IQUEGO - CAPTOPRIL

CAPTOPRIL
FORMA FARMACUTICA Comprimido 25 mg. VIA DE ADMINISTRAO: Oral. APRESENTAO Envelope de alumnio com 10 comprimidos. USO ADULTO COMPOSIO Cada comprimido contm: Captopril.......................(DCB 01699).....................25 mg Excipiente q.s.p...................................................1 comprimido. (Excipientes: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amidoglicolato de sdio, dixido de silcio coloidal, amido, cido esterico). INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: - IQUEGO-CAPTOPRIL indicado para o tratamento da hipertenso. Cuidados de armazenamento: - Este produto deve ser guardado temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: - O prazo de validade contado a partir da data de fabricao impressa na embalagem, 36 meses. No tome medicamento com prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a sade. Gravidez e lactao: - O uso de medicamentos da classe do captopril (Inibidores da ECA) durante a gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino.- Concentraes de captopril no leite materno correspondem a 1% daquelas existentes no sangue materno. Devido ao potencial do captopril em causar reaes adversas severas nos lactentes, devese tomar uma deciso entre descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se em conta a importncia de IQUEGO-CAPTOPRIL (captopril) para a me. - IQUEGO-CAPTOPRIL contra-indicado na gravidez. - Informe ao seu mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: - Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: - No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: - Informe ao seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Contra-indicaes e precaues: - IQUEGO-CAPTOPRIL contra-indicado em casos de hipersensibilidade prvia ao Captopril ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA). - Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. - IQUEGO-CAPTOPRIL no deve ser usado durante a amamentao, devido ao fato de causar reaes adversas severas em lactentes, uma vez que apresenta a concentrao de 1%, em relao concentrao sangnea. - IQUEGO-CAPTOPRIL contra-indicado na gravidez. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA ASADE. INFORMAES TCNICAS FARMACODINMICA Os efeitos benficos do IQUEGO-CAPTOPRIL na hipertenso e na insuficincia cardaca parecem resultar primariamente da supresso do sistema renina-angiotensinaaldosterona, resultando em concentraes sricas diminudas de angiotensina II e aldosterona. Entretanto, no h uma correlao consistente entre os nveis da renina e a resposta droga. A reduo da angiotensina II leva a uma secreo diminuda de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer: pequeno aumento de potssio srico, juntamente, com perda de sdio e fluidos. A enzima conversora de angiotensina (ECA) idntica bradicininase e o Captopril tambm pode interferir na degradao da bradicinina, provocando aumento das concentraes de bradicinina ou de prostaglandina E2. Redues mximas da presso arterial so freqentemente observadas 60 a 90 minutos aps administrao oral de uma dose individual de Captopril. A durao do efeito relacionada dose. A reduo da presso arterial pode ser progressiva. Assim, para atingir os efeitos teraputicos mximos, podem ser necessrias vrias semanas de tratamento. Os efeitos hipotensores do Captopril e dos diurticos tipo tiazdicos so aditivos. A presso arterial reduzida com a mesma intensidade, tanto na posio ereta quanto supina. Os efeitos ortostticos e taquicardia so freqentes, porm, podem ocorrer em pacientes com depleo de volume. No foi observado nenhum aumento abrupto da presso arterial aps a interrupo sbita de Captopril. Em pacientes com insuficincia cardaca, demonstrou-se redues significativas da resistncia vascular perifrica e da presso arterial, reduo da presso capilar pulmonar e da resistncia vascular pulmonar. Demonstrou-se aumento do dbito cardaco e do tempo de tolerncia ao exerccio. Esses efeitos clnicos e hemodinmicos ocorrem aps a primeira dose e parecem persistir durante todo o perodo da terapia. Observou-se melhora clnica em alguns pacientes onde os efeitos hemodinmicos agudos foram mnimos. FARMACOCINTICA IQUEGO-CAPTOPRIL rapidamente absorvido por via oral. Os picos sangneos ocorrem em cerca de 1 hora. A absoro mnima de aproximadamente 75 %. A presena de alimento no trato gastrintestinal reduz a absoro em cerca de 40 %. A meiavida de eliminao aparente no sangue provavelmente menor do que 3 horas. Mais de 95 % da dose absorvida eliminada na urina: 40 a 50 % como droga inalterada e o restante, como metablito. O comprometimento renal pode resultar em acmulo da droga. Estudos em animais indicam que o Captopril no atravessa a barreira hematoenceflica em quantidades significativas. INDICAES PRINCIPAIS IQUEGO-CAPTOPRIL indicado no tratamento da hipertenso, infarto do miocrdio, nefropatia diabtica e insufi cincia cardaca congestiva e m pacientes que no responderam adequadamente ao tratamento com diurticos e digitlicos. IQUEGO-CAPTOPRIL pode ser empregado como terapia inicial para pacientes com funo renal normal, nos quais o risco relativamente baixo. Em pacientes com insuficincia renal, principalmente naqueles com doena vascular colgena, o Captopril dever ser reservado para hipertensos que apresentaram efeitos colaterais inaceitveis com outras drogas ou que no responderam satisfatoriamente a combinaes medicamentosas. IQUEGO-CAPTOPRIL eficaz isoladamente e em combinao com outros agentes anti-hipertensivos, principalmente diurticos do tipo tiazida. Os efeitos redutores da presso sangnea do Captopril e tiazidas so aproximadamente aditivos. CONTRA-INDICAES IQUEGO-CAPTOPRIL contra-indicado em casos de hipersensibilidade prvia ao Captopril ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina. IQUEGOCAPTOPRIL no deve ser usado durante a gravidez. Lactao: devido ao potencial do Captopril em causar reaes adversas severas nos lactentes, deve-se tomar uma deciso entre se descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se em conta a importncia do Captopril para a me. PRECAUES E ADVERTNCIAS Gerais: Insuficincia renal. Hipertenso: Alguns pacientes com doena renal, principalmente com grave estenose da artria renal, apresentaram aumentos da uria e creatinina srica aps a reduo da presso sangnea com Captopril. A reduo da posologia do Captopril e/ou descontinuao do diurtico pode ser necessria. Insuficincia cardaca: 20 % dos pacientes apresentaram elevaes estveis da uria e creatinina srica 20 % acima do normal do patamar de referncia, com tratamentos prolongados realizados com Captopril. Menos de 5 % dos pacientes, geralmente aqueles com graves doenas renais preexistentes, necessitam da descontinuao do tratamento devido aos valores sempre crescentes de creatinina . Angioedema: Observou-se angioedema em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Captopril. Se o angioedema envolver a lngua, glote ou laringe poder ocorrer obstruo das vias areas e ser fatal. O inchao confinado face, membranas mucosas da boca, lbios e extremidades geralmente desaparecem com a descontinuao do Captopril. Reaes anafilticas: Reaes anafilticas tm sido relatadas em pacientes hemodialisados com membrana de dilise de alto fluxo, em pacientes sob aferese de lipoprotenas de baixa densidade com absoro de sulfato de dextrano, e durante procedimentos de dessensibilizao. Neutropenia/agranulocitose: Em estudos clnicos a neutropenia ocorreu em 3,7 % dos pacientes com doenas vasculares, insuficincia renal, insuficincia cardaca ou terapia imunossupressora. Cerca de 13 % dos casos foram fatais, mas estavam associados a pacientes gravemente enfermos. O uso concomitante de alopurinol e Captopril foi associado neutropenia. Hipercalemia: Elevaes no potssio srico foram observadas em alguns pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se Captopril. O risco de desenvolvimento de hipercalemia, quando em tratamento com inibidores da ECA, existe em pacientes com insuficincia renal, diabetes melitus e naqueles usando concomitantemente diurticos poupadores de potssio, suplementos de potssio ou substitutos do sal contendo potssio ou outras drogas associadas com aumento de potssio srico. Tosse: Relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, esta improdutiva e persistente e desaparece aps a descontinuao da terapia. Cirurgia/anestesia: Em casos de grandes cirurgias ou durante a anestesia com agentes que produzem hipotenso, o Captopril bloquear a formao de angiotensina II secundria liberao compensatria de renina, ocorrendo hipotenso e se for considerada como devido a este mecanismo, poder ser corrigida pela expanso de volume. Gravidez: Os inibidores da ECA, quando usados na gravidez, podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Na ocorrncia de gravidez o uso do Captopril deve ser interrompido de imediato. Lactentes: Concentraes de Captopril no leite materno correspondem a 1 % daquelas existentes no sangue materno. Devido ao potencial do Captopril em causar reaes adversas severas nos lactentes, deve-se tomar uma deciso entre se descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se em conta a importncia do Captopril para a me. INTERAES MEDICAMENTOSAS - Pacientes tomando diurticos e principalmente aqueles nos quais a terapia com diurticos foi instituda recentemente, bem como aqueles com intensas restries dietticas de sal ou em dilise, podero apresentar, ocasionalmente, uma reduo brusca da presso sangnea (hipotenso), geralmente na primeira hora aps terem recebido a dose inicial de Captopril. - Drogas com atividade vasodilatadora devero ser administradas com cuidado,considerando-se o uso de dosagens menores. - Agentes que afetam a atividade simptica devem ser usados com cautela.

- Agentes poupadores de potssio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida, ou suplementos de potssio, devero ser administrados apenas para hipocalemia documentada e, ento, com cautela, j que podem levar a um aumento significativo do potssio srico. Os substitutos do sal contendo potssio devero ser tambm usados com cautela. - H relatos de que a indometacina (inibidor da sntese endgena de prostaglandinas) pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do Captopril, principalmente em casos de hipertenso com renina baixa. Outros agentes antiinflamatrios no-esterides tambm podem apresentar este efeito. - Relata-se aumento dos nveis sricos de ltio e sintomas de intoxicao por ltio em pacientes recebendo concomitantemente ltio e inibidores da ECA. Estas drogas devem ser administradas com cuidado e recomenda-se monitorizao freqente dos nveis sricos de ltio. Se um diurtico for usado concomitantemente, os riscos de toxicidade pelo ltio aumentam. REAES ADVERSAS Dermatolgicas: Erupes cutneas, freqentemente com prurido e algumas vezes com febre, artralgia e eosinofilia, ocorreram geralmente durante as primeiras semanas de terapia, num percentual de 4 a 7 %. O prurido sem erupo ocorre em cerca de 2 % dos pacientes. Pnfigo bolhoso, eritrema multiforme, e reaes de fotossensibilidade tambm foram relatados. Relata-se raramente rubor ou palidez ( 0,5% dos pacientes). Cardiovasculares: Poder ocorrer hipotenso, taquicardia, dores no peito, palpitaes, foram observadas em aproximadamente 1 % dos pacientes. Angina pectoris, infarto do miocrdio, sndrome de Raynaud e insuficincia cardaca congestiva foram observadas em 0,3 % dos pacientes. Hematolgicas: Pode ocorrer neutropenia/agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia e pancitopenia. Imunolgicas: Angioedema envolvendo extremidades, face, lbios, membranas mucosas, lngua, glote ou laringe foi relatado em aproximadamente 0,1 % dos pacientes. O angioedema envolvendo as vias areas superiores pode provocar obstruo fatal das vias areas. Renais: Insuficincia renal, dano renal, sndrome nefrtica, poliria, oligria e freqncia urinria, raramente foram relatadas ( 0,2 %) e sua relao com o uso da droga incerta. Relata-se casos de proteinria. Respiratrias: Broncoespasmo (tosse), pneumonite eosinoflica e rinite. Gastrintestinais: Pancreatite, dispepsia e glossite. rgos dos sentidos: Viso turva. Urogenitais: Impotncia. Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma sndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupo ou outras manifestaes dermatolgicas, eosinofilia e hemossedimentao elevada. o o Mortalidade e morbidade fetal/neonatal: O uso de inibidores da ECA durante o 2 e 3 trimestres da gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte. Concentraes de Captopril no leite materno correspondem a 1 % daquelas existentes no sangue materno. Devido ao potencial do Captopril em causar reaes adversas severas nos lactentes, deve-se tomar uma deciso entre se descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se em conta a importncia do Captopril para a me. INTERFERNCIA NOS TESTES LABORATORIAIS Eletrlitos do Soro: Hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficincia renal, ou hiponatremia, principalmente em pacientes sob dieta com restrio de sal ou sob tratamento concomitante com diurticos. Uria/Creatinina Srica: Elevao transitria dos nveis de uria e creatinina srica principalmente em pacientes sal-depletados ou com hipertenso renovascular. Hematolgica: Ocorrncia de ttulos positivos de anti-corpo, anti-ncleo. Testes de Funo Heptica: Podem ocorrer elevaes das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina srica. Teste de urina para acetona: Pode resultar em falso-positivo. POSOLOGIA E MODO DE USAR IQUEGO-CAPTOPRIL deve ser tomado uma hora antes das refeies. A dose deve ser individualizada. Hipertenso: O incio da terapia requer a considerao de recentes tratamentos com anti-hipertensivos, a extenso da elevao da presso sangnea, da restrio de sal e outras circunstncias clnicas. Quando possvel, interromper a droga anti-hipertensiva que o paciente estava tomando anteriormente, uma semana antes de iniciar o tratamento com Captopril. A dose inicial de Captopril de 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. No havendo uma reduo satisfatria da presso sangnea aps duas ou quatro semanas, a dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. A restrio concomitante do sdio pode ser benfica quando Captopril for empregado isoladamente. Se a presso sangnea no for satisfatoriamente controlada aps uma a duas semanas nessa dose, dever ser acrescentada uma pequena dose de diurtico do tipo tiazdico. A dose de diurtico poder ser aumentada em intervalos de uma a duas semanas at que seja atingida sua dose anti-hipertensiva usual mxima. A administrao de Captopril em um paciente sob diureticoterapia dever ser iniciada sob rigorosa superviso mdica. Havendo uma reduo subseqente da presso sangnea, a dose de Captopril poder ser aumentada pouco a pouco e um esquema de dosagem de trs vezes ao dia poder ser considerado. A dose de Captopril no tratamento da hipertenso normalmente no excede 150 mg/dia. Uma dose diria mxima de 450 mg de Captopril no dever ser excedida. Para pacientes com hipertenso grave, quando uma descontinuao temporria da terapia anti-hipertensiva atual no vivel ou desejvel, ou quando a titulao imediata para nveis pressricos sangneos mais baixos for indicada, o diurtico dever ser mantido, mas outras medicaes anti-hipertensivas concomitantes devero ser interrompidas e a posologia do Captopril dever ser iniciada imediatamente, em 25 mg duas a trs vezes ao dia, sob rigoroso controle mdico. Quando necessrio, devido ao estado clnico do paciente, a dose diria do Captopril poder ser aumentada, a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento mdico contnuo, at que uma resposta pressrica sangnea satisfatria seja obtida ou a dose mxima de Captopril seja atingida. Insuficincia cardaca: O incio da terapia exige ponderao da terapia diurtica recente e da possibilidade de uma depleo sal/volume grave. Em pacientes com presso sangnea normal ou baixa, que tenham sido vigorosamente tratados com diurticos e que possam estar hiponatrmicos e/ou hipovolmicos, uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg duas ou trs vezes ao dia poder minimizar a magnitude ou a durao do efeito hipotensor; para estes pacientes, a titulao da posologia diria usual pode ento ocorrer dentro dos prximos dias. Para a maioria dos pacientes a dose inicial usualmente de 25 mg duas ou trs vezes ao dia. Aps uma dose de 50mg duas ou trs vezes ao dia ter sido atingida, aumentos subsequentes na posologia devem ser retardados, quando possvel, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatria. Uma dose mxima de 450 mg de Captopril no deve ser excedida. Infarto do miocrdio: A terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio do infarto do miocrdio. Aps uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com Captopril dever aumentar para 37,5 mg/dia em

doses divididas, 3 vezes ao dia conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme tolerado, durante os dias seguintes, at que se atinja a dose de 150 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia administrados durante as semanas seguintes. Nefropatia diabtica: Recomenda-se 75 mg em doses divididas, 3 vezes ao dia. Se houver necessidade de reduo adicional da presso arterial, agentes anti-hipertensivos diurticos podem ser usados conjuntamente com o Captopril. Pacientes com insuficincia renal: Devido ao fato do Captopril ser excretado principalmente pelos rins, a velocidade de excreo reduzida em pacientes com insuficincia renal. Portanto, estes pacientes podero responder a doses menores ou menos freqentes. Doses divididas de Captopril 75 a 100 mg/dia so bem toleradas em pacientes com nefropatia diabtica e insuficincia renal leve a moderada. SUPERDOSAGEM A correo da hipotenso deve ser a principal preocupao. Enquanto que o Captopril pode ser removido da circulao do adulto pela hemodilise, os dados so inadequados com relao eficincia da hemodilise para remover a droga da circulao de recmnascidos ou crianas. A dilise peritoneal no eficaz na remoo do Captopril. No h informao com relao transfuso como alternativa para a remoo da droga da circulao geral. PACIENTES IDOSOS Os inibidores da ECA como Captopril so considerados mais efetivos na reduo da presso arterial em pacientes com atividade de renina plasmtica normal ou alta. Como a atividade da renina plasmtica parece diminuir com o aumento da idade, pacientes idosos podem ser menos sensveis aos efeitos hipotensores dos inibidores da ECA. Entretanto, concentraes sricas aumentadas de inibidores da ECA resultantes de diminuio da funo renal relacionada com a idade, podem compensar para a menor concentrao de renina. Contudo, alguns pacientes idosos podem ser mais sensveis aos efeitos hipotensores destes medicamentos e podem requerer cuidado quando receberem um inibidor da ECA. ATENO: EM CASO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA, O MDICO RESPONSVEL DEVE SER NOTIFICADO. CONSERVAR EM TEMPERA TURA AMBIENTE (15 A 30 C) E AO ABRIGO DA LUZ E UMIDADE. USO SOB PRESCRIO MDICA. PROIBIDA A VENDANO COMRCIO.
Registro no MS - 1.0884.0294.0023 - comprimido 25 mg - envelope com 10 comprimidos.

Farmacutico Responsvel: Dra. Maria Aparecida Rodrigues - CRF-GO N. 1.328 N de lote Data de Fabricao Prazo de Validade: vide envelope ESTADO DE GOIS - SECRETARIA DA SADE IQUEGO - INDSTRIA QUMICA DO ESTADO DE GOIS S.A. Av.Anhanguera, 9.827 - Bairro Ipiranga - GOINIA - GOIS CX Postal: 15.102 - CEP.: 74.450-010 CNPJ N 01.541.283/0001-41 - Indstria Brasileira
A -0800622829

IQ.110110021/00