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Dexa-Citoneurin NFF

(fosfato dissdico de dexametasona, cloridrato


de tiamina, cloridrato de piridoxina,
cianocobalamina)
Merck S/A
Soluo injetvel
4 mg/100 mg/100 mg/5.000 mcg

Dexa-Citoneurin NFF
fosfato dissdico de dexametasona, cloridrato de tiamina, cloridrato
de piridoxina, cianocobalamina

APRESENTAES
Soluo injetvel. Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (2 ml) ou trs
ampolas I (1 ml) e trs ampolas II (2 ml).
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada ampola I (1 ml) contm:
cloridrato de tiamina (vitamina B1) ......................................................................... 100 mg
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ..................................................................... 100 mg
Excipientes: lcool benzlico, hidrxido de sdio e gua para injetveis.
Cada ampola lI (2 ml) contm:
cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................. 5.000 mcg
fosfato de dexametasona ......................................................................................... 4 mg
equivalente a 4,37 mg de fosfato dissdico de dexametasona
Excipientes: cloridrato de lidocana, cianeto de potssio, cido ctrico, fosfato de sdio
dibsico di-hidratado e gua para injetveis.

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Tratamento dos sinais e sintomas de neuropatias inflamatrias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexa-Citoneurin NFF consiste na associao do fosfato de dexametasona com vitaminas do
complexo B. A dexametasona um hormnio corticosteroide semelhante aos hormnios
naturais produzidos pelas glndulas suprarrenais. Os corticosteroides diminuem a inflamao,
sendo usados em diversos processos inflamatrios, tanto reumticos quanto traumticos.
Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito analgsico em casos de neuralgias,
alm de favorecerem a regenerao das fibras nervosas lesadas. Combinando a ao antiinflamatria da dexametasona com as aes neurorregeneradora e analgsica das vitaminas
B1, B6 e B12, Dexa-Citoneurin NFF permite alvio rpido da inflamao e da dor de
diferentes causas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve usar Dexa-Citoneurin NFF nas seguintes situaes: hipersensibilidade
(alergia) dexametasona, tiamina, demais vitaminas da frmula ou a qualquer outro
componente da frmula; problemas cardacos, presso alta, lceras no estmago e duodeno,
diabetes e infeces graves. O uso tambm contraindicado em pacientes com mal de
Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa.
Este medicamento contraindicado para uso em crianas de qualquer idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Advertncias e precaues
Informe o seu mdico se voc: tem uma infeco generalizada; sofre de presso ocular
aumentada (glaucoma); se tem ou alguma vez teve doenas do corao, osteoporose, doenas
mentais, tuberculose, problemas do fgado, epilepsia, doena muscular provocada pelo uso de
corticosteroides. Durante tratamento com Dexa-Citoneurin NFF informar o mdico antes de
ser vacinado ou de se submeter a teste cutneo; antes de fazer qualquer cirurgia; se notar
alguns sinais de uma possvel infeco, tais como dores de garganta, febre ou tosse; ou se
estiver em contacto com pessoas com catapora. No se deve interromper abruptamente o uso
de medicamentos contendo dexametasona em pacientes sob tratamento h mais de trs
semanas. O tratamento com Dexa-Citoneurin NFF no deve ser interrompido bruscamente
em pacientes com anemia macroctica. Medicamentos contendo vitamina B12 no devem ser
usados por pacientes com doena ocular conhecida como Atrofia ptica Hereditria de Leber.
O uso durante longo tempo de medicamentos contendo vitamina B6 requer acompanhamento
mdico regular.
Gravidez e amamentao
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista. O fosfato de dexametasona eliminado pelo leite materno e pode
provocar efeitos indesejados no beb. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6
podem inibir a produo de leite. Assim, mulheres no devem amamentar durante o
tratamento com Dexa-Citoneurin NFF.
Direo de veculos e operao de mquinas
Durante tratamentos prolongados, se sentir a viso turva ou alteraes no humor, tenha
cuidado em dirigir ou operar mquinas. Consulte seu mdico.
Interaes com alimentos e outros medicamentos
Alimentos no interferem com a ao do medicamento, uma vez que Dexa-Citoneurin NFF
administrado por via intramuscular. Existem medicamentos que podem influenciar os efeitos
de Dexa-Citoneurin NFF, como tambm Dexa-Citoneurin NFF pode afetar os efeitos de
outros medicamentos. Informe seu mdico se voc estiver tomando ou tiver usado
recentemente outros medicamentos, tais como: medicamentos para o corao ou diurticos;
antidiabticos; anticoncepcionais orais; cido acetilsaliclico e outros medicamentos antiinflamatrios e antirreumticos; anticoagulantes (para prevenir a formao de cogulos no
sangue); antibiticos e quimioterpicos; medicamentos usados na epilepsia; aminoglutetimida
(usada no tratamento de determinados tipos de cncer). Pacientes com mal de Parkinson
tratados com medicamentos contendo somente levodopa no devem fazer uso simultneo de
outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina
reduz o efeito da levodopa.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Voc deve conservar Dexa-Citoneurin NFF em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem


original.
A ampola I de Dexa-Citoneurin NFF contm uma soluo lmpida e amarelada. A ampola II
contm uma soluo vermelha lmpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para aplicar Dexa-Citoneurin NFF, aspirar para uma seringa com capacidade mnima de 3
ml os contedos das ampolas I e II, injetando a mistura lentamente por via intramuscular
profunda, de preferncia nas ndegas.
A posologia usual uma injeo a cada dois ou trs dias, sendo suficientes trs injees na
maioria dos casos. Sempre que possvel, as injees devem ser aplicadas pela manh. As
ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, no podendo ser guardadas para
uso posterior.
Modo de quebrar a ampola

Uso em crianas
Dexa-Citoneurin NFF no recomendado em crianas.
Uso em idosos
Pacientes idosos devem utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos teraputicos
desejados, pelo menor tempo possvel.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao
do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Nesta situao, deve ser retomado logo que possvel o esquema posolgico previamente
estabelecido pelo mdico. No aplique uma dose dobrada para compensar uma dose
esquecida. .
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Dexa-Citoneurin NFF pode causar algumas reaes
desagradveis; no entanto, estas no ocorrem em todas as pessoas. Caso voc tenha uma
reao alrgica, deve parar de usar o medicamento.
Em relao frequncia, as reaes adversas so classificadas em:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam o medicamento).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o medicamento).

Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam o medicamento).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento).
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento).
Reao de frequncia no conhecida (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis).
Durante tratamento com Dexa-Citoneurin NFF podem ocorrer dor e irritao no local da
injeo.
Com medicamentos de uso sistmico base de dexametasona podem ocorrer:
Reaes muito comuns: insnia, nervosismo, apetite aumentado, indigesto.
Reaes comuns: crescimento excessivo de pelos, diabetes, dor nas articulaes, catarata,
sangramento nasal.
Reaes incomuns: distenso abdominal, acne, ausncia de menstruao, supresso do
crescimento sseo, sndrome de Cushing, delrio, euforia, alucinaes, excesso de glicose no
sangue, escurecimento da pele, reaes de hipersensibilidade, inflamao do pncreas,
convulses, reteno de sdio e gua, lcera do esfago e atrofia da pele.
Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) so usados em
tratamentos de curta durao, algumas vezes podem ocorrer lceras, hipersensibilidade,
incluindo reaes alrgicas da pele e anafilaxia (reao alrgica exagerada). Quando
medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) so usados em tratamentos
prolongados, frequentemente podem ocorrer sensao ou arredondar da face (cara de lua),
pescoo e corpo; irregularidades menstruais; reteno de lquidos nos tecidos, normalmente
marcada pelo inchao dos tornozelos ou ps; presso alta; fraqueza muscular; dor de
estmago; cicatrizao mais lenta; facilidade de ocorrncia de contuses; reaes na pele;
susceptibilidade aumentada s infeces; diminuio da resposta a vacinas e testes cutneos.
Em tratamentos prolongados, algumas vezes podem ocorrer viso turva e alterao do humor.
Nos idosos: sintomas de diabetes (aumento da sensao de sede, mico frequente); perda de
tecido sseo com sintomas, tais como dor na regio inferior das costas, diminuio da estatura
e fraturas.
Com medicamentos base de vitaminas do complexo B podem ocorrer
Reaes de frequncia no conhecida: dor e irritao no local da injeo, enjoo, vmitos,
diarreia, dor abdominal, transpirao excessiva, batimentos cardacos acelerados, coceira,
urticria, acne, inflamao da pele.
Reao muito rara: choque anafiltico.
Se aps uma aplicao surgir qualquer um dos sintomas seguintes - vermelhido e coceira na
pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensao de desmaio - voc deve
procurar imediatamente ajuda mdica.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova associao no pas e, embora
as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu mdico.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que Dexa-Citoneurin NFF administrado atravs de injeo, mais difcil a
utilizao de doses superiores s recomendadas. Entretanto, em caso de dose excessiva de
medicamentos contendo dexametasona, pode ocorrer aumento dos efeitos relacionados aos
corticosteroides. Se isso acontecer, fale imediatamente com o seu mdico. Dependendo de

quo excessiva foi a dose, ele decidir quais so as medidas necessrias. O uso de doses
elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos txicos sobre os
nervos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0378
Farmacutica Responsvel: Fernanda P. Rabello CRF-RJ n 16979
Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indstria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Jurez - Mxico - DF

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.


Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/07/2014.

Dexa-Citoneurin NFF (fosfatodissdicodedexametasona,cloridratodetiamina,cloridratodepiridoxina,cianocobalamina)


Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

N do
expediente

10451 MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

23/07/2014

16/04/2014

Assunto

0294390/14-5

10458 MEDICAMENTO
NOVO Incluso Inicial
de Texto de
Bula RDC
60/12

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do
expediente

N do
expediente

10451 MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

23/07/2014

16/04/2014

Assunto

0294390/14-5

10458 MEDICAMENTO
NOVO - Incluso
Inicial de Texto
de Bula RDC
60/12

Dados das alteraes de bula

Data de
aprovao

No se aplica

Itens de bula

Apresentao
Dizeres Legais

Verses
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No se aplica

No se aplica

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