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CCS
Centro de Ciências da Saúde
PROJETO DE NORMAS DA CONFORMIDADE DO ARMAZENAMENTO E
UTILIZAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EM PESQUISA
ELABORAÇÃO
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SUMÁRIO
PARTE 1
CAPÍTULO I - OBJETIVO......................................................................................................... 04
CAPÍTULO II - DEFINIÇÃO..................................................................................................... 04
Va CONSENTIMENTO INFORMADO......................................................... 10
PARTE II
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS........................................................................................ 22
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PARTE 1 - COLETA DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA
PESQUISA
CAPITULO I - OBJETIVO
CAPÍTULO II - DEFINIÇÃO
Entende-se por material biológico todo e qualquer material que contenha em sua
estrutura informações genéticas e seja capaz de auto-reprodução ou de ser reproduzido em um
sistema biológico, incluindo, entre outros:
- Algas, bactérias, fungos, leveduras e protozoários;
- Animais, Células humanas, vegetais e suas partes recicláveis;
- Bibliotecas genômicas, fragmentos de DNA clonado, plasmídeos e vírus;
- Organismos ainda não cultivados.
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CAPÍTULO III - JUSTIFICATIVA DA NECESSIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO
HUMANO PARA PESQUISA
Materiais biológicos humanos na sua maioria são oriundos de coleções de amostras para
diagnóstico, procedimentos terapêuticos, autópsias, doações voluntárias, ou de materiais
coletados e partilhados por outros pesquisadores.
Materiais biológicos humanos doados ao CCS da UNIFOR deverão ser utilizados para o
desenvolvimento de pesquisas, estudos individuais ou familiares no contexto do
aconselhamento genético, investigações genéticas, experimentações, desenvolvimento de novas
tecnologias diagnósticas, estudo de doenças ou pesquisas que possam vir trazer benefícios ao
doador ou a coletividade específica do banco de material biológico, etc.
Poderão solicitar doação de material biológico humano para fins de pesquisa docentes
pesquisadores dos cursos de graduação do CCS da UNIFOR, com a devida justificativa da
necessidade do bioespécime humano.
Poderão solicitar doação de material biológico humano para fins de pesquisa docentes
pesquisadores dos cursos de pós-graduação do CCS da UNIFOR, com a devida justificativa da
necessidade do bioespécime humano.
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Poderão solicitar doação de material biológico humano para fins de pesquisa, discentes
dos cursos de graduação do CCS da UNIFOR, tendo como responsável solicitante o professor
pesquisador orientador das atividades do graduando, e com a devida justificativa da necessidade
do bioespécime humano.
Poderão solicitar doação de material biológico humano para fins de pesquisa, discentes
dos cursos de pós-graduação do CCS da UNIFOR, tendo como responsável solicitante o próprio
discente sob a supervisão do professor pesquisador orientador e com a devida justificativa da
necessidade do bioespécime humano.
Poderão solicitar doação de material biológico humano para o CCS da UNIFOR para
fins de pesquisa, docentes pesquisadores dos cursos de graduação e pós-graduação de outras
instituições de ensino superior do(s) município(s), estado(s), ou nação (ões) desde que
apresentem justificativa da necessidade do bioespécime humano, e cumpram e façam cumprir,
todos os critérios e normas estabelecidas pela instituição depositária.
3. O tipo de amostra a ser coletada (fluídos, tecidos, sangue humano, linhagem celular, DNA,
órgãos ou materiais de biópsia).
4. A natureza geral dos testes que serão realizados nas amostras biológicas coletadas.
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5. Se as amostras coletadas serão armazenadas após o término do estudo ou serão desprezadas
como expurgo biológico ao final da investigação.
7. Esclarecer quanto ao tempo de duração em que a amostra será estocada. (Linhagem de células
modificadas, não deverá indicar limites; Amostras de DNA estocado deverão indicar um tempo
arbitrário definido, ex: o período do estudo; Amostras de tecido armazenados devem indicar o
período de tempo definido).
10. A identificação de qualquer risco significativo ao sujeito que possa advir dos testes nos
bioespécimes humanos.
Materiais biológicos humanos para fins de pesquisa podem ser categorizados em duas
grandes classes: materiais biológicos humanos para fins de pesquisa disponibilizados para uso
público e materiais biológicos humanos para fins de pesquisa de domínio não público.
Materiais biológicos humanos que são obtidos por pesquisadores qualificados mediante
remuneração nominal não são considerados materiais disponíveis ao domínio público.
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Para o recebimento, coleção, e estocagem de material biológico humano para fins de
pesquisa de domínio público, serão necessários:
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Um plano de pesquisa com justificativa detalhada do desenho do estudo deverá ser
apresentado, incluindo a descrição dos procedimentos utilizados para minimizar os riscos do
sujeito.
Materiais biológicos humanos podem ter sido coletados especificamente para propósitos
de pesquisa ou como parte da prática clínica.
Coleções existentes significam qualquer material que já tenham sido coletados, ou seja,
o material se encontra armazenado na época em que a pesquisa foi iniciada.
Os tipos de informação que poderão ser coletados e retidos com o espécime biológico
humano irão depender da missão e objetivo do repositório.
Repositórios que se propõem a conduzir estudos com sujeitos de pesquisa deverá definir
procedimentos para armazenagem das amostras, determinando quem terá acesso às amostras, e
como a confidencialidade da informação pessoal identificável contida nas amostras, serão
protegidas.
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CAPÍTULO V - COLETA E ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO
HUMANO PARA USO FUTURO EM PESQUISA
Va CONSENTIMENTO INFORMADO
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4. Apresentar opções de ajuda ao sujeito da pesquisa para a completa compreensão da
decisão que irá tomar, como:
b) Permissão para utilizar o material biológico coletado apenas de forma não identificada em
pesquisas futuras.
e) Permissão para utilizar o material biológico coletado para qualquer estudo relatando
a condição para a qual a amostra foi originalmente coletada e com permissão de
contactos futuros para a participação em outros tipos de estudo.
5. Declaração de que o sujeito pode solicitar que a doação para uso futuro seja
retirada a qualquer momento, requisitando que a amostra seja destruída ou anonimizada.
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CAPÍTULO VI - ANUÊNCIA DOS SUJEITOS DA PESQUISA PARA DOAÇÃO DE
MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
Consentimento para coleta, uso e/ou armazenamento de material biológico humano para
pesquisa podem ser obtidos utilizando-se uma variedade de diferentes formas de documento
como doação voluntária, solicitação por parte do pesquisador, procedimentos cirúrgicos para
diagnóstico, etc.. Todos com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição
depositária.
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- Se os bioespécimes humanos coletados por meio de atos cirúrgicos poderão ser
armazenados após o estudo.
No caso de recusa de doação de material pelo potencial doador ou responsável legal o(s)
mesmo(s) deverão ser esclarecidos quanto a segurança e continuidade dos serviços de saúde a
serem prestados a si e aos seus familiares, pela instituição.
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No caso de concordância de doação do material biológico humano, esta deverá ocorrer
de forma livre e voluntária por parte do doador ou responsável legal.
Após a concordância, deverá ser preenchido protocolo para doação de material biológico
humano à instituição, contendo:
a) os dados do doador;
Após a concordância, o protocolo para doação deverá ser assinado pelo próprio doador.
- Os moribundos;
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CAPÍTULO VII - ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
- Slides histológicos;
- Culturas de tecidos;
Iniciais do doador não são permitidas e não deverão fazer parte do código.
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O termo espécime, quando empregado em referência a repositório biológico humano, se
refere a quantidade de material estocado no repositório.
1. Amostras não identificadas (Anônimas). Amostras anônimas são aquelas que são ou
foram obtidas e armazenadas sem qualquer identificação que possa estabelecer ligação
do bioespécime humano a um paciente específico.
2. Amostras soltas (Anônimizadas). Amostras soltas são aquelas que podem ter sido
adquiridas de fontes humanas identificáveis, porém todos os identificadores ou códigos
foram removidos e/ou destruídos de forma que a identificação particular do indivíduo
doador, via informação clínica ou demográfica, pode ser extremamente difícil para o
investigador, o repositório ou a outros interessados.
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É mister a utilização de amostras biológicas humanas anônimas ou irreversivelmente
anônimizadas, ficando as amostras identificadas ou identificáveis limitadas a estudos que não
possam ser feito de outras formas.
Renovação de autorização para armazenamento por mais cinco (05) anos pode ser
possível, mediante solicitação da instituição depositária.
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VIIa - PESQUISA ENVOLVENDO MAIS DE UMA INSTITUIÇÃO DEPOSITÁRIA
Nos casos de pesquisas em que estejam envolvidas mais de uma instituição depositária,
um acordo escrito deve ser efetuado entre as instituições participantes, contemplando formas de
operacionalização e de utilização do material armazenado.
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CAPÍTULO VIII - GUARDA DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
É dever da instituição, na pessoa dos responsáveis pela guarda do material, zelar pela
conservação e integridade do material biológico humano armazenado.
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Declaração de submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa - COÉTICA da UNIFOR, e,
eventualmente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, é necessário para cada
novo projeto de pesquisa a ser desenvolvido com o material biológico humano estocado.
Risco indica a probabilidade que um dano, um ferimento ou uma doença possa vir a
ocorrer mediante contacto, aspiração ou ingestão desse material.
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Nas amostras obtidas de um repositório, a cópia de concordância de uso do repositório
ou da fonte deverá ser submetida ao Comitê de Ética junto com o protocolo de aplicação da
pesquisa.
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS CONSULTADAS
CAMPBEL, C.S. Body, Self and the Property Paradigm. Hastings Center Report.(22)5:32-4,
1992.
Policy for Collection and Use of Human Biologic Material in Research. December 2000.
Disponível em: <http://irb.jhmi.edu/Guidelines/humanbiol_material. html>. Acesso em 10 set.
2005.
The Johns Hopkins School of Hygiene and Public Health. Committee on Human Research.
Research Involving Human Biological Materials. Policies, Guidelines and Procedures. Revised
April 2001.
UCSF Guide for Research Use of Human Biological Specimens: Collecting, Banking and
Sharing Specimens. May 2005.
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