitar a possibilidade

de acumulao excessiva dos metablitos de naproxeno em tais pacientes. A concentrao plasmtica de

naproxeno no diminui na hemodilise, devido elevada proporo da ligao protica. Efeitos
hepticos: assim como com outros AINEs, elevaes de uma ou mais funes hepticas podem ocorrer.
Anormalidades hepticas o resultado de hipersensibilidade mais propriamente do que de toxicidade
direta. H relatos quanto ao uso do naproxeno sdico, assim como de outros AINEs, da ocorrncia de
reaes hepticas severas, incluindo ictercia e hepatite. Tem sido relatada a possibilidade de reao
cruzada. Reaes anafilticas: podem ocorrer reaes de hipersensibilidade em indivduos suscetveis.
Podem ocorrer tambm reaes anafilticas em pacientes com ou sem histria de hipersensibilidade ou
exposio ao cido acetilsaliclico, outros AINEs ou ao naproxeno. Podem tambm ocorrer em indivduos
com histria de angioedema, reatividade broncoespstica, rinite e plipos nasais. Reaes anafilticas
podem ser fatais. A ocorrncia de broncoespasmo pode ser precipitada em pacientes com histria ou que
sofrem de asma ou doenas alrgicas ou sensibilidade ao cido acetilsaliclico. Efeitos antipirticos: a
atividade antipirtica e antiinflamatria do naproxeno pode reduzir a febre e a inflamao, diminuindo sua
atividade como sinais de diagnstico. Efeitos oculares: na ocorrncia de distrbios visuais como
papilites, neurite ptica retrobulbar e papiledema, o paciente deve consultar o mdico. Se a dosagem de
esterides reduzida ou eliminada durante a terapia, a dose de esterides deve ser reduzida lentamente e
o paciente deve ser observado com ateno para qualquer evidncia de efeitos adversos, incluindo
insuficincia adrenal e exacerbao dos sintomas da artrite.
O naproxeno sdico possui alta concentrao de sdio, (cerca de 2 mEq para um comprimido revestido de
550mg) sendo que a quantidade total de sdio ingerido pode ultrapassar a dose mxima diria
recomendada. Portanto, isto deve ser considerado na administrao do naproxeno sdico pacientes
com dieta com restrio sdica.
Foram relatados casos de edema perifrico em alguns pacientes. Estudos metablicos no relataram
casos de reteno de sdio, no entanto, pacientes com funo cardaca comprometida podem apresentar
riscos na administrao de naproxeno.
Alguns efeitos adversos como sonolncia, tonturas, vertigens, insnia, depresso e outros similares
podem comprometer a habilidade de concentrao e reao, e, portanto, na ocorrncia dessas reaes o
paciente deve ter cautela ao dirigir veculos ou operar mquinas.
Drogas antiinflamatrias no-esteroidais podem induzir o fechamento do ducto arterioso em crianas. O
perfil farmacocintico em crianas com idade entre 5 e 16 anos similar ao dos adultos, porm em geral a
depurao maior em crianas do que em adultos. No est totalmente estabelecida a segurana do
naproxeno sdico em crianas com menos de 2 anos de idade.
Uso durante a gravidez e lactao: o naproxeno sdico no deve ser usado durante a gravidez, a no ser
em caso de necessidade extrema e sob superviso mdica, pois promove um efeito inibitrio na sntese de
prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulao do feto e inibindo, portanto, a contrao
uterina, aumentando assim, o risco de hemorragia uterina. Como ocorre a passagem de naproxeno para o
leite materno, este produto no recomendado durante a amamentao.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A administrao concomitante a anticidos, alimentos ou colestiramina pode retardar a absoro do naproxeno,
no entanto, no afeta sua ao. Devido ao alto grau de ligao desta droga s protenas plasmticas, os pacientes
que receberem simultaneamente drogas que tambm se ligam albumina (como anticoagulantes cumarnicos,
sulfonilurias, outros AINEs e cido acetilsaliclico), possuem um potencial de interao; portanto, pacientes
recebendo naproxeno e hidantona, sulfonamida e sulfoniluria devem ser avaliados para um possvel ajuste de
dose, caso necessrio.
Em estudos clnicos, no se tem observado interaes com naproxeno e anticoagulantes cumarnicos, no
obstante, aconselha-se cautela, j que se tem observado interaes com outros agentes no-esteroidais desta
classe.
A frao livre da varfarina pode aumentar substancialmente em alguns pacientes e o naproxeno interferir na
funo plaquetria. Assim como para outros AINEs, o naproxeno pode interferir no efeito natriurtico da
furosemida.
Tambm foram relatados casos de inibio da depurao renal do ltio levando a um aumento da concentrao
deste no plasma.
O naproxeno sdico e outros AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros betabloqueadores.
A probenecida, administrada concomitantemente, eleva os nveis plasmticos do naproxeno e prolonga a meiavida plasmtica significativamente.
A administrao concomitante do naproxeno sdico e metotrexato deve ser feita com cautela, porque tem-se
relatado que o naproxeno, entre outros AINEs, reduz a secreo tubular do metotrexato em modelo animal, e
assim, possivelmente, aumenta sua toxicidade.
REAES ADVERSAS
As seguintes ocorrncias so as mais comumentes relatadas: dor abdominal, sede, constipao, diarria,
dispnia, nuseas, estomatite, azia. Pode ocorrer sonolncia, vertigens, enxaquecas, tonturas, erupes
cutneas, prurido, sudorese. Foram relatados tambm a ocorrncia de distrbios auditivos e visuais,
tinitus, palpitaes, edema, dispepsia e prpura. Tambm foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Funes gastrintestinais: anormalidades da funo heptica, colite, esofagite, sangramento e/ou
perfurao. Hematmese, hepatite, ictercia, melena, ulcerao gastrintestinal pptica e no pptica,
pancreatite, estomatite ulcerativa, vmito.
Funes renais: hematria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, sndrome nefrtica, doenas renais,
insuficincia renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina srica.
Funes hematolgicas: agranulocitose, anemia aplstica e hemoltica, eosinofilia, leucopenia e
trombocitopenia.
Funes no Sistema Nervoso Central: meningite assptica, disfuno cognitiva, convulses, depresses,
incapacidade de concentrao, insnia, mialgia, mal-estar, fraqueza muscular, anormalidades do sono.
Funes dermatolgicas: alopcia, necrlise epidermal, eritema multiforme e nodoso, lquen plano,
erupo cutnea, sndrome de Stevens-Johnson, urticria, reaes fotossensitivas, epidermlise