CAPTULO

GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL

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GESTO DA QUALIDADE LABORATORIAL

Apresentao

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nternacionalmente, o processo de padronizao das atividades dos laboratrios de ensaio e calibrao teve incio com a publicao da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado posteriormente em 1993. Na Europa, em razo da no-aceitao da ISO Guia 25, vigorava a EN 45.001 como norma para reconhecer a competncia dos ensaios e calibraes realizados pelos laboratrios. Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45.001 continham aspectos cujos nveis de detalhamento eram insuficientes para permitir uma aplicao/interpretao consistente e sem ambigidades, como, por exemplo, o contedo mnimo a ser apresentado na declarao da poltica da qualidade do laboratrio, a rastreabilidade das medies, as operaes relacionadas s amostragens e o uso de meios eletrnicos. Para suprir essas lacunas, a ISO iniciou em 1995 os trabalhos de reviso da ISO Guia 25 atravs do Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa reviso resultou a norma ISO/IEC 17.025 Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao, oficialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada internacionalmente no incio do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR/ISO/ IEC 17.025, em janeiro de 2001. A ISO/IEC 17.025 foi produzida como resultado de ampla experincia na implementao da ISO Guia 25 e da EN 45.001, que foram canceladas e substitudas de modo a serem utilizados textos idnticos nos nveis internacional e regional. Ela estabelece os critrios para aqueles laboratrios que desejam demonstrar sua competncia tcnica, que possuam um sistema de qualidade efetivo e que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos. Os principais objetivos da 17.025 so:

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Estabelecer um padro internacional e nico para atestar a competncia dos laboratrios para realizao de ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem. Tal padro facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimento mtuo entre os organismos de credenciamento nacionais; Facilitar a interpretao e a aplicao dos requisitos, evitando ao mximo opinies divergentes e conflitantes. Ao incluir muitas notas que apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientaes, a 17.025 reduz a necessidade de documentos explicativos adicionais; Estender o escopo em relao ISO Guia 25, abrangendo tambm amostragem e desenvolvimento de novos mtodos; Estabelecer uma relao mais estreita, clara e sem ambigidade com a ISO 9.001 e 9.002 (a 17.025 de 1999, portanto antes da publicao da 9.001:2000). As principais modificaes introduzidas pela 17.025 com relao ISO Guia 25 podem ser divididas em dois grupos: mudanas estruturais e mudanas conjunturais. As estruturais dizem respeito introduo de novos conceitos e enfoques, bem como ao ordenamento e disposio dos requisitos listados na ISO/IEC 17.025, cuja apresentao difere completamente da estrutura existente na ISO Guia 25. So diferenas no apenas de forma, mas tambm de contedo, e que demonstram claramente a preocupao da nova norma em estabelecer orientaes gerais e modernas para que os laboratrios desenvolvam um slido gerenciamento das suas atividades segundo padres de qualidade reconhecidos internacionalmente. Alm disso, o aprofundamento de alguns requisitos de carter tcnico, antes superficiais na ISO Guia 25, propiciar melhores condies para que os laboratrios demonstrem de forma mais consistente sua competncia tcnica. Dentre as principais mudanas de carter estrutural introduzidas pela 17.025, destacam-se: Na ISO/IEC 17.025 h uma ntida separao entre os requisitos gerenciais e os requisitos tcnicos; a seo 4 contm os requisitos para a administrao, e a seo 5 especifica os requisitos para a competncia tcnica dos ensaios e/ou calibraes que o laboratrio realiza. Essa separao facilita a conduo das avaliaes, quer sejam internas ou externas; Maior ateno deve ser dada aos clientes do laboratrio (item 4.7 Atendimento ao cliente). Dever ser privilegiada uma cooperao mais estreita com os clientes no que tange aos aspectos contratuais e ao acesso do cliente s reas do laboratrio para acompanhamento dos ensaios e/ou calibraes. Embora no sejam requisitos auditveis, os laboratrios so encorajados a estabelecer canais de comunicao e obter feedback dos clientes; Foi includo o requisito que trata das aes preventivas a serem tomadas pelo laboratrio (item 4.11), pelo qual devero ser identificadas oportunidades de melhoria; Como conseqncia da extenso do escopo com o desenvolvimento de novos mtodos

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pelo laboratrio (item 5.4.3), critrios e orientaes especficos foram estabelecidos para a validao de mtodos (item 5.4.5); Compatibilidade e convergncia com as normas ISO 9.001/9.002. Foram incorporados na ISO/IEC 17.025 todos os requisitos da 9.001 e 9.002 (ao preventiva, por exemplo) que so pertinentes ao escopo dos servios de ensaio e calibrao cobertos pelo sistema da qualidade do laboratrio. Portanto, se os laboratrios de ensaio e calibrao atenderem aos requisitos da 17.025, eles operaro um sistema da qualidade que tambm estar de acordo com os requisitos da 9.001 ou 9.002. Contudo, para efeitos de credenciamento do laboratrio, a existncia de um sistema da qualidade condio necessria mas no suficiente para o pleno atendimento da 17.025, uma vez que os laboratrios tero que demonstrar ainda sua competncia tcnica para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos, o que no est presente na 9.001 nem na 9.002. Com a nova verso da ISO 9.001:2000, provvel que a ISO/CASCO forme um grupo de trabalho para estudar a possibilidade de serem feitos aditamentos tcnicos para alinhar a ISO/IEC 17.025:1999 com a ISO 9.001:2000. O segundo grupo de mudanas introduzidas pela 17.025, em comparao ISO Guia 25, so as diferenas de natureza conjuntural, ou seja, melhorias e modificaes pontuais que se constituem em ponto de partida para a evoluo de aspectos gerenciais e de competncia tcnica abordados anteriormente na ISO Guia 25, mas que, por estarem redigidos de forma pouco abrangente, davam margem a dvidas, omisses e conflitos. Dentre essas mudanas destacam-se: Definio do contedo mnimo a ser contemplado na declarao da poltica da qualidade do laboratrio; Incluso de um requisito especfico (item 4.10) para a implementao de aes corretivas; Como conseqncia do alinhamento da ISO/IEC 17.025 com as ISO 9.001 e 9.002, o item 4.4 detalha em profundidade como deve ser desenvolvida a atividade de anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos, de modo a prover maior confiana na prestao dos servios e no relacionamento entre o cliente e o laboratrio; A rastreabilidade das medies tratada no item 5.6 de modo detalhado e abrangente, contendo inmeras notas explicativas e de orientao. H um tratamento diferenciado na ISO/IEC 17.025 para a rastreabilidade a ser demonstrada pelos laboratrios de calibrao (item 5.6.2.1) e pelos laboratrios de ensaio (item 5.6.2.2); Destaque maior dado apresentao dos resultados dos ensaios e/ou calibraes, sendo este tpico muito mais extenso do que aquele contido na ISO Guia 25. H uma distino clara entre a emisso de relatrios de ensaio (item 5.10.3) e a emisso de certificados de calibrao (item 5.10.4). No item 5.10.5 so especificados os requisitos a serem cumpridos pelo laboratrio quando forem includas opinies e interpretaes em um relatrio de ensaio, o que antes no era abordado na ISO Guia 25.
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primeira vista, as modificaes introduzidas pela ISO/IEC 17.025:1999 do a impresso de t-la tornado uma norma mais rigorosa e pesada do que a ISO Guia 25. De fato, aquela agora mais extensa e descritiva do que esta. Entretanto, uma leitura cuidadosa da 17.025 nos permite afirmar que ela, por ser mais detalhada e explicativa, de aplicao mais pragmtica e menos ambgua do que a ISO Guia 25. As regras do jogo foram modernizadas, os requisitos ficaram mais claros, pontos obscuros foram mais bem explicitados e, por demanda dos laboratrios e como conseqncia da proliferao do uso de sistemas da qualidade, houve uma convergncia completa com os requisitos das ISO 9.001 e 9.002. Como mencionado anteriormente, em um futuro no muito distante ser necessrio fazer um alinhamento entre a ISO/IEC 17.025 e a nova ISO 9.001:2000. No mundo globalizado, a padronizao de fundamental importncia para viabilizar e incrementar as trocas comerciais nos mbitos regional, nacional e internacional. As organizaes que desenvolvem suas atividades e operam os seus processos produtivos de acordo com normas e procedimentos harmonizados e aceitos como padres estaro em condies mais favorveis para superar possveis barreiras no-tarifrias e atender a requisitos tcnicos especificados. Nesse contexto, a aplicao da ISO/IEC 17.025 de grande relevncia econmica, pois confere um valor diferenciado aos certificados de calibrao e aos relatrios de ensaio emitidos por laboratrios cuja competncia tcnica reconhecida por um organismo de credenciamento. Esse reconhecimento poder se reverter em vantagens econmicas para os laboratrios, tais como: Diferencial competitivo, fator de divulgao e marketing, o que poder resultar em maior participao no mercado e, conseqentemente, em maior lucratividade; Fidelizao dos clientes atuais e conquista de novos clientes, uma vez que o credenciamento confirma e reconhece a competncia tcnica do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos, o que aumenta a sua credibilidade perante o mercado; Laboratrios que fazem parte de organizaes maiores e que operam em conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17.025 podero comprovar que os produtos da organizao foram ensaiados e so tecnicamente capazes de atender s especificaes de desempenho, segurana e confiabilidade; Crescimento das atividades de certificao de produtos representa um novo mercado a ser explorado pelos laboratrios de ensaio e/ou calibrao; Os resultados de ensaio e calibrao podero ser aceitos em outros pases, desde que o laboratrio utilize os critrios da ISO/IEC 17.025 e seja credenciado por um organismo que estabelea acordos de reconhecimento mtuo com organismos equivalentes de outros pases. Este o caso do INMETRO, que recentemente estabeleceu um acordo de reconhecimento mtuo com a European Co-operation for Acreditation (EA); Atender a exigncias legais de autoridades regulamentadoras, como, por exemplo, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

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O uso da ISO/IEC 17.025 facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, auxiliando na troca de informaes e experincias, bem como na harmonizao de normas e procedimentos, o que poder significar reduo de custos. Em suma, a adequao das atividades gerenciais e tcnicas do laboratrio de acordo com os critrios da ISO/IEC 17.025 deve ser vista no como um custo, mas como um investimento de mdio e longo prazos, cujo retorno comercial e financeiro certamente ser garantido pela comprovao da competncia tcnica do laboratrio perante o mercado. (Valle & Bicho) Introduo Atualmente indiscutvel a importncia do trabalho com qualidade, em qualquer esfera profissional. A demonstrao da competncia tcnica alicerada em regras internacionais consensuadas pr-requisito para a sobrevivncia de qualquer laboratrio. O artigo que apresenta este captulo a prova cabal da importncia da implantao da norma NBR ISO/IEC 17025. O primeiro passo para a concretizao de um Sistema de Qualidade em um laboratrio a criao de uma Comisso Permanente da Qualidade, capitaneada por um gerente ou coordenador da qualidade e um substituto ou vice-gerente, com a total aprovao da alta administrao do laboratrio. Esta comisso deve desenvolver vrias atividades no sentido de implementar o Sistema de Qualidade, de acordo com os requisitos da norma ABNT ISO/IEC 17.025, sendo que a maioria delas diz respeito motivao, conscientizao e capacitao dos funcionrios, preparando-os para incorporar uma mentalidade pr-ativa, capaz de lidar com as mudanas de forma dinmica e de enxergar as oportunidades de melhoria onde antes s viam problemas. Deve tambm, na medida do possvel, prover os laboratrios dos meios necessrios para o desenvolvimento das atividades relacionadas com a qualidade. A grande maioria dos laboratrios que desenvolvem suas atividades no controle da qualidade de alimentos deve optar pela Norma ABNT ISO/IEC 17.025. Entretanto, aqueles que, alm das atividades de rotina desenvolvem pesquisas como nos seguintes casos: a) estudos que fundamentem a concesso, renovao ou modificao de registro de aditivos para alimentos, agrotxicos, alimentos transgnicos, raes e outros afins, por organismos regulamentadores/fiscalizadores com fins de responsabilizao para comercializao. b) estudos conduzidos em resposta a questionamentos de organismos de qualquer setor governamental, devero tambm seguir as Boas Prticas de Laboratrio (BPL), alm da norma descrita acima para suas atividades de rotina.

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O Guia para Qualidade em Qumica Analtica - Uma Assistncia Acreditao, guia da EURACHEM traduzido para o portugus encontra-se no Apndice 2. Ele de grande valia para a implantao da qualidade nos laboratrios de ensaio e uma referncia importante para consulta. Siglas, Sites e Definies Algumas siglas, sites e definies esto descritas a seguir e so teis na compreenso deste captulo e de outros textos relacionados com temas da qualidade. Siglas ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria BIPM Bureau Internacional de Pesos e Medidas CB 25 Comit Brasileiro da Qualidade GGLAS Gerncia Geral de Laboratrios em Sade, da ANVISA IEC International Electromechanical Comission INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial ISO International Organization for Standardization. LNM Laboratrio Nacional de Metrologia NIG Norma Geral INMETRO. NIST National Institute of Standards and Technology NIT Norma Tcnica INMETRO. NPL The National Physical Laboratory OIML Organizao Internacional de Metrologia Legal PDCA Plan, Do, Check, Act POP Procedimento Operacional Padro. PTB Physikalisch -Technische Bundesanstalt RBC Rede Brasileira de Calibrao. REBLAS Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade. SI - Sistema Internacional de Unidade Sites Farmacopia Brasileira http://coralx.ufsm.br/farmacopeia Farmacopia Alem http://www.bfarm.de/de/Arzneimittel/azbuch/index.php

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Farmacopia Americana http://www.usp.org Farmacopia Britnica http://www.pharmacopoeia.org.uk Farmacopia Europia http://www.pheur.org Farmacopia Francesa http://agmed.sante.gouv.fr/htm/pharma/accueil.htm Farmacopia Japonesa http://moldb.nihs.go.jp/jp/index.html Farmacopia Mexicana h t t p : / / w w w. s s a . g o b . m x / u n i d a d e s / d g c i s / f a rm a c o p e a / i n d e x F E U M . h t m Index of Pharmacopoeias, by WHO http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/pharmacopea/who-edm-qsm-2002_6.doc ndice de farmacopias mundiais, compilado pela Organizao Mundial de Sade - OMS. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT http://www.abntdigital.com.br Responsvel pela normalizao tcnica no pas, fornecendo a base necessria ao desenvolvimento tecnolgico brasileiro. Fundao Nacional de Sade - Funasa http://www.funasa.gov.br rgo executivo do Ministrio da Sade, tem como misso ser uma agncia de excelncia em promoo e proteo sade. Fundao Oswaldo Cruz - FIOCRUZ http://www.fiocruz.br Fundao vinculada ao Ministrio da Sade do Brasil, desenvolve aes na rea da cincia e tecnologia em sade. Fundao Jorge Duprat Figueiredo de Segurana e Medicina do Trabalho - FUNDACENTRO http://www.fundacentro.gov.br Entidade vinculada ao Ministrio do Trabalho e Emprego - o centro brasileiro de pesIAL - 41

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quisas em segurana, sade e meio ambiente no trabalho. Fundao Bio-Rio http://www.biorio.org.br Instituio de direito privado sem fins lucrativos, foi instituda por duas Agncias financiadoras de pesquisa e desenvolvimento, a FINEP e o CNPq. Instituto Butantan - SP http://www.butantan.gov.br O Instituto Butantan um centro de pesquisa biomdica vinculado Secretaria da Sade do Governo do Estado de So Paulo. Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO http://www.inmetro.gov.br Organismos de Certificao e Inspeo ao mesmo tempo em que vem trabalhando para que o pas ingresse competitivamente no mercado externo. Rede Metrolgica RS http://www.redemetrologica.com.br A Associao Rede de Metrologia e Ensaios do Rio Grande do Sul - Rede Metrolgica RS, uma Organizao no-governamental de cunho tcnico-cientfico. A Rede constituda por laboratrios especializados em Calibrao e Ensaios, avaliados periodicamente de acordo com padres internacionais. Sociedade Brasileira de Metrologia - SBM http://www.sbmetrologia.org.br Tem como principal objetivo a persuaso de cientistas e profissionais de todos os nveis de formao acadmica e profissional interessados na cincia e na tecnologia das medies. Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant - AFSSAPS http://agmed.sante.gouv.fr Site da Agncia Francesa de Segurana Sanitria de Produtos para a Sade; contm informaes sobre a farmacopia francesa, textos regimentais e monografias em consulta pblica naquele pas. American National Standards Institute - ANSI http://www.ansi.org Instituio americana de normalizao tcnica, fornecendo a base necessria ao desenvolvimento tecnolgico do pas. Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation APLAC
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http://www.ianz.govt.nz Instituio que conglomera os organismos da sia e Pacfico com responsabilidade de credenciamento de laboratrios, ensaios e calibrao. Association of Official Analytical Chemists - A.O.A.C. International http://www.A.O.A.C..org Instituio americana que trata de credenciamento de laboratrios de alimentos Bundesnastait fr Materialforachung und - prfung - BAM http://www.bam.de Instituio pblica alem que trata de teste em materiais. Bureau International des Poids et Mesures (BIPM) http://www.bipm.fr Organizao Metrolgica Internacional sediada em Paris-Frana, estabelecida pela Conveno do Metro (Convention of the Metre) com a a atribuio de assegurar a uniformidade mundial de pesos e medidas e sua rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades (SI). Code of Reference Materials (COMAR) http://www.comar.bam.de Informaes sobre o COMAR (Base de Dados de Materiais de Referncia Certificados), criado com o intuito de auxiliar aos profissionais de laboratrios de ensaios na busca por materiais de referncia (MRs) adequados aos seus trabalhos. Idealizado pelo Servio de Materiais de Referncia do Laboratrio Nacional de Ensaios (Reference Materials Service of the Laboratoire National dEssais), um dos 5 laboratrios bsicos do Departamento Nacional de Metrologia Francs (French Bureau National de Mtrologie), foi desenvolvido e mantido com a colaborao de vrios pases. Environment, Health and Safety - OECD http://www.oecd.org Organizao econmica que trata das questes tcnicas na comunidade europia e discute no Painel GLP os seus critrios. EURACHEM http://www.eurachem.bam.de Instituio europia que conglomera instituies que tratam da qumica analtica na Europa. European Co-operation for Accreditation EA http://www.european-accreditation.org Instituio europia que conglomera instituies de organismos credenciadores na Europa e em outros continentes
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European Federation of National Associations of Measurament, Testing and Analytical Laboratories EUROLAB http://141.63.4.16/maintext.html Instituio europia com enfoque em qumica analtica na comunidade europia. European Information System on Proficiency Testing Schemes - EPTIS http://www.eptis.bam.de Sistema de informao europeu de teste de proficincia. Food Analysis Performance Assessment Scheme - FAPAS http://ptg.csl.gov.uk/fapas.cfm Organismo do Reino Unido que trata de credenciamento de laboratrio de alimentos. Indian Systems of Medicine & Homoeopathy http://indianmedicine.nic.in Site do Sistema Indiano de Medicina e Homeopatia. Instituto Portugus da Qualidade IPQ http://www.ipq.pt Organismo portugus destinado ao credenciamento de laboratrios. International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC http://www.ipq.pt Instituio internacional que conglomera instituies credenciadoras de laboratrios de ensaio e calibrao. International Organization for Standardization http://www.iso.ch Organizao no governamental estabelecida em 1947, tem por misso promover o desenvolvimento mundial da padronizao e demais atividades relacionadas, visando facilitar o intercmbio internacional de bens e servios e fomentar a cooperao nas esferas intelectual, cientfica, tecnolgica e da atividade econmica. National Athletic Trainers Association NATA http://www.nata.asn.au Instituio privada australiana que trata do credenciamento de laboratrios microbiolgicos. National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS http://www.nccls.org Organismo normalizador na rea laboratorial no E.E.U.U que desenvolve padres que
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melhoram os valores dos testes clnicos dentro da comunidade de sade atravs do desenvolvimento e disseminao dos padres, guias e melhores prticas. National Conference of Standards Laboratories NCSL http://www.ncsli.org Sociedade de normalizao americana com interesse na cincia da medio e sua aplicao na pesquisa, desenvolvimento e educao nos laboratrios de anlises clnicas. National Institute of Health Sciences - NIHS (Japo) http://www.nihs.go.jp Instituio de sade japonesa estabelecida em Tkio em 1874, originalmente com o nome de Tokyo Drug Control Laboratory (Laboratrio de Controle de Drogas de Tkio), hoje a principal organizao dentro do Ministrio da Sade e Bem-Estar do Japo, sendo tambm o mais antigo instituto de pesquisa naquele pas. National Institute of Standards and Technology NIST http://www.nist.gov Instituio pblica americana que trata da metrologia, padres e tecnologias de medio. Organizao Pan-Americana da Sade OPAS http://www.opas.org.br Organismo internacional de sade pblica com um sculo de experincia, dedicado a melhorar as condies de sade dos pases das Amricas. Ela tambm atua como Escritrio Regional da Organizao Mundial da Sade (OMS/WHO) para as Amricas e faz parte dos sistemas da Organizao dos Estados Americanos (OEA/OAS) e da Organizao das Naes Unidas (ONU/UN). Panalimentos.org http://www.panalimentos.org Pgina mantida pelo Instituto Pan-americano de Proteo de Alimentos e Zoonose (INPPAZ), organizao que tem a misso de fornecer cooperao tcnica em inocuidade alimentar a todos os pases das Amricas, com o objetivo de diminuir os riscos para a sade da populao humana, originados pelas enfermidades transmitidas por alimentos, e considerando todas as etapas da cadeia alimentar. Physikalisch Techaische Bundesanstalt PTB http://www.ptb.de Instituio pblica alem que trata da poltica e guarda dos padres primrios e poltica de calibrao.

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The Centers for Disease Control and Prevention CDC http://www.cdc.gov Agncia federal estadunidense responsvel pela segurana e proteo da sade da populao daquele pas. O CDC trabalha no desenvolvimento e administrao de medidas de preveno e controle de enfermidades (incluindo doenas emergentes), na manuteno da sade ambiental, e na promoo e planejamento de atividades educativas voltadas para a melhoria da sade da populao dos Estados Unidos da Amrica. United Kingdom Accreditation Service UKAS http://www.ukas.com Organismo ingls privado que trata do credenciamento de laboratrio de ensaio e de calibrao. U.S. Food and Drugs Administration FDA http://www.fda.gov rgo governamental norte americano responsvel pela regulamentao de produtos das reas mdica, cosmtica e alimentcia, produzidos e comercializados naquele pas. Definies Ao corretiva Ao implementada nas ocorrncias de no conformidades em relao aos produtos, servios associados e processos de acordo com o Sistema de Gesto da Qualidade. Ao preventiva Ao implementada para eliminar ou prevenir as causas de possvel no-conformidade, um defeito ou uma situao indesejvel. Deve ser verificada sempre sua eficcia. Acreditao Procedimento pelo qual um organismo autorizado reconhece formalmente que um laboratrio competente para desenvolver os ensaios que realiza. Alta administrao o rgo ou pessoa que executa a poltica traada pela administrao superior, dirigindo, coordenando e controlando os recursos humanos e materiais que assegurem eficincia e bom desempenho administrativo e, o executor das anlises crticas do sistema de qualidade. Anlise crtica Avaliao formal, feita pela alta administrao de um sistema da qualidade quanto ao estado e adequao aos requisitos e poltica da qualidade. rea de acesso controlado rea em que somente pessoas autorizadas podem entrar e circular.

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Auditado Laboratrio ou organizao que est sendo auditada; deve concordar com os elementos da auditoria. Auditor da qualidade Pessoa qualificada para desenvolver uma auditoria da qualidade; deve conhecer as ferramentas da qualidade. Auditoria da qualidade Exame sistemtico e permanente, independente, para verificar se as atividades da qualidade e seus objetivos e resultados esto de acordo com as disposies planejadas. Calibrao Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres. Cliente Comprador firmado em contrato; destinatrio de um produto ou servio; consumidor final; usurio; segunda parte. Comparaes interlaboratoriais Organizao, desempenho e avaliao de ensaios nos mesmos itens ou em itens de ensaios similares, por dois ou mais laboratrios, de acordo com condies predeterminadas. Competncia Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades. Conformidade Atendimento a requisitos especificados. Contratado Fornecedor firmado em contrato. Documentos da qualidade So todos os documentos gerados internamente ou obtidos de fontes externas e que fazem parte do sistema da qualidade. Ex.: manuais de equipamentos, legislaes, pops, manual da qualidade, instrues, registros, dados brutos, etc. Eficcia Extenso na qual as atividades planejadas e os resultados planejados, alcanados. Eficincia Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados. Ensaio Operao tcnica que consiste na determinao de uma ou mais caractersticas de um dado produto, processo ou servio, de acordo com procedimento especificado. Ensaio de proficincia Determinao do desempenho de ensaios de laboratrios, por meio de comparaes interlaboratoriais.
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Equipamento e Instrumento de medio Dispositivo utilizado para uma medio, sozinho ou em conjunto com dispositivo(s) complementar(es). Equipamentos crticos Aqueles que interferem diretamente no resultado dos ensaios. Equipamentos no crticos So aqueles que no interferem no resultado dos ensaios. Evidncia objetiva dados que apiam a existncia ou a veracidade de alguma coisa. Exatido da medio Grau de concordncia entre o resultado de uma medio e um valor verdadeiro do mensurando. Fornecedor Organizao que fornece produtos ao cliente. Garantia da qualidade Conjunto das atividades que so implementadas pelo Sistema da Qualidade para prover a confiana adequada de que o laboratrio ou a organizao adere aos requisitos da qualidade que lhe so exigidos. Gesto da qualidade Conjunto de atividades da gerncia de uma organizao que determinam a poltica da qualidade, seus objetivos e responsabilidades. Deve ser liderada pela alta administrao da organizao. Incerteza da medio Parmetro associado ao resultado de uma medio, que caracteriza a disperso dos valores que podem ser fundamentalmente atribudos a um mensurando. Item de ensaio Material ou artefato apresentado ao laboratrio para anlise, amostra. Laboratrio de referncia Laboratrio que fornece valores de referncia para um item de ensaio. Manual da qualidade Documento que declara a poltica da qualidade e descreve o sistema da qualidade de um laboratrio ou organizao. Manuteno corretiva Manuteno no programada a ser conduzida quando for detectado desvio de funcionamento do equipamento. Manuteno preventiva Manuteno programada com determinada freqncia e definida pelo laboratrio. Material de referncia Material ou substncia que tem um ou mais valores de propriedades que so suficientemente homogneos e bem estabelecidos, para ser usado na calibrao de
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um aparelho, na avaliao de um mtodo de medio ou atribuio de valores a materiais. Material de referncia certificado Material de referncia, acompanhado por um certificado, com um ou mais valores de propriedades, e certificado por um procedimento que estabelece sua rastreabilidade obteno exata da unidade na qual os valores da propriedade so expressos. E cada valor certificado acompanhado de uma incerteza para um nvel de confiana estabelecido. Medio Conjunto de operaes que tm por objetivo determinar o valor de uma grandeza. Melhoria da qualidade Parte da gesto da qualidade focada no aumento da capacidade de atender aos requisitos da qualidade, que podem estar relacionados com a eficcia e a eficincia ou a rastreabilidade do sistema. Mensurando Objeto da medio, grandeza especfica submetida medio. Mtodo de ensaio Procedimento tcnico especificado para realizar um ensaio. No-conformidade No-atendimento a requisitos especificados. Organismos credenciadores Organizaes nacionais e internacionais que estabelecem, por um ciclo definido de avaliaes e de auditorias, a competncia tcnica de um laboratrio de ensaios ou de calibraes. Organizao Grupo de instalaes ou pessoas com um conjunto de responsabilidades, autoridades e relaes. Padro de referncia Geralmente tem a mais alta qualidade metrolgica disponvel em um dado local ou em uma dada organizao, a partir do qual as medies l executadas so derivadas. Padro de trabalho Padro utilizado rotineiramente para calibrar ou controlar medidas materializadas, instrumentos de medio ou materiais de referncia. Parmetros crticos Grandezas ou faixas que interferem diretamente no ensaio. Preciso Grau de concordncia entre os resultados independentes de ensaios obtidos conforme condies preestabelecidas. Procedimento Forma especificada de executar uma atividade. Podem ser chamados de procedimentos escritos ou documentados.
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Processo Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (sadas). Qualidade Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz os requisitos. Totalidade das caractersticas de uma instituio que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explcitas e implcitas de seus clientes internos e externos. Rastreabilidade de uma medio Propriedade do resultado de uma medio ou do valor de um padro estar relacionado a referncias estabelecidas, geralmente padro nacional ou internacional, por meio de uma cadeia contnua de comparaes, todas tendo incertezas estabelecidas. Rastreabilidade do Sistema da Qualidade Capacidade de recuperao do histrico da aplicao ou da localizao de um documento/amostra/ensaio por meio de registros. Registro Documentos que fornecem a evidncia objetiva das atividades relacionadas aos resultados obtidos de um sistema de qualidade. Regulagem Ajuste realizado com os recursos disponveis no instrumento. Repetitividade Grau de concordncia entre os resultados de medies sucessivas de um mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condies de medio. Reprodutividade Grau de concordncia entre os resultados das medies de um mesmo mensurando, efetuadas sob condies variadas de medio. Requisito Necessidade ou expectativa que expressa, geralmente de forma implcita ou obrigatria. Resultado de ensaio Valor obtido de uma caracterstica por um mtodo de medio especificado realizado por completo. Sistema Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos. Sistema de gesto Sistema para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos. Sistema de gesto da qualidade Sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao no que diz respeito qualidade. Sub-contratado Organizao que fornece um produto ou servio a um fornecedor; subfornecedor.
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Verificao peridica Conferncia peridica das condies dos equipamentos. Implantao do Sistema da Qualidade

Este captulo no tem a pretenso de capacitar o leitor para implantar um Sistema de Qualidade Laboratorial. Nossa inteno fornecer alguns subsdios da experincia do Instituto Adolfo Lutz que talvez possam ser teis para iluminar um pouco mais o caminho daqueles laboratrios que esto iniciando a implantao de seu Sistema da Qualidade. Para a implantao de um Sistema de Qualidade em um laboratrio, independentemente de seu tamanho e nmero de anlises realizadas, sugere-se seguir as seguintes etapas: motivao, capacitao, elaborao dos documentos da qualidade, treinamento nos documentos da qualidade, preparao do laboratrio, auditorias internas, habilitao/acreditao. Motivao difcil definir exatamente o conceito de motivao, uma vez que este termo tem sido utilizado com diferentes sentidos. De um modo geral, motivo tudo aquilo que impulsiona a pessoa a agir de determinada forma ou, pelo menos, que d origem a uma propenso a um comportamento especfico. Este impulso ao pode ser provocado por um estmulo externo (provocado pelo ambiente) ou interno (provocado pelo prprio indivduo). O ponto de partida para a implantao da qualidade em um laboratrio ou em qualquer organizao o fator motivacional. Estamos vivenciando uma poca de mudanas constantes e velozes e as organizaes e seus funcionrios devem se moldar a esta realidade para competirem e sobreviverem. medida que as organizaes crescem, o nmero de nveis hierrquicos aumenta e ocorre um distanciamento entre a alta administrao e os funcionrios, o que conduz a um conflito entre os objetivos individuais (pessoais) e organizacionais (da alta administrao). A implantao da qualidade acarreta um volume de trabalho maior, o que ocasiona na maioria dos indivduos desmotivao, desinteresse e desnimo, pois eles no conseguem perceber que, a longo prazo, seu trabalho ser enormemente facilitado. A integrao entre as pessoas e a alta administrao complicada e dinmica e, para melhor resolver esta complicao e trabalhar este dinamismo, atividades motivacionais passam a ser um excelente meio
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facilitador, no somente entre o indivduo e a organizao, mas entre os prprios indivduos. O grande desafio justamente despertar e desenvolver o fator motivacional existente no interior de cada ser humano. Qualquer que seja a forma de motivao (curso, palestra, vivncia, vdeo, etc.) ela deve deixar nos tcnicos os seguintes principais conceitos: a qualidade implica em melhoria contnua. todos so igualmente importantes para a qualidade. a qualidade depende do trabalho em equipe. qualidade no se impe, conquista-se por meio de motivao, treinamento e experincia. A forma de motivao escolhida deve, tambm, provocar em seus colaboradores um comportamento positivo e produtivo, garantindo a vontade de aprimoramento, o prazer de produzir resultados com qualidade e a vontade de seguir os princpios bsicos da qualidade: total satisfao do cliente (interno ou externo). gerncia participativa. desenvolvimento dos recursos humanos. constncia de propsito. aperfeioamento contnuo. gerncia de processo. no-aceitao dos erros. delegao. disseminao de informaes. garantia de qualidade. Capacitao O Programa da Qualidade deve ser implantado gradualmente, contemplando aes de produo de conhecimento, baseadas na anlise sistemtica dos resultados, gerando instrumentos que contribuam para obter xito a mdio e longo prazo ou de impacto, segundo o definido nos objetivos do Sistema da Qualidade. Um dos passos mais importantes para a implementao da Qualidade no laboratrio se refere capacitao de seus funcionrios.
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O planejamento do treinamento para os recursos humanos deve ser estabelecido com muito critrio, respeitando-se o grau de escolaridade de cada funcionrio e suas atribuies dentro da qualidade. A capacitao deve iniciar sempre com uma sensibilizao de todos os funcionrios da instituio, a fim de garantir a assimilao dos conceitos de qualidade; deve ficar claro o papel de cada funcionrio com relao a todo o processo, para atingir a melhoria contnua da qualidade. O pessoal tcnico mais envolvido com o Programa da Qualidade e que realiza os ensaios que eventualmente sero habilitados ou acreditados, deve ser objeto de treinamentos especficos e mais aprofundados, para capacitao em qualidade. O Quadro 1 sugere alguns cursos que podem ser ministrados aos funcionrios dos laboratrios, de acordo com suas funes e grau de escolaridade. Quadro 1 - Relao de cursos de acordo com a escolaridade e funes dos funcionrios. CURSO/TREINAMENTO
Histrico da qualidade Introduo qualidade A importncia do trabalho com qualidade Fatores motivacionais para o trabalho Quais os benefcios da qualidade Como obter a melhoria contnua no trabalho Atitudes pessoais para a qualidade Mudanas culturais nos trabalhadores Princpios da qualidade em uma Instituio Capacitao para o trabalho Conceito sobre o PDCA e o aprimoramento contnuo Atendimento ao cliente Conceitos sobre o modelo de gesto baseada em processos Como construir indicadores e apresentar resultados Indicadores de desempenho de qualidade Os desafios a serem enfrentados na implantao da qualidade

NVEL FUNO
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CURSO/TREINAMENTO Noes de acreditao pelo INMETRO Noes de habilitao pela GGLAS Vantagens da acreditao / habilitao Biossegurana (nfase em resduos) Interface entre qualidade e biossegurana Construo de mapas de risco Segurana ocupacional e biossegurana Regras universais de biossegurana Nveis de biossegurana laboratorial Equipamentos de proteo individual e coletiva Segurana qumica e emergncias qumicas Resduos de servios de sade Limpeza, descontaminao e esterilizao Transporte de amostras dentro do laboratrio Programa Cinco Esses Norma ISO/IEC 17.025 Apresentao Norma ISO/IEC 17.025 Requisitos gerenciais aprofundados Norma ISO/IEC 17.025 Inteira aprofundada Auditorias internas Formao de auditores Elaborao de procedimentos Temporalidade de documentos e amostras Comprando com qualidade Validao de mtodos Estudos colaborativos Organismos internacionais envolvidos na validao de mtodos analticos Clculo de incerteza de medio Interpretao dos certificados de calibrao Boas Prticas de Laboratrio / BPL
ADM = rea administrativa T = rea tcnica Td = todos EF = ensino fundamental EM = ensino mdio MEM = no mnimo ensino mdio 54 - IAL

NVEL EM MEM MEM MEM MEM MEM MEM MEM MEM MEM MEM MEM EF EF Td Td MEM MEM MEM MEM Td MEM MEM MEM MEM MEM MEM MEM MEM

FUNO ADM/T ADM/T ADM/T T T T T T T T T T T T Td Td ADM T ADM/T ADM/T ADM/T ADM/T ADM/T T T T T T T

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Pessoal Alm da capacitao para a qualidade, o pessoal tcnico e administrativo tem que demonstrar sua competncia na rea em que atua. Isto demonstrado por meio de seu currculo. Em cada laboratrio ou setor administrativo, deve existir uma pasta, individual ou coletiva, com os currculos de todos os funcionrios daquele local, com os seguintes principais dados: nome, tempo de atuao na rea, escolaridade, ps-graduao (se for o caso), cursos, treinamentos, simpsios e seminrios, publicaes (se for o caso), experincia profissional, outras atividades profissionais relacionadas, assinaturas do funcionrio e de seu chefe imediato e data. Alm disso, se possvel nesta mesma pasta, cada funcionrio deve assinar um termo de confidencialidade, onde se compromete a manter o carter confidencial das informaes decorrentes das atividades por ele desenvolvidas no laboratrio. Elaborao dos Documentos da Qualidade Uma das principais caractersticas de qualquer Sistema da Qualidade documentar todas as atividades realizadas no laboratrio ou organizao, com a finalidade de padroniz-las. A documentao da qualidade descreve e define polticas, diretrizes, procedimentos tcnicos e administrativos, aes preventivas e corretivas, instrues de uso de equipamentos, planos de calibrao, especificaes tcnicas, registros de dados brutos, planos de capacitao de pessoal, anlises crticas do sistema da qualidade, entre outros, necessrios para a implantao e implementao do Sistema da Qualidade em um laboratrio ou organizao. Os documentos mnimos necessrios para a implantao do Sistema da Qualidade so: o Manual da Qualidade, que contm a declarao formal da poltica da qualidade do laboratrio e os componentes do seu Sistema da Qualidade, os procedimentos operacionais padro POPs, especificamente referidos na norma NBR ISO/IEC 17.025 e os documentos referentes aos ensaios realizados, como os registros dos dados brutos, os certificados de calibrao dos equipamentos, a qualidade dos materiais de referncia, entre outros. Normalmente, costuma-se hierarquizar estes documentos na figura de um tringulo, onde, no vrtice, estaria o Manual da Qualidade, pela sua importncia, pois nele esto contidas todas as diretrizes e as polticas da qualidade. Na parte central, encontram-se os POPs, que so em maior nmero e descrevem todas as atividades tcnico-administrativas do Sistema da Qualidade. Na base do tringulo, encontram-se as intenes de trabalho os dados brutos e os registros, que so aqueles em maior nmero no sistema.

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Manual da Qualidade Procedimentos Registros e dados brutos Os procedimentos escritos tm por finalidade descrever as atividades a serem realizadas, passo a passo, com um texto claro, evitando o excesso de detalhamento, porm sem omitir etapas. Sempre que possvel, o funcionrio que executa a tarefa deve escrever o procedimento; um outro companheiro que tambm conhece o trabalho deve revisar o texto para verificar possveis omisses de etapas ou falta de clareza e o gerente da qualidade ou seu representante deve aprovar o POP, apenas quanto na forma padronizada para procedimentos da qualidade. Podem haver casos em que o funcionrio que executa a tarefa no tenha familiaridade com elaborao de textos. Nesta eventualidade, algum do laboratrio deve ajud-lo nesta tarefa, no estando excludas as demais etapas de reviso e aprovao. Cabe ao pessoal tcnico e administrativo definir quais os procedimentos que devem ser elaborados em cada rea e que faro parte do Sistema da Qualidade. Controle dos Documentos Os documentos da qualidade devem possuir uma numerao unvoca para facilitar seu controle. Estes documentos devem ter em seu rodap a inscrio cpia controlada reproduo proibida ou frase de semelhante teor, para que no sejam reproduzidos e seja mantido um rigoroso controle das cpias distribudas pelo sistema da qualidade. Periodicamente estes documentos devem ser objeto de uma anlise crtica para atualizao e melhoria. Caso hajam alteraes, devem ser emitidos novos documentos com nmeros atualizados de reviso e as cpias antigas segregadas, mantendo-se uma cpia em arquivo, como histrico de documentao.
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O controle de toda a documentao deve ser efetivado por meio de uma lista mestra, onde constam todos os documentos do sistema da qualidade, com seu status de reviso. Treinamento nos documentos da qualidade Todos os documentos elaborados pelo sistema da qualidade, inclusive o manual da qualidade, devem ser apresentados a seus possveis usurios mediante um treinamento, antes de serem distribudos. Este treinamento garante que todos aqueles que forem usar aqueles documentos compreenderam os mesmos na sua totalidade e que no tero nenhuma dvida na sua correta utilizao. Sempre que a gerncia tcnica do laboratrio sentir necessidade, se houver alguma alterao significativa no procedimento, ou quando um novo funcionrio ingressar no laboratrio ou ainda quando o plano de treinamento assim o exigir, dever ser iniciado um novo treinamento naquele procedimento. Nestes casos, deve-se tambm assegurar e manter todos os registros destes treinamentos. A gerncia da qualidade deve ainda garantir que os usurios dos documentos, dados e registros estejam utilizando sempre as ltimas verses das cpias controladas. Deve ainda assegurar que uma cpia controlada de cada documento obsoleto seja armazenada como histrico, sendo as demais cpias inutilizadas. Preparao das unidades organizacionais Uma boa ferramenta para iniciar a preparao do laboratrio e reas administrativas para a sua insero no sistema da qualidade o Programa Cinco S, criado inicialmente no Japo e que consiste em cinco conceitos simples: Senso de descarte deve-se separar, dentro do laboratrio, os objetos e equipamentos teis dos inteis, identificando, dentro do til, o que usado com maior freqncia, mantendo-o prximo do usurio, do que usado esporadicamente, armazenando-o em reas de menor acesso. Quanto ao intil, deve-se verificar se pode ser til em algum outro local, se pode ser vendido ou doado. Caso contrrio, deve-se descartar. Senso de ordenao e organizao deve-se definir um arranjo simples, que permita obter apenas o que se precisa, na hora certa. Isto permite um menor tempo de busca do que preciso para operar; evita a compra de matrias-primas e componentes desnecessrios e os danos a materiais ou produtos armazenados. Aumenta a produtividade das pessoas e equipamentos e permite uma maior racionalizao do trabalho, causando menor cansao fsico e mental,
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melhoria no ambiente, facilitando o transporte interno, o controle de estoque e a execuo do trabalho no prazo. Senso de limpeza deve-se eliminar o lixo, a sujeira e os materiais estranhos, tornando o local de trabalho mais limpo. Deve-se usar a limpeza como uma forma de inspeo de equipamentos, reagentes, vidrarias e materiais. Este procedimento facilita a credibilidade nos servios e fundamental para a imagem interna e externa das unidades organizacionais do laboratrio. Senso de asseio, higiene e sade deve-se manter os objetos e equipamentos organizados, arrumados e limpos, incluindo os aspectos pessoais e os relacionados poluio. Este procedimento facilita a segurana e o melhor desempenho das pessoas e evita danos sade do funcionrio e do cliente. Melhora a imagem do laboratrio para os clientes internos e externos, alm de elevar o nvel de satisfao e motivao do pessoal para com o trabalho e o laboratrio. Senso de autodisciplina e ordem mantida deve-se fazer naturalmente a coisa certa. Assim se reduz a necessidade de controle e se facilita a execuo de toda e qualquer tarefa ou operao. Este procedimento evita perdas devido falta de rotinas e traz previsibilidade do resultado final de qualquer operao. Controle de acesso Para garantir a confidencialidade e a confiabilidade dos resultados analticos, alm de assegurar a confidencialidade de processos e outros documentos sigilosos das reas administrativas do laboratrio, devem ser estabelecidos procedimentos para o controle de acesso de pessoal autorizado e no autorizado em todas as unidades organizacionais do laboratrio. Calibrao, controle e manuteno de equipamentos Os equipamentos crticos devem ser calibrados periodicamente e antes de serem colocados em uso, de modo a garantir a preciso e exatido dos mesmos. Os certificados de calibrao devem ser fornecidos por empresas ou laboratrios credenciados pela Rede Brasileira de Calibrao RBC, sempre que possvel. A freqncia de calibrao dos equipamentos crticos estabelecida em funo da utilizao de cada equipamento. Em funo disso, deve ser elaborado um plano de calibrao e de manuteno dos mesmos.
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Quando a temperatura for crtica para o ensaio, deve ser elaborado um controle peridico e mantido prximo aos equipamentos (estufas, banhos-maria, muflas, geladeiras etc.). O mesmo procedimento deve ser realizado para outros parmetros crticos para os ensaios. Apresentao dos resultados Os certificados de anlise devem ser descritos em documentos contendo as informaes solicitadas pelo cliente e necessrias interpretao dos mesmos, as referncias e valores de referncia, quando definidos e todas as informaes requeridas pelo mtodo utilizado, a partir das quais as interpretaes do resultado podem ser realizadas. Alm disso, devem constar: a data do recebimento da amostra, a data de realizao do ensaio e as assinaturas e funes de pelo menos dois responsveis pelo relatrio. Para preservar os direitos do laboratrio, aconselhvel que no relatrio constem uma ou mais das seguintes observaes: O laboratrio no se responsabiliza pela amostragem; os resultados se referem somente amostra ensaiada e este relatrio de anlise somente deve ser reproduzido por completo. O relatrio de anlise apresentado deve ser claro, objetivo, preciso, sem rasuras e no pode, em sua verso final, permanecer com campos em branco, para dificultar sua falsificao. O documento deve apresentar identificao unvoca que assegure que cada pgina seja reconhecida como parte integrante do relatrio de ensaio e tenha, em seu final, uma clara identificao de trmino. Os resultados analticos devem ser acompanhados da incerteza estimada e de suas unidades, de acordo com o Sistema Internacional. Cuidados especiais devem ser tomados quando da entrega do resultado para terceiros ou quando enviados por fax ou meio eletrnico. Somente em casos de alerta sanitrio ou de extrema urgncia podero ser utilizados estes meios, pois existe o risco de quebra de confidencialidade. Um procedimento escrito deve ser elaborado para estes casos, para evitar que isso ocorra. Auditorias internas Definio Segundo a NBR ISO 8402, a auditoria o exame sistemtico e independente para determinar se as atividades da qualidade e seus resultados esto de acordo com as disposies planejadas, se estas foram efetivamente implementadas e se so adequadas consecuo dos objetivos. A realizao de auditorias internas requisito obrigatrio para o atendimento da norma da qualidade. Para sua execuo, necessria a formao de uma equipe de auditores, capitaneada pelo auditor-lder, que responsvel por todas as fases da auditoria e tambm deve participar da seleo dos outros membros da equipe auditora, preparar o
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plano de auditoria, representar a equipe auditora junto gerncia da qualidade e apresentar o relatrio da auditoria. de responsabilidade da equipe auditora: cumprir os requisitos aplicveis da auditoria, comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria da mesma, planejar e realizar a auditoria sob sua responsabilidade, documentar as observaes, relatar os resultados e verificar a eficcia das aes corretivas adotadas como resultado da auditoria. Ao laboratrio auditado cabe: informar aos tcnicos envolvidos os objetivos e o escopo da auditoria, apontar os membros responsveis para acompanhar a equipe auditora, prover a equipe auditora de todos os recursos necessrios para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente, prover o acesso s instalaes e ao material comprobatrio, conforme solicitado pelos auditores e determinar e iniciar aes corretivas baseadas no relatrio de auditoria. Critrios para qualificao de auditores internos Os auditores devem, no mnimo, ter cursado at o segundo grau escolar e ter competncia para expressar-se oralmente e por escrito. Possuir conhecimento e compreenso das normas nas quais se baseia a auditoria do sistema da qualidade. Habilidades adicionais necessrias na gesto de uma auditoria: planejamento, organizao, comunicao, direo, facilidade na elaborao de questionrios, avaliao e preparao de relatrios. aconselhvel que tenham no mnimo, quatro anos de experincia profissional na rea tcnica a ser auditada (no caso dos auditores especialistas nos ensaios). Atributos pessoais do auditor: mentalidade aberta e madura, julgamentos dignos de confiana, capacidade analtica e tenacidade, habilidade para perceber situaes de maneira realista, compreenso das operaes complexas sob uma perspectiva mais ampla, bem como o papel das unidades individuais dentro de um todo, auto-anlise, objetividade, imparcialidade, persistncia, cooperao, bom senso para reviso, maturidade, tica, confidencialidade, boa comunicao verbal e escrita, bom relacionamento interpessoal. Garantia da qualidade dos resultados de ensaio O laboratrio deve ter procedimentos para monitorar a qualidade dos resultados dos ensaios. Essa monitorizao deve ser planejada e analisada criticamente pela gerncia tcnica do laboratrio.
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Os dados devem ser registrados de forma sistemtica para que tendncias sejam detectveis e sanadas. Quando possvel deve ser aplicada tcnica estatstica para a anlise crtica dos resultados. Este controle de qualidade pode ser interno ou externo. O controle de qualidade interno pode ser realizado por meio de ensaios em replicata, anlises utilizando-se material de referncia, comparaes intralaboratoriais, repeties do ensaio e amostra cega. Como o controle de qualidade externo, pode-se participar de ensaios de proficincia, que tem como principais vantagens: verificao da capacidade tcnica, verificao de desempenho de metodologias, reagentes e equipamentos, tomadas de aes corretivas, entre outros. Anlise crtica pela alta administrao Pelo menos uma vez por ano, e visando a melhoria contnua do sistema da qualidade, deve ser realizada uma anlise crtica do sistema. Os principais responsveis por essa avaliao so: a alta administrao e a gerncia da qualidade. Nesta ocasio so avaliados os seguintes e principais indicadores: resultados de ensaio de proficincia auditorias internas auditorias externas reclamaes de clientes sugestes de clientes quantidade de anlises realizadas aes corretivas aes preventivas nmero de treinamentos realizados planejamento anual sugestes de melhoria do sistema principais no conformidades principais fontes de investimento opinies dos diretores sugestes dos funcionrios Estas reunies devem ser registradas, normalmente em forma de ata e as concluses devem ser divulgadas e cumpridas.

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Referncias Bibliogrficas ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 9.000: Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio. Rio de Janeiro, 2000. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO/IEC GUIA 2 1995 Normalizao e atividades relacionadas Vocabulrio geral - Vocabulrio Internacional de Metrologia. Rio de Janeiro, VIM, 1995. INMETRO - DOQ-DQUAL - 007 - Orientaes sobre acordos de reconhecimento mtuo. Abr. 2001. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS - NBR 10.012-1: Requisitos de garantia da qualidade para equipamentos de medio. Nov. 1993. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 6023: Informao e documentao - Referncias - Elaborao. Rio de Janeiro, Ago. 2000. INMETRO Vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologiaVIM. 2. ed., Braslia, SENAI/DN, 2000. 75p. INMETRO - Vocabulrio de metrologia legal. 2. ed., Braslia, SENAI/DN, 2000. 27p. REBLAS Procedimentos operacionais da REBLAS, agosto, 2001. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS ISO GUIA 30: Termos e definies relacionados com material de referncia. 2000.. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS ISO/IEC GUIA 30: Ensaios de proficincia por comparaes interlaboratoriais. Parte 1: Dsenvolvimento e operao de programas de ensaios de proficincia. 1999. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS ABNT/ISO/IEC GUIA 2 Normalizao e atividades relacionadas Vocabulrio geral. 1998. VALLE, B.; BICHO, G.G. ISO/IEC 17.025: A Nova norma para Laboratrios de Ensaio e Calibrao. Laboratrios & Controle de Processos, ano. 1, n. 5, abr. 2001.

Colaboradores: Neus Sadocco Pascuet e Galdino Guttmann Bicho

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