Código atual:
244662-00 Substitui:
Lançamento
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INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO
Produto: Bula BUP XL
Dimensional: 705 x 160mm
Data: 21/05/2021
Bup XL
Cores: PRETO cloridrato de
bupropiona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE
AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolon-
gada. Embalagens com 7 ou 30 comprimidos
revestidos de liberação prolongada contendo
150 mg ou 300 mg de cloridrato de bupropiona.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolon-
gada contém:
cloridrato de bupropiona ........................ 150mg
Excipientes* q.s.p. ........................ 1 comprimi-
do revestido de liberação prolongada
*celulose microcristalina, cloridrato de cisteína,
álcool polivinílico, estearato de magnésio, eti-
lcelulose, povidona, macrogol, copolímero de
ácido metacrílico e metacrilato de etila, citrato
G CM
GED - CONTROLE DE MUDANÇA
de trietila, dióxido de silício
754
Código Código
Alteração Cada comprimido revestido de liberação prolon-
Anterior Atual
gada contém:
244662-00 Lançamento cloridrato de bupropiona ........................ 300mg
Excipientes* q.s.p. ....................... 1 comprimido
revestido de liberação prolongada
* celulose microcristalina, cloridrato de cisteí-
na, álcool polivinílico, estearato de magnésio,
etilcelulose, povidona, macrogol, copolímero de
ácido metacrílico e metacrilato de etila, citrato
de trietila, dióxido de silício
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
O cloridrato de bupropiona é indicado para tratar
depressão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUN-
CIONA?
Este é um medicamento que contém bupropio-
na. O mecanismo exato de ação da bupropio-
na, assim como o de muitos antidepressivos, é
desconhecido. Presume-se que o cloridrato de
bupropiona interaja com substâncias químicas
no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à
depressão, chamadas noradrenalina e dopamina.
Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em
alguns casos, pode levar semanas ou meses, até
que o medicamento faça efeito completamente.
Quando você começar se sentir melhor, seu
médico pode recomendar que você continue to-
mando o cloridrato de bupropiona para prevenir
o retorno da depressão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ME-
DICAMENTO?
Contraindicações
Não use cloridrato de bupropiona se você:
- É alérgico ao cloridrato de bupropiona, à bu-
754
propiona ou a qualquer outro componente deste
medicamento;
- Está tomando outros medicamentos que conte-
nham bupropiona;
- Tem menos de 18 anos;
- Recebeu diagnóstico de epilepsia ou outros
transtornos convulsivos;
- Tem ou já teve algum distúrbio de alimentação
(por exemplo, bulimia ou anorexia);
- É um usuário crônico de álcool que parou de
beber há pouco tempo, ou está tentando parar;
- Parou recentemente de usar tranquilizantes ou
sedativos, ou se você vai parar de usá-los en-
quanto usa o cloridrato de bupropiona;
- Está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias,
outros medicamentos para depressão ou Doença
160 mm de Parkinson, chamados inibidores da MAO.
Se alguma das situações acima se aplica a você,
fale com seu médico imediatamente, ANTES de
usar o cloridrato de bupropiona.
Este medicamento é contraindicado para me-
nores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O cloridrato de bupropiona não é indicado para
705 mm
menores de 18 anos, pois não foi adequadamen-
te estudado neste grupo de paciente. Quando
menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles
apresentam um maior risco de pensamentos e
comportamentos suicidas.
Fale com seu médico se você:
- Já apresentou ou apresenta comportamento ou
pensamentos suicidas;
- Tem problemas nos rins ou no fígado, pois
pode ser necessário um ajuste de dose e monito-
ramento do tratamento de perto;
- Tem ou teve algum outro problema psiquiátri-
co além de depressão, pois algumas pessoas po-
APROVAÇÃO DE DOBRAS - ENGENHARIA dem apresentar alucinações ou delírios;
- Tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário
Faca Bula DOBRADA Bula ABERTA um ajuste de dose e monitoramento do tratamen-
34-PD 235 x 160mm
to de perto;
- Está grávida ou pretendendo engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você,
fale com seu médico ANTES de tomar o clori-
drato de bupropiona. Ele pode fazer alguma reco-
mendação especial ou indicar outro tratamento.
Convulsões/ataque epilético
O cloridrato de bupropiona pode causar convul-
sões em aproximadamente 1 de 1000 pessoas.
Os sintomas do ataque epilético incluem convul-
sões e perda de consciência. A pessoa pode ficar
confusa e não se lembrar do que aconteceu.
Convulsões são mais prováveis de acontecer no
caso de alta ingestão do cloridrato de bupropiona.
Se você tiver uma convulsão, avise seu médico
assim que possível. Não tome mais comprimi-
dos.
Pode haver risco maior que o normal de você
ter uma convulsão se você:
- Toma outros medicamentos que aumentam as
chances de ter convulsão;
- Está tomando tranquilizantes ou sedativos, ou
for parar de tomá-los enquanto estiver usando o
cloridrato de bupropiona;
- Toma estimulantes ou outros medicamentos
para controlar o peso ou o apetite;
- Ingere grandes quantidades de bebidas alcoóli-
cas regularmente;
- Tem diabetes, e em razão disso, usa insulina
ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar
no sangue;
- Já teve um trauma grave na cabeça;
- Já teve um ataque epilético ou uma convulsão
no passado;
- Tem um tumor no cérebro.
Se alguma das situações acima se aplica a você,
fale com seu médico imediatamente, ANTES de
usar o cloridrato de bupropiona.
Pressão sanguínea alta
Algumas pessoas podem ter aumento uma pres-
são sanguínea que necessita de tratamento. Se
você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto
é mais provável de acontecer caso utilize adesi-
vos de nicotina como auxílio para parar de fumar.
Transtorno bipolar (oscilações extremas de
humor):
Se você tem transtorno bipolar, o cloridrato de
bupropiona pode trazer um episódio desta doen-
ça. Procure o seu médico para aconselhamento
se isso acontecer com você.
Pensamentos de suicídio ou piora na sua con-
dição
As pessoas que estão deprimidas, às vezes po-
dem ter pensamentos de autoagressão ou sui-
cídio. Estes pensamentos podem aumentar no
início do tratamento com antidepressivos, pois
estes medicamentos necessitam de tempo para
fazerem efeito.
Você pode ser mais propenso a pensar assim:
- Se você já teve pensamentos de autoagressão
ou suicídio anteriormente;
- Se você tiver menos de 25 anos.
Se você tiver pensamentos de autoagressão ou
suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospi-
tal imediatamente.
O cloridrato de bupropiona deve ser usado so-
mente por via oral. A inalação de comprimidos
triturados ou a injeção do medicamento dissol-
vido podem afetar a absorção e liberação do me-
dicamento, além do potencial risco de overdose.
Foram relatados casos de morte e/ou convulsões
quando cloridrato de bupropiona foi inalado ou
injetado.
Também foi relatada síndrome da serotonina as-
sociada a superdosagem de bupropiona.
Habilidade de dirigir e operar máquinas
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Se o cloridrato de bupropiona faz você sentir
vertigens ou com a cabeça leve, não dirija ou
opere máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudica-
das.
Gravidez e lactação
Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar,
ou se você está planejando engravidar não tome
o cloridrato de bupropiona sem falar com o seu
médico. O seu médico irá considerar o benefício
para você e o risco para seu bebê de tomar o clo-
ridrato de bupropiona enquanto estiver grávida.
Alguns, mas não todos os estudos relataram um
aumento no risco de defeitos congênitos, parti-
cularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas
mães estavam tomando o cloridrato de bupro-
piona. Não se sabe se estes defeitos são devido à
utilização do cloridrato de bupropiona.
Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabó-
litos são excretados pelo leite materno; portanto,
devido às potenciais reações adversas, recomen-
da-se que mães que estejam sob tratamento com
bupropiona não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso
de suspeita de gravidez.
Este produto contém bupropiona, que está in-
cluída na lista de substâncias proibidas da Agên-
cia Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Pacientes idosos
Acredita-se que alguns idosos possam ser mais
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sensíveis ao tratamento com o cloridrato de bu-
propiona. Portanto, seu médico deve avaliar a
necessidade de redução na frequência e/ou dose.
Interações Medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, fi-
toterápicos (medicamentos à base de ervas) ou
vitaminas, incluindo produtos que tenha com-
prado por conta própria, sem indicação do seu
médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou su-
gerir uma mudança nas suas outras medicações.
Se você tem tomado, nos últimos 14 dias, outros
medicamentos para depressão chamados de ini-
bidores da MAO, avise seu médico ANTES de
usar o cloridrato de bupropiona.
Alguns medicamentos não devem ser mistura-
dos com o cloridrato de bupropiona, pois podem
aumentar as chances de convulsões ou de outros
efeitos colaterais.
Pode haver risco maior que o normal de ou-
tros efeitos colaterais se você:
- Tomar certos medicamentos para depressão ou
outros problemas psiquiátricos (como desipra-
mina ou inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (SSRIs));
- Tomar medicamentos para tratar Doença de Parkin-
son (levodopa, amantadina ou orfenadrina);
- Tomar medicamentos para epilepsia (carbama-
zepina, fenitoína, fenobarbital);
- Tomar ciclofosfamida, ifosfamida ou tamoxi-
feno, normalmente usadas para tratar câncer;
- Tomar medicamentos para tratar problemas
cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopi-
dogrel;
- Tomar alguns tipos de betabloqueadores (me-
dicamento para controlar a pressão arterial);
- Tomar medicamentos para arritmia cardíaca;
- Tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos
para HIV;
- Usar adesivos de nicotina para parar de fumar.
Se alguma das situações acima se aplica a você,
fale com seu médico imediatamente, ANTES de
usar o cloridrato de bupropiona.
A coadministração do cloridrato de bupropiona
com digoxina, utilizada para problemas no cora-
ção, pode diminuir os níveis de digoxina.
Bebidas alcoólicas
Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis
ao álcool enquanto usam o cloridrato de bupro-
piona. Seu médico pode sugerir que você não
beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto
está sob tratamento com o cloridrato de bupro-
piona, ou que você beba muito pouco. Mas se
você tem o costume de beber muito, não pare
repentinamente, pois pode ser perigoso. Conver-
se com seu médico sobre isso antes de usar o
cloridrato de bupropiona.
Testes laboratoriais
O cloridrato de bupropiona pode interferir no
resultado de alguns testes laboratoriais usados
para detectar drogas na urina. Se você for reali-
zar algum teste laboratorial, avise ao seu médi-
co, hospital ou laboratório que está utilizando o
cloridrato de bupropiona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
se você está fazendo uso de algum outro me-
dicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do
seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMEN-
TO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C e
30°C).
Número de lote e datas de fabricação e vali-
dade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de vali-
dade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos físicos:
- 150 mg: comprimido revestido, circular, bi-
convexo, de cor branca a levemente amarelada
e sem vinco.
- 300 mg: Comprimido revestido, circular, du-
plo raio, biconvexo, de cor branca a levemente
amarelada e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medica-
mento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA-
MENTO?
Posologia
A dose usual recomendada para a maioria dos
adultos é de um comprimido de 150 mg pela ma-
nhã. Seu médico pode aumentar sua dose para
300 mg pela manhã, caso sua depressão não me-
lhore após várias semanas.
Não tome mais que uma dose por dia. As doses
devem ser tomadas com pelo menos 24 horas de
intervalo.
Seu médico pode alterar sua dose:
- Se você tem alterações nos rins ou no fígado;
- Se você tem mais de 65 anos.
A dose máxima diária é de 300 mg.
Modo de uso
O comprimido deve ser engolido inteiro, com
um pouco de água. Não mastigue nem parta o
comprimido.
Sempre use o cloridrato de bupropiona confor-
me seu médico receitou. As doses descritas aci-
ma são as usuais, mas a recomendação de seu
médico é específica para você.
Somente você e seu médico podem decidir por
quanto tempo você deve tomar o cloridrato de
bupropiona. Pode ser que demore semanas ou
meses até que você observe alguma melhora.
Discuta seus sintomas com seu médico regu-
larmente, para decidir por quanto tempo você
deverá usar o cloridrato de bupropiona. Mesmo
quando você começar a se sentir melhor, seu
médico pode recomendar que você continue a
usar o cloridrato de bupropiona para prevenir
que a depressão volte.
Pacientes que estavam em tratamento com
bupropiona comprimido revestido de libera-
ção lenta
A dose diária deve ser mantida a mesma. Pacien-
tes que eram tratados com dose diária de 300mg
de cloridrato de bupropiona comprimido revesti-
do de liberação lenta (por exemplo, 150 mg duas
vezes ao dia) podem ser tratados com compri-
mido revestido de liberação prolongada de 300
mg de cloridrato de bupropiona, uma vez ao dia.
O comprimido de liberação prolongada de clori-
drato de bupropiona é revestido por uma mem-
brana que possui a função de liberar lentamente
o medicamento no seu corpo. Você pode notar
algo em suas fezes, que se parece com o compri-
mido, o que é normal. Isto é somente a membra-
na sendo eliminada, após a passagem do compri-
mido pelo seu corpo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conheci-
mento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICA-
MENTO?
Se você esquecer uma dose, espere e tome a
próxima dose no horário normal. Não tome uma
dose para compensar a que você esqueceu. Caso
sinta algum sintoma ao esquecer uma dose, con-
verse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-
MENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que usa este medicamento
não relata problemas. Mas como acontece com
todos os medicamentos, algumas pessoas podem
apresentar efeitos colaterais.
Reações muito comums (ocorre em mais de
10% dos pacientes que utilizam este medica-
mento):
- Insônia. O efeito colateral mais comum em
pessoas que usam o cloridrato de bupropiona é a
dificuldade para dormir. Se você achar que o seu
sono está alterado, tente não tomar o cloridrato
de bupropiona próximo da hora de dormir;
- Dores de cabeça, boca seca;
- Enjoo, vômito.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações alérgicas: placas vermelhas pelo cor-
po, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algu-
mas reações alérgicas desse tipo podem precisar
de tratamento hospitalar, principalmente se você
sentir dor na garganta ou nos olhos;
- Febre, tontura, suor excessivo, calafrios;
- Tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito;
- Sensação de ansiedade, agitação, dor abdomi-
nal;
- Constipação (Prisão de ventre);
- Sensação de mudança no gosto da comida, per-
da de apetite;
- Aumento da pressão sanguínea (que, por vezes,
pode ser severa);
- Rubor (vermelhidão);
- Zumbido no ouvido, alterações visuais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Perda de peso;
- Depressão, confusão, dificuldade de concen-
tração;
- Batimento cardíaco acelerado.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamen-
to):
- Convulsões ou ataques epilépticos. Aproxi-
madamente 1 (uma) em cada 1.000 pessoas que
tomam a dose máxima de cloridrato de bupro-
piona está sob risco de ter convulsão. A chance
de acontecer é maior se você tomar uma grande
quantidade, associar o uso a certos medicamen-
tos, ou se já apresenta propensão a ter convul-
sões.
Se você está preocupado, converse com seu mé-
dico.
Se você tiver uma convulsão, avise seu médico
assim que possível. Não tome mais comprimi-
dos.
Reações muito raras (ocorrem em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medi-
camento):
- Reações alérgicas graves, como angioedema
(inchaço localizado na pele), falta de ar, dificul-
dade para respirar e choque anafilático (reação
alérgica grave a uma substância e que pode levar
à morte), erupção cutânea lúpica ou agravamen-
to dos sintomas lúpicos.
- Dor muscular ou nas juntas (articulações), e
febre, em associação com erupções cutâneas e
outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade
tardia;
- Movimentos involuntários, rigidez muscular,
espasmos (contrações) musculares, problemas
ao andar ou de coordenação motora;
- Sensação de inquietação, irritação, hostilida-
de, agressividade, paranoia, sentimento de estra-
nheza em relação a si mesmo (despersonaliza-
ção), percebendo ou acreditando em coisas que
não estão realmente ali (alucinações/delírios);
- Sonhos estranhos, formigamento, dormência,
perda de memória, gagueira;
- Palpitações;
- Mudanças nos níveis de açúcar no sangue, hi-
ponatremia (diminuição de sódio no sangue);
- Colapso ou desmaio;
- Vasodilatação;
- Amarelamento da pele ou do branco dos olhos
(icterícia);
- Elevação das enzimas do fígado;
- Hepatite;
- Vontade de urinar maior ou menor que a usual;
- Incontinência urinária (perda involuntária da
urina)
- Inchaço de pálpebras, lábios ou língua.
Dados pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas
durante o uso pós-aprovação do cloridrato de
bupropiona. Uma vez que essas reações foram
relatadas voluntariamente por uma população
com tamanho incerto, nem sempre é possível es-
timar a frequência ou estabelecer uma relação de
exposição à droga.
Gerais: dores nas articulações e músculos, febre
com erupções na pele e outros sintomas sugesti-
vos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas
podem assemelhar-se à doença do soro;
Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos
grave), hipotensão ortostática (queda na pressão
sanguínea ao levantar-se) e alterações nos bati-
mentos cardíacos;
Endócrino: alteração na produção do hormônio
antidiurético e alterações no açúcar do sangue;
Digestivo: inflamação no esôfago e hepatite;
Circulatório e linfático: presença de manchas
roxas na pele, alteração nos níveis de algumas
células do sangue, como células brancas e pla-
quetas. Alterações na coagulação sanguínea fo-
ram observadas quando a bupropiona foi coad-
ministrada com varfarina;
Musculoesquelético: rigidez, lesão e fraqueza
muscular;
Sistema nervoso: agressão, coma, suicídio,
delírio, sonhos anormais, ideias paranóicas, pa-
restesia (sensações na pele como formigamento,
pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou
pés), inquietação e movimentos involuntários;
Pele: síndrome de Stevens Johnson, alterações
na pele como inchaço e descamação, e coceira;
Sentidos especiais: zumbido no ouvido e au-
mento da pressão nos olhos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações in-
desejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDI-
CADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir muitos comprimidos, pode au-
mentar as chances de ter uma convulsão ou ata-
que epiléptico.
Procure imediatamente seu médico ou o hospital
mais próximo.
Sintomas
Os sintomas que indicam superdose são sono-
lência, redução do nível de consciência e altera-
ção nos batimentos cardíacos.
Também foi relatada síndrome da serotonina
caracterizada por sintomas como o aumento dos
batimentos cardíacos, tremores, suor aumenta-
do, pupilas dilatadas, espasmos e reflexos sen-
síveis.
Tratamento
Na ocorrência de superdose, a hospitalização é
recomendada. O ecocardiograma e sinais vitais
devem ser monitorados. É necessário assegurar
oxigenação e ventilação adequadas. Pode ser in-
dicada lavagem gástrica, se realizada logo após
a ingestão do produto. O uso de carvão ativado é
também recomendado. Não se conhece antídoto
específico para a bupropiona.
Em caso de uso de uma grande quantidade
deste medicamento, procure rapidamente so-
corro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orienta-
ções.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1334
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias
Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETEN-
ÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Pa-
drão aprovada pela ANVISA em 22/06/2021.
244662-00 (D) - F.34-PD - (07/21)
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PAPEL
0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
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