CONTROLE DA QUALIDADE

DE MEDICAMENTOS E
COSMÉTICOS

Prof. Marcos Alves

 INTRODUÇÃO

• Conceitos gerais;
• Objetivos e funções do controle de qualidade
no estabelecimento farmacêutico
 O que é qualidade?
• (ISO 8402:1994): “Qualidade é a totalidade de
requisitos e características de um produto ou
serviço que estabeleça a sua capacidade de
satisfazer necessidades explícitas ou implícitas
sem prejuízo ao homem e ao meio ambiente”.

• É o grau de utilidade de um produto para os fins

que se destina e que é possível de ser avaliada
através de um conjunto de características
apropriadas.

• O que é importante para assegurar a qualidade?

– A Qualidade somente será conseguida onde exista um
Sistema da Qualidade
da
 Garantia da qualidade
• Estratégia de diferenciação
• Prevenção de defeitos
– evitar retrabalhos
• Manutenção da melhoria contínua
– redução de custos
 • Entre as ações envolvidas na
garantia da qualidade, está a de
controlar a qualidade em todas as
etapas, funções estas
desempenhadas pelo departamento
de controle de qualidade.
O “Trabalhar com Qualidade” pressupõe a obediência a
todos os padrões estabelecidos na Produção, no caso de
Medicamentos (sejam eles em produção industrial ou
manipulação), estabelecidos pelos organismos
determinadores (no Brasil a Vigilância Sanitária).
A GARANTIA DE QUALIDADE é o “feeling” da empresa
em proporcionar para que cada produto elaborado tenha
suas condições, as obrigatórias por lei e as de
conscientização de todo o grupo produtivo, de modo a
atender a premissa básica de fornecer ao consumidor
um produto íntegro, ideal e de acordo, para combater um
mal, uma doença ou uma característica não normal em
sua vida, ou em outras palavras lhe restabelecer a
Saúde.
 Controle da Qualidade
• É o acompanhamento contínuo
de um fluxo de atividades,
onde podem ser realizados
ajustes, para que o resultado
do esforço esteja em
conformidade com um padrão
definido.
SISTEMA DA QUALIDADE
• A implementação de sistemas da qualidade tem
como objetivo geral facilitar intercâmbios
internacionais de bens ou insumos, através da
adoção de normas comuns em organizações de
diferentes países.
• Como objetivo específico, buscar o controle e a
melhoria contínua dos processos de trabalho para
uma crescente satisfação de seus clientes.
 Sistema é o conjunto de partes que interagem e se
interdependem, formando um todo único, com
objetivos e propósitos em comum, efetuando
sinergicamente uma função
Em poucas palavras, em um sistema de gestão da
qualidade, a organização diz o que vai fazer (nível
  das normas e procedimentos documentados), faz o
                                      

que pretende e prova o que fez (por meio dos

documentos).
Através das informações registradas em suportes
físicos são objetivadas as ações, possibilitando o
controle dos resultados.
• O sistema de gestão da qualidade trata de
3 questões fundamentais:
1. O planejamento da qualidade:
– estabelecidos as metas e objetivos,
– desenvolvidos os processos,
– Providos meios e recursos,
– Determinados os padrões de qualidade
– Estabelecidas as estratégias, ações e
responsabilidades
2. A manutenção da qualidade:
Garantia da qualidade
Acompanhamento, supervisão e o controle
para atingir os padrões de qualidade pré-
estabelecidos
Auto-avaliação, revisão/atualização dos
processos quando necessário
3. Melhoria da qualidade:
Aperfeiçoamento e a resolução contínua de
problemas e melhorias dos processos

Independente do sistema de qualidade adotado,

esses aspectos serão sempre abordados.
 Programas de qualidade
“São filosofias, procedimentos ou
estratégias das quais as partes de um
sistema utiliza-se na busca da qualidade
almejada.”
• Existem hoje vários programas gerenciais ou
filosofias adotadas na implantação de um
sistema de qualidade, entre estas destacam-se:

• ciclo PDCA
• Programa 5 S;
• Benchmarking;
• OPT:(Optimized Production Technology -Tecnologia
de Produção Otimizada)
• Metodologia dos Seis Sigma;
 Programa 5S
• “bons hábitos”
• Seiri: senso de utilização, seleção de
descarte
• Seiton: Senso de ordenação, arrumação e
organização
• Seiso: Senso de limpeza
• Seiketsu: senso de padronização
• Shitsuke: senso de auto disciplina
 CICLO PDCA
• O Ciclo PDCA compõe o conjunto de ações em
seqüência dada pela ordem estabelecida pelas
letras que compõem a sigla:
• P(plan: planejar),
• D(do: fazer, executar),
• C(check: verificar, controlar),
• A(act: agir, atuar corretivamente).
• Além dos programas empregados em
sistemas da qualidade, existem várias
ferramentas gerenciais que visam
detectar problemas e resolve-los em
busca da garantia da qualidade
• Brainstorming;
• Diagrama de causa e efeito;
• 5W2H;
• Normas ISO 9000. (GIL, et al., 2005).
 5W2H
• A técnica 5W2H é uma ferramenta
simples, porém poderosa para auxiliar a
análise e o conhecimento sobre
determinado processo, problema ou ação a
serem efetivados.
 Diagrama de causa e efeito (ISHIKAWA)
• Visa identificar as possíveis causas de um
determinado problema.
1. Estabelecer o problema
2. Usar o Brainstorming
3. Construir o diagrama “espinha de peixe”
4. Determinar causas básicas
5. Anotar causas secundárias
6. Avaliar e determinar
a) Áreas de melhorias
b) As causas prontamente resolvidas
c) Áreas que necessitam de estudos mais profundos